TAREG

Ulotka: informacje dla użytkownika

Tareg 3 mg/ml roztwór doustny

Valsartan
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Tareg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tareg
3. Jak stosować Tareg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tareg
6. Zawartość opakowania i inne informacje
   Instrukcje dotyczące użytkowania strzykawki do dawkowania doustnego i kubka dawkującego

1. Co to jest Tareg i do czego służy

Tareg zawiera substancję czynną walsartan i należy do grupy leków znanych jako antagonisty receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to naturalna substancja w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc tym samym do wzrostu ciśnienia tętniczego. Tareg działa, blokując działanie angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze spada.
Tareg 3 mg/ml roztwór do doustnej stosowania może być stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Gdy ciśnienie tętnicze jest zbyt wysokie, serce i tętnice są obciążone większym wysiłkiem. Długotrwałe nadciśnienie może uszkodzić naczynia krwionośne w mózgu, sercu i nerkach, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa również ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych chorób.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tareg

Nie przyjmuj Tareg

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na walsartan lub którykolwiek z innych składników leku Tareg wymienionych na końcu tego ulotki.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy (najlepiej unikać przyjmowania Tareg nawet na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt „Ciąża”).
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren. Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skontaktuj się z lekarzem i nie przyjmuj Tareg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem

• jeśli masz chorobę wątroby.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub jesteś w dializie.
• jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej.
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki (otrzymałeś nową nerkę).
• jeśli kiedykolwiek wcześniej miałeś obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwaną naczynioruchowym obrzękiem (angioedemem) po zażyciu innych leków (w tym inhibitorów ACE), powiadom lekarza. Jeśli te objawy wystąpią podczas przyjmowania Tareg, natychmiast przestań go przyjmować i nigdy więcej nie bierz Tareg. Zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• jeśli przyjmujesz leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę. Może być konieczne regularne kontrolowanie poziomu potasu we krwi.
• jeśli cierpisz na aldosteronizm – chorobę, w której nadnercza produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku stosowanie Tareg nie jest zalecane.
• jeśli miałeś utratę płynów (odwodnienie) spowodowaną biegunką, wymiotami lub silnymi dawkami diuretyków.
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli cierpisz na chorobę nerek związaną z cukrzycą
• aliskiren

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj Tareg”.
Musisz poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Tareg nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz punkt dotyczący ciąży).
Inne leki i Tareg
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Działanie leczenia może być zaburzone, jeśli Tareg jest przyjmowany razem z niektórymi innymi lekami.
Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach całkowite zaprzestanie przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to wszystkich leków, również tych dostępnych bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, szczególnie tych, które zwiększają wydalanie płynów (diuretyki), inhibitory ACE (np. enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Tareg” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• leków zwiększających poziom potasu we krwi, takich jak suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparyna.
• niektórych rodzajów leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
• niektóre antybiotyki (grupa ryfampicyny), lek stosowany przeciwko odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) oraz lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu infekcji HIV/AIDS (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Tareg.
• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych.

Ciąża i karmienie piersią

• Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Tareg przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zasugeruje przyjmowanie innego leku zamiast Tareg. Tareg nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
• Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Tareg nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zanim zaczniesz kierować pojazdem, obsługiwać maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, warto poznać swoją reakcję na Tareg. Jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, Tareg może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.
Tareg zawiera sacharozę, metylowy ester kwasu p-hydroksybenzoesowego i poloksymer

• Tareg roztwór zawiera 0,3 g sacharozy na mililitr. Weź to pod uwagę, jeśli cierpisz na cukrzycę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem roztworu Tareg. Ilość sacharozy obecna w roztworze Tareg może być szkodliwa dla zębów.
• Tareg roztwór zawiera metyloestru kwasu p-hydroksybenzoesowego (E218), który może powodować reakcje alergiczne nawet po pewnym czasie od przyjęcia roztworu. Objawy mogą obejmować wysypkę, swędzenie, pokrzywkę. Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się, powiadom lekarza.
• Tareg roztwór zawiera poloksymer (188), który może powodować zmiękczanie stolca.

3. Jak przyjmować Tareg

Przyjmuj Tareg zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza, aby osiągnąć najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Osoby cierpiące na nadciśnienie tętnicze często nie odczuwają żadnych objawów i czują się dobrze jak zwykle. Dlatego ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza, nawet gdy czujesz się dobrze.
Przed użyciem strzykawki do dawkowania doustnego lub kubka dawkującego przeczytaj instrukcje zamieszczone na końcu tego ulotki.
Ile Tareg należy przyjmować
Tareg w postaci roztworu należy przyjmować raz dziennie.

• Jeśli ważysz mniej niż 35 kg: standardowa dawka to 20 mg walsartanu (odpowiada to 7 ml roztworu).
• Jeśli ważysz 35 kg lub więcej: standardowa dawka to 40 mg walsartanu (odpowiada to 13 ml roztworu).

W niektórych przypadkach lekarz może zalecić:

• do 40 mg walsartanu (odpowiada to 13 ml roztworu) osobom ważące poniżej 35 kg;
• do 80 mg walsartanu (odpowiada to 27 ml roztworu) osobom ważące 35 kg lub więcej.

Tareg można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.
Przyjmuj Tareg mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Jeśli przyjmiesz więcej Tareg niż należy
W przypadku silnego zawrotu głowy i/lub omdlenia natychmiast skontaktuj się z lekarzem i połóż się. Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę roztworu Tareg, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub jednostką szpitalną.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Tareg
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o niej przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Tareg
Przerwanie leczenia Tareg może spowodować pogorszenie się choroby. Nie przerywaj stosowania leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:
Może wystąpić objawy angioobrzęki (szczególna reakcja alergiczna), takie jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• pokrzywka, swędzenie

Jeśli wystąpi u Pana/Pani którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Tareg i skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Działania niepożądane obejmują:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zawroty głowy
• obniżone ciśnienie tętnicze, towarzyszące lub nie zawrotom głowy i omdleniom podczas wstawania
• obniżone wartości badań czynności nerek (przykład zaburzenia czynności nerek)

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• angioobrzęka (patrz punkt „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej”)
• nagła utrata przytomności (zawał)
• uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy)
• znacznie obniżona czynność nerek (przykład ostrej niewydolności nerek)
• skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy podwyższonego poziomu potasu we krwi)
• duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęki stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• ból głowy
• kaszel
• ból brzucha
• nudności
• biegunka
• zmęczenie
• osłabienie

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• powstawanie pęcherzy na skórze (objaw zapalenia pęcherzowego skóry)
• mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie i pokrzywka, objawy podobne do grypy, opuchlizna stawów i ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy przypominające grypę (objawy choroby surowicowej)
• czerwone grudki, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń, znane również jako naczyniak)
• częstsze krwawienia lub powstawanie siniaków (objawy trombocytopenii)
• ból mięśni (mialgia)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcją (objawy niedoboru białych krwinek, zwane również neutropenią)
• obniżenie poziomu hemoglobiny i obniżenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co może prowadzić do anemii w ciężkich przypadkach)
• podwyższenie poziomu potasu we krwi (co może powodować skurcze mięśni i zaburzenia rytmu serca w ciężkich przypadkach)
• podwyższone wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym podwyższone poziomy bilirubiny we krwi (co może powodować żółte zabarwienie skóry i oczu w ciężkich przypadkach)
• podwyższone wartości azotemii i poziomu kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na zaburzenie czynności nerek)

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu zdrowia.
Na przykład działania takie jak zawroty głowy i obniżenie wartości czynności wątroby były obserwowane rzadziej u dorosłych leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u dorosłych leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawnym zawałach serca.
U dzieci i nastolatków działania niepożądane są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani którejkolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tareg

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku
• Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Po otwarciu butelka może być przechowywana do 3 miesięcy w temperaturze poniżej 30°C
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady naruszenia jego integralności
• Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tareg

• Substancją czynną jest walzartan.
• 1 ml roztworu doustnego zawiera 3 mg walzartanu.
• Pozostałe składniki to sacharoza, metylo p-hydroksybenzoan (E218), sorbinian potasu, poloksymer (188), kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, sztuczny aromat smaku borówki, glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Tareg i zawartość opakowania
Tareg 3 mg/ml roztwór doustny to klarowny roztwór bezbarwny lub lekko żółty.

• Roztwór jest dostarczany w opakowaniu zawierającym fiolkę szklaną bursztynową o pojemności 180 ml z przykręcianym korkiem zabezpieczonym przed otwarciem przez dzieci i żółtym pierścieniem gwarancyjnym. Fiolkę zawiera 160 ml roztworu. Dostępna jest również w zestawie zawierającym adapter dociskowy do fiolki, strzykawkę dawkującą do podania doustnego o pojemności 5 ml z polipropylenu oraz kubek dawkujący o pojemności 30 ml z polipropylenu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
NOVARTIS FARMA S.P.A.
LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO, VARESE,
Producent odpowiedzialny za zwolnienie partii
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Norymberga
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE UŻYCIA STRZYKAWKI DO DOŻYLNIEGŁO ORAZ SZKLANKI DOZOWNEJ

Dokładnie przeczytaj te instrukcje przed zażyciem leku. Pomogą one poprawnie użyć strzykawki do dożylniegła oraz szklanki dozownej.

Czego użyjemy

Adapter wciskany do butelki:

• który należy włożyć do szyjki butelki.
• po włożeniu nie należy go usuwać.

Butelka zawierająca lek:

• zabezpieczona pokrywką śrubową zabezpieczoną przed dziećmi.
• Zawsze po użyciu należy ponownie zakręcić pokrywkę.

Strzykawka do dożylniegła:

• składająca się z przezroczystej plastikowej rurki z tłoczyskiem wewnątrz.
• Strzykawka do dożylniegła wstawia się do adaptera butelki i służy do odmierzenia wymaganej ilości leku z butelki. Należy używać nowego adaptera do butelki oraz nowej strzykawki do dożylniegła za każdym razem,

gdy rozpoczyna się stosowanie nowej butelki leku.

Szklanka dozowna:

• może być używana, gdy przepisana dawka wymaga wielokrotnego napełnienia strzykawki.
• po użyciu i wyczyszczeniu należy zawsze odłożyć szklankę dozowną na pokrywkę.

Wkładanie adaptera wciskanego do nowej butelki leku

1. Zdejmij pokrywkę z butelki, naciskając silnie w dół i obracając przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (zgodnie z oznaczeniem nad pokrywką).
2. Trzymając otwartą butelkę pionowo na stole, silnie wciskaj adapter do szyjki butelki aż do samego końca.

Uwaga: Może nie udać się całkowicie wcisnąć adaptera do końca, ale nie stanowi to problemu, ponieważ adapter zostanie dociskany do butelki po ponownym zakręceniu pokrywki.

3. Zakręć ponownie pokrywkę na butelce.

Przygotowanie dawki leku

4. Zdejmij pokrywkę z butelki, naciskając silnie w dół i obracając przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (zgodnie z oznaczeniem nad pokrywką).
5. Sprawdź, czy tłoczek jest całkowicie wciskany do wnętrza strzykawki do dożylniegła.
6. Trzymając butelkę pionowo, silnie wstaw strzykawkę do dożylniegła do adaptera butelki.
7. Trzymając strzykawkę w pozycji, ostrożnie odwróć butelkę i strzykawkę do dożylniegła do góry nogami.
8. Przed odmierzeniem dawki należy usunąć wszelkie duże pęcherzyki powietrza, które mogłyby pozostać w strzykawce do dożylniegła. W tym celu:
   • powoli wyciągnij tłoczek w dół, aby całkowicie napełnić strzykawkę do dożylniegła lekiem;
   • następnie wciskaj tłoczek w przeciwnym kierunku do góry, aby całkowicie opróżnić strzykawkę.

Odmierzenie dawki leku

Uwaga: Całkowita ilość roztworu, którą można odmierzyć w strzykawce do dożylniegła, wynosi 5 ml. W zależności od przepisanej dawki może być konieczne wielokrotne powtórzenie kroków od 10 do 16. Na przykład, jeśli przepisana dawka wynosi 13 ml, należy odmierzyć roztwór w trzech etapach: 5 ml + 5 ml + 3 ml.

9. Zidentyfikuj na strzykawce do dożylniegła znacznik odpowiadający wymaganej ilości leku.
10. Powoli wyciągnij tłoczek, aż górny brzeg czarnego pierścienia wewnątrz będzie dokładnie wyrównany ze znacznikiem.
11. Ostrożnie przywróć butelkę i strzykawkę do dożylniegła do pozycji pionowej.
12. Delikatnie obracając, usuń strzykawkę do dożylniegła z adaptera butelki.

Podanie leku

13. Ustaw się w pozycji stojącej.
14. Umieść koniec strzykawki do dożylniegła do ust.
15. Powoli wciskaj tłoczek i połknij lek bezpośrednio ze strzykawki do dożylniegła.
16. Jeśli przepisana dawka wymaga wielokrotnego napełnienia strzykawki, można wylać odmierzone porcje leku ze strzykawki do szklanki dozownej, a następnie sprawdzić całkowitą objętość roztworu.
17. Natychmiast wypij cały roztwór.
18. Po użyciu ponownie zakręć pokrywkę zabezpieczoną przed dziećmi.
19. Czyszczenie strzykawki do dożylniegła

• Wyczyść zewnętrzną część strzykawki do dożylniegła czystą, suchą szmatką.
• Czynność tę należy wykonywać po każdym użyciu strzykawki do dożylniegła.

20. Czyszczenie szklanki dozownej

• Przepłucz szklankę dozowną wodą.
• Wysusz szklankę dozowną czystą szmatką i odłóż ją na pokrywkę butelki.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tareg 40 mg tabletek powlekanych, 80 mg tabletek powlekanych, 160 mg tabletek powlekanych, 320 mg tabletek powlekanych

Valsartan
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać potrzebny w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie jakikolwiek niepożądany efekt działania leku, w tym także nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Tareg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tareg
3. Jak stosować Tareg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tareg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tareg i do czego służy

Tareg zawiera substancję czynną walsartan i należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc tym samym do wzrostu ciśnienia tętniczego. Tareg działa, blokując działanie angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne się rozkurczają, a ciśnienie spada.
Tareg 40 mg tabletki powlekane może być stosowany w leczeniu trzech różnych stanów:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych chorób.
• w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy niedawno przeżyli zawał serca (zawał mięśnia sercowego). „Niedawno” oznacza od 12 godzin do 10 dni.
• w leczeniu symptomaticznej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. Tareg stosuje się, gdy grupa leków zwanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) nie może być używana lub może być stosowany dodatkowo do inhibitorów ACE, gdy inne leki na niewydolność serca nie mogą być używane. Objawy niewydolności serca obejmują duszność oraz obrzęki stóp i nóg spowodowane gromadzeniem się płynów. Powstaje ona, gdy mięsień sercowy nie jest w stanie wystarczająco silnie pompować krwi, by dostarczyć ją we właściwych ilościach do wszystkich części ciała.

Tareg 80 mg tabletki powlekane może być stosowany w leczeniu trzech różnych stanów:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych chorób.
• w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy niedawno przeżyli zawał serca (zawał mięśnia sercowego). „Niedawno” oznacza od 12 godzin do 10 dni.
• w leczeniu symptomaticznej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. Tareg stosuje się, gdy grupa leków zwanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) nie może być używana lub może być stosowany dodatkowo do inhibitorów ACE, gdy inne leki na niewydolność serca nie mogą być używane. Objawy niewydolności serca obejmują duszność oraz obrzęki stóp i nóg spowodowane gromadzeniem się płynów. Powstaje ona, gdy mięsień sercowy nie jest w stanie wystarczająco silnie pompować krwi, by dostarczyć ją we właściwych ilościach do wszystkich części ciała.

Tareg 160 mg tabletki powlekane może być stosowany w leczeniu trzech różnych stanów:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych chorób.
• w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy niedawno przeżyli zawał serca (zawał mięśnia sercowego). „Niedawno” oznacza od 12 godzin do 10 dni.
• w leczeniu symptomaticznej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. Tareg stosuje się, gdy grupa leków zwanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) nie może być używana lub może być stosowany dodatkowo do inhibitorów ACE, gdy inne leki na niewydolność serca nie mogą być używane. Objawy niewydolności serca obejmują duszność oraz obrzęki stóp i nóg spowodowane gromadzeniem się płynów. Powstaje ona, gdy mięsień sercowy nie jest w stanie wystarczająco silnie pompować krwi, by dostarczyć ją we właściwych ilościach do wszystkich części ciała.

Tareg 320 mg tabletki powlekane może być stosowany:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych chorób.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Tareg

Nie przyjmuj Tareg

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na walsartan lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy (najlepiej unikać przyjmowania Tareg również na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt Ciąża).
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren. Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skontaktuj się z lekarzem i nie przyjmuj Tareg

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem

• jeśli masz chorobę wątroby.
• jeśli masz ciężką chorobę nerek lub jesteś na dializie.
• jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej.
• jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerkę (otrzymałeś nową nerkę).
• jeśli masz poważne problemy serca, które nie są niewydolnością serca lub zawałem serca.
• jeśli kiedykolwiek miałeś obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwaną naciekiem naczynioruchowym (angioedemem) po przyjmowaniu innych leków (w tym inhibitorów ACE), powiadom lekarza. Jeśli te objawy wystąpią podczas przyjmowania Tareg, natychmiast przestań przyjmować ten lek i nigdy więcej go nie bierz. Zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• jeśli przyjmujesz leki, które zwiększają poziom potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę. Może być konieczna regularna kontrola poziomu potasu we krwi.
• jeśli cierpisz na aldosteronizm, chorobę, w której nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku stosowanie Tareg nie jest zalecane.
• jeśli miałeś utratę płynów (odwodnienie) spowodowaną biegunką, wymiotami lub dużymi dawkami moczopędnych.
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• „inhibitor ACE” (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą
• aliskiren
• jeśli jesteś leczony inhibitory ACE w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptora mineralokortykoidowego (MRA) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).

Lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Tareg”.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Tareg nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu (zobacz punkt Ciąża).
Inne leki i Tareg
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Działanie leczenia może być zmienione, jeśli Tareg jest przyjmowany razem z niektórymi innymi lekami.
Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach zaprzestanie przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to wszystkich leków, również tych dostępnych bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie, szczególnie tabletek zwiększających wydalanie płynów (moczopędne), inhibitorów ACE (np. enalapril, lisinopril itp.) lub aliskirenu (zobacz również punkty: „Nie przyjmuj Tareg” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• leków zwiększających poziom potasu we krwi, takich jak suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna.
• niektórych rodzajów leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).
• niektóre antybiotyki (grupa ryfampicyny), lek stosowany przeciw odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) oraz lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń HIV/AIDS (rytonawir). Te leki mogą zwiększać działanie Tareg.
• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychicznych.

Dodatkowo:

• jeśli jesteś leczony po zawałach serca, nie zaleca się stosowania w połączeniu z inhibitorami ACE (leki stosowane w leczeniu zawału serca).
• jeśli jesteś leczony z powodu niewydolności serca, nie zaleca się trójukładu z inhibitorami ACE i innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptora mineralokortykoidowego (MRA) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami (np. metoprolol).

Ciąża i karmienie piersią

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Tareg przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zasugeruje przyjmowanie innego leku zamiast Tareg. Tareg nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
• Powiadom lekarza jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie karmienia. Tareg nie jest zalecany dla kobiet karmiących piersią i lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Zanim zaczniesz kierować pojazdem, obsługiwać narzędzia lub maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, warto poznać swoją reakcję na Tareg. Jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Tareg może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Tareg

Należy stosować ten lek ściśle według wskazań lekarza,
aby osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z
lekarzem lub farmaceutą. Osoby cierpiące na nadciśnienie tętnicze często nie odczuwają żadnych objawów tego stanu i czują się dobrze jak zwykle. Dlatego ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza, nawet gdy czuje się dobrze.
Dorośli z nadciśnieniem tętniczym: zalecana dawka to 80 mg raz dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić wyższą dawkę (np. 160 mg lub 320 mg) lub połączyć ten lek z innym lekiem (np. moczopędem).
Dzieci i młodzież (w wieku od 6 do 18 lat) z nadciśnieniem tętniczym
U pacjentów ważących poniżej 35 kg zalecana dawka to 40 mg walzartanu raz dziennie.
U pacjentów ważących 35 kg lub więcej zalecana dawka to 80 mg walzartanu raz dziennie.
W niektórych przypadkach lekarz może zalecić wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).
Dorośli po niedawnym zawałach serca: leczenie rozpoczyna się zazwyczaj jak najszybciej, najpóźniej 12 godzin po zawałach serca, zwykle zaczynając od niskiej dawki 20 mg dwa razy dziennie. Dawka 20 mg uzyskiwana jest przez podzielenie tabletki 40 mg. Lekarz stopniowo zwiększy tę dawkę w ciągu kilku tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji przez pacjenta.
Tareg może być stosowany razem z innymi lekami po zawałach serca, a lekarz zadecyduje, które leczenie jest dla niego najodpowiedniejsze.
Dorośli z niewydolnością serca: leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 40 mg dwa razy dziennie. Lekarz stopniowo zwiększy tę dawkę w ciągu kilku tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji przez pacjenta.
Tareg może być stosowany razem z innymi lekami na niewydolność serca, a lekarz zadecyduje, które leczenie jest dla niego najodpowiedniejsze.
Tareg można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletkę należy przełknąć z szklanką wody.
Należy przyjmować Tareg w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia.
Jeśli przyjmie zbyt dużo Tareg
W przypadku silnego zawrotu głowy i/lub omdlenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i położyć się. Jeśli przypadkowo przyjmie zbyt wiele tabletek, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu.
Jeśli zapomni przyjąć Tareg
Jeśli zapomni przyjąć dawkę, należy przyjąć ją tak szybko, jak tylko zauważy. Jednak jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, należy pominąć pominiętą dawkę.
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie leczenie Tareg
Przerwanie leczenia Tareg może spowodować pogorszenie się choroby. Nie należy przerywać stosowania leku, jeśli lekarz nie zalecił tego.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:
Może wystąpić objawy angioobrzęki (szczególna reakcja alergiczną), takie jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• pokrzywka, swędzenie

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować Tareg i skontaktuj się z lekarzem (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:
Znane (może występować u do 1 osoby na 10):

• zawroty głowy
• obniżone ciśnienie krwi, towarzyszące lub nie zawrotom głowy i omdleniom podczas wstawania
• obniżona funkcja nerek (objaw uszkodzenia nerek)

Nieznane (może występować u do 1 osoby na 100):

• angioobrzęk (zobacz punkt „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej”)
• nagła utrata przytomności (zawał)
• uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy)
• silnie obniżona funkcja nerek (objaw ostrej niewydolności nerek)
• skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy podwyższonego poziomu potasu we krwi)
• duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• ból głowy
• kaszel
• ból brzucha
• nudności
• biegunka
• zmęczenie
• osłabienie

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• powstawanie pęcherzy na skórze (objaw zapalenia pęcherzowego skóry)
• reakcje alergiczne z wysypką, swędzeniem i pokrzywką, objawami podobnymi do grypy, obrzękiem stawów i bólem stawów, bólem mięśni, obrzękiem węzłów chłonnych i/lub objawami podobnymi do grypy (objawy choroby surowiczej)
• czerwone grudki, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń, znane również jako zapalenie naczyń)
• krwawienia lub powstawanie siniaków (objawy trombocytopenii)
• ból mięśni (mialgia)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcją (objawy niedoboru białych krwinek, tzw. neutropenia)
• obniżenie poziomu hemoglobiny i obniżenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co może prowadzić do anemii w ciężkich przypadkach)
• podwyższenie poziomu potasu we krwi (co może powodować skurcze mięśni i zaburzenia rytmu serca w ciężkich przypadkach)
• podwyższone wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym podwyższone poziomy bilirubiny we krwi (co może powodować żółte zabarwienie skóry i oczu w ciężkich przypadkach)
• podwyższone stężenie azotu mocznikowego we krwi i podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na zaburzenie czynności nerek)
• obniżony poziom sodu we krwi (co może powodować zmęczenie, dezorientację, skurcze mięśni i/lub drgawki w ciężkich przypadkach)

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu zdrowia. Na przykład działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i obniżona czynność wątroby, występowały rzadziej u dorosłych leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u dorosłych leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawnym zawałach serca.
U dzieci i nastolatków działania niepożądane są podobne do tych występujących u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tareg

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed wilgocią.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady naruszenia.
• Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tareg

• Substancją czynną jest walzartan.
• Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg, 80 mg, 160 mg lub 320 mg walzartanu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, crospowidon typ A, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.
• Powłoka tabletki zawiera: hydroksypropylocelulozę (hipromeloza), dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol 8000 (macrogol 8000), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172) oraz tlenek żelaza czarny (E172, tylko w dawkach 40 mg, 160 mg i 320 mg).

Wygląd zewnętrzny Tareg i zawartość opakowania
Tareg 40 mg tabletki powlekane to żółte, owalne tabletki z ryflowaniem po jednej stronie.
Po jednej stronie tabletki znajdują się wybite litery „D/O”, a po przeciwnej stronie – „NVR”.
Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
Tareg 80 mg tabletki powlekane to jasnoczerwone, okrągłe tabletki z ryflowaniem po jednej stronie.
Po jednej stronie tabletki znajdują się wybite litery „D/V”, a po przeciwnej stronie – „NVR”.
Ryflowanie na tabletce służy wyłącznie ułatwieniu rozłamu w celu ułatwienia połknięcia tabletki i nie jest przeznaczone do dzielenia dawki na równe części.
Tareg 160 mg tabletki powlekane to pomarańczowoszare, owalne tabletki z ryflowaniem po jednej stronie.
Po jednej stronie tabletki znajdują się wybite litery „DX/DX”, a po przeciwnej stronie – „NVR”.
Ryflowanie na tabletce służy wyłącznie ułatwieniu rozłamu w celu ułatwienia połknięcia tabletki i nie jest przeznaczone do dzielenia dawki na równe części.
Tareg 320 mg tabletki powlekane to szarofioletowe, owalne tabletki z zaokrąglonymi krawędziami i ryflowaniem po jednej stronie.
Obok ryflowania znajdują się litery „DC” po jednej i „DC” po drugiej stronie rywy, a po przeciwnej stronie tabletki – „NVR”.
Ryflowanie na tabletce służy wyłącznie ułatwieniu rozłamu w celu ułatwienia połknięcia tabletki i nie jest przeznaczone do dzielenia dawki na równe części.
Tabletki dostępne są w blistrach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek oraz w blistrach kalendarzowych zawierających 14, 28, 56, 98 i 280 tabletek. Dostępne są również podzielne blisterki jednodawkowe zawierające 56x1, 98x1 lub 280x1 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
NOVARTIS FARMA S.P.A.
LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO, VARESE,
Producent
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata NA
Włochy
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z właścicielem zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Tareg kapsułki 80 mg, kapsułki 160 mg

Walsartan
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę.

• Zachowaj ten ulotek. Może być konieczne zapoznanie się z nim ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Tareg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tareg
3. Jak stosować Tareg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tareg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tareg i do czego służy

Tareg zawiera substancję czynną walsartan i należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie krwi. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc tym samym do wzrostu ciśnienia. Tareg działa, blokując działanie angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.
Tareg 80 mg twarde kapsułki może być stosowany w leczeniu trzech różnych stanów:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Podwyższone ciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych mózgu, serca i nerek, a także do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych chorób.
• w leczeniu osób, które niedawno doznały zawału serca (zawału mięśnia sercowego). „Niedawno” oznacza od 12 godzin do 10 dni.
• w leczeniu niewydolności serca ze skutkami. Tareg stosuje się, gdy grupa leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) nie może być używana lub może być stosowany dodatkowo do inhibitorów ACE, gdy inne leki na niewydolność serca nie mogą być używane. Objawy niewydolności serca obejmują duszność oraz obrzęki stóp i nóg spowodowane gromadzeniem się płynów. Niewydolność serca oznacza, że mięsień sercowy nie jest w stanie skutecznie pompować krwi, by dostarczyć wystarczającą jej ilość do wszystkich części ciała.

Tareg 160 mg twarde kapsułki może być stosowany w leczeniu trzech różnych stanów:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Podwyższone ciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może

uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek oraz prowadzić do udaru mózgu,
niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko
zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko
rozwoju tych chorób.

• w leczeniu osób, które niedawno doznały zawału serca (zawału mięśnia sercowego). „Niedawno” oznacza od 12 godzin do 10 dni.
• w leczeniu niewydolności serca ze skutkami. Tareg stosuje się, gdy grupa leków zwanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) nie może być stosowana lub może być stosowany dodatkowo do inhibitorów ACE, gdy inne leki na niewydolność serca nie mogą być stosowane. Objawy niewydolności serca obejmują duszność oraz obrzęki stóp i nóg spowodowane gromadzeniem się płynów. Powstaje ona, gdy mięsień sercowy nie jest w stanie skutecznie pompować krwi, by dostarczyć wystarczającą jej ilość do wszystkich części ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tareg

Nie przyjmuj Tareg

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na walzartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy (najlepiej unikać stosowania Tareg również w pierwszych miesiącach ciąży – patrz punkt dotyczący ciąży),
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
  Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem i nie przyjmuj Tareg

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem

• jeśli masz choroby wątroby,
• jeśli masz ciężkie choroby nerek lub jesteś w dializie,
• jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej,
• jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerkę (otrzymałeś nową nerkę),
• jeśli masz poważne problemy serca, które nie są niewydolnością serca lub zawałem,
• jeśli kiedykolwiek wcześniej miałeś obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwaną naciekiem naczynioruchowym (angioedem), po zażyciu innych leków (w tym inhibitorów ACE), powiadom lekarza. Jeśli te objawy wystąpią podczas przyjmowania Tareg, natychmiast przestań go przyjmować i nigdy więcej nie bierz Tareg. Zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”,
• jeśli przyjmujesz leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę. Może być konieczna regularna kontrola stężenia potasu we krwi,
• jeśli cierpisz na aldosteronizm, chorobę, w której nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku stosowanie Tareg nie jest zalecane,
• jeśli miałeś utratę płynów (odwodnienie) spowodowaną biegunką, wymiotami lub silnymi dawkami diuretyków,
• nie zaleca się stosowania Tareg u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia),
• jeśli przyjmujesz którąkolwiek z następujących grup leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
  • „inhibitory ACE” (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą,
  • aliskiren,
  • lub jeśli jesteś leczony inhibitory ACE w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptora mineralokortykoidowego (MRA) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).
    Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
    Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Tareg”.
    Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Tareg nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany po trzech miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).

Inne leki i Tareg
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub możesz przyjąć inne leki.
Działanie leczenia może być zaburzone, jeśli Tareg jest przyjmowany razem z niektórymi innymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach całkowite zaprzestanie przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to wszystkich leków, również tych dostępnych bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, szczególnie tych, które zwiększają wydalanie płynów (diuretyki), inhibitory ACE (np. enalapril, lisinopril itp.) lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach: „Nie przyjmuj Tareg” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leków zwiększających poziom potasu we krwi, takich jak suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparyna,
• niektórych rodzajów leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID),
• niektórych antybiotyków (ryfampicyna), leku stosowanego przeciw odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) oraz leku antyretrowirusowego stosowanego w leczeniu infekcji HIV/AIDS (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Tareg,
• litu, leku stosowanego w leczeniu niektórych chorób psychicznych.

Dodatkowo:

• jeśli jesteś leczony po zawałach serca, nie zaleca się stosowania w połączeniu z inhibitorami ACE (leki stosowane w leczeniu zawału serca),
• jeśli jesteś leczony z powodu niewydolności serca, nie zaleca się trójczynnikowego połączenia z inhibitorami ACE i innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptora mineralokortykoidowego (MRA) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).

Ciąża i karmienie piersią

• Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci zaprzestanie przyjmowania Tareg przed zapłodnieniem lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zasugeruje przyjmowanie innego leku zamiast Tareg. Tareg nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

• Powiadom lekarza jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie karmienia. Tareg nie jest zalecany podczas karmienia piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, obsługiwać maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, warto poznać swoją reakcję na Tareg. Jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, Tareg może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Tareg

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza, aby osiągnąć najlepsze wyniki i zminimalizować ryzyko niepożądanych działań. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Osoby cierpiące na nadciśnienie tętnicze często nie odczuwają żadnych objawów i czują się dobrze jak zwykle. Dlatego bardzo ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet gdy czujesz się dobrze.

Nadciśnienie tętnicze: zalecana dawka to 80 mg jednorazowo dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższą dawkę (np. 160 mg lub 320 mg) lub zalecić stosowanie w połączeniu z innym lekiem (np. z diuretykiem).

Po niedawno przebytym zawał serca: leczenie rozpoczyna się zazwyczaj jak najszybciej po 12 godzinach od zawału serca, zwykle z niskiej dawki 20 mg dwa razy dziennie. Dawka 20 mg uzyskuje się przez podzielenie tabletki 40 mg. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę w ciągu kilku tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji.

Tareg może być stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca, a lekarz zadecyduje, które leczenie jest dla Ciebie najodpowiedniejsze.

Niewydolność serca: leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od 40 mg dwa razy dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę w ciągu kilku tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji.

Tareg może być stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, które leczenie jest dla Ciebie najodpowiedniejsze.

Tareg można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Kapsułkę należy połknąć z szklanką wody.

Przyjmuj Tareg mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmiesz więcej Tareg niż powinieneś

W przypadku silnego zawrotu głowy i/lub omdlenia zaleca się położyć się i natychmiast skontaktować z lekarzem. Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele kapsułek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Tareg

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomij zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Tareg

Przerwanie leczenia Tareg może spowodować pogorszenie stanu zdrowia. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:
Jeśli wystąpią u Państwa objawy objawów nacieku naczynioruchowego (angioedema), takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka i trudności z oddychaniem Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować Tareg i skontaktować się z lekarzem (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:
Znane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zawroty głowy, zawroty głowy zależne od pozycji (np. leżącej lub siedzącej)
• obniżone ciśnienie krwi towarzyszone objawami takimi jak zawroty głowy
• obniżona funkcja nerek (objaw niewydolności nerek)

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, świąd, zawroty głowy, obrzęk twarzy lub warg, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub połykaniem (objawy angioedema)
• nagła utrata przytomności
• uczucie zawrotów głowy
• silnie obniżona funkcja nerek (objaw ostrej niewydolności nerek)
• skurcze mięśni, nieregularny rytm serca (objawy podwyższonych poziomów potasu we krwi)
• duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• ból głowy
• kaszel
• ból brzucha
• nudności
• biegunka
• zmęczenie
• osłabienie

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• powstawanie pęcherzy na skórze (objaw zapalenia pęcherzowego skóry)
• wysypka, świąd, towarzyszone jednym lub więcej z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy przypominające grypę (objawy choroby surowiczej)
• czerwone grudki, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń znane również jako naczyniakowce)
• krwawienia lub powstawanie siniaków o niezwykłym charakterze (objawy trombocytopenii)
• ból mięśni (mialgia)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niedoboru białych krwinek, tzw. neutropenia)
• obniżenie poziomu hemoglobiny i obniżenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
• podwyższenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i zaburzenia rytmu serca)
• podwyższone wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym podwyższone poziomy bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu)
• podwyższone stężenie azotemii oraz poziomu kreatyniny osocza (co może wskazywać na zaburzenie czynności nerek)
• obniżony poziom sodu we krwi (co może powodować zmęczenie, dezorientację, skurcze mięśni i/lub drgawki w przypadkach ciężkich)

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu zdrowia pacjenta.
Na przykład działania takie jak zawroty głowy i obniżenie wartości czynności wątroby występowały rzadziej u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego w porównaniu do pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub niedawno przebitego zawału serca.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tareg

• Lekarstwo należy przechować w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lekarstwo przed wilgocią i ciepłem.
• Nie należy stosować tego lekarstwa, jeśli zauważono uszkodzenie opakowania lub oznaki jego naruszenia.
• Nie wyrzucać lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji lekarstw, których już nie używa się. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tareg

• Substancją czynną jest walzartan. Każda kapsuła zawiera 80 mg lub 160 mg walzartanu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, povidon, sodu laurylosiarczan, crospowidon typ A i stearynian magnezu.
• Opowijka kapsuły zawiera żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).
• Farba drukarska zawiera lak, alkohol denaturowany przemysłowy 74 OP, tlenek żelaza czarny (E172, tylko 80 mg) i dwutlenek tytanu (E171, tylko 160 mg).

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
NOVARTIS FARMA S.P.A.
LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO, VARESE
Producent
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata NA
Włochy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z właścicielem zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi: