Валсартан ПЕНСА

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

ВКЛАДИШ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Валсартан ПЕНСА 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Валсартан
Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам. Для інших людей цей препарат може бути небезпечним, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, повідомте лікареві або фармацевту. Це стосується будь-яких побічних ефектів, навіть тих, що не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-вкладиша:

1. Що таке Валсартан ПЕНСА та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Валсартан ПЕНСА
3. Як застосовувати Валсартан ПЕНСА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Валсартан ПЕНСА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Валсартан ПЕНСА і для чого його застосовують

Валсартан ПЕНСА належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину ІІ, які допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина в організмі, яка спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення тиску. Валсартан ПЕНСА діє шляхом блокування дії ангіотензину ІІ. У результаті кровоносні судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.
Валсартан ПЕНСА 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, може застосовуватися для лікування різних станів:

• для лікування підвищеного тиску у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років. Підвищений тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.
• для лікування дорослих, які нещодавно перенесли інфаркт міокарда. «Нещодавно» означає від 12 годин до 10 днів.
• для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих. Валсартан ПЕНСА застосовується, коли не можна використовувати групу ліків, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), або може застосовуватися додатково до інгібіторів АПФ, коли інші ліки для лікування серцевої недостатності використовувати не можна. Симптоми серцевої недостатності включають задишку та набряки стоп і ніг через накопичення рідини. Це виникає, коли серцевий м’яз не може достатньо ефективно перекачувати кров, щоб забезпечити всі органи тіла необхідною кількістю крові.

2. Перш ніж приймати Валсартан ПЕНСА

Не приймайте Валсартан ПЕНСА:

• якщо ви алергік (гіперчутливий) до валсартану або будь-якого з допоміжних речовин Валсартану ПЕНСА (перелічених у розділі 6).
• якщо у вас важке захворювання печінки.
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (рекомендується уникати застосування Валсартану ПЕНСА навіть на ранніх етапах вагітності — див. розділ щодо вагітності).
• якщо у вас цукровий діабет або порушення функції нирок, і ви приймаєте лікарський засіб, що знижує тиск крові — аліскірен.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, не приймайте Валсартан ПЕНСА
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Валсартану ПЕНСА:

• якщо у вас захворювання печінки.
• якщо у вас важкі захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі.
• якщо у вас звуження ниркової артерії.
• якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку).
• якщо ви проходите лікування після інфаркту або при серцевій недостатності, лікар може контролювати функцію ваших нирок.
• якщо у вас серйозні проблеми з серцем, окрім серцевої недостатності або інфаркту.
• якщо у вас виникав набряк мови та обличчя, спричинений алергічною реакцією, що називається ангіоневротичний набряк, під час прийому іншого лікарського засобу (включаючи інгібітори АПФ), повідомте лікареві. Якщо ці симптоми виникнуть під час прийому Валсартану ПЕНСА, негайно припиніть його застосування і більше не приймайте. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
• якщо ви приймаєте ліки, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові.
• якщо вам менше 18 років і ви приймаєте Валсартан ПЕНСА разом з іншими ліками, що пригнічують ренін-ангіотензин-альдостеронову систему (засоби для лікування артеріального тиску), лікар може періодично проводити аналіз крові для контролю функції нирок та рівня калію.
• якщо у вас альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У такому разі застосування Валсартану ПЕНСА не рекомендоване.
• якщо у вас виникла втрата рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або прийом діуретиків у високих дозах.
• ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що можете бути вагітні (або плануєте вагітність). Валсартан ПЕНСА не рекомендовано на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його прийом заборонено, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження плоду (див. розділ щодо вагітності).
• якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного тиску:
• «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
• аліскірен
• якщо ви приймаєте інгібітор АПФ разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол). Лікар може періодично контролювати функцію ваших нирок, рівень тиску крові та кількість електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також розділ «Не приймайте Валсартан ПЕНСА».
Якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, повідомте лікареві перед початком прийому Валсартану ПЕНСА.
Інші лікарські засоби та Валсартан ПЕНСА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ефект лікування може бути змінений, якщо Валсартан ПЕНСА приймати разом з деякими іншими препаратами. Може знадобитися зміна дози, додаткові заходи обережності або, у деяких випадках, припинення прийому одного з ліків. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних препаратів, зокрема:

• інші ліки, що знижують артеріальний тиск, особливо діуретики, інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірен.
• ліки, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин.
• деякі види засобів від болю, відомі як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП).
• деякі антибіотики (група рифампіцину), ліки від відторгнення трансплантата (циклоспорин) або протиретровіральні препарати для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці ліки можуть підвищувати дію Валсартану ПЕНСА.
• літій, ліки, що використовуються для лікування деяких психічних захворювань.

Крім того:

• якщо ви проходите лікування після серцевого нападу, не рекомендовано поєднувати з інгібіторами АПФ (ліками для лікування серцевого нападу).
• якщо ви проходите лікування серцевої недостатності, не рекомендовано поєднання трьох препаратів разом з інгібіторами АПФ та бета-блокаторами (ліками для лікування серцевої недостатності).

Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або додаткові заходи обережності:
Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділ «Не приймайте Валсартан ПЕНСА» та «Застереження та обережність»).
Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).
Прийом Валсартану ПЕНСА разом з їжею та напоями
Валсартан ПЕНСА можна приймати як з їжею, так і без неї.
Вагітність та годування груддю
Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

• Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що можете бути вагітні (або плануєте вагітність). Як правило, лікар радить припинити прийом Валсартану ПЕНСА до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначити інший препарат замість Валсартану ПЕНСА. Валсартан ПЕНСА не рекомендовано на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його прийом заборонено, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження плоду.
• Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Валсартан ПЕНСА не рекомендовано під час лактації, і лікар може обрати інший метод лікування, якщо ви бажаєте годувати, особливо якщо ваша дитина щойно народилася або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Перш ніж керувати транспортним засобом, працювати з механізмами або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтесь, як ви реагуєте на Валсартан ПЕНСА. Як і багато інших препаратів, що використовуються для лікування підвищеного тиску, Валсартан ПЕНСА може в окремих випадках спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.
Валсартан ПЕНСА містить лактозу та сорбітол
Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ВАЛСАРТАН ПЕНСА

Приймайте Валсартан ПЕНСА строго відповідно до інструкцій лікаря, щоб досягти найкращих результатів і зменшити ризик небажаних ефектів. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Люди, які страждають на підвищений тиск, часто не відчувають жодних ознак цього стану і почуваються добре, як завжди. Саме тому дуже важливо регулярно відвідувати лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся добре.
Діти та підлітки (від 6 до 18 років) з підвищеним артеріальним тиском: у пацієнтів із масою тіла менше 35 кг звичайна доза становить 40 мг на добу. У пацієнтів із масою тіла 35 кг і більше початкова звичайна доза — 80 мг на добу. У деяких випадках лікар може призначити більш високі дози (дозу можна збільшити до 160 мг і максимум до 320 мг).
У дорослих пацієнтів після недавнього серцевого нападу: після серцевого нападу лікування зазвичай розпочинають якомога швидше, але не раніше ніж через 12 годин, зазвичай з низької дози — 20 мг двічі на добу. Дозу 20 мг отримують шляхом поділу таблетки 40 мг. Лікар поступово збільшуватиме цю дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від індивідуальної переносимості.
Валсартан ПЕНСА може застосовуватися разом із іншими засобами лікування інфаркту, і лікар визначить, яке лікування підходить саме вам.
Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю: лікування зазвичай розпочинають з 40 мг двічі на добу. Лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від індивідуальної переносимості.
Валсартан ПЕНСА може застосовуватися разом із іншими засобами лікування серцевої недостатності, і лікар визначить, яке лікування підходить саме вам.
Валсартан ПЕНСА можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетку необхідно ковтати цілу, запиваючи склянкою води.
Приймайте Валсартан ПЕНСА приблизно о тій самій годині щодня.
Якщо ви прийняли більше Валсартану ПЕНСА, ніж потрібно
У разі сильного запаморочення і/або непритомності слід залегти і негайно звернутися до лікаря. Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або зверніться до лікарні.
Якщо ви забули прийняти Валсартан ПЕНСА
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропустіть пропущену дозу.
Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Валсартаном ПЕНСА
Припинення лікування Валсартаном ПЕНСА може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте застосування препарату без поради лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Валсартан ПЕНСА може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги:
Зверніться до лікаря негайно, якщо у вас є симптоми ангіоневротичного набряку (певної небажаної реакції), такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або гортані
• утруднене дихання або ковтання
• кропив’янка та свербіж

Якщо у вас виник хоча б один із цих симптомів — негайно зверніться до лікаря.
Інші побічні ефекти включають:
Поширені (відбуваються у до одного пацієнта з 10):

• запаморочення,
• низький тиск, з або без симптомів, таких як запаморочення та втрати свідомості при підйомі
• зниження функції нирок (ознаки порушення функції нирок)

Непоширені (відбуваються у до одного з 100 пацієнтів):

• ангіоневротичний набряк (див. розділ «Симптоми, що вимагають негайної медичної допомоги»)
• раптова втрата свідомості (синкопе)
• відчуття запаморочення (вертиго)
• суттєво знижена функція нирок (ознаки гострої ниркової недостатності)
• м’язові судоми, незвичайний ритм серця (ознаки гіперкаліємії)
• задишка, утруднене дихання у лежачому положенні, набряк стоп або ніг (ознаки серцевої недостатності)
• головний біль
• кашель
• біль у животі
• нудота
• діарея
• втому
• слабкість

Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

• алергічна реакція, така як висип, свербіж, кропив’янка, симптоми, подібні до лихоманки, набряк і біль у суглобах, м’язовий біль, набряк лімфатичних вузлів та/або симптоми, схожі на грип (ознаки сироваткової хвороби)
• червоні папули, лихоманка, свербіж (ознаки запалення судин, також відомого як васкуліт)
• кровотечі або синці, що виникають частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії)
• м’язовий біль (міалгія)
• лихоманка, біль у горлі або виразки у роті через інфекції (симптоми дефіциту білих кров’яних тіл, також відомого як нейтропенія)
• зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка еритроцитів у крові (у тяжких випадках може призводити до анемії)
• підвищення рівня калію в крові (у тяжких випадках може викликати м’язові судоми та порушення серцевого ритму)
• підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення білірубіну в крові (у тяжких випадках може призводити до жовтяниці шкіри та очей)
• підвищення рівня азоту крові та рівня сироваткового креатиніну (що може вказувати на порушення функції нирок)
• низький рівень натрію в крові (що може призводити до втоми, сплутаності свідомості, спазмів і/або судом у важких випадках).

Частота деяких побічних ефектів може залежати від вашого стану. Наприклад, такі ефекти, як запаморочення та зниження показників функції нирок, спостерігалися рідше у пацієнтів, яким лікували високий тиск, порівняно з пацієнтами з серцевою недостатністю або після недавнього серцевого нападу.
Побічні реакції у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігалися у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Це стосується також будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему фармаконагляду. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ВАЛСАРТАН ПЕНСА

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.

• Зберігати у недоступному для дітей місці.
• Не застосовуйте Валсартан ПЕНСА після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Не застосовуйте Валсартан ПЕНСА, якщо помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення.
• Не викидайте ліки у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Валсартан ПЕНСА

• Діючою речовиною є валсартан. Валсартан ПЕНСА 40 мг — кожна плівково вкрита таблетка містить 40 мг валсартану.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), колоїдний діоксид кремнію безводний (Е 551), сорбітол (Е 420), магнію карбонат (Е 504), попередньо гелізовані кукурудзяний крохмаль, полівідон К-25 (Е 1201), натрію стеарилфумарат, натрію лаурилсульфат, кросповідон тип А (Е 1202). Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е 464), титану діоксид (Е 171), макрогол 4000, жовтий заліза оксид (Е 172).

Опис зовнішнього вигляду Валсартану ПЕНСА та вміст упаковки
Валсартан ПЕНСА 40 мг: жовті циліндричні плівково вкриті таблетки, покриті оболонкою, марковані з одного боку.
Упаковки по 7, 14, 28, 56, 98 або 280 плівково вкритих таблеток.
Не всі упаковки можуть бути виведені в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Мілан
Виробник
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ІСПАНІЯ
та
Laboratorios CINFA, S.A.
Olaz Chipi, 10, Polígono Areta
31620 Huarte (Pamplona), ІСПАНІЯ
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕЦ під наступними назвами:
Нідерланди: Vagrecor 40 mg filmomhulde tablet
Vagrecor 80 mg filmomhulde tablet
Vagrecor 160 mg filmomhulde tablet
Vagrecor 320 mg filmomhulde tablet
Німеччина: Valsartan Heumann 40 mg Filmtabletten
Valsartan Heumann 80 mg Filmtabletten
Valsartan Heumann 160 mg Filmtabletten
Valsartan Heumann 320 mg Filmtabletten
Франція: Vagrecor 40 mg comprimé pelliculé
Vagrecor 80 mg comprimé pelliculé
Vagrecor 160 mg comprimé pelliculé
Vagrecor 320 mg comprimé pelliculé
Італія: Valsartan Pensa 40 mg compresse rivestite con film
Valsartan Pensa 80 mg compresse rivestite con film
Valsartan Pensa 160 mg compresse rivestite con film
Valsartan Pensa 320 mg compresse rivestite con film
Іспанія: Valsartan Vir 40 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Vir 80 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Vir 160 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Vir 320 mg comprimidos recubiertos con película
Португалія: Vagrecor
Vagrecor
Vagrecor
Vagrecor
Великобританія: Vagrecor 40 mg film-coated tablet
Vagrecor 80 mg film-coated tablet
Vagrecor 160 mg film-coated tablet
Vagrecor 320 mg film-coated tablet
ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Валсартан ПЕНСА 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Валсартан
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам особисто. Ніколи не передавайте його іншим особам. Для інших цей препарат може бути небезпечним, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, повідомте лікаря або фармацевта. Це стосується будь-яких побічних ефектів, навіть тих, що не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

7. Що таке Валсартан ПЕНСА і для чого його застосовують
8. Що ви повинні знати перед застосуванням Валсартану ПЕНСА
9. Як застосовувати Валсартан ПЕНСА
10. Можливі побічні ефекти
11. Як зберігати Валсартан ПЕНСА
12. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Валсартан ПЕНСА і для чого його застосовують

Валсартан ПЕНСА належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ, що допомагають контролювати підвищений тиск крові. Ангіотензин ІІ — це речовина організму, яка спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення тиску. Валсартан ПЕНСА діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. У результаті кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.
Валсартан ПЕНСА 80 мг таблетки в оболонці може застосовуватися для лікування трьох різних станів:

• для лікування підвищеного тиску у дорослих, дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років. Коли артеріальний тиск підвищений, навантаження на серце та артерії зростає. Якщо це не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності та ниркової недостатності. Підвищений тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Повернення артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.
• для лікування дорослих, які нещодавно перенесли серцевий напад (інфаркт міокарда). «Нещодавно» означає від 12 годин до 10 днів.
• для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих. Валсартан ПЕНСА застосовують, коли групу лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (засоби, що використовуються для лікування серцевої недостатності), не можна застосовувати, або може застосовуватися додатково до інгібіторів АПФ, коли інші ліки для лікування серцевої недостатності не можуть бути використані. Симптоми серцевої недостатності включають задишку та набряки на ногах і стопах через накопичення рідини. Вона виникає, коли серцевий м’яз не може достатньо сильно перекачувати кров, щоб забезпечити всі органи тіла необхідною кількістю крові.

2. Перш ніж приймати Валсартан ПЕНСА

Не приймайте Валсартан ПЕНСА:

• якщо ви алергіки (гіперчутливі) до валсартану або будь-якого з допоміжних речовин Валсартану ПЕНСА (перелічених у розділі 6).
• якщо у вас серйозне захворювання печінки.
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (рекомендується уникати застосування Валсартану ПЕНСА навіть на ранніх термінах вагітності — див. розділ про вагітність).
• якщо у вас цукровий діабет або порушена функція нирок і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який називається аліскерен.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, не приймайте Валсартан ПЕНСА
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Валсартану ПЕНСА:

• якщо у вас захворювання печінки.
• якщо у вас серйозні захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі.
• якщо у вас звуження ниркової артерії.
• якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку).
• якщо ви проходите лікування після інфаркту або при серцевій недостатності, лікар може контролювати функцію ваших нирок.
• якщо у вас серйозні захворювання серця, крім серцевої недостатності або інфаркту.
• якщо у вас виникав набряк язика та обличчя, спричинений алергічною реакцією, що називається ангіоневротичний набряк, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори АПФ), повідомте про це лікареві. Якщо ці симптоми виникнуть під час прийому Валсартану ПЕНСА, негайно припиніть його прийом і більше не приймайте. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
• якщо ви приймаєте ліки, які підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію, замінники солі, що містять калій, або препарати, що зберігають калій, та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові.
• якщо вам менше 18 років і ви приймаєте Валсартан ПЕНСА разом з іншими ліками, що пригнічують ренін-ангіотензин-альдостеронову систему (ліки для зниження артеріального тиску), лікар може періодично проводити аналіз крові для перевірки функції нирок та рівня калію.
• якщо у вас альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку застосування Валсартану ПЕНСА не рекомендовано.
• якщо у вас виникла втрата рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або прийом діуретиків у високих дозах.
• ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що вагітні (або плануєте вагітність). Валсартан ПЕНСА не рекомендовано на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його прийом заборонено, оскільки він може спричинити серйозну шкоду плоду (див. розділ про вагітність).
• якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного тиску:
• «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас захворювання нирок, пов’язані з цукровим діабетом.
• аліскерен
• якщо ви проходите лікування інгібітором АПФ разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Лікар може регулярно контролювати функцію ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Валсартан ПЕНСА».
Якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, повідомте лікареві перед прийомом Валсартану ПЕНСА.
Інші ліки та Валсартан ПЕНСА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Ефект лікування може бути змінений, якщо Валсартан ПЕНСА приймати разом з деякими іншими ліками. Може знадобитися зміна дози, додаткові застереження або, у деяких випадках, припинення прийому одного з ліків. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних препаратів, зокрема:

• інші ліки, що знижують артеріальний тиск, особливо діуретики, інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскерен.
• ліки, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію, замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин.
• деякі види знеболювальних засобів, відомі як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП).
• деякі антибіотики (група рифампіцину), ліки для профілактики відторгнення трансплантата (циклоспорин) або антиретровірусні препарати для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці ліки можуть посилювати дію Валсартану ПЕНСА.
• літій, ліки, що використовуються для лікування деяких психічних захворювань.

Крім того:

• якщо ви проходите лікування після серцевого нападу, не рекомендується поєднувати з інгібіторами АПФ (ліки для лікування серцевого нападу).
• якщо ви проходите лікування серцевої недостатності, не рекомендується трьохкомпонентне поєднання з інгібіторами АПФ та бета-блокаторами (ліки для лікування серцевої недостатності). Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити інших застережень:

Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскерен (див. також розділи «Не приймайте Валсартан ПЕНСА» та «Попередження та застереження»).
Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).
Прийом Валсартану ПЕНСА разом з їжею та напоями
Валсартан ПЕНСА можна приймати незалежно від їжі.
Вагітність та годування грудьми
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

• Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що вагітні (або існує можливість вагітності). Як правило, лікар радить припинити прийом Валсартану ПЕНСА до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначити інший лік замість Валсартану ПЕНСА. Валсартан ПЕНСА не рекомендовано на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його прийом заборонено, оскільки він може спричинити серйозну шкоду плоду.
• Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Валсартан ПЕНСА не рекомендовано під час годування грудьми, і лікар може призначити вам інший засіб, особливо якщо ваша дитина щойно народилася або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Перш ніж керувати транспортним засобом, використовувати механізми або виконувати іншу діяльність, що вимагає концентрації уваги, переконайтеся, як ви реагуєте на Валсартан ПЕНСА. Як і багато інших ліків, що використовуються для лікування підвищеного тиску, Валсартан ПЕНСА може в окремих випадках викликати запаморочення та впливати на здатність концентруватися.
Валсартан ПЕНСА містить лактозу та сорбітол
Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ВАЛСАРТАН ПЕНСА

Приймайте Валсартан ПЕНСА строго за інструкцією лікаря, щоб досягти найкращих результатів та зменшити ризик небажаних ефектів. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Люди, які страждають на підвищений тиск, часто не відчувають жодних ознак цього захворювання і почуваються як завжди. Саме тому дуже важливо регулярно відвідувати лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся добре.
Пацієнти дорослого віку з гіпертонією: звичайна доза — 80 мг на добу. У деяких випадках лікар може призначити вищі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг) або додати до лікування інший препарат (наприклад, діуретик).
Діти та підлітки (від 6 до 18 років) з підвищеним артеріальним тиском: у пацієнтів із масою тіла менше 35 кг звичайна доза становить 40 мг на добу. У пацієнтів із масою 35 кг і більше початкова звичайна доза — 80 мг на добу. У деяких випадках лікар може призначити вищі дози (дозу можна збільшити до 160 мг і максимум до 320 мг).
Пацієнти дорослого віку після недавнього серцевого нападу: лікування зазвичай розпочинають якомога швидше, протягом 12 годин після нападу, зазвичай з низької дози — 20 мг двічі на добу. Дозу 20 мг отримують шляхом поділу таблетки 40 мг. Лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної — 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від індивідуальної переносимості препарату.
Валсартан ПЕНСА може застосовуватися разом з іншими засобами лікування інфаркту, і лікар визначить, яке лікування підходить саме вам.
Пацієнти дорослого віку з серцевою недостатністю: лікування зазвичай починають з 40 мг двічі на добу. Лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної — 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від індивідуальної переносимості препарату.
Валсартан ПЕНСА може застосовуватися разом з іншими засобами лікування серцевої недостатності, і лікар визначить, яке лікування підходить саме вам.
Валсартан ПЕНСА можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетку потрібно ковтати цілком, запиваючи склянкою води.
Приймайте Валсартан ПЕНСА приблизно о тій самій годині кожного дня.
Якщо ви прийняли більше Валсартану ПЕНСА, ніж слід
У разі сильного запаморочення та/або втрати свідомості рекомендується прилягти і негайно звернутися до лікаря. Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, зверніться до лікаря, фармацевта або в лікарню.
Якщо ви забули прийняти Валсартан ПЕНСА
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося менше двох годин, пропустіть пропущену дозу.
Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати забуту.
Якщо ви припините лікування Валсартаном ПЕНСА
Припинення лікування Валсартаном ПЕНСА може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте прийом препарату без поради лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Валсартан ПЕНСА може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги:
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас є симптоми ангіоневротичного набряку (певної небажаної реакції), такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або гортані
• труднощі з диханням і ковтанням
• кропив’янка та свербіж

Якщо у вас виник хоч один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Інші побічні ефекти включають:
Часті ( виникають у до 1 із 10 пацієнтів):

• запаморочення,
• зниження тиску, з або без симптомів, таких як запаморочення та втрати свідомості при підйомі
• зниження функції нирок (ознаки порушення функції нирок)

Нечасті ( виникають у до 1 із 100 пацієнтів):

• ангіоневротичний набряк (див. розділ «Симптоми, що вимагають негайної медичної допомоги»)
• раптова втрата свідомості (синкопе)
• відчуття запаморочення (вертиго)
• значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності)
• м’язові судоми, нерегулярний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії)
• задиха, труднощі з диханням у лежачому положенні, набряків ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності)
• головний біль
• кашель
• біль у животі
• нудота
• діарея
• втому
• слабкість

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• алергічні реакції, такі як висип, свербіж, кропив’янка, симптоми, подібні до лихоманки, набряк, біль у суглобах, м’язовий біль, набряк лімфатичних вузлів та/або симптоми, схожі на грип (ознаки сироваткової хвороби)
• червоні папули, лихоманка, свербіж (ознаки запалення судин, що також називається васкулітом)
• кровотечі або синці, що виникають частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії)
• м’язовий біль (міалгія)
• лихоманка, біль у горлі або виразки у роті через інфекції (симптоми дефіциту білих кров’яних тілець, також відомі як нейтропенія)
• зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка еритроцитів у крові (у тяжких випадках може призводити до анемії)
• підвищення рівня калію в крові (у тяжких випадках може спричинити м’язові судоми та порушення серцевого ритму)
• підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення білірубіну в крові (у тяжких випадках може призводити до жовтушності шкіри та очей)
• підвищення рівня азоту в крові та рівня сироваткового креатиніну (що може вказувати на порушення функції нирок)
• низький рівень натрію в крові (що може спричинити втому, сплутаність свідомості, спазми та/або судоми у тяжчих випадках).

Частота деяких побічних ефектів може залежати від вашого стану. Наприклад, такі ефекти, як запаморочення та зниження показників функції нирок, спостерігалися рідше у пацієнтів, яким лікували підвищений тиск, порівняно з пацієнтами з серцевою недостатністю або після недавнього серцевого нападу.
Побічні реакції у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігалися у дорослих.
.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Це стосується також будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему фармаконагляду. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ВАЛСАРТАН ПЕНСА

Зберігати при температурі нижчій за 30ºC. Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.

• Тримайте у недоступному для дітей місці.
• Не застосовуйте Валсартан ПЕНСА після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця.
• Не застосовуйте Валсартан ПЕНСА, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення.
• Не викидайте ліки у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Валсартан ПЕНСА

• Діюча речовина: валсартан. Валсартан ПЕНСА 80 мг — кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг валсартану.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (Е 460), силіцію діоксид колоїдний безводний (Е 551), сорбітол (Е 420), магнію карбонат (Е 504), крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний, повідон К-25 (Е 1201), натрію стеарилфумарат, натрію лаурилсульфат, кросповідон тип А (Е 1202). Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е 464), титану діоксид (Е 171), макрогол 4000, заліза оксид червоний (Е 172).

Опис зовнішнього вигляду Валсартану ПЕНСА та вміст упаковки
Валсартан ПЕНСА 80 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, циліндричні, з насічкою з одного боку.
Упаковки по 7, 14, 28, 56, 98 або 280 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі упаковки можуть бути в продажі.
Власник Підтвердження видачі дозволу на введення в обіг
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Мілано
Виробник
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ІСПАНІЯ
Laboratorios CINFA, S.A.
Olaz Chipi, 10, Polígono Areta
31620 Huarte (Pamplona), ІСПАНІЯ
та
ZENTIVA k.s.
U. Kabelovny 130, 102 37, Praha 10
Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕС під наступними назвами:
Нідерланди: Vagrecor 40 mg filmomhulde tablet
Vagrecor 80 mg filmomhulde tablet
Vagrecor 160 mg filmomhulde tablet
Vagrecor 320 mg filmomhulde tablet
Німеччина: Valsartan Heumann 40 mg Filmtabletten
Valsartan Heumann 80 mg Filmtabletten
Valsartan Heumann 160 mg Filmtabletten
Valsartan Heumann 320 mg Filmtabletten
Франція: Vagrecor 40 mg comprimé pelliculé
Vagrecor 80 mg comprimé pelliculé
Vagrecor 160 mg comprimé pelliculé
Vagrecor 320 mg comprimé pelliculé
Італія: Valsartan Pensa 40 mg compresse rivestite con film
Valsartan Pensa 80 mg compresse rivestite con film
Valsartan Pensa 160 mg compresse rivestite con film
Valsartan Pensa 320 mg compresse rivestite con film
Іспанія: Valsartan Vir 40 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Vir 80 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Vir 160 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Vir 320 mg comprimidos recubiertos con película
Португалія : Vagrecor
Vagrecor
Vagrecor
Vagrecor
Велика Британія: Vagrecor 40 mg film-coated tablet
Vagrecor 80 mg film-coated tablet
Vagrecor 160 mg film-coated tablet
Vagrecor 320 mg film-coated tablet
Ця інструкція була оновлена ...
ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Валсартан ПЕНСА 160 мг таблетки, вкриті оболонкою

Валсартан
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам. Для інших людей цей лікарський засіб може бути небезпечним, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, повідомте лікаря або фармацевта. Це стосується всіх можливих побічних ефектів, навіть тих, що не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

13. Що таке Валсартан ПЕНСА і для чого його застосовують
14. Що ви повинні знати перед прийомом Валсартану ПЕНСА
15. Як приймати Валсартан ПЕНСА
16. Можливі побічні ефекти
17. Як зберігати Валсартан ПЕНСА
18. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Валсартан ПЕНСА і для чого його застосовують

Валсартан ПЕНСА належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, які допомагають контролювати підвищений тиск крові. Ангіотензин ІІ — це речовина організму, яка спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення тиску. Валсартан ПЕНСА діє шляхом блокування дії ангіотензину ІІ. У результаті кровоносні судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.
Валсартан ПЕНСА 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, може застосовуватися для лікування трьох різних станів:

• для лікування підвищеного тиску у дорослих, дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.
• для лікування дорослих, які нещодавно перенесли серцевий напад (інфаркт міокарда). «Нещодавно» означає від 12 годин до 10 днів.
• для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих. Валсартан ПЕНСА застосовують, коли не можна використовувати групу лікарських засобів, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (засоби, що використовуються для лікування серцевої недостатності), або може застосовуватися додатково до інгібіторів АПФ, коли інші ліки для лікування серцевої недостатності не можуть бути використані. Симптоми серцевої недостатності включають задишку та набряки стоп і ніг через накопичення рідини. Це виникає, коли серцевий м’яз не може достатньо ефективно перекачувати кров, щоб забезпечити всі частини тіла необхідною кількістю крові.

2. Перш ніж приймати Валсартан ПЕНСА

Не приймайте Валсартан ПЕНСА:

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до валсартану або будь-якого з допоміжних речовин Валсартану ПЕНСА (перелічених у розділі 6).
• якщо у вас тяжке захворювання печінки.
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (рекомендується уникати застосування Валсартану ПЕНСА навіть на ранніх термінах вагітності — див. розділ щодо вагітності).
• якщо у вас цукровий діабет або порушення функції нирок і ви приймаєте лікарський засіб, що знижує тиск крові, відомий як аліскерен.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується до вас, не приймайте Валсартан ПЕНСА
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Валсартану ПЕНСА:

• якщо у вас захворювання печінки.
• якщо у вас тяжкі захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі.
• якщо у вас звуження ниркової артерії.
• якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку).
• якщо ви проходить лікування після інфаркту або при серцевій недостатності, лікар може контролювати функцію ваших нирок.
• якщо у вас тяжкі захворювання серця, крім серцевої недостатності або інфаркту.
• якщо у вас виникав набряк мови та обличчя, спричинений алергічною реакцією, відомою як ангіоневротичний набряк, під час прийому іншого лікарського засобу (включаючи інгібітори АПФ). Повідомте лікареві. Якщо ці симптоми виникнуть під час прийому Валсартану ПЕНСА, негайно припиніть його застосування і більше не приймайте. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
• якщо ви приймаєте ліки, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, а також препарати, що зберігають калій, та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові.
• якщо вам менше 18 років і ви приймаєте Валсартан ПЕНСА разом із іншими ліками, що пригнічують ренін-ангіотензин-альдостеронову систему (засоби для лікування артеріального тиску), лікар може періодично проводити аналіз крові для контролю функції нирок і рівня калію.
• якщо у вас альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У такому разі застосування Валсартану ПЕНСА не рекомендовано.
• якщо у вас була втрата рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або прийом діуретиків у високих дозах.
• ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що можете бути вагітні (або плануєте вагітність). Валсартан ПЕНСА не рекомендовано на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його взагалі не слід приймати, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині (див. розділ щодо вагітності).
• якщо ви приймаєте один із таких ліків для лікування підвищеного тиску:
• «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов’язані з діабетом.
• аліскерен.
• якщо ви приймаєте інгібітор АПФ разом із іншими ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол). Лікар може періодично контролювати функцію ваших нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також розділ «Не приймайте Валсартан ПЕНСА».
Якщо хоча б одна з цих умов стосується до вас, повідомте лікареві перед прийомом Валсартану ПЕНСА.
Інші лікарські засоби та Валсартан ПЕНСА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Дія лікування може бути змінена, якщо Валсартан ПЕНСА приймати разом із деякими іншими препаратами. Може знадобитися зміна дози, додаткові застереження або, в окремих випадках, припинення прийому одного з ліків. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних препаратів, зокрема:

• інші ліки, що знижують артеріальний тиск, особливо діуретики, інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскерен.
• ліки, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин.
• деякі види засобів від болю, відомі як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП).
• деякі антибіотики (групи рифампіцину), ліки від відторгнення трансплантата (циклоспорин) або протиретровіральні препарати для лікування ВІЛ/СНІДу (рітонавір). Ці ліки можуть посилювати дію Валсартану ПЕНСА.
• літій, ліки, що використовуються для лікування деяких психічних захворювань.

Крім того:

• якщо ви проходить лікування після інфаркту, не рекомендовано поєднування з інгібіторами АПФ (ліки для лікування інфаркту).
• якщо ви проходить лікування серцевої недостатності, не рекомендовано поєднання трьох препаратів: інгібіторів АПФ і бета-блокаторів (ліки для лікування серцевої недостатності).

Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або дотримуватися інших застережень:
Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскерен (див. також розділ «Не приймайте Валсартан ПЕНСА» та «Застереження та обережність»).
Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ разом із іншими ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).
Прийом Валсартану ПЕНСА разом із їжею та напоями
Валсартан ПЕНСА можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

• Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що можете бути вагітні (або плануєте вагітність). Як правило, лікар радитиме припинити прийом Валсартану ПЕНСА до настання вагітності або негайно після її виявлення і порадить інший лікарський засіб замість Валсартану ПЕНСА. Валсартан ПЕНСА не рекомендовано на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його не слід приймати, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині.
• Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте почати годування. Валсартан ПЕНСА не рекомендовано під час лактації, і лікар може обрати інший засіб, якщо ви бажаєте годувати, особливо якщо ваша дитина щойно народилася або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Перш ніж керувати транспортним засобом, користуватися механізмами або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, варто знати, як ви реагуєте на Валсартан ПЕНСА. Як і багато інших препаратів для лікування підвищеного тиску, Валсартан ПЕНСА в окремих випадках може спричиняти запаморочення і впливати на здатність концентруватися.
Валсартан ПЕНСА містить лактозу та сорбітол
Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ВАЛСАРТАН ПЕНСА

Приймайте Валсартан ПЕНСА строго за інструкцією лікаря, щоб досягти найкращих результатів і зменшити ризик небажаних ефектів. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Люди, які страждають на підвищений тиск, часто не відчувають жодних ознак цього захворювання і почуваються добре, як завжди. Саме тому дуже важливо регулярно відвідувати лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся добре.
Пацієнти дорослого віку з артеріальною гіпертензією: звичайна доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищу дозу (наприклад, 160 мг або 320 мг). Лікар може призначити Валсартан ПЕНСА разом із іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).
Діти та підлітки (від 6 до 18 років) з підвищеним артеріальним тиском: у пацієнтів із масою тіла менше 35 кг звичайна доза становить 40 мг на добу. У пацієнтів із масою 35 кг і більше початкова звичайна доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках лікар може призначити вищі дози (дозу можна підвищити до 160 мг і максимум до 320 мг).
Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу: після серцевого нападу лікування зазвичай розпочинають якомога швидше, але не раніше ніж через 12 годин, зазвичай з низької дози — 20 мг двічі на добу. Дозу 20 мг отримують шляхом поділу таблетки 40 мг. Лікар поступово підвищуватиме цю дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від індивідуальної переносимості.
Валсартан ПЕНСА можна застосовувати разом із іншими засобами лікування інфаркту, і лікар визначить, яке лікування підходить саме вам.
Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю: лікування зазвичай розпочинають із 40 мг двічі на добу. Лікар поступово підвищуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від індивідуальної переносимості.
Валсартан ПЕНСА можна застосовувати разом із іншими засобами лікування серцевої недостатності, і лікар визначить, яке лікування підходить саме вам.
Валсартан ПЕНСА можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетку потрібно ковтати цілу, запиваючи склянкою води.
Приймайте Валсартан ПЕНСА приблизно о тій самій годині кожного дня.
Якщо ви прийняли більше Валсартану ПЕНСА, ніж потрібно
У разі сильного запаморочення і/або втрати свідомості слід залегти і негайно звернутися до лікаря. Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або в лікарню.
Якщо ви забули прийняти Валсартан ПЕНСА
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати забуту.
Якщо ви припините лікування Валсартаном ПЕНСА
Припинення лікування Валсартаном ПЕНСА може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте застосування препарату без поради лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Валсартан ПЕНСА може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги:
Зверніться до лікаря негайно, якщо у вас з’явилися симптоми ангіоневротичного набряку (певна побічна реакція), такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або гортані
• утруднене дихання та ковтання
• кропив’янка та свербіж

Якщо у вас виник хоча б один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Інші побічні ефекти включають:
Часті ( виникають до 1 пацієнта з 10):

• запаморочення,
• зниження тиску, з або без симптомів, таких як запаморочення та непритомність при підйомі
• зниження функції нирок (ознаки порушення функції нирок)

Нечасті (виникають до 1 із 100 пацієнтів):

• ангіоневротичний набряк (див. розділ «Симптоми, що вимагають негайної медичної допомоги»)
• раптову втрату свідомості (синкопе)
• відчуття запаморочення (вертиго)
• суттєво знижену функцію нирок (ознаки гострої ниркової недостатності)
• м’язові судоми, нерегулярний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії)
• задишку, утруднене дихання в положенні лежачи, набряк стоп або ніг (ознаки серцевої недостатності)
• головний біль
• кашель
• біль у животі
• нудоту
• діарею
• стомлюваність
• слабкість

Невідомо (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних):

• алергічні реакції, такі як висипання, свербіж, кропив’янка, симптоми, подібні до лихоманки, біль у суглобах та набряклі суглоби, біль у м’язах, набряк лімфатичних вузлів та/або симптоми, схожі на грип (ознаки хвороби, подібної до сироваткової)
• червоні папули, лихоманка, свербіж (ознаки запалення судин, також відомого як васкуліт)
• частіше кровотечі або синці (ознаки тромбоцитопенії)
• біль у м’язах (міалгія)
• лихоманку, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми дефіциту білих кров’яних клітин, також відомі як нейтропенія)
• зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка еритроцитів у крові (у важких випадках може призводити до анемії)
• підвищення рівня калію в крові (у важких випадках може спричиняти м’язові судоми та порушення серцевого ритму)
• підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення білірубіну в крові (у важких випадках може призводити до жовтушності шкіри та очей)
• підвищення рівня азоту в крові та рівня сироваткового креатиніну (що може вказувати на порушення функції нирок)
• низький рівень натрію в крові (що може спричиняти стомлюваність, сплутаність свідомості, м’язові спазми та/або судоми у важчих випадках).

Частота деяких побічних ефектів може залежати від вашого стану. Наприклад, такі ефекти, як запаморочення та зниження показників функції нирок, спостерігалися рідше у пацієнтів, яким лікували високий тиск, порівняно з пацієнтами з серцевою недостатністю або після недавнього серцевого нападу.
Побічні реакції у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Це стосується також будь-яких побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему фармаковігілянсу. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ Валсартан ПЕНСА

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

• Зберігати у місці, недоступному для дітей, та поза межами їхнього зору.
• Не використовуйте Валсартан ПЕНСА після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Не використовуйте Валсартан ПЕНСА, якщо помітите, що упаковка пошкоджена або має ознаки несанкціонованого втручання.
• Не викидайте ліки у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Валсартан ПЕНСА

• Діючою речовиною є валсартан. Валсартан ПЕНСА 160 мг: кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 160 мг валсартану.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), колоїдний діоксид кремнію безводний (Е 551), сорбітол (Е 420), магнію карбонат (Е 504), попередньо гелюйованний крохмаль кукурудзиці, полівідон К-25 (Е 1201), натрію стеарилфумарат, натрію лаурилсульфат, кросповідон тип А (Е 1202). Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е 464), титану діоксид (Е 171), макрогол 4000, оксид заліза жовтий (Е 172) та оксид заліза коричневий (Е 172).

Опис зовнішнього вигляду Валсартану ПЕНСА та вміст упаковки
Валсартан ПЕНСА 160 мг: вкриті плівковою оболонкою таблетки охристого кольору, циліндричної форми, з насічкою на одній стороні.
Упаковки по 7, 14, 28, 56, 98 або 280 вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Не всі упаковки можуть бути введеними в обіг.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Мілан, Італія
Виробник
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ІСПАНІЯ
Laboratorios CINFA, S.A.
Olaz Chipi, 10, Polígono Areta
31620 Huarte (Pamplona), ІСПАНІЯ
та
ZENTIVA k.s.
U. Kabelovny 130, 102 37, Praha 10
ЧЕСЬКА РЕСПУБЛІКА
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕС під такими назвами:
Нідерланди: Vagrecor 40 mg filmomhulde tablet
Vagrecor 80 mg filmomhulde tablet
Vagrecor 160 mg filmomhulde tablet
Vagrecor 320 mg filmomhulde tablet
Німеччина: Valsartan Heumann 40 mg Filmtabletten
Valsartan Heumann 80 mg Filmtabletten
Valsartan Heumann 160 mg Filmtabletten
Valsartan Heumann 320 mg Filmtabletten
Франція: Vagrecor 40 mg comprimé pelliculé
Vagrecor 80 mg comprimé pelliculé
Vagrecor 160 mg comprimé pelliculé
Vagrecor 320 mg comprimé pelliculé
Італія: Valsartan Pensa 40 mg compresse rivestite con film
Valsartan Pensa 80 mg compresse rivestite con film
Valsartan Pensa 160 mg compresse rivestite con film
Valsartan Pensa 320 mg compresse rivestite con film
Іспанія: Valsartan Vir 40 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Vir 80 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Vir 160 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Vir 320 mg comprimidos recubiertos con película
Португалія: Vagrecor
Vagrecor
Vagrecor
Vagrecor
Великобританія: Vagrecor 40 mg film-coated tablet
Vagrecor 80 mg film-coated tablet
Vagrecor 160 mg film-coated tablet
Vagrecor 320 mg film-coated tablet
ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ХВОРИХ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Валсартан ПЕНСА 320 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Валсартан
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим. Для інших осіб цей лікарський засіб може бути небезпечним, навіть якщо їх симптоми схожі на ваші.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, повідомте лікареві або фармацевту. Це стосується всіх побічних ефектів, навіть тих, що не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

19. Що таке Валсартан ПЕНСА і для чого його застосовують
20. Що ви повинні знати перед прийомом Валсартану ПЕНСА
21. Як застосовувати Валсартан ПЕНСА
22. Можливі побічні ефекти
23. Як зберігати Валсартан ПЕНСА
24. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Валсартан ПЕНСА і для чого його застосовують

Валсартан ПЕНСА належить до класу лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, які допомагають контролювати підвищений тиск крові. Ангіотензин ІІ — це речовина організму, яка спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення тиску. Валсартан ПЕНСА діє шляхом блокування дії ангіотензину ІІ. У результаті кровоносні судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.
Валсартан ПЕНСА 320 мг таблетки в оболонці може застосовуватися:

• для лікування підвищеного тиску у дорослих, дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.

2. Перш ніж приймати Валсартан ПЕНСА

Не приймайте Валсартан ПЕНСА:

• якщо ви алергіки (гіперчутливі) до валсартану або будь-якого з допоміжних речовин Валсартану ПЕНСА (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас важке захворювання печінки.
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (рекомендується уникати застосування Валсартану ПЕНСА навіть на ранніх етапах вагітності — див. розділ щодо вагітності).
• якщо у вас цукровий діабет або порушена функція нирок і ви отримуєте лікування лікарським засобом, що знижує тиск крові — аліскереном.

Якщо якась із цих умов стосується вас, не приймайте Валсартан ПЕНСА
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Валсартану ПЕНСА:

• якщо у вас захворювання печінки.
• якщо у вас важкі захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі.
• якщо у вас звуження ниркової артерії.
• якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку).
• якщо ви отримуєте лікування після інфаркту або при серцевій недостатності, ваш лікар може контролювати функцію ваших нирок.
• якщо у вас важкі захворювання серця, окрім серцевої недостатності або інфаркту.
• якщо у вас виникав набряк язика та обличчя, спричинений алергічною реакцією, що називається ангіоневротичний набряк, під час прийому іншого лікарського засобу (включаючи інгібітори АПФ), повідомте лікареві. Якщо ці симптоми виникнуть під час прийому Валсартану ПЕНСА, негайно припиніть його прийом і більше не приймайте. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
• якщо ви приймаєте ліки, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, або препарати, що зберігають калій, та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові.
• якщо вам менше 18 років і ви приймаєте Валсартан ПЕНСА разом з іншими ліками, що пригнічують систему ренін-ангіотензин-альдостерон (ліки від тиску), лікар може періодично проводити аналіз крові для контролю функції нирок та рівня калію.
• якщо у вас альдостеронізм — захворювання, при якому наднирники виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку застосування Валсартану ПЕНСА не рекомендоване.
• якщо у вас виникла втрата рідини (дегідратація) через діарею, блювання або прийом діуретиків у високих дозах.
• ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або плануєте завагітніти). Валсартан ПЕНСА не рекомендовано на початку вагітності і його не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині (див. розділ щодо вагітності).
• якщо ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування високого тиску:
• «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є захворювання нирок, пов’язані з діабетом.
• аліскерен
• якщо ви отримуєте лікування інгібітором АПФ разом з іншими ліками, що використовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол). Лікар може періодично контролювати функцію ваших нирок, тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «Не приймайте Валсартан ПЕНСА».

Якщо якась із цих умов стосується вас, повідомте лікареві перед прийомом Валсартану ПЕНСА.
Інші лікарські засоби та Валсартан ПЕНСА Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ефект лікування може змінюватися, якщо Валсартан ПЕНСА приймати разом з деякими іншими ліками. Може знадобитися зміна дози, додаткові заходи обережності або, в окремих випадках, припинення прийому одного з ліків. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних препаратів, особливо:

• інших ліків, що знижують артеріальний тиск, особливо діуретиків, інгібіторів АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскерену.
• ліків, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин.
• деяких видів знеболюючих засобів, відомих як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП).
• деяких антибіотиків (група рифампіцину), препарату, що використовується при відторгненні трансплантата (циклоспорин), або антиретровірального засобу, що застосовується для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці ліки можуть посилювати дію Валсартану ПЕНСА.
• літію, лікарського засобу, що використовується для лікування деяких психічних захворювань.

Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або додатково застосувати заходи обережності:
Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскерен (див. також розділ «Не приймайте Валсартан ПЕНСА» та «Попередження та застереження»).
Якщо ви отримуєте лікування інгібітором АПФ разом з іншими ліками, що використовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).
Прийом Валсартану ПЕНСА разом з їжею та напоями
Валсартан ПЕНСА можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-який лікарський засіб.

• Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або плануєте завагітніти). Як правило, лікар радить припинити прийом Валсартану ПЕНСА до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначити інший лікарський засіб замість Валсартану ПЕНСА. Валсартан ПЕНСА не рекомендовано на початку вагітності і його не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині.
• Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте почати годування. Валсартан ПЕНСА не рекомендовано під час лактації, і лікар може обрати інший спосіб лікування, якщо ви бажаєте годувати груддю, особливо якщо ваша дитина щойно народилася або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Перш ніж керувати транспортним засобом, використовувати механізми або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як ви реагуєте на Валсартан ПЕНСА. Як і багато інших препаратів, що використовуються для лікування високого тиску, Валсартан ПЕНСА в окремих випадках може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.
Валсартан ПЕНСА містить лактозу та сорбітол
Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ВАЛСАРТАН ПЕНСА

Приймайте Валсартан ПЕНСА строго за інструкцією лікаря, щоб досягти найкращих результатів та зменшити ризик небажаних ефектів. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Люди, які страждають на підвищений кров’яний тиск, часто не відчувають жодних ознак цього стану і почуваються добре, як завжди. Саме тому дуже важливо регулярно відвідувати лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся добре.
Дорослі пацієнти з гіпертензією: звичайна доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках лікар може призначити вищі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Лікар може призначити Валсартан ПЕНСА разом з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).
Діти та підлітки (від 6 до 18 років) з підвищеним кров’яним тиском: у пацієнтів із масою тіла менше 35 кг звичайна доза становить 40 мг на добу. У пацієнтів із масою тіла 35 кг і більше початкова звичайна доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках лікар може призначити вищі дози (дозу можна збільшити до 160 мг і максимум до 320 мг).
Валсартан ПЕНСА можна приймати з їжею або натщесерце. Таблетку необхідно ковтати цілою, запиваючи склянкою води.
Приймайте Валсартан ПЕНСА приблизно о тій самій годині кожного дня.
Якщо ви прийняли більше Валсартану ПЕНСА, ніж потрібно
У разі сильного запаморочення і/або втрати свідомості рекомендується прилягти і негайно звернутися до лікаря. Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або зверніться до лікарні.
Якщо ви забули прийняти Валсартан ПЕНСА
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Валсартаном ПЕНСА
Припинення лікування Валсартаном ПЕНСА може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте застосування препарату без поради лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Валсартан ПЕНСА може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• .

Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги:
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми ангіоневротичного набряку (певна небажана реакція), такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або гортані
• утруднене дихання та ковтання
• кропив’янка та свербіж

Якщо у вас виник хоч один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Інші побічні ефекти включають:
Поширені ( виникають у до 1 пацієнта з 10):

• запаморочення,
• зниження тиску, з або без симптомів, таких як запаморочення та непритомність при підйомі
• зниження функції нирок (ознаки порушення функції нирок)

Непоширені (виникають у до 1 зі 100 пацієнтів):

• ангіоневротичний набряк (див. розділ «Симптоми, що вимагають медичної уваги»)
• раптова втрата свідомості (синкопе)
• відчуття запаморочення (вертиго)
• суттєве зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності)
• м’язові судоми, незвичайний ритм серця (ознаки гіперкаліємії)
• задишка, утруднене дихання у положенні лежачи, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності)
• головний біль
• кашель
• біль у животі
• нудота
• діарея
• втому
• слабкість

Невідомо (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

• алергічна реакція, така як висип, свербіж, кропив’янка, симптоми, подібні до лихоманки, болю в суглобах, набряку суглобів, болю в м’язах, набряку лімфатичних вузлів та/або симптоми, схожі на грип (ознаки сироваткової хвороби)
• червоні папули, лихоманка, свербіж (ознаки запалення судин, також відомого як васкуліт)
• кровотечі або синці, що виникають частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії)
• біль у м’язах (міалгія)
• лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми нестачі білих кров’яних тілець, також відомої як нейтропенія)
• зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка еритроцитів у крові (у тяжких випадках може призводити до анемії)
• підвищення рівня калію в крові (у тяжких випадках може викликати м’язові судоми та порушення серцевого ритму)
• підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення білірубіну в крові (у тяжких випадках може призводити до жовтяниці шкіри та очей)
• підвищення рівня азотемії та сироваткового креатиніну (що може вказувати на порушення функції нирок)
• низький рівень натрію в крові (може викликати втому, сплутаність свідомості, м’язові спазми та/або судоми у важких випадках).

Частота деяких побічних ефектів може залежати від вашого стану. Наприклад, такі ефекти, як запаморочення та зниження показників функції нирок, спостерігалися рідше у пацієнтів, яким лікували високий тиск, порівняно з пацієнтами з серцевою недостатністю або після недавнього серцевого нападу.
Небажані реакції у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Це включає будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему фармаконагляду. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ Валсартан ПЕНСА

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.

• Тримайте у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте Валсартан ПЕНСА після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Не використовуйте Валсартан ПЕНСА, якщо помітите, що упаковка пошкоджена або ознаки її розгерметизації.
• Не викидайте ліки у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Валсартан ПЕНСА

• Діюча речовина — валсартан. Валсартан ПЕНСА 320 мг: кожна таблетка з плівковим покриттям містить 320 мг валсартану.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), безводний колоїдний діоксид кремнію (Е 551), сорбітол (Е 420), магнію карбонат (Е 504), попередньо гелатинізований кукурудзяний крохмаль, полівінілпіролідон К-25 (Е 1201), натрію стеарилфумарат, натрію лаурилсульфат, кросповідон тип А (Е 1202). Покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, червоний заліза оксид (Е 172) та коричневий заліза оксид (Е 172), алюмінієва лака індоціанового карміну (Е132).

Опис зовнішнього вигляду Валсартану ПЕНСА та вміст упаковки
Валсартан ПЕНСА 320 мг: таблетки з плівковим покриттям, жовтувато-коричневі, циліндричні, з насічкою з одного боку.
Упаковка по 7, 14, 28, 56, 98 або 280 таблеток з плівковим покриттям.
Не всі упаковки можуть бути введено в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Мілано
Виробник
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Асукека-де-Енарес (Гвадалахара), ІСПАНІЯ
Laboratorios CINFA, S.A.
Olaz Chipi, 10, Polígono Areta
31620 Уарте (Памплона), ІСПАНІЯ
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕС під наступними назвами:
Нідерланди: Vagrecor 40 mg filmomhulde tablet
Vagrecor 80 mg filmomhulde tablet
Vagrecor 160 mg filmomhulde tablet
Vagrecor 320 mg filmomhulde tablet
Німеччина: Valsartan Heumann 40 mg Filmtabletten
Valsartan Heumann 80 mg Filmtabletten
Valsartan Heumann 160 mg Filmtabletten
Valsartan Heumann 320 mg Filmtabletten
Франція: Vagrecor 40 mg comprimé pelliculé
Vagrecor 80 mg comprimé pelliculé
Vagrecor 160 mg comprimé pelliculé
Vagrecor 320 mg comprimé pelliculé
Італія: Валсартан ПЕНСА 40 мг таблетки з плівковим покриттям
Валсартан ПЕНСА 80 мг таблетки з плівковим покриттям
Валсартан ПЕНСА 160 мг таблетки з плівковим покриттям
Валсартан ПЕНСА 320 мг таблетки з плівковим покриттям
Іспанія: Valsartan Vir 40 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Vir 80 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Vir 160 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan VIr 320 mg comprimidos recubiertos con película
Португалія: Vagrecor
Vagrecor
Vagrecor
Vagrecor
Великобританія: Vagrecor 40 mg film-coated tablet
Vagrecor 80 mg film-coated tablet
Vagrecor 160 mg film-coated tablet
Vagrecor 320 mg film-coated tablet
Ця інструкція була оновлена ……