INFORMACJE DLA PACJENTA

ULOTKA DO PRODUKTU LECZNICZEGO: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Valsartan Pensa 40 mg tabletki powlekane

Valsartan
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może ono być dla nich niebezpieczne, nawet jeśli ich objawy są takie same jak Twoje.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, powiadom lekarza lub farmaceutę. Obejmuje to również wszelkie działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

Co to jest Valsartan Pensa i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Valsartan Pensa
Jak stosować Valsartan Pensa
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Valsartan Pensa
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valsartan Pensa i do czego służy

Valsartan Pensa należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Valsartan Pensa działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.
Valsartan Pensa 40 mg tabletki powlekane może być stosowany w leczeniu różnych stanów:

w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i dorastających w wieku od 6 do 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i naczyń krwionośnych. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa również ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych chorób.
w leczeniu dorosłych, którzy niedawno (w ciągu ostatnich 12 godzin do 10 dni) przebyli zawał serca (zawał mięśnia sercowego).
w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych. Valsartan Pensa stosuje się, gdy grupa leków zwana inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) nie może być używana, lub może być dodatkowo stosowany razem z inhibitorami ACE, gdy inne leki stosowane w leczeniu niewydolności serca nie mogą być zastosowane. Objawy niewydolności serca obejmują duszność oraz obrzęki stóp i nóg spowodowane gromadzeniem się płynów. Powstaje ona, gdy mięsień sercowy nie jest w stanie skutecznie pompować krwi, by zaspokoić potrzeby organizmu.

2. Przed zażyciem Valsartan Pensa

Nie przyjmuj Valsartan Pensa:

jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na walsartan lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w leku Valsartan Pensa (wymienionych w punkcie 6).
jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy (zaleca się unikanie stosowania Valsartan Pensa już w początkowych stadiach ciąży – zobacz punkt dotyczący ciąży).
jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zwanym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Valsartan Pensa
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Valsartan Pensa:

jeśli masz chorobę wątroby.
jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub jesteś w dializę.
jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej.
jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerkę (otrzymano nową nerkę).
jeśli jesteś leczony po zawale serca lub z powodu niewydolności serca, lekarz może kontrolować Twoją funkcję nerek.
jeśli cierpisz na ciężkie problemy sercowe inne niż niewydolność serca lub zawał serca.
jeśli miałeś obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwaną naciekiem naczyniowym (angioedem) podczas przyjmowania innego leku (w tym inhibitorów ACE), powiadom lekarza. Jeśli te objawy wystąpią podczas przyjmowania Valsartan Pensa, natychmiast przestań go przyjmować i nie przyjmuj go ponownie. Zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”.
jeśli przyjmujesz leki zwiększające poziom potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę. Może być konieczna regularna kontrola poziomu potasu we krwi.
jeśli masz poniżej 18 roku życia i przyjmujesz Valsartan Pensa w połączeniu z innymi lekami hamującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron (leki na ciśnienie krwi), lekarz może okresowo zalecać badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji nerek i poziomu potasu.
jeśli cierpisz na aldosteronizm, chorobę, w której nadnercze produkują zbyt wiele hormonu aldosteronu. W takim przypadku stosowanie Valsartan Pensa nie jest zalecane.
jeśli miałeś utratę płynów (odwodnienie) spowodowaną biegunką, wymiotami lub silnymi dawkami diuretyków.
musisz poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub planujesz zajście w ciążę). Valsartan Pensa nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz punkt dotyczący ciąży).
jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
„inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli cierpisz na choroby nerek związane z cukrzycą.
aliskiren
jeśli jesteś leczony inhibitory ACE w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (MRA) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami (np. metoprolol). Lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje podane w punkcie „Nie przyjmuj Valsartan Pensa”.
Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed zażyciem Valsartan Pensa.
Inne leki i Valsartan Pensa
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Działanie leczenia może być zmienione, jeśli Valsartan Pensa jest przyjmowany razem z niektórymi innymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach zaprzestanie przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, szczególnie diuretyków, inhibitorów ACE (np. enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskirenu.
leków zwiększających poziom potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę.
niektórych rodzajów leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).
niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w przypadku odrzucenia przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Valsartan Pensa.
lit, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychicznych.

Dodatkowo:

jeśli jesteś leczony po zawale serca, nie zaleca się stosowania w połączeniu z inhibitorami ACE (leki stosowane w leczeniu zawale serca).
jeśli jesteś leczony z powodu niewydolności serca, nie zaleca się trójlekowego połączenia z inhibitorami ACE i beta-blokerami (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:
Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach: „Nie przyjmuj Valsartan Pensa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli jesteś leczony inhibitory ACE w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (MRA) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami (np. metoprolol).
Stosowanie Valsartan Pensa z posiłkami i napojami
Valsartan Pensa można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Zapytaj lekarza lub farmaceuty, zanim zaczniesz przyjmować jakikolwiek lek.

Musisz poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Valsartan Pensa przed zajściem w ciążę lub natychmiast po poznaniu faktu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Valsartan Pensa. Valsartan Pensa nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Valsartan Pensa nie jest zalecany podczas karmienia piersią i lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Zanim zaczniesz kierować pojazdem, używać maszyn lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, warto poznać swoją reakcję na Valsartan Pensa. Jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, Valsartan Pensa może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.
Valsartan Pensa zawiera laktozę i sorbitol
Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ VALSARTAN PENSA

Należy stosować Valsartan Pensa zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza, aby osiągnąć najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Osoby cierpiące na nadciśnienie często nie odczuwają żadnych objawów i czują się dobrze jak zwykle. Dlatego ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza, nawet jeśli czuje się dobrze.
Dzieci i młodzież (od 6 do 18 lat) z nadciśnieniem tętniczym: u pacjentów o masie ciała poniżej 35 kg dawkowanie standardowe wynosi 40 mg dziennie. U pacjentów o masie ciała 35 kg lub więcej standardowa dawka początkowa wynosi 80 mg dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, maksymalnie do 320 mg).
Dorośli po niedawno przebytym zawał serca: leczenie rozpoczyna się zazwyczaj jak najszybciej po upływie 12 godzin od zawału, zwykle dawką początkową 20 mg dwa razy dziennie. Dawkę 20 mg uzyskuje się przez podzielenie tabletki 40 mg. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę w ciągu kilku tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji.
Valsartan Pensa może być stosowany razem z innymi lekami stosowanymi po zawale serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w danym przypadku.
Dorośli z niewydolnością serca: leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od 40 mg dwa razy dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę w ciągu kilku tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji.
Valsartan Pensa może być stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w danym przypadku.
Valsartan Pensa można przyjmować z pożywieniem lub bez. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.
Należy przyjmować Valsartan Pensa mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Valsartan Pensa
W przypadku silnego zawrotu głowy i/lub omdlenia zaleca się położyć się i niezwłocznie skontaktować z lekarzem. Jeśli przypadkowo przyjmie się zbyt wiele tabletek, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu.
Jeśli zapomni się przyjąć dawki Valsartan Pensa
Jeśli zapomni się o dawce, należy ją przyjąć, jak tylko się o niej przypomni. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pominiętą dawkę należy pominąć.
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie się leczenie Valsartan Pensa
Przerwanie leczenia Valsartan Pensa może spowodować pogorszenie stanu zdrowia. Nie należy przerywać stosowania leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Valsartan Pensa może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:
Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy angioobrzęków (określona reakcja niepożądana), takie jak:

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
trudności z oddychaniem i połykaniem
pokrzywka i świąd

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (występują u do 1 na 10 pacjentów):

zawroty głowy,
obniżone ciśnienie krwi, związane lub niezwiązane z objawami takimi jak zawroty głowy i omdlenia podczas wstawania
obniżona funkcja nerek (objawy dysfunkcji nerek)

Nieczęste (występują u do 1 na 100 pacjentów):

angioobrzęki (zobacz sekcję „Objawy wymagające natychmiastowej pomocy medycznej”)
nagłe utraty przytomności (zawroty)
uczucie zawrotów głowy (zawroty)
znacznie obniżona funkcja nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)
skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hiperkaliemii)
duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęki stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
bóle głowy
kaszel
bóle brzucha
nudności
biegunka
zmęczenie
osłabienie

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka, objawy takie jak gorączka, obrzęk i ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowiczej)
czerwone grudki, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń, tzw. naczyniaka)
częstsze krwawienia lub powstawanie siniaków (objawy trombocytopenii)
ból mięśni (mialgia)
gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niedoboru białych krwinek, tzw. neutropenia)
obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka erytrocytów we krwi (w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
podwyższenie poziomu potasu we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i zaburzenia rytmu serca)
podwyższenie wartości czynności wątroby (może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (w ciężkich przypadkach może prowadzić do żółtego zabarwienia skóry i oczu)
podwyższenie poziomu azotemii i poziomu kreatyniny osoczowej (może wskazywać na zaburzenie czynności nerek)
niski poziom sodu we krwi (może powodować zmęczenie, dezorientację, skurcze i/lub drgawki mięśni w ciężkich przypadkach).

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu zdrowia. Na przykład działania takie jak zawroty głowy i obniżenie wartości czynności nerek występowały rzadziej u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawnym zawałcie serca.
Działania niepożądane u dzieci i nastolatków są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Obejmuje to również działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu farmakowigilancji. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ VALSARTAN PENSA

Przechowывать w temperaturze poniżej 30°C. Przechowывать w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Zachować w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować Valsartan Pensa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie należy stosować Valsartan Pensa, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady jego naruszenia.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Valsartan Pensa

Substancją czynną jest walzartan. Valsartan Pensa 40 mg, jedna tabletka powlekana zawiera 40 mg walzartanu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E 460), krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), sorbitol (E 420), magnez węglan (E 504), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon K-25 (E 1201), sodu stearylofumaran, sodu laurylosiarczan, crospovidon typ A (E 1202). Powłoka: laktoza jednowodna, hipromeloza (E 464), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 4000, tlenek żelaza żółty (E 172).

Opis wyglądu Valsartan Pensa i zawartość opakowania
Valsartan Pensa 40 mg: są to żółte, cylindryczne tabletki powlekane, oznaczone po jednej stronie.
Opakowania zawierające 7, 14, 28, 56, 98 lub 280 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Milano
Producent
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), HISZPANIA
oraz
Laboratorios CINFA, S.A.
Olaz Chipi, 10, Polígono Areta
31620 Huarte (Pamplona), HISZPANIA
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Holandia: Vagrecor 40 mg filmomhulde tablet
Vagrecor 80 mg filmomhulde tablet
Vagrecor 160 mg filmomhulde tablet
Vagrecor 320 mg filmomhulde tablet
Niemcy: Valsartan Heumann 40 mg Filmtabletten
Valsartan Heumann 80 mg Filmtabletten
Valsartan Heumann 160 mg Filmtabletten
Valsartan Heumann 320 mg Filmtabletten
Francja: Vagrecor 40 mg comprimé pelliculé
Vagrecor 80 mg comprimé pelliculé
Vagrecor 160 mg comprimé pelliculé
Vagrecor 320 mg comprimé pelliculé
Włochy: Valsartan Pensa 40 mg compresse rivestite con film
Valsartan Pensa 80 mg compresse rivestite con film
Valsartan Pensa 160 mg compresse rivestite con film
Valsartan Pensa 320 mg compresse rivestite con film
Hiszpania: Valsartan Vir 40 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Vir 80 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Vir 160 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Vir 320 mg comprimidos recubiertos con película
Portugalia: Vagrecor
Vagrecor
Vagrecor
Vagrecor
Wielka Brytania: Vagrecor 40 mg film-coated tablet
Vagrecor 80 mg film-coated tablet
Vagrecor 160 mg film-coated tablet
Vagrecor 320 mg film-coated tablet
INFORMACJE DLA PACJENTA

ULOTKA OPISOWA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Valsartan Pensa 80 mg tabletki powlekane filmem

Valsartan
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Dotyczy to również wszelkich działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

Co to jest Valsartan Pensa i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Valsartan Pensa
Jak stosować Valsartan Pensa
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Valsartan Pensa
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valsartan Pensa i do czego służy

Valsartan Pensa należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc tym samym do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Valsartan Pensa działa, blokując działanie angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.
Valsartan Pensa 80 mg tabletki powlekane może być stosowany w leczeniu trzech różnych stanów:

w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 18 lat. Gdy ciśnienie tętnicze jest podwyższone, serce i tętnice są obciążone większym wysiłkiem. Jeśli tego nie leczyć, może to uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, prowadząc do udaru mózgu, niewydolności serca i niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych chorób.
w leczeniu dorosłych, którzy niedawno przebyli atak serca (zawał mięśnia sercowego). „Niedawno” oznacza od 12 godzin do 10 dni.
w leczeniu symptomatycznej niewydolności serca u dorosłych. Valsartan Pensa stosuje się, gdy grupa leków zwana inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) nie może być użyta, lub może być dodatkowo stosowany razem z inhibitorami ACE, gdy inne leki na niewydolność serca nie mogą być użyte. Objawami niewydolności serca są duszność oraz obrzęki stóp i nóg spowodowane gromadzeniem się płynów. Powstaje ona, gdy mięsień sercowy nie jest w stanie skutecznie pompować krwi, by dostarczyć odpowiednią jej ilość do wszystkich części ciała.

2. Przed zażyciem Valsartan Pensa

Nie przyjmuj Valsartan Pensa:

jeśli jesteś alergicznym (nadwrażliwym) na walzartan lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w leku Valsartan Pensa (wymienionych w punkcie 6).
jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy (zaleca się unikanie stosowania Valsartan Pensa również w wczesnych stadiach ciąży – zobacz punkt dotyczący ciąży).
jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i jesteś w leczeniu lekiem obniżającym ciśnienie krwi zwanym aliskirenem.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Valsartan Pensa
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Valsartan Pensa:

jeśli cierpisz na chorobę wątroby.
jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub jesteś w dializę.
jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej.
jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerkę (otrzymano nową nerkę).
jeśli jesteś w leczeniu po zawale serca lub niewydolności serca, lekarz może kontrolować Twoją funkcję nerek.
jeśli cierpisz na ciężkie choroby serca inne niż niewydolność serca lub zawał serca.
jeśli wystąpiły u Ciebie objawy obrzęku języka i twarzy spowodowane reakcją alergiczną zwaną angioobrzęk podczas przyjmowania innego leku (w tym inhibitorów ACE), poinformuj o tym lekarza. Jeśli te objawy wystąpią podczas przyjmowania Valsartan Pensa, natychmiast przestań przyjmować ten lek i nie bierz go ponownie. Zobacz także sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”.
jeśli przyjmujesz leki zwiększające poziom potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę. Może być konieczna regularna kontrola poziomu potasu we krwi.
jeśli masz poniżej 18 roku życia i przyjmujesz Valsartan Pensa razem z innymi lekami hamującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron (lekami na ciśnienie krwi), lekarz może okresowo zalecić badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji nerek i poziomu potasu.
jeśli cierpisz na aldosteronizm, chorobę, w której nadnerki produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takiej sytuacji stosowanie Valsartan Pensa nie jest zalecane.
jeśli doznałeś utraty płynów (odwodnienie) spowodowanej przez biegunkę, wymioty lub stosowanie moczogonnych w wysokich dawkach.
musisz poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub planujesz zajście w ciążę). Valsartan Pensa nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz punkt dotyczący ciąży).
jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
„inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli cierpisz na choroby nerek związane z cukrzycą.
aliskiren
jeśli jesteś w leczeniu inhibitory ACE razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagonistyczne receptory mineralokortykoidowe (MRA) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).

Lekarz może okresowo kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz także informacje podane w punkcie „Nie przyjmuj Valsartan Pensa”.
Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed zażyciem Valsartan Pensa.
Inne leki i Valsartan Pensa
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Działanie leczenia może być zmienione, jeśli Valsartan Pensa jest przyjmowany razem z niektórymi innymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach zaprzestanie przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i leków bez recepty, szczególnie:

innych leków obniżających ciśnienie krwi, szczególnie moczogonnych, inhibitorów ACE (np. enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskirenu.
leków zwiększających poziom potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę.
pewnych rodzajów leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).
niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Valsartan Pensa.
litu, leku stosowanego w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychicznych.

Dodatkowo:

jeśli jesteś w leczeniu po zawałach serca, nie zaleca się stosowania razem z inhibitorami ACE (leki stosowane w leczeniu zawału serca).
jeśli jesteś w leczeniu niewydolności serca, nie zaleca się trójstronnej kombinacji z inhibitorami ACE i beta-blokerami (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca). Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz także informacje w punktach: „Nie przyjmuj Valsartan Pensa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli jesteś w leczeniu inhibitory ACE razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagonistyczne receptory mineralokortykoidowe (MRA) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).
Stosowanie Valsartan Pensa z pokarmami i napojami
Valsartan Pensa można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Ciąża i karmienie piersią
Zapytaj lekarza lub farmaceuty, zanim zaczniesz przyjmować którykolwiek lek.

Musisz poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zazwyczaj lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Valsartan Pensa przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Valsartan Pensa. Valsartan Pensa nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Valsartan Pensa nie jest zalecany podczas karmienia piersią i lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zanim zaczniesz kierować pojazdem, obsługiwać maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, warto poznać swoją reakcję na Valsartan Pensa. Jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, Valsartan Pensa może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.
Valsartan Pensa zawiera laktozę i sorbitol
Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ VALSARTAN PENSA

Stosuj zawsze Valsartan Pensa zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza, aby osiągnąć najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Osoby cierpiące na nadciśnienie często nie odczuwają żadnych objawów i wiele z nich czuje się tak samo jak zwykle. Dlatego bardzo ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza, nawet gdy czujesz się dobrze.
Pacjenci dorośli z nadciśnieniem tętniczym: dawka zwyczajowa wynosi 80 mg dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg) lub zalecić stosowanie Valsartan Pensa w połączeniu z innym lekiem (np. lekiem moczopędnym).
Dzieci i młodzież (od 6 do 18 lat) z wysokim ciśnieniem krwi: u pacjentów o wadze poniżej 35 kg dawka zwyczajowa wynosi 40 mg dziennie. U pacjentów o wadze 35 kg lub więcej początkowa dawka zwyczajowa wynosi 80 mg dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, maksymalnie do 320 mg).
Pacjenci dorośli po niedawnym zawałach serca: leczenie rozpoczyna się zazwyczaj jak najszybciej po 12 godzinach od zawału, zwykle z niskiej dawki 20 mg dwa razy dziennie. Dawkę 20 mg uzyskuje się przez podzielenie tabletki 40 mg. Lekarz stopniowo zwiększy tę dawkę w ciągu kilku tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji pacjenta.
Valsartan Pensa może być stosowany razem z innymi lekami po zawale serca, a lekarz zadecyduje, które leczenie jest odpowiednie dla Ciebie.
Pacjenci dorośli z niewydolnością serca: leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od 40 mg dwa razy dziennie. Lekarz stopniowo zwiększy tę dawkę w ciągu kilku tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji pacjenta.
Valsartan Pensa może być stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, które leczenie jest odpowiednie dla Ciebie.
Valsartan Pensa można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.
Przyjmuj Valsartan Pensa mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Valsartan Pensa
W przypadku silnego zawrotu głowy i/lub omdlenia zaleca się położenie się i natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem. Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Valsartan Pensa
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko zauważysz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Valsartan Pensa
Przerwanie leczenia Valsartan Pensa może spowodować pogorszenie się choroby. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Valsartan Pensa może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:
Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy angioobrzęki (specyficzna reakcja niepożądana), takie jak:

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
trudności z oddychaniem i połykaniem
pokrzywka i świąd

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (występują u do 1 na 10 pacjentów):

zawroty głowy,
obniżone ciśnienie, towarzyszące lub nie objawom takim jak zawroty głowy i omdlenia podczas wstawania
obniżona funkcja nerek (objawy zaburzeń czynności nerek)

Niecześć (występują u do 1 na 100 pacjentów):

angioobrzęka (patrz sekcja „Objawy wymagające natychmiastowej pomocy medycznej”)
nagła utrata przytomności (zawał)
uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy)
znacznie obniżona funkcja nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)
skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hiperkaliemii)
duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
ból głowy
kaszel
ból brzucha
nudności
biegunka
zmęczenie
osłabienie

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, świąd, pokrzywka, objawy takie jak gorączka, obrzęk, ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowiczej)
czerwone grudki, gorączka, świąd (objawy stanu zapalnego naczyń, zwanego również naczyniakiem)
częstsze niż zwykle krwawienia lub powstawanie siniaków (objawy trombocytopenii)
ból mięśni (mialgia)
gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcją (objawy niedoboru białych krwinek, zwane również neutropenią)
obniżenie poziomu hemoglobiny i obniżenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
podwyższenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i zaburzenia rytmu serca)
podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym podwyższenie bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółte zabarwienie skóry i oczu)
podwyższenie poziomu mocznika we krwi i poziomu kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na zaburzenie czynności nerek)
niski poziom sodu we krwi (co może powodować zmęczenie, dezorientację, skurcze i/lub drgawki mięśni w ciężkich przypadkach).

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu zdrowia. Na przykład działania takie jak zawroty głowy i obniżenie wartości czynności nerek obserwowano rzadziej u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego w porównaniu do pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawnym zawałcie serca.
Działania niepożądane u dzieci i nastolatków są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Dotyczy to również każdego działania niepożądanego, które nie jest wymienione w tym ulocie. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu farmakowigilancji. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ VALSARTAN PENSA

Przechowuj w temperaturze poniżej 30ºC. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Zachowaj z dala od wzroku i zasięgu ręki dzieci.
Nie stosuj Valsartan Pensa po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie stosuj Valsartan Pensa, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Valsartan Pensa

Substancją czynną jest valsartan. Valsartan Pensa 80 mg, każda tabletka powlekana zawiera 80 mg valsartanu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E 460), bezwodny dwutlenek krzemu (E 551), sorbitol (E 420), węglan magnezu (E 504), wstępnie żelatynowane skrobię kukurydzianą, povidon K-25 (E 1201), sodę stearylofumaran, sodę laurylosulfonianą, crospovidon typ A (E 1202). Powłoka: laktoza jednowodna, hipromeloza (E 464), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 4000, tlenek żelaza czerwony (E 172).

Opis wyglądu Valsartan Pensa i zawartość opakowania
Valsartan Pensa 80 mg: są to powlekane tabletki różowe, cylindryczne, powlekane, oznaczone po jednej stronie.
Opakowanie zawiera 7, 14, 28, 56, 98 lub 280 powlekanych tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel Uprawnienia do Wprowadzenia na Rynek
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Milano
Producent
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), HISZPANIA
Laboratorios CINFA, S.A.
Olaz Chipi, 10, Polígono Areta
31620 Huarte (Pamplona), HISZPANIA
oraz
ZENTIVA k.s.
U. Kabelovny 130, 102 37, Praha 10
Republika Czeska
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Wspólnoty Europejskiej pod następującymi nazwami:
Holandia: Vagrecor 40 mg filmomhulde tablet
Vagrecor 80 mg filmomhulde tablet
Vagrecor 160 mg filmomhulde tablet
Vagrecor 320 mg filmomhulde tablet
Niemcy: Valsartan Heumann 40 mg Filmtabletten
Valsartan Heumann 80 mg Filmtabletten
Valsartan Heumann 160 mg Filmtabletten
Valsartan Heumann 320 mg Filmtabletten
Francja: Vagrecor 40 mg comprimé pelliculé
Vagrecor 80 mg comprimé pelliculé
Vagrecor 160 mg comprimé pelliculé
Vagrecor 320 mg comprimé pelliculé
Włochy: Valsartan Pensa 40 mg compresse rivestite con film
Valsartan Pensa 80 mg compresse rivestite con film
Valsartan Pensa 160 mg compresse rivestite con film
Valsartan Pensa 320 mg compresse rivestite con film
Hiszpania: Valsartan Vir 40 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Vir 80 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Vir 160 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Vir 320 mg comprimidos recubiertos con película
Portugalia : Vagrecor
Vagrecor
Vagrecor
Vagrecor
Wielka Brytania: Vagrecor 40 mg film-coated tablet
Vagrecor 80 mg film-coated tablet
Vagrecor 160 mg film-coated tablet
Vagrecor 320 mg film-coated tablet
Niniejszy ulotka została zaktualizowana w dniu…
INFORMACJE DLA PACJENTA

ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Valsartan Pensa 160 mg tabletki powlekane

Valsartan
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie Tobie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może ono być dla nich niebezpieczne, nawet jeśli ich objawy są takie same jak Twoje.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Obejmuje to również działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Valsartan Pensa i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Valsartan Pensa
Jak stosować Valsartan Pensa
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Valsartan Pensa
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valsartan Pensa i do czego służy

Valsartan Pensa należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc tym samym do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Valsartan Pensa działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W rezultacie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.
Valsartan Pensa 160 mg tabletki powlekane może być stosowany w leczeniu trzech różnych stanów:

w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych, dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych mózgu, serca i nerek, a także do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych chorób.
w leczeniu dorosłych, którzy niedawno przebyli zawał serca (zawał mięśnia sercowego). „Niedawno” oznacza od 12 godzin do 10 dni.
w leczeniu symptomatycznej niewydolności serca u dorosłych. Valsartan Pensa stosuje się, gdy grupa leków zwana inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) nie może być używana, lub może być stosowany dodatkowo do inhibitorów ACE, gdy inne leki stosowane w leczeniu niewydolności serca nie mogą być zastosowane. Objawy niewydolności serca obejmują duszność oraz obrzęki stóp i nóg spowodowane gromadzeniem się płynów. Powstaje ona, gdy mięsień sercowy nie jest w stanie skutecznie pompować krwi, by dostarczyć organizmowi wystarczającą ilość krwi.

2. Przed zażyciem Valsartan Pensa

Nie przyjmuj Valsartan Pensa:

jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na walzartan lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w Valsartan Pensa (wymienionych w punkcie 6).
jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy (zaleca się unikanie stosowania Valsartan Pensa już na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt dotyczący ciąży).
jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie krwi, zwany aliskirenem.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Valsartan Pensa
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Valsartan Pensa:

jeśli masz chorobę wątroby.
jeśli masz ciężkie choroby nerek lub jesteś na dializie.
jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej.
jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki (otrzymałeś nową nerkę).
jeśli jesteś leczony po zawał serca lub z powodu niewydolności serca, lekarz może kontrolować funkcję Twoich nerek.
jeśli masz poważne problemy sercowe inne niż niewydolność serca lub zawał serca.
jeśli kiedykolwiek miałeś obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwaną angioobrzązką podczas przyjmowania innego leku (w tym inhibitorów ACE), powiedz o tym lekarzowi. Jeśli te objawy wystąpią podczas przyjmowania Valsartan Pensa, natychmiast przestań przyjmować ten lek i nie przyjmuj go ponownie. Zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”.
jeśli przyjmujesz leki, które zwiększają poziom potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę. Może być konieczna regularna kontrola poziomu potasu we krwi.
jeśli masz mniej niż 18 lat i przyjmujesz Valsartan Pensa razem z innymi lekami hamującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron (leki na ciśnienie krwi), lekarz może okresowo zalecić badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji nerek i poziomu potasu.
jeśli cierpisz na aldosteronizm, chorobę, w której nadnercza produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania Valsartan Pensa.
jeśli doznałeś utraty płynów (odwodnienie) spowodowanej biegunką, wymiotami lub przyjmowaniem moczopędnych w wysokich dawkach.
musisz poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub planujesz zajście w ciążę). Valsartan Pensa nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (zobacz punkt dotyczący ciąży).
jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
„inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
aliskiren
jeśli jesteś leczony inhibitory ACE razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptora mineralokortykoidowego (MRA) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol). Lekarz może kontrolować funkcję Twoich nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Valsartan Pensa”.
Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed zażyciem Valsartan Pensa.
Inne leki i Valsartan Pensa
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Skuteczność leczenia może być zmieniona, jeśli Valsartan Pensa jest przyjmowany razem z niektórymi innymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach zaprzestanie przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i leków bez recepty, szczególnie:

innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, szczególnie moczopędnych, inhibitorów ACE (np. enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskirenu.
leków zwiększających poziom potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę.
niektórych rodzajów leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
niektórych antybiotyków (z grupy ryfampicyny), leku stosowanego w odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub leku antywirusowego stosowanego w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Valsartan Pensa.
litu, leku stosowanego w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychicznych.

Dodatkowo:

jeśli jesteś leczony po zawał serca, nie zaleca się stosowania razem z inhibitorami ACE (leki stosowane w leczeniu zawału serca).
jeśli jesteś leczony z powodu niewydolności serca, nie zaleca się trójukładu z inhibitorami ACE i beta-blokerami (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:
Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkty: „Nie przyjmuj Valsartan Pensa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli jesteś leczony inhibitory ACE razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptora mineralokortykoidowego (MRA) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami (np. metoprolol).
Przyjmowanie Valsartan Pensa z posiłkami i napojami
Valsartan Pensa można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Ciąża i karmienie piersią
Zapytaj lekarza lub farmaceuty, zanim zaczniesz przyjmować jakikolwiek lek.

Musisz poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub planujesz zajście w ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Valsartan Pensa przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Valsartan Pensa. Valsartan Pensa nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Valsartan Pensa nie jest zalecany podczas karmienia piersią i lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zanim zaczniesz prowadzić pojazdy, obsługiwać maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, warto poznać swoją reakcję na Valsartan Pensa. Jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, Valsartan Pensa może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.
Valsartan Pensa zawiera laktozę i sorbitol
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ VALSARTAN PENSA

Stosuj zawsze Valsartan Pensa dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza, aby osiągnąć najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Osoby cierpiące na nadciśnienie często nie odczuwają żadnych objawów i czują się tak samo dobrze jak zwykle. Dlatego ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.
Dorośli z nadciśnieniem tętniczym: typowa dawka wynosi 80 mg dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Lekarz może połączyć Valsartan Pensa z innym lekiem (np. moczopędnym).
Dzieci i młodzież (od 6 do 18 roku życia) z nadciśnieniem tętniczym: u pacjentów o masie ciała poniżej 35 kg typowa dawka wynosi 40 mg dziennie. U pacjentów o masie ciała 35 kg lub więcej typowa początkowa dawka wynosi 80 mg dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, maksymalnie do 320 mg).
Dorośli po niedawnym zawałach serca: leczenie rozpoczyna się zazwyczaj jak najszybciej po 12 godzinach od zawału, zwykle niską dawką 20 mg dwa razy dziennie. Dawkę 20 mg uzyskuje się przez podzielenie tabletki 40 mg. Lekarz stopniowo zwiększy tę dawkę w ciągu kilku tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji.
Valsartan Pensa może być stosowany razem z innymi lekami po zawale serca, a lekarz zadecyduje, które leczenie jest odpowiednie dla Ciebie.
Dorośli z niewydolnością serca: leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od 40 mg dwa razy dziennie. Lekarz stopniowo zwiększy tę dawkę w ciągu kilku tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji.
Valsartan Pensa może być stosowany razem z innymi lekami na niewydolność serca, a lekarz zadecyduje, które leczenie jest odpowiednie dla Ciebie.
Valsartan Pensa można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.
Przyjmuj Valsartan Pensa mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Jeśli przyjmiesz więcej Valsartan Pensa niż powinieneś
W przypadku silnego zawrotu głowy i/lub omdlenia zaleca się położyć się i natychmiast skontaktować z lekarzem. Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu.
Jeśli zapomnisz przyjąć Valsartan Pensa
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko zauważysz. Jednak jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, pomij zapomnianą dawkę.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Valsartan Pensa
Przerwanie leczenia Valsartan Pensa może spowodować pogorszenie się choroby. Nie przerywaj stosowania leku, jeśli nie zostało Ci to zalecone przez lekarza.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Valsartan Pensa może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej:
Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie objawy angioobrzęki (określona reakcja niepożądana), takie jak:

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
trudności z oddychaniem i połykaniem
pokrzywka i świąd

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (występują u do 1 na 10 pacjentów):

zawroty głowy,
obniżone ciśnienie krwi, towarzyszące lub nie objawom takim jak zawroty głowy i omdlenia podczas wstawania
obniżona czynność nerek (objawy zaburzeń czynności nerek)

Nieczone (występują u do 1 na 100 pacjentów):

angioobrzęka (zobacz sekcję „Objawy wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej”)
nagła utrata przytomności (zawał)
uczucie zawrotów głowy (bóle głowy)
silnie obniżona czynność nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)
skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hiperkaliemii)
duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
ból głowy
kaszel
ból brzucha
nudności
biegunka
zmęczenie
osłabienie

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

reakcja alergiczna, takie jak wysypka skórna, świąd, pokrzywka, objawy takie jak gorączka, ból stawów i obrzęk stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy przypominające grypę (objawy choroby surowiczej)
czerwone grudki, gorączka, świąd (objawy stanu zapalnego naczyń, zwanego również naczyniakiem)
częstsze krwawienia lub powstawanie siniaków niż zwykle (objawy trombocytopenii)
ból mięśni (mialgia)
gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niedoboru białych krwinek, zwane również neutropenią)
obniżenie poziomu hemoglobiny i obniżenie odsetka erytrocytów we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
podwyższenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i zaburzenia rytmu serca)
podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym podwyższenie bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu)
podwyższenie poziomu azotu mocznikowego we krwi i poziomu kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na zaburzenie czynności nerek)
niski poziom sodu we krwi (co może powodować zmęczenie, dezorientację, skurcze i/lub drgawki mięśniowe w ciężkich przypadkach).

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od Twojego stanu zdrowia. Na przykład działania takie jak zawroty głowy i obniżenie wartości czynności nerek obserwowano rzadziej u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawno przebytym zawał serca.
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Dotyczy to również każdego działania niepożądanego, które nie jest wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu farmakowigilancji. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ Valsartan Pensa

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.
Nie należy stosować Valsartan Pensa po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie należy stosować Valsartan Pensa, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub widać na nim ślady naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zwróć się do farmaceuty o informacje, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Valsartan Pensa

Substancją czynną jest walzartan. Valsartan Pensa 160 mg, jedna tabletka powlekana zawiera 160 mg walzartanu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E 460), dwutlenek krzemu bezwodny (E 551), sorbitol (E 420), węglan magnezu (E 504), skrobia kukurydziana wstępnie żelatynizowana, povidon K-25 (E 1201), stearylofumaran sodu, laurylosiarczan sodu, crospovidon typ A (E 1202). Powłoka: laktoza jednowodna, hipromeloza (E 464), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 4000, tlenek żelaza żółty (E 172) i tlenek żelaza brunatny (E 172).

Opis wyglądu Valsartan Pensa i zawartości opakowania
Valsartan Pensa 160 mg: to żarciowe, cylindryczne tabletki powlekane, oznaczone po jednej stronie.
Opakowanie zawiera 7, 14, 28, 56, 98 lub 280 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Milano
Producent
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), HISZPANIA
Laboratorios CINFA, S.A.
Olaz Chipi, 10, Polígono Areta
31620 Huarte (Pamplona), HISZPANIA
oraz
ZENTIVA k.s.
U. Kabelovny 130, 102 37, Praha 10
REPUBLIKA CZESKA
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EEC pod następującymi nazwami:
Holandia: Vagrecor 40 mg filmomhulde tablet
Vagrecor 80 mg filmomhulde tablet
Vagrecor 160 mg filmomhulde tablet
Vagrecor 320 mg filmomhulde tablet
Niemcy: Valsartan Heumann 40 mg Filmtabletten
Valsartan Heumann 80 mg Filmtabletten
Valsartan Heumann 160 mg Filmtabletten
Valsartan Heumann 320 mg Filmtabletten
Francja: Vagrecor 40 mg comprimé pelliculé
Vagrecor 80 mg comprimé pelliculé
Vagrecor 160 mg comprimé pelliculé
Vagrecor 320 mg comprimé pelliculé
Włochy: Valsartan Pensa 40 mg compresse rivestite con film
Valsartan Pensa 80 mg compresse rivestite con film
Valsartan Pensa 160 mg compresse rivestite con film
Valsartan Pensa 320 mg compresse rivestite con film
Hiszpania: Valsartan Vir 40 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Vir 80 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Vir 160 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Vir 320 mg comprimidos recubiertos con película
Portugalia: Vagrecor
Vagrecor
Vagrecor
Vagrecor
Wielka Brytania: Vagrecor 40 mg film-coated tablet
Vagrecor 80 mg film-coated tablet
Vagrecor 160 mg film-coated tablet
Vagrecor 320 mg film-coated tablet
INFORMACJE DLA PACJENTA

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Valsartan Pensa 320 mg tabletki powlekane filmem

Valsartan
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, powiadom lekarza lub farmaceutę. Dotyczy to również działań niepożądanych, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

Co to jest Valsartan Pensa i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Valsartan Pensa
Jak stosować Valsartan Pensa
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Valsartan Pensa
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valsartan Pensa i do czego służy

Valsartan Pensa należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie krwi. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc tym samym do podwyższenia ciśnienia. Valsartan Pensa działa, blokując działanie angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze spada.
Valsartan Pensa 320 mg tabletki powlekane może być stosowany:

w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 18 lat. Nadciśnienie tętnicze powoduje zwiększone obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych mózgu, serca i nerek, a także do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych chorób.

2. Przed zażyciem Valsartan Pensa

Nie przyjmuj Valsartan Pensa:

jeśli jesteś alergicznym (nadwrażliwym) na valsartan lub którykolwiek ze składników pomocniczych Valsartan Pensa (wymienionych w punkcie 6).
jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (zalecane jest unikanie stosowania Valsartan Pensa również w wczesnych stadiach ciąży – patrz sekcja dotycząca ciąży).
jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, zwanym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Valsartan Pensa
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Valsartan Pensa:

jeśli masz chorobę wątroby.
jeśli masz ciężkie choroby nerek lub jesteś w dializie.
jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej.
jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki (otrzymałeś nową nerkę).
jeśli jesteś leczony po zawale serca lub z powodu niewydolności serca, Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek.
jeśli masz ciężkie problemy sercowe inne niż niewydolność serca lub zawał serca.
jeśli miałeś obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwaną naczyniorozszerzalnym obrzękiem (angioedemem) podczas przyjmowania innego leku (w tym inhibitorów ACE), powiadom lekarza. Jeśli te objawy wystąpią podczas przyjmowania Valsartan Pensa, natychmiast przerwij przyjmowanie Valsartan Pensa i nie przyjmuj go ponownie. Zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”.
jeśli przyjmujesz leki zwiększające poziom potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę. Może być konieczna regularna kontrola poziomu potasu we krwi.
jeśli masz mniej niż 18 lat i przyjmujesz Valsartan Pensa w połączeniu z innymi lekami hamującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron (lekami na ciśnienie krwi), lekarz może okresowo zalecić badanie krwi w celu kontroli czynności nerek i poziomu potasu.
jeśli cierpisz na aldosteronizm, chorobę, w której nadnerki produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku stosowanie Valsartan Pensa nie jest zalecane.
jeśli doświadczyłeś utraty płynów (odwodnienia) spowodowanej biegunką, wymiotami lub silnymi dawkami diuretyków.
musisz poinformować swojego lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub planujesz zajście w ciążę). Valsartan Pensa nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (zobacz sekcję dotyczącą ciąży).
jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
„inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli cierpisz na choroby nerek związane z cukrzycą.
aliskiren
jeśli jesteś leczony inhibitory ACE w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptora mineralokortykoidowego (MRA) (np. spironolakton, eplerenon) lub blokerami kanałów wapniowych (np. metoprolol). Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Zobacz również informacje podane w punkcie „Nie przyjmuj Valsartan Pensa”.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed zażyciem Valsartan Pensa.
Inne leki i Valsartan Pensa
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Działanie leczenia może być zmienione, jeśli Valsartan Pensa jest przyjmowany razem z niektórymi innymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwanie przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, szczególnie diuretyków, inhibitorów ACE (np. enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskirenu.
leków zwiększających poziom potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę.
niektórych rodzajów leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).
niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub lek antyretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Valsartan Pensa.
litu, leku stosowanego w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychicznych.

Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:
Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje podane w punkcie: „Nie przyjmuj Valsartan Pensa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli jesteś leczony inhibitory ACE w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptora mineralokortykoidowego (MRA) (np. spironolakton, eplerenon) lub blokerami kanałów wapniowych (np. metoprolol).
Przyjmowanie Valsartan Pensa z posiłkami i napojami
Valsartan Pensa można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Zapytaj lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Musisz poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub planujesz zajście w ciążę). Zwykle lekarz doradzi Ci, abyś przerwała przyjmowanie Valsartan Pensa przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci Ci przyjmowanie innego leku zamiast Valsartan Pensa. Valsartan Pensa nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany po 3. miesiącu ciąży.
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Valsartan Pensa nie jest zalecany podczas karmienia piersią i lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Zanim zaczniesz kierować pojazdem, korzystać z maszyn lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, warto poznać swoją reakcję na Valsartan Pensa. Jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, Valsartan Pensa może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.
Valsartan Pensa zawiera laktozę i sorbitol
Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś wrażliwy na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ VALSARTAN PENSA

Należy stosować Valsartan Pensa zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza, aby osiągnąć najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Osoby cierpiące na nadciśnienie tętnicze często nie odczuwają żadnych objawów tej choroby i czują się dobrze jak zwykle. Dlatego ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza, nawet gdy czuje się dobrze.
Dorośli pacjenci z nadciśnieniem tętniczym: typowa dawka to 80 mg dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Lekarz może połączyć Valsartan Pensa z innym lekiem (np. z diuretykiem).
Dzieci i młodzież (od 6 do 18 lat) z nadciśnieniem tętniczym: u pacjentów o wadze poniżej 35 kg typowa dawka to 40 mg dziennie. U pacjentów o wadze 35 kg lub więcej typowa dawka początkowa to 80 mg dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, maksymalnie do 320 mg).
Valsartan Pensa można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletkę należy popić szklanką wody.
Należy przyjmować Valsartan Pensa mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Valsartan Pensa
W przypadku silnego zawrotu głowy i/lub omdlenia zaleca się położenie się i natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem. Jeśli przypadkowo zażył się zbyt wiele tabletek, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu.
W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki Valsartan Pensa
Jeśli zapomniano o przyjęciu dawki, należy zażyć ją tak szybko, jak tylko zauważono. Jednak jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, należy pominąć zapomnianą dawkę.
Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku przerwania leczenia Valsartan Pensa
Przerwanie leczenia Valsartan Pensa może spowodować pogorszenie się choroby. Nie należy przerywać stosowania leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Valsartan Pensa może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:
Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie objawy angioobrzęków (określona reakcja niepożądana), takie jak:

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
trudności z oddychaniem i połykaniem
pokrzywka i świąd

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (występują u do 1 na 10 pacjentów):

zawroty głowy,
obniżone ciśnienie tętnicze, towarzyszące lub nie objawom, takim jak zawroty głowy i omdlenia podczas wstawania
obniżona funkcja nerek (objawy zaburzeń czynności nerek)

Nieczęste (występują u do 1 na 100 pacjentów):

angioobrzęki (zobacz sekcję „Objawy wymagające pomocy medycznej”)
nagła utrata przytomności (zawroty)
uczucie zawrotów głowy (bóle głowy)
znacznie obniżona funkcja nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)
skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hiperkaliemii)
duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęki stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
ból głowy
kaszel
ból brzucha
nudności
biegunka
zmęczenie
osłabienie

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

reakcja alergiczna, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka, objawy takie jak gorączka, ból stawów i obrzęk stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowiczej)
czerwone grudki, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń, tzw. naczyniaka)
częstsze krwawienia lub powstawanie siniaków niż zwykle (objawy trombocytopenii)
ból mięśni (mialgia)
gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcją (objawy niedoboru białych krwinek, tzw. neutropenia)
obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie procenta czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
podwyższenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i zaburzenia rytmu serca)
podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym podwyższenie bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółte zabarwienie skóry i oczu)
podwyższenie poziomu azotu mocznikowego we krwi i poziomu kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na zaburzenie czynności nerek)
obniżony poziom sodu we krwi (co może powodować zmęczenie, dezorientację, skurcze i/lub drgawki mięśni w ciężkich przypadkach).

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu zdrowia. Na przykład działania takie jak zawroty głowy i obniżenie wartości czynności nerek występowały rzadziej u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawnym zawałcie serca.
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Dotyczy to również wszelkich działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu farmakowigilancji. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ Valsartan Pensa

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Przechowuj poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie należy stosować Valsartan Pensa po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie należy stosować Valsartan Pensa, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Valsartan Pensa

Substancją czynną jest walzartan. Valsartan Pensa 320 mg – każda tabletka powlekana zawiera 320 mg walzartanu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E 460), bezwodny dwutlenek krzemu (E 551), sorbitol (E 420), węglan magnezu (E 504), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon K-25 (E 1201), stearylofumaran sodu, laurylosiarczan sodu, crospovidon typ A (E 1202). Powłoka: laktoza jednowodna, hydroksypropylometyloceluloza (E 464), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 4000, czerwony tlenek żelaza (E 172) i brązowy tlenek żelaza (E 172), lak barwnikowy karmin indygo (E132).

Opis wyglądu Valsartan Pensa i zawartość opakowania
Valsartan Pensa 320 mg: to tabletki powlekane, ochrowe, cylindryczne, powlekane, oznaczone po jednej stronie.
Opakowanie zawiera 7, 14, 28, 56, 98 lub 280 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Mediolan
Producent
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), HISZPANIA
Laboratorios CINFA, S.A.
Olaz Chipi, 10, Polígono Areta
31620 Huarte (Pamplona), HISZPANIA
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Wspólnoty Europejskiej pod następującymi nazwami:
Holandia: Vagrecor 40 mg filmomhulde tablet
Vagrecor 80 mg filmomhulde tablet
Vagrecor 160 mg filmomhulde tablet
Vagrecor 320 mg filmomhulde tablet
Niemcy: Valsartan Heumann 40 mg Filmtabletten
Valsartan Heumann 80 mg Filmtabletten
Valsartan Heumann 160 mg Filmtabletten
Valsartan Heumann 320 mg Filmtabletten
Francja: Vagrecor 40 mg comprimé pelliculé
Vagrecor 80 mg comprimé pelliculé
Vagrecor 160 mg comprimé pelliculé
Vagrecor 320 mg comprimé pelliculé
Włochy: Valsartan Pensa 40 mg compresse rivestite con film
Valsartan Pensa 80 mg compresse rivestite con film
Valsartan Pensa 160 mg compresse rivestite con film
Valsartan Pensa 320 mg compresse rivestite con film
Hiszpania: Valsartan Vir 40 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Vir 80 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Vir 160 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Vir 320 mg comprimidos recubiertos con película
Portugalia: Vagrecor
Vagrecor
Vagrecor
Vagrecor
Wielka Brytania: Vagrecor 40 mg film-coated tablet
Vagrecor 80 mg film-coated tablet
Vagrecor 160 mg film-coated tablet
Vagrecor 320 mg film-coated tablet
Niniejszy ulotka została zaktualizowana dnia……