Валсартан Текниген

Инструкция по применению: информация для пользователя

Валсартан Текниген 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Валсартан Текниген и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Валсартан Текниген
3. Как принимать Валсартан Текниген
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Валсартан Текниген
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Валсартан Текниген и для чего он применяется

Валсартан Текниген относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, таким образом, приводит к повышению давления. Валсартан Текниген действует, блокируя эффект ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расширяются, и артериальное давление снижается.
Валсартан Текниген 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, может применяться при трёх различных состояниях:

• для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Артериальная гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если её не лечить, она может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек, вызывая инсульт, сердечную недостаточность или почечную недостаточность. Артериальная гипертензия повышает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний.
• для лечения взрослых пациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда (сердечный приступ). Под термином «недавно» подразумевается период от 12 часов до 10 дней.
• для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Валсартан Текниген применяется в тех случаях, когда не могут быть использованы лекарственные средства, называемые ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ) (препараты для лечения сердечной недостаточности), либо может применяться дополнительно к ингибиторам АПФ, если другие лекарства для лечения сердечной недостаточности использовать нельзя.
  Симптомы сердечной недостаточности включают одышку и отёки стоп и ног из-за накопления жидкости. Это происходит, когда сердечная мышца не может достаточно эффективно перекачивать кровь, чтобы обеспечить все части тела необходимым объёмом.

2. Что нужно знать перед применением Валсартан Текниген

Не принимайте Валсартан Текниген

• если у вас аллергия к валсартану или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелое заболевание печени;
• если вы беременны более чем на трёх месяцах (рекомендуется избегать применения Валсартан Текниген и в начале беременности — см. раздел о беременности);
• если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен.

Если у вас имеется хотя бы одно из перечисленных состояний, не принимайте Валсартан Текниген.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Валсартан Текниген:

• если у вас заболевание печени;
• если у вас тяжелое заболевание почек или вы находитесь на диализе;
• если у вас сужение почечной артерии;
• если вы недавно перенесли трансплантацию почки (если вам была пересажена новая почка);
• если вы проходите лечение после инфаркта миокарда или при сердечной недостаточности, врач может контролировать функцию ваших почек;
• если у вас тяжелые заболевания сердца, кроме сердечной недостаточности или инфаркта миокарда;
• если ранее у вас возникал отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком, во время лечения другими лекарственными средствами (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом врачу. Если эти симптомы возникают при приеме Валсартан Текниген, немедленно прекратите его прием и больше не принимайте. См. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»;
• если вы принимаете лекарства, повышающие уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови;
• если вам менее 18 лет и вы принимаете Валсартан Текниген в сочетании с другими лекарственными средствами, ингибирующими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (препараты, применяемые для снижения артериального давления), врач может контролировать функцию почек и уровень калия в крови с регулярными интервалами;
• если у вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают избыток гормона альдостерона. В этом случае применение Валсартан Текниген не рекомендуется;
• если у вас была потеря жидкости (обезвоживание), вызванная диареей, рвотой или высокими дозами диуретиков;
• вы должны сообщить врачу, если подозреваете, что беременны (или планируете беременность). Валсартан Текниген не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после третьего месяца беременности, поскольку может вызвать тяжелые повреждения плода при приеме в этот период (см. раздел о беременности);
• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения повышенного артериального давления:
  • «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом;
  • алискирен;
• если вы проходите лечение ингибитором АПФ одновременно с другими препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМК) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол).

Врач может контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови с регулярными интервалами.
См. также раздел «Не принимайте Валсартан Текниген»
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Валсартан Текниген
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

• если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Валсартан Текниген» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• если вы проходите лечение ингибитором АПФ одновременно с другими препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМК) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол).

Эффект лечения может быть изменен, если Валсартан Текниген принимается одновременно с некоторыми другими лекарствами. Может потребоваться изменение дозы, принятие дополнительных мер предосторожности или, в некоторых случаях, прекращение приема одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарств, особенно:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, особенно те, которые усиливают выведение жидкости (диуретики);
• лекарства, повышающие уровень калия в крови, включая добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
• некоторые виды обезболивающих, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП);
• некоторые антибиотики (например, рифампицин), циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата) и антиретровирусный препарат, применяемый для лечения ВИЧ/СПИД (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Валсартан Текниген;
• литий, лекарственное средство, применяемое при лечении некоторых психических заболеваний.

Кроме того:

• если вы проходите лечение после инфаркта миокарда, не рекомендуется сочетание с ингибиторами АПФ (препараты для лечения инфаркта миокарда);
• если вы проходите лечение сердечной недостаточности, не рекомендуется тройная комбинация с ингибиторами АПФ и бета-блокаторами (препараты для лечения сердечной недостаточности).

Валсартан Текниген, пища, напитки и алкоголь
Валсартан Текниген можно принимать независимо от приёма пищи.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

• Вы должны сообщить врачу, если подозреваете, что беременны (или планируете беременность). Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Валсартан Текниген до наступления беременности или сразу после её обнаружения и порекомендует заменить его другим препаратом. Валсартан Текниген не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после третьего месяца беременности, поскольку может вызвать тяжелые повреждения плода при приеме после третьего месяца беременности.
• Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Применение Валсартан Текниген не рекомендуется во время лактации, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорождённый или родился преждевременно.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или механизмами или выполнять другую деятельность, требующую концентрации внимания, убедитесь, как Валсартан Текниген действует на вас.
Как и многие другие препараты, применяемые при лечении повышенного артериального давления, Валсартан Текниген в редких случаях может вызывать головокружение и влиять на способность концентрировать внимание.

3. Как принимать Валсартан Текниген

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. У людей, страдающих высоким артериальным давлением, часто отсутствуют какие-либо признаки этого состояния, и многие чувствуют себя обычно. По этой причине крайне важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением
Обычная доза составляет 80 мг один раз в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокую дозу (например, 160 мг или 320 мг) или добавить другой препарат, например, диуретик.

Дети и подростки (от 6 до 18 лет) с высоким артериальным давлением
Пациентам с массой тела менее 35 кг рекомендуемая доза составляет 40 мг валсартана один раз в день. Пациентам с массой тела 35 кг и более рекомендуемая начальная доза — 80 мг валсартана один раз в день.
В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг, а вплоть до максимальной дозы 320 мг).

Взрослые пациенты после недавнего сердечного приступа
Лечение обычно начинают уже через 12 часов после сердечного приступа, обычно с низкой дозы 20 мг два раза в день. Дозу 20 мг получают путем деления таблетки 40 мг пополам. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза зависит от индивидуальной переносимости.

Валсартан Текниген может применяться одновременно с другими средствами лечения после сердечного приступа, и врач определит, какое лечение наиболее подходит именно вам.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью
Лечение, как правило, начинают с дозы 40 мг два раза в день. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день.
Окончательная доза зависит от индивидуальной переносимости.

Валсартан Текниген может применяться одновременно с другими средствами лечения сердечной недостаточности, и врач определит, какое лечение наиболее подходит именно вам.

Вы можете принимать Валсартан Текниген до или после еды. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Принимайте Валсартан Текниген примерно в одно и то же время каждый день.
Таблетку можно разделить на равные части.

Если вы приняли Валсартан Текниген в большей дозе, чем нужно
При сильной головокружении и/или обмороке немедленно лягте и свяжитесь с врачом. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу.

Если вы забыли принять Валсартан Текниген
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Валсартаном Текниген
Прекращение лечения Валсартаном Текниген может привести к ухудшению вашего состояния. Не прекращайте применение препарата без указания врача.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Эти побочные эффекты могут возникать с различной частотой, определяемой следующим образом:

• очень часто: наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов
• часто: наблюдается у 1–10 из 100 пациентов
• нечасто: наблюдается у 1–10 из 1 000 пациентов
• редко: наблюдается у 1–10 из 10 000 пациентов
• очень редко: наблюдается менее чем у 1 из 10 000 пациентов
• частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского вмешательства:
Могут проявляться симптомы ангионевротического отека (особая аллергическая реакция), такие как:

• отек лица, губ, языка или горла
• затрудненное дыхание или глотание
• крапивница (высыпания на коже с зудом), зуд

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

К побочным эффектам относятся:

Часто

• головокружение
• низкое артериальное давление с или без таких симптомов, как головокружение и обморок при вставании
• снижение функции почек (признак повреждения почек)

Нечасто

• ангионевротический отек (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского вмешательства»)
• внезапная потеря сознания (синкопе)
• ощущение головокружения (вертиго)
• выраженное снижение функции почек (признак острой почечной недостаточности)
• мышечные судороги, нарушение ритма сердца (признаки повышенного уровня калия в крови)
• одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отеки стоп или ног (признаки сердечной недостаточности)
• головная боль
• кашель
• боль в животе
• тошнота
• диарея
• усталость
• слабость

Частота неизвестна

• образование пузырей на коже (признак буллезного дерматита)
• аллергические реакции с высыпаниями, зудом и крапивницей (высыпания с зудом); могут наблюдаться симптомы, напоминающие лихорадку, боль в суставах и мышцах, увеличение лимфатических узлов и/или симптомы, схожие с гриппом (признаки сывороточной болезни)
• красные папулы, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, известного также как васкулит)
• необычное кровотечение или появление синяков (признаки тромбоцитопении)
• мышечная боль (миалгия)
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту вследствие инфекций (симптомы дефицита лейкоцитов, также известного как нейтропения)
• снижение уровня гемоглобина и снижение доли эритроцитов в крови (что в тяжелых случаях может привести к анемии)
• повышение уровня калия в крови (что в тяжелых случаях может вызвать мышечные судороги и нарушения сердечного ритма)
• повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что в тяжелых случаях может вызвать желтушное окрашивание кожи и глаз)
• повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови (что может указывать на нарушение функции почек)
• снижение уровня натрия в крови (что в тяжелых случаях может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечные спазмы и/или судороги)

Частота некоторых побочных эффектов может зависеть от состояния пациента. Например, такие эффекты, как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у пациентов, получавших лечение от повышенного артериального давления, по сравнению с пациентами, лечившимися от сердечной недостаточности или после недавнего сердечного приступа.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Валсартан Текниген.

5. Как хранить Валсартан Текниген

• Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не храните при температуре выше 30 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
• Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
• Не утилизируйте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как избавиться от лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Валсартан Текниген

• Действующее вещество: валсартан 40 мг.

• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А) и магния стеарат.

• Пленочное покрытие таблетки содержит: гипромеллозу, диоксид титана (Е171), макрогол 8000, краситель железа оксид красный (Е172) и краситель железа оксид желтый (Е172).

Описание внешнего вида Валсартан Текниген и содержимое упаковки
Таблетки Валсартан Текниген 40 мг, покрытые пленочной оболочкой — это желтые, круглые, выпуклые таблетки с риской на одной стороне.
Упаковка содержит 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения Tecnimede - Sociedade Técnico Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Португалия

Концессионер на продажу
Tecnigen S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Италия

Производитель
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus nº11, Venda Nova
2700-486 Amadora
Португалия
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710 – 089 Sintra
Португалия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Португалия: Valsartan Coratenz
Италия: Валсартан Текниген 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Вкладыш-вкладыш: Информация для пользователя

Валсартан Текниген 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Валсартан Текниген и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Валсартан Текниген
3. Как принимать Валсартан Текниген
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Валсартан Текниген
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Валсартан Текниген и для чего он применяется

Валсартан Текниген относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, таким образом, приводит к повышению давления. Валсартан Текниген действует, блокируя действие ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расширяются, и артериальное давление снижается.
Валсартан Текниген 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, может применяться при трёх различных состояниях:

• для лечения повышенного артериального давления у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек, вызывая инсульт, сердечную недостаточность или почечную недостаточность. Повышенное артериальное давление также увеличивает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний.
• для лечения взрослых пациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда. Под «недавно» подразумевается период от 12 часов до 10 дней.
• для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Валсартан Текниген применяется в случае, когда не могут быть использованы лекарственные средства, называемые ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ) (препараты для лечения сердечной недостаточности), либо может применяться дополнительно к ингибиторам АПФ, если не могут быть использованы другие лекарственные средства для лечения сердечной недостаточности.
  Симптомы сердечной недостаточности включают одышку и отёки стоп и ног, вызванные накоплением жидкости. Это происходит в случае, когда сердечная мышца не способна достаточно эффективно перекачивать кровь, чтобы обеспечить все органы и ткани организма необходимым объёмом.

2. Что следует знать перед приемом Валсартан Текниген

Не принимайте Валсартан Текниген

• если у вас аллергия на валсартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелое заболевание печени;
• если вы находитесь в состоянии беременности свыше трёх месяцев (рекомендуется избегать применения Валсартан Текниген и в начале беременности — см. раздел, посвящённый беременности);
• если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы проходите лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте Валсартан Текниген.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Валсартан Текниген, если:

• у вас заболевание печени;
• у вас тяжелое заболевание почек или вы находитесь на диализе;
• у вас сужение почечной артерии;
• вы недавно перенесли трансплантацию почки (если вам была пересажена новая почка);
• вы проходите лечение после инфаркта миокарда или при сердечной недостаточности — врач может контролировать функцию ваших почек;
• у вас тяжелые заболевания сердца, кроме сердечной недостаточности или инфаркта миокарда;
• в прошлом у вас возникал отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком, при приеме других лекарственных средств (включая ингибиторы АПФ), — сообщите об этом врачу. Если эти симптомы появятся при приеме Валсартан Текниген, немедленно прекратите его прием и больше никогда не принимайте. См. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»;
• вы принимаете лекарства, повышающие уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови;
• вам менее 18 лет и вы принимаете Валсартан Текниген в сочетании с другими препаратами, ингибирующими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (препараты, используемые для снижения артериального давления), — врач может регулярно контролировать функцию почек и уровень калия в крови;
• у вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают избыток гормона альдостерона. В этом случае применение Валсартан Текниген не рекомендуется;
• вы перенесли потерю жидкости (обезвоживание), вызванную диареей, рвотой или высокими дозами диуретиков;
• вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или планируете беременность). Применение Валсартан Текниген не рекомендуется в начале беременности и не должно применяться после третьего месяца беременности, поскольку может вызвать тяжелые повреждения плода при приеме в этот период (см. раздел о беременности);
• вы принимаете один из следующих препаратов для лечения повышенного артериального давления:
  • «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом;
  • алискирен;
• вы проходите лечение ингибитором АПФ в сочетании с другими препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМК) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Врач может регулярно контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Валсартан Текниген».
Другие лекарства и Валсартан Текниген
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

• если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Валсартан Текниген» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• если вы проходите лечение ингибитором АПФ в сочетании с другими препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМК) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Эффект лечения может быть изменён, если Валсартан Текниген принимается одновременно с некоторыми другими препаратами. Может потребоваться изменение дозы, дополнительные меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекращение приема одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарств, особенно:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, особенно те, которые усиливают выведение жидкости (диуретики);
• препараты, повышающие уровень калия в крови, включая добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
• некоторые виды обезболивающих средств, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП);
• литий — препарат, применяемый при лечении некоторых психиатрических заболеваний.

Кроме того:

• если вы проходите лечение после инфаркта миокарда, сочетание с ингибиторами АПФ (препаратами для лечения инфаркта миокарда) не рекомендуется;
• некоторые антибиотики (группа рифампицина), препарат, применяемый для профилактики отторжения при трансплантации (циклоspорин), и антиретровирусный препарат, применяемый при лечении ВИЧ/СПИД (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Валсартан Текниген.

Валсартан Текниген с пищей, напитками и алкоголем
Валсартан Текниген можно принимать независимо от еды.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

• Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или планируете беременность). Обычно врач посоветует вам прекратить прием Валсартан Текниген до наступления беременности или сразу же после её обнаружения и назначит вам другой препарат вместо Валсартан Текниген. Применение Валсартан Текниген не рекомендуется в начале беременности и не должно применяться после третьего месяца беременности, поскольку может вызвать тяжелые повреждения плода при приеме после третьего месяца беременности.
• Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Применение Валсартан Текниген не рекомендуется во время лактации, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок только что родился или родился преждевременно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или механизмами или выполнять другую деятельность, требующую концентрации внимания, убедитесь, что вы знаете, как Валсартан Текниген действует на вас. Как и многие другие препараты, применяемые при лечении повышенного артериального давления, Валсартан Текниген в редких случаях может вызывать головокружение и влиять на способность концентрировать внимание.

3. Как принимать Валсартан Текниген

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту. У людей с повышенным артериальным давлением часто
не наблюдается никаких признаков этого состояния, и многие чувствуют себя обычно. По этой причине
особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с повышенным артериальным давлением
Обычная доза составляет 80 мг один раз в день. В некоторых случаях врач может назначить вам более высокую дозу (например, 160 мг или 320 мг) или добавить другой препарат (например, диуретик).

Взрослые пациенты с повышенным артериальным давлением
Рекомендуемая доза — 80 мг в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Валсартан Текниген может быть назначен одновременно с другим лекарственным препаратом (например, диуретиком).

Дети и подростки (от 6 до 18 лет) с повышенным артериальным давлением
Пациентам с массой тела менее 35 кг рекомендуемая доза составляет 40 мг валсартана один раз в день. Пациентам с массой тела 35 кг и более рекомендуемая начальная доза — 80 мг валсартана один раз в день.
В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг, а вплоть до максимальной дозы 320 мг).

Взрослые пациенты после недавнего сердечного приступа
Лечение обычно начинают уже через 12 часов после сердечного приступа, обычно с низкой дозы 20 мг два раза в день. Дозу 20 мг получают делением таблетки 40 мг пополам. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза определяется индивидуальной переносимостью.
Валсартан Текниген может применяться одновременно с другими препаратами, используемыми при лечении сердечного приступа, и врач определит наиболее подходящее для вас лечение.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью
Лечение обычно начинают с дозы 40 мг два раза в день. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день.
Окончательная доза определяется индивидуальной переносимостью.
Валсартан Текниген может применяться одновременно с другими препаратами, используемыми при лечении сердечной недостаточности, и врач определит наиболее подходящее для вас лечение.

Валсартан Текниген можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетку следует запить стаканом воды.
Принимайте Валсартан Текниген примерно в одно и то же время каждый день.
Таблетку можно разделить на равные части.

Если вы приняли Валсартан Текниген в дозе, превышающей рекомендованную
При сильной головокружении и/или обмороках немедленно лягте и свяжитесь с врачом. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу.

Если вы забыли принять Валсартан Текниген
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Валсартан Текниген
Прекращение лечения Валсартан Текниген может привести к ухудшению вашего состояния. Не прекращайте применение препарата без указания врача.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, лекарственное средство Валсартан Текниген может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Эти побочные эффекты могут возникать с определённой частотой, которая определяется следующим образом:
очень часто — проявляется более чем у 1 из 10 пациентов
часто — проявляется у 1–10 из 100 пациентов
не часто — проявляется у 1–10 из 1 000 пациентов
редко — проявляется у 1–10 из 10 000 пациентов
очень редко — проявляется менее чем у 1 из 10 000 пациентов
частота неизвестна — частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского вмешательства:
Могут возникнуть симптомы ангионевротического отёка (специфической аллергической реакции), такие как:

• отёк лица, губ, языка или горла
• затруднённое дыхание или глотание
• крапивница (высыпания на коже с зудом), зуд

Если у вас появились один или несколько из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Побочные эффекты включают:

Часто

• головокружение
• низкое артериальное давление с сопутствующими симптомами, такими как головокружение и обмороки при вставании
• снижение функции почек (признак повреждения почек)

Не часто

• ангионевротический отёк (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского вмешательства»)
• внезапная потеря сознания (обморок)
• ощущение головокружения (вертиго)
• выраженное снижение функции почек (признак острой почечной недостаточности)
• мышечные судороги, нарушение сердечного ритма (признаки повышенного уровня калия в крови)
• одышка, затруднённое дыхание в положении лёжа, отёк стоп или ног (признаки сердечной недостаточности)
• головная боль
• кашель
• боль в животе
• тошнота
• диарея
• усталость
• слабость

Частота неизвестна

• образование пузырей на коже (признак буллёзного дерматита)
• аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей (высыпания с зудом); возможны симптомы в виде повышения температуры, боли в суставах и мышечной боли, увеличения лимфатических узлов и/или симптомов, напоминающих грипп (признаки сывороточной болезни)
• красные папулы, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, известного как васкулит)
• необычное кровотечение или появление синяков (признаки тромбоцитопении)
• мышечная боль (миалгия)
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту, вызванные инфекциями (симптомы дефицита лейкоцитов, также известного как нейтропения)
• снижение уровня гемоглобина и снижение доли эритроцитов в крови (в тяжёлых случаях может привести к анемии)
• повышение уровня калия в крови (в тяжёлых случаях может вызвать мышечные судороги и нарушения сердечного ритма)
• повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (в тяжёлых случаях может вызвать желтушное окрашивание кожи и глаз)
• повышение уровня мочевины в крови и уровня сывороточного креатинина (что может указывать на нарушение функции почек)
• низкий уровень натрия в крови (в тяжёлых случаях может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечные спазмы и/или судороги)

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от состояния пациента. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов, получавших лечение от повышенного артериального давления, по сравнению с пациентами, лечившимися от сердечной недостаточности или после недавнего сердечного приступа.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Валсартан Текниген

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения «Скад.». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не храните при температуре выше 30 °С. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
• Не используйте этот препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Валсартан Текниген

• Действующее вещество: валсартан 80 мг.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон (тип А) и магния стеарат.
• Пленочное покрытие таблетки содержит: гипромеллозу, диоксид титана (Е171), макрогол 8000, оксид железа красный (Е172) и оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Валсартан Текниген и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Валсартан Текниген 80 мг — это розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне.
Упаковка содержит 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Держатель регистрационного удостоверения
Tecnimede - Sociedade Técnico Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Португалия
Концессионер по продаже
Tecnigen S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Производитель
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus nº11, Venda Nova
2700-486 Amadora
Португалия
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710 – 089 Sintra
Португалия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Португалия: Valsartan Coratenz
Италия: Валсартан Текниген

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Валсартан Текниген 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Валсартан
Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Валсартан Текниген и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Валсартан Текниген
3. Как принимать Валсартан Текниген
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Валсартан Текниген
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Валсартан Текниген и для чего он применяется

Валсартан Текниген относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Валсартан Текниген действует, блокируя эффект ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расширяются, и артериальное давление снижается.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Валсартан Текниген 160 мг могут применяться для лечения трех различных состояний:

• в лечении повышенного артериального давления у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек, что может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Повышенное артериальное давление также увеличивает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает вероятность развития этих заболеваний.
• в лечении взрослых пациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда. Под «недавно» подразумевается период от 12 часов до 10 дней.
• в лечении симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Валсартан Текниген применяется в случаях, когда не могут быть использованы препараты, называемые ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ) (препараты для лечения сердечной недостаточности), либо может применяться дополнительно к ингибиторам АПФ,
  когда другие лекарственные средства для лечения сердечной недостаточности не могут быть использованы.
  Симптомы сердечной недостаточности включают одышку и отеки стоп и ног, вызванные накоплением жидкости. Это происходит, когда сердечная мышца не может достаточно эффективно перекачивать кровь, чтобы обеспечить все органы и ткани организма необходимым кровоснабжением.

2. Что следует знать перед приемом Валсартан Текниген

Не принимайте Валсартан Текниген

• если у вас аллергия на валсартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• если у вас тяжелое заболевание печени.
• если вы беременны более трёх месяцев (рекомендуется избегать применения Валсартан Текниген даже в начале беременности — см. раздел, посвящённый беременности).
• если у вас диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте Валсартан Текниген.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Валсартан Текниген:

• если у вас заболевание печени.

• если у вас тяжелое заболевание почек или вы находитесь на диализе.

• если у вас сужение почечной артерии.

• если вы недавно перенесли трансплантацию почки (если вам пересадили новую почку).

• если вы проходите лечение после инфаркта миокарда или при сердечной недостаточности, врач может контролировать функцию ваших почек.

• если у вас тяжелые заболевания сердца, не связанные с сердечной недостаточностью или инфарктом.

• если ранее у вас возникал отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком, при приеме других лекарственных средств (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом врачу. Если эти симптомы появятся при приеме Валсартан Текниген, немедленно прекратите его прием и больше никогда не принимайте. См. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты».

• если вы принимаете лекарства, которые повышают уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови.

• если вам меньше 18 лет и вы принимаете Валсартан Текниген в сочетании с другими лекарственными средствами, ингибирующими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (препараты, используемые для снижения артериального давления), врач может регулярно контролировать функцию почек и уровень калия в крови.

• если у вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают избыток гормона альдостерона. В этом случае применение Валсартан Текниген не рекомендуется.

• если у вас была потеря жидкости (обезвоживание), вызванная диареей, рвотой или высокими дозами диуретиков.

• вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или планируете беременность). Валсартан Текниген не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после третьего месяца беременности, поскольку может вызвать тяжелые повреждения плода, если принимается в этот период (см. раздел, посвящённый беременности).

• Если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения высокого артериального давления:

• «Ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.

• алискирен

• если вы проходите лечение с применением ингибитора АПФ в сочетании с другими препаратами, используемыми при сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМК) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол).

Врач может регулярно контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Не принимайте Валсартан Текниген».
Другие лекарственные средства и Валсартан Текниген
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы: «Не принимайте Валсартан Текниген» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Если вы проходите лечение с применением ингибитора АПФ в сочетании с другими препаратами, используемыми при сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМК) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол).
Эффект лечения может быть изменён, если Валсартан Текниген принимается одновременно с определёнными другими лекарственными средствами. Может потребоваться изменение дозы, принятие дополнительных мер предосторожности или, в некоторых случаях, прекращение приема одного из препаратов. Это относится как к лекарственным средствам по рецепту, так и к препаратам без рецепта, особенно:

• другие лекарства, снижающие давление, особенно те, которые усиливают выведение жидкости (диуретики).
• препараты, повышающие уровень калия в крови, включая добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин.
• некоторые виды обезболивающих средств, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
• литий — лекарственное средство, применяемое при лечении некоторых психиатрических заболеваний.

Кроме того:

• если вы проходите лечение после инфаркта миокарда, сочетание с ингибиторами АПФ (препараты для лечения инфаркта миокарда) не рекомендуется.
• некоторые антибиотики (группа рифампицина), препарат, применяемый для профилактики отторжения при трансплантации (циклоspорин), и антиретровирусный препарат, применяемый для лечения ВИЧ/СПИД (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Валсартан Текниген.

Валсартан Текниген с пищей, напитками и алкоголем
Валсартан Текниген можно принимать независимо от еды.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

• Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или планируете беременность). Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Валсартан Текниген до наступления беременности или как только вы узнаете о ней, и порекомендует заменить его другим препаратом. Валсартан Текниген не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после третьего месяца беременности, поскольку может вызвать тяжелые повреждения плода, если принимается после третьего месяца беременности.
• Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Применение Валсартан Текниген не рекомендуется во время грудного вскармливания, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок только что родился или родился преждевременно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или механизмами или выполнять другую деятельность, требующую концентрации внимания, убедитесь, что вы знаете, как Валсартан Текниген действует на вас.
Как и многие другие лекарства, применяемые при лечении высокого артериального давления, Валсартан Текниген в редких случаях может вызывать головокружение и влиять на способность концентрировать внимание.

3. Как принимать Валсартан Текниген

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. Люди, страдающие высоким артериальным давлением, часто
не замечают никаких признаков этого состояния и чувствуют себя обычно. По этой причине крайне важно
регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением
Обычная доза составляет 80 мг один раз в день. В некоторых случаях врач может назначить вам более высокую дозу
(например, 160 мг или 320 мг) или комбинировать препарат с другим лекарственным средством (например, с диуретиком).

Пациенты с повышенным артериальным давлением
Рекомендуемая доза — 80 мг в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы
(например, 160 мг или 320 мг). Врач может также назначить Валсартан Текниген в сочетании с другим лекарственным средством
(например, с диуретиком).

Дети и подростки (от 6 до 18 лет) с высоким артериальным давлением
Пациентам, вес которых менее 35 кг, рекомендуемая доза составляет 40 мг валсартана один раз в день.
Пациентам с массой тела 35 кг и более рекомендуемая начальная доза — 80 мг валсартана один раз в день.
В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг,
максимальная доза — 320 мг).

Взрослые пациенты после недавнего сердечного приступа
Лечение обычно начинают уже через 12 часов после сердечного приступа, начиная с низкой дозы — 20 мг два раза в день.
Дозу 20 мг получают путём деления таблетки 40 мг пополам. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель
до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза зависит от индивидуальной переносимости.

Валсартан Текниген может применяться одновременно с другими средствами лечения после сердечного приступа,
и врач определит, какое лечение наиболее подходит именно вам.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью
Лечение, как правило, начинают с дозы 40 мг два раза в день. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель
до максимальной дозы 160 мг два раза в день.
Окончательная доза зависит от индивидуальной переносимости.

Валсартан Текниген может применяться одновременно с другими средствами лечения сердечной недостаточности,
и врач определит, какое лечение наиболее подходит именно вам.

Валсартан Текниген можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Принимайте Валсартан Текниген примерно в одно и то же время каждый день.
Таблетку можно разделить на равные части.

Если вы приняли больше Валсартана Текниген, чем нужно
При сильной головокружении и/или обмороке следует лечь и немедленно обратиться к врачу.
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или поступите в больницу.

Если вы забыли принять Валсартан Текниген
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени,
пропущенную дозу пропустите.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Валсартаном Текниген
Прекращение лечения Валсартаном Текниген может привести к ухудшению вашего состояния. Не прекращайте применение препарата без указания врача.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Эти побочные эффекты могут возникать с определённой частотой, указанной ниже:
очень часто — проявляется более чем у 1 из 10 пациентов
часто — проявляется у 1–10 из 100 пациентов
нечасто — проявляется у 1–10 из 1 000 пациентов
редко — проявляется у 1–10 из 10 000 пациентов
очень редко — проявляется менее чем у 1 из 10 000 пациентов
частота неизвестна — частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи:
Могут возникнуть симптомы ангионевротического отёка (специфической аллергической реакции), такие как:

• отёк лица, губ, языка или горла
• затруднённое дыхание или глотание
• крапивница (высыпания на коже с зудом), зуд

Если у вас появился один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Побочные эффекты включают:

Часто

• головокружение
• низкое артериальное давление с симптомами или без них, такими как головокружение и обмороки при вставании
• снижение функции почек (признак повреждения почек)

Нечасто

• ангионевротический отёк (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи»)
• внезапная потеря сознания (обморок)
• ощущение головокружения (вертиго)
• резкое снижение функции почек (признак острой почечной недостаточности)
• мышечные судороги, нарушение ритма сердца (признаки повышенного уровня калия в крови)
• одышка, затруднённое дыхание в положении лёжа, отёк стоп или ног (признаки сердечной недостаточности)
• головная боль
• кашель
• боль в животе
• тошнота
• диарея
• усталость
• слабость

Частота неизвестна

• образование пузырей на коже (признак буллёзного дерматита)
• аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей (высыпания на коже с зудом); могут наблюдаться симптомы, напоминающие лихорадку, боль в суставах и мышцах, увеличение лимфатических узлов и/или симптомы, схожие с гриппом (признаки сывороточной болезни)
• красные папулы, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, известного как васкулит)
• необычное кровотечение или появление синяков (признаки тромбоцитопении)
• боль в мышцах (миалгия)
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы дефицита лейкоцитов, также известного как нейтропения)
• снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (в тяжёлых случаях может привести к анемии)
• повышение уровня калия в крови (в тяжёлых случаях может вызвать мышечные судороги и нарушения сердечного ритма)
• повышение показателей функции печени (может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (в тяжёлых случаях может вызвать пожелтение кожи и глаз)
• повышение уровня мочевины в крови и уровня сывороточного креатинина (могут указывать на нарушение функции почек)
• низкий уровень натрия в крови (в тяжёлых случаях может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечные спазмы и/или судороги)

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от состояния пациента. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов, получавших лечение от повышенного артериального давления, по сравнению с взрослыми пациентами, лечившимися от сердечной недостаточности или после недавнего сердечного приступа.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Валсартан Текниген

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не храните при температуре выше 30 °С. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
• Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Валсартан Текниген

• Действующее вещество: валсартан 160 мг.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А) и стеарат магния.
• Пленочное покрытие таблетки содержит: гипромеллозу, диоксид титана (Е171), макрогол 8000, оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172) и оксид железа черный (Е172).

Описание внешнего вида Валсартан Текниген и содержание упаковки
Таблетки Валсартан Текниген 160 мг, покрытые пленочной оболочкой, представляют собой продолговатые таблетки пленочного покрытия от желтого до оранжевого цвета с риской с одной стороны.
Упаковка содержит 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Португалия

Концессионер по продаже
Tecnigen S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)

Производитель
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus nº11, Venda Nova
2700-486 Amadora
Португалия
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710 – 089 Sintra
Португалия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Португалия: Valsartan Coratenz
Италия: Валсартан Текниген

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Валсартан Текниген 320 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Валсартан
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство,
так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Валсартан Текниген и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Валсартан Текниген
3. Как принимать Валсартан Текниген
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Валсартан Текниген
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Валсартан Текниген и для чего он применяется

Валсартан Текниген относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, приводя к повышению давления. Валсартан Текниген действует путём блокировки эффекта ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расширяются, и артериальное давление снижается.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Валсартан Текниген 320 мг могут применяться:

• для лечения повышенного артериального давления у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек и привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Повышенное артериальное давление повышает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний.

2. Что нужно знать перед приёмом Валсартан Текниген

Не принимайте Валсартан Текниген

• если у вас аллергия на валсартан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжёлое заболевание печени;
• если вы беременны более трёх месяцев (рекомендуется избегать применения Валсартан Текниген даже в начале беременности — см. раздел о беременности);
• если у вас диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен.

Если у вас есть одно из перечисленных состояний, не принимайте Валсартан Текниген.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Валсартан Текниген:

• если у вас заболевание печени;

• если у вас тяжёлое заболевание почек или вы находитесь на диализе;

• если у вас сужение почечной артерии;

• если вы недавно перенесли трансплантацию почки (если вам была пересажена новая почка);

• если вы проходите лечение после инфаркта миокарда или при сердечной недостаточности, врач может контролировать функцию ваших почек;

• если у вас тяжёлые заболевания сердца, кроме сердечной недостаточности или инфаркта миокарда;

• если ранее у вас возникали отёк языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отёком, при приёме других лекарственных средств (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом врачу. Если эти симптомы появятся при приёме Валсартан Текниген, немедленно прекратите его приём и больше никогда не принимайте. См. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»;

• если вы принимаете лекарства, повышающие уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови;

• если вам менее 18 лет и вы принимаете Валсартан Текниген в сочетании с другими лекарствами, подавляющими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (препараты, используемые для снижения артериального давления), врач может регулярно контролировать функцию почек и уровень калия в крови;

• если у вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают избыток гормона альдостерона. В этом случае применение Валсартан Текниген не рекомендуется;

• если у вас была потеря жидкости (обезвоживание), вызванная диареей, рвотой или приёмом диуретиков в высоких дозах;

• вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или планируете забеременеть). Применение Валсартан Текниген не рекомендуется в начале беременности и не должно применяться после третьего месяца беременности, поскольку оно может вызвать серьёзный вред ребёнку, если принимается в этот период (см. раздел о беременности).

• Если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения высокого артериального давления:

• «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом;

• алискирен

Врач может регулярно контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Не принимайте Валсартан Текниген»
Другие лекарства и Валсартан Текниген
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Врач может счесть необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Валсартан Текниген» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Эффект лечения может измениться, если Валсартан Текниген принимается одновременно с определёнными другими лекарствами. Может потребоваться изменение дозы, принятие дополнительных мер предосторожности или, в некоторых случаях, прекращение приёма одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарственных средств, особенно:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, особенно те, которые усиливают выведение жидкости (диуретики);
• лекарства, повышающие уровень калия в крови, включая добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
• некоторые виды обезболивающих, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП);
• некоторые антибиотики (группа рифампицина), препарат, применяемый для профилактики отторжения при трансплантации (циклоспорин), и антиретровирусный препарат, используемый для лечения ВИЧ/СПИД (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Валсартан Текниген;
• литий — лекарственное средство, применяемое при лечении некоторых психических заболеваний.

Валсартан Текниген с пищей, напитками и алкоголем
Валсартан Текниген можно принимать независимо от приёма пищи.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

• Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или планируете забеременеть). Как правило, врач посоветует вам прекратить приём Валсартан Текниген до наступления беременности или сразу же после её подтверждения и порекомендует заменить его другим препаратом. Применение Валсартан Текниген не рекомендуется в начале беременности и не должно применяться после третьего месяца беременности, поскольку оно может вызвать серьёзный вред ребёнку, если принимается после третьего месяца беременности.
• Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Применение Валсартан Текниген не рекомендуется во время лактации, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребёнок только что родился или родился преждевременно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или механизмами или выполнять другую деятельность, требующую концентрации внимания, убедитесь, как Валсартан Текниген действует на вас.
Как и многие другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, Валсартан Текниген в редких случаях может вызывать головокружение и влиять на способность концентрироваться.

3. Как принимать Валсартан Текниген

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. У людей с высоким артериальным давлением часто
не наблюдается никаких признаков этого состояния, и многие чувствуют себя как обычно. По этой причине
особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.
Пациенты взрослые с высоким артериальным давлением
Обычная доза составляет 80 мг один раз в день. В некоторых случаях врач может назначить вам более высокую дозу (например, 160 мг или 320 мг) или добавить другой препарат (например, диуретик).
Дети и подростки (от 6 до 18 лет) с высоким артериальным давлением
Пациентам с массой тела менее 35 кг рекомендуемая доза составляет 40 мг валсартана один раз в день. Пациентам с массой тела 35 кг и более рекомендуемая начальная доза — 80 мг валсартана один раз в день.
В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг, а вплоть до максимальной дозы 320 мг).
Принимать Валсартан Текниген можно независимо от приёма пищи. Таблетку необходимо проглотить целиком со стаканом воды.
Принимайте Валсартан Текниген примерно в одно и то же время каждый день.
Линия разлома на таблетке предназначена для облегчения деления таблетки, если у вас возникают трудности с её проглатыванием целиком.
Если вы приняли больше Валсартан Текниген, чем следовало
При сильной головокружении и/или обмороке немедленно лягте и свяжитесь с врачом. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу.
Если вы забыли принять Валсартан Текниген
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до приёма следующей таблетки осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите приём Валсартан Текниген
Прекращение лечения Валсартан Текниген может привести к ухудшению вашего заболевания. Не прекращайте приём препарата без указания врача.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Эти побочные эффекты могут возникать с определённой частотой, которая определяется следующим образом:
очень часто: проявляется более чем у 1 из 10 пациентов
часто: проявляется у 1–10 из 100 пациентов
не часто: проявляется у 1–10 из 1 000 пациентов
редко: проявляется у 1–10 из 10 000 пациентов
очень редко: проявляется менее чем у 1 из 10 000 пациентов
частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных.
Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского вмешательства:
Могут возникнуть симптомы ангионевротического отёка (специфической аллергической реакции), такие как:

• отёк лица, губ, языка или горла
• затруднённое дыхание или глотание
• крапивница (высыпания на коже с зудом), зуд

Если у вас появляется один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 2
«Предупреждения и меры предосторожности»).
К побочным эффектам относятся:
Часто

• головокружение
• низкое артериальное давление с симптомами или без них, такими как головокружение и обморок при вставании
• снижение функции почек (признак повреждения почек)

Не часто

• ангионевротический отёк (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского вмешательства»)
• внезапная потеря сознания (обморок)
• ощущение головокружения (вертиго)
• резкое снижение функции почек (признак острой почечной недостаточности)
• мышечные судороги, нарушение сердечного ритма (признаки повышенного уровня калия в крови)
• одышка, затруднённое дыхание в лежачем положении, отёк стоп или ног (признаки сердечной недостаточности)
• головная боль
• кашель
• боли в животе
• тошнота
• диарея
• усталость
• слабость

Частота неизвестна

• образование пузырей на коже (признак буллёзного дерматита)
• аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей (высыпания с зудом); могут наблюдаться симптомы лихорадки, боли в суставах и мышечные боли, увеличение лимфатических узлов и/или симптомы, напоминающие грипп (признаки сывороточной болезни)
• красные папулы, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, известного как васкулит)
• необычное кровотечение или появление синяков (признаки тромбоцитопении)
• мышечные боли (миалгия)
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы дефицита лейкоцитов, также известного как нейтропения)
• снижение уровня гемоглобина и снижение доли эритроцитов в крови (в тяжёлых случаях может привести к анемии)
• повышение уровня калия в крови (в тяжёлых случаях может вызвать мышечные судороги и нарушения сердечного ритма)
• повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (в тяжёлых случаях может вызвать желтушное окрашивание кожи и глаз)
• повышение уровня мочевины в крови и уровня креатинина в сыворотке (что может указывать на нарушение функции почек)
• низкий уровень натрия в крови (в тяжёлых случаях может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечные спазмы и/или судороги)

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от вашего состояния. Например, такие эффекты, как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов, получавших лечение от повышенного артериального давления, по сравнению с взрослыми пациентами, лечившимися от сердечной недостаточности или после недавнего сердечного приступа.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Валсартан Текниген

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
• Не используйте этот препарат, если заметите, что упаковка повреждена или на ней есть признаки вскрытия.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Валсартан Текниген

• Действующее вещество: валсартан 320 мг.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А) и стеарат магния.
• Пленочное покрытие таблетки содержит: гипромеллозу, диоксид титана (Е171), макрогол 8000, красный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172) и черный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Валсартан Текниген и содержание упаковки
Таблетки Валсартан Текниген 320 мг, покрытые пленочной оболочкой, — это коричневатые, продолговатые, выпуклые таблетки с риской на одной стороне.
Упаковка содержит 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения
Tecnimede - Sociedade Técnico Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Португалия

Концессионер по продаже
Tecnigen S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)

Производитель
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus nº11, Venda Nova
2700-486 Amadora
Португалия
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710 – 089 Sintra
Португалия

На территории государств — членов Европейского экономического пространства данный лекарственный препарат зарегистрирован под следующими названиями:
Португалия: Valsartan Coratenz
Италия: Валсартан Текниген