Тарег

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тарег 3 мг/мл раствор для приема внутрь

Валсартан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тарег и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Тарега
3. Как принимать Тарег
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Тарег
6. Содержимое упаковки и другая информация
   Инструкции по использованию шприца для оральной дозировки и мерного стаканчика

1. Что такое Тарег и для чего он применяется

Тарег содержит действующее вещество валсартан и относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать повышенное артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, в результате чего повышается давление. Тарег действует, блокируя эффект ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.
Тарег 3 мг/мл, оральный раствор, может применяться для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Когда артериальное давление повышено, нагрузка на сердце и артерии увеличивается. Со временем это может привести к повреждению кровеносных сосудов головного мозга, сердца и почек, а также вызвать инсульт, сердечную недостаточность или почечную недостаточность. Повышенное артериальное давление увеличивает риск инфаркта миокарда. Приведение артериального давления к нормальным значениям снижает риск развития этих заболеваний.

2. Что следует знать перед приемом Тарега

Не принимайте Тарег

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к валсартану или к любому другому компоненту, входящему в состав Тарега, перечисленным в конце данной инструкции.
• если у вас тяжелое заболевание печени.
• если вы беременны более чем на трёх месяцах (лучше избегать приема Тарега даже в начальной стадии беременности — см. раздел «Беременность»).
• если у вас диабет или нарушена функция почек, и вы получаете лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.
  Если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний, обратитесь к врачу и не принимайте Тарег.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу:

• если у вас заболевания печени.
• если у вас тяжелые заболевания почек или вы находитесь на диализе.
• если у вас сужение почечной артерии.
• если вы недавно перенесли трансплантацию почки (получили новый орган).
• если ранее у вас отмечался отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком, при приеме других лекарств (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом врачу. Если эти симптомы появятся при приеме Тарега, немедленно прекратите его прием и больше никогда его не принимайте. См. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты».
• если вы принимаете лекарства, повышающие уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, а также препараты, «сберегающие» калий, и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови.
• если у вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае применение Тарега не рекомендуется.
• если у вас была потеря жидкости (обезвоживание), вызванная диареей, рвотой или высокими дозами диуретиков.
• если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения повышенного артериального давления:
  • «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас почечные проблемы, связанные с диабетом
  • алискирен

Врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Тарег».
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что можете быть беременны (или если существует вероятность наступления беременности). Тарег не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после третьего месяца беременности, поскольку может вызвать тяжелые повреждения плода при приеме в этот период (см. раздел о беременности).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Тарег

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Эффект лечения может измениться, если Тарег принимается одновременно с некоторыми другими препаратами. Может потребоваться изменение дозы, дополнительные меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекращение приема одного из препаратов. Это касается всех лекарств, включая безрецептурные, особенно:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, особенно те, которые усиливают выведение жидкости (диуретики), ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Тарег» и «Предостережения и меры предосторожности»).
• препараты, повышающие уровень калия в крови, такие как добавки калия, заменители соли, содержащие калий, препараты, «сберегающие» калий, и гепарин.
• некоторые виды обезболивающих средств, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
• некоторые антибиотики (группа рифампицина), препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата (циклоspорин), и антиретровирусный препарат, используемый для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Тарега.
• литий — лекарственное средство, применяемое при лечении некоторых психических заболеваний.

Беременность и грудное вскармливание

• Вы должны сообщить врачу, если считаете, что можете быть беременны (или если существует вероятность наступления беременности). Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Тарега до наступления беременности или сразу же после её установления и порекомендует другое лекарство вместо Тарега. Тарег не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после третьего месяца беременности, поскольку может вызвать тяжелые повреждения плода при приеме после третьего месяца беременности.
• Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Тарег не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок только что родился или родился преждевременно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Перед тем как управлять транспортным средством, пользоваться механизмами или выполнять другую деятельность, требующую концентрации внимания, важно знать, как вы реагируете на Тарег. Как и многие другие препараты, применяемые при лечении повышенного артериального давления, Тарег в редких случаях может вызывать головокружение и влиять на способность концентрировать внимание.

Тарег содержит сахарозу, метилпарагидроксибензоат и полоксамер

• Раствор Тарега содержит 0,3 г сахарозы на миллилитр. Учитывайте это, если у вас сахарный диабет. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом раствора Тарега. Количество сахарозы, содержащееся в растворе Тарега, может быть вредным для зубов.
• Раствор Тарега содержит метилпарагидроксибензоат (Е218), который может вызывать аллергические реакции даже спустя некоторое время после приема раствора. Симптомы могут включать кожную сыпь, зуд, крапивницу. Если какие-либо нежелательные эффекты усиливаются, сообщите об этом врачу.
• Раствор Тарега содержит полоксамер (188), который может вызывать размягчение стула.

3. Как принимать Тарег

Принимайте Тарег строго по указаниям врача, чтобы добиться наилучшего эффекта и снизить риск побочных реакций. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. Люди, страдающие высоким артериальным давлением, зачастую не замечают никаких признаков этого состояния и чувствуют себя как обычно. По этой причине крайне важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.
Перед использованием шприца для перорального применения или мерного стаканчика внимательно ознакомьтесь с инструкцией в конце данной аннотации.
Какая доза Тарега необходима
Раствор Тарег следует принимать один раз в день.

• При массе тела менее 35 кг: обычная доза составляет 20 мг валсартана (соответствует 7 мл раствора).
• При массе тела 35 кг и более: обычная доза составляет 40 мг валсартана (соответствует 13 мл раствора).

В некоторых случаях врач может назначить вам:

• до 40 мг валсартана (соответствует 13 мл раствора) при массе тела менее 35 кг;
• до 80 мг валсартана (соответствует 27 мл раствора) при массе тела 35 кг и более.

Тарег можно принимать независимо от приёма пищи.
Принимайте Тарег примерно в одно и то же время каждый день.
Если вы приняли больше Тарега, чем нужно
При сильной головокружении и/или обмороке немедленно свяжитесь с врачом и примите горизонтальное положение. Если вы случайно приняли слишком большую дозу раствора Тарег, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу.
Если вы забыли принять Тарег
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение Тарегом
Прекращение лечения Тарегом может привести к ухудшению вашего заболевания. Не прекращайте применение препарата без указания врача.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства:
Могут появиться симптомы ангионевротического отека (особой аллергической реакции), такие как:

• отек лица, губ, языка или глотки
• затрудненное дыхание или глотание
• крапивница, зуд
  Если у вас появился хотя бы один из этих симптомов, немедленно прекратите прием Тарега и обратитесь к врачу (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

К побочным эффектам относятся:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• головокружение
• низкое артериальное давление, сопровождающееся или не сопровождающееся такими симптомами, как головокружение и обморок при вставании
• снижение показателей функции почек (признак нарушения функции почек)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• ангионевротический отек (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского вмешательства»)
• внезапная потеря сознания (обморок)
• ощущение головокружения (вертиго)
• выраженное снижение функции почек (признак острой почечной недостаточности)
• мышечные судороги, нарушение сердечного ритма (признаки повышенного уровня калия в крови)
• одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отеки стоп или ног (признаки сердечной недостаточности)
• головная боль
• кашель
• боли в животе
• тошнота
• диарея
• усталость
• слабость

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• образование пузырей на коже (признак буллезного дерматита)
• могут возникать аллергические реакции, такие как кожные высыпания, зуд, крапивница, лихорадка, отек суставов и боль в суставах, мышечная боль, увеличение лимфатических узлов и/или симптомы, напоминающие грипп (признаки сывороточной болезни)
• красные папулы, лихорадка, зуд (признаки воспаления сосудов, известного также как васкулит)
• кровотечения или появление синяков чаще обычного (признаки тромбоцитопении)
• мышечная боль (миалгия)
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту вследствие инфекций (симптомы дефицита лейкоцитов, также известного как нейтропения)
• снижение уровня гемоглобина и снижение доли эритроцитов в крови (что может привести к анемии в тяжелых случаях)
• повышение уровня калия в крови (что может вызвать мышечные судороги и нарушения сердечного ритма в тяжелых случаях)
• повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что может вызвать желтушное окрашивание кожи и глаз в тяжелых случаях)
• повышение уровня азота в крови и уровня сывороточного креатинина (что может указывать на нарушение функции почек)

Частота некоторых побочных эффектов может зависеть от вашего состояния.
Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение показателей функции печени,
встречались реже у взрослых пациентов, получавших лечение от повышенного артериального давления, по сравнению с взрослыми пациентами, получавшими лечение при сердечной недостаточности или после недавнего сердечного приступа.
У детей и подростков побочные эффекты аналогичны тем, что наблюдались у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах
напрямую через национальную систему уведомлений по адресу
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете
внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Тарега

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не храните при температуре выше 30 °C. После вскрытия флакон может храниться до 3 месяцев при температуре ниже 30 °C.
• Не используйте этот препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеются признаки её вскрытия.
• Не утилизируйте лекарства с помощью канализации или в бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тарег

• Действующее вещество — валсартан.
• 1 мл оральной раствора содержит 3 мг валсартана.
• Вспомогательные компоненты: сахароза, метилпарагидроксибензоат (Е218), сорбат калия, полоксамер (188), лимонная кислота безводная, цитрат натрия, искусственный ароматизатор со вкусом черники, пропиленгликоль (Е1520), гидроксид натрия, соляная кислота, очищенная вода.

Описание внешнего вида Тарега и содержимое упаковки
Тарег 3 мг/мл оральный раствор — прозрачный раствор от бесцветного до слегка жёлтого цвета.

• Раствор поставляется в упаковке, содержащей флакон из коричневого стекла объёмом 180 мл с винтовой крышкой, защищённой от детей, и жёлтым кольцом-индикатором вскрытия. Во флаконе содержится 160 мл раствора. Доступен с комплектом, включающим насадку-адаптер для флакона, дозировочную шприц-калибратор для перорального приёма объёмом 5 мл из полипропилена и мерный стаканчик объёмом 30 мл из полипропилена.

Держатель регистрационного удостоверения
NOVARTIS FARMA S.P.A.
LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO, VARESE,
Производитель, ответственный за выпуск серии
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Нюрнберг
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к держателю регистрационного удостоверения.
Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ОРАЛЬНОГО ШПРИЦА И ДОЗИРУЮЩЕГО СТАКАНЧИКА
Внимательно прочитайте эти инструкции перед приёмом лекарства. Они помогут вам правильно использовать оральный шприц и дозирующий стаканчик.

Что будет использоваться

Адаптер для флакона под давлением:

• который необходимо вставить в горлышко флакона;
• после вставки его нельзя удалять.

Флакон с лекарственным средством:

• с винтовой крышкой-индикатором вскрытия, защищённой от детей;
• после применения крышку необходимо всегда закручивать обратно.

Оральный шприц:

• состоящий из прозрачной пластиковой трубки с поршнем внутри;
• оральный шприц вставляется в адаптер флакона и используется для отмеривания необходимого количества лекарства из флакона. Каждый раз при открытии нового флакона лекарства используйте новый адаптер для флакона и новый оральный шприц.

Дозирующий стаканчик:

• который можно использовать, если назначенная доза требует многократного наполнения шприца;
• после использования и очистки дозирующий стаканчик необходимо всегда ставить обратно на крышку флакона.

Установка адаптера под давлением в новый флакон с лекарством

1. Снимите крышку флакона, нажав крепко вниз и поворачивая против часовой стрелки (как указано над крышкой).
2. Удерживая флакон в вертикальном положении на столе, крепко вставьте адаптер флакона в горлышко до упора.

Примечание: Возможно, вы не сможете полностью вставить адаптер до конца, но это не является проблемой, так как он будет окончательно зафиксирован при закручивании крышки.

3. Закрутите крышку обратно на флакон.

Подготовка дозы лекарства

4. Снимите крышку флакона, крепко нажав вниз и поворачивая против часовой стрелки (как указано над крышкой).
5. Убедитесь, что поршень полностью вдвинут внутрь орального шприца.
6. Удерживая флакон вертикально, крепко вставьте оральный шприц в адаптер флакона.
7. Удерживая шприц на месте, аккуратно переверните флакон и шприц вверх дном.
8. Перед измерением дозы необходимо удалить любые крупные пузырьки воздуха, которые могут остаться в оральном шприце. Для этого:
   • медленно потяните поршень вниз, чтобы полностью заполнить шприц лекарством;
   • затем медленно продвиньте поршень вверх, чтобы полностью опорожнить шприц.

Измерение дозы лекарства

Примечание: Общий объём раствора, который можно отмерить с помощью орального шприца, составляет 5 мл. В зависимости от назначенной дозы может потребоваться повторить шаги с 10 по 16 несколько раз. Например, если назначенная доза составляет 13 мл, необходимо отмерить лекарство в три этапа: 5 мл + 5 мл + 3 мл.

9. Найдите на оральном шприце отметку, соответствующую требуемому объёму лекарства.
10. Медленно потяните поршень вниз, пока верхняя кромка чёрного кольца на поршне не окажется точно напротив нужной отметки.
11. Аккуратно верните флакон и шприц в вертикальное положение.
12. Осторожно выньте оральный шприц из адаптера флакона, слегка поворачивая его.

Приём лекарства

13. Примите вертикальное положение.
14. Поместите наконечник орального шприца в рот.
15. Медленно нажмите на поршень и проглотите лекарство непосредственно из шприца.
16. Если назначенная доза требует многократного наполнения шприца, можно вылить отмеренные порции лекарства из шприца в дозирующий стаканчик, чтобы проверить общий объём раствора.
17. Выпейте весь раствор сразу.
18. После применения закрутите детскую защитную крышку.
19. Очистка орального шприца

• Протрите внешнюю поверхность орального шприца чистой сухой тканью.
• Выполняйте это каждый раз после использования шприца.

20. Очистка дозирующего стаканчика

• Промойте дозирующий стаканчик водой.
• Очистите дозирующий стаканчик чистой тканью и поставьте его обратно на крышку флакона.

Лист-вкладыш: информация для пользователя

Тарег 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 320 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Валсартан
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Тарег и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Тарега
3. Как принимать Тарег
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тарег
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тарег и для чего он применяется

Тарег содержит активное вещество валсартан и относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать повышенное артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Тарег действует, блокируя действие ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расширяются, и артериальное давление снижается.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг Тарег могут применяться для лечения трех различных состояний:

• при лечении повышенного артериального давления у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек и привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Повышенное артериальное давление увеличивает риск инфаркта миокарда. Приведение артериального давления к нормальным значениям снижает риск развития этих заболеваний.
• при лечении взрослых пациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда. «Недавно» означает период от 12 часов до 10 дней.
• при лечении симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Тарег применяется, когда не могут быть использованы препараты, известные как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (лекарства, применяемые при сердечной недостаточности), или может применяться дополнительно к ингибиторам АПФ, если другие препараты для лечения сердечной недостаточности не могут быть использованы. Симптомы сердечной недостаточности включают одышку и отеки стоп и ног, вызванные накоплением жидкости. Это состояние возникает, когда сердечная мышца не может достаточно эффективно перекачивать кровь, чтобы обеспечить все части тела необходимым объемом.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг Тарег могут применяться для лечения трех различных состояний:

• при лечении повышенного артериального давления у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек и привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Повышенное артериальное давление увеличивает риск инфаркта миокарда. Приведение артериального давления к нормальным значениям снижает риск развития этих заболеваний.
• при лечении взрослых пациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда. «Недавно» означает период от 12 часов до 10 дней.
• при лечении симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Тарег применяется, когда не могут быть использованы препараты, известные как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (лекарства, применяемые при сердечной недостаточности), или может применяться дополнительно к ингибиторам АПФ, если другие препараты для лечения сердечной недостаточности не могут быть использованы. Симптомы сердечной недостаточности включают одышку и отеки стоп и ног, вызванные накоплением жидкости. Это состояние возникает, когда сердечная мышца не может достаточно эффективно перекачивать кровь, чтобы обеспечить все части тела необходимым объемом.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг Тарег могут применяться для лечения трех различных состояний:

• при лечении повышенного артериального давления у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек и привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Повышенное артериальное давление увеличивает риск инфаркта миокарда. Приведение артериального давления к нормальным значениям снижает риск развития этих заболеваний.
• при лечении взрослых пациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда. «Недавно» означает период от 12 часов до 10 дней.
• при лечении симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Тарег применяется, когда не могут быть использованы препараты, известные как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (лекарства, применяемые при сердечной недостаточности), или может применяться дополнительно к ингибиторам АПФ, если другие препараты для лечения сердечной недостаточности не могут быть использованы. Симптомы сердечной недостаточности включают одышку и отеки стоп и ног, вызванные накоплением жидкости. Это состояние возникает, когда сердечная мышца не может достаточно эффективно перекачивать кровь, чтобы обеспечить все части тела необходимым объемом.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 320 мг Тарег могут применяться:

• при лечении повышенного артериального давления у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек и привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Повышенное артериальное давление увеличивает риск инфаркта миокарда. Приведение артериального давления к нормальным значениям снижает риск развития этих заболеваний.

2. Что следует знать перед применением Тарега

Не принимайте Тарег

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к валсартану или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжёлое заболевание печени;
• если вы беременны более трёх месяцев (лучше избегать применения Тарега даже в начальной стадии беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен.
  Если у вас имеется хотя бы одно из перечисленных выше состояний, обратитесь к врачу и не принимайте Тарег.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу:

• если у вас заболевания печени;
• если у вас тяжёлые заболевания почек или вы находитесь на диализе;
• если у вас сужение почечной артерии;
• если вы недавно перенесли трансплантацию почки (получили новый орган);
• если у вас тяжёлые заболевания сердца, кроме сердечной недостаточности или инфаркта миокарда;
• если ранее у вас возникал отёк языка и лица вследствие аллергической реакции, называемой ангионевротическим отёком, при приёме других лекарственных средств (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом врачу. Если такие симптомы появятся при приёме Тарега, немедленно прекратите его применение и больше никогда его не принимайте. См. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»;
• если вы принимаете лекарства, повышающие уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови;
• если у вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае применение Тарега не рекомендуется;
• если у вас была потеря жидкости (дегидратация), вызванная диареей, рвотой или приёмом диуретиков в высоких дозах;
• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения повышенного артериального давления:
  • «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас почечные осложнения, связанные с диабетом;
  • алискирен;
• если вы принимаете ингибитор АПФ вместе с другими препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМК) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и содержание электролитов (например, калия) в вашей крови.
См. также раздел «Не принимайте Тарег».
Обязательно сообщите врачу, если считаете, что можете быть беременны (или если существует вероятность наступления беременности). Применение Тарега не рекомендуется в начале беременности, и вы не должны принимать его, если беременны более трёх месяцев, поскольку это может нанести серьёзный вред ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Другие лекарства и Тарег
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств.
Эффект лечения может измениться, если Тарег принимается одновременно с некоторыми другими препаратами. Возможно, потребуется изменить дозу, принять дополнительные меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить приём одного из препаратов. Это касается всех лекарств, включая безрецептурные, особенно:

• другие препараты, снижающие давление, особенно таблетки, способствующие выведению жидкости (диуретики), ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Тарег» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• лекарства, повышающие уровень калия в крови, такие как добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
• некоторые виды обезболивающих средств, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП);
• некоторые антибиотики (рифампицин), препарат, применяемый для профилактики отторжения при трансплантации (циклоspорин), и антиретровирусный препарат, используемый при лечении ВИЧ/СПИД (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Тарега;
• литий — лекарственное средство, применяемое при лечении некоторых психических заболеваний.

Кроме того:

• если вы проходите лечение после инфаркта миокарда, сочетание с ингибиторами АПФ (препаратами для лечения инфаркта) не рекомендуется;
• если вы проходите лечение сердечной недостаточности, тройная комбинация с ингибиторами АПФ и другими препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМК) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол), не рекомендуется.

Беременность и кормление грудью

• Обязательно сообщите врачу, если считаете, что можете быть беременны (или если существует вероятность наступления беременности). Как правило, врач посоветует вам прекратить приём Тарега до наступления беременности или сразу после её подтверждения и порекомендует заменить его другим препаратом. Применение Тарега не рекомендуется в начале беременности, а при беременности свыше трёх месяцев его приём запрещён, поскольку он может нанести серьёзный вред ребёнку при применении после третьего месяца беременности.
• Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Тарег не рекомендуется женщинам, кормящим грудью. Врач может подобрать вам другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребёнок новорождённый или родился преждевременно.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или механизмами либо выполнять другую деятельность, требующую концентрации внимания, важно знать, как вы реагируете на Тарег. Как и многие другие препараты, применяемые при лечении повышенного артериального давления, Тарег в редких случаях может вызывать головокружение и влиять на способность концентрировать внимание.

3. Как применять Тарег

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача, чтобы достичь наилучших результатов и снизить риск побочных эффектов. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. Люди, страдающие высоким артериальным давлением, зачастую не замечают никаких признаков этого состояния и чувствуют себя обычно. По этой причине крайне важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением: рекомендуемая доза составляет 80 мг один раз в день. В некоторых случаях врач может назначить вам более высокую дозу (например, 160 мг или 320 мг) или комбинировать препарат с другим лекарственным средством (например, с диуретиком).

Дети и подростки (в возрасте от 6 до 18 лет) с высоким артериальным давлением
Пациентам, вес которых менее 35 кг, рекомендуемая доза составляет 40 мг валсартана один раз в день.
Пациентам, вес которых 35 кг и более, рекомендуемая доза составляет 80 мг валсартана один раз в день.
В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг и максимум до 320 мг).

Взрослые пациенты после недавнего сердечного приступа: лечение, как правило, начинают как можно скорее, но не ранее чем через 12 часов после сердечного приступа, обычно с низкой дозы — 20 мг два раза в день. Дозу 20 мг получают путём деления таблетки 40 мг пополам. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза зависит от индивидуальной переносимости.

Тарег может применяться одновременно с другими методами лечения после сердечного приступа, и врач определит наиболее подходящее для вас лечение.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью: лечение, как правило, начинают с дозы 40 мг два раза в день. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза зависит от индивидуальной переносимости.

Тарег может применяться одновременно с другими методами лечения сердечной недостаточности, и врач определит наиболее подходящее для вас лечение.

Тарег можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Принимайте Тарег примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Тарега, чем нужно
При сильном головокружении и/или обмороке немедленно обратитесь к врачу и примите горизонтальное положение. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или поезжайте в больницу.

Если вы забыли принять Тарег
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Тарега
Прекращение приёма Тарега может привести к ухудшению вашего заболевания. Не прекращайте применение препарата без указания врача.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:
Могут возникнуть симптомы ангионевротического отека (особой аллергической реакции), такие как:

• отек лица, губ, языка или глотки
• затрудненное дыхание или глотание
• крапивница, зуд
  Если у вас появился хотя бы один из этих симптомов, немедленно прекратите прием Тарега и обратитесь к врачу (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• головокружение
• низкое артериальное давление, сопровождающееся или не сопровождающееся такими симптомами, как головокружение и обморок при вставании
• снижение функции почек (признак поражения почек)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• ангионевротический отек (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи»)
• внезапная потеря сознания (обморок)
• ощущение головокружения (вертиго)
• резко сниженная функция почек (признак острой почечной недостаточности)
• мышечные судороги, нарушение сердечного ритма (признаки повышенного уровня калия в крови)
• одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отеки стоп или ног (признаки сердечной недостаточности)
• головная боль
• кашель
• боль в животе
• тошнота
• диарея
• усталость
• слабость

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• образование пузырей на коже (признак буллезного дерматита)
• аллергические реакции с кожными высыпаниями, зудом и крапивницей, лихорадкой, отеком суставов и болью в суставах, мышечной болью, увеличением лимфатических узлов и/или симптомами, схожими с гриппом (признаки сывороточной болезни)
• красные папулы, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, известного также как васкулит)
• кровотечения или необычные синяки (признаки тромбоцитопении)
• мышечная боль (миалгия)
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы дефицита лейкоцитов, также называемого нейтропенией)
• снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (что может привести к анемии в тяжелых случаях)
• повышение уровня калия в крови (что может вызвать мышечные судороги и нарушения сердечного ритма в тяжелых случаях)
• повышение показателей функции печени (что может указывать на поражение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что может вызвать желтушное окрашивание кожи и глаз в тяжелых случаях)
• повышение уровня азотемии и повышение уровня креатинина в сыворотке крови (что может указывать на нарушение функции почек)
• низкий уровень натрия в крови (что может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечные подергивания и/или судороги в тяжелых случаях)

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от вашего состояния. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение функции печени, наблюдались реже у взрослых пациентов, получающих лечение от повышенного артериального давления, по сравнению с пациентами, получающими лечение от сердечной недостаточности или после недавнего сердечного приступа.
У детей и подростков побочные эффекты схожи с теми, что наблюдаются у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тарег

• Хранить этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не храните при температуре выше 30 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
• Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите, что упаковка повреждена или на ней есть признаки вскрытия.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тарег

• Действующее вещество: валсартан.
• Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 40 мг, 80 мг, 160 мг или 320 мг валсартана.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон тип А, безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
• Пленочное покрытие таблетки содержит: гипромеллозу, диоксид титана (Е171), макрогол 8000, красный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172), черный оксид железа (Е172, только в таблетках 40 мг, 160 мг и 320 мг).

Описание внешнего вида Тарега и содержимое упаковки
Таблетки Тарег 40 мг с пленочным покрытием — желтые, овальные, с риской на одной стороне.
На одной стороне таблетки выгравированы буквы «D/O», на противоположной стороне — «NVR».
Таблетку можно разделить на две равные части.
Таблетки Тарег 80 мг с пленочным покрытием — светло-красные, круглые, с риской на одной стороне.
На одной стороне таблетки выгравированы буквы «D/V», на противоположной стороне — «NVR».
Риска на таблетке предназначена только для облегчения разделения таблетки с целью более легкого проглатывания и не предназначена для деления на равные дозы.
Таблетки Тарег 160 мг с пленочным покрытием — оранжево-серые, овальные, с риской на одной стороне.
На одной стороне таблетки выгравированы буквы «DX/DX», на противоположной стороне — «NVR».
Риска на таблетке предназначена только для облегчения разделения таблетки с целью более легкого проглатывания и не предназначена для деления на равные дозы.
Таблетки Тарег 320 мг с пленочным покрытием — серо-фиолетовые, овальные, с закругленными краями и риской на одной стороне.
Слева и справа от риски выгравированы буквы «DC», на противоположной стороне таблетки — «NVR».
Риска на таблетке предназначена только для облегчения разделения таблетки с целью более легкого проглатывания и не предназначена для деления на равные дозы.
Таблетки выпускаются в блистерах по 7, 14, 28, 30, 56, 90 или 98 шт. и в календарных блистерах по 14, 28, 56, 98 и 280 шт. Также имеются раздельные блистеры для однократной дозы по 56x1, 98x1 или 280x1 таблетка.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
NOVARTIS FARMA S.P.A.
LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO, VARESE,
Производитель
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata NA
Италия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к держателю регистрационного удостоверения.
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Тарег 80 мг капсула, 160 мг капсула

Валсартан
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тарег и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Тарега
3. Как принимать Тарег
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тарег
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тарег и для чего он применяется

Тарег содержит действующее вещество валсартан и относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать повышенное артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, таким образом, повышает артериальное давление. Тарег действует, блокируя эффект ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расширяются, и артериальное давление снижается.
Тарег 80 мг твёрдые капсулы может применяться для лечения трёх различных состояний:

• при лечении высокого артериального давления. Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, это может привести к повреждению кровеносных сосудов головного мозга, сердца и почек, а также вызвать инсульт, сердечную недостаточность или почечную недостаточность. Высокое артериальное давление повышает риск инфаркта миокарда. Приведение артериального давления к нормальным значениям снижает риск развития этих заболеваний.
• при лечении пациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда. Под «недавно» подразумевается период от 12 часов до 10 дней.
• при лечении симптоматической сердечной недостаточности. Тарег применяется, когда не могут быть использованы препараты из группы ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности), либо может использоваться дополнительно к ингибиторам АПФ, если другие лекарства для лечения сердечной недостаточности не могут быть применены. Симптомами сердечной недостаточности являются одышка и отёки стоп и ног, вызванные накоплением жидкости. Сердечная недостаточность означает, что сердечная мышца не способна достаточно эффективно перекачивать кровь, чтобы обеспечить все органы и ткани необходимым объёмом.

Тарег 160 мг твёрдые капсулы может применяться для лечения трёх различных состояний:

• при лечении высокого артериального давления. Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, это может
  повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек и привести к инсульту,
  сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое артериальное давление повышает риск инфаркта миокарда. Приведение артериального давления к нормальным значениям снижает риск развития этих заболеваний.

• при лечении пациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда. Под «недавно» подразумевается период от 12 часов до 10 дней.

• при лечении симптоматической сердечной недостаточности. Тарег применяется, когда не могут быть использованы препараты из группы ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности), либо может использоваться дополнительно к ингибиторам АПФ, если другие лекарства для лечения сердечной недостаточности не могут быть применены. Симптомами сердечной недостаточности являются одышка и отёки стоп и ног, вызванные накоплением жидкости. Она возникает, когда сердечная мышца не способна достаточно эффективно перекачивать кровь, чтобы обеспечить все органы и ткани необходимым объёмом.

2. Что следует знать перед приемом Тарега

Не принимайте Тарег

• если у вас есть аллергия (повышенная чувствительность) к валсартану или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелое заболевание печени;
• если вы беременны более чем на 12 недель (рекомендуется избегать применения Тарега и в первые месяцы беременности — см. раздел, посвящённый беременности);
• если у вас диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен.
  Если у вас имеется хотя бы одно из перечисленных выше состояний, обратитесь к врачу и не принимайте Тарег.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу:

• если у вас есть заболевания печени;
• если у вас тяжелые заболевания почек или вы находитесь на диализе;
• если у вас сужение почечной артерии;
• если вы недавно перенесли трансплантацию почки (получили новую почку);
• если у вас тяжелые заболевания сердца, кроме сердечной недостаточности или инфаркта миокарда;
• если ранее у вас возникали отеки языка и лица, вызванные аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком, при приеме других лекарственных средств (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом врачу. Если такие симптомы появятся при приеме Тарега, немедленно прекратите его прием и больше никогда его не принимайте. См. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»;
• если вы принимаете лекарства, повышающие уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови;
• если у вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае применение Тарега не рекомендуется;
• если у вас была потеря жидкости (обезвоживание), вызванная диареей, рвотой или высокими дозами диуретиков;
• применение Тарега не рекомендуется у детей и подростков (в возрасте младше 18 лет);
• если вы принимаете какие-либо из следующих групп лекарственных средств, используемых для лечения повышенного артериального давления:
  • ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом;
  • алискирен;
  • или если вы принимаете ингибитор АПФ одновременно с другими лекарствами, применяемыми при сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМК) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).
    Врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови.
    См. также раздел «Не принимайте Тарег» и «Предостережения и меры предосторожности».
    Обязательно сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Тарег не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после 12 недель беременности, поскольку он может нанести серьезный вред плоду (см. раздел «Беременность»).

Другие лекарства и Тарег
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Эффект лечения может измениться, если Тарег принимается одновременно с некоторыми другими препаратами. Может потребоваться изменение дозы, дополнительные меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекращение приема одного из препаратов. Это касается всех лекарств, включая безрецептурные, особенно:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, особенно те, которые усиливают выведение жидкости (диуретики), ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Тарег» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• лекарства, повышающие уровень калия в крови, такие как добавки калия, заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
• некоторые виды обезболивающих средств, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП);
• некоторые антибиотики (рифампицин), препарат, применяемый для профилактики отторжения при трансплантации (циклоspорин), и антиретровирусный препарат, используемый для лечения ВИЧ/СПИД (ритонавир). Эти лекарства могут усиливать действие Тарега;
• литий — препарат, применяемый при лечении некоторых психических заболеваний.

Кроме того:

• если вы проходите лечение после инфаркта миокарда, не рекомендуется одновременное применение с ингибиторами АПФ (препаратами, применяемыми при инфаркте);
• если вы проходите лечение сердечной недостаточности, не рекомендуется тройная комбинация с ингибиторами АПФ и другими препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМК) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол).

Беременность и кормление грудью

• Обязательно сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете беременность (или если есть вероятность ее наступления). Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Тарега до наступления беременности или сразу же после ее установления и назначит вам другое лекарство вместо Тарега. Тарег не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после 12 недель беременности, поскольку он может нанести серьезный вред плоду, если принимается после третьего месяца беременности.

• Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Тарег не рекомендуется во время лактации, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок только что родился или родился преждевременно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Перед тем как водить автомобиль, пользоваться механизмами или выполнять другую деятельность, требующую концентрации внимания, важно знать, как вы реагируете на Тарег. Как и многие другие препараты, применяемые при лечении повышенного артериального давления, Тарег в редких случаях может вызывать головокружение и влиять на способность концентрировать внимание.

3. Как применять Тарег

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, чтобы достичь наилучшего результата и снизить риск возникновения побочных эффектов. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. Люди, страдающие высоким артериальным давлением, зачастую не замечают никаких признаков этого состояния и чувствуют себя как обычно. По этой причине крайне важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Высокое артериальное давление: рекомендуемая доза составляет 80 мг один раз в день. В некоторых случаях врач может назначить вам более высокую дозу (например, 160 мг или 320 мг) или добавить другой препарат (например, диуретик).

После перенесённого недавно инфаркта миокарда: лечение, как правило, начинают как можно раньше, но не ранее чем через 12 часов после инфаркта, обычно с низкой дозы — 20 мг два раза в день. Дозу 20 мг получают делением таблетки 40 мг пополам. Врач будет постепенно увеличивать эту дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза зависит от индивидуальной переносимости.

Тарег может применяться одновременно с другими лекарственными средствами для лечения инфаркта миокарда, и врач определит наиболее подходящую терапию для вас.

Сердечная недостаточность: лечение, как правило, начинают с дозы 40 мг два раза в день. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза зависит от индивидуальной переносимости.

Тарег может применяться одновременно с другими лекарственными средствами для лечения сердечной недостаточности, и врач определит наиболее подходящую терапию для вас.

Тарег можно принимать независимо от приёма пищи. Капсулу необходимо запить стаканом воды.

Принимайте Тарег примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Тарега, чем нужно

При сильной головокружении и/или обмороке рекомендуется лечь и немедленно обратиться к врачу. Если вы случайно приняли слишком много капсул, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или поступите в больницу.

Если вы забыли принять Тарег

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить.

Если вы прекратите лечение Тарегом

Прекращение лечения Тарегом может привести к ухудшению вашего заболевания. Не прекращайте применение препарата без указания врача.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства:
Если у вас появились симптомы ангионевротического отека, такие как:

• отек лица, языка или глотки
• затруднение при глотании
• крапивница и затрудненное дыхание
  При появлении любого из этих симптомов немедленно прекратите прием Тарега и обратитесь к врачу (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• головокружение, постуральное головокружение (зависящее от положения тела, например, лежа или сидя)
• низкое артериальное давление, сопровождающееся такими симптомами, как головокружение
• снижение функции почек (признак почечной дисфункции)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• аллергическая реакция с такими симптомами, как кожная сыпь, зуд, головокружение, отек лица или губ, языка или горла, затруднение дыхания или глотания (признаки ангионевротического отека)
• внезапная потеря сознания
• ощущение головокружения
• значительное снижение функции почек (признак острой почечной недостаточности)
• мышечные судороги, нарушение сердечного ритма (признаки повышенного уровня калия в крови)
• одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отеки стоп или ног (признаки сердечной недостаточности)
• головная боль
• кашель
• боль в животе
• тошнота
• диарея
• усталость
• слабость

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• образование пузырей на коже (признак буллезного дерматита)
• кожная сыпь, зуд, сочетающиеся с одним или несколькими из следующих признаков или симптомов: лихорадка, боль в суставах, мышечная боль, увеличение лимфатических узлов и/или симптомы, напоминающие грипп (признаки сывороточной болезни)
• красные папулы, лихорадка, зуд (признаки воспаления сосудов, известного также как васкулит)
• кровотечения или необычные синяки (признаки тромбоцитопении)
• мышечная боль (миалгия)
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту, вызванные инфекциями (симптомы дефицита лейкоцитов, также известного как нейтропения)
• снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (в тяжелых случаях может привести к анемии)
• повышение уровня калия в крови (в тяжелых случаях может вызвать мышечные судороги и нарушения сердечного ритма)
• повышение показателей функции печени (может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (в тяжелых случаях может вызвать желтушное окрашивание кожи и глаз)
• повышение уровня азотемии и уровня креатинина в сыворотке крови (могут указывать на нарушение функции почек)
• низкий уровень натрия в крови (может вызывать усталость, спутанность сознания, мышечные сокращения и/или судороги в тяжелых случаях)

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от вашего состояния.
Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение показателей функции печени, наблюдались реже у пациентов, получавших лечение от повышенного артериального давления, по сравнению с пациентами, леченными от сердечной недостаточности или после перенесенного недавно инфаркта миокарда.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тарег

• Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не храните при температуре выше 30 °С. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги и тепла.
• Не используйте этот препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
• Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию и бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тарег

• Действующее вещество: валсартан. Каждая капсула содержит 80 мг или 160 мг валсартана.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, повидон, натрия лаурилсульфат, кросповидон типа А и стеарат магния.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа чёрный (Е172), оксид железа красный (Е172).
• Краска для маркировки содержит: лак, денатурированный промышленный спирт 74 ОР, оксид железа чёрный (Е172, только для 80 мг) и диоксид титана (Е171, только для 160 мг).

Держатель регистрационного удостоверения
NOVARTIS FARMA S.P.A.
LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO, VARESE
Производитель
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata NA
Италия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к держателю регистрационного удостоверения.
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями: