Valsartán Zentiva: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Valsartan Zentiva 40 mg comprimidos recubiertos con película, 80 mg comprimidos recubiertos con película, 160 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto attentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé nunca a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Valsartan Zentiva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Valsartan Zentiva
Cómo tomar Valsartan Zentiva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Valsartan Zentiva
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Valsartan Zentiva y para qué se utiliza

para el tratamiento de la presión arterial alta en niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años de edad. Una presión arterial alta incrementa la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, del corazón y de los riñones, y provocar accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta el riesgo de infartos de miocardio. La reducción de la presión arterial a niveles normales disminuye el riesgo de desarrollar estas enfermedades.
para el tratamiento de pacientes adultos tras un infarto de miocardio reciente. Por "reciente" se entiende entre 12 horas y 10 días.
para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática en pacientes adultos. Valsartan Zentiva se utiliza cuando un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca) no pueden tomarse, o puede utilizarse además de los IECA, cuando otros medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca no pueden administrarse. Los síntomas de la insuficiencia cardíaca incluyen dificultad para respirar y hinchazón de los pies y las piernas debido a la acumulación de líquidos. Esta afección se debe a que el músculo cardíaco no puede bombear la sangre con suficiente fuerza para que circule por todo el organismo.

Valsartan Zentiva 80 mg y 160 mg comprimidos recubiertos con película pueden utilizarse para tres condiciones
diferentes:

para el tratamiento de la presión arterial alta en adultos y en niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años de edad. Una presión arterial alta incrementa la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, del corazón y de los riñones, y provocar accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta el riesgo de infartos de miocardio. La reducción de la presión arterial a niveles normales disminuye el riesgo de desarrollar estas enfermedades.
para el tratamiento de pacientes adultos tras un infarto de miocardio reciente. Por "reciente" se entiende entre 12 horas y 10 días.
para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática en pacientes adultos. Valsartan Zentiva se utiliza cuando un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca) no pueden tomarse, o puede utilizarse además de los IECA, cuando los betabloqueantes (otros medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca) no pueden administrarse. Los síntomas de la insuficiencia cardíaca incluyen dificultad para respirar y hinchazón de los pies y las piernas debido a la acumulación de líquidos. Esta afección se debe a que el músculo cardíaco no puede bombear la sangre con suficiente fuerza para que circule por todo el organismo.

2. Qué debe saber antes de tomar Valsartan Zentiva

No tome Valsartan Zentiva:

si es alérgico a valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si padece una enfermedad grave del hígado;
si está embarazada de más de 3 meses (es mejor incluso evitar Valsartan Zentiva al inicio del embarazo - ver sección “Embarazo”);
si padece diabetes o tiene la función renal deteriorada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguna de estas condiciones le afecta, consulte a su médico y no tome Valsartan Zentiva

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Valsartan Zentiva:

si padece una enfermedad del hígado.
si padece una enfermedad grave del riñón o si está sometido a diálisis.
si padece estenosis de la arteria renal.
si ha recibido recientemente un trasplante de riñón (ha recibido un nuevo riñón).
si padece una enfermedad grave del corazón distinta de la insuficiencia cardíaca o del infarto.
si ha tenido antecedentes de hinchazón de la lengua o de la cara provocada por una reacción alérgica denominada angioedema al tomar otros medicamentos (incluidos inhibidores de la ECA), hable con su médico. Si estos síntomas aparecen mientras toma Valsartan Zentiva, suspenda inmediatamente su administración y no vuelva a tomarlo. Véase también la sección 4, “Posibles efectos adversos”.
si está tomando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, fármacos ahorradores de potasio y heparina. Puede ser necesario controlar periódicamente la concentración de potasio en sangre.
si padece hiperaldosteronismo. Se trata de una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen una cantidad excesiva de la hormona aldosterona. En tal caso, no se recomienda el uso de Valsartan Zentiva.
si ha perdido gran cantidad de líquidos (deshidratación) debido a diarrea, vómitos o dosis altas de comprimidos diuréticos.
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
- un “inhibidor de la ECA” (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes
- aliskiren.
si está siendo tratado con un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas del receptor de los mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol).

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también la sección “No tome Valsartan Zentiva”.
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si podría estarlo). No se recomienda Valsartan Zentiva al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que podría causar graves daños al feto si se utiliza después del tercer mes de gestación (ver sección “Embarazo”).

Otros medicamentos y Valsartan Zentiva

El efecto del tratamiento puede verse afectado si Valsartan Zentiva se toma junto con ciertos medicamentos. Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones o, en algunos casos, interrumpir la administración de uno de los medicamentos. Esto se aplica tanto a medicamentos con receta como sin receta, especialmente:

otros medicamentos que reducen la presión arterial, especialmente los diuréticos (comprimidos para orinar).
si está tomando un inhibidor de la ECA (como enalapril, lisinopril, etc.) o aliskiren (véanse también las secciones “No tome Valsartan Zentiva” y “Advertencias y precauciones”).
si está siendo tratado con un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas del receptor de los mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona, etc.) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol).
medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, fármacos ahorradores de potasio y heparina;
ciertos tipos de analgésicos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
algunos antibióticos (grupo de las rifampicinas), un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplante (ciclosporina) o un medicamento antirretroviral usado para tratar infecciones por VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Valsartan Zentiva.
Litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos trastornos psiquiátricos.

Además:

si está siendo tratado tras un infarto de miocardio, no se recomienda combinarlo con inhibidores de la ECA (medicamentos para tratar el infarto). Si está siendo tratado por insuficiencia cardíaca, no se recomienda la triple combinación con inhibidores de la ECA y otros medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca conocidos como antagonistas de los receptores de mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprololo).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si podría estarlo). Su médico le aconsejará que suspenda Valsartan Zentiva antes del embarazo o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en su lugar. No se recomienda Valsartan Zentiva al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que el medicamento podría causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de gestación.

Lactancia

Informe a su médico si está amamantando o si planea comenzar a amamantar. No se recomienda Valsartan Zentiva en madres lactantes, y su médico podrá elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, utilizar herramientas o máquinas o realizar otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer el efecto que Valsartan Zentiva tiene sobre usted. Como muchos otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, Valsartan Zentiva puede, en raras ocasiones, causar mareos y afectar la capacidad de concentración.

Valsartan Zentiva contiene lactosa monohidrato, sorbitol y sodio

Este medicamento contiene lactosa monohidrato y sorbitol (E420), ambos azúcares. Si su médico le ha indicado que padece alguna intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Valsartan Zentiva 40 mg: Este medicamento contiene 4,6 mg de sorbitol por comprimido.
Valsartan Zentiva 80 mg: Este medicamento contiene 9,25 mg de sorbitol por comprimido.
Valsartan Zentiva 160 mg: Este medicamento contiene 18,50 mg de sorbitol por comprimido.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Valsartan Zentiva

Valsartan Zentiva 80 mg y 160 mg comprimidos recubiertos con película

Pacientes adultos con presión arterial alta
La dosis recomendada es de 80 mg al día. En algunos casos, su médico puede recetarle dosis más altas (por ejemplo, 160 mg o 320 mg). También puede asociar a Valsartan Zentiva otro medicamento (por ejemplo, un diurético).

Valsartan Zentiva 40 mg - 80 mg y 160 mg comprimidos recubiertos con película

Niños y adolescentes (de 6 a menos de 18 años) con presión arterial alta
En pacientes con un peso inferior a 35 kg, la dosis inicial recomendada es de 40 mg de valsartán una vez al día. En pacientes con un peso igual o superior a 35 kg, la dosis inicial recomendada es de 80 mg de valsartán una vez al día.
En algunos casos, su médico podría recetarle dosis más altas (la dosis puede aumentarse hasta 160 mg e incluso hasta un máximo de 320 mg).
Para niños y adolescentes que no puedan tragar los comprimidos, se recomienda el uso de otra formulación adecuada disponible en el mercado.

Pacientes adultos tras un reciente infarto de miocardio
Tras un infarto de miocardio, el tratamiento generalmente comienza ya a las 12 horas, normalmente con una dosis baja de 20 mg dos veces al día. Puede obtenerse la dosis de 20 mg dividiendo el comprimido de 40 mg. Su médico aumentará esta dosis gradualmente durante varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de la tolerancia individual del paciente.
Valsartan Zentiva puede administrarse junto con otros tratamientos para el infarto de miocardio, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Pacientes adultos con insuficiencia cardíaca
El tratamiento generalmente comienza con 40 mg dos veces al día. Su médico aumentará la dosis gradualmente durante varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de la tolerancia individual del paciente.
Valsartan Zentiva puede administrarse junto con otros tratamientos para la insuficiencia cardíaca, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Puede tomar Valsartan Zentiva con o sin alimentos. Trague el comprimido con un vaso de agua.
Tome Valsartan Zentiva aproximadamente a la misma hora cada día.
Los comprimidos pueden dividirse en dos dosis iguales.

Si toma más Valsartan Zentiva de lo que debe
Si experimenta mareo intenso y/o desmayo, contacte inmediatamente a su médico y acuéstese. Si ha tomado accidentalmente demasiadas comprimidos, contacte a su médico, farmacéutico o al hospital.

Si olvida tomar Valsartan Zentiva
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartan Zentiva
Interrumpir el tratamiento con Valsartan Zentiva puede provocar un empeoramiento de la enfermedad. No deje de tomar este medicamento a menos que su médico le indique hacerlo.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir tratamiento médico inmediato
Puede experimentar los síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como:

Hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta.
Dificultad para respirar o tragar.
Urticaria, picor.

Si presenta alguno de estos síntomas, interrumpa la toma de Valsartán Zentiva y contacte con su médico
inmediatamente (véase también el apartado 2 “Advertencias y precauciones”).
Los demás efectos adversos incluyen
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Mareos.
Presión sanguínea baja, con o sin síntomas como mareos o desmayos al ponerse de pie.
Disminución de la función renal (signos de deterioro de la función renal).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Angioedema (véase “Algunos síntomas requieren tratamiento médico inmediato”).
Pérdida repentina de conciencia (síncope).
Sensación de giro (vértigo).
Función renal gravemente reducida (signos de insuficiencia renal aguda).
Espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal (signos de hiperpotasemia).
Falta de aliento, dificultad respiratoria al tumbarse, hinchazón de los pies o piernas (signos de insuficiencia cardíaca).
Dolor de cabeza.
Tos.
Dolor abdominal.
Náuseas.
Diarrea.
Cansancio.
Debilidad.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Vesículas en la piel (signos de dermatitis ampollosa).

Reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria; pueden presentarse síntomas de fiebre, hinchazón en las articulaciones y dolor articular, dolores musculares, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad por suero).
Manchas rojo-violáceas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, también llamada vasculitis).
Sangrado inusual o hematomas (signos de trombocitopenia).
Dolor muscular (mialgia).
Fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales debido a infecciones (síntomas de un bajo nivel de glóbulos blancos, también llamado neutropenia).
Disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en sangre (lo que puede provocar anemia en casos graves). Aumento del nivel de potasio en sangre (que puede provocar espasmos musculares y ritmo cardiaco anormal en casos graves).
Aumento de los valores de función hepática (que puede indicar daño hepático), incluido un aumento de bilirrubina en sangre (que puede provocar ictericia, es decir, coloración amarillenta de la piel y los ojos, en casos graves).
Aumento del nivel de nitrógeno ureico en sangre y aumento de los niveles de creatinina sérica (que pueden indicar una función renal anormal). Niveles bajos de sodio en sangre (que pueden causar cansancio, confusión, espasmos musculares y/o convulsiones en casos graves).

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar según su estado clínico. Por ejemplo, efectos adversos como mareos y disminución de la función renal se han observado con menos frecuencia en pacientes adultos tratados por hipertensión arterial que en pacientes adultos tratados por insuficiencia cardíaca o tras un infarto reciente.
Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Valsartan Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase o en el blíster, tras la palabra Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 30 °C.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Valsartan Zentiva
El principio activo es valsartán.
Valsartan Zentiva 40 mg comprimidos recubiertos con película, cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de valsartán.
Valsartan Zentiva 80 mg comprimidos recubiertos con película, cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de valsartán.
Valsartan Zentiva 160 mg comprimidos recubiertos con película, cada comprimido recubierto con película contiene 160 mg de valsartán.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, sorbitol (E 420), carbonato de magnesio (pesado), almidón de maíz pregelatinizado, povidona K 25, fumarato sódico esteárico, lauril sulfato sódico, crospovidona tipo A.
Recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000.
Valsartan Zentiva 40 mg comprimidos recubiertos con película, además contiene óxido de hierro amarillo (E 172).
Valsartan Zentiva 80 mg comprimidos recubiertos con película, además contiene óxido de hierro rojo (E 172).
Valsartan Zentiva 160 mg comprimidos recubiertos con película, además contiene óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro marrón (E 172).

Descripción del aspecto de Valsartan Zentiva y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Valsartan Zentiva de 40 mg son comprimidos oblongos, biconvexos, recubiertos, de color amarillo, con una línea de división en ambos lados, con una longitud de 8,8 – 9,2 mm y una anchura de 3,3 – 3,7 mm. Los comprimidos pueden dividirse en dos dosis iguales.
Los comprimidos recubiertos con película de Valsartan Zentiva de 80 mg son comprimidos cilíndricos, biconvexos, recubiertos, de color rosa, divisibles, con una línea de división en un lado, con un diámetro de 7,8 – 8,6 mm. Los comprimidos pueden dividirse en dos dosis iguales.
Los comprimidos recubiertos con película de Valsartan Zentiva de 160 mg son comprimidos oblongos, biconvexos, recubiertos, de color marrón amarillento, divisibles, con una línea de división en un lado, con una longitud de 14,8 – 15,2 mm y una anchura de 5,8 – 6,2 mm. Los comprimidos pueden dividirse en dos dosis iguales.
Envases de 14, 28, 30, 56, 90, 98 y 280 comprimidos recubiertos con película.
No todos los envases estarán disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio n. 37/B
20158 Milán
Italia

Fabricante
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
Planta de Producción y Distribución de Medicamentos
ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów
Polonia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia, Italia, Rumanía: Valsartan Zentiva

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Valsartán Zentiva 320 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé nunca a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Valsartán Zentiva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Valsartán Zentiva
Cómo tomar Valsartán Zentiva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Valsartán Zentiva
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Valsartan Zentiva y para qué se utiliza

Valsartan Zentiva contiene el principio activo valsartán y pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia presente en el organismo que provoca el estrechamiento de los vasos sanguíneos, lo que determina un aumento de la presión sanguínea. Valsartan Zentiva actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II.
Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial desciende.
Valsartan Zentiva 320 mg comprimidos recubiertos con película puede utilizarse para el tratamiento de la
presión arterial alta en adultos y en niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años de edad. Una
presión arterial alta incrementa la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, del corazón y de los riñones, y provocar accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta el riesgo de infartos de miocardio. La reducción de la presión arterial a niveles normales disminuye el riesgo de desarrollar estas enfermedades.

2. Qué debe saber antes de tomar Valsartan Zentiva

No tome Valsartan Zentiva

si es alérgico al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si tiene una enfermedad hepática grave;
si está embarazada de más de 3 meses (también es mejor evitar Valsartan Zentiva al inicio del embarazo: véase la sección “Embarazo”);

si padece diabetes o tiene la función renal alterada y está siendo tratado con un medicamento que
reduce la presión arterial que contiene aliskiren.
Si alguna de las condiciones anteriores le afecta, consulte a su médico y no tome Valsartan Zentiva.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Valsartan Zentiva:

si tiene una enfermedad hepática;
si tiene una enfermedad renal grave o si está en diálisis;
si padece estenosis de la arteria renal;
si ha recibido recientemente un trasplante de riñón (ha recibido un nuevo riñón);
si padece una enfermedad cardíaca grave distinta de la insuficiencia cardíaca o del infarto; si ha tenido antecedentes de hinchazón de la lengua o la cara provocada por una reacción alérgica denominada angioedema al tomar otros medicamentos (incluidos los inhibidores de la ECA), hable con su médico. Si estos síntomas aparecen cuando toma Valsartan Zentiva, suspenda inmediatamente el tratamiento y no vuelva a tomarlo. Véase también la sección 4, “Posibles efectos adversos”;
si está tomando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina. Puede ser necesario controlar periódicamente los niveles de potasio en sangre;
si padece hiperaldosteronismo. Se trata de una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen una cantidad excesiva de la hormona aldosterona. En tal caso, no se recomienda el uso de Valsartan Zentiva;
si ha perdido muchos líquidos (deshidratación) debido a diarrea, vómitos o dosis altas de “pastillas para orinar” (diuréticos); si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
- un “inhibidor de la ECA” (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes
- aliskiren. si está siendo tratado con un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol).

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por
ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en la sección “No tome Valsartan Zentiva”.
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si podría estarlo). No se recomienda Valsartan Zentiva
al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que podría causar
daños graves al feto si se utiliza después del tercer mes de gestación (véase la sección “Embarazo”).
Otros medicamentos y Valsartan Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento puede verse afectado si Valsartan Zentiva se toma junto con ciertos medicamentos.
Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones o, en algunos casos,
interrumpir uno de los medicamentos. Esto se aplica tanto a medicamentos con receta como sin receta, en
particular:

otros medicamentos que reducen la presión arterial, especialmente las pastillas para orinar (diuréticos); si está tomando un inhibidor de la ECA (como enalapril, lisinopril, etc.) o aliskiren (véase también lo indicado en “No tome Valsartan Zentiva” y “Advertencias y precauciones”); si está siendo tratado con un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona, etc.) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprololo).
medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina;
ciertos tipos de analgésicos denominados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE); algunos antibióticos (grupo de las rifampicinas), un medicamento usado para prevenir el rechazo del trasplante (ciclosporina) o un medicamento antirretroviral usado para tratar infecciones por VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Valsartan Zentiva; litio, un medicamento usado para tratar ciertos trastornos psiquiátricos.

Además:

si está en tratamiento tras un infarto de miocardio, no se recomienda la combinación con inhibidores de la ECA (medicamentos para tratar el infarto). Si está en tratamiento por insuficiencia cardíaca, no se recomienda la triple asociación con inhibidores de la ECA y otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca conocidos como antagonistas de los receptores de mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprololo).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está
amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si podría estarlo). Su médico le aconsejará que
suspenda el tratamiento con Valsartan Zentiva antes del embarazo o tan pronto como sepa que está
embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Valsartan Zentiva. No se recomienda
Valsartan Zentiva al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya
que el medicamento podría causar daños graves al feto si se toma después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si planea comenzar la lactancia. No se recomienda Valsartan
Zentiva en madres que amamantan, y su médico podrá elegir otro tratamiento si desea amamantar,
especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, utilizar herramientas o máquinas o realizar otras actividades que requieran
concentración, asegúrese de conocer el efecto que Valsartan Zentiva tiene sobre usted. Como muchos otros
medicamentos usados para tratar la hipertensión arterial, Valsartan Zentiva puede, en raras ocasiones,
causar mareos e influir en la capacidad de concentración.
Valsartan Zentiva contiene lactosa monohidrato, sorbitol y sodio
Este medicamento contiene lactosa monohidrato y sorbitol (E420), ambos azúcares. Si su médico le ha
indicado que padece alguna intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.
Este medicamento contiene 37 mg de sorbitol por comprimido.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente
“sin sodio”.

3. Cómo tomar Valsartan Zentiva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico para
obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos. Si tiene dudas, consulte a su médico o
farmacéutico. Las personas con presión arterial alta a menudo no notan ningún signo de este problema.
Muchas se sienten bastante bien. Por ello, es tanto más importante que usted mantenga sus citas médicas,
aunque se sienta bien.
Pacientes adultos con presión arterial alta
La dosis recomendada es de 80 mg al día. En algunos casos, su médico puede recetarle dosis más altas (por
ejemplo, 160 mg o 320 mg). También puede asociar a Valsartan Zentiva otro medicamento (por ejemplo, un
diurético).
Niños y adolescentes (de 6 a menos de 18 años de edad) con presión arterial alta
En pacientes que pesen menos de 35 kg, la dosis inicial recomendada es de 40 mg de valsartán una vez al día.
En pacientes que pesen 35 kg o más, la dosis inicial recomendada es de 80 mg de valsartán una vez al día.
En algunos casos, su médico podría recetarle dosis más altas (la dosis puede aumentarse hasta 160 mg y
hasta un máximo de 320 mg).
Para los niños y adolescentes que no pueden tragar las tabletas, se recomienda el uso de otra formulación
adecuada disponible en el mercado.
Puede tomar Valsartan Zentiva con o sin alimentos. Trague la tableta con un vaso de agua.
Tome Valsartan Zentiva aproximadamente a la misma hora cada día.
Las tabletas pueden dividirse en dos dosis iguales.
Si toma más Valsartan Zentiva del que debe
Si experimenta mareos intensos y/o desmayos, contacte inmediatamente a su médico y acuéstese. Si ha
tomado accidentalmente demasiadas tabletas, contacte a su médico, farmacéutico o al hospital.
Si olvida tomar Valsartan Zentiva
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de tomar la
siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Valsartan Zentiva
Interrumpir el tratamiento con Valsartan Zentiva puede provocar un empeoramiento de la enfermedad. No
deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata
Puede presentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como:

Hinchazón del rostro, los labios, la lengua o la garganta.
Dificultad para respirar o tragar.
Urticaria, picor.

Si presenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Valsartán Zentiva y contacte inmediatamente con su médico
(consulte también el apartado 2 “Advertencias y precauciones”).
Otros efectos adversos incluyen
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Mareo.
Presión arterial baja con o sin síntomas como mareo o desmayo al ponerse de pie.
Disminución de la función renal (signos de alteración de la función renal).

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Angioedema (consulte “Algunos síntomas requieren atención médica inmediata”).
Pérdida repentina de conciencia (síncope).
Sensación de giro (vértigo).
Función renal gravemente reducida (signos de insuficiencia renal aguda).
Espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (signos de hiperpotasemia).
Falta de aire, dificultad para respirar al tumbarse, hinchazón de los pies o piernas (signos de insuficiencia cardíaca).
Dolor de cabeza.
Tos.
Dolor abdominal.
Náuseas.
Diarrea.
Fatiga.
Debilidad.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Ampollas en la piel (signos de dermatitis ampollosa).
Reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria; pueden presentarse síntomas de fiebre, hinchazón en las articulaciones y dolor articular, dolor muscular, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad por suero).

Manchas rojo-violeta, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos denominada también vasculitis).
Sangrado inusual o hematomas (signos de trombocitopenia).
Dolor muscular (mialgia).
Fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debidas a infecciones (síntomas de un bajo nivel de glóbulos blancos denominado también neutropenia).
Disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en sangre (lo que puede provocar anemia en casos graves).
Aumento del nivel de potasio en sangre (que puede causar espasmos musculares y ritmo cardíaco anormal en casos graves).
Elevación de los valores de función hepática (que puede indicar daño hepático), incluido un aumento de bilirrubina en sangre (que puede provocar ictericia, coloración amarillenta de la piel y de los ojos, en casos graves).
Aumento del nivel de urea en sangre y aumento de los niveles de creatinina sérica (que pueden indicar una función renal anormal).
Bajos niveles de sodio en sangre (que pueden causar fatiga, confusión, espasmos musculares y/o convulsiones en casos graves).

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar según su estado clínico. Por ejemplo, efectos adversos como mareo y disminución de la función renal se han observado con menor frecuencia en pacientes adultos tratados por hipertensión arterial en comparación con pacientes adultos tratados por insuficiencia cardíaca o tras un infarto reciente.
Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Valsartan Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase o en el blíster, tras la palabra Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Valsartan Zentiva
El principio activo es valsartán. Cada comprimido recubierto con película contiene 320 mg de valsartán.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra,
sorbitol (E 420), carbonato de magnesio (pesado), almidón de maíz pre-gelatinizado, povidona K 25, estearil fumarato sódico, lauril sulfato sódico, crospovidona Tipo A.
Recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro marrón (E 172), laca de aluminio de índigo carmín (E 132).

Descripción del aspecto de Valsartan Zentiva y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Valsartan Zentiva de 320 mg son comprimidos oblongos, biconvexos, recubiertos, de color gris-violeta, divisibles, con una línea de división en un lado, con una longitud de 15,8 – 16,2 mm y un ancho de 10,8 – 11,2 mm. Los comprimidos pueden dividirse en dos dosis iguales.
Envases de 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 o 280 comprimidos recubiertos con película.
No todos los envases se comercializarán.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio n. 37/B
20158 Milán
Italia

Fabricante
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
Planta de Producción y Distribución de Medicamentos
ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów
Polonia
Winthrop Arzneimittel GmbH
Brüningstraße 50
65926 Frankfurt am Main
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania, Italia, Portugal, España: Valsartan Zentiva