Tareg

Folleto informativo: información para el usuario

Tareg 3 mg/ml solución oral

Valsartán
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tareg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tareg
3. Cómo tomar Tareg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tareg
6. Contenido del envase y otra información
   Instrucciones para el uso de la jeringa para administración oral y del vaso graduado

1. Qué es Tareg y para qué se utiliza

Tareg contiene el principio activo valsartán y pertenece a una clase de medicamentos
conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II, que ayudan a controlar la
presión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia del organismo que provoca la
contracción de los vasos sanguíneos, lo que determina así un aumento de la presión.
Tareg actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. El resultado es que los vasos sanguíneos
se relajan y la presión disminuye.
Tareg 3 mg/ml solución oral puede utilizarse para el tratamiento de la presión arterial alta en
niños y adolescentes de entre 6 y 18 años de edad. Cuando la presión arterial es elevada,
el esfuerzo al que están sometidos el corazón y las arterias aumenta. Con el tiempo, esto
puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede conducir a un ictus,
insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta el riesgo de infarto
de miocardio. Restablecer la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar
estas enfermedades.

2. Qué debe saber antes de tomar Tareg

No tome Tareg

• si es alérgico (hipersensible) a valsartán o a cualquiera de los demás componentes de Tareg indicados al final de este prospecto.
• si padece de una enfermedad hepática grave.
• si está embarazada de más de tres meses (es preferible evitar tomar Tareg incluso en las primeras fases del embarazo; véase el apartado Embarazo).
• si padece diabetes o tiene la función renal alterada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren. Si alguno de los casos anteriores le afecta, consulte a su médico y no tome Tareg.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico

• si padece enfermedades hepáticas.
• si padece enfermedades renales graves o si está en diálisis.
• si padece estenosis de la arteria renal.
• si ha sido sometido recientemente a un trasplante renal (ha recibido un nuevo riñón).
• si en el pasado ha tenido hinchazón de la lengua y la cara provocada por una reacción alérgica denominada angioedema al tomar otros medicamentos (incluidos los inhibidores de la ECA), infórmelo a su médico. Si estos síntomas se presentan al tomar Tareg, deje de tomarlo inmediatamente y no lo vuelva a tomar nunca más. Véase también el apartado 4, “Posibles efectos adversos”.
• si está tomando medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, o medicamentos ahorradores de potasio y heparina. Puede ser necesario controlar periódicamente su nivel de potasio en sangre.
• si padece aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda el uso de Tareg.
• si ha tenido pérdida de líquidos (deshidratación) provocada por diarrea, vómitos o diuréticos en dosis altas.
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial:
• un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes
• aliskiren

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado “No tome Tareg”.
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Tareg no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este periodo (véase el apartado sobre embarazo).

Otros medicamentos y Tareg
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento puede verse afectado si Tareg se toma junto con ciertos medicamentos.
Puede ser necesario ajustar la dosis, tomar precauciones adicionales o, en algunos casos, dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto se aplica a cualquier medicamento, incluso los que no requieren receta médica, especialmente:

• otros medicamentos que reducen la presión arterial, especialmente aquellos que aumentan la eliminación de líquidos (diuréticos), inhibidores de la ECA (como enalapril, lisinopril, etc.) o aliskiren (véase también lo indicado en “No tome Tareg” y “Advertencias y precauciones”).
• medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre, como suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina.
• algunos tipos de medicamentos para el dolor denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• algunos antibióticos (grupo de la rifampicina), un medicamento usado para prevenir el rechazo en trasplantes (ciclosporina) y un medicamento antirretroviral usado para tratar infecciones por VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Tareg.
• litio, un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas enfermedades psiquiátricas.

Embarazo y lactancia

• Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda la toma de Tareg antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Tareg. Tareg no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto si se toma a partir de ese momento.
• Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar la lactancia materna. Tareg no se recomienda para mujeres que estén lactando, y su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si su bebé acaba de nacer o nació prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, utilizar maquinaria o realizar otras actividades que requieran concentración, debe conocer cómo reacciona usted a Tareg. Como muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial, Tareg puede causar en raras ocasiones mareos y afectar la capacidad de concentración.

Tareg contiene sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo y un poloxámero

• Tareg solución contiene 0,3 g de sacarosa por mililitro. Téngalo en cuenta si padece diabetes mellitus. Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Tareg solución. La cantidad de sacarosa presente en Tareg solución puede ser perjudicial para los dientes.
• Tareg solución contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218), que puede causar reacciones alérgicas incluso tiempo después de la administración de la solución. Los signos pueden incluir erupción cutánea, picor o urticaria. Si alguno de los efectos adversos empeora, informe a su médico.
• Tareg solución contiene un poloxámero (188), que puede provocar heces blandas.

3. Cómo tomar Tareg

Tome Tareg siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos. Si tiene dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Las personas que padecen hipertensión arterial a menudo no notan ningún síntoma de este problema y muchas se sienten igual que de costumbre. Por este motivo, es muy importante que acuda regularmente a las consultas con su médico, incluso cuando se sienta bien.
Lea las instrucciones al final de este prospecto antes de utilizar la jeringa para administración oral o el vaso dosificador.

Dosis de Tareg
Tareg solución debe tomarse una vez al día:

• Si pesa menos de 35 kg: la dosis habitual es de 20 mg de valsartán (equivalentes a 7 ml de solución).
• Si pesa 35 kg o más: la dosis habitual es de 40 mg de valsartán (equivalentes a 13 ml de solución).

En algunos casos, su médico puede indicarle tomar:

• hasta 40 mg de valsartán (equivalentes a 13 ml de solución) para personas que pesan menos de 35 kg;
• hasta 80 mg de valsartán (equivalentes a 27 ml de solución) para personas que pesan 35 kg o más.

Puede tomar Tareg con o sin alimentos.
Tome Tareg aproximadamente a la misma hora cada día.

Si toma más Tareg del que debe
En caso de mareos intensos y/o desmayos, contacte inmediatamente a su médico y acuéstese. Si ha tomado accidentalmente demasiada solución de Tareg, contacte a su médico, al farmacéutico o al hospital.

Si olvida tomar Tareg
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Tareg
La interrupción del tratamiento con Tareg puede provocar el empeoramiento de su enfermedad.
No suspenda el uso de este medicamento si no se lo ha indicado su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren intervención médica inmediata:
Puede presentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como:

• hinchazón del rostro, los labios, la lengua o la faringe
• dificultad para respirar o tragar
• urticaria, picor
  Si experimenta cualquiera de estos síntomas, deje de tomar Tareg y contacte inmediatamente con su médico
  (consulte también el apartado 2 “Advertencias y precauciones”).

Los efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• mareo
• presión arterial baja, con o sin síntomas como mareos y desmayos al levantarse
• disminución de los valores en las pruebas de función renal (indicativo de disfunción renal)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• angioedema (ver el apartado “Algunos síntomas requieren intervención médica inmediata”)
• pérdida repentina de conciencia (síncope)
• sensación de mareo (vértigo)
• disminución grave de la función renal (indicativo de insuficiencia renal aguda)
• calambres musculares, ritmo cardíaco anómalo (signos de niveles elevados de potasio en sangre)
• dificultad para respirar, disnea, dificultad respiratoria en posición supina, hinchazón de los pies o piernas (signos de insuficiencia cardíaca)
• dolor de cabeza
• tos
• dolor abdominal
• náuseas
• diarrea
• fatiga
• debilidad

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• formación de ampollas en la piel (indicativo de dermatitis ampollosa)
• pueden ocurrir reacciones alérgicas como erupciones cutáneas, picor y urticaria, síntomas febriles, articulaciones hinchadas y dolor articular, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (indicativos de enfermedad por suero)
• pápulas rojas, fiebre, picor (indicativos de inflamación de los vasos sanguíneos, también conocida como vasculitis)
• sangrado o aparición de moretones más frecuentes de lo habitual (indicativos de trombocitopenia)
• dolor muscular (mialgia)
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debidas a infecciones (síntomas de carencia de glóbulos blancos, también llamada neutropenia)
• disminución de los niveles de hemoglobina y disminución del porcentaje de eritrocitos en sangre (que puede provocar anemia en casos graves)
• aumento de los niveles de potasio en sangre (que puede causar calambres musculares y anomalías del ritmo cardíaco en casos graves)
• aumento de los valores de función hepática (que puede indicar daño hepático), incluyendo aumento de los niveles de bilirrubina en sangre (que puede provocar pigmentación amarilla de la piel y los ojos en casos graves)
• aumento de los niveles de nitrógeno ureico en sangre (azotemia) y de creatinina sérica (que pueden indicar alteración de la función renal)

La frecuencia de algunos de los efectos adversos puede variar según su estado clínico.
Por ejemplo, efectos como mareos y disminución de los valores de función hepática se han observado con menos frecuencia en pacientes adultos tratados por hipertensión que en pacientes adultos tratados por insuficiencia cardíaca o tras un reciente infarto de miocardio.
En niños y adolescentes, los efectos adversos son similares a los observados en adultos.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tareg

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• No conservar a temperaturas superiores a 30°C. Una vez abierto, el frasco puede conservarse hasta 3 meses a una temperatura inferior a 30°C.
• No utilizar este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
• No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tareg

• El principio activo es valsartán.
• 1 ml de solución oral contiene 3 mg de valsartán.
• Los demás componentes son sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E218), sorbato potásico, poloxámero (188), ácido cítrico anhidro, citrato sódico, aroma artificial de arándano, glicol propilénico (E1520), hidróxido sódico, ácido clorhídrico, agua purificada.

Descripción del aspecto de Tareg y contenido del envase
Tareg 3 mg/ml solución oral es una solución límpida, incolora o ligeramente amarilla.

• La solución se presenta en un envase que contiene un frasco de vidrio ámbar de 180 ml con tapón de rosca a prueba de niños y anillo de garantía amarillo. El frasco contiene 160 ml de solución. Está disponible con un kit que incluye un adaptador de presión para el frasco, una jeringa dosificadora oral de 5 ml en polipropileno y un vaso dosificador de 30 ml en polipropileno.

Titular de la autorización de comercialización
NOVARTIS FARMA S.P.A.
LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO, VARESE,
Productor responsable de la liberación de los lotes
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Núremberg
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización.
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

INSTRUCCIONES PARA EL USO DE LA JERINGA DE ADMINISTRACIÓN ORAL Y DEL VASO DOSIFICADOR
Lea cuidadosamente estas instrucciones antes de tomar el medicamento. Le ayudarán a utilizar correctamente la jeringa de administración oral y el vaso dosificador.

Qué se utilizará

Un adaptador de presión para el frasco:

• que debe insertarse en el cuello del frasco.
• una vez insertado, no debe retirarse.

Un frasco que contiene el medicamento:

• que tiene una tapa de rosca de seguridad para niños.
• Vuelva a colocar siempre la tapa de rosca después de su uso.

Una jeringa de administración oral:

• compuesta por un tubo de plástico transparente con un émbolo en su interior.
• La jeringa de administración oral se inserta en el adaptador del frasco y se utiliza para medir la cantidad necesaria de medicamento desde el frasco. Utilice un adaptador para frasco y una jeringa de administración oral nuevos cada vez que comience un frasco nuevo de medicamento.

que se inicia un nuevo frasco de
medicamento.
Un vaso dosificador:

• que puede usarse si la dosis prescrita requiere llenar varias veces la jeringa.
• Después de su uso y limpieza, coloque siempre el vaso dosificador nuevamente sobre la tapa de cierre.

Colocación del adaptador de presión en un frasco nuevo de medicamento

1. Retire la tapa del frasco ejerciendo presión hacia abajo firmemente y girando en sentido antihorario (como se indica sobre la tapa de cierre).
2. Mantenga el frasco abierto en posición vertical sobre una mesa e introduzca firmemente el adaptador del frasco en el cuello del frasco hasta el fondo.

Nota: Es posible que no logre insertar completamente
el adaptador del frasco hasta el fondo, pero no es un
problema, ya que se forzará dentro del frasco al volver a enroscar la tapa de cierre.

3. Vuelva a enroscar la tapa de cierre en el frasco.

Preparación de una dosis del medicamento

4. Retire la tapa del frasco ejerciendo presión firmemente hacia abajo y girando en sentido antihorario (como se indica sobre la tapa de cierre).
5. Compruebe que el émbolo esté completamente introducido dentro de la jeringa de administración oral.
6. Manteniendo el frasco en posición vertical, inserte firmemente la jeringa de administración oral en el adaptador del frasco.
7. Manteniendo la jeringa en su sitio, invierta con cuidado el frasco y la jeringa de administración oral.
8. Antes de medir la dosis, debe eliminar cualquier burbuja de aire grande que pueda quedar atrapada en la jeringa de administración oral. Para ello:
   • tire lentamente del émbolo hacia abajo para llenar completamente la jeringa de administración oral con el medicamento;
   • luego empuje el émbolo en sentido contrario hacia arriba para que la jeringa se vacíe completamente.

Medición de la dosis del medicamento
Nota: La cantidad total de solución que puede medirse en la jeringa de administración oral es de 5 ml. Dependiendo de la dosis prescrita, puede ser necesario repetir los pasos del 10 al 16 varias veces. Por ejemplo, si la dosis prescrita es de 13 ml, será necesario medir la solución en tres pasos: 5 ml + 5 ml + 3 ml.

9. Identifique en la jeringa de administración oral la marca que corresponde a la cantidad requerida de medicamento.
10. Tire lentamente del émbolo hasta que la parte superior del borde del anillo negro en su interior quede exactamente alineada con la marca.
11. Vuelva a colocar cuidadosamente el frasco y la jeringa de administración oral en posición vertical.
12. Retire la jeringa de administración oral del adaptador del frasco con un suave movimiento giratorio.

Toma del medicamento

13. Colóquese en posición erguida.
14. Coloque la punta de la jeringa de administración oral en la boca.
15. Presione lentamente el émbolo y trague el medicamento directamente desde la jeringa de administración oral.
16. Si la dosis prescrita requiere llenar varias veces la jeringa, es posible verter las dosis medidas del medicamento desde la jeringa al vaso dosificador y luego comprobar el volumen total de la solución.
17. Beba inmediatamente toda la solución.
18. Vuelva a enroscar la tapa de seguridad para niños después de su uso.
19. Limpieza de la jeringa de administración oral

• Limpie la parte exterior de la jeringa de administración oral con un paño limpio y seco.
• Haga esto cada vez después de usar la jeringa de administración oral.

20. Limpieza del vaso dosificador

• Enjuague el vaso dosificador con agua.
• Seque el vaso dosificador con un paño limpio y colóquelo nuevamente sobre la tapa de cierre del frasco.

Folleto informativo: Información para el usuario

Tareg 40 mg comprimidos recubiertos con película, 80 mg comprimidos recubiertos con película, 160 mg comprimidos recubiertos con película, 320 mg comprimidos recubiertos con película

Valsartán
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tareg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tareg
3. Cómo tomar Tareg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tareg
6. Contenido del envase e información adicional

1. ¿Qué es Tareg y para qué se utiliza?

Tareg contiene el principio activo valsartán y pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia del organismo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, lo que incrementa la presión arterial. Tareg actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Tareg 40 mg comprimidos recubiertos con película puede utilizarse para tratar tres condiciones diferentes:

• en el tratamiento de la presión arterial alta en niños y adolescentes de entre 6 y 18 años de edad. La presión arterial elevada aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, y puede provocar un accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta incrementa el riesgo de infarto de miocardio. Reducir la presión arterial a valores normales disminuye el riesgo de desarrollar estas enfermedades.
• en el tratamiento de pacientes adultos que han sufrido recientemente un infarto de miocardio. "Recientemente" significa entre 12 horas y 10 días después del evento.
• en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática en pacientes adultos. Tareg se utiliza cuando un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (medicamentos empleados para tratar la insuficiencia cardíaca) no pueden utilizarse, o puede administrarse como complemento a los inhibidores de la ECA cuando no pueden usarse otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca. Los síntomas de la insuficiencia cardíaca incluyen dificultad para respirar y hinchazón en los pies y piernas, debida a la acumulación de líquidos. Esta afección se produce cuando el músculo cardíaco no es capaz de bombear la sangre con suficiente fuerza para suministrar la cantidad necesaria de sangre a todas las partes del cuerpo.

Tareg 80 mg comprimidos recubiertos con película puede utilizarse para tratar tres condiciones diferentes:

• en el tratamiento de la presión arterial alta en adultos y en niños y adolescentes de entre 6 y 18 años de edad. La presión arterial elevada aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, y puede provocar un accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta incrementa el riesgo de infarto de miocardio. Reducir la presión arterial a valores normales disminuye el riesgo de desarrollar estas enfermedades.
• en el tratamiento de pacientes adultos que han sufrido recientemente un infarto de miocardio. "Recientemente" significa entre 12 horas y 10 días después del evento.
• en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática en pacientes adultos. Tareg se utiliza cuando un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (medicamentos empleados para tratar la insuficiencia cardíaca) no pueden utilizarse, o puede administrarse como complemento a los inhibidores de la ECA cuando no pueden usarse otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca. Los síntomas de la insuficiencia cardíaca incluyen dificultad para respirar y hinchazón en los pies y piernas, debida a la acumulación de líquidos. Esta afección se produce cuando el músculo cardíaco no es capaz de bombear la sangre con suficiente fuerza para suministrar la cantidad necesaria de sangre a todas las partes del cuerpo.

Tareg 160 mg comprimidos recubiertos con película puede utilizarse para tratar tres condiciones diferentes:

• en el tratamiento de la presión arterial alta en adultos y en niños y adolescentes de entre 6 y 18 años de edad. La presión arterial elevada aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, y puede provocar un accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta incrementa el riesgo de infarto de miocardio. Reducir la presión arterial a valores normales disminuye el riesgo de desarrollar estas enfermedades.
• en el tratamiento de pacientes adultos que han sufrido recientemente un infarto de miocardio. "Recientemente" significa entre 12 horas y 10 días después del evento.
• en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática en pacientes adultos. Tareg se utiliza cuando un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (medicamentos empleados para tratar la insuficiencia cardíaca) no pueden utilizarse, o puede administrarse como complemento a los inhibidores de la ECA cuando no pueden usarse otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca. Los síntomas de la insuficiencia cardíaca incluyen dificultad para respirar y hinchazón en los pies y piernas, debida a la acumulación de líquidos. Esta afección se produce cuando el músculo cardíaco no es capaz de bombear la sangre con suficiente fuerza para suministrar la cantidad necesaria de sangre a todas las partes del cuerpo.

Tareg 320 mg comprimidos recubiertos con película puede utilizarse:

• en el tratamiento de la presión arterial alta en adultos y en niños y adolescentes de entre 6 y 18 años de edad. La presión arterial elevada aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, y puede provocar un accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta incrementa el riesgo de infarto de miocardio. Reducir la presión arterial a valores normales disminuye el riesgo de desarrollar estas enfermedades.

2. Qué debe saber antes de tomar Tareg

No tome Tareg

• si es alérgico (hipersensible) a valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si padece de una enfermedad hepática grave.
• si está embarazada desde hace más de tres meses (es preferible evitar tomar Tareg incluso en las primeras fases del embarazo; véase la sección Embarazo).
• si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.
  Si alguna de estas condiciones le afecta, consulte a su médico y no tome Tareg.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico

• si padece enfermedades del hígado.
• si padece enfermedades renales graves o si está en diálisis.
• si padece estrechamiento de la arteria renal.
• si ha recibido recientemente un trasplante renal (ha recibido un nuevo riñón).
• si padece problemas cardíacos graves que no sean insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio.
• si ha tenido anteriormente hinchazón de la lengua y la cara provocada por una reacción alérgica denominada angioedema al tomar otros medicamentos (incluidos los inhibidores de la ECA), informe a su médico. Si estos síntomas aparecen al tomar Tareg, deje de tomarlo inmediatamente y no lo vuelva a tomar nunca más. Véase la sección 4, “Posibles efectos adversos”.
• si está tomando medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina. Puede ser necesario controlar periódicamente el nivel de potasio en sangre.
• si padece aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda el uso de Tareg.
• si ha tenido una pérdida de líquidos (deshidratación) provocada por diarrea, vómitos o diuréticos en dosis altas.
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
  • un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece enfermedad renal relacionada con la diabetes
  • aliskiren
• si está en tratamiento con un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas del receptor de los mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol).

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado “No tome Tareg”.
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). Tareg no se recomienda en las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que podría causar graves daños al bebé si se toma en este periodo (véase la sección Embarazo).

Otros medicamentos y Tareg
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento puede verse afectado si Tareg se toma junto con otros medicamentos. Puede ser necesario ajustar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto se aplica a cualquier medicamento, incluso los de venta sin receta, especialmente:

• otros medicamentos que reducen la presión arterial, especialmente los comprimidos que aumentan la eliminación de líquidos (diuréticos), inhibidores de la ECA (como enalapril, lisinopril, etc.) o aliskiren (véase también lo indicado en “No tome Tareg” y “Advertencias y precauciones”).
• medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre, como suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina.
• algunos tipos de medicamentos para el dolor denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• algunos antibióticos (grupo de la rifampicina), un medicamento usado para prevenir el rechazo en trasplantes (ciclosporina) y un medicamento antirretroviral usado para tratar infecciones por VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Tareg.
• litio, un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos.

Además:

• si está en tratamiento tras un infarto de miocardio, no se recomienda la combinación con inhibidores de la ECA (medicamentos para el tratamiento del infarto).
• si está en tratamiento por insuficiencia cardíaca, no se recomienda la triple combinación con inhibidores de la ECA y otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas del receptor de los mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprololo).

Embarazo y lactancia

• Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar Tareg antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará otro medicamento en lugar de Tareg. Tareg no se recomienda en las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que podría causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de gestación.
• Informe a su médico si está amamantando o si va a comenzar a amamantar. Tareg no se recomienda para mujeres que están lactando y su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si su bebé es recién nacido o nació prematuramente.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, utilizar herramientas o máquinas o realizar otras actividades que requieran concentración, debe conocer cómo reacciona usted a Tareg. Como muchos otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, Tareg puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.

3. Cómo utilizar Tareg

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Las personas que sufren de presión arterial alta a menudo no presentan ningún síntoma de este problema y muchas se sienten tan bien como de costumbre. Por este motivo, es muy importante que acuda regularmente a sus citas con el médico, incluso cuando se sienta bien.

Pacientes adultos con hipertensión arterial: la dosis recomendada es de 80 mg una vez al día. En algunos casos, su médico puede recetarle una dosis mayor (por ejemplo, 160 mg o 320 mg) o asociarlo con otro medicamento (por ejemplo, un diurético).

Niños y adolescentes (entre 6 y 18 años) con hipertensión arterial
En pacientes con un peso inferior a 35 kg, la dosis recomendada es de 40 mg de valsartán una vez al día.
En pacientes con un peso igual o superior a 35 kg, la dosis recomendada es de 80 mg de valsartán una vez al día.
En algunos casos, el médico puede recetar dosis más elevadas (la dosis puede aumentarse hasta 160 mg e incluso hasta un máximo de 320 mg).

Pacientes adultos tras un infarto reciente: el tratamiento generalmente comienza tan pronto como sea posible, trascurridas al menos 12 horas desde el infarto, normalmente con una dosis baja de 20 mg dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo por la mitad el comprimido de 40 mg. Su médico aumentará gradualmente esta dosis durante varias semanas, hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de la dosis que usted tolere individualmente.

Tareg puede administrarse junto con otros tratamientos para el infarto, y su médico decidirá cuál es el tratamiento más adecuado para usted.

Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca: el tratamiento generalmente comienza con 40 mg dos veces al día. Su médico aumentará gradualmente esta dosis durante varias semanas, hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de la dosis que usted tolere individualmente.

Tareg puede administrarse junto con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca, y su médico decidirá cuál es el tratamiento más adecuado para usted.

Puede tomar Tareg con o sin alimentos. El comprimido debe tragarse con un vaso de agua.

Tome Tareg aproximadamente a la misma hora cada día.

Si toma más Tareg del que debe
En caso de mareos intensos y/o desmayos, contacte inmediatamente a su médico y acuéstese. Si ha tomado accidentalmente demasiados comprimidos, contacte a su médico, farmacéutico o al hospital.

Si olvida tomar Tareg
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Tareg
La interrupción del tratamiento con Tareg puede provocar un empeoramiento de su enfermedad. No suspenda el uso de este medicamento si no se lo ha indicado su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren intervención médica inmediata:
Puede presentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como:

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la faringe
• dificultad para respirar o tragar
• urticaria, picor

Si experimenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Tareg y contacte inmediatamente con su médico (ver también el apartado 2 “Advertencias y precauciones”).

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• mareo
• presión sanguínea baja, con o sin síntomas como mareos o desmayos al levantarse
• disminución de la función renal (signo de afectación renal)

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• angioedema (ver el apartado “Algunos síntomas requieren intervención médica inmediata”)
• pérdida repentina de conciencia (síncope)
• sensación de mareo (vértigo)
• función renal muy disminuida (signo de insuficiencia renal aguda)
• calambres musculares, ritmo cardíaco anómalo (signos de niveles elevados de potasio en sangre)
• dificultad para respirar, disnea en decúbito, hinchazón de los pies o piernas (signos de insuficiencia cardíaca)
• dolor de cabeza
• tos
• dolor abdominal
• náuseas
• diarrea
• fatiga
• debilidad

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• formación de ampollas en la piel (signo de dermatitis ampollar)
• reacciones alérgicas con erupciones cutáneas, picor y urticaria, síntomas febriles, articulaciones hinchadas y dolor articular, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad por suero)
• pápulas rojas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos conocida como vasculitis)
• sangrado o aparición de hematomas inusuales (signos de trombocitopenia)
• dolor muscular (mialgia)
• fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales debidas a infecciones (síntomas de carencia de glóbulos blancos, también denominada neutropenia)
• disminución de los niveles de hemoglobina y disminución del porcentaje de eritrocitos en sangre (puede provocar anemia en casos graves)
• aumento de los niveles de potasio en sangre (puede provocar calambres musculares y alteraciones del ritmo cardíaco en casos graves)
• aumento de los valores de función hepática (puede indicar daño hepático), incluido aumento de los niveles de bilirrubina en sangre (puede provocar coloración amarilla de la piel y los ojos en casos graves)
• aumento de la uremia y aumento de los niveles de creatinina sérica (pueden indicar alteración de la función renal)
• bajos niveles de sodio en sangre (pueden causar fatiga, confusión mental, contracciones musculares y/o convulsiones en casos graves)

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar según su estado clínico. Por ejemplo, efectos adversos como mareos y disminución de la función hepática se han observado con menor frecuencia en pacientes adultos tratados por hipertensión arterial en comparación con pacientes adultos tratados por insuficiencia cardíaca o tras un reciente infarto de miocardio.
En niños y adolescentes, los efectos adversos son similares a los observados en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tareg

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• No conservar a una temperatura superior a 30°C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
• No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
• No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tareg

• El principio activo es valsartán.
• Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg, 80 mg, 160 mg o 320 mg de valsartán.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
• El recubrimiento del comprimido contiene: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 8000, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172, solo 40 mg, 160 mg y 320 mg).

Descripción del aspecto de Tareg y contenido del envase
Tareg 40 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos amarillos, ovalados, con una línea de división en un lado. Llevan grabadas las letras «D/O» en un lado y «NVR» en el lado opuesto del comprimido. El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
Tareg 80 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos rojo claro, redondos, con una línea de división en un lado. Llevan grabadas las letras «D/V» en un lado y «NVR» en el lado opuesto del comprimido. La línea de división del comprimido sirve únicamente para facilitar la rotura con el fin de ingerir más fácilmente el comprimido y no para dividirlo en dosis iguales.
Tareg 160 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos naranja-grisáceos, ovalados, con una línea de división en un lado. Llevan grabadas las letras «DX/DX» en un lado y «NVR» en el lado opuesto del comprimido. La línea de división del comprimido sirve únicamente para facilitar la rotura con el fin de ingerir más fácilmente el comprimido y no para dividirlo en dosis iguales.
Tareg 320 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos gris-violeta, ovalados con bordes biselados y con una línea de división en un lado. A ambos lados de la línea de división aparecen las letras «DC», una a cada lado de la división, y «NVR» en el lado opuesto del comprimido. La línea de división del comprimido sirve únicamente para facilitar la rotura con el fin de ingerir más fácilmente el comprimido y no para dividirlo en dosis iguales.
Los comprimidos están disponibles en blísteres de 7, 14, 28, 30, 56, 90 u 98 comprimidos y en blísteres calendario de 14, 28, 56, 98 y 280 comprimidos. Asimismo, existen blísteres divisibles para dosis unitaria de 56x1, 98x1 o 280x1 comprimidos.
Es posible que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización
NOVARTIS FARMA S.P.A.
LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO, VARESE,
Productor
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata NA
Italia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización.
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Cápsula Tareg 80 mg, cápsula 160 mg

Valsartán
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tareg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tareg
3. Cómo tomar Tareg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tareg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tareg y para qué se utiliza

Tareg contiene el principio activo valsartán y pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia del organismo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. Tareg actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Tareg 80 mg cápsulas duras puede utilizarse para tratar tres afecciones diferentes:

• en el tratamiento de la hipertensión arterial. La presión arterial elevada incrementa la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, el corazón y los riñones, y puede provocar un accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La hipertensión arterial aumenta el riesgo de infarto de miocardio. Normalizar la presión arterial reduce el riesgo de desarrollar estas enfermedades.
• en el tratamiento de personas que han sufrido recientemente un infarto de miocardio. "Recientemente" significa entre 12 horas y 10 días después del evento.
• en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática. Tareg se utiliza cuando un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (medicamentos usados para tratar la insuficiencia cardíaca) no pueden utilizarse, o puede emplearse como complemento a los IECA cuando otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca no pueden usarse. Los síntomas de la insuficiencia cardíaca incluyen dificultad para respirar y hinchazón en los pies y las piernas, debida a la acumulación de líquidos. La insuficiencia cardíaca significa que el músculo cardíaco no es capaz de bombear la sangre con suficiente fuerza para suministrar a todas las partes del cuerpo la cantidad necesaria de sangre.

Tareg 160 mg cápsulas duras puede utilizarse para tratar tres afecciones diferentes:

• en el tratamiento de la hipertensión arterial. La presión arterial elevada incrementa la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, el corazón y los riñones, y puede provocar un accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La hipertensión arterial aumenta el riesgo de infarto de miocardio. Normalizar la presión arterial reduce el riesgo de desarrollar estas enfermedades.
• en el tratamiento de personas que han sufrido recientemente un infarto de miocardio. "Recientemente" significa entre 12 horas y 10 días después del evento.
• en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática. Tareg se utiliza cuando un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (medicamentos usados para tratar la insuficiencia cardíaca) no pueden utilizarse, o puede emplearse como complemento a los IECA cuando otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca no pueden usarse. Los síntomas de la insuficiencia cardíaca incluyen dificultad para respirar y hinchazón en los pies y las piernas, debida a la acumulación de líquidos. Esta afección se produce cuando el músculo cardíaco no es capaz de bombear la sangre con suficiente fuerza para suministrar a todas las partes del cuerpo la cantidad necesaria de sangre.

2. Qué debe saber antes de tomar Tareg

No tome Tareg

• si es alérgico (hipersensible) a valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si padece una enfermedad hepática grave.
• si está embarazada desde hace más de tres meses (es preferible evitar el uso de Tareg incluso durante los primeros meses de embarazo; véase el apartado relativo al embarazo).
• si padece diabetes o tiene la función renal alterada y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren. Si alguna de las condiciones anteriores le afecta, consulte a su médico y no tome Tareg.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico

• si padece enfermedades del hígado.
• si padece enfermedades renales graves o si está en diálisis.
• si padece estenosis de la arteria renal.
• si ha sido sometido recientemente a un trasplante renal (recibido un nuevo riñón).
• si padece graves problemas cardíacos que no sean insuficiencia cardíaca o infarto.
• si anteriormente ha tenido hinchazón de lengua y cara provocada por una reacción alérgica denominada angioedema al tomar otros medicamentos (incluidos los inhibidores de la ECA), informe a su médico. Si estos síntomas aparecen al tomar Tareg, deje de tomarlo inmediatamente y no lo vuelva a tomar jamás. Véase el apartado 4, “Posibles efectos adversos”.
• si está tomando medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, así como medicamentos ahorradores de potasio y heparina. Puede ser necesario controlar periódicamente sus niveles sanguíneos de potasio.
• si padece aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda el uso de Tareg.
• si ha tenido pérdida de líquidos (deshidratación) provocada por diarrea, vómitos o diuréticos en dosis elevadas.
• no se recomienda el uso de Tareg en niños y adolescentes (menores de 18 años).
• si está tomando cualquiera de las siguientes clases de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión:
  o un “inhibidor de la ECA” (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes
  o aliskiren
  o si está en tratamiento con un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas del receptor de los mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol).
  Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
  Véase también lo indicado en el apartado “No tome Tareg”.
  Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Tareg no se recomienda al inicio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma en este período (véase el apartado Embarazo).

Otros medicamentos y Tareg
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento puede verse influenciado si Tareg se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario ajustar la dosis, tomar precauciones adicionales o, en algunos casos, dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto se aplica a cualquier medicamento, incluso los de venta sin receta, especialmente:

• otros medicamentos que reducen la presión arterial, especialmente aquellos que aumentan la eliminación de líquidos (diuréticos), inhibidores de la ECA (como enalapril, lisinopril, etc.) o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados: “No tome Tareg” y “Advertencias y precauciones”).
• medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre, como suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina.
• algunos tipos de medicamentos para el dolor denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• algunos antibióticos (grupo de la rifampicina), un medicamento usado contra el rechazo en trasplantes (ciclosporina) y un fármaco antirretroviral usado para tratar infecciones por VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Tareg.
• litio, un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas enfermedades psiquiátricas.

Además:

• si está en tratamiento tras un infarto de miocardio, no se recomienda la asociación con inhibidores de la ECA (medicamentos para el tratamiento del infarto).
• si está en tratamiento por insuficiencia cardíaca, no se recomienda la triple asociación con inhibidores de la ECA y otros medicamentos usados para tratar la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas del receptor de los mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol).

Embarazo y lactancia

• Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Tareg antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Tareg. Tareg no se recomienda al inicio del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma a partir del tercer mes de embarazo.

• Informe a su médico si está amamantando o si piensa comenzar la lactancia materna. Tareg no se recomienda durante la lactancia y su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si su bebé acaba de nacer o nació prematuro.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, utilizar máquinas o realizar otras actividades que requieran concentración, debe conocer cómo reacciona usted a Tareg. Como muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial, Tareg puede en casos raros causar mareos e influir en la capacidad de concentración.

3. Cómo utilizar Tareg

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico,
para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos. Si tiene dudas, consulte a su
médico o farmacéutico. Las personas que sufren de hipertensión a menudo no presentan signos
visibles de este problema y muchas se sienten tan bien como de costumbre. Por esta razón, es muy
importante que acuda regularmente a las consultas con su médico, incluso cuando se sienta bien.
Hipertensión arterial: la dosis recomendada es de 80 mg una vez al día. En algunos casos, su médico
podrá recetarle una dosis más alta (por ejemplo, 160 mg o 320 mg) o asociarla con otro
medicamento (por ejemplo, un diurético).
Tras un infarto de miocardio reciente: generalmente se inicia el tratamiento lo antes posible,
pero no antes de 12 horas tras el infarto, normalmente con una dosis baja de 20 mg dos veces al día.
La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo la tableta de 40 mg. Su médico aumentará
gradualmente esta dosis durante varias semanas, hasta un máximo de 160 mg dos
veces al día. La dosis final dependerá de la dosis que usted tolere individualmente.
Tareg puede administrarse junto con otros tratamientos para el infarto de miocardio, y su
médico decidirá cuál es el tratamiento más adecuado para usted.
Insuficiencia cardíaca: generalmente se inicia el tratamiento con 40 mg dos veces al día. Su
médico aumentará gradualmente esta dosis durante varias semanas, hasta un
máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de la dosis que usted tolere individualmente.
Tareg puede administrarse junto con otros tratamientos para la insuficiencia cardíaca, y su
médico decidirá cuál es el tratamiento más adecuado para usted.
Puede tomar Tareg con o sin alimentos. La cápsula debe tragarse con un vaso
de agua.
Tome Tareg aproximadamente a la misma hora cada día.
Si toma más Tareg del que debe
En caso de mareos intensos y/o desmayos, es conveniente tumbarse y contactar inmediatamente con el
médico. Si ha tomado accidentalmente demasiadas cápsulas, contacte con su médico, farmacéutico o
el hospital.
Si olvida tomar Tareg
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la
siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Tareg
La interrupción del tratamiento con Tareg puede provocar el empeoramiento de su enfermedad.
No suspenda el uso de este medicamento si no se lo ha indicado su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:
Si tiene síntomas de angioedema, tales como:

• hinchazón del rostro, lengua o faringe
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar
  Si experimenta cualquiera de estos síntomas, deje de tomar Tareg y contacte inmediatamente a su médico (consulte también el apartado 2 “Advertencias y precauciones”).

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• mareos, mareos posturales (relacionados con la postura, por ejemplo, acostado o sentado)
• presión arterial baja acompañada de síntomas como mareo
• disminución de la función renal (signo de disfunción renal)

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• reacción alérgica con síntomas como erupciones cutáneas, picor, mareos, hinchazón del rostro o labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar (signos de angioedema)
• pérdida repentina de la conciencia
• sensación de mareo
• función renal muy disminuida (signo de insuficiencia renal aguda)
• calambres musculares, ritmo cardíaco anómalo (signos de niveles elevados de potasio en sangre)
• dificultad para respirar, disnea en decúbito, hinchazón de pies o piernas (signos de insuficiencia cardíaca)
• dolor de cabeza
• tos
• dolor abdominal
• náuseas
• diarrea
• fatiga
• debilidad

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• formación de ampollas en la piel (signo de dermatitis ampollosa)
• erupciones cutáneas, picor, asociadas a uno o más de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor articular, dolor muscular, hinchazón de ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad por suero)
• pápulas rojas, fiebre, picor (signos de una inflamación de los vasos sanguíneos conocida también como vasculitis)
• sangrado o aparición de moretones inusuales (signos de trombocitopenia)
• dolor muscular (mialgia)
• fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales debidas a infecciones (síntomas de carencia de glóbulos blancos, también denominada neutropenia)
• disminución de los niveles de hemoglobina y disminución del porcentaje de eritrocitos en sangre (que, en casos graves, puede provocar anemia)
• aumento de los niveles de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar calambres musculares y anomalías del ritmo cardíaco)
• aumento de los valores de función hepática (que puede indicar daño hepático), incluyendo aumento de los niveles de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar coloración amarilla de la piel y los ojos)
• aumento de los niveles de urea en sangre y de creatinina sérica (que pueden indicar alteración de la función renal)
• bajos niveles de sodio en sangre (que pueden causar fatiga, confusión mental, contracciones musculares y/o convulsiones en casos graves)

La frecuencia de algunos de los efectos adversos puede variar según su estado clínico.
Por ejemplo, efectos como mareos y disminución de los valores de función hepática se han observado con menor frecuencia en pacientes tratados por hipertensión en comparación con pacientes tratados por insuficiencia cardíaca o tras un reciente infarto de miocardio.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tareg

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad y del calor.
• No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tareg

• El principio activo es valsartán. Cada cápsula contiene 80 mg o 160 mg de valsartán.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, povidona, laurilsulfato sódico, crospovidona tipo A y estearato de magnesio.
• La cubierta de la cápsula contiene gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
• La tinta de impresión contiene laca, alcohol desnaturalizado industrial 74 OP, óxido de hierro negro (E172, solo 80 mg) y dióxido de titanio (E171, solo 160 mg).

Titular de la autorización de comercialización
NOVARTIS FARMA S.P.A.
LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO, VARESE
Productor
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata NA
Italia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización.
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: