Valsartan Tecnigen

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Valsartan TecniGen 40 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest lek Valsartan TecniGen i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Valsartan TecniGen
3. Jak stosować lek Valsartan TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Valsartan TecniGen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valsartan TecniGen i do czego służy

Valsartan TecniGen należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc tym samym do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Działanie Valsartan TecniGen polega na blokowaniu wpływu angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.
Valsartan TecniGen 40 mg tabletki powlekane może być stosowany w trzech różnych
stanach:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie pracy serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.
• w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy niedawno przebyli zawał serca (zawał mięśnia sercowego). „Niedawno” oznacza od 12 godzin do 10 dni.
• w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. Valsartan TecniGen stosuje się, gdy nie można podawać leków zwanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE) (leki stosowane w leczeniu
  niewydolności serca), lub może być stosowany dodatkowo do inhibitorów ACE,
  gdy nie można stosować innych leków w leczeniu niewydolności serca.
  Objawy niewydolności serca obejmują duszność oraz obrzęki stóp i nóg spowodowane gromadzeniem się płynu. Dzieje się tak, gdy mięsień sercowy nie jest w stanie skutecznie pompować krwi, aby dostarczyć odpowiednią jej ilość do wszystkich części organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Valsartan TecniGen

Nie przyjmuj Valsartan TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na walzartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy (zaleca się unikanie stosowania Valsartan TecniGen również na początku ciąży – patrz punkt dotyczący ciąży).
• jeśli masz cukrzycę lub zaburzoną funkcję nerek i jesteś w leczeniu lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Valsartan TecniGen.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Valsartan TecniGen

• jeśli masz chorobę wątroby.
• jeśli masz ciężką chorobę nerek lub jesteś w dializie.
• jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej.
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki (jeśli otrzymałeś nową nerkę).
• jeśli jesteś w leczeniu po zawałach serca lub niewydolności serca, lekarz może kontrolować Twoją funkcję nerek.
• jeśli masz poważne choroby serca inne niż niewydolność serca lub zawał serca.
• jeśli kiedykolwiek miałeś obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwaną naczyniowym obrzękiem (angioedemą) podczas leczenia innymi lekami (w tym inhibitory ACE), powiedz o tym lekarzowi. Jeśli te objawy wystąpią podczas przyjmowania Valsartan TecniGen, natychmiast przestań przyjmować ten lek i nie przyjmuj go ponownie. Zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• jeśli przyjmujesz leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub zastępcze substancje soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę. Może być konieczna regularna kontrola stężenia potasu we krwi.
• jeśli masz poniżej 18 roku życia i przyjmujesz Valsartan TecniGen w połączeniu z innymi lekami hamującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron (leki stosowane do obniżania ciśnienia), lekarz może kontrolować funkcję nerek i stężenie potasu we krwi w regularnych odstępach.
• jeśli cierpisz na aldosteronizm – chorobę, w której nadnercza produkują nadmiar hormonu aldosteronu. W takim przypadku stosowanie Valsartan TecniGen nie jest zalecane.
• jeśli doświadczyłeś utraty płynów (odwodnienia) spowodowanej przez biegunkę, wymioty lub silne dawkowanie diuretyków.
• musisz poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub planujesz zajście w ciążę). Valsartan TecniGen nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (zobacz punkt dotyczący ciąży).
• Jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych do leczenia nadciśnienia:
• „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren
• jeśli jesteś w leczeniu inhibitory ACE w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (MRA) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami (np. metoprolol).

Lekarz może kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz ilość elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Valsartan TecniGen”
Inne leki i Valsartan TecniGen
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:
Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkty: „Nie przyjmuj Valsartan TecniGen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli jesteś w leczeniu inhibitory ACE w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (MRA) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami (np. metoprolol).
Działanie leczenia może być zaburzone, jeśli Valsartan TecniGen jest przyjmowany razem z niektórymi innymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach zaprzestanie przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie, szczególnie tych, które zwiększają wydalanie płynów (diuretyki).
• leków zwiększających stężenie potasu we krwi, w tym suplementów potasu lub substytutów soli zawierających potas, leków oszczędzających potas oraz heparyny.
• niektórych rodzajów leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
• niektóre antybiotyki (np. ryfampicyna), cyklosporyna (lek stosowany w odrzuceniu przeszczepu) oraz antyretrowirusowy lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV/AIDS (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Valsartan TecniGen.
• lity, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych.

Dodatkowo:

• jeśli jesteś w leczeniu po zawałach serca, nie zaleca się stosowania w połączeniu z inhibitorami ACE (leki stosowane w leczeniu zawału serca).
• jeśli jesteś w leczeniu niewydolności serca, nie zaleca się potrójnego połączenia z inhibitorami ACE i beta-blokerami (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

Valsartan TecniGen z pokarmami, napojami i alkoholem
Valsartan TecniGen można przyjmować z lub bez posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

• Musisz poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub planujesz zajście w ciążę). Zwykle lekarz doradzi Ci zaprzestanie przyjmowania Valsartan TecniGen przed zajściem w ciążę lub natychmiast po poznaniu faktu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Valsartan TecniGen. Valsartan TecniGen nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Stosowanie Valsartan TecniGen nie jest zalecane podczas karmienia piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zanim zaczniesz kierować pojazdem, obsługiwać narzędzia lub maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak Valsartan TecniGen wpływa na Ciebie.
Jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, Valsartan TecniGen może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Valsartan TecniGen

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Osoby cierpiące na nadciśnienie tętnicze często
nie odczuwają żadnych objawów i czują się dobrze jak zwykle. Dlatego bardzo ważne jest, aby regularnie
odwiedzać lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.
Dorośli pacjenci z nadciśnieniem tętniczym
Standardowa dawka to 80 mg jednorazowo dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższą dawkę
(np. 160 mg lub 320 mg) lub zalecić stosowanie w połączeniu z innym lekiem, np. z diuretykiem.
Dzieci i młodzież (od 6 do 18 roku życia) z nadciśnieniem tętniczym
U pacjentów ważących poniżej 35 kg zalecana dawka to 40 mg walzartanu jednorazowo dziennie. U pacjentów ważących 35 kg lub więcej zalecana dawka początkowa to 80 mg walzartanu jednorazowo dziennie.
W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, maksymalnie do 320 mg).
Dorośli pacjenci po niedawnym zawałcie serca
Leczenie po zawałcie serca zazwyczaj rozpoczyna się już 12 godzin po zdarzeniu, początkowo zwykle w niskiej dawce 20 mg dwa razy dziennie. Dawka 20 mg uzyskiwana jest przez podzielenie tabletu 40 mg. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę w ciągu kilku tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji leku przez pacjenta.
Valsartan TecniGen może być stosowany razem z innymi lekami po zawałcie serca, a lekarz zadecyduje, które leczenie jest dla Ciebie najodpowiedniejsze.
Dorośli pacjenci z niewydolnością serca
Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 40 mg dwa razy dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę w ciągu kilku tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie.
Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji leku przez pacjenta.
Valsartan TecniGen może być stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, które leczenie jest dla Ciebie najodpowiedniejsze.
Valsartan TecniGen można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tablet należy połknąć z szklanką wody.
Stosuj Valsartan TecniGen mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Tabletkę można podzielić na równe części.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Valsartan TecniGen
W przypadku silnego zawrotu głowy i/lub omdlenia połóż się i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub w najbliższym szpitalu.
Jeśli zapomnisz przyjąć Valsartan TecniGen
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz stosować Valsartan TecniGen
Przerywanie leczenia Valsartan TecniGen może spowodować pogorszenie stanu zdrowia. Nie przerywaj stosowania leku bez wyraźnej zalecenia lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, zdefiniowaną następująco:
bardzo często: występuje u więcej niż 1 na 10 użytkowników
często: występuje u 1–10 na 100 użytkowników
nieczęsto: występuje u 1–10 na 1000 użytkowników
rzadko: występuje u 1–10 na 10 000 użytkowników
bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 użytkowników
nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:
Może wystąpić objawy angioobrzęki (specyficznego typu reakcji alergicznej), takie jak:
obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
trudności z oddychaniem lub połykaniem
nawracające wysypki skórne z świądem (pokrzywka), świąd
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Działania niepożądane obejmują:
Często

• zawroty głowy
• obniżone ciśnienie krwi z objawami lub bez objawów, takimi jak zawroty głowy i omdlenia po wstaniu
• obniżona funkcja nerek (objaw uszkodzenia nerek)

Niec often

• angioobrzęk (patrz punkt „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej”)
• nagła utrata przytomności (zawał)
• uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy)
• znacznie obniżona funkcja nerek (objaw ostrej niewydolności nerek)
• skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy podwyższonych poziomów potasu we krwi)
• duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• ból głowy
• kaszel
• ból brzucha
• nudności
• biegunka
• zmęczenie
• osłabienie

Nieznana częstość

• powstawanie pęcherzy na skórze (objaw pęcherzyca skóry)
• reakcje alergiczne z wysypką, świądem i pokrzywką (wysypka z świądem); mogą występować objawy gorączki, bólu stawów i mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowiczej)
• czerwone grudki (papule), gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, znane również jako zapalenie naczyń)
• nietypowe krwawienia lub powstawanie siniaków (objawy trombocytopenii)
• ból mięśni (mialgia)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcją (objawy niedoboru białych krwinek, zwane również neutropenią)
• obniżenie poziomu hemoglobiny i obniżenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
• podwyższenie poziomu potasu we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i zaburzenia rytmu serca)
• podwyższenie wskaźników czynności wątroby (może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym podwyższenie bilirubiny we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu)
• podwyższenie poziomu mocznika i kreatyniny we krwi (może wskazywać na zaburzenia czynności nerek)
• obniżenie poziomu sodu we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, skurcze mięśni i/lub drgawki)

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu pacjenta. Na
przykład działania takie jak zawroty głowy i obniżona czynność nerek obserwowano rzadziej u
pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u pacjentów leczonych z powodu
niewydolności serca lub po niedawno przebytym zawał serca.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
poprzez system krajowy na stronie internetowej: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie
działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Valsartan TecniGen

• Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lekarstwo przed światłem.
• Nie należy stosować tego lekarstwa, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady jego naruszenia.
• Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Valsartan TecniGen

• Substancją czynną jest valsartan 40 mg.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, crospowidon (typ A) i stearynian magnezu.

• Powłoka tabletki zawiera: hipromelowę, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 8000, tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Opis wyglądu Valsartan TecniGen i zawartość opakowania
Valsartan TecniGen 40 mg tabletki powlekane są żółtymi, okrągłymi, wypukłymi tabletkami powlekanymi z rowkiem po jednej stronie.
Opakowanie zawiera 14 tabletek powlekanych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Tecnimede - Sociedade Técnico Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugalia
Uprawniony do sprzedaży
Tecnigen S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Producent
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus nº11, Venda Nova
2700-486 Amadora
Portugalia
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710 – 089 Sintra
Portugalia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Portugalia: Valsartan Coratenz
Włochy: Valsartan TecniGen 40 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Valsartan TecniGen 80 mg tabletki powlekane filmem

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Valsartan TecniGen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Valsartan TecniGen
3. Jak stosować Valsartan TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsartan TecniGen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valsartan TecniGen i do czego służy

Valsartan TecniGen należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc tym samym do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Valsartan TecniGen działa, blokując działanie angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.
Valsartan TecniGen 80 mg tabletki powlekane może być stosowany w leczeniu trzech różnych stanów:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.
• w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy niedawno przebyli zawał serca (zawał mięśnia sercowego). „Niedawno” oznacza w ciągu 12 godzin do 10 dni.
• w leczeniu niewydolności serca ze objawami u dorosłych pacjentów. Valsartan TecniGen stosuje się, gdy nie można zastosować leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE) (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca), albo może być stosowany dodatkowo do inhibitorów ACE, gdy nie można zastosować innych leków w leczeniu niewydolności serca.

Objawy niewydolności serca obejmują duszność oraz obrzęki stóp i nóg spowodowane gromadzeniem się płynu. Dzieje się tak, gdy mięsień sercowy nie jest w stanie skutecznie pompować krwi, by dostarczyć odpowiednią jej ilość do wszystkich części organizmu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Valsartan TecniGen

Nie przyjmuj Valsartan TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na valsartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy (zaleca się unikanie stosowania Valsartan TecniGen również na początku ciąży – zobacz punkt dotyczący ciąży).
• jeśli masz cukrzycę lub zaburzoną funkcję nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Valsartan TecniGen.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Valsartan TecniGen

• jeśli masz chorobę wątroby.
• jeśli masz ciężką chorobę nerek lub jesteś na dializie.
• jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej.
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki (jeśli otrzymałeś nową nerki).
• jeśli jesteś leczony po zawał serca lub z powodu niewydolności serca, lekarz może kontrolować funkcję nerek.
• jeśli masz ciężkie choroby serca inne niż niewydolność serca lub zawał serca.
• jeśli wcześniej miałeś obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwaną angioobrzękiem podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów ACE), powiadom lekarza. Jeśli te objawy wystąpią podczas przyjmowania Valsartan TecniGen, natychmiast przestań przyjmować ten lek i nigdy więcej go nie bierz. Zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• jeśli przyjmujesz leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę. Może być konieczna regularna kontrola stężenia potasu we krwi.
• jeśli masz poniżej 18 roku życia i przyjmujesz Valsartan TecniGen w połączeniu z innymi lekami hamującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron (leki stosowane do obniżania ciśnienia), lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek oraz stężenie potasu we krwi.
• jeśli cierpisz na aldosteronizm, chorobę, w której nadnerki wytwarzają nadmiar hormonu aldosteronu. W takim przypadku stosowanie Valsartan TecniGen nie jest zalecane.
• jeśli miałeś utratę płynów (odwodnienie) spowodowaną przez biegunkę, wymioty lub stosowanie moczogonnych w wysokich dawkach.
• musisz poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub planujesz zajść w ciążę). Valsartan TecniGen nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz punkt dotyczący ciąży).
• Jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych do leczenia nadciśnienia:
• „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren
• jeśli jesteś leczony inhibytorem ACE w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (MRA) (np. spironolakton, eplerenon) lub blokerami beta (np. metoprolol).

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj Valsartan TecniGen”
Inne leki i Valsartan TecniGen
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:
Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkty: „Nie przyjmuj Valsartan TecniGen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli jesteś leczony inhibytorem ACE w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (MRA) (np. spironolakton, eplerenon) lub blokerami beta (np. metoprolol).
Działanie leczenia może być zaburzone, jeśli Valsartan TecniGen jest przyjmowany razem z niektórymi innymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach całkowite zaprzestanie przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie, szczególnie tych, które zwiększają wydalanie płynów (moczopędniki).
• leków zwiększających stężenie potasu we krwi, w tym suplementów potasu lub substytutów soli zawierających potas, leków oszczędzających potas oraz heparyny.
• niektórych rodzajów leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
• litu, leku stosowanego w leczeniu niektórych chorób psychicznych.

Dodatkowo:

• jeśli jesteś leczony po zawał serca, nie zaleca się stosowania w połączeniu z inhibitorami ACE (leki stosowane w leczeniu zawału serca).
• niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany przeciw odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) oraz lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń HIV/AIDS (rytonawir). Te leki mogą zwiększać działanie Valsartan TecniGen.

Valsartan TecniGen z pożywieniem, napojami i alkoholem
Valsartan TecniGen można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

• Musisz poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub planujesz zajść w ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Valsartan TecniGen przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Valsartan TecniGen. Valsartan TecniGen nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
• Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Stosowanie Valsartan TecniGen nie jest zalecane podczas karmienia piersią i lekarz może wybrać inną terapię, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, obsługiwać narzędzia lub maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak Valsartan TecniGen wpływa na Ciebie.
Jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, Valsartan TecniGen może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Valsartan TecniGen

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Osoby cierpiące na nadciśnienie tętnicze często nie odczuwają żadnych objawów i czują się dobrze jak zwykle. Dlatego ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Dorośli z nadciśnieniem tętniczym
Zwykła dawka to 80 mg jednokrotnie dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższą dawkę (np. 160 mg lub 320 mg) lub zalecić stosowanie w połączeniu z innym lekiem (np. z diuretykiem).

Dorośli z nadciśnieniem tętniczym
Zalecana dawka to 80 mg dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Lekarz może również zalecić stosowanie Valsartan TecniGen w połączeniu z innym lekiem (np. z diuretykiem).

Dzieci i młodzież (w wieku od 6 do 18 lat) z nadciśnieniem tętniczym
U pacjentów ważących mniej niż 35 kg zalecana dawka to 40 mg valsartanu jednokrotnie dziennie. U pacjentów ważących 35 kg lub więcej zalecana dawka początkowa to 80 mg valsartanu jednokrotnie dziennie.
W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, maksymalnie do 320 mg).

Dorośli po niedawno przebytym zawałie serca
Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się już 12 godzin po zawałach serca, zwykle z niskiej dawki 20 mg dwa razy dziennie. Dawka 20 mg uzyskuje się przez podzielenie tabletu 40 mg. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji.

Valsartan TecniGen może być stosowany razem z innymi lekami stosowanymi po zawałach serca, a lekarz zadecyduje, które leczenie jest dla Ciebie najodpowiedniejsze.

Dorośli z niewydolnością serca
Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 40 mg dwa razy dziennie. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie.
Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji.

Valsartan TecniGen może być stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, które leczenie jest dla Ciebie najodpowiedniejsze.

Valsartan TecniGen można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletkę należy przełknąć z szklanką wody.
Stosuj Valsartan TecniGen mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Tabletkę można podzielić na równe części.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Valsartan TecniGen
W przypadku silnego zawrotu głowy i/lub omdlenia połóż się i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub w najbliższym szpitalu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valsartan TecniGen
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko zauważysz. Jednak jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, pomij zapomnianą dawkę.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartan TecniGen
Przestanie stosowania Valsartan TecniGen może spowodować pogorszenie stanu zdrowia. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Te działania niepożądane mogą występować z różną częstością, zdefiniowaną następująco:
bardzo często: występuje u więcej niż 1 osoby na 10
często: występuje u 1–10 osób na 100
nieczęsto: występuje u 1–10 osób na 1000
rzadko: występuje u 1–10 osób na 10 000
bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 osoby na 10 000
nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:
Może wystąpić objawy angioobrzęki (specyficznej reakcji alergicznej), takie jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• pokrzywka (wysypka z świądem), świąd

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Działania niepożądane obejmują:
Częste

• zawroty głowy
• obniżone ciśnienie krwi z objawami lub bez objawów, takimi jak zawroty głowy i omdlenia podczas wstawania
• obniżona funkcja nerek (objaw uszkodzenia nerek)

Niecześć

• angioobrzęka (patrz punkt „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej”)
• nagła utrata przytomności (zawał)
• uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy)
• znacznie obniżona funkcja nerek (objaw ostrej niewydolności nerek)
• skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy podwyższonych poziomów potasu we krwi)
• duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• ból głowy
• kaszel
• ból brzucha
• nudności
• biegunka
• zmęczenie
• osłabienie

Częstość nieznana

• powstawanie pęcherzy na skórze (objaw zapalenia pęcherzykowego skóry)
• reakcje alergiczne z wysypką, świądem i pokrzywką (wysypka z świądem); mogą występować objawy gorączki, bólu stawów i bólu mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowiczej)
• czerwone grudki, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń, znane również jako naczyniopatia)
• nietypowe krwawienie lub powstawanie siniaków (objawy trombocytopenii)
• ból mięśni (mialgia)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcją (objawy niedoboru białych krwinek, zwane również neutropenią)
• obniżenie poziomu hemoglobiny i obniżenie procentu czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
• podwyższenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i zaburzenia rytmu serca)
• podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym podwyższenie bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu)
• podwyższenie poziomu mocznika i poziomu kreatyniny surowicy we krwi (co może wskazywać na zaburzenie czynności nerek)
• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, skurcze mięśni i/lub drgawki)

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu pacjenta. Na przykład działania takie jak zawroty głowy i obniżona funkcja nerek występowały rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego w porównaniu z dorosłymi pacjentami leczonymi z powodu niewydolności serca lub po niedawnym zawał serca.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Valsartan TecniGen

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub widać na nim ślady naruszenia integralności.
• Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Valsartan TecniGen

• Substancją czynną jest valsartan 80 mg.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, crospowidon (typ A) i stearynian magnezu.
• Powłoka tabletki zawiera hydroksypropylo mlelozę, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 8000, tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Opis wyglądu Valsartan TecniGen i zawartość opakowania
Valsartan TecniGen 80 mg tabletki powlekane to różowe, okrągłe, wypukłe tabletki powlekane z podziałem po jednej stronie.
Opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Tecnimede - Sociedade Técnico Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugalia
Uprawniony do sprzedaży
Tecnigen S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Producent
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus nº11,Venda Nova
2700-486 Amadora
Portugalia
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710 – 089 Sintra
Portugalia
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Portugalia: Valsartan Coratenz
Włochy: Valsartan TecniGen

Ulamowana ulotka: Informacja dla użytkownika

Valsartan TecniGen 160 mg tabletki powlekane

Valsartan
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Valsartan TecniGen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Valsartan TecniGen
3. Jak stosować Valsartan TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsartan TecniGen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valsartan TecniGen i do czego służy

Valsartan TecniGen należy do grupy leków zwanej antagonistami receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Valsartan TecniGen działa, blokując działanie angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.
Valsartan TecniGen 160 mg tabletki powlekane może być stosowany w leczeniu trzech różnych stanów:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, prowadząc do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.
• w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy niedawno przeżyli zawał serca (ostry zespół wieńcowy). „Niedawno” oznacza od 12 godzin do 10 dni.
• w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. Valsartan TecniGen stosuje się, gdy nie można stosować leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE) (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca), albo może być stosowany dodatkowo do inhibitorów ACE,
  gdy nie można stosować innych leków w leczeniu niewydolności serca.
  Objawy niewydolności serca obejmują duszność oraz obrzęki stóp i nóg spowodowane gromadzeniem się płynów. Dzieje się tak, gdy mięsień sercowy nie jest w stanie skutecznie pompować krwi, by dostarczyć wystarczającą jej ilość do wszystkich części organizmu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Valsartan TecniGen

Nie przyjmuj Valsartan TecniGen

• jeśli jest uczulony na walzartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma ciężkie schorzenie wątroby.
• jeśli jest w ciąży powyżej trzech miesięcy (zaleca się unikanie stosowania Valsartan TecniGen również na początku ciąży – patrz punkt dotyczący ciąży).
• jeśli ma cukrzycę lub zaburzoną czynność nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Valsartan TecniGen.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Valsartan TecniGen

• jeśli ma chorobę wątroby.

• jeśli ma ciężkie schorzenie nerek lub jest w dializie.

• jeśli ma zwężenie tętnicy nerkowej.

• jeśli niedawno przeszedł przeszczep nerki (jeśli otrzymał nową nerkę).

• jeśli jest leczony po zawale serca lub z powodu niewydolności serca, lekarz może kontrolować funkcję nerek.

• jeśli ma ciężkie schorzenia serca inne niż niewydolność serca lub zawał serca.

• jeśli wcześniej miał obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwaną naczyniowym obrzękiem (angioedema) podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów ACE), powiadom lekarza. Jeśli te objawy wystąpią podczas przyjmowania Valsartan TecniGen, natychmiast przestań przyjmować ten lek i nigdy więcej go nie bierz. Zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

• jeśli przyjmuje leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub zastępcze soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę. Może być konieczna regularna kontrola stężenia potasu we krwi.

• jeśli ma poniżej 18 roku życia i przyjmuje Valsartan TecniGen w połączeniu z innymi lekami hamującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron (leki stosowane do obniżania ciśnienia), lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek oraz stężenie potasu we krwi.

• jeśli ma aldosteronizm, chorobę, w której nadnercze wytwarzają nadmiar hormonu aldosteronu. W takim przypadku stosowanie Valsartan TecniGen nie jest zalecane.

• jeśli miał utratę płynów (odwodnienie) spowodowaną biegunką, wymiotami lub diuretykami w wysokich dawkach.

• powinien poinformować lekarza, jeśli podejrzewa ciążę (lub planuje zajście w ciążę). Valsartan TecniGen nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz punkt dotyczący ciąży).

• Jeśli przyjmuje jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli ma schorzenia nerek związane z cukrzycą.

• aliskiren

• jeśli jest leczony inhibitorem ACE w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagonistyczne receptory mineralokortykoidowe (MRA) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Valsartan TecniGen”
Inne leki i Valsartan TecniGen
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjąć inne leki.
Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:
Jeśli przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkty: „Nie przyjmuj Valsartan TecniGen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli jest leczony inhibitorem ACE w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptora mineralokortykoidowego (MRA) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami (np. metoprolol).
Działanie leczenia może być zaburzone, jeśli Valsartan TecniGen jest przyjmowany w połączeniu z niektórymi innymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach całkowite zaprzestanie przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie, szczególnie tych, które zwiększają wydalanie płynów (diuretyki).
• leków zwiększających stężenie potasu we krwi, w tym suplementów potasu lub zastępczych soli zawierających potas, leków oszczędzających potas oraz heparyny.
• pewnych rodzajów leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).
• litu, leku stosowanego w leczeniu niektórych chorób psychicznych.

Dodatkowo:

• jeśli jest leczony po zawale serca, nie zaleca się stosowania w połączeniu z inhibitorami ACE (leki stosowane w leczeniu zawale serca).
• niektóre antybiotyki (grupa ryfampicyny), lek stosowany w odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) oraz lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń HIV/AIDS (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Valsartan TecniGen.

Valsartan TecniGen z pożywieniem, napojami i alkoholem
Valsartan TecniGen można przyjmować z jedzeniem lub bez.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub planujesz zajście w ciążę). Zwykle lekarz doradzi Ci zaprzestanie przyjmowania Valsartan TecniGen przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Valsartan TecniGen. Valsartan TecniGen nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Stosowanie Valsartan TecniGen nie jest zalecane podczas karmienia piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Przed prowadzeniem pojazdów, używaniem narzędzi lub maszyn lub wykonywaniem innych czynności wymagających skupienia, upewnij się, jak Valsartan TecniGen wpływa na Ciebie.
Jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, Valsartan TecniGen może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Valsartan TecniGen

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Osoby cierpiące na nadciśnienie tętnicze często nie odczuwają żadnych objawów i czują się dobrze jak zwykle. Dlatego bardzo ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.
Dorośli z nadciśnieniem tętniczym
Standardowa dawka to 80 mg jednorazowo dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższą dawkę (np. 160 mg lub 320 mg) lub zalecić stosowanie w połączeniu z innym lekiem (np. środkiem moczopędnym).
Dorośli z nadciśnieniem tętniczym
Zalecana dawka to 80 mg dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Lekarz może również zalecić stosowanie Valsartan TecniGen w połączeniu z innym lekiem (np. środkiem moczopędnym).
Dzieci i młodzież (6–18 lat) z nadciśnieniem tętniczym
U pacjentów ważących poniżej 35 kg zalecana dawka to 40 mg walzartanu jednorazowo dziennie. U pacjentów ważących 35 kg lub więcej zalecana dawka początkowa to 80 mg walzartanu jednorazowo dziennie.
W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, maksymalnie do 320 mg).
Dorośli po niedawnym zawałcie serca
Leczenie jest zazwyczaj rozpoczynane już 12 godzin po zawałcie serca, zwykle zaczynając od niskiej dawki 20 mg dwa razy dziennie. Dawka 20 mg uzyskiwana jest przez podzielenie tabletki 40 mg. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji.
Valsartan TecniGen może być stosowany razem z innymi lekami po zawałcie serca, a lekarz zadecyduje, które leczenie jest dla Ciebie najodpowiedniejsze.
Dorośli z niewydolnością serca
Leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 40 mg dwa razy dziennie. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie.
Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji.
Valsartan TecniGen może być stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, które leczenie jest dla Ciebie najodpowiedniejsze.
Valsartan TecniGen można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.
Przyjmuj Valsartan TecniGen mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Tabletkę można podzielić na równe części.
Jeśli przyjmiesz więcej Valsartan TecniGen niż powinieneś
W przypadku silnego zawrotu głowy i/lub omdlenia połóż się i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Valsartan TecniGen
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz stosować Valsartan TecniGen
Przerywanie leczenia Valsartan TecniGen może spowodować pogorszenie stanu zdrowia. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że lekarz wyraźnie zaleci Ci to zrobić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, określone następująco:
bardzo często: występuje u więcej niż 1 osoby na 10
często: występuje u 1–10 osób na 100
nieczęsto: występuje u 1–10 osób na 1 000
rzadko: występuje u 1–10 osób na 10 000
bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 osoby na 10 000
nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:
Może wystąpić objawy angioobrzęki (specyficznej reakcji alergicznej), takie jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• pokrzywka (wysypka z świądem), swędzenie

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Działania niepożądane obejmują:
Często

• zawroty głowy
• niskie ciśnienie krwi z objawami lub bez objawów, takimi jak zawroty głowy i omdlenia podczas wstawania
• obniżona czynność nerek (objaw uszkodzenia nerek)

Niecześćo

• angioobrzęka (patrz punkt „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej”)
• nagła utrata przytomności (zawał)
• uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy)
• znacznie obniżona czynność nerek (objaw ostrej niewydolności nerek)
• skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy podwyższonego poziomu potasu we krwi)
• duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• ból głowy
• kaszel
• ból brzucha
• nudności
• biegunka
• zmęczenie
• osłabienie

Częstość nieznana

• powstawanie pęcherzy na skórze (objaw zapalenia pęcherzykowego skóry)
• reakcje alergiczne z wysypką, swędzeniem i pokrzywką (wysypka ze swędzeniem); mogą występować objawy gorączki, bólu stawów i bólu mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowiczej)
• czerwone grudki, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń, znane również jako naczyniak)
• nietypowe krwawienia lub powstawanie siniaków (objawy trombocytopenii)
• ból mięśni (mialgia)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcją (objawy niedoboru białych krwinek, zwane również neutropenią)
• obniżenie poziomu hemoglobiny i obniżenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
• podwyższenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i zaburzenia rytmu serca)
• podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym podwyższenie bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu)
• podwyższenie poziomu mocznika we krwi i poziomu kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na zaburzenie czynności nerek)
• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, skurcze mięśni i/lub drgawki)

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu pacjenta.
Na przykład takie objawy jak zawroty głowy i obniżona czynność nerek występowały rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawno przebytym zawał serca.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Valsartan TecniGen

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie Ważny do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub widać na nim ślady naruszenia integralności.
• Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Valsartan TecniGen

• Substancją czynną jest valsartan 160 mg.
• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokryształowa, crospowidonon (typ A) i stearynian magnezu.
• Powłoka tabletki zawiera hydroksypropylocelulozę, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 8000, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Opis wyglądu Valsartan TecniGen i zawartość opakowania
Valsartan TecniGen 160 mg tabletki powlekane są żółto-pomarańczowymi, owalnymi tabletkami powlekanymi z rowkiem po jednej stronie.
Opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Tecnimede - Sociedade Técnico Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugalia
Uprawniony do sprzedaży
Tecnigen S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Producent
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus nº11,Venda Nova
2700-486 Amadora
Portugalia
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710 – 089 Sintra
Portugalia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Portugalia: Valsartan Coratenz
Włochy: Valsartan TecniGen

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Valsartan TecniGen 320 mg tabletki powlekane

Valsartan
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz sekcję 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Valsartan TecniGen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Valsartan TecniGen
3. Jak stosować Valsartan TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsartan TecniGen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valsartan TecniGen i do czego służy

Valsartan TecniGen należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc tym samym do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Valsartan TecniGen działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozkurczają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.
Valsartan TecniGen 320 mg tabletki powlekane może być stosowany:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie pracy serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Valsartan TecniGen

Nie przyjmuj Valsartan TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na walsartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy (należy unikać stosowania Valsartan TecniGen również na początku ciąży – zobacz punkt dotyczący ciąży).
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Valsartan TecniGen.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Valsartan TecniGen

• jeśli masz chorobę wątroby.
• jeśli masz ciężką chorobę nerek lub jesteś na dializie.
• jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej.
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki (jeśli otrzymałeś nową nerkę).
• jeśli jesteś leczony po zawał serca lub z powodu niewydolności serca, lekarz może kontrolować Twoją funkcję nerek.
• jeśli masz ciężkie problemy serca inne niż niewydolność serca lub zawał serca.
• jeśli kiedykolwiek miałeś obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwaną angioobrzękiem podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów ACE), poinformuj lekarza. Jeśli te objawy wystąpią podczas przyjmowania Valsartan TecniGen, natychmiast przestań przyjmować ten lek i nigdy więcej go nie bierz. Zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”.
• jeśli przyjmujesz leki zwiększające poziom potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę. Może być konieczna regularna kontrola poziomu potasu we krwi.
• jeśli masz poniżej 18 roku życia i przyjmujesz Valsartan TecniGen w połączeniu z innymi lekami hamującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron (leki stosowane do obniżania ciśnienia), lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek oraz poziom potasu we krwi.
• jeśli cierpisz na aldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnerczy produkują nadmiar hormonu aldosteronu. W takim przypadku stosowanie Valsartan TecniGen nie jest zalecane.
• jeśli miałeś utratę płynów (odwodnienie) spowodowaną przez biegunkę, wymioty lub stosowanie moczogonników w wysokich dawkach.
• musisz poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub planujesz zajście w ciążę). Valsartan TecniGen nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (zobacz punkt dotyczący ciąży).
• Jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych do leczenia nadciśnienia:
• „Inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren

Lekarz może kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Valsartan TecniGen”
Inne leki i Valsartan TecniGen
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:
Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach: „Nie przyjmuj Valsartan TecniGen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Działanie leczenia może być zmienione, jeśli Valsartan TecniGen jest przyjmowany razem z niektórymi innymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach zaprzestanie przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie, szczególnie tych, które zwiększają wydalanie płynów (moczopędne).
• leków zwiększających poziom potasu we krwi, w tym suplementów potasu lub substytutów soli zawierających potas, leków oszczędzających potas oraz heparyny.
• niektórych rodzajów leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).
• niektóre antybiotyki (grupa ryfampicyny), lek stosowany przeciw odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) oraz lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń HIV/AIDS (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Valsartan TecniGen.
• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych.

Valsartan TecniGen z pokarmami, napojami i alkoholem
Valsartan TecniGen można przyjmować z lub bez posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub planujesz zajście w ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Valsartan TecniGen przed zapłodnieniem lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i może zalecić inny lek zamiast Valsartan TecniGen. Valsartan TecniGen nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany po tym okresie.
• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Stosowanie Valsartan TecniGen nie jest zalecane podczas karmienia piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Przed kierowaniem pojazdem, korzystaniem z narzędzi lub maszyn lub wykonywaniem innych czynności wymagających skupienia upewnij się, jak Valsartan TecniGen wpływa na Ciebie.
Jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, Valsartan TecniGen może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Valsartan TecniGen

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Osoby cierpiące na nadciśnienie często nie odczuwają żadnych objawów i czują się dobrze jak zwykle. Dlatego bardzo ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.
Dorośli pacjenci z nadciśnieniem tętniczym
Zwykła dawka to 80 mg jednorazowo dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższą dawkę (np. 160 mg lub 320 mg) lub zalecić stosowanie w połączeniu z innym lekiem (np. moczopędem).
Dzieci i młodzież (od 6 do 18 roku życia) z nadciśnieniem tętniczym
U pacjentów ważących mniej niż 35 kg zalecana dawka to 40 mg walzartanu jednorazowo dziennie. U pacjentów ważących 35 kg lub więcej zalecana dawka początkowa to 80 mg walzartanu jednorazowo dziennie.
W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, maksymalnie do 320 mg).
Valsartan TecniGen można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletkę należy połknąć ze szklanką wody.
Valsartan TecniGen należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Linia podziału ułatwia dzielenie tabletki, jeśli występują trudności z połknięciem jej w całości.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Valsartan TecniGen
W przypadku silnego zawrotu głowy i/lub omdlenia połóż się i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu.
Jeśli zapomnisz przyjąć Valsartan TecniGen
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Valsartan TecniGen
Przerwanie leczenia Valsartan TecniGen może spowodować pogorszenie się choroby. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że lekarz powie Ci inaczej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Te działania niepożądane mogą występować z różną częstością, zdefiniowaną następująco:
bardzo często: występuje u więcej niż 1 osoby na 10
często: występuje u 1–10 osób na 100
nieczęsto: występuje u 1–10 osób na 1000
rzadko: występuje u 1–10 osób na 10 000
bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 osoby na 10 000
nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:
Może wystąpić objawy angioobrzęki (specyficznej reakcji alergicznej), takie jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• pokrzywka (wysypka skórna z świądem), świąd

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Działania niepożądane obejmują:
Często

• zawroty głowy
• niskie ciśnienie krwi z objawami lub bez takimi jak zawroty głowy i omdlenia podczas wstawania
• obniżona czynność nerek (objaw uszkodzenia nerek)

Nieczeście

• angioobrzęka (patrz punkt „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej”)
• nagła utrata przytomności (zawał)
• uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy)
• znacznie obniżona czynność nerek (objaw ostrej niewydolności nerek)
• skurcze mięśni, nieregularny rytm serca (objawy podwyższonego poziomu potasu we krwi)
• duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• ból głowy
• kaszel
• ból brzucha
• nudności
• biegunka
• zmęczenie
• osłabienie

Częstość nieznana

• powstawanie pęcherzy na skórze (objaw zapalenia pęcherzowego skóry)
• reakcje alergiczne z wysypką, świądem i pokrzywką (wysypka z świądem); mogą wystąpić objawy gorączki, bólu stawów i bólu mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowiczej)
• czerwone grudki, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, znane również jako zapalenie naczyń)
• nietypowe krwawienia lub powstawanie siniaków (objawy trombocytopenii)
• ból mięśni (mialgia)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niedoboru białych krwinek, znane również jako neutropenia)
• obniżenie poziomu hemoglobiny i obniżenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
• podwyższenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i zaburzenia rytmu serca)
• podwyższenie wskaźników czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym podwyższenie bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu)
• podwyższenie poziomu azotu mocznikowego we krwi i poziomu kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na zaburzenie czynności nerek)
• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, skurcze mięśni i/lub drgawki)

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu pacjenta. Na przykład działania takie jak zawroty głowy i obniżona czynność nerek występowały rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawnym zawałach serca.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Valsartan TecniGen

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady naruszenia integralności.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Valsartan TecniGen

• Substancją czynną jest walsartan 320 mg.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, crospowidonon (typ A) i stearynian magnezu.
• Powłoka tabletki zawiera hydroksypropylometylocelulozę, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 8000, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Opis wyglądu Valsartan TecniGen i zawartości opakowania
Valsartan TecniGen 320 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane, brązowe, owalne, dwuwypukłe, z ryflowaniem po jednej stronie.
Opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Tecnimede - Sociedade Técnico Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugalia
Uprawniony do sprzedaży
Tecnigen S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Producent
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus nº11, Venda Nova
2700-486 Amadora
Portugalia
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710 – 089 Sintra
Portugalia
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Portugalia: Valsartan Coratenz
Włochy: Valsartan TecniGen