Valsartán HCS

Prospecto: información para el usuario

Valsartan HCS 320 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento genérico
Valsartán
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Valsartan HCS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Valsartan HCS
3. Cómo tomar Valsartan HCS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Valsartan HCS
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Valsartan HCS y para qué se utiliza

Valsartan HCS pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia del organismo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. Valsartan HCS actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Valsartan HCS 320 mg comprimidos recubiertos con película puede utilizarse para el tratamiento de la presión arterial alta en adultos, así como en niños y adolescentes de entre 6 y 18 años de edad.
La presión arterial alta incrementa la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, del corazón y de los riñones, y puede provocar un infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta el riesgo de sufrir ataques al corazón. La reducción de la presión arterial a valores normales disminuye el riesgo de desarrollar estas enfermedades.

2. Qué debe saber antes de tomar Valsartan HCS

No tome Valsartan HCS

• si es alérgico al valsartán o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si padece una enfermedad grave del hígado.
• si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar Valsartan HCS incluso al inicio del embarazo - ver el apartado sobre embarazo).
• si padece diabetes o tiene la función renal alterada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren. Si alguno de estos casos le afecta, no tome Valsartan HCS.

Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Valsartan HCS:

• Si padece una enfermedad del hígado.
• Si padece una enfermedad renal grave o si está sometido a diálisis.
• Si padece estrechamiento de la arteria renal.
• Si ha recibido recientemente un trasplante de riñón (tiene un riñón nuevo).
• Si está siendo tratado tras un infarto de miocardio o por insuficiencia cardíaca, su médico podría controlar su función renal.
• Si ha padecido previamente una enfermedad grave del corazón distinta de la insuficiencia cardíaca o del infarto.
• Si ha tenido anteriormente hinchazón de la lengua y la cara causada por una reacción alérgica denominada angioedema durante la toma de otro medicamento (incluidos inhibidores de la ECA), informe a su médico. Si estos síntomas aparecen durante la toma de Valsartan HCS, suspenda inmediatamente el tratamiento y no vuelva a tomarlo nunca más. Véase también el apartado 4, “Posibles efectos adversos”.
• Si está tomando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina. Puede ser necesario controlar periódicamente los niveles de potasio en sangre.
• Si padece aldosteronismo, una enfermedad en la que sus glándulas suprarrenales producen demasiada aldosterona. En tal caso, no se recomienda el uso de Valsartan HCS.
• Si ha perdido muchos líquidos (deshidratación) debido a diarrea, vómitos o dosis elevadas de diuréticos.
• Debe informar a su médico si cree estar (o podría quedar) embarazada. No se recomienda Valsartan HCS al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que en esta etapa puede causar graves daños al feto (ver el apartado sobre embarazo).
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
• un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado "No tome Valsartan HCS".
Si alguno de estos casos le afecta, informe a su médico antes de tomar Valsartan HCS.
Niños y adolescentes
Si tiene menos de 18 años y toma Valsartan HCS junto con otros medicamentos que inhiben el sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos que reducen la presión arterial), es posible que su médico controle periódicamente su función renal y los niveles de potasio en sangre.
Otros medicamentos y Valsartan HCS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento puede verse afectado si Valsartan HCS se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario ajustar la dosis, tomar precauciones adicionales o, en algunos casos, suspender uno de los medicamentos. Esto se aplica tanto a medicamentos con receta como sin receta, especialmente:

• otros medicamentos que reducen la presión arterial, sobre todo los diuréticos
• medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina.
• Algunos tipos de analgésicos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos ( AINE ).
• Algunos antibióticos (grupo de las rifampicinas), un medicamento usado para prevenir el rechazo de trasplante (ciclosporina) o un fármaco antirretroviral usado en el tratamiento de infecciones por VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Valsartan HCS.
• Litio, un medicamento utilizado para tratar ciertas enfermedades psiquiátricas.
• Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados "No tome Valsartan HCS" y “Advertencias y precauciones”).

Toma de Valsartan HCS con alimentos y bebidas
Puede tomar Valsartan HCS con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

• Debe informar a su médico si cree estar (o podría quedar) embarazada. Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartan HCS antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará otro medicamento en lugar de Valsartan HCS. No se recomienda Valsartan HCS al inicio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se utiliza después del tercer mes de gestación.
• Informar a su médico si está lactando o va a comenzar a lactar. No se recomienda Valsartan HCS para madres que amamantan y su médico podría elegir otro tratamiento si desea lactar, especialmente si su bebé acaba de nacer o nació prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, utilizar herramientas o máquinas, o realizar otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer el efecto de Valsartan HCS en usted. Como muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial, Valsartan HCS puede causar raramente mareos y afectar su capacidad de concentración.
Valsartan HCS contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Valsartan HCS

Tome Valsartan HCS siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Esto le ayudará a obtener los mejores resultados y a reducir el riesgo de efectos adversos. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Las personas con presión arterial alta a menudo no notan ningún signo de este problema. Muchas pueden sentirse bastante normales. Por eso es importante que acuda a todas las citas médicas, incluso si se siente bien.

Pacientes adultos con presión arterial alta: La dosis habitual es de 80 mg al día. En algunos casos, su médico puede recetarle dosis más elevadas (por ejemplo, 160 mg o 320 mg). Además, puede combinar Valsartan HCS con otro medicamento (por ejemplo, un diurético).

Niños y adolescentes (de 6 a 18 años de edad) con presión arterial alta
En pacientes que pesan menos de 35 kg, la dosis habitual es de 40 mg de valsartán una vez al día.
En pacientes que pesan 35 kg o más, la dosis inicial habitual es de 80 mg de valsartán una vez al día.
En algunos casos, su médico puede recetarle dosis más elevadas (la dosis puede aumentarse a 160 mg e incluso hasta un máximo de 320 mg).
No es posible obtener dosis inferiores a 160 mg con los comprimidos recubiertos con película de Valsartan HCS de 320 mg.

Puede tomar Valsartan HCS con o sin alimentos. Tragar el comprimido con un vaso de agua. Tome Valsartan HCS aproximadamente a la misma hora cada día.

Si toma más Valsartan HCS del que debe
Si presenta mareos graves y/o desmayos, acuéstese y contacte inmediatamente a su médico. Si ha tomado accidentalmente demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico, farmacéutico u hospital.

Si olvida tomar Valsartan HCS
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartan HCS
La interrupción del tratamiento con Valsartan HCS puede provocar un empeoramiento de su enfermedad. No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos síntomas requieren atención médica inmediata:
Puede desarrollar los siguientes síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), como por ejemplo:

• hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta
• dificultad para respirar o tragar
• urticaria, picor

Si desarrolla cualquiera de estos síntomas, deje de tomar Valsartan HCS y acuda inmediatamente al médico
(ver también el apartado 2 "Advertencias y precauciones").
Los efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• mareos

• presión sanguínea baja con o sin síntomas como mareos y desmayos al estar de pie

• función renal reducida (signos de alteración renal)
  Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• angioedema (ver el apartado "Síntomas que requieren atención médica inmediata")

• pérdida repentina de conciencia (síncope)

• sensación de confusión (vértigo)

• función renal gravemente reducida (signos de insuficiencia renal aguda)

• espasmos musculares, ritmo cardíaco anómalo (signos de hiperpotasemia)

• dificultad para respirar, dificultad para respirar al acostarse, hinchazón de los pies o piernas (signos de insuficiencia cardíaca)

• cefalea

• tos

• dolor abdominal

• náuseas

• diarrea

• fatiga

• debilidad
  Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ampollas en la piel (signos de dermatitis ampollosa)

• reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria; pueden aparecer síntomas como fiebre, hinchazón en las articulaciones y dolor articular, dolor muscular, ganglios linfáticos inflamados y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad por suero)

• manchas rojo-púrpura, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos denominada también vasculitis)

• sangrado o moretones inusuales (signos de trombocitopenia)

• dolor muscular (mialgia)

• fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales debidas a infecciones (síntomas de un bajo nivel de glóbulos blancos, también denominada neutropenia)

• reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en sangre (que pueden, en casos graves, provocar anemia)

• aumento del nivel de potasio en sangre (que puede provocar dolores musculares y ritmo cardíaco anómalo en casos graves)

• bajos niveles de sodio en sangre (que pueden provocar fatiga, confusión, espasmos musculares y/o convulsiones en casos graves)

• aumento de los valores de función hepática (que puede indicar daño hepático), incluido un aumento de la bilirrubina en sangre (que puede, en casos graves, provocar ictericia de la piel y los ojos)

• aumento del nitrógeno ureico en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica (que puede indicar función renal anómala)

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar según su estado. Por ejemplo, efectos adversos como mareos y reducción de la función renal se han observado con menos frecuencia en pacientes adultos tratados por hipertensión arterial en comparación con pacientes adultos tratados por insuficiencia cardíaca o tras un reciente infarto de miocardio.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Valsartan HCS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en los blísteres después de EXP. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento por encima de 30°C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Valsartan HCS

• El principio activo es valsartán. Cada comprimido recubierto con película contiene 320 mg de valsartán.
• Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona, carboximetilcelulosa sódica, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido; e hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172) en el recubrimiento de película.

Descripción del aspecto de Valsartan HCS y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de 320 mg son comprimidos de color marrón claro, en forma de cápsula, biconvexos, marcados en un lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Para la presentación de 320 mg existen envases de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 y 98 comprimidos recubiertos con película en blísteres.

Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización

HCS bvba, H Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Bélgica

Representante local en Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Milán, Italia

Productor responsable de la liberación de los lotes

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Para obtener más información sobre este medicamento, consulte al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Folleto informativo: información para el usuario

Valsartan HCS 40 mg comprimidos recubiertos con película, 80 mg comprimidos recubiertos con película, 160 mg comprimidos recubiertos con película

Valsartan
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Valsartan HCS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Valsartan HCS
3. Cómo tomar Valsartan HCS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Valsartan HCS
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Valsartan HCS y para qué se utiliza

Valsartan HCS pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia del organismo que provoca el estrechamiento de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. Valsartan HCS actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

Valsartan HCS 40 mg comprimidos recubiertos con película puede utilizarse para tres condiciones diferentes:

• en el tratamiento de la hipertensión en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad. La presión arterial alta incrementa la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, del corazón y de los riñones, y puede provocar un accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La hipertensión aumenta el riesgo de infarto de miocardio. Reducir la presión arterial a valores normales disminuye el riesgo de desarrollar estas enfermedades.
• para el tratamiento de pacientes adultos tras un infarto de miocardio reciente. "Reciente" significa entre las 12 horas y los 10 días posteriores al infarto.
• para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática en pacientes adultos. Valsartan HCS se utiliza cuando un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (un fármaco para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca) no pueden utilizarse, o puede usarse además de los IECA cuando otros medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca no pueden emplearse. Los síntomas de la insuficiencia cardíaca incluyen dificultad para respirar y hinchazón de los pies y piernas debido a la retención de líquidos. Se produce cuando el músculo cardíaco no es capaz de bombear la sangre con suficiente fuerza para suministrar la cantidad necesaria de sangre a todo el organismo.

Valsartan HCS 80 mg y 160 mg comprimidos recubiertos con película puede utilizarse para tres condiciones diferentes:

• para el tratamiento de la presión arterial alta en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad. La presión arterial alta incrementa la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, del corazón y de los riñones, y puede provocar un infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La hipertensión aumenta el riesgo de infarto de miocardio. Reducir la presión arterial a valores normales disminuye el riesgo de desarrollar estas enfermedades.
• para el tratamiento de pacientes adultos tras un infarto de miocardio reciente. "Reciente" significa entre las 12 horas y los 10 días posteriores al infarto.
• para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática en pacientes adultos. Valsartan HCS se utiliza cuando un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (un fármaco para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca) no pueden utilizarse, o puede usarse además de los IECA cuando otros medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca no pueden emplearse. Los síntomas de la insuficiencia cardíaca incluyen dificultad para respirar y hinchazón de los pies y piernas debido a la retención de líquidos. Se produce cuando el músculo cardíaco no es capaz de bombear la sangre con suficiente fuerza para suministrar la cantidad necesaria de sangre a todo el organismo.

2. Qué debe saber antes de tomar Valsartan HCS

No tome Valsartan HCS

• si es alérgico al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si tiene una enfermedad hepática grave.
• si está embarazada de más de 3 meses (es preferible evitar Valsartan HCS incluso al inicio del embarazo; véase el apartado sobre embarazo).
• si padece diabetes o tiene la función renal alterada y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión sanguínea que contiene aliskiren.

Si alguno de estos casos le afecta, no tome Valsartan HCS.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Valsartan HCS.

• Si tiene una enfermedad hepática.
• Si tiene una enfermedad renal grave o está sometido a diálisis.
• Si padece estenosis de la arteria renal.
• Si ha recibido recientemente un trasplante de riñón (ha recibido un riñón nuevo).
• Si está siendo tratado tras un infarto de miocardio o por insuficiencia cardíaca, su médico podría controlar su función renal.
• Si ha padecido una enfermedad cardíaca grave distinta de la insuficiencia cardíaca o del infarto de miocardio.
• Si ha tenido anteriormente hinchazón de la lengua y la cara provocada por una reacción alérgica denominada angioedema durante la toma de otro medicamento (incluidos inhibidores de la ECA), informe a su médico. Si estos síntomas aparecen durante la toma de Valsartan HCS, suspenda inmediatamente el tratamiento y no vuelva a tomarlo nunca más. Véase también el apartado 4 «Posibles efectos adversos».
• Si está tomando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal con contenido de potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina. Puede ser necesario controlar periódicamente los niveles de potasio en sangre.
• Si tiene menos de 18 años y está tomando Valsartan HCS en combinación con otros medicamentos que inhiben el sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos que reducen la presión arterial), su médico controlará periódicamente su función renal y sus niveles de potasio en sangre.
• Si padece aldosteronismo, una enfermedad en la que sus glándulas suprarrenales producen demasiada aldosterona. En este caso, no se recomienda el uso de Valsartan HCS.
• Si ha perdido muchos líquidos (deshidratación) debido a diarrea, vómitos o dosis elevadas de diuréticos.
• Debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. No se recomienda Valsartan HCS al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que en esta etapa puede causar graves daños al feto (véase el apartado sobre embarazo).
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
• un «inhibidor de la ECA» (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece enfermedad renal relacionada con la diabetes.
• aliskiren
• si está en tratamiento con un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de mineralcorticoides (ARM), para tratar su insuficiencia cardíaca (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol).

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, el potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado «No tome Valsartan HCS».
Si alguno de estos casos le afecta, informe a su médico antes de tomar Valsartan HCS.
Otros medicamentos y Valsartan HCS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento puede verse influenciado si Valsartan HCS se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario ajustar la dosis, adoptar otras precauciones o, en algunos casos, suspender uno de los dos medicamentos. Esto se aplica tanto a medicamentos con receta como sin receta, especialmente:

• otros medicamentos que reducen la presión sanguínea, especialmente los diuréticos
• medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal con contenido de potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina.
• algunos tipos de analgésicos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos ( AINE ).
• algunos antibióticos (grupo de las rifampicinas), un medicamento usado para prevenir el rechazo de trasplante (ciclosporina) o un fármaco antirretroviral usado en el tratamiento de infecciones por VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Valsartan HCS.
• litio, un medicamento usado para tratar ciertas enfermedades psiquiátricas.
• si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados «No tome Valsartan HCS» y «Advertencias y precauciones»).
• si está en tratamiento con un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de mineralcorticoides (ARM), para tratar su insuficiencia cardíaca (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol).

Además (Valsartan HCS 40 mg):

• si está siendo tratado tras un infarto de miocardio, no se recomienda la combinación con inhibidores de la ECA (medicamentos para el tratamiento del infarto de miocardio)
• si está siendo tratado por insuficiencia cardíaca, no se recomienda la triple combinación con inhibidores de la ECA y betabloqueantes (medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca).

Además (Valsartan HCS 80 mg y 160 mg):

• si está siendo tratado tras un infarto de miocardio, no se recomienda la combinación con inhibidores de la ECA (medicamentos para el tratamiento del infarto de miocardio)
• si está siendo tratado por insuficiencia cardíaca, no se recomienda la triple combinación con inhibidores de la ECA y betabloqueantes (medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca).

Valsartan HCS con alimentos y bebidas
Puede tomar Valsartan HCS con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartan HCS antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Valsartan HCS. No se recomienda Valsartan HCS al inicio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se utiliza después del tercer mes de gestación.
• Informe a su médico si está amamantando o va a comenzar a amamantar. No se recomienda Valsartan HCS para madres lactantes y, si desea amamantar, su médico podrá elegir un tratamiento alternativo, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir, utilizar herramientas o máquinas, o realizar actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer cómo le afecta Valsartan HCS. Como muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial, Valsartan HCS puede causar en raras ocasiones mareos y afectar su capacidad de concentración.
Valsartan HCS contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Valsartan HCS

Tome Valsartan HCS siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Esto le ayudará a obtener los mejores resultados y a reducir el riesgo de efectos adversos. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Las personas con presión arterial alta a menudo no notan ningún signo de este problema. Muchas pueden sentirse bastante normales. Por eso es importante que acuda a todas las citas médicas, incluso si se siente bien.

Niños y adolescentes (entre 6 y 18 años) con hipertensión (Valsartan HCS 40 mg)
En pacientes que pesan menos de 35 kg, la dosis habitual es de 40 mg de valsartán una vez al día. En pacientes que pesan 35 kg o más, la dosis habitual es de 80 mg de valsartán una vez al día. En algunos casos, el médico puede recetar dosis más elevadas (la dosis puede aumentarse hasta 160 mg e incluso hasta un máximo de 320 mg).

Pacientes adultos tras un infarto reciente de miocardio (Valsartan HCS 40 mg)
Tras un infarto de miocardio, el tratamiento generalmente comienza ya a las 12 horas, normalmente con dosis bajas de 20 mg dos veces al día. Se obtiene una dosis de 20 mg dividiendo la tableta de 40 mg. Su médico aumentará esta dosis gradualmente durante varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final depende de la tolerancia individual del paciente.

Valsartan HCS puede administrarse junto con otro tratamiento para el infarto de miocardio y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca (Valsartan HCS 40 mg)
El tratamiento generalmente comienza con 40 mg dos veces al día. Su médico aumentará la dosis gradualmente durante varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final depende de la tolerancia individual del paciente.

Valsartan HCS puede administrarse junto con otro tratamiento para la disfunción cardiaca y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Pacientes adultos con hipertensión arterial (Valsartan HCS 80 mg y 160 mg)
La dosis habitual es de 80 mg al día. En algunos casos, el médico puede recetarle dosis más elevadas (por ejemplo, 160 mg y 320 mg). Además, puede combinar Valsartan HCS con otro medicamento (por ejemplo, un diurético).

Niños y adolescentes (entre 6 y 18 años) con hipertensión (Valsartan HCS 80 mg y 160 mg)
En pacientes que pesan menos de 35 kg, la dosis habitual es de 40 mg de valsartán una vez al día.
En pacientes que pesan 35 kg o más, la dosis habitual es de 80 mg de valsartán una vez al día.
En algunos casos, el médico puede recetar dosis más elevadas (la dosis puede aumentarse hasta 160 mg e incluso hasta un máximo de 320 mg).

Pacientes adultos tras un infarto reciente de miocardio (Valsartan HCS 80 mg y 160 mg)
Tras un infarto de miocardio, el tratamiento generalmente comienza ya a las 12 horas, normalmente con dosis bajas de 20 mg dos veces al día. Se obtiene una dosis de 20 mg dividiendo la tableta de 40 mg. Su médico aumentará esta dosis gradualmente durante varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final depende de la tolerancia individual del paciente.

Valsartan HCS puede administrarse junto con otro tratamiento para el infarto de miocardio y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca (Valsartan HCS 80 mg y 160 mg)
El tratamiento generalmente comienza con 40 mg dos veces al día. Su médico aumentará la dosis gradualmente durante varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final depende de la tolerancia individual del paciente.

Valsartan HCS puede administrarse junto con otro tratamiento para la disfunción cardiaca y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Puede tomar Valsartan HCS con o sin alimentos. Trague Valsartan HCS con un vaso de agua. Tome Valsartan HCS más o menos a la misma hora cada día.

Si toma más Valsartan HCS del que debe
Si desarrolla mareos graves y/o desmayos, acuéstese y contacte inmediatamente a su médico. Si ha tomado accidentalmente demasiadas tabletas, contacte a su médico, farmacéutico u hospital.

Si olvida tomar Valsartan HCS
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartan HCS
La interrupción del tratamiento con Valsartan HCS puede provocar un empeoramiento de su enfermedad. No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Algunos síntomas requieren atención médica inmediata:
Puede desarrollar los siguientes síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como:

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
• dificultad para respirar o tragar
• urticaria, picor

Si desarrolla cualquiera de estos síntomas, interrumpa la toma de Valsartan HCS y acuda
inmediatamente al médico (véase también la sección 2 "Advertencias y precauciones").
Los demás efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• mareo
• presión sanguínea baja con o sin síntomas como mareo y desmayo al ponerse de pie
• función renal reducida (signos de alteración renal)

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• angioedema (véase el apartado "Algunos síntomas requieren atención médica inmediata")
• pérdida repentina de conciencia (síncope)
• sensación de giro de la cabeza (vértigo)
• función renal gravemente reducida (signos de insuficiencia renal aguda)
• calambres musculares, ritmo cardíaco anómalo (signos de hiperpotasemia)
• dificultad para respirar, dificultad para respirar al estar tumbado, hinchazón de los pies o las piernas (signos de insuficiencia cardíaca)
• dolor de cabeza
• tos
• dolor abdominal
• náuseas
• diarrea
• fatiga
• debilidad

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• ampollas en la piel (signos de dermatitis ampollosa)
• reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria; pueden aparecer síntomas de fiebre, dolor e hinchazón articular, dolor muscular, ganglios linfáticos inflamados y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad por suero)
• manchas rojo-púrpura, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos denominada también vasculitis)
• sangrado o moretones inusuales (signos de trombocitopenia)
• dolor muscular (mialgia)
• fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales debidas a infecciones (síntomas de bajo nivel de glóbulos blancos, también llamada neutropenia)
• disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en sangre (que pueden, en casos graves, provocar anemia)
• aumento del nivel de potasio en sangre (que puede, en casos graves, provocar calambres musculares y ritmo cardíaco anómalo)
• disminución del nivel de sodio en sangre (que puede causar fatiga y confusión, contracciones musculares, convulsiones o coma)
• aumento de los valores de función hepática (que puede indicar daño hepático), incluido un aumento de la bilirrubina en sangre (que puede, en casos graves, provocar coloración amarilla de la piel y los ojos)
• aumento del nitrógeno ureico en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica (que puede indicar función renal anómala)

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar según su estado. Por ejemplo, efectos adversos como mareo y disminución de la función renal se han observado con menos frecuencia en pacientes tratados por hipertensión arterial que en pacientes tratados por insuficiencia cardíaca o tras un reciente infarto de miocardio.
Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Valsartan HCS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras EXP. La fecha
de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Valsartan HCS

• El principio activo es valsartán. Cada comprimido contiene 40 mg, 80 mg o 160 mg de valsartán.
• Los excipientes en el núcleo del comprimido son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona, carboximetilalmidón sódico, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
• Los excipientes en el recubrimiento de película del comprimido de 40 mg son: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000 y óxido de hierro amarillo (E172).
• Los excipientes en el recubrimiento de película del comprimido de 80 mg son: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000 y óxido de hierro rojo (E172).
• Los excipientes en el recubrimiento de película del comprimido de 160 mg son: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Valsartan HCS y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de 40 mg son comprimidos recubiertos con película ligeramente biconvexos, redondos, amarillo-marrones, marcados en un lado.
Los comprimidos recubiertos con película de 80 mg son comprimidos recubiertos con película biconvexos, redondos, de color rosa, marcados en un lado.
Los comprimidos recubiertos con película de 160 mg son comprimidos recubiertos con película biconvexos, ovalados, amarillo-marrones, marcados en un lado.
Los comprimidos de los tres dosis pueden dividirse en dos dosis iguales.
Para cada dosis existen envases de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 120 y 180 comprimidos recubiertos con película, en envases blíster.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
HCS bvba, H Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Bélgica

Representante local en Italia
KRKA Farmaceutici Milano S. r. l., Viale Achille Papa 30, 20149 Milán, Italia

Productor responsable de la liberación de los lotes
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Para cualquier información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del Titular de la autorización de comercialización.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: