Valsartan HCS

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Valsartan HCS 320 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Valsartan
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Valsartan HCS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Valsartan HCS
3. Jak stosować Valsartan HCS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsartan HCS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valsartan HCS i do czego służy

Valsartan HCS należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie się naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia krwi. Lek działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II, wskutek czego naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi obniża się.
Valsartan HCS 320 mg tabletki powlekane może być stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie pracy serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, prowadząc do zawału serca, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko wystąpienia zawałów serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych schorzeń.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Valsartan HCS

Nie przyjmuj Valsartan HCS

• jeśli jesteś uczulony na walsartan lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące (nawet na wczesnym etapie ciąży lepiej unikać Valsartan HCS – zobacz punkt dotyczący ciąży).
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren. Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Valsartan HCS.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Valsartan HCS:

• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie.
• Jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej.
• Jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki (otrzymałeś nową nerkę).
• Jeśli jesteś leczony po zawał serca lub z powodu niewydolności serca, Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek.
• Jeśli miałeś ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwaną naciekiem naczyniowym (angioedemem) podczas przyjmowania innego leku (w tym inhibitorów ACE), powiedz o tym lekarzowi. Jeśli te objawy wystąpią podczas przyjmowania Valsartan HCS, natychmiast przerwij przyjmowanie Valsartan HCS i nigdy więcej go nie bierz. Zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Jeśli przyjmujesz leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę. Może być konieczna regularna kontrola stężenia potasu we krwi.
• Jeśli cierpisz na aldosteronizm, chorobę, w której nadnercze wytwarzają nadmiar hormonu aldosteronu. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie zaleca się stosowania Valsartan HCS.
• Jeśli straciłeś dużą ilość płynów (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub wysokich dawek diuretyków.
• Musisz poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Valsartan HCS nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ w tym okresie może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz punkt dotyczący ciąży).
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Valsartan HCS”.
Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed przyjmowaniem Valsartan HCS.
Dzieci i młodzież
Jeśli masz poniżej 18 roku życia i przyjmujesz Valsartan HCS w połączeniu z innymi lekami hamującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron (leki obniżające ciśnienie krwi), lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek i poziom potasu we krwi.
Inne leki i Valsartan HCS
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Działanie leczenia może być zmienione, jeśli Valsartan HCS jest przyjmowany razem z niektórymi innymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwanie przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie krwi, zwłaszcza diuretyków
• leków zwiększających stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę.
• Niektóre rodzaje leków przeciwbólowych zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi ( NSAID ).
• Niektóre antybiotyki (grupa ryfampicyn), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń HIV/AIDS (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Valsartan HCS.
• Lit , lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych.
• Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Valsartan HCS” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Przyjmowanie Valsartan HCS z posiłkami i napojami
Możesz przyjmować Valsartan HCS z posiłkiem lub bez.
Ciąża i karmienie piersią
Zapytaj lekarza lub farmaceuty, zanim zażyjesz którykolwiek lek.

• Musisz poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Zwykle lekarz doradzi Ci, aby przestać przyjmować Valsartan HCS przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu, i zaleci inne leki zamiast Valsartan HCS. Valsartan HCS nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany po 3 miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub rozpoczynasz karmienie piersią. Valsartan HCS nie jest zalecany dla matek karmiących piersią i lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Zanim zaczniesz kierować pojazdem, korzystać z narzędzi lub maszyn lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak Valsartan HCS wpływa na Ciebie. Jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, Valsartan HCS rzadko może powodować zawroty głowy i wpływać na Twoją zdolność koncentracji.
Valsartan HCS zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Valsartan HCS

Stosuj Valsartan HCS ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Dzięki temu osiągniesz najlepsze rezultaty i zmniejszysz ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Osoby z podwyższonym ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów tej choroby. Wiele z nich może czuć się całkiem dobrze. Dlatego ważne jest, aby regularnie uczęszczać na wizyty kontrolne do lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Dorośli pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym: Standardowa dawka wynosi 80 mg dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Lekarz może również zalecić stosowanie Valsartan HCS w połączeniu z innym lekiem (np. z diuretykiem).

Dzieci i młodzież (w wieku 6–18 lat) z podwyższonym ciśnieniem tętniczym
U pacjentów ważących mniej niż 35 kg standardowa dawka wynosi 40 mg valsartanu raz dziennie.
U pacjentów ważących 35 kg i więcej standardowa początkowa dawka wynosi 80 mg valsartanu raz dziennie.
W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).
Dawek niższych niż 160 mg nie można uzyskać za pomocą tabletek Valsartan HCS o dawce 320 mg w formie tabletek powlekanych.
Valsartan HCS można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Tabletkę należy połknąć w całości z szklanką wody. Stosuj Valsartan HCS mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmiesz więcej Valsartan HCS niż powinieneś
Jeśli wystąpią u Ciebie silne zawroty głowy i/lub omdlenia, połóż się i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub jednostką szpitalną.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valsartan HCS
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomniałeś/aś przyjąć dawkę, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o niej przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartan HCS
Przerwanie leczenia Valsartan HCS może spowodować pogorszenie się choroby. Nie przerywaj stosowania leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:
Może u Państwa pojawić się następujące objawy angioobrzęki (specyficznej reakcji alergicznej), takie jak na przykład:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• pokrzywka, swędzenie

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować Valsartan HCS i udać się
bezpośrednio do lekarza (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Do działań niepożądanych należą:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10) :

• zawroty głowy

• obniżone ciśnienie krwi z objawami lub bez objawów, takich jak zawroty głowy i omdlenia w pozycji stojącej

• obniżona funkcja nerek (objawy uszkodzenia nerek)
  Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100) :

• angioobrzęka (patrz punkt „Objawy wymagające natychmiastowej pomocy medycznej”)

• nagła utrata przytomności (zawał)

• uczucie dezorientacji (zawroty głowy)

• znacznie obniżona funkcja nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)

• skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hiperkaliemii)

• duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)

• ból głowy

• kaszel

• ból brzucha

• nudności

• biegunka

• zmęczenie

• osłabienie
  Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) :

• pęcherze na skórze (objawy zapalenia pęcherzowego skóry)

• reakcje alergiczne z wysypką, swędzeniem i pokrzywką; mogą pojawić się objawy takie jak gorączka, obrzęk stawów i ból stawów, ból mięśni, powiększone węzły chłonne i/lub objawy przypominające grypę (objawy choroby surowiczej)

• czerwone-purpurowe plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, tzw. naczyniowca)

• nietypowe krwawienia lub siniaki (objawy trombocytopenii)

• ból mięśni (mialgia)

• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją (objawy niskiego poziomu białych krwinek, tzw. neutropenia)

• obniżenie poziomu hemoglobiny i obniżenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)

• podwyższenie poziomu potasu we krwi (co może powodować bóle mięśni i nieregularne bicie serca w ciężkich przypadkach)

• niski poziom sodu we krwi (co może powodować zmęczenie, dezorientację, skurcze mięśni i/lub drgawki w ciężkich przypadkach)

• podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (co może w ciężkich przypadkach prowadzić do żółtaczki skóry i oczu)

• podwyższenie poziomu mocznika we krwi i podwyższenie poziomu kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na zaburzoną funkcję nerek)

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu zdrowia. Na przykład działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i obniżona funkcja nerek, obserwowano rzadziej u dorosłych leczonych nadciśnieniem tętniczym niż u dorosłych leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawno przebytym zawałach serca.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Valsartan HCS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blisterach po oznaczeniu EXP.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Valsartan HCS

• Substancją czynną jest walzartan. Każda tabletka powlekana zawiera 320 mg walzartanu.
• Pozostałe składniki (wspomoczne) to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, povidon, sodowa croscarmeloza, bezwodny dwutlenek krzemu i stearynian magnezu w jądrze tabletki oraz hipromeloza,

dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172) w powłoce
powlekającej.
Wygląd zewnętrzny Valsartan HCS i zawartość opakowania
Tabletki powlekane 320 mg to jasnobrunatne tabletki w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, oznaczone znakiem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Dla dawki 320 mg dostępne są opakowania zawierające 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 i 98 tabletek powlekanych w opakowaniach blisterowych.
Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
HCS bvba, H Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Belgia
Reprezentant lokalny we Włoszech
KRKA Farmaceutici Milano S. r. l., Viale Achille Papa 30, 20149 Mediolan, Włochy
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego produktu, należy skontaktować się z lokalnym reprezentantem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:

Ulotka: informacja dla użytkownika

Walsartan HCS 40 mg tabletki powlekane filmem, 80 mg tabletki powlekane filmem, 160 mg tabletki powlekane filmem

Walsartan
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Walsartan HCS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Walsartanu HCS
3. Jak stosować Walsartan HCS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Walsartan HCS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valsartan HCS i do czego służy

Valsartan HCS należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja w organizmie, która powoduje zwężenie się naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższonego ciśnienia krwi. Lek ten działa, blokując działanie angiotensyny II, co powoduje rozluźnienie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi.
Valsartan HCS 40 mg tabletki powlekane może być stosowany w trzech różnych wskazaniach:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Nadciśnienie zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych mózgu, serca i nerek, a także do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości normalnych zmniejsza ryzyko wystąpienia tych chorób.
• w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawnym zawałcie serca (zawał mięśnia sercowego). Słowo „niedawny” oznacza okres od 12 godzin do 10 dni.
• w leczeniu objawowej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. Valsartan HCS stosuje się, gdy grupa leków zwana inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca) nie może być używana, lub może być stosowany dodatkowo do inhibitorów ACE, gdy inne leki na niewydolność serca nie mogą być zastosowane. Objawy niewydolności serca obejmują duszność oraz obrzęki stóp i nóg spowodowane gromadzeniem się płynu. Powstaje ona, gdy mięsień sercowy nie jest w stanie skutecznie pompować krwi, by dostarczyć wystarczającą jej ilość do całego organizmu.

Valsartan HCS 80 mg i 160 mg tabletki powlekane może być stosowany w trzech różnych wskazaniach:

• w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Podwyższone ciśnienie krwi zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych mózgu, serca i nerek, a także do zawału serca, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości normalnych zmniejsza ryzyko wystąpienia tych chorób.

• w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawnym zawałcie serca (zawał mięśnia sercowego). Słowo „niedawny” oznacza okres od 12 godzin do 10 dni.

• w leczeniu objawowej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. Valsartan HCS stosuje się, gdy grupa leków zwana inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca) nie może być używana, lub może być stosowany dodatkowo do inhibitorów ACE, gdy inne leki na niewydolność serca nie mogą być zastosowane. Objawy niewydolności serca obejmują duszność oraz obrzęki stóp i nóg spowodowane gromadzeniem się płynu. Powstaje ona, gdy mięsień sercowy nie jest w stanie skutecznie pompować krwi, by dostarczyć wystarczającą jej ilość do całego organizmu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Valsartan HCS

Nie przyjmuj Valsartan HCS

• jeśli jest uczulony na walzartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma ciężką chorobę wątroby.
• jeśli jest w ciąży powyżej 3 miesięcy (najlepiej unikać Valsartan HCS już od początku ciąży – patrz punkt dotyczący ciąży).
• jeśli ma cukrzycę lub zaburzoną funkcję nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Valsartan HCS.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Valsartan HCS.

• Jeśli ma chorobę wątroby.
• Jeśli ma ciężką chorobę nerek lub jest poddawany dializie.
• Jeśli cierpi na zwężenie tętnicy nerkowej.
• Jeśli niedawno przeszedł przeszczep nerki (otrzymał nową nerkę).
• Jeśli jest leczony po zawał serca lub z powodu niewydolności serca, lekarz może kontrolować funkcję nerek.
• Jeśli miał ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca.
• Jeśli kiedykolwiek miał obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwaną naciekiem naczyniowym (angioedem) podczas przyjmowania innego leku (w tym inhibitorów ACE), powiadom lekarza. Jeśli te objawy wystąpią podczas przyjmowania Valsartan HCS, natychmiast przerwij przyjmowanie Valsartan HCS i nigdy więcej go nie przyjmuj. Zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Jeśli przyjmuje leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub zastępcze substancje soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę. Może być konieczna regularna kontrola stężenia potasu we krwi.
• Jeśli ma poniżej 18 roku życia i przyjmuje Valsartan HCS w połączeniu z innymi lekami hamującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron (lekami obniżającymi ciśnienie), lekarz będzie regularnie kontrolował funkcję nerek oraz poziom potasu we krwi.
• Jeśli cierpi na aldosteronizm – chorobę, w której nadnercze wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. Jeśli to dotyczy Ciebie, stosowanie Valsartan HCS nie jest zalecane.
• Jeśli stracił dużo płynów (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub wysokich dawek diuretyków.
• Musi poinformować lekarza, jeśli myśli, że jest (lub może zajść) w ciążę. Valsartan HCS nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ na tym etapie może powodować poważne szkody u dziecka (patrz punkt dotyczący ciąży).
• jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli ma problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren
• jeśli jest leczony inhibitory ACE w połączeniu z niektórymi innymi lekami, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM), w leczeniu niewydolności serca (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami (np. metoprolol).

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje pod hasłem „Nie przyjmuj Valsartan HCS”.
Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed zażyciem Valsartan HCS.
Inne leki i Valsartan HCS
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Działanie leczenia może być zaburzone, jeśli Valsartan HCS jest przyjmowany razem z niektórymi innymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwanie przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie krwi, szczególnie diuretyków
• leków zwiększających stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub zastępcze substancje soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę.
• pewnych rodzajów leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi ( NSAID ).
• niektóre antybiotyki (grupa ryfampicyn), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń HIV/AIDS (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Valsartan HCS.
• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych.
• jeśli przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje pod hasłami „Nie przyjmuj Valsartan HCS” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• jeśli jest leczony inhibitory ACE w połączeniu z niektórymi innymi lekami, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM), w leczeniu niewydolności serca (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami (np. metoprolol).

Dodatkowo (Valsartan HCS 40 mg):

• jeśli jest leczone po zawał serca, nie zaleca się stosowania w połączeniu z inhibitorami ACE (leki stosowane w leczeniu zawału serca)
• jeśli jest leczone z powodu niewydolności serca, nie zaleca się trójczynnikowego połączenia z inhibitorami ACE i beta-blokerami (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

Dodatkowo (Valsartan HCS 80 mg i 160 mg):

• jeśli jest leczone po zawał serca, nie zaleca się stosowania w połączeniu z inhibitorami ACE (leki stosowane w leczeniu zawału serca)
• jeśli jest leczone z powodu niewydolności serca, nie zaleca się trójczynnikowego połączenia z inhibitorami ACE i beta-blokerami (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

Valsartan HCS z pokarmami i napojami
Można przyjmować Valsartan HCS z posiłkiem lub bez.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

• Musisz poinformować lekarza, jeśli myślisz, że jesteś (lub możesz zajść) w ciążę. Zazwyczaj lekarz doradzi Ci, abyś przestała przyjmować Valsartan HCS przed zajściem w ciążę lub natychmiast po dowiedzeniu się o ciąży i zaleci inne leczenie zamiast Valsartan HCS. Valsartan HCS nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany po 3 miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody u dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub rozpoczynasz karmienie piersią. Valsartan HCS nie jest zalecany dla matek karmiących i jeśli chcesz karmić piersią, lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z narzędzi lub maszyn, upewnij się, jak Valsartan HCS wpływa na Ciebie. Jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Valsartan HCS rzadko może powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.
Valsartan HCS zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Valsartan HCS

Stosuj Valsartan HCS ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. To pomoże uzyskać najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów. Wielu czuje się całkiem dobrze. Dlatego ważne jest, aby regularnie uczęszczać na wizyty kontrolne do lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Dzieci i młodzież (wiek od 6 do 18 lat) z nadciśnieniem tętniczym (Valsartan HCS 40 mg)
U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 35 kg dawką zazwyczaj stosowaną jest 40 mg walsartanu raz dziennie. U pacjentów o masie ciała 35 kg lub większej dawką zazwyczaj stosowaną jest 80 mg walsartanu raz dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).

Dorośli po niedawnym zawałcie serca (Valsartan HCS 40 mg)
Leczenie po zawałcie serca rozpoczyna się zazwyczaj już po 12 godzinach, zwykle w niskiej dawce 20 mg dwa razy dziennie. Dawkę 20 mg uzyskuje się przez podzielenie tabletki 40 mg. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji leku przez pacjenta.
Valsartan HCS może być stosowany razem z innym leczeniem po zawałcie serca, a lekarz zadecyduje, które leczenie jest odpowiednie dla Ciebie.

Dorośli z niewydolnością serca (Valsartan HCS 40 mg)
Leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 40 mg dwa razy dziennie. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji leku przez pacjenta.
Valsartan HCS może być stosowany razem z innym leczeniem niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, które leczenie jest odpowiednie dla Ciebie.

Dorośli z wysokim ciśnieniem tętniczym (Valsartan HCS 80 mg i 160 mg)
Zwykle stosowana dawka to 80 mg dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Lekarz może również połączyć Valsartan HCS z innym lekiem (np. z diuretykiem).

Dzieci i młodzież (wiek od 6 do 18 lat) z nadciśnieniem tętniczym (Valsartan HCS 80 mg i 160 mg)
U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 35 kg dawką zazwyczaj stosowaną jest 40 mg walsartanu raz dziennie.
U pacjentów o masie ciała 35 kg lub większej dawką zazwyczaj stosowaną jest 80 mg walsartanu raz dziennie.
W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).

Dorośli po niedawnym zawałcie serca (Valsartan HCS 80 mg i 160 mg)
Leczenie po zawałcie serca rozpoczyna się zazwyczaj już po 12 godzinach, zwykle w niskiej dawce 20 mg dwa razy dziennie. Dawkę 20 mg uzyskuje się przez podzielenie tabletki 40 mg. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji leku przez pacjenta.
Valsartan HCS może być stosowany razem z innym leczeniem po zawałcie serca, a lekarz zadecyduje, które leczenie jest odpowiednie dla Ciebie.

Dorośli z niewydolnością serca (Valsartan HCS 80 mg i 160 mg)
Leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 40 mg dwa razy dziennie. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji leku przez pacjenta.
Valsartan HCS może być stosowany razem z innym leczeniem niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, które leczenie jest odpowiednie dla Ciebie.

Valsartan HCS możesz przyjmować z lub bez jedzenia. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody. Stosuj Valsartan HCS mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Valsartan HCS
Jeśli wystąpią u Ciebie silne zawroty głowy i/lub omdlenia, połóż się i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużo tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Valsartan HCS
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o niej przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartan HCS
Przerwanie leczenia Valsartan HCS może spowodować pogorszenie stanu zdrowia. Nie przestawaj przyjmować leku bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:
Może u Ciebie rozwinąć się następujące objawy angioobrzęków (specyficzną reakcję alergiczną), takie jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• pokrzywka, świąd

Jeśli u Ciebie pojawi się którykolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij przyjmowanie Valsartan HCS i udaj się
niezwłocznie do lekarza (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zawroty głowy
• obniżone ciśnienie krwi z objawami lub bez objawów, takimi jak zawroty głowy i omdlenia w pozycji stojącej
• obniżona funkcja nerek (objawy uszkodzenia nerek)

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• angioobrzęk (zobacz punkt „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej”)
• nagła utrata przytomności (zawroty)
• uczucie kręcenia się głowy (zawroty głowy)
• ciężko obniżona funkcja nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)
• skurcze mięśni, nieregularne tętno (objawy hiperkaliemii)
• duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęki stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• ból głowy
• kaszel
• ból brzucha
• nudności
• biegunka
• zmęczenie
• osłabienie

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objawy zapalenia pęcherzykowego)
• reakcje alergiczne z wysypką, świądem i pokrzywką; mogą pojawić się objawy gorączki, bólu i obrzęku stawów, bólu mięśni, powiększenia węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowiczej)
• czerwone-purpurowe plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń, tzw. naczyniaka)
• krwawienia lub nietypowe siniaki (objawy trombocytopenii)
• ból mięśni (mialgia)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, tzw. neutropenia)
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
• podwyższenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może wywołać skurcze mięśni i nieregularne tętno)
• obniżenie poziomu sodu we krwi (co może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, drgawki lub śpiączkę)
• podwyższenie wskaźników czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym podwyższenie bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować żółtaczkę skóry i oczu)
• podwyższenie azotu w krwi i poziomu kreatyniny surowicy (co może wskazywać na zaburzoną funkcję nerek)

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu zdrowia. Na przykład działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i obniżona funkcja nerek, obserwowano rzadziej u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u pacjentów z niewydolnością serca lub po niedawno przebitej chorobie serca.
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Valsartan HCS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Valsartan HCS

• Substancją czynną jest walzartan. Każda tabletka zawiera 40 mg, 80 mg lub 160 mg walzartanu.
• Substancje pomocnicze w jądrze tabletki to: laktoza monohydrat, celuloza mikryształowa, povidon, sodowa sol croscarmelozowa, krzemionka bezwodna koloidalna i stearynian magnezu.
• Substancje pomocnicze w powłoce filmowej tabletek 40 mg to: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 i tlenek żelaza żółty (E172).
• Substancje pomocnicze w powłoce filmowej tabletek 80 mg to: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 i tlenek żelaza czerwony (E172).
• Substancje pomocnicze w powłoce filmowej tabletek 160 mg to: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Opis wyglądu Valsartan HCS i zawartości opakowania
Tabletki powlekane filmem 40 mg to lekko dwuwypukłe, okrągłe tabletki powlekane filmem, żółto-brązowe, oznaczone po jednej stronie.
Tabletki powlekane filmem 80 mg to dwuwypukłe, okrągłe tabletki powlekane filmem, różowe, oznaczone po jednej stronie.
Tabletki powlekane filmem 160 mg to dwuwypukłe, owalne tabletki powlekane filmem, żółto-brązowe, oznaczone po jednej stronie.
Tabletki we wszystkich trzech dawkach można podzielić na dwie równe części.
Dla każdej dawki dostępne są opakowania zawierające 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 120 i 180 tabletek powlekanych filmem w opakowaniach blisterowych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
HCS bvba, H Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Belgia
Przedstawiciel lokalny we Włoszech
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Mediolan, Włochy
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Wszelkie informacje dotyczące tego leku należy uzyskać u lokalnego przedstawiciela Właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi: