Valsartán Pensà

INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

HOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Valsartan Pensa 40 mg comprimidos recubiertos con película

Valsartán
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado personalmente. Nunca se lo dé a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, este medicamento podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Valsartan Pensa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Valsartan Pensa
3. Cómo tomar Valsartan Pensa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Valsartan Pensa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Valsartan Pensa y para qué se utiliza

Valsartan Pensa pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia del organismo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. Valsartan Pensa actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Valsartan Pensa 40 mg comprimidos recubiertos con película puede utilizarse para tratar diferentes afecciones:

• en el tratamiento de la hipertensión en niños y adolescentes entre 6 y 18 años. La hipertensión aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, y puede provocar un accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La hipertensión aumenta el riesgo de infartos de miocardio. Al reducir la presión arterial a valores normales, se disminuye el riesgo de desarrollar estas enfermedades.
• en el tratamiento de adultos que han sufrido recientemente un infarto de miocardio. "Recientemente" significa entre 12 horas y 10 días después del evento.
• en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática en adultos. Valsartan Pensa se utiliza cuando un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (medicamentos usados para tratar la insuficiencia cardíaca) no pueden utilizarse, o puede administrarse además de los IECA cuando otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca no pueden usarse. Los síntomas de la insuficiencia cardíaca incluyen dificultad para respirar y hinchazón en los pies y piernas debido a la acumulación de líquidos. Esta afección se produce cuando el músculo cardíaco no es capaz de bombear la sangre con suficiente fuerza para suministrar la cantidad necesaria a todas las partes del cuerpo.

2. Antes de tomar Valsartan Pensa

No tome Valsartan Pensa:

• si es alérgico (hipersensible) a valsartán o a alguno de los excipientes de Valsartan Pensa (indicados en el apartado 6).
• si padece una enfermedad hepática grave.
• si está embarazada de más de 3 meses (se recomienda evitar el uso de Valsartan Pensa incluso en las primeras fases del embarazo; véase el apartado sobre embarazo).
• si padece diabetes o tiene la función renal alterada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial llamado aliskiren.

Si alguna de estas condiciones le afecta, no tome Valsartan Pensa
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Valsartan Pensa:

• si padece enfermedades hepáticas.
• si padece enfermedades renales graves o si está en diálisis.
• si padece estenosis de la arteria renal.
• si ha recibido recientemente un trasplante renal (recibido un nuevo riñón).
• si está siendo tratado tras un infarto o por insuficiencia cardíaca, su médico podría controlar su función renal.
• si padece problemas cardíacos graves que no sean insuficiencia cardíaca o infarto.
• si ha presentado hinchazón de lengua y cara provocada por una reacción alérgica denominada angioedema durante la toma de otro medicamento (incluidos los inhibidores de la ECA), informe a su médico. Si estos síntomas aparecen mientras toma Valsartan Pensa, deje de tomarlo inmediatamente y no lo vuelva a tomar. Véase también la sección 4 "Posibles efectos adversos".
• si está tomando medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina. Puede ser necesario controlar periódicamente sus niveles de potasio en sangre.
• si tiene menos de 18 años y toma Valsartan Pensa junto con otros medicamentos que inhiben el sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos para la presión arterial), su médico podría realizarle periódicamente análisis de sangre para controlar la función renal y los niveles de potasio.
• si padece aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada aldosterona. En tal caso, no se recomienda el uso de Valsartan Pensa.
• si ha tenido una pérdida de líquidos (deshidratación) provocada por diarrea, vómitos o diuréticos en dosis elevadas.
• debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si piensa quedarse embarazada). No se recomienda Valsartan Pensa al inicio del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma en ese periodo (véase el apartado sobre embarazo).
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión:
• un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren
• si está siendo tratado con un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas del receptor de mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol). Su médico puede controlar su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre a intervalos regulares.

Véase también lo indicado en el apartado "No tome Valsartan Pensa".
Si alguna de estas condiciones le afecta, informe a su médico antes de tomar Valsartan Pensa.
Otros medicamentos y Valsartan Pensa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento puede verse afectado si Valsartan Pensa se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario ajustar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto se aplica tanto a medicamentos con receta como sin receta, especialmente:

• otros medicamentos que reducen la presión arterial, especialmente diuréticos, inhibidores de la ECA (como enalapril, lisinopril, etc.) o aliskiren.
• medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina.
• algunos tipos de medicamentos para el dolor denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• algunos antibióticos (del grupo de la rifampicina), un medicamento usado en el rechazo de trasplantes (ciclosporina) o un medicamento antirretroviral utilizado para tratar la infección por VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Valsartan Pensa.
• litio, un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de trastornos psiquiátricos.

Además:

• si está siendo tratado tras un infarto agudo de miocardio, no se recomienda la combinación con inhibidores de la ECA (medicamentos para el tratamiento del infarto).
• si está siendo tratado por insuficiencia cardíaca, no se recomienda la triple combinación con inhibidores de la ECA y betabloqueantes (medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca).

Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en "No tome Valsartan Pensa" y "Advertencias y precauciones").
Si está siendo tratado con un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas del receptor de mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprololo).
Toma de Valsartan Pensa con alimentos y bebidas
Valsartan Pensa puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

• Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedarse embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartan Pensa antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Valsartan Pensa. No se recomienda Valsartan Pensa al inicio del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma a partir de ese momento.
• Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar la lactancia materna. No se recomienda Valsartan Pensa durante la lactancia y su médico podría elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si su bebé acaba de nacer o nació prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, utilizar máquinas o realizar otras actividades que requieran concentración, es conveniente que conozca cómo reacciona usted a Valsartan Pensa. Como muchos otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, Valsartan Pensa puede en raras ocasiones causar mareos y afectar la capacidad de concentración.
Valsartan Pensa contiene lactosa y sorbitol
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR VALSARTÁN PENSA

Tome siempre Valsartán Pensa siguiendo exactamente las instrucciones de su médico para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos. Si tiene dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las personas que sufren de presión arterial alta a menudo no presentan ningún signo evidente de este problema y muchas se sienten tan bien como siempre. Por este motivo, es muy importante que mantenga visitas regulares con su médico, incluso cuando se sienta bien.

Niños y adolescentes (de 6 a 18 años) con hipertensión arterial: en pacientes con un peso inferior a 35 kg, la dosis habitual es de 40 mg al día. En pacientes con un peso igual o superior a 35 kg, la dosis inicial habitual es de 80 mg al día. En algunos casos, su médico puede recetarle dosis más altas (la dosis puede aumentarse hasta 160 mg e incluso hasta un máximo de 320 mg).

Pacientes adultos tras un infarto reciente: tras un infarto de miocardio, el tratamiento generalmente comienza tan pronto como sea posible después de las primeras 12 horas, normalmente con una dosis baja de 20 mg dos veces al día. Esta dosis de 20 mg se obtiene dividiendo por la mitad el comprimido de 40 mg. Su médico aumentará gradualmente esta dosis durante varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de la dosis que usted tolere individualmente.
Valsartán Pensa puede administrarse junto con otros tratamientos para el infarto, y su médico decidirá cuál es el más adecuado para usted.

Pacientes adultos con insuficiencia cardíaca: el tratamiento generalmente comienza con 40 mg dos veces al día. Su médico aumentará gradualmente la dosis durante varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de la dosis que usted tolere individualmente.
Valsartán Pensa puede administrarse junto con otros tratamientos para la insuficiencia cardíaca, y su médico decidirá cuál es el más adecuado para usted.

Puede tomar Valsartán Pensa con o sin alimentos. El comprimido debe tragarse entero con un vaso de agua.
Tome Valsartán Pensa aproximadamente a la misma hora cada día.

Si toma más Valsartán Pensa de lo que debe
Si experimenta mareos intensos y/o desmayos, es recomendable acostarse y contactar inmediatamente a su médico. Si ha tomado accidentalmente demasiadas tabletas, contacte a su médico, farmacéutico o acuda al hospital.

Si olvida tomar Valsartán Pensa
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán Pensa
La interrupción del tratamiento con Valsartán Pensa puede provocar un empeoramiento de su enfermedad. No suspenda el uso de este medicamento si no se lo ha indicado su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Valsartan Pensa puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Algunos síntomas requieren atención médica inmediata:
Consulte inmediatamente a su médico si presenta síntomas de angioedema (una reacción adversa específica), tales como:

• hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta
• dificultad para respirar y tragar
• urticaria y picor

Si presenta alguno de estos síntomas, contacte inmediatamente con un médico.
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• mareos,
• presión baja, con o sin síntomas como mareos y desmayos al levantarse
• disminución de la función renal (signos de disfunción renal)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• angioedema (ver sección “Síntomas que requieren atención médica inmediata”)
• pérdida repentina de conciencia (síncope)
• sensación de mareo (vértigo)
• función renal gravemente reducida (signos de insuficiencia renal aguda)
• calambres musculares, ritmo cardíaco anormal (signos de hiperkalemia)
• dificultad para respirar, disnea en posición supina, hinchazón de pies o piernas (signos de insuficiencia cardíaca)
• dolor de cabeza
• tos
• dolor abdominal
• náuseas
• diarrea
• fatiga
• debilidad

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica como erupciones cutáneas, picor, urticaria, síntomas como fiebre, hinchazón y dolor articular, dolor muscular, hinchazón de ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad por suero)
• pápulas rojas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, también conocida como vasculitis)
• sangrado o aparición de hematomas más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia)
• dolor muscular (mialgia)
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debidas a infecciones (síntomas de carencia de glóbulos blancos, también llamada neutropenia)
• disminución de los niveles de hemoglobina y disminución del porcentaje de eritrocitos en sangre (que en casos graves puede provocar anemia)
• aumento de los niveles de potasio en sangre (que en casos graves puede provocar calambres musculares y anomalías del ritmo cardíaco)
• aumento de los valores de función hepática (que puede indicar daño hepático), incluido aumento de la bilirrubina en sangre (que en casos graves puede provocar pigmentación amarilla de la piel y los ojos)
• aumento de los niveles de nitrógeno ureico en sangre y de creatinina sérica (que pueden indicar anomalía en la función renal)
• bajo nivel de sodio en sangre (que puede causar fatiga, confusión, espasmos y/o convulsiones musculares en casos más graves).

La frecuencia de algunos de los efectos adversos puede variar según su estado clínico. Por ejemplo, efectos como mareos y disminución de los valores de función renal se han observado con menos frecuencia en pacientes tratados por hipertensión arterial que en pacientes tratados por insuficiencia cardíaca o tras un infarto reciente.
Las reacciones adversas en niños y adolescentes son similares a las observadas en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier efecto adverso que no esté mencionado en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de farmacovigilancia. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR VALSARTAN PENSA

Conservar a una temperatura inferior a 30 ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

• Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice Valsartan Pensa después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
• No utilice Valsartan Pensa si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
• No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Valsartan Pensa

• El principio activo es valsartán. Valsartan Pensa 40 mg, cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de valsartán.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E 460), sílice coloidal anhidra (E 551), sorbitol (E 420), carbonato de magnesio (E 504), almidón de maíz pregelatinizado, povidona K-25 (E 1201), estearilfumarato sódico, laurilsulfato sódico, crospovidona tipo A (E 1202). Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E 172).

Descripción del aspecto de Valsartan Pensa y contenido del envase
Valsartan Pensa 40 mg: son comprimidos recubiertos con película de color amarillo, cilíndricos, recubiertos, marcados por un lado.
Envases de 7, 14, 28, 56, 98 o 280 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la Autorización de Comercialización
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Milán

Fabricante
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ESPAÑA
y
Laboratorios CINFA, S.A.
Olaz Chipi, 10, Polígono Areta
31620 Huarte (Pamplona), ESPAÑA

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros de la CEE con los siguientes nombres:
Países Bajos: Vagrecor 40 mg comprimidos recubiertos con película
Vagrecor 80 mg comprimidos recubiertos con película
Vagrecor 160 mg comprimidos recubiertos con película
Vagrecor 320 mg comprimidos recubiertos con película
Alemania: Valsartan Heumann 40 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Heumann 80 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Heumann 160 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Heumann 320 mg comprimidos recubiertos con película
Francia: Vagrecor 40 mg comprimido recubierto
Vagrecor 80 mg comprimido recubierto
Vagrecor 160 mg comprimido recubierto
Vagrecor 320 mg comprimido recubierto
Italia: Valsartan Pensa 40 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Pensa 80 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Pensa 160 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Pensa 320 mg comprimidos recubiertos con película
España: Valsartan Vir 40 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Vir 80 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Vir 160 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Vir 320 mg comprimidos recubiertos con película
Portugal: Vagrecor
Vagrecor
Vagrecor
Vagrecor
Reino Unido: Vagrecor 40 mg comprimido recubierto con película
Vagrecor 80 mg comprimido recubierto con película
Vagrecor 160 mg comprimido recubierto con película
Vagrecor 320 mg comprimido recubierto con película

INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

HOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Valsartan Pensa 80 mg comprimidos recubiertos con película

Valsartán
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado personalmente. Nunca se lo dé a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, este medicamento podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico. Incluya cualquier efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

7. Qué es Valsartan Pensa y para qué se utiliza
8. Qué debe saber antes de tomar Valsartan Pensa
9. Cómo tomar Valsartan Pensa
10. Posibles efectos adversos
11. Cómo conservar Valsartan Pensa
12. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Valsartan Pensa y para qué se utiliza

Valsartan Pensa pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia del organismo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. Valsartan Pensa actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Valsartan Pensa 80 mg comprimidos recubiertos con película puede utilizarse para tratar tres condiciones diferentes:

• en el tratamiento de la hipertensión arterial en adultos, niños y adolescentes entre 6 y 18 años de edad. Cuando la presión arterial es alta, aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata, esto puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, el corazón y los riñones, y puede provocar accidente cerebrovascular (ictus), insuficiencia cardiaca e insuficiencia renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de infarto de miocardio. Reducir la presión arterial a valores normales disminuye el riesgo de desarrollar estas enfermedades.
• en el tratamiento de adultos que han sufrido recientemente un infarto de miocardio. "Recientemente" significa entre 12 horas y 10 días después del evento.
• en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomática en adultos. Valsartan Pensa se utiliza cuando un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardiaca) no pueden usarse, o puede emplearse además de los IECA cuando otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardiaca no pueden utilizarse. Los síntomas de la insuficiencia cardiaca incluyen dificultad para respirar y hinchazón en los pies y las piernas debido a la acumulación de líquidos. Esta afección se produce cuando el músculo cardiaco no es capaz de bombear con suficiente fuerza para suministrar la cantidad adecuada de sangre a todas las partes del cuerpo.

2. Antes de tomar Valsartan Pensa

No tome Valsartan Pensa:

• si es alérgico (hipersensible) a valsartán o a cualquiera de los excipientes de Valsartan Pensa (indicados en el apartado 6).
• si padece de una enfermedad hepática grave.
• si está embarazada de más de 3 meses (se recomienda evitar el uso de Valsartan Pensa incluso en las primeras etapas del embarazo; véase el apartado sobre embarazo).
• si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial llamado aliskiren.

Si alguna de estas condiciones le afecta, no tome Valsartan Pensa
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Valsartan Pensa:

• si tiene enfermedades hepáticas.
• si tiene enfermedades renales graves o si está en diálisis.
• si padece estrechamiento de la arteria renal.
• si ha recibido recientemente un trasplante renal (ha recibido un nuevo riñón).
• si está en tratamiento tras un infarto o por insuficiencia cardíaca, su médico podría controlar su función renal.
• si padece problemas cardíacos graves que no sean insuficiencia cardíaca o infarto.
• si ha presentado hinchazón de lengua y cara causada por una reacción alérgica denominada angioedema durante la toma de otro medicamento (incluidos los inhibidores de la ECA), informe a su médico. Si estos síntomas aparecen mientras toma Valsartan Pensa, deje de tomarlo inmediatamente y no lo vuelva a tomar. Véase también la sección 4, "Posibles efectos adversos".
• si está tomando medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio o heparina. Puede ser necesario controlar periódicamente su nivel de potasio en sangre.
• si tiene menos de 18 años y toma Valsartan Pensa junto con otros medicamentos que inhiben el sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos para la presión arterial), su médico podría realizarle periódicamente análisis de sangre para controlar la función renal y los niveles de potasio.
• si padece aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada aldosterona. En tal caso, no se recomienda el uso de Valsartan Pensa.
• si ha tenido pérdida de líquidos (deshidratación) provocada por diarrea, vómitos o diuréticos en dosis elevadas.
• debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si piensa quedarse embarazada). No se recomienda Valsartan Pensa durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de gestación, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma en ese periodo (véase el apartado sobre embarazo).
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren
• si está en tratamiento con un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos usados para tratar la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas del receptor de mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol).

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado "No tome Valsartan Pensa".
Si alguna de estas condiciones le afecta, informe a su médico antes de tomar Valsartan Pensa.
Otros medicamentos y Valsartan Pensa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento puede verse afectado si Valsartan Pensa se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario ajustar la dosis, tomar precauciones adicionales o, en algunos casos, dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto se aplica tanto a medicamentos con receta como sin receta, especialmente:

• otros medicamentos que reducen la presión arterial, especialmente diuréticos, inhibidores de la ECA (como enalapril, lisinopril, etc.) o aliskiren.
• medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina.
• algunos tipos de medicamentos para el dolor llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• algunos antibióticos (del grupo de la rifampicina), un medicamento usado en el rechazo de trasplantes (ciclosporina) o un medicamento antirretroviral usado para tratar la infección por VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Valsartan Pensa.
• litio, un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos.

Además:

• si está en tratamiento tras un infarto, no se recomienda la combinación con inhibidores de la ECA (medicamentos para tratar el infarto).
• si está en tratamiento por insuficiencia cardíaca, no se recomienda la triple combinación con inhibidores de la ECA y betabloqueantes (medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca). Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:

Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados: "No tome Valsartan Pensa" y "Advertencias y precauciones").
Si está en tratamiento con un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas del receptor de mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol).
Toma de Valsartan Pensa con alimentos y bebidas
Valsartan Pensa puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

• Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedarse embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda el tratamiento con Valsartan Pensa antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Valsartan Pensa. No se recomienda Valsartan Pensa durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de gestación, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma a partir de ese momento.
• Informe a su médico si está lactando o si piensa comenzar la lactancia materna. No se recomienda Valsartan Pensa durante la lactancia y su médico podría elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si su bebé acaba de nacer o nació prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, utilizar maquinaria o realizar otras actividades que requieran concentración, debe conocer cómo reacciona usted a Valsartan Pensa. Como muchos otros medicamentos usados para tratar la hipertensión, Valsartan Pensa puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.
Valsartan Pensa contiene lactosa y sorbitol
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR VALSARTÁN PENSA

Tome siempre Valsartán Pensa exactamente según las instrucciones de su médico para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Las personas que sufren de presión arterial alta a menudo no presentan signos evidentes de este problema y muchas se sienten igual que habitualmente. Por este motivo, es muy importante que mantenga consultas médicas regulares, incluso cuando se sienta bien.
Pacientes adultos con hipertensión: la dosis habitual es de 80 mg al día. En algunos casos, el médico puede recetarle dosis superiores (por ejemplo, 160 mg o 320 mg) o asociar Valsartán Pensa con otro medicamento (por ejemplo, un diurético).
Niños y adolescentes (de 6 a 18 años) con presión arterial alta: en pacientes con peso inferior a 35 kg, la dosis habitual es de 40 mg al día. En pacientes con peso igual o superior a 35 kg, la dosis inicial habitual es de 80 mg al día. En algunos casos, el médico puede recetarle dosis más elevadas (la dosis puede aumentarse hasta 160 mg e incluso hasta un máximo de 320 mg).
Pacientes adultos tras un infarto de miocardio reciente: tras un infarto, el tratamiento generalmente comienza tan pronto como sea posible después de 12 horas, iniciando con una dosis baja de 20 mg dos veces al día. Esta dosis de 20 mg se obtiene dividiendo la tableta de 40 mg. El médico aumentará gradualmente esta dosis durante varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de la dosis que usted tolere individualmente.
Valsartán Pensa puede administrarse junto con otros tratamientos para el infarto, y su médico decidirá cuál es el tratamiento adecuado para usted.
Pacientes adultos con insuficiencia cardíaca: el tratamiento generalmente comienza con 40 mg dos veces al día. El médico aumentará gradualmente esta dosis durante varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de la dosis que usted tolere individualmente.
Valsartán Pensa puede administrarse junto con otros tratamientos para la insuficiencia cardíaca, y su médico decidirá cuál es el tratamiento adecuado para usted.
Puede tomar Valsartán Pensa con o sin alimentos. La tableta debe tragarse con un vaso de agua.
Tome Valsartán Pensa aproximadamente a la misma hora cada día.
Si toma más Valsartán Pensa de lo que debe
Si presenta mareos intensos y/o desmayos, es conveniente acostarse y contactar inmediatamente a su médico. Si ha tomado accidentalmente demasiadas tabletas, contacte a su médico, farmacéutico o al hospital.
Si olvida tomar Valsartán Pensa
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Valsartán Pensa
La interrupción del tratamiento con Valsartán Pensa puede provocar un empeoramiento de su enfermedad. No suspenda el uso de este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Valsartan Pensa puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Algunos síntomas requieren intervención médica inmediata:
Consulte a su médico inmediatamente si presenta síntomas de angioedema (una reacción adversa específica), como

• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
• dificultad para respirar y tragar
• urticaria y picor

Si tiene alguno de estos síntomas, contacte inmediatamente con un médico.
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• mareos,
• presión baja, con o sin síntomas como mareos y desmayos al levantarse
• disminución de la función renal (signos de disfunción renal)

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• angioedema (ver sección “Síntomas que requieren intervención médica inmediata”)
• pérdida repentina de conciencia (síncope)
• sensación de mareo (vértigo)
• función renal muy reducida (signos de insuficiencia renal aguda)
• calambres musculares, ritmo cardíaco anormal (signos de hiperkalemia)
• dificultad para respirar, disnea en posición supina, hinchazón de pies o piernas (signos de insuficiencia cardíaca)
• dolor de cabeza
• tos
• dolor abdominal
• náuseas
• diarrea
• fatiga
• debilidad

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica como erupciones cutáneas, picor, urticaria, síntomas como fiebre, hinchazón, dolor articular, dolor muscular, hinchazón de ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad por suero)
• pápulas rojas, fiebre, picor (signos de una inflamación de los vasos sanguíneos también llamada vasculitis)
• sangrado o aparición de hematomas más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia)
• dolor muscular (mialgia)
• fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales debidas a infecciones (síntomas de carencia de glóbulos blancos, también llamada neutropenia)
• disminución de los niveles de hemoglobina y disminución del porcentaje de eritrocitos en sangre (que en casos graves puede provocar anemia)
• aumento de los niveles de potasio en sangre (que en casos graves puede provocar calambres musculares y alteraciones del ritmo cardíaco)
• aumento de los valores de función hepática (que puede indicar daño hepático), incluido aumento de la bilirrubina en sangre (que en casos graves puede provocar pigmentación amarilla de la piel y los ojos)
• aumento de los niveles de nitrógeno ureico en sangre y de creatinina sérica (que pueden indicar una alteración de la función renal)
• bajo nivel de sodio en sangre (que puede causar fatiga, confusión, espasmos y/o convulsiones musculares en casos más graves).

La frecuencia de algunos de los efectos adversos puede variar según su estado clínico. Por ejemplo, efectos como mareos y disminución de los valores de función renal se han observado con menos frecuencia en pacientes tratados por hipertensión arterial que en pacientes tratados por insuficiencia cardíaca o tras un reciente infarto de miocardio.
Las reacciones adversas en niños y adolescentes son similares a las observadas en adultos.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de farmacovigilancia. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR VALSARTAN PENSA

Conservar a una temperatura inferior a 30 ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

• Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice Valsartan Pensa después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
• No utilice Valsartan Pensa si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
• No tire los medicamentos por las aguas residuales ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Valsartan Pensa

• El principio activo es valsartán. Valsartan Pensa 80 mg, cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de valsartán.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E 460), sílice coloidal anhidro (E 551), sorbitol (E 420), carbonato de magnesio (E 504), almidón de maíz pregelatinizado, povidona K-25 (E 1201), estearilfumarato sódico, laurilsulfato sódico, crospovidona tipo A (E 1202). Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, óxido de hierro rojo (E 172).

Descripción del aspecto de Valsartan Pensa y contenido del envase
Valsartan Pensa 80 mg: son comprimidos recubiertos con película de color rosa, cilíndricos, recubiertos, marcados por un lado.
Envases de 7, 14, 28, 56, 98 o 280 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no se comercialicen todos los envases.

Titular de la Autorización de Comercialización
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Milán
Fabricante
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ESPAÑA
Laboratorios CINFA, S.A.
Olaz Chipi, 10, Polígono Areta
31620 Huarte (Pamplona), ESPAÑA
y
ZENTIVA k.s.
U. Kabelovny 130, 102 37, Praha 10
República Checa

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la CEE con los siguientes nombres:
Países Bajos: Vagrecor 40 mg comprimidos recubiertos con película
Vagrecor 80 mg comprimidos recubiertos con película
Vagrecor 160 mg comprimidos recubiertos con película
Vagrecor 320 mg comprimidos recubiertos con película
Alemania: Valsartan Heumann 40 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Heumann 80 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Heumann 160 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Heumann 320 mg comprimidos recubiertos con película
Francia: Vagrecor 40 mg comprimido recubierto con película
Vagrecor 80 mg comprimido recubierto con película
Vagrecor 160 mg comprimido recubierto con película
Vagrecor 320 mg comprimido recubierto con película
Italia: Valsartan Pensa 40 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Pensa 80 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Pensa 160 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Pensa 320 mg comprimidos recubiertos con película
España: Valsartan Vir 40 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Vir 80 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Vir 160 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Vir 320 mg comprimidos recubiertos con película
Portugal: Vagrecor
Vagrecor
Vagrecor
Vagrecor
Reino Unido: Vagrecor 40 mg comprimido recubierto con película
Vagrecor 80 mg comprimido recubierto con película
Vagrecor 160 mg comprimido recubierto con película
Vagrecor 320 mg comprimido recubierto con película

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INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Valsartan Pensa 160 mg comprimidos recubiertos con película

Valsartán
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado personalmente. Nunca se lo dé a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, este medicamento podría ser peligroso para ellas.
• Si padece algún efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

13. Qué es Valsartan Pensa y para qué se utiliza
14. Qué debe saber antes de tomar Valsartan Pensa
15. Cómo tomar Valsartan Pensa
16. Posibles efectos adversos
17. Cómo conservar Valsartan Pensa
18. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Valsartan Pensa y para qué se utiliza

Valsartan Pensa pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia del organismo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, lo que determina un aumento de la presión arterial. Valsartan Pensa actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Valsartan Pensa 160 mg comprimidos recubiertos con película puede utilizarse para tratar tres condiciones diferentes:

• en el tratamiento de la hipertensión arterial en adultos, niños y adolescentes entre 6 y 18 años. La presión arterial elevada incrementa la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata, esto puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, el corazón y los riñones, y puede provocar accidente cerebrovascular, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta el riesgo de infarto de miocardio. Reducir la presión arterial a valores normales disminuye el riesgo de desarrollar estas enfermedades.
• en el tratamiento de personas adultas que han sufrido recientemente un infarto de miocardio. "Recientemente" significa entre 12 horas y 10 días antes.
• en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomática en adultos. Valsartan Pensa se utiliza cuando un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardiaca) no pueden emplearse, o puede usarse como complemento a los IECA cuando otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardiaca no pueden utilizarse. Los síntomas de la insuficiencia cardiaca incluyen dificultad para respirar y hinchazón en los pies y las piernas debido a la acumulación de líquidos. Se produce cuando el músculo cardiaco no es capaz de bombear con suficiente fuerza la sangre necesaria para todas las partes del cuerpo.

2. Antes de tomar Valsartan Pensa

No tome Valsartan Pensa:

• si es alérgico (hipersensible) a valsartán o a cualquiera de los excipientes de Valsartan Pensa (enumerados en el apartado 6).
• si padece una enfermedad hepática grave.
• si está en embarazo desde hace más de 3 meses (se recomienda evitar el uso de Valsartan Pensa incluso en las primeras fases del embarazo; véase el apartado sobre embarazo).
• si padece diabetes o tiene la función renal deteriorada y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial llamado aliskiren.

Si alguna de estas condiciones le afecta, no tome Valsartan Pensa
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Valsartan Pensa:

• si padece enfermedades hepáticas.
• si padece enfermedades renales graves o si está en diálisis.
• si padece un estrechamiento de la arteria renal.
• si ha recibido recientemente un trasplante renal (recibido un nuevo riñón).
• si está siendo tratado tras un infarto o por insuficiencia cardíaca, su médico podría controlar su función renal.
• si padece problemas cardíacos graves que no sean insuficiencia cardíaca o infarto.
• si ha presentado hinchazón de lengua y cara provocada por una reacción alérgica denominada angioedema durante la toma de otro medicamento (incluidos los inhibidores de la ECA), informe a su médico. Si estos síntomas aparecen mientras toma Valsartan Pensa, deje de tomarlo inmediatamente y no lo vuelva a tomar. Véase también la sección 4 "Posibles efectos adversos".
• si está tomando medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutivos de la sal que contienen potasio, o medicamentos ahorradores de potasio y heparina. Puede ser necesario controlar periódicamente su nivel de potasio en sangre.
• si tiene menos de 18 años y toma Valsartan Pensa junto con otros medicamentos que inhiben el sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos para la presión arterial), su médico podría realizarle periódicamente análisis de sangre para controlar la función renal y el potasio.
• si padece aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada aldosterona. En tal caso, no se recomienda el uso de Valsartan Pensa.
• si ha tenido una pérdida de líquidos (deshidratación) provocada por diarrea, vómitos o diuréticos en dosis altas.
• debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si piensa quedarse embarazada). No se recomienda Valsartan Pensa al inicio del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto si se toma durante este periodo (véase el apartado sobre embarazo).
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
  • un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
  • aliskiren.
• si está siendo tratado con un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas del receptor de mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol). Su médico podría controlar su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre a intervalos regulares.

Véase también lo indicado en el apartado "No tome Valsartan Pensa".
Si alguna de estas condiciones le afecta, informe a su médico antes de tomar Valsartan Pensa.
Otros medicamentos y Valsartan Pensa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento puede verse afectado si Valsartan Pensa se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario ajustar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto se aplica tanto a medicamentos con receta como sin receta, especialmente:

• otros medicamentos que reducen la presión arterial, especialmente diuréticos, inhibidores de la ECA (como enalapril, lisinopril, etc.) o aliskiren.
• medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutivos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina.
• algunos tipos de medicamentos para el dolor denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• algunos antibióticos (del grupo de la rifampicina), un medicamento usado en el rechazo de trasplante (ciclosporina) o un medicamento antirretroviral usado para tratar la infección por VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Valsartan Pensa.
• litio, un medicamento usado en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos.

Además:

• si está siendo tratado tras un infarto de miocardio, no se recomienda la combinación con inhibidores de la ECA (medicamentos para el tratamiento del infarto).
• si está siendo tratado por insuficiencia cardíaca, no se recomienda la triple combinación con inhibidores de la ECA y betabloqueantes (medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca).

Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en "No tome Valsartan Pensa" y "Advertencias y precauciones").
Si está siendo tratado con un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas del receptor de mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol).
Toma de Valsartan Pensa con alimentos y bebidas
Valsartan Pensa puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

• Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si piensa quedarse embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartan Pensa antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en sustitución de Valsartan Pensa. No se recomienda Valsartan Pensa al inicio del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto si se toma a partir de ese momento.
• Informe a su médico si está lactando o si piensa comenzar la lactancia materna. No se recomienda Valsartan Pensa durante la lactancia y su médico podría elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si su bebé acaba de nacer o nació prematuro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Antes de conducir un vehículo, utilizar maquinaria o realizar otras actividades que requieran concentración, es conveniente que conozca su reacción a Valsartan Pensa. Como muchos otros medicamentos usados para tratar la hipertensión, Valsartan Pensa puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.
Valsartan Pensa contiene lactosa y sorbitol
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR VALSARTÁN PENSA

Tome siempre Valsartán Pensa siguiendo exactamente las instrucciones de su médico para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Las personas que sufren de presión arterial alta a menudo no notan ningún síntoma de este problema y muchas se sienten bien como de costumbre. Por este motivo, es muy importante que mantenga citas regulares con su médico, incluso cuando se sienta bien.

Pacientes adultos con hipertensión: la dosis habitual es de 80 mg al día. En algunos casos, su médico puede recetarle dosis superiores (por ejemplo, 160 mg o 320 mg). Su médico puede asociar Valsartán Pensa con otro medicamento (por ejemplo, un diurético).

Niños y adolescentes (de 6 a 18 años) con presión arterial alta: en pacientes con un peso inferior a 35 kg, la dosis habitual es de 40 mg al día. En pacientes con un peso igual o superior a 35 kg, la dosis inicial habitual es de 80 mg al día. En algunos casos, su médico puede recetarle dosis más elevadas (la dosis puede aumentarse hasta 160 mg y un máximo de 320 mg).

Pacientes adultos tras un reciente infarto de miocardio: tras un infarto de miocardio, el tratamiento generalmente comienza lo antes posible después de 12 horas, normalmente con una dosis baja de 20 mg dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo la tableta de 40 mg. Su médico aumentará progresivamente esta dosis durante varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de la dosis que usted tolere individualmente.
Valsartán Pensa puede administrarse junto con otros tratamientos para el infarto, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca: el tratamiento generalmente comienza con 40 mg dos veces al día. Su médico aumentará progresivamente esta dosis durante varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de la dosis que usted tolere individualmente.
Valsartán Pensa puede administrarse junto con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Puede tomar Valsartán Pensa con o sin alimentos. La tableta debe tragarse con un vaso de agua.
Tome Valsartán Pensa aproximadamente a la misma hora todos los días.

Si toma más Valsartán Pensa de lo que debe
En caso de mareos intensos y/o desmayos, es recomendable acostarse y contactar inmediatamente con su médico. Si ha tomado accidentalmente demasiadas tabletas, contacte con su médico, farmacéutico o hospital.

Si olvida tomar Valsartán Pensa
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán Pensa
La interrupción del tratamiento con Valsartán Pensa puede provocar un empeoramiento de su enfermedad. No suspenda el uso de este medicamento a menos que su médico se lo indique.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Valsartan Pensa puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Algunos síntomas requieren atención médica inmediata:
Consulte a su médico inmediatamente si presenta síntomas de angioedema (una reacción adversa específica), tales como:

• hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta
• dificultad para respirar y tragar
• urticaria y picor

Si presenta alguno de estos síntomas, contacte inmediatamente con un médico.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• mareos
• presión baja, con o sin síntomas como mareos y desmayos al levantarse
• disminución de la función renal (signos de disfunción renal)

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• angioedema (ver sección “Síntomas que requieren atención médica inmediata”)
• pérdida repentina de conciencia (síncope)
• sensación de mareo (vértigo)
• función renal muy reducida (signos de insuficiencia renal aguda)
• calambres musculares, ritmo cardíaco anómalo (signos de hiperkalemia)
• dificultad para respirar, dificultad respiratoria en posición supina, hinchazón de pies o piernas (signos de insuficiencia cardíaca)
• dolor de cabeza
• tos
• dolor abdominal
• náuseas
• diarrea
• fatiga
• debilidad

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica como erupciones cutáneas, picor, urticaria, síntomas como fiebre, dolor articular y articulaciones hinchadas, dolor muscular, hinchazón de ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad por suero)
• pápulas rojas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, también llamada vasculitis)
• sangrado o formación de hematomas más frecuentes de lo normal (signos de trombocitopenia)
• dolor muscular (mialgia)
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debidas a infecciones (síntomas de carencia de glóbulos blancos, también llamada neutropenia)
• disminución de los niveles de hemoglobina y disminución del porcentaje de eritrocitos en sangre (que en casos graves puede provocar anemia)
• aumento de los niveles de potasio en sangre (que en casos graves puede provocar calambres musculares y alteraciones del ritmo cardíaco)
• aumento de los valores de función hepática (que puede indicar daño hepático), incluido aumento de la bilirrubina en sangre (que en casos graves puede provocar pigmentación amarilla de la piel y los ojos)
• aumento de los niveles de urea en sangre y de creatinina sérica (que pueden indicar una alteración de la función renal)
• bajo nivel de sodio en sangre (que puede causar fatiga, confusión, espasmos y/o convulsiones musculares en casos más graves)

La frecuencia de algunos de los efectos adversos puede variar según su estado clínico. Por ejemplo, efectos como mareos y disminución de los valores de función renal se han observado con menos frecuencia en pacientes tratados por hipertensión que en pacientes tratados por insuficiencia cardíaca o tras un reciente infarto de miocardio.

Las reacciones adversas en niños y adolescentes son similares a las observadas en adultos.

Comunicación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de farmacovigilancia. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR Valsartan Pensa

Conservar a una temperatura inferior a 30 ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

• Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice Valsartan Pensa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
• No utilice Valsartan Pensa si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Valsartan Pensa

• El principio activo es valsartán. Valsartan Pensa 160 mg, cada comprimido recubierto con película contiene 160 mg de valsartán.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E 460), sílice coloidal anhidra (E 551), sorbitol (E 420), carbonato de magnesio (E 504), almidón de maíz pregelatinizado, povidona K-25 (E 1201), estearilfumarato sódico, laurilsulfato sódico, crospovidona tipo A (E 1202). Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro marrón (E 172).

Descripción del aspecto de Valsartan Pensa y contenido del envase
Valsartan Pensa 160 mg: son comprimidos recubiertos con película de color ámbar, cilíndricos, recubiertos, marcados por un lado.
Envases de 7, 14, 28, 56, 98 o 280 comprimidos recubiertos con película.
Pueden no comercializarse todos los envases.

Titular de la Autorización de Comercialización
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Milán
Italia

Fabricante
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ESPAÑA
Laboratorios CINFA, S.A.
Olaz Chipi, 10, Polígono Areta
31620 Huarte (Pamplona), ESPAÑA
y
ZENTIVA k.s.
U. Kabelovny 130, 102 37, Praha 10
República Checa

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros de la CEE con los siguientes nombres:
Países Bajos: Vagrecor 40 mg tabletas recubiertas con película
Vagrecor 80 mg tabletas recubiertas con película
Vagrecor 160 mg tabletas recubiertas con película
Vagrecor 320 mg tabletas recubiertas con película
Alemania: Valsartan Heumann 40 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Heumann 80 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Heumann 160 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Heumann 320 mg comprimidos recubiertos con película
Francia: Vagrecor 40 mg comprimido recubierto
Vagrecor 80 mg comprimido recubierto
Vagrecor 160 mg comprimido recubierto
Vagrecor 320 mg comprimido recubierto
Italia: Valsartan Pensa 40 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Pensa 80 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Pensa 160 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Pensa 320 mg comprimidos recubiertos con película
España: Valsartan Vir 40 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Vir 80 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Vir 160 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Vir 320 mg comprimidos recubiertos con película
Portugal: Vagrecor
Vagrecor
Vagrecor
Vagrecor
Reino Unido: Vagrecor 40 mg comprimido recubierto con película
Vagrecor 80 mg comprimido recubierto con película
Vagrecor 160 mg comprimido recubierto con película
Vagrecor 320 mg comprimido recubierto con película

INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Valsartan Pensa 320 mg comprimidos recubiertos con película

Valsartan
Lea detenidamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado personalmente. Nunca se lo dé a otras personas. Puede ser perjudicial para ellas, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos.
• Si experimenta algún efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

19. Qué es Valsartan Pensa y para qué se utiliza
20. Qué debe saber antes de tomar Valsartan Pensa
21. Cómo tomar Valsartan Pensa
22. Posibles efectos adversos
23. Cómo conservar Valsartan Pensa
24. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Valsartan Pensa y para qué se utiliza

Valsartan Pensa pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia del organismo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, lo que determina un aumento de la presión arterial. Valsartan Pensa actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Valsartan Pensa 320 mg comprimidos recubiertos con película puede utilizarse:

• en el tratamiento de la presión arterial alta en adultos, así como en niños y adolescentes entre los 6 y los 18 años. La presión arterial elevada aumenta la carga de trabajo a la que están sometidos el corazón y las arterias. Si no se trata, esto puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, el corazón y los riñones, y puede conducir a accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta incrementa el riesgo de infarto de miocardio. Normalizar la presión arterial reduce el riesgo de desarrollar estas enfermedades.

2. Antes de tomar Valsartan Pensa

No tome Valsartan Pensa:

• si es alérgico (hipersensible) a valsartán o a cualquiera de los excipientes de Valsartan Pensa (indicados en el apartado 6).
• si padece una enfermedad hepática grave.
• si está en embarazo de más de 3 meses de gestación (se recomienda evitar el uso de Valsartan Pensa incluso en las primeras fases del embarazo; véase el apartado sobre embarazo).
• si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial llamado aliskiren.

Si alguna de estas condiciones le afecta, no tome Valsartan Pensa
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Valsartan Pensa:

• si padece enfermedades hepáticas.
• si padece enfermedades renales graves o si está en diálisis.
• si padece estenosis de la arteria renal.
• si ha sido sometido recientemente a un trasplante renal (ha recibido un riñón nuevo).
• si está siendo tratado tras un infarto o por insuficiencia cardíaca, su médico podría controlar su función renal.
• si padece problemas cardíacos graves que no sean insuficiencia cardíaca o infarto.
• si ha presentado hinchazón de lengua y cara provocada por una reacción alérgica denominada angioedema durante la toma de otro medicamento (incluidos los inhibidores de la ECA), informe a su médico. Si estos síntomas aparecen mientras está tomando Valsartan Pensa, deje de tomar inmediatamente Valsartan Pensa y no lo vuelva a tomar. Véase también la sección 4, "Posibles efectos adversos".
• si está tomando medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, o medicamentos ahorradores de potasio y heparina. Puede ser necesario controlar periódicamente su nivel de potasio en sangre.
• si tiene menos de 18 años y toma Valsartan Pensa junto con otros medicamentos que inhiben el sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos para la presión arterial), su médico podría realizarle periódicamente análisis de sangre para controlar la función renal y los niveles de potasio.
• si padece aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada aldosterona. En tal caso, no se recomienda el uso de Valsartan Pensa.
• si ha tenido pérdida de líquidos (deshidratación) provocada por diarrea, vómitos o diuréticos en dosis altas.
• debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si planea quedarse embarazada). No se recomienda Valsartan Pensa al inicio del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de gestación, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en ese período (véase el apartado sobre embarazo).
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión:
• un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren
• si está siendo tratado con un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas del receptor de mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol). Su médico podría controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también lo indicado en la sección "No tome Valsartan Pensa".

Si alguna de estas condiciones le afecta, informe a su médico antes de tomar Valsartan Pensa.
Otros medicamentos y Valsartan Pensa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento puede verse afectado si Valsartan Pensa se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario ajustar la dosis, tomar precauciones adicionales o, en algunos casos, dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto se aplica tanto a medicamentos con receta como sin receta, especialmente:

• otros medicamentos que reducen la presión arterial, especialmente diuréticos, inhibidores de la ECA (como enalapril, lisinopril, etc.) o aliskiren.
• medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina.
• algunos tipos de medicamentos para el dolor denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• algunos antibióticos (del grupo de la rifampicina), un medicamento utilizado en el rechazo de trasplantes (ciclosporina) o un medicamento antirretroviral utilizado para tratar la infección por VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Valsartan Pensa.
• litio, un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos.

Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en "No tome Valsartan Pensa" y "Advertencias y precauciones").
Si está siendo tratado con un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas del receptor de mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol).
Toma de Valsartan Pensa con alimentos y bebidas
Valsartan Pensa puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

• Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si planea quedarse embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda el tratamiento con Valsartan Pensa antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Valsartan Pensa. No se recomienda Valsartan Pensa al inicio del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de gestación, ya que puede causar graves daños al feto si se toma a partir de ese momento.
• Informe a su médico si está lactando o si planea iniciar la lactancia materna. No se recomienda Valsartan Pensa durante la lactancia y su médico podría elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si su bebé acaba de nacer o nació prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, utilizar maquinaria o realizar otras actividades que requieran concentración, es conveniente que conozca cómo reacciona usted a Valsartan Pensa. Como muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, Valsartan Pensa puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.
Valsartan Pensa contiene lactosa y sorbitol
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a algún azúcar, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR VALSARTÁN PENSA

Tome siempre Valsartán Pensa exactamente según las instrucciones de su médico para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Las personas que sufren de presión arterial alta a menudo no presentan ningún síntoma y muchas se sienten tan bien como siempre. Por este motivo, es muy importante que mantenga consultas médicas regulares, incluso cuando se sienta bien.
Pacientes adultos con hipertensión: la dosis habitual es de 80 mg al día. En algunos casos, el médico puede recetar dosis superiores (por ejemplo, 160 mg o 320 mg). El médico puede asociar Valsartán Pensa con otro medicamento (por ejemplo, un diurético).
Niños y adolescentes (de 6 a 18 años) con presión arterial alta: en pacientes con peso inferior a 35 kg, la dosis habitual es de 40 mg al día. En pacientes con peso igual o superior a 35 kg, la dosis inicial habitual es de 80 mg al día. En algunos casos, el médico puede recetarle dosis más elevadas (la dosis puede aumentarse a 160 mg y un máximo de 320 mg).
Puede tomar Valsartán Pensa con o sin alimentos. La tableta debe tragarse con un vaso de agua.
Tome Valsartán Pensa aproximadamente a la misma hora todos los días.
Si toma más Valsartán Pensa de lo que debe
Si presenta mareos intensos y/o desmayos, es conveniente tumbarse y contactar inmediatamente con el médico. Si ha tomado accidentalmente demasiadas tabletas, contacte con su médico, farmacéutico o acuda al hospital.
Si olvida tomar Valsartán Pensa
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya falta poco para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Valsartán Pensa
La interrupción del tratamiento con Valsartán Pensa puede provocar un empeoramiento de su enfermedad. No suspenda el uso de este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Valsartán Pensa puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.

• .

Algunos síntomas requieren atención médica inmediata:
Consulte inmediatamente a su médico si presenta síntomas de angioedema (una reacción adversa específica) como:

• hinchazón del rostro, los labios, la lengua o la garganta
• dificultad para respirar y tragar
• urticaria y picor

Si tiene alguno de estos síntomas, contacte inmediatamente con un médico.
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• mareos,
• presión baja, con o sin síntomas como mareos y desmayos al levantarse
• disminución de la función renal (signos de disfunción renal)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• angioedema (ver sección “Síntomas que requieren atención médica”)
• pérdida repentina de conciencia (síncope)
• sensación de mareo (vértigo)
• función renal muy reducida (signos de insuficiencia renal aguda)
• calambres musculares, ritmo cardíaco anómalo (signos de hiperkalemia)
• dificultad para respirar, dificultad respiratoria en posición supina, hinchazón de los pies o las piernas (signos de insuficiencia cardíaca)
• dolor de cabeza
• tos
• dolor abdominal
• náuseas
• diarrea
• fatiga
• debilidad

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica como erupciones cutáneas, picor, urticaria, síntomas como fiebre, dolor articular y articulaciones hinchadas, dolor muscular, inflamación de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad por suero)
• pápulas rojas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, también conocida como vasculitis)
• sangrado o formación de moretones más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia)
• dolor muscular (mialgia)
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debidas a infecciones (síntomas de carencia de glóbulos blancos, también llamada neutropenia)
• disminución de los niveles de hemoglobina y disminución del porcentaje de eritrocitos en sangre (que en casos graves puede provocar anemia)
• aumento de los niveles de potasio en sangre (que en casos graves puede provocar calambres musculares y anomalías del ritmo cardíaco)
• aumento de los valores de función hepática (que pueden indicar daño hepático), incluido el aumento de bilirrubina en sangre (que en casos graves puede provocar pigmentación amarilla de la piel y los ojos)
• aumento de los niveles de nitrógeno ureico en sangre y de creatinina sérica (que pueden indicar anomalía de la función renal)
• bajo nivel de sodio en sangre (que puede causar fatiga, confusión, espasmos y/o convulsiones musculares en los casos más graves).

La frecuencia de algunos de los efectos adversos puede variar según su estado clínico. Por ejemplo, efectos como mareos y disminución de los valores de función renal se han observado con menos frecuencia en pacientes tratados por hipertensión que en pacientes tratados por insuficiencia cardíaca o tras un infarto reciente.
Las reacciones adversas en niños y adolescentes son similares a las observadas en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier efecto adverso que no esté descrito en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de farmacovigilancia. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR Valsartan Pensa

Conservar a una temperatura inferior a 30 °C. Conservar en el envase original para protegerlo
de la humedad.

• Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice Valsartan Pensa después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
• No utilice Valsartan Pensa si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
• No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Valsartan Pensa

• El principio activo es valsartán. Valsartan Pensa 320 mg, cada comprimido recubierto con película contiene 320 mg de valsartán.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E 460), sílice coloidal anhidra (E 551), sorbitol (E 420), carbonato de magnesio (E 504), almidón de maíz pregelatinizado, povidona K-25 (E 1201), estearilfumarato sódico, laurilsulfato sódico, crospovidona tipo A (E 1202). Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro marrón (E 172), laca de aluminio carmín índigo (E132).

Descripción del aspecto de Valsartan Pensa y contenido del envase
Valsartan Pensa 320 mg: son comprimidos recubiertos con película de color ámbar, cilíndricos, recubiertos, marcados por un lado.
Envases de 7, 14, 28, 56, 98 ó 280 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no se comercialicen todos los envases.

Titular de la Autorización de Comercialización
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Milán
Productor
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ESPAÑA
Laboratorios CINFA, S.A.
Olaz Chipi, 10, Polígono Areta
31620 Huarte (Pamplona), ESPAÑA

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros de la CEE con los siguientes nombres:
Países Bajos: Vagrecor 40 mg comprimidos recubiertos con película
Vagrecor 80 mg comprimidos recubiertos con película
Vagrecor 160 mg comprimidos recubiertos con película
Vagrecor 320 mg comprimidos recubiertos con película
Alemania: Valsartan Heumann 40 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Heumann 80 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Heumann 160 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Heumann 320 mg comprimidos recubiertos con película
Francia: Vagrecor 40 mg comprimido recubierto con película
Vagrecor 80 mg comprimido recubierto con película
Vagrecor 160 mg comprimido recubierto con película
Vagrecor 320 mg comprimido recubierto con película
Italia: Valsartan Pensa 40 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Pensa 80 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Pensa 160 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Pensa 320 mg comprimidos recubiertos con película
España: Valsartan Vir 40 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Vir 80 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Vir 160 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Vir 320 mg comprimidos recubiertos con película
Portugal: Vagrecor
Vagrecor
Vagrecor
Vagrecor
Reino Unido: Vagrecor 40 mg comprimido recubierto con película
Vagrecor 80 mg comprimido recubierto con película
Vagrecor 160 mg comprimido recubierto con película
Vagrecor 320 mg comprimido recubierto con película

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