Тарег

Інструкція: інформація для користувача

Тарег 3 мг/мл розчин для перорального застосування

Valsartan
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Тарег і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж приймати Тарег
3. Як застосовувати Тарег
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тарег
6. Вміст упаковки та інша інформація
   Інструкції щодо використання пероральної дозувальної сиринги та дозувального стаканчика

1. Що таке Тарег і для чого його застосовують

Тарег містить діючу речовину валсартан і належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, які допомагають контролювати підвищений тиск крові. Ангіотензин ІІ — це речовина організму, яка спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення тиску. Тарег діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. У результаті кровоносні судини розслаблюються, і тиск знижується.
Тарег 3 мг/мл розчин для перорального застосування може застосовуватися для лікування підвищеного тиску у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років. Коли артеріальний тиск підвищений, навантаження на серце та артерії зростає. З часом це може пошкодити судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений тиск крові збільшує ризик інфаркту міокарда. Поновлення артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тарегу

Не приймайте Тарег

• якщо Ви алергічні (гіперчутливі) до валсартану або до будь-якої іншої складової препарату Тарег, зазначеної в кінці цього листка-вкладиша.
• якщо у Вас важке захворювання печінки.
• якщо Ви вагітні більше трьох місяців (краще уникати прийому Тарегу навіть на початкових етапах вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо у Вас цукровий діабет або порушена функція нирок і Ви приймаєте препарат, що знижує тиск і містить аліскерен. Якщо якась із зазначених вище умов стосується Вас, зверніться до лікаря і не приймайте Тарег.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря:

• якщо у Вас захворювання печінки.
• якщо у Вас тяжкі захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі.
• якщо у Вас звуження ниркової артерії.
• якщо Ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку).
• якщо у минулому у Вас був набряк язика та обличчя, спричинений алергічною реакцією, що називається ангіоневротичний набряк, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори АПФ), повідомте лікареві. Якщо ці симптоми виникнуть під час прийому Тарегу, негайно припиніть його прийом і більше ніколи не приймайте. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
• якщо Ви приймаєте ліки, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію, замінники солі, що містять калій, або препарати, що зберігають калій, та гепарин. Може знадобитися регулярне визначення рівня калію у Вашій крові.
• якщо у Вас альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку прийом Тарегу не рекомендовано.
• якщо у Вас виникла втрата рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або прийом діуретиків у високих дозах.
• якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування підвищеного тиску:
  • «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас ниркові ускладнення, пов’язані з цукровим діабетом
  • аліскерен

Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у Вашій крові.
Див. також розділ «Не приймайте Тарег».
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Тарег не рекомендовано на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його прийом заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині (див. розділ про вагітність).

Інші ліки та Тарег
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Ефект лікування може змінитися, якщо Тарег приймати разом з деякими іншими препаратами.
Може знадобитися зміна дози, додаткові застереження або, в деяких випадках, припинення прийому одного із ліків. Це стосується будь-яких препаратів, навіть тих, що продаються без рецепта, особливо:

• інші ліки, що знижують артеріальний тиск, особливо ті, що підвищують виведення рідини (діуретики), інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскерен (див. також розділи «Не приймайте Тарег» та «Попередження та застереження»).
• ліки, що підвищують рівень калію в крові, такі як добавки калію, замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин.
• деякі види засобів від болю, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
• деякі антибіотики (група рифампіцину), препарат для профілактики відторгнення трансплантата (циклоспорин) та антиретровірусний препарат для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці ліки можуть підвищувати дію Тарегу.
• літій, препарат, що використовується для лікування деяких психічних захворювань.

Вагітність та годування груддю

• Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що можете бути вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Тарегу до початку вагітності або негайно після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і призначить інший препарат замість Тарегу. Тарег не рекомендовано на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його прийом заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині.
• Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Тарег не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може призначити Вам інший засіб, якщо Ви бажаєте годувати груддю, особливо якщо Ваша дитина щойно народилася або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Перш ніж керувати транспортним засобом, користуватися механізмами або виконувати інші дії, що вимагають уваги, переконайтеся, як Ви реагуєте на Тарег. Як і багато інших препаратів, що використовуються для лікування підвищеного тиску, Тарег у рідких випадках може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

Тарег містить сахарозу, метил парагідроксибензоат та полоксамер

• Розчин Тарегу містить 0,3 г сахарози на мілілітр. Врахуйте це, якщо у Вас цукровий діабет. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом розчину Тарегу. Кількість сахарози в розчині Тарегу може шкодити зубам.
• Розчин Тарегу містить метил парагідроксибензоат (Е218), що може викликати алергічні реакції, навіть через деякий час після прийому розчину. Симптоми можуть включати висип, свербіж, кропив’янку. Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується, повідомте лікареві.
• Розчин Тарегу містить полоксамер (188), що може спричиняти розм’якшення калу.

3. Як приймати Тарег

Приймайте Тарег строго за вказівками лікаря, щоб досягти найкращих результатів та зменшити ризик побічних ефектів. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Люди, які страждають на підвищений кров’яний тиск, часто не відчувають жодних ознак цієї проблеми і почуваються добре, як завжди. Саме тому дуже важливо регулярно відвідувати лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся добре.
Перш ніж скористатися шприцом для перорального застосування або дозатором-склянкою,
прочитайте інструкцію в кінці цього листка-вкладки.
Скільки Тарег приймати

Розчин Тарег слід приймати один раз на добу.

• Якщо ваша вага менше 35 кг: звичайна доза становить 20 мг валсартану (відповідає 7 мл розчину).
• Якщо ваша вага 35 кг або більше: звичайна доза становить 40 мг валсартану (відповідає 13 мл розчину).

У деяких випадках лікар може призначити вам:

• до 40 мг валсартану (відповідає 13 мл розчину) — для тих, хто важить менше 35 кг;
• до 80 мг валсартану (відповідає 27 мл розчину) — для тих, хто важить 35 кг або більше.

Тарег можна приймати як під час їди, так і незалежно від прийому їжі.
Приймайте Тарег приблизно о тій самій годині щодня.
Якщо ви прийняли більше Тарегу, ніж слід

Якщо у вас виникли сильне запаморочення і/або непритомність, негайно зверніться до лікаря та ляжте. Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу розчину Тарег, зверніться до лікаря, фармацевта або в лікарню.

Якщо ви забули прийняти Тарег

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Тарегом

Припинення лікування Тарегом може призвести до погіршення вашого стану.
Не припиняйте застосування препарату без поради лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги:
Можуть виникнути симптоми ангіоедеми (особливої алергічної реакції), такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або гортані
• утруднене дихання або ковтання
• кропив’янка, свербіж
  Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом Тарегу і зверніться до лікаря
  (див. також розділ 2 «Застереження та заходи обережності»).

До побічних ефектів належать:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• запаморочення
• зниження артеріального тиску, з або без симптомів, таких як запаморочення або непритомність під час підйому
• зниження показників функції нирок (ознака порушення функції нирок)

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• ангіоедема (див. розділ «Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги»)
• раптове втрату свідомості (синкопе)
• відчуття запаморочення (вертиго)
• значне зниження функції нирок (ознака гострої ниркової недостатності)
• м’язові спазми, нерегулярний серцевий ритм (ознаки підвищеного рівня калію в крові)
• задишка, утруднене дихання в положенні лежачи, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності)
• головний біль
• кашель
• біль у животі
• нудота
• діарея
• втому
• слабкість

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• утворення пухирів на шкірі (ознака бульозного дерматиту)
• можуть виникати алергічні реакції, такі як висипання на шкірі, свербіж і кропив’янка, лихоманкові симптоми, набряк суглобів і біль у суглобах, м’язовий біль, набряк лімфатичних вузлів і/або симптоми, подібні до грипу (ознаки сироваткової хвороби)
• червоні папули, лихоманка, свербіж (ознаки запалення судин, відомого також як васкуліт)
• кровотечі або схильність до синців (ознаки тромбоцитопенії)
• м’язовий біль (міалгія)
• лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми дефіциту білих кров’яних тілок, також відомого як нейтропенія)
• зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка еритроцитів у крові (що може призвести до анемії у важких випадках)
• підвищення рівня калію в крові (що може спричинити м’язові спазми та порушення серцевого ритму у важких випадках)
• підвищення показників функції печінки (що може свідчити про ураження печінки), включаючи підвищений рівень білірубіну в крові (що може призвести до жовтяниці шкіри та очей у важких випадках)
• підвищення рівня азоту в крові та рівня сироваткового креатиніну (що може свідчити про порушення функції нирок)

Частота деяких побічних ефектів може залежати від вашого стану.
Наприклад, такі ефекти, як запаморочення та зниження показників функції печінки,
спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, які лікувалися від підвищеного тиску, порівняно з дорослими пацієнтами, які лікувалися від серцевої недостатності або після недавнього серцевого нападу.
У дітей та підлітків побічні ефекти схожі на ті, що спостерігалися у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете
допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тарег

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Після відкриття флакон можна зберігати до 3 місяців при температурі нижче 30 °C.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тарег

• Діючою речовиною є валсартан.
• 1 мл перорального розчину містить 3 мг валсартану.
• Інші компоненти: сахароза, метил парагідроксибензоат (Е218), сорбат калію, полоксамер (188), лимонна кислота безводна, цитрат натрію, штучний ароматизатор смаку чорниці, пропіленгліколь (Е1520), гідроксид натрію, хлористоводнева кислота, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Тарегу та вміст упаковки
Тарег 3 мг/мл пероральний розчин — це прозора рідина від безбарвної до світло-жовтої.

• Розчин постачається в упаковці, що містить скляний флакон коричневого кольору об’ємом 180 мл із гвинтовою кришкою, захищеною від дітей, та жовтим кільцем-індикатором вскриття. У флаконі міститься 160 мл розчину. У комплекті може бути набір, що включає пристосування-адаптер для флакона, дозувальну шприц-сирінку для перорального застосування об’ємом 5 мл з поліпропілену та дозувальний стакан об’ємом 30 мл з поліпропілену.

Тримач дозволу на введення в обіг
NOVARTIS FARMA S.P.A.
LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO, VARESE,
Виробник, відповідальний за випуск партій
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до тримача дозволу на введення в обіг.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами:

ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ВИКОРИСТАННЯ ШПРИЦА ДЛЯ ОРАЛЬНОГО ПРИЙМАННЯ ТА ДОЗУВАЛЬНОГО СТАКАНЧИКА
Уважно прочитайте ці інструкції перед прийомом лікарського засобу. Вони допоможуть Вам правильно використовувати шприц для орального приймання та дозувальний стаканчик.

Що буде використано

Адаптер-втулку для флакона:

• який необхідно вставити в горловину флакона;
• після встановлення його не потрібно видаляти.

Флакон з лікарським засобом:

• з гвинтовою кришкою, захищеною від дітей;
• після використання кришку слід завжди закручувати назад.

Шприц для орального приймання:

• складається з прозорого пластикового циліндра з поршнем всередині;
• шприц вставляється в адаптер флакона та використовується для дозування потрібної кількості ліків із флакона. Використовуйте новий адаптер для флакона та новий шприц для орального приймання кожного разу, коли розпочинаєте новий флакон ліків.

який використовується для
нового флакона ліків.

Дозувальний стаканчик:

• може використовуватися, якщо призначена доза вимагає багаторазового наповнення шприца;
• після використання та очищення стаканчик слід завжди ставити на кришку флакона.

Встановлення адаптера-втулки в новий флакон ліків

1. Зніміть кришку флакона, міцно натискаючи вниз і обертаючи проти годинникової стрілки (як показано над кришкою).
2. Тримайте відкритий флакон у вертикальному положенні на столі, міцно вставте адаптер у горловину флакона до упору.

Примітка: Можливо, Ви не зможете повністю вставити адаптер до упору, але це не є проблемою, оскільки він буде затиснутий при закручуванні кришки.

3. Закрутіть кришку назад на флакон.

Підготовка дози ліків

4. Зніміть кришку флакона, міцно натискаючи вниз і обертаючи проти годинникової стрілки (як показано над кришкою).
5. Переконайтеся, що поршень повністю вставлений у шприц для орального приймання.
6. Тримаючи флакон у вертикальному положенні, міцно вставте шприц для орального приймання в адаптер флакона.
7. Утримуючи шприц у такому положенні, обережно переверніть флакон і шприц догори дном.
8. Перед дозуванням необхідно видалити великі бульбашки повітря, які можуть залишитися у шприці. Для цього:
   • повільно потягніть поршень униз, щоб повністю заповнити шприц ліків;
   • потім штовхніть поршень угору, щоб повністю спорожнити шприц.

Дозування ліків

Примітка: Загальний об’єм розчину, який можна виміряти шприцом для орального приймання, становить 5 мл. Залежно від призначеної дози, може знадобитися кілька разів повторити кроки з 10 по 16. Наприклад, якщо призначена доза — 13 мл, розчин слід дозувати в три етапи: 5 мл + 5 мл + 3 мл.

9. На шприці для орального приймання знайдіть позначку, що відповідає потрібній кількості ліків.
10. Повільно тягніть поршень, доки верхній край чорного кільця всередині не вирівняється точно з цією позначкою.
11. Обережно поверніть флакон і шприц у вертикальне положення.
12. Акуратним обертальним рухом вийміть шприц для орального приймання з адаптера флакона.

Прийом ліків

13. Прийміть вертикальне положення тіла.
14. Помістіть кінець шприца для орального приймання у рот.
15. Повільно натисніть на поршень і проковтніть ліки безпосередньо зі шприца.
16. Якщо призначена доза вимагає багаторазового наповнення шприца, можна вилити виміряні порції ліків із шприца в дозувальний стаканчик, а потім перевірити загальний об’єм розчину.
17. Випийте весь розчин одразу.
18. Після використання закрутіть дитячий замок на кришці.
19. Очищення шприца для орального приймання

• Протріть зовнішню частину шприца для орального приймання чистою сухою ганчіркою.
• Робіть це після кожного використання шприца.

20. Очищення дозувального стаканчика

• Промийте дозувальний стаканчик водою.
• Просушіть дозувальний стаканчик чистою ганчіркою та поставте його на кришку флакона.

Інструкція з використання: інформація для користувача

Тарег 40 мг таблетки в оболонці, 80 мг таблетки в оболонці, 160 мг таблетки в оболонці, 320 мг таблетки в оболонці

Валсартан
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Тарег і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж приймати Тарег
3. Як приймати Тарег
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тарег
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тарег і для чого він призначений

Тарег містить діючу речовину валсартан і належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, які допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина в організмі, яка спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення тиску. Тарег діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. У результаті кровоносні судини розслабляються, і тиск знижується.
Тарег 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, може застосовуватися для лікування трьох різних станів:

• для лікування підвищеного артеріального тиску у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Повернення артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.
• для лікування дорослих пацієнтів, які нещодавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад). Слово «нещодавно» означає період від 12 годин до 10 днів.
• для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Тарег застосовується, коли не можна використовувати групу препаратів, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), або може застосовуватися разом з інгібіторами АПФ, коли інші ліки для лікування серцевої недостатності не можуть бути використані. Симптоми серцевої недостатності включають задишку та набряки стоп і ніг, спричинені накопиченням рідини. Це відбувається, коли серцевий м’яз не може достатньо ефективно перекачувати кров, щоб забезпечити всі частини тіла необхідною кількістю крові.

Тарег 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, може застосовуватися для лікування трьох різних станів:

• для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Повернення артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.
• для лікування дорослих пацієнтів, які нещодавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад). Слово «нещодавно» означає період від 12 годин до 10 днів.
• для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Тарег застосовується, коли не можна використовувати групу препаратів, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), або може застосовуватися разом з інгібіторами АПФ, коли інші ліки для лікування серцевої недостатності не можуть бути використані. Симптоми серцевої недостатності включають задишку та набряки стоп і ніг, спричинені накопиченням рідини. Це відбувається, коли серцевий м’яз не може достатньо ефективно перекачувати кров, щоб забезпечити всі частини тіла необхідною кількістю крові.

Тарег 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, може застосовуватися для лікування трьох різних станів:

• для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Повернення артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.
• для лікування дорослих пацієнтів, які нещодавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад). Слово «нещодавно» означає період від 12 годин до 10 днів.
• для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Тарег застосовується, коли не можна використовувати групу препаратів, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), або може застосовуватися разом з інгібіторами АПФ, коли інші ліки для лікування серцевої недостатності не можуть бути використані. Симптоми серцевої недостатності включають задишку та набряки стоп і ніг, спричинені накопиченням рідини. Це відбувається, коли серцевий м’яз не може достатньо ефективно перекачувати кров, щоб забезпечити всі частини тіла необхідною кількістю крові.

Тарег 320 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, може застосовуватися:

• для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Повернення артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тарегу

Не приймайте Тарег

• якщо Ви алергічні (гіперчутливі) до валсартану або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви страждаєте важким захворюванням печінки.
• якщо Ви вагітні більше трьох місяців (краще уникати прийому Тарегу навіть на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо Ви страждаєте діабетом або маєте порушену функцію нирок і приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен. Якщо хоча б одна з наведених вище умов стосується Вас, зверніться до лікаря і не приймайте Тарег

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря

• якщо у Вас захворювання печінки.
• якщо у Вас важкі захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі.
• якщо Ви страждаєте звуженням ниркової артерії.
• якщо Ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку).
• якщо у Вас важкі захворювання серця, крім серцевої недостатності або інфаркту міокарда.
• якщо раніше у Вас був набряк язика та обличчя, спричинений алергічною реакцією, що називається ангіоедема, під час прийому інших лікарських засобів (включаючи інгібітори АПФ), повідомте лікареві. Якщо ці симптоми виникнуть під час прийому Тарегу, негайно припиніть його прийом і більше ніколи не приймайте Тарег. Див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
• якщо Ви приймаєте ліки, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі засоби та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові.
• якщо Ви страждаєте альдостеронізмом — захворюванням, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку прийом Тарегу не рекомендовано.
• якщо Ви перенесли втрату рідини (дегідратацію) через діарею, блювоту або прийом діуретиків у високих дозах.
• якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного тиску:
• «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом
• аліскірен
• якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Лікар може регулярно перевіряти функцію Ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Тарег».
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість настання вагітності). Тарег не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині (див. розділ «Вагітність»).
Інші ліки та Тарег
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Ефект лікування може змінитися, якщо Тарег приймати разом з деякими іншими ліками.
Може знадобитися зміна дози, додаткові заходи обережності або, у деяких випадках, припинення прийому одного з ліків. Це стосується всіх ліків, навіть тих, що продаються без рецепта, особливо:

• інші ліки, що знижують тиск, особливо таблетки, що підвищують виведення рідини (діуретики), інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Тарег» та «Застереження та обережність»).
• ліки, що підвищують рівень калію у крові, такі як добавки калію або замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі засоби та гепарин.
• деякі види засобів від болю, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
• деякі антибіотики (група рифампіцину), препарат для запобігання відторгнення трансплантата (циклоспорин) та протиретровірусний препарат для лікування інфекцій ВІЛ/СНІД (ритонавір). Ці ліки можуть посилювати дію Тарегу.
• літій, лікарський засіб, що використовується для лікування деяких психічних захворювань.

Крім того:

• якщо Ви приймаєте ліки після серцевого нападу, не рекомендується поєднування з інгібіторами АПФ (ліки для лікування серцевого нападу).
• якщо Ви лікуєте серцеву недостатність, не рекомендується трійне поєднання з інгібіторами АПФ та іншими ліками, що використовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Вагітність та годування груддю

• Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість настання вагітності). Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Тарегу до настання вагітності або негайно після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам приймати інший лікарський засіб замість Тарегу. Тарег не рекомендовано на початку вагітності і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати після третього місяця вагітності.
• Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Тарег не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може вибрати для Вас інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Перш ніж керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або механізмами чи виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, Вам слід знати, як Ви реагуєте на Тарег. Як і багато інших ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, Тарег у рідких випадках може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

3. Як застосовувати Тарег

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, щоб досягти найкращих результатів та зменшити ризик небажаних ефектів. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Багато людей, які страждають на високий кров’яний тиск, часто не відчувають жодних ознак цього захворювання і почуваються добре, як завжди. Саме тому дуже важливо регулярно відвідувати лікаря, навіть коли ви почуваєтесь добре.

Пацієнти дорослого віку з високим кров’яним тиском: рекомендована доза становить 80 мг один раз на добу. У деяких випадках лікар може призначити вам більшу дозу (наприклад, 160 мг або 320 мг) або поєднати її з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Діти та підлітки (віком від 6 до 18 років) з високим кров’яним тиском
Для пацієнтів, які важать менше 35 кг, рекомендована доза становить 40 мг валсартану один раз на добу.
Для пацієнтів, які важать 35 кг і більше, рекомендована доза становить 80 мг валсартану один раз на добу.
У деяких випадках лікар може призначити більші дози (дозу можна підвищити до 160 мг і до максимально 320 мг).

Пацієнти дорослого віку після недавнього серцевого нападу: лікування, як правило, розпочинають якомога швидше, але не раніше ніж через 12 годин після серцевого нападу, зазвичай з низької дози — 20 мг двічі на добу. Дозу 20 мг отримують шляхом поділу таблетки 40 мг. Лікар поступово підвищуватиме цю дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від індивідуальної переносимості.

Тарег може застосовуватися разом з іншими методами лікування після серцевого нападу, і лікар визначить, який метод лікування найбільш підходить саме вам.

Пацієнти дорослого віку з серцевою недостатністю: лікування, як правило, розпочинають з дози 40 мг двічі на добу. Лікар поступово підвищуватиме цю дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від індивідуальної переносимості.

Тарег може застосовуватися разом з іншими методами лікування серцевої недостатності, і лікар визначить, який метод лікування найбільш підходить саме вам.

Тарег можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетку необхідно ковтати цілу, запиваючи склянкою води.

Приймайте Тарег приблизно о тій самій годині кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Тарегу, ніж слід
У разі сильного запаморочення і/або втрати свідомості негайно зверніться до лікаря та лягніть. Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, зверніться до лікаря, фармацевта або в лікарню.

Якщо ви забули прийняти Тарег
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Тарегом
Припинення лікування Тарегом може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без поради лікаря.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайного медичного втручання:
Можуть виникнути симптоми ангіоедему (особливий алергічний стан), такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або гортані
• утруднення дихання або ковтання
• кропив’янка, свербіж

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно припиніть прийом Тарегу та зверніться до лікаря (див. також розділ 2 «Застереження та профілактичні заходи»).

Інші побічні ефекти включають:
Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• запаморочення
• зниження артеріального тиску, що супроводжується або не супроводжується такими симптомами, як запаморочення та непритомність при підйомі
• зниження функції нирок (ознака порушення ниркової діяльності)

Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• ангіоедем (див. розділ «Деякі симптоми вимагають негайного медичного втручання»)
• раптову втрату свідомості (синкопе)
• відчуття запаморочення (вертиго)
• значне зниження функції нирок (ознака гострої ниркової недостатності)
• м’язові судоми, порушення серцевого ритму (ознаки підвищеного рівня калію в крові)
• задишку, утруднення дихання в положенні лежачи, набряки ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності)
• головний біль
• кашель
• біль у животі
• нудоту
• діарею
• втому
• слабкість

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• утворення пухирців на шкірі (ознака бульозного дерматиту)
• алергічні реакції з висипаннями на шкірі, сверблячкою, кропив’янкою, підвищеною температурою, набряком суглобів та біль у суглобах, біль у м’язах, набряк лімфатичних вузлів та/або симптоми, подібні до грипу (ознаки сироваткової хвороби)
• червоні папули, лихоманка, сверблячка (ознаки запалення судин, відомого також як васкуліт)
• кровотечі або незвичайне утворення синців (ознаки тромбоцитопенії)
• біль у м’язах (міалгія)
• лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми дефіциту лейкоцитів, також відомі як нейтропенія)
• зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка еритроцитів у крові (що може призвести до анемії у важких випадках)
• підвищення рівня калію в крові (що може спричинити м’язові судоми та порушення серцевого ритму у важких випадках)
• підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (що може призвести до жовтяниці шкіри та очей у важких випадках)
• підвищення рівня азоту в крові (азотемія) та підвищення рівня креатиніну в сироватці крові (що може вказувати на порушення функції нирок)
• низький рівень натрію в крові (що може спричинити втому, сплутаність свідомості, м’язові скорочення та/або судоми у важких випадках)

Частота деяких побічних ефектів може залежати від вашого стану. Наприклад, побічні ефекти, такі як запаморочення та зниження функції печінки, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, які лікувалися від підвищеного артеріального тиску, порівняно з дорослими пацієнтами з серцевою недостатністю або після недавнього серцевого нападу.
У дітей та підлітків побічні ефекти подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тарег

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця
• Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тарег

• Діючою речовиною є валсартан.
• Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 40 мг, 80 мг, 160 мг або 320 мг валсартану.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон типу А, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.
• Покриття таблетки містить: гіпромелозу, діоксид титану (Е171), макрогол 8000, червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172, тільки для дозування 40 мг, 160 мг та 320 мг).

Опис зовнішнього вигляду Тарег та вміст упаковки
Таблетки Тарег 40 мг з плівковим покриттям — жовті, овальні таблетки з рисками поділу з одного боку. На одній стороні відбиті літери «D/O», на протилежному боці — «NVR». Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Таблетки Тарег 80 мг з плівковим покриттям — світло-червоні, круглі таблетки з рисками поділу з одного боку. На одній стороні відбиті літери «D/V», на протилежному боці — «NVR». Риска поділу на таблетці призначена лише для полегшення подрібнення, щоб зручніше проковтнути таблетку, але не для ділення на рівні дози.
Таблетки Тарег 160 мг з плівковим покриттям — помаранчево-сірі, овальні таблетки з рисками поділу з одного боку. На одній стороні відбиті літери «DX/DX», на протилежному боці — «NVR». Риска поділу на таблетці призначена лише для полегшення подрібнення, щоб зручніше проковтнути таблетку, але не для ділення на рівні дози.
Таблетки Тарег 320 мг з плівковим покриттям — сіро-фіолетові, овальні таблетки з заокругленими краями та з рисками поділу з одного боку. З одного боку від риски поділу відбиті літери «DC», з іншого боку — «DC», на протилежному боці таблетки — «NVR». Риска поділу на таблетці призначена лише для полегшення подрібнення, щоб зручніше проковтнути таблетку, але не для ділення на рівні дози.
Таблетки доступні в блистерних упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 90 або 98 таблеток, а також у календарних блистерах по 14, 28, 56, 98 та 280 таблеток. Також існують роздільні блистери для одноразових доз: 56x1, 98x1 або 280x1 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
NOVARTIS FARMA S.P.A.
LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO, VARESE,
Виробник
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata NA
Італія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до власника дозволу на введення в обіг.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наведеними нижче назвами:

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Капсула Тарег 80 мг, капсула 160 мг

Вальсартан
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Тарег і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом Тарег
3. Як приймати Тарег
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тарег
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тарег і для чого він призначений

Тарег містить діючу речовину валсартан і належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, які допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина організму, яка спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення тиску. Тарег діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. У результаті кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.
Тарег 80 мг тверді капсули може застосовуватися для лікування трьох різних станів:

• лікування підвищеного тиску. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Нормалізація артеріального тиску зменшує ризик розвитку цих захворювань.
• лікування пацієнтів, які нещодавно перенесли інфаркт міокарда. «Нещодавно» означає від 12 годин до 10 днів.
• лікування симптоматичної серцевої недостатності. Тарег застосовується, коли не можна використовувати групу лікарських засобів, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (засоби, які використовуються для лікування серцевої недостатності), або може застосовуватися разом з інгібіторами АПФ, коли інші ліки для лікування серцевої недостатності не можуть бути використані. Симптоми серцевої недостатності включають задишку та набряки стоп і ніг, спричинені накопиченням рідини. Серцева недостатність означає, що м’яз серця не може достатньо ефективно перекачувати крову, щоб забезпечити всі частини тіла необхідною кількістю крові.

Тарег 160 мг тверді капсули може застосовуватися для лікування трьох різних станів:

• лікування підвищеного тиску. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Нормалізація артеріального тиску зменшує ризик розвитку цих захворювань.

• лікування пацієнтів, які нещодавно перенесли інфаркт міокарда. «Нещодавно» означає від 12 годин до 10 днів.

• лікування симптоматичної серцевої недостатності. Тарег застосовується, коли не можна використовувати групу лікарських засобів, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (засоби, які використовуються для лікування серцевої недостатності), або може застосовуватися разом з інгібіторами АПФ, коли інші ліки для лікування серцевої недостатності не можуть бути використані. Симптоми серцевої недостатності включають задишку та набряки стоп і ніг, спричинені накопиченням рідини. Вона виникає, коли м’яз серця не може достатньо ефективно перекачувати крову, щоб забезпечити всі частини тіла необхідною кількістю крові.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тарегу

Не приймайте Тарег

• якщо Ви алергік (гіперчутливі) до валсартану або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви страждаєте на важке захворювання печінки;
• якщо Ви вагітні більше ніж три місяці (краще уникати застосування Тарегу навіть протягом перших місяців вагітності — див. розділ про вагітність);
• якщо Ви страждаєте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте лікарський засіб, що знижує тиск і містить аліскірен.
  Якщо якась із перелічених вище умов стосується Вас, зверніться до лікаря і не приймайте Тарег.

Попередження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, якщо:

• у Вас захворювання печінки;
• у Вас тяжке захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі;
• у Вас є звуження ниркової артерії;
• Ви недавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку);
• у Вас є серйозні захворювання серця, крім серцевої недостатності або інфаркту;
• у минулому у Вас виникали набряки язика та обличчя, спричинені алергічною реакцією, що називається ангіоневротичний набряк, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори АПФ). У цьому разі повідомте лікареві. Якщо ці симптоми виникнуть під час прийому Тарегу, негайно припиніть його застосування і більше ніколи не приймайте. Див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»;
• Ви приймаєте ліки, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію, замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі засоби та гепарин. Може знадобитися регулярне визначення рівня калію в крові;
• Ви страждаєте на альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому разі застосування Тарегу не рекомендовано;
• Ви перенесли втрату рідини (дегідратацію) через діарею, блювоту або прийом діуретиків у високих дозах;
• застосування Тарегу не рекомендовано дітям та підліткам (віком молодше 18 років);
• Ви приймаєте будь-які з наступних груп ліків для лікування підвищеного тиску:
  • «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
  • або аліскірен;
  • або Ви приймаєте інгібітор АПФ разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) у Вашій крові.
Див. також розділ «Не приймайте Тарег».
Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або є ймовірність завагітніти). Тарег не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати після трьох місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині (див. розділ «Вагітність»).

Інші ліки та Тарег
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ефект лікування може змінюватися, якщо Тарег приймати разом з деякими іншими препаратами.
Може знадобитися зміна дози, додаткові заходи обережності або, у деяких випадках, припинення прийому одного з ліків. Це стосується всіх ліків, навіть тих, що продаються без рецепта, особливо:

• інші ліки, що знижують артеріальний тиск, особливо ті, що підвищують виведення рідини (діуретики), інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Тарег» та «Попередження та заходи обережності»);
• ліки, що підвищують рівень калію в крові, такі як добавки калію, замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі засоби та гепарин;
• деякі види засобів від болю, відомі як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП);
• деякі антибіотики (група рифампіцину), ліки від відторгнення після трансплантації (циклоспорин) та протиретровірусні препарати для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці ліки можуть посилювати дію Тарегу;
• літій, ліки, що використовуються для лікування деяких психічних захворювань.

Крім того:

• якщо Ви приймаєте ліки після серцевого нападу, не рекомендується поєднувати Тарег з інгібіторами АПФ (ліками для лікування серцевого нападу);
• якщо Ви лікуєте серцеву недостатність, не рекомендується трьохкомпонентне поєднання з інгібіторами АПФ та іншими ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Вагітність та годування грудьми

• Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або є ймовірність завагітніти). Як правило, лікар радить припинити прийом Тарегу до настання вагітності або негайно після її виявлення і порадить Вам інший лікарський засіб замість Тарегу. Тарег не рекомендовано на початку вагітності і його не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині.

• Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Тарег не рекомендовано під час годування грудьми, і лікар може обрати інший засіб для Вас, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо Ваша дитина щойно народилася або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Перш ніж керувати транспортним засобом, користуватися механізмами або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як Ви реагуєте на Тарег. Як і багато інших ліків, що використовуються для лікування підвищеного тиску, Тарег у рідких випадках може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

3. Як застосовувати Тарег

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за вказівками лікаря, щоб отримати найкращий ефект і зменшити ризик небажаних побічних явищ. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Багато людей із підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак цього захворювання і почуваються добре, як завжди. Саме тому дуже важливо регулярно відвідувати лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Підвищений артеріальний тиск: рекомендована доза становить 80 мг один раз на добу. У деяких випадках лікар може призначити вам більшу дозу (наприклад, 160 мг або 320 мг) або комбінувати препарат з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Після недавнього серцевого нападу: лікування зазвичай розпочинають якомога швидше, але не раніше ніж через 12 годин після серцевого нападу, зазвичай з низької дози — 20 мг двічі на добу. Дозу 20 мг отримують шляхом поділу таблетки 40 мг. Лікар поступово збільшуватиме цю дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від індивідуальної переносимості препарату.

Тарег може застосовуватися разом з іншими методами лікування серцевого нападу, і саме лікар вирішить, який метод лікування найбільш підходить саме вам.

Серцева недостатність: лікування зазвичай розпочинають з дози 40 мг двічі на добу. Лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від індивідуальної переносимості препарату.

Тарег може застосовуватися разом з іншими методами лікування серцевої недостатності, і саме лікар вирішить, який метод лікування найбільш підходить саме вам.

Тарег можна приймати незалежно від прийому їжі. Капсулу необхідно ковтати цілою, запиваючи склянкою води.

Приймайте Тарег приблизно о тій самій годині кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Тарегу, ніж слід

У разі сильного запаморочення і/або втрати свідомості слід прилягти і негайно звернутися до лікаря. Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість капсул, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або в лікарню.

Якщо ви забули прийняти Тарег

Не приймайте подвійну дозу, щоб відновити пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, пропущену дозу пропустіть.

Якщо ви припините лікування Тарегом

Припинення лікування Тарегом може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте застосування препарату без поради лікаря.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги:
Якщо у вас симптоми ангіоедеми, такі як:

• набряк обличчя, язика або гортані
• труднощі при ковтанні
• кропив’янка та труднощі з диханням
  Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно припиніть прийом Тарегу та зверніться до лікаря (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:
Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

• запаморочення, постуральні запаморочення (пов’язані з положенням тіла, наприклад, лежачи або сидячи)
• знижений артеріальний тиск, що супроводжується такими симптомами, як запаморочення
• зниження функції нирок (ознака порушення функції нирок)

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100):

• алергічна реакція з такими симптомами, як висипання на шкірі, свербіж, запаморочення, набряк обличчя або губ, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням (ознаки ангіоедеми)
• раптову втрату свідомості
• відчуття запаморочення
• сильне зниження функції нирок (ознака гострої ниркової недостатності)
• судоми м’язів, нерегулярний серцевий ритм (ознаки підвищеного рівня калію в крові)
• задишку, труднощі з диханням у лежачому положенні, набряків ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності)
• головний біль
• кашель
• біль у животі
• нудоту
• діарею
• втому
• слабкість

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• утворення пухирців на шкірі (ознака бульозного дерматиту)
• висипання, свербіж, пов’язані з одним або кількома з наступних симптомів: лихоманка, біль у суглобах, м’язовий біль, набряк лімфатичних вузлів і/або симптоми, схожі на грип (ознаки сироваткової хвороби)
• червоні папули, лихоманка, свербіж (ознаки запалення судин, відомого також як васкуліт)
• кровотечі або незвичайне синення (ознаки тромбоцитопенії)
• м’язовий біль (міалгія)
• лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми дефіциту білих кров’яних тілець, також відомі як нейтропенія)
• зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка еритроцитів у крові (у важких випадках може призводити до анемії)
• підвищення рівня калію в крові (у важких випадках може викликати м’язові судоми та порушення серцевого ритму)
• підвищення показників функції печінки (що може свідчити про ураження печінки), включаючи підвищений рівень білірубіну в крові (у важких випадках може призводити до жовтушності шкіри та очей)
• підвищення рівня сечовини в крові та рівня сироваткового креатиніну (можуть свідчити про порушення функції нирок)
• низький рівень натрію в крові (може викликати втому, сплутаність свідомості, м’язові скорочення та/або судоми у важких випадках)

Частота деяких побічних ефектів може залежати від вашого стану.
Наприклад, такі ефекти, як запаморочення та зниження показників функції печінки, спостерігалися рідше у пацієнтів, які лікувалися від підвищеного тиску, порівняно з пацієнтами з серцевою недостатністю або після недавнього серцевого нападу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тарег

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця
• Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи та тепла
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що упаковка пошкоджена або є ознаки її відкриття
• Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тарег

• Діючою речовиною є валсартан. Кожна капсула містить 80 мг або 160 мг валсартану.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, повідон, натрію лаурилсульфат, кросповідон тип А та магнію стеарат.
• Оболонка капсули містить желатину, титану діоксид (Е171), заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид червоний (Е172).
• Чорнило для друку містить лак, денатурований промисловий спирт 74 OP, заліза оксид чорний (Е172, лише 80 мг) та титану діоксид (Е171, лише 160 мг).

Власник дозволу на введення в обіг
NOVARTIS FARMA S.P.A.
LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO, VARESE
Виробник
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata NA
Італія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до власника дозволу на введення в обіг.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами: