Риксил 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Риксил 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Риксил 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Риксил 320 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Валсартан
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

Что такое Риксил и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Риксила
Как принимать Риксил
Возможные побочные эффекты
Как хранить Риксил
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Риксил и для чего он применяется

Риксил содержит активное вещество валсартан, которое относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, и помогает контролировать повышенное артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, в результате чего повышается давление. Риксил действует, блокируя эффект ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и давление снижается.
Риксил 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, может применяться для лечения трех различных состояний:

в лечении повышенного артериального давления у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может привести к повреждению кровеносных сосудов головного мозга, сердца и почек, а также к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Повышенное артериальное давление увеличивает риск инфаркта миокарда. Приведение артериального давления к нормальным значениям снижает риск развития этих заболеваний.
в лечении взрослых пациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда. «Недавно» означает период от 12 часов до 10 дней.
в лечении симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Риксил применяется, когда не могут быть использованы препараты, называемые ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (препараты, применяемые для лечения сердечной недостаточности), или может применяться дополнительно к ингибиторам АПФ, когда другие препараты для лечения сердечной недостаточности не могут быть использованы. Симптомы сердечной недостаточности включают одышку и отеки стоп и ног из-за накопления жидкости. Это состояние возникает, когда сердечная мышца не способна достаточно эффективно перекачивать кровь, чтобы обеспечить все части тела необходимым кровоснабжением.

Риксил 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, может применяться для лечения трех различных состояний:

в лечении повышенного артериального давления у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может привести к повреждению кровеносных сосудов головного мозга, сердца и почек, а также к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Повышенное артериальное давление увеличивает риск инфаркта миокарда. Приведение артериального давления к нормальным значениям снижает риск развития этих заболеваний.
в лечении взрослых пациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда. «Недавно» означает период от 12 часов до 10 дней.
в лечении симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Риксил применяется, когда не могут быть использованы препараты, называемые ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (препараты, применяемые для лечения сердечной недостаточности), или может применяться дополнительно к ингибиторам АПФ, когда другие препараты для лечения сердечной недостаточности не могут быть использованы. Симптомы сердечной недостаточности включают одышку и отеки стоп и ног из-за накопления жидкости. Это состояние возникает, когда сердечная мышца не способна достаточно эффективно перекачивать кровь, чтобы обеспечить все части тела необходимым кровоснабжением.

Риксил 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, может применяться для лечения трех различных состояний:

в лечении повышенного артериального давления у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может привести к повреждению кровеносных сосудов головного мозга, сердца и почек, а также к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Повышенное артериальное давление увеличивает риск инфаркта миокарда. Приведение артериального давления к нормальным значениям снижает риск развития этих заболеваний.
в лечении взрослых пациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда. «Недавно» означает период от 12 часов до 10 дней.
в лечении симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Риксил применяется, когда не могут быть использованы препараты, называемые ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (препараты, применяемые для лечения сердечной недостаточности), или может применяться дополнительно к ингибиторам АПФ, когда другие препараты для лечения сердечной недостаточности не могут быть использованы. Симптомы сердечной недостаточности включают одышку и отеки стоп и ног из-за накопления жидкости. Это состояние возникает, когда сердечная мышца не способна достаточно эффективно перекачивать кровь, чтобы обеспечить все части тела необходимым кровоснабжением.

Риксил 320 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, может применяться

в лечении повышенного артериального давления у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может привести к повреждению кровеносных сосудов головного мозга, сердца и почек, а также к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Повышенное артериальное давление увеличивает риск инфаркта миокарда. Приведение артериального давления к нормальным значениям снижает риск развития этих заболеваний.

2. Что следует знать перед приемом Риксил

Не принимайте Риксил

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к валсартану или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелое заболевание печени;
если вы беременны более чем 3 месяцами (лучше избегать приема Риксил и на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»);
если у вас диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен.
Если у вас имеется хотя бы одно из перечисленных выше состояний, обратитесь к врачу и не принимайте Риксил.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу:

если у вас заболевания печени;
если у вас тяжелые заболевания почек или вы находитесь на диализе;
если у вас сужение почечной артерии;
если вы недавно перенесли трансплантацию почки (получили новую почку);
если у вас тяжелые заболевания сердца, кроме сердечной недостаточности или инфаркта миокарда;
если ранее у вас возникал отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком, при приеме других лекарств (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом врачу. Если такие симптомы появятся при приеме Риксил, немедленно прекратите его прием и больше никогда его не принимайте. См. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»;
если вы принимаете лекарства, повышающие уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия, заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови;
если у вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае применение Риксил не рекомендуется;
если у вас была потеря жидкости (обезвоживание), вызванная диареей, рвотой или высокими дозами мочегонных средств (диуретиков);
если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения высокого артериального давления:
- «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом;
- алискирен;
если вы принимаете ингибитор АПФ вместе с другими препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМК) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол). Врач может регулярно контролировать вашу функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также раздел «Не принимайте Риксил».
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Риксил не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку при приеме в этот период (см. раздел «Беременность»).

Другие лекарственные средства и Риксил
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Эффект лечения может измениться, если Риксил принимается одновременно с некоторыми другими препаратами. Может потребоваться изменение дозы, дополнительные меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекращение приема одного из препаратов. Это касается всех лекарств, включая безрецептурные, особенно:

другие препараты, снижающие давление, особенно таблетки, способствующие выведению жидкости (диуретики), ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Риксил» и «Предостережения и меры предосторожности»);
лекарства, повышающие уровень калия в крови, такие как добавки калия, заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
некоторые виды обезболивающих, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП);
некоторые антибиотики (группа рифампицина), препарат, применяемый для профилактики отторжения при трансплантации (циклоspорин), и антиретровирусный препарат, используемый для лечения ВИЧ/СПИД (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Риксил;
литий — лекарственное средство, применяемое при лечении некоторых психических заболеваний.

Кроме того:

если вы проходите лечение после инфаркта миокарда, не рекомендуется одновременное применение с ингибиторами АПФ (препаратами для лечения инфаркта);
если вы проходите лечение сердечной недостаточности, не рекомендуется тройная комбинация с ингибиторами АПФ и другими препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМК) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол).

Беременность и кормление грудью

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Риксил до наступления беременности или сразу после того, как вы узнаете о беременности, и порекомендует вам принимать другое лекарство вместо Риксил. Риксил не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку при приеме после третьего месяца беременности.
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление грудью. Риксил не рекомендуется для кормящих женщин, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Управление транспортными средствами и механизмами
Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или механизмами или выполнять другую деятельность, требующую концентрации внимания, убедитесь, как вы реагируете на Риксил. Как и многие другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, Риксил в редких случаях может вызывать головокружение и влиять на способность концентрировать внимание.

3. Как принимать Риксил

Принимайте этот препарат строго по указанию врача, чтобы
достичь наилучших результатов и снизить риск побочных эффектов. При наличии сомнений обратитесь к
врачу или фармацевту. Люди с высоким артериальным давлением зачастую не замечают
никаких признаков этого состояния и чувствуют себя обычно. По этой причине крайне важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.
Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением: рекомендуемая доза — 80 мг один раз в день. В некоторых случаях врач может назначить вам более высокую дозу (например, 160 мг или 320 мг) или комбинировать препарат с другим лекарственным средством (например, с диуретиком).
Дети и подростки (в возрасте от 6 до 18 лет) с высоким артериальным давлением
У пациентов с массой тела менее 35 кг рекомендуемая доза составляет 40 мг валсартана один раз в день.
У пациентов с массой тела 35 кг и более рекомендуемая доза составляет 80 мг валсартана один раз в день.
В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг и максимум до 320 мг).
Взрослые пациенты после недавнего сердечного приступа: лечение, как правило, начинают как можно скорее, но не ранее чем через 12 часов после приступа, обычно с низкой дозы — 20 мг два раза в день. Дозу 20 мг получают путём деления таблетки 40 мг. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза зависит от индивидуальной переносимости.
Риксил может применяться одновременно с другими методами лечения после сердечного приступа, и врач определит, какой из них наиболее подходит именно вам.
Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью: лечение, как правило, начинают с дозы 40 мг два раза в день. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза зависит от индивидуальной переносимости.
Риксил может применяться одновременно с другими методами лечения сердечной недостаточности, и врач определит, какой из них наиболее подходит именно вам.
Риксил можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Принимайте Риксил примерно в одно и то же время каждый день.
Если вы приняли Риксил в дозе, превышающей рекомендованную
При сильной головокружении и/или обмороке немедленно свяжитесь с врачом и примите горизонтальное положение. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу.
Если вы забыли принять Риксил
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите приём Риксила
Прекращение лечения Риксилом может привести к ухудшению вашего состояния. Не прекращайте приём препарата без указания врача.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства:
Могут возникнуть симптомы ангионевротического отека (особой аллергической реакции), такие как:

отек лица, губ, языка или глотки
затрудненное дыхание или глотание
крапивница, зуд

Если у вас появился хотя бы один из этих симптомов, немедленно прекратите прием Риксил и обратитесь к врачу (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

головокружение
низкое кровяное давление, сопровождающееся или не сопровождающееся такими симптомами, как головокружение и обморок при вставании
снижение функции почек (признак поражения почек)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

ангионевротический отек (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского вмешательства»)
внезапная потеря сознания (обморок)
ощущение головокружения (вертиго)
резкое снижение функции почек (признак острой почечной недостаточности)
мышечные судороги, нарушение сердечного ритма (признаки повышенного уровня калия в крови)
одышка, затрудненное дыхание в лежачем положении, отек стоп или ног (признаки сердечной недостаточности)
головная боль
кашель
боли в животе
тошнота
диарея
усталость
слабость

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

образование пузырей на коже (признак буллезного дерматита)
аллергические реакции с кожными высыпаниями, зудом и крапивницей, лихорадкой, отеком суставов и болями в суставах, болями в мышцах, увеличением лимфатических узлов и/или симптомами, схожими с гриппом (признаки сывороточной болезни)
красные папулы, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, известного также как васкулит)
кровотечения или необычные синяки (признаки тромбоцитопении)
боли в мышцах (миалгия)
лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы дефицита лейкоцитов, также известного как нейтропения)
снижение уровня гемоглобина и снижение доли эритроцитов в крови (в тяжелых случаях может привести к анемии)
повышение уровня калия в крови (в тяжелых случаях может вызвать мышечные судороги и нарушения сердечного ритма)
повышение показателей функции печени (может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (в тяжелых случаях может вызвать желтушное окрашивание кожи и глаз)
повышение уровня азота в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке крови (могут указывать на нарушение функции почек)
низкий уровень натрия в крови (в тяжелых случаях может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечные спазмы и/или судороги)

Частота некоторых побочных эффектов может различаться в зависимости от вашего состояния. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение функции печени, наблюдались реже у взрослых пациентов, получавших лечение от повышенного артериального давления, по сравнению с взрослыми пациентами, лечившимися от сердечной недостаточности или после недавнего сердечного приступа.
У детей и подростков побочные эффекты схожи с теми, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Риксил

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите, что упаковка повреждена или есть признаки её вскрытия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Риксил
Действующее вещество — валсартан.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 40 мг, 80 мг, 160 мг или 320 мг валсартана.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон тип А, кремнекислый ангидрид коллоидный, стеарат магния.
Пленочная оболочка таблетки содержит: гипромеллозу, диоксид титана (Е171), макрогол 8000, красный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172), черный оксид железа (Е172, только для дозировок 40 мг, 160 мг и 320 мг).

Описание внешнего вида Риксил и состав упаковки
Таблетки Риксил 40 мг, покрытые пленочной оболочкой, — это желтые овальные таблетки с риской на одной стороне. По обе стороны риски выгравированы буквы «D» и «O», а на противоположной стороне таблетки — «NVR». Таблетку можно разделить на две равные части.
Таблетки Риксил 80 мг, покрытые пленочной оболочкой, — это светло-красные круглые таблетки с риской на одной стороне. По обе стороны риски выгравированы буквы «D» и «V», а на противоположной стороне таблетки — «NVR». Риска на таблетке предназначена только для облегчения деления таблетки с целью более легкого приема и не предназначена для разделения на равные дозы.
Таблетки Риксил 160 мг, покрытые пленочной оболочкой, — это оранжево-серые овальные таблетки с риской на одной стороне. По обе стороны риски выгравированы буквы «DX» и «DX», а на противоположной стороне таблетки — «NVR». Риска на таблетке предназначена только для облегчения деления таблетки с целью более легкого приема и не предназначена для разделения на равные дозы.
Таблетки Риксил 320 мг, покрытые пленочной оболочкой, — это серо-фиолетовые овальные таблетки с закругленными краями и риской на одной стороне. По обе стороны риски выгравированы буквы «DC» и «DC», а на противоположной стороне таблетки — «NVR». Риска на таблетке предназначена только для облегчения деления таблетки с целью более легкого приема и не предназначена для разделения на равные дозы.

Таблетки выпускаются в блистерах по 7, 14, 28, 30, 56, 90 или 98 штук, а также в календарных блистерах по 14, 28, 56, 98 и 280 штук. Также существуют блистеры с индивидуальной дозировкой по 56x1, 98x1 или 280x1 таблетка.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.
Largo Boccioni, 1
21040 Origgio VA
Италия

Производитель
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata NA
Италия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к держателю регистрационного удостоверения.

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства
под следующими торговыми названиями:

Австрия, Швеция	Angiosan
Германия	Cordinate
Греция	Dalzad
Италия	Rixil
Португалия	Tareg
Испания	Kalpress
Испания	Kalpress cardio