Ріксіл

Ріксіл 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Ріксіл 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Ріксіл 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Ріксіл 320 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Валсартан
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ріксіл і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ріксіл
3. Як приймати Ріксіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ріксіл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ріксіл і для чого він застосовується

Ріксіл містить діючу речовину валсартан, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, що допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина організму, яка спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення тиску. Ріксіл діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. У результаті кровоносні судини розслабляються, і тиск знижується.
Ріксіл 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, може застосовуватися для лікування трьох різних станів:

• лікування підвищеного артеріального тиску у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.
• лікування дорослих пацієнтів, які нещодавно перенесли інфаркт міокарда. «Нещодавно» означає від 12 годин до 10 днів.
• лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Ріксіл застосовується, коли не можна використовувати групу лікарських засобів, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (засоби для лікування серцевої недостатності), або може застосовуватися разом з інгібіторами АПФ, коли інші ліки для лікування серцевої недостатності не можуть бути використані. Симптоми серцевої недостатності включають задиху та набряки стоп і ніг, спричинені накопиченням рідини. Вони виникають, коли серцевий м’яз не може достатньо ефективно перекачувати кров, щоб забезпечити всі органи тіла.

Ріксіл 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, може застосовуватися для лікування трьох різних станів:

• лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.
• лікування дорослих пацієнтів, які нещодавно перенесли інфаркт міокарда. «Нещодавно» означає від 12 годин до 10 днів.
• лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Ріксіл застосовується, коли не можна використовувати групу лікарських засобів, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (засоби для лікування серцевої недостатності), або може застосовуватися разом з інгібіторами АПФ, коли інші ліки для лікування серцевої недостатності не можуть бути використані. Симптоми серцевої недостатності включають задиху та набряки стоп і ніг, спричинені накопиченням рідини. Вони виникають, коли серцевий м’яз не може достатньо ефективно перекачувати кров, щоб забезпечити всі органи тіла.

Ріксіл 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, може застосовуватися для лікування трьох різних станів:

• лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.
• лікування дорослих пацієнтів, які нещодавно перенесли інфаркт міокарда. «Нещодавно» означає від 12 годин до 10 днів.
• лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Ріксіл застосовується, коли не можна використовувати групу лікарських засобів, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (засоби для лікування серцевої недостатності), або може застосовуватися разом з інгібіторами АПФ, коли інші ліки для лікування серцевої недостатності не можуть бути використані. Симптоми серцевої недостатності включають задиху та набряки стоп і ніг, спричинені накопиченням рідини. Вони виникають, коли серцевий м’яз не може достатньо ефективно перекачувати кров, щоб забезпечити всі органи тіла.

Ріксіл 320 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, може застосовуватися

• для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Ріксіл

Не приймайте Ріксіл

• якщо Ви алергік (гіперчутливий) до валсартану або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо Ви страждаєте важким захворюванням печінки.
• якщо Ви вагітні більше ніж три місяці (краще уникати прийому Ріксіл навіть на початкових етапах вагітності — див. розділ Вагітність).
• якщо Ви страждаєте діабетом або маєте порушення функції нирок і приймаєте лікарський засіб, що знижує тиск і містить аліскірен. Якщо на Вас поширюється будь-яка з наведених вище умов, зверніться до лікаря і не приймайте Ріксіл.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря

• якщо Ви маєте захворювання печінки.
• якщо Ви маєте важкі захворювання нирок або перебуваєте на діалізі.
• якщо Ви страждаєте звуженням ниркової артерії.
• якщо Ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку).
• якщо Ви маєте серйозні проблеми з серцем, крім серцевої недостатності або інфаркту міокарда.
• якщо у минулому у Вас був набряк язика та обличчя, спричинений алергічною реакцією, що називається ангіоневротичний набряк, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори АПФ), повідомте лікареві. Якщо ці симптоми виникнуть під час прийому Ріксіл, негайно припиніть його прийом і більше ніколи його не приймайте. Див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
• якщо Ви приймаєте ліки, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, або калійзберігаючі ліки та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові.
• якщо Ви страждаєте альдостеронізмом — захворюванням, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку застосування Ріксіл не рекомендоване.
• якщо Ви втратили рідину (дегідратація) через діарею, блювання або прийом високих доз діуретиків.
• якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого тиску:
• «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте ниркові проблеми, пов’язані з діабетом
• аліскірен
• якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ разом з іншими ліками, що використовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол). Лікар може регулярно перевіряти Вашу функцію нирок, тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Ріксіл».
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Ріксіл не рекомендовано приймати на початку вагітності, і Ви не повинні приймати його, якщо Ви вагітні більше ніж три місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його в цей період (див. розділ Вагітність).

Інші ліки та Ріксіл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ефект лікування може бути змінений, якщо Ріксіл приймати разом з деякими іншими ліками.
Може знадобитися зміна дози, додаткові заходи обережності або, в деяких випадках, припинення прийому одного з ліків. Це стосується будь-яких ліків, навіть тих, що продаються без рецепта, особливо:

• інші ліки, що знижують тиск, особливо таблетки, що підвищують виведення рідини (діуретики), інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Ріксіл» та «Попередження та застереження»).
• ліки, що підвищують рівень калію в крові, такі як добавки калію або замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі ліки та гепарин.
• деякі види засобів від болю, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
• деякі антибіотики (група рифампіцину), ліки від відторгнення при трансплантації (циклоспорин) та протиретровіральні засоби для лікування інфекцій ВІЛ/СНІД (ритонавір). Ці ліки можуть підвищувати дію Ріксіл.
• літій, лікарський засіб, що використовується для лікування деяких психіатричних захворювань.

Крім того:

• якщо Ви проходите лікування після інфаркту міокарда, не рекомендовано поєднувати Ріксіл з інгібіторами АПФ (ліками для лікування інфаркту).
• якщо Ви проходите лікування серцевої недостатності, не рекомендовано трьохкомпонентне поєднання з інгібіторами АПФ та іншими ліками, що використовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Вагітність та годування груддю

• Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Як правило, лікар радить Вам припинити прийом Ріксіл до настання вагітності або негайно після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам приймати інший лікарський засіб замість Ріксіл. Ріксіл не рекомендовано приймати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж три місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його після третього місяця вагітності.
• Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Ріксіл не рекомендовано для жінок, які годують грудьми, і лікар може обрати для Вас інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо Ваша дитина — новонароджена або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Перш ніж керувати транспортним засобом, користуватися інструментами чи механізмами або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, Вам слід знати, як Ви реагуєте на Ріксіл. Як і багато інших ліків, що використовуються для лікування високого тиску крові, Ріксіл у рідких випадках може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

3. Як застосовувати Ріксіл

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, щоб досягти найкращих результатів і зменшити ризик небажаних ефектів. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Хворі на високий кров’яний тиск часто не відчувають жодних ознак цього захворювання і почуваються добре, як завжди. Саме тому дуже важливо регулярно відвідувати лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Дорослі пацієнти з високим кров’яним тиском: рекомендована доза становить 80 мг один раз на добу. У деяких випадках лікар може призначити вам більшу дозу (наприклад, 160 мг або 320 мг) або поєднати її з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Діти та підлітки (у віці від 6 до 18 років) з високим кров’яним тиском
Для пацієнтів, які важать менше 35 кг, рекомендована доза становить 40 мг валсартану один раз на добу.
Для пацієнтів, які важать 35 кг і більше, рекомендована доза становить 80 мг валсартану один раз на добу.
У деяких випадках лікар може призначити більші дози (дозу можуть підвищити до 160 мг і до максимально 320 мг).

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу: лікування зазвичай розпочинають якомога швидше, але не раніше ніж через 12 годин після серцевого нападу, зазвичай з низької дози 20 мг двічі на добу. Дозу 20 мг отримують шляхом поділу таблетки 40 мг. Лікар поступово підвищуватиме цю дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від індивідуальної переносимості.

Ріксіл може застосовуватися разом з іншими засобами лікування серцевого нападу, і лікар визначить, яке лікування найбільш підходить саме вам.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю: лікування зазвичай розпочинають з дози 40 мг двічі на добу. Лікар поступово підвищуватиме цю дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від індивідуальної переносимості.

Ріксіл може застосовуватися разом з іншими засобами лікування серцевої недостатності, і лікар визначить, яке лікування найбільш підходить саме вам.

Ріксіл можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетку потрібно ковтати цілою, запиваючи склянкою води.

Приймайте Ріксіл приблизно о тій самій годині кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Ріксілу, ніж слід
У разі сильного запаморочення і/або втрати свідомості негайно зверніться до лікаря та лягніть. Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, зверніться до лікаря, фармацевта або в лікарню.

Якщо ви забули прийняти Ріксіл
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.

Якщо ви припините лікування Ріксілом
Припинення лікування Ріксілом може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте застосування лікарського засобу без поради лікаря.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:
Можуть виникнути симптоми ангіоневрозу (особлива алергічна реакція), такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або гортані
• утруднене дихання або ковтання
• кропив’янка, свербіж Якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом Ріксіл та зверніться до лікаря (див. також розділ 2 „Застереження та профілактичні заходи”).

Інші побічні ефекти включають:
Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• запаморочення
• зниження артеріального тиску, що супроводжується або не супроводжується такими симптомами, як запаморочення та втрати свідомості при підйомі
• зниження функції нирок (ознака ураження нирок)

Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• ангіоневроз (див. розділ „Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги”)
• раптова втрата свідомості (синкопе)
• відчуття запаморочення (вертиго)
• значне зниження функції нирок (ознака гострої ниркової недостатності)
• м’язові судоми, нерегулярний серцевий ритм (ознаки підвищеного рівня калію в крові)
• задишка, утруднене дихання в положенні лежачи, набряк стоп або ніг (ознаки серцевої недостатності)
• головний біль
• кашель
• біль у животі
• нудота
• діарея
• втому
• слабкість

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• утворення пухирів на шкірі (ознака бульозного дерматиту)
• алергічні реакції з висипаннями на шкірі, сверблячками, кропив’янкою, лихоманкою, набряком суглобів та біль у суглобах, м’язовим болем, набряком лімфатичних вузлів та/або симптомами, схожими на грип (ознаки сироваткової хвороби)
• червоні папули, лихоманка, свербіж (ознаки запалення судин, відомого також як васкуліт)
• кровотечі або незвичайне синіння (ознаки тромбоцитопенії)
• м’язовий біль (міалгія)
• лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми зниження білих кров’яних клітин, також відомі як нейтропенія)
• зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка еритроцитів у крові (що може призвести до анемії у тяжких випадках)
• підвищення рівня калію в крові (що може спричинити м’язові судоми та порушення серцевого ритму у тяжких випадках)
• підвищення показників функції печінки (що може свідчити про ураження печінки), включаючи підвищений рівень білірубіну в крові (що може призвести до жовтяниці шкіри та очей у тяжких випадках)
• підвищення рівня азоту в крові та підвищений рівень креатиніну в сироватці крові (що може вказувати на порушення функції нирок)
• низький рівень натрію в крові (що може спричинити втому, сплутаність свідомості, м’язові скорочення та/або судоми у тяжких випадках)

Частота деяких побічних ефектів може залежати від Вашого стану. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції печінки, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, яким лікували підвищений артеріальний тиск, порівняно з дорослими, яким лікували серцеву недостатність або недавній серцевий напад.
У дітей та підлітків побічні ефекти подібні до тих, що спостерігалися у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ріксіл

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.
• Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ріксіл
Діючою речовиною є валсартан.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг, 80 мг, 160 мг або 320 мг валсартану.
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон типу А, силіція колоїдна безводна, магнію стеарат.
Плівкова оболонка таблетки містить: гіпромелозу, титану діоксид (Е171), макрогол 8000, заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172) та заліза оксид чорний (Е172, лише для 40 мг, 160 мг і 320 мг).
Опис зовнішнього вигляду Ріксіл та вміст упаковки
Таблетки Ріксіл 40 мг, вкриті плівковою оболонкою, — жовті, овальні, з рисками поділу з одного боку. По одну сторону від розлому вибрано літери «D», по інший бік — «O», а на протилежному боці таблетки — «NVR». Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Таблетки Ріксіл 80 мг, вкриті плівковою оболонкою, — світло-червоні, круглі, з рисками поділу з одного боку. По одну сторону від розлому вибрано літери «D», по інший бік — «V», а на протилежному боці таблетки — «NVR». Риска поділу на таблетці призначена лише для полегшення розламування з метою полегшення прийому таблетки та не призначена для ділення на рівні дози.
Таблетки Ріксіл 160 мг, вкриті плівковою оболонкою, — помаранчево-сірі, овальні, з рисками поділу з одного боку. По одну сторону від розлому вибрано літери «DX», по інший бік — «DX», а на протилежному боці таблетки — «NVR». Риска поділу на таблетці призначена лише для полегшення розламування з метою полегшення прийому таблетки та не призначена для ділення на рівні дози.
Таблетки Ріксіл 320 мг, вкриті плівковою оболонкою, — сіро-фіолетові, овальні, з закругленими краями, з рисками поділу з одного боку. По одну сторону від розлому вибрано літери «DC», по інший бік — «DC», а на протилежному боці таблетки — «NVR». Риска поділу на таблетці призначена лише для полегшення розламування з метою полегшення прийому таблетки та не призначена для ділення на рівні дози.
Таблетки доступні в блистерах по 7, 14, 28, 30, 56, 90 або 98 штук та в календарних блистерах по 14, 28, 56, 98 і 280 штук. Також існують блистери, розділені на однодозові секції: 56x1, 98x1 або 280x1 таблетка.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
Largo Boccioni, 1
21040 Origgio VA
Італія
Виробник
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata NA
Італія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до власника дозволу на введення в обіг.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами: