Валсартан HCS

Інструкція: інформація для користувача

Валсартан HCS 320 мг таблетки, вкриті оболонкою

Лікарський засіб еквівалентний
Валсартан
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Валсартан HCS і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед початком застосування Валсартану HCS
3. Як застосовувати Валсартан HCS
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Валсартан HCS
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Валсартан HCS і для чого його застосовують

Валсартан HCS належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, які допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина в організмі, яка спричиняє звуження кровоносних судин, внаслідок чого підвищується артеріальний тиск. Валсартан HCS діє шляхом блокування дії ангіотензину ІІ. У результаті кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.
Валсартан HCS 320 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може застосовуватися для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років.
Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок і призвести до інфаркту міокарда, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Валсартану HCS

Не приймайте Валсартан HCS

• якщо Ви алергічні до валсартану або до будь-якої з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у Вас важке захворювання печінки.
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Валсартану HCS з самого початку вагітності — див. розділ про вагітність).
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен. Якщо хоча б один із цих випадків стосується Вас, не приймайте Валсартан HCS.

Застереження та обережність:
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Валсартану HCS:

• Якщо у Вас захворювання печінки.
• Якщо у Вас важке захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі.
• Якщо у Вас є звуження ниркової артерії.
• Якщо Ви недавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку).
• Якщо Ви проходить лікування після інфаркту міокарда або при серцевій недостатності, Ваш лікар може контролювати функцію нирок.
• Якщо у Вас було важке захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або інфаркту міокарда.
• Якщо раніше у Вас виникали набряки язика та обличчя, спричинені алергічною реакцією, що називається ангіоневротичний набряк, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори АПФ), повідомте лікареві. Якщо ці симптоми виникнуть під час прийому Валсартану HCS, негайно припиніть його прийом і більше ніколи не приймайте цей препарат. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
• Якщо Ви приймаєте ліки, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові.
• Якщо у Вас альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. Якщо це стосується Вас, прийом Валсартану HCS не рекомендовано.
• Якщо Ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або прийом високих доз діуретиків.
• Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете стати вагітною). Валсартан HCS не рекомендовано на початку вагітності, і Ви не повинні приймати його, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки на цьому етапі він може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ про вагітність).
• якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
• «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові ускладнення, пов’язані з цукровим діабетом.
• аліскірен

Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у Вашій крові.
Див. також розділ «Не приймайте Валсартан HCS».
Якщо хоча б один із цих випадків стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Валсартану HCS.
Діти та підлітки
Якщо Вам менше 18 років і Ви приймаєте Валсартан HCS у поєднанні з іншими ліками, що пригнічують
систему ренін-ангіотензин-альдостерон (ліки, що знижують артеріальний тиск), Ваш лікар може регулярно перевіряти функцію нирок та рівень калію у Вашій крові.
Інші ліки та Валсартан HCS
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Ефект лікування може змінитися, якщо Валсартан HCS приймати разом з певними іншими ліками. Може знадобитися зміна дози, додаткові заходи обережності або, в окремих випадках, припинення прийому одного з двох ліків. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних препаратів, зокрема:

• інші ліки, що знижують артеріальний тиск, особливо діуретики
• ліки, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин.
• Деякі види знеболюючих, що називаються нестероїдними протизапальними засобами ( НПЗЗ ).
• Деякі антибіотики (група рифампіцину), ліки для профілактики відторгнення трансплантата (циклоспорин) або протиретровірусні препарати для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці ліки можуть посилювати дію Валсартану HCS.
• Літій, ліки, що використовуються для лікування певних психічних захворювань.
• Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Валсартан HCS» та «Застереження та обережність»).

Прийом Валсартану HCS разом з їжею та напоями
Ви можете приймати Валсартан HCS з їжею або без неї.
Вагітність та годування груддю
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

• Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете стати вагітною). Зазвичай Ваш лікар радить припинити прийом Валсартану HCS до настання вагітності або негайно після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам приймати інший лікарський засіб замість Валсартану HCS. Валсартан HCS не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки він може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо використовувати його після третього місяця вагітності.
• Повідомте свого лікаря, якщо Ви годуєте грудьми або починаєте годувати грудьми. Валсартан HCS не рекомендовано для матерей, які годують грудьми, і Ваш лікар може обрати інший метод лікування, якщо Ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо Ваша дитина щойно народилася або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Перш ніж керувати транспортним засобом, використовувати інструменти або механізми або виконувати інші завдання, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, що Ви знаєте, як Валсартан HCS впливає на Вас. Як і багато інших препаратів, що використовуються для лікування артеріального тиску, Валсартан HCS у рідких випадках може спричиняти запаморочення та впливати на Вашу здатність концентруватися.
Валсартан HCS містить лактозу
Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Валсартан HCS

Застосовуйте Валсартан HCS суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Це допоможе вам досягти найкращих результатів та зменшити ризик небажаних ефектів. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних симптомів цієї проблеми. Багато хто може почуватися цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати всі призначені лікарем зустрічі, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском: Звичайна доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках лікар може призначити вам вищі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Лікар також може поєднати Валсартан HCS з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Діти та підлітки (віком від 6 до 18 років) з підвищеним артеріальним тиском
У пацієнтів із масою тіла менше 35 кг звичайна доза становить 40 мг валсартану один раз на добу.
У пацієнтів із масою тіла 35 кг і більше початкова звичайна доза становить 80 мг валсартану один раз на добу.
У деяких випадках лікар може призначити вищі дози (дозу можна збільшити до 160 мг і до максимальної дози 320 мг).
Дози нижче 160 мг неможливо застосовувати з таблетками Валсартан HCS, вкритими плівковою оболонкою, по 320 мг.
Валсартан HCS можна приймати незалежно від їжі. Проковтніть таблетку Валсартан HCS цілою, запивши склянкою води. Приймайте Валсартан HCS приблизно о тій самій годині кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Валсартану HCS, ніж потрібно
Якщо у вас з’явилися сильне запаморочення і/або втрати свідомості, ляжте і негайно зверніться до лікаря. Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або в лікарню.

Якщо ви забули прийняти Валсартан HCS
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропущену дозу пропустіть.

Якщо ви припините лікування Валсартаном HCS
Припинення лікування Валсартаном HCS може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити.

Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги:
Можуть виникнути такі симптоми ангіоневротичного набряку (специфічної алергічної реакції), наприклад:

• набряк обличчя, губ, язика або горла
• утруднене дихання або ковтання
• кропив’янка, свербіж

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом препарату Валсартан HCS і зверніться до лікаря
(див. також розділ 2 «Застереження та профілактичні заходи»).
До побічних ефектів належать:
Часто (може впливати до 1 із 10 осіб):

• запаморочення

• зниження артеріального тиску з або без симптомів, таких як запаморочення та непритомність у вертикальному положенні

• зниження функції нирок (ознаки порушення ниркової функції)
  Нечасто (може впливати до 1 із 100 осіб):

• ангіоневротичний набряк (див. розділ «Симптоми, що вимагають негайної медичної допомоги»)

• раптове втрати свідомості (синкопе)

• почуття сплутаності свідомості (запаморочення)

• значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності)

• м’язові спазми, порушення серцевого ритму (ознаки гіперкаліємії)

• задишка, утруднене дихання у положенні лежачи, набряки ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності)

• головний біль

• кашель

• біль у животі

• нудота

• діарея

• втому

• слабкість
  Невідомо (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• везикули на шкірі (ознаки бульозного дерматиту)

• алергічні реакції з висипанням, сверблячком і кропив’янкою; можуть розвинутися симптоми підвищення температури, набряк суглобів і біль у суглобах, м’язовий біль, збільшення лімфатичних вузлів і/або симптоми, подібні до грипу (ознаки сироваткової хвороби)

• пурпурні плями, лихоманка, свербіж (ознаки запалення судин, що називається також васкулітом)

• кровотечі або незвичайні синці (ознаки тромбоцитопенії)

• м’язовий біль (міалгія)

• лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних клітин, що називається також нейтропенією)

• зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних клітин у крові (у тяжких випадках може призводити до анемії)

• підвищення рівня калію в крові (у тяжких випадках може спричиняти м’язовий біль і порушення серцевого ритму)

• низький рівень натрію в крові (у тяжких випадках може спричиняти втому, сплутаність свідомості, м’язові спазми та/або судоми)

• підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення білірубіну в крові (у тяжких випадках може призводити до жовтяниці шкіри та очей)

• підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (що може вказувати на порушення функції нирок)

Частота деяких побічних ефектів може залежати від вашого стану. Наприклад, побічні ефекти, такі як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском порівняно з дорослими пацієнтами з серцевою недостатністю або після недавнього інфаркту міокарда.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігалися у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Валсартан HCS

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистерах після EXP.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Валсартан HCS

• Діючою речовиною є валсартан. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 320 мг валсартану.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний безводний і магнію стеарат у ядрі таблетки та гіпромелоза,

діоксид титану (Е171), макрогол 4000, оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза червоний (Е172) у плівковому
покритті.
Опис зовнішнього вигляду Валсартану HCS та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям 320 мг — це світло-коричневі таблетки капсулярної форми, двоопуклі, марковані з одного боку. Таблетку можна розділити на рівні частини.
Для дозування 320 мг доступні упаковки по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 та 98 таблеток з плівковим покриттям у блистерних упаковках.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
HCS bvba, H Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Бельгія
Місцевий представник у Італії
KRKA Farmaceutici Milano S. r. l., Viale Achille Papa 30, 20149 Мілан, Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання додаткової інформації про цей препарат звертайтеся до місцевого представника власника
дозволу на введення в обіг.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
назвами:

Інструкція з використання: інформація для користувача

Валсартан HCS 40 мг таблетки в оболонці, 80 мг таблетки в оболонці, 160 мг таблетки в оболонці

Валсартан
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі ж, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Валсартан HCS і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж приймати Валсартан HCS
3. Як приймати Валсартан HCS
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Валсартан HCS
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Валсартан HCS і для чого його застосовують

Валсартан HCS належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, які допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина в організмі, яка спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан HCS діє шляхом блокування дії ангіотензину ІІ. У результаті кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.
Валсартан HCS 40 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, може застосовуватися для лікування трьох різних станів:

• лікування підвищеного тиску у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.
• лікування дорослих пацієнтів після недавнього серцевого нападу (інфаркт міокарда). Під «недавнім» тут мається на увазі період від 12 годин до 10 днів.
• лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан HCS застосовується, коли групу лікарських засобів, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (засоби для лікування серцевої недостатності), не можна використовувати, або може застосовуватися додатково до інгібіторів АПФ, якщо інші ліки для лікування серцевої недостатності не можуть бути використані. Симптоми серцевої недостатності включають задишку та набряки стоп і ніг через накопичення рідини. Це виникає, коли серцевий м’яз не може достатньо ефективно перекачувати кров, щоб забезпечити всі органи необхідною кількістю крові.

Валсартан HCS 80 мг та 160 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, може застосовуватися для лікування трьох різних станів:

• лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити судини мозку, серця та нирок і призвести до інфаркту міокарда, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.

• лікування дорослих пацієнтів після недавнього серцевого нападу (інфаркт міокарда). Під «недавнім» тут мається на увазі період від 12 годин до 10 днів.

• лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан HCS застосовується, коли групу лікарських засобів, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (засоби для лікування серцевої недостатності), не можна використовувати, або може застосовуватися додатково до інгібіторів АПФ, якщо інші ліки для лікування серцевої недостатності не можуть бути використані. Симптоми серцевої недостатності включають задишку та набряки стоп і ніг через накопичення рідини. Це виникає, коли серцевий м’яз не може достатньо ефективно перекачувати кров, щоб забезпечити всі органи необхідною кількістю крові.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Валсартану HCS

Не приймайте Валсартан HCS

• якщо Ви алергічні до валсартану або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у Вас серйозне захворювання печінки.
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (навіть краще уникати прийому Валсартану HCS на початку вагітності — див. розділ про вагітність).
• якщо Ви хворієте на діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо хоча б одна з цих ситуацій стосується Вас, не приймайте Валсартан HCS.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Валсартану HCS.

• Якщо у Вас захворювання печінки.
• Якщо у Вас серйозне захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі.
• Якщо у Вас є звуження ниркової артерії.
• Якщо Ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку).
• Якщо Вам проводиться лікування після інфаркту міокарда або при серцевій недостатності, Ваш лікар може контролювати функцію нирок.
• Якщо у Вас було серйозне захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або інфаркту міокарда.
• Якщо Ви колись страждали на набряк мови та обличчя, спричинений алергічною реакцією, що називається ангіоедема, під час прийому іншого лікарського засобу (включаючи інгібітори АПФ), повідомте лікареві. Якщо ці симптоми виникнуть під час прийому Валсартану HCS, негайно припиніть його прийом і більше ніколи не приймайте. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
• Якщо Ви приймаєте ліки, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, ліки, що зберігають калій, та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові.
• Якщо Вам менше 18 років і Ви приймаєте Валсартан HCS у поєднанні з іншими ліками, що пригнічують ренін-ангіотензин-альдостеронову систему (ліки, що знижують тиск), Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок та рівень калію в крові.
• Якщо у Вас є альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. Якщо це стосується Вас, прийом Валсартану HCS не рекомендовано.
• Якщо Ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювання або прийом високих доз діуретиків.
• Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете вагітніти). Валсартан HCS не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки на цьому етапі він може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ про вагітність).
• якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
• «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
• аліскірен
• якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ разом з деякими іншими ліками, відомими як антагоністи мінералокортикоїдних рецепторів (АМР), для лікування серцевої недостатності (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Валсартан HCS».
Якщо хоча б одна з цих ситуацій стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Валсартану HCS.
Інші лікарські засоби та Валсартан HCS
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ефект лікування може бути змінений, якщо Валсартан HCS приймати разом з певними іншими ліками. Може знадобитися зміна дози, додаткові заходи обережності або, в окремих випадках, припинення прийому одного з ліків. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних засобів, зокрема:

• інші ліки, що знижують артеріальний тиск, особливо діуретики
• ліки, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, ліки, що зберігають калій, та гепарин.
• деякі види знеболюючих, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
• деякі антибіотики (група рифампіцинів), ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантата (циклоспорин), або антиретровірусні препарати, що застосовуються для лікування інфекцій ВІЛ/СНІД (ритонавір). Ці ліки можуть посилювати дію Валсартану HCS.
• літій, ліки, що використовуються для лікування певних психічних захворювань.
• якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділ «Не приймайте Валсартан HCS» та «Попередження та застереження»).
• якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ разом з деякими іншими ліками, відомими як антагоністи мінералокортикоїдних рецепторів (АМР), для лікування серцевої недостатності (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Крім того (Валсартан HCS 40 мг):

• якщо Ви лікуєтеся після інфаркту міокарда, не рекомендовано поєднування з інгібіторами АПФ (ліки для лікування інфаркту міокарда)
• якщо Ви лікуєтеся від серцевої недостатності, не рекомендовано трійне поєднання з інгібіторами АПФ та бета-блокаторами (ліки для лікування серцевої недостатності).

Крім того (Валсартан HCS 80 мг та 160 мг):

• якщо Ви лікуєтеся після інфаркту міокарда, не рекомендовано поєднування з інгібіторами АПФ (ліки для лікування інфаркту міокарда)
• якщо Ви лікуєтеся від серцевої недостатності, не рекомендовано трійне поєднання з інгібіторами АПФ та бета-блокаторами (ліки для лікування серцевої недостатності).

Валсартан HCS з їжею та напоями
Ви можете приймати Валсартан HCS з їжею або без неї.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

• Повідомте свого лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете вагітніти). Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Валсартану HCS до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Валсартану HCS. Валсартан HCS не рекомендовано на початку вагітності та його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки він може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо використовувати його після третього місяця вагітності.
• Повідомте свого лікаря, якщо Ви годуєте груддю або починаєте годувати. Валсартан HCS не рекомендовано для годуючих матерів, і якщо Ви бажаєте годувати груддю, Ваш лікар може вибрати для Вас інший вид лікування, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Перш ніж керувати транспортними засобами, використовувати інструменти чи механізми або виконувати діяльність, що вимагає концентрації уваги, переконайтеся, як Валсартан HCS впливає на Вас. Як і багато інших ліків, що використовуються для лікування артеріального тиску, Валсартан HCS у рідких випадках може спричиняти запаморочення та впливати на Вашу здатність концентруватися.
Валсартан HCS містить лактозу
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Валсартан HCS

Приймайте Валсартан HCS строго за інструкцією лікаря або фармацевта. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак цієї проблеми. Багато хто може почуватися цілком нормально. Тому важливо відвідувати всі прийоми у лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Діти та підлітки (вік від 6 до 18 років) з підвищеним тиском (Валсартан HCS 40 мг)
Для пацієнтів з масою тіла менше 35 кг звичайна доза — 40 мг валсартану один раз на добу. Для пацієнтів з масою тіла 35 кг і більше звичайна доза — 80 мг валсартану один раз на добу. У деяких випадках лікар може призначити вищі дози (дозу можна підвищити до 160 мг і до максимально 320 мг).

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу (Валсартан HCS 40 мг)
Лікування після серцевого нападу зазвичай починають вже через 12 годин, зазвичай з низької дози — 20 мг двічі на добу. Дозу 20 мг отримують, поділивши таблетку 40 мг навпіл. Лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимально 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від індивідуальної переносимості.

Валсартан HCS може застосовуватися разом з іншим лікуванням серцевого нападу, і ваш лікар вирішить, яке саме лікування вам підходить.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю (Валсартан HCS 40 мг)
Лікування зазвичай починають з 40 мг двічі на добу. Лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимально 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від індивідуальної переносимості.

Валсартан HCS може застосовуватися разом з іншим лікуванням серцевої недостатності, і ваш лікар вирішить, яке саме лікування вам підходить.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском (Валсартан HCS 80 мг та 160 мг)
Звичайна доза — 80 мг на добу. У деяких випадках лікар може призначити вищі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також може бути призначено поєднання Валсартану HCS з іншим ліками (наприклад, діуретиком).

Діти та підлітки (вік від 6 до 18 років) з підвищеним тиском (Валсартан HCS 80 мг та 160 мг)
Для пацієнтів з масою тіла менше 35 кг звичайна доза — 40 мг валсартану один раз на добу.
Для пацієнтів з масою тіла 35 кг і більше звичайна доза — 80 мг валсартану один раз на добу.
У деяких випадках лікар може призначити вищі дози (дозу можна підвищити до 160 мг і до максимально 320 мг).

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу (Валсартан HCS 80 мг та 160 мг)
Лікування після серцевого нападу зазвичай починають вже через 12 годин, зазвичай з низької дози — 20 мг двічі на добу. Дозу 20 мг отримують, поділивши таблетку 40 мг навпіл. Лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимально 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від індивідуальної переносимості.

Валсартан HCS може застосовуватися разом з іншим лікуванням серцевого нападу, і ваш лікар вирішить, яке саме лікування вам підходить.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю (Валсартан HCS 80 мг та 160 мг)
Лікування зазвичай починають з 40 мг двічі на добу. Лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимально 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від індивідуальної переносимості.

Валсартан HCS може застосовуватися разом з іншим лікуванням серцевої недостатності, і ваш лікар вирішить, яке саме лікування вам підходить.

Ви можете приймати Валсартан HCS з їжею або без неї. Проковтніть таблетку Валсартану HCS зі склянкою води. Приймайте Валсартан HCS приблизно о тій самій годині кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Валсартану HCS, ніж потрібно
Якщо у вас з'явилися сильне запаморочення і/або втрати свідомості, лягніть і негайно зв'яжіться з лікарем. Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, зверніться до лікаря, фармацевта або в лікарню.

Якщо ви забули прийняти Валсартан HCS
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Валсартаном HCS
Припинення лікування Валсартаном HCS може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте прийом ліків без поради лікаря.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікувального засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги:
Можуть виникнути наступні симптоми ангіоедеми (алергічної реакції), такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або горла
• утруднене дихання або ковтання
• кропив’янка, свербіж

Якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом препарату Валсартан HCS і зверніться до лікаря
(див. також розділ 2 "Застереження та заходи обережності").
Інші побічні ефекти включають:
Часті (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• запаморочення
• зниження артеріального тиску з або без симптомів, таких як запаморочення та непритомність при стоячому положенні
• зниження функції нирок (ознаки ураження нирок)

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• ангіоедема (див. розділ "Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги")
• раптову втрату свідомості (синкопе)
• відчуття обертання голови (вертигінозність)
• значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності)
• м’язові спазми, порушення серцевого ритму (ознаки гіперкаліємії)
• задишку, утруднене дихання в положенні лежачи, набряки стоп або ніг (ознаки серцевої недостатності)
• головний біль
• кашель
• болі в животі
• нудоту
• діарею
• втому
• слабкість

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• пухирці на шкірі (ознаки бульозного дерматиту)
• алергічні реакції з висипаннями, сверблячком і кропив’янкою; можуть виникати симптоми лихоманки, болю та набряку суглобів, болю в м’язах, збільшення лімфатичних вузлів і/або симптоми, подібні до грипу (ознаки сироваткової хвороби)
• червонувато-пурпурні плями, лихоманка, свербіж (ознаки запалення судин, відомого як васкуліт)
• кровотечі або незвичні синці (ознаки тромбоцитопенії)
• біль у м’язах (міалгія)
• лихоманку, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тілок, також відомі як нейтропенія)
• зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних тілок у крові (у тяжких випадках може призводити до анемії)
• підвищення рівня калію в крові (у тяжких випадках може викликати м’язові спазми та порушення серцевого ритму)
• зниження рівня натрію в крові (що може призводити до втоми, сплутаності свідомості, м’язових скорочень, судом або коми)
• підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення білірубіну в крові (у тяжких випадках може викликати жовтяницю шкіри та очей)
• підвищення рівня азоту в крові та підвищення рівня креатиніну в сироватці (що може вказувати на порушення функції нирок)

Частота деяких побічних ефектів може залежати від Вашого стану. Наприклад, побічні ефекти, такі як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском порівняно з пацієнтами із серцевою недостатністю або після нещодавнього інфаркту міокарда.
Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігалися у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Валсартан HCS

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Валсартан HCS

• Діючою речовиною є валсартан. Кожна таблетка містить 40 мг, 80 мг або 160 мг валсартану.
• Допоміжні речовини ядра таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію кроскармелоза, силіцій діоксид колоїдний безводний та магнію стеарат.
• Допоміжні речовини плівкового покриття таблеток 40 мг: гіпромелоза, титану діоксид (E171), макрогол 4000 та заліза оксид жовтий (E172).
• Допоміжні речовини плівкового покриття таблеток 80 мг: гіпромелоза, титану діоксид (E171), макрогол 4000 та заліза оксид червоний (E172).
• Допоміжні речовини плівкового покриття таблеток 160 мг: гіпромелоза, титану діоксид (E171), макрогол 4000, заліза оксид жовтий (E172) та заліза оксид червоний (E172).

Опис зовнішнього вигляду Валсартану HCS та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг — це трохи двовипуклі, круглі жовто-коричневі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням на одній стороні.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг — це двовипуклі, круглі рожеві таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням на одній стороні.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг — це двовипуклі, овальні жовто-коричневі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням на одній стороні.
Таблетки всіх трьох дозувань можна розділити на дві рівні частини.
Для кожного дозування доступні упаковки по 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 120 та 180 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажі.
Власник ліцензії на введення в обіг
HCS bvba, H Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Бельгія
Місцевий представник у Італії
KRKA Farmaceutici Milano S. r. l., Viale Achille Papa 30, 20149 Мілано, Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання будь-якої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника Власника ліцензії на введення в обіг.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
назвами: