Valsartan Zentiva

Ulotka: informacje dla pacjenta

Valsartan Zentiva 40 mg tabletki powlekane, 80 mg tabletki powlekane, 160 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Valsartan Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Valsartan Zentiva
3. Jak stosować Valsartan Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsartan Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valsartan Zentiva i do czego służy

Valsartan Zentiva zawiera substancję czynną valsartan i należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc tym samym do podwyższenia ciśnienia krwi. Valsartan Zentiva działa, blokując działanie angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi obniża się.
Valsartan Zentiva 40 mg tabletki powlekane może być stosowany w leczeniu trzech różnych stanów:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do mniej niż 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie pracy serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, prowadząc do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawałów serca. Obniżenie ciśnienia krwi do poziomu normalnego zmniejsza ryzyko rozwoju tych chorób.
• w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawnym zawałcie serca (ostry zespół wieńcowy). Słowo „niedawny” oznacza okres od 12 godzin do 10 dni.
• w leczeniu symptomatycznej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. Valsartan Zentiva stosuje się, gdy grupa leków zwana inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) nie może być przyjmowana, lub może być stosowany dodatkowo do inhibitorów ACE, gdy inne leki stosowane w leczeniu niewydolności serca nie mogą być podane. Objawy niewydolności serca obejmują duszność oraz obrzęki stóp i nóg spowodowane gromadzeniem się płynu. Stan ten jest spowodowany mięśniem sercowym, który nie jest w stanie skutecznie pompować krwi po całym organizmie.

Valsartan Zentiva 80 mg i 160 mg tabletki powlekane mogą być stosowane w leczeniu trzech różnych stanów:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do mniej niż 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie pracy serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, prowadząc do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawałów serca. Obniżenie ciśnienia krwi do poziomu normalnego zmniejsza ryzyko rozwoju tych chorób.
• w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawnym zawałcie serca (ostry zespół wieńcowy). Słowo „niedawny” oznacza okres od 12 godzin do 10 dni.
• w leczeniu symptomatycznej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, Valsartan Zentiva stosuje się, gdy grupa leków zwana inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) nie może być przyjmowana, lub może być stosowany dodatkowo do inhibitorów ACE, gdy beta-blokery (inne leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) nie mogą być podane. Objawy niewydolności serca obejmują duszność oraz obrzęki stóp i nóg spowodowane gromadzeniem się płynu. Stan ten jest spowodowany mięśniem sercowym, który nie jest w stanie skutecznie pompować krwi po całym organizmie.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Valsartan Zentiva

Nie przyjmuj Valsartan Zentiva:

• jeśli jesteś uczulony na walzartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby;
• jeśli jesteś w ciąży od ponad 3 miesięcy (najlepiej również unikać Valsartan Zentiva na początku ciąży – patrz punkt „Ciąża”);
• jeśli masz cukrzycę lub zaburzoną funkcję nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skontaktuj się z lekarzem i nie przyjmuj Valsartan Zentiva
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Valsartan Zentiva:

• jeśli masz chorobę wątroby.
• jeśli masz ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej.
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki (otrzymałeś nową nerkę).
• jeśli masz ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca.
• jeśli miałeś już doświadczenia obrzęku języka lub twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną naciekiem naczyniowym (angioedemem) podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów ACE), porozmawiaj z lekarzem. Jeśli te objawy wystąpią podczas przyjmowania Valsartan Zentiva, natychmiast przerwij leczenie i więcej nie przyjmuj tego leku. Zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• jeśli przyjmujesz leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę. Może być konieczne regularne kontrolowanie poziomu potasu we krwi.
• jeśli cierpisz na hiperaldosteronizm – chorobę, w której nadnercza wytwarzają nadmiar hormonu aldosteronu. W takim przypadku przyjmowanie Valsartan Zentiva nie jest zalecane.
• jeśli straciłeś dużą ilość płynów (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub przyjmowania wysokich dawek tabletek moczogonnych (diuretyków).
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
  • „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą
  • aliskiren.
• jeśli jesteś leczony inhibitory ACE w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (MRA) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami (np. metoprolol).

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj Valsartan Zentiva”.
Należy poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub możliwość zajścia w ciążę). Valsartan Zentiva nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży od ponad 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu po trzecim miesiącu ciąży (patrz punkt „Ciąża”).
Inne leki i Valsartan Zentiva
Działanie leczenia może być zaburzone, jeśli Valsartan Zentiva jest przyjmowany razem z niektórymi innymi lekami. Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwanie przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie krwi, zwłaszcza tabletek moczogonnych (diuretyków).
• jeśli przyjmujesz inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach: „Nie przyjmuj Valsartan Zentiva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• jeśli jesteś leczony inhibitory ACE w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (MRA) (np. spironolakton, eplerenon itp.) lub beta-blokerami (np. metoprolol).
• leków zwiększających stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę;
• niektórych rodzajów środków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
• niektórych antybiotyków (grupa ryfampicyn), leku stosowanego w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub leku antywirusowego stosowanego w leczeniu zakażeń HIV/AIDS (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Valsartan Zentiva.
• Litium – lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych.

Dodatkowo:

• jeśli jesteś leczone po zawale serca, nie zaleca się stosowania w połączeniu z inhibitorami ACE (leki stosowane w leczeniu zawału serca). Jeśli jesteś leczone z powodu niewydolności serca, potrójne połączenie z inhibitorami ACE i innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (MRA) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami (np. metoprolol) nie jest zalecane.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Należy poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub możliwość zajścia w ciążę). Lekarz doradzi Ci przerwanie przyjmowania Valsartan Zentiva przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Valsartan Zentiva. Valsartan Zentiva nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży od ponad trzech miesięcy, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenia płodu po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Valsartan Zentiva nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią, a lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zanim zaczniesz kierować pojazdem, używać narzędzi lub maszyn lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak Valsartan Zentiva wpływa na Twoje samopoczucie. Jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Valsartan Zentiva może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.
Valsartan Zentiva zawiera laktozę monohydrat, sorbitol i sód
Ten lek zawiera laktozę monohydrat i sorbitol (E420), oba są cukrami. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Valsartan Zentiva 40 mg: Ten lek zawiera 4,6 mg sorbitolu w każdej tabletce.
Valsartan Zentiva 80 mg: Ten lek zawiera 9,25 mg sorbitolu w każdej tabletce.
Valsartan Zentiva 160 mg: Ten lek zawiera 18,50 mg sorbitolu w każdej tabletce.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować lek Valsartan Zentiva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty, aby osiągnąć najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów. Wiele osób czuje się dobrze. Dlatego tak ważne jest, aby kontynuować wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Valsartan Zentiva 80 mg i 160 mg tabletki powlekane

Dorośli z wysokim ciśnieniem tętniczym
Zalecana dawka to 80 mg jednorazowo dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Lekarz może również zalecić stosowanie Valsartan Zentiva w połączeniu z innym lekiem (np. z diuretykiem).

Valsartan Zentiva 40 mg – 80 mg i 160 mg tabletki powlekane

Dzieci i młodzież (od 6 do poniżej 18 roku życia) z wysokim ciśnieniem tętniczym
U pacjentów o masie ciała poniżej 35 kg zalecana dawka początkowa to 40 mg walzartanu jednorazowo dziennie. U pacjentów o masie ciała 35 kg i więcej zalecana dawka początkowa to 80 mg walzartanu jednorazowo dziennie.
W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).
Dla dzieci i młodzieży, które nie są w stanie połknąć tabletek, zaleca się stosowanie innego, odpowiedniego formularza dostępnego na rynku.

Dorośli po niedawno przebytym zawałcie serca
Leczenie jest zazwyczaj rozpoczynane już po 12 godzinach od zawału serca, początkowo w niskiej dawce 20 mg dwukrotnie dziennie. Dawkę 20 mg można uzyskać, dzieląc tabletę 40 mg. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę w ciągu kilku tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwukrotnie dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji pacjenta.
Valsartan Zentiva może być stosowany razem z innymi lekami po zawałcie serca, a lekarz zadecyduje, które leczenie jest odpowiednie dla Ciebie.

Dorośli z niewydolnością serca
Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 40 mg dwukrotnie dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę w ciągu kilku tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwukrotnie dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji pacjenta.
Valsartan Zentiva może być stosowany razem z innymi lekami w leczeniu niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, które leczenie jest odpowiednie dla Ciebie.

Lek Valsartan Zentiva można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Tabletkę należy popić szklanką wody.
Przyjmuj lek Valsartan Zentiva mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Tabletki można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Valsartan Zentiva niż powinieneś
Jeśli wystąpi silne zawroty głowy i/lub omdlenia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i połóż się. Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą liczbę tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek Valsartan Zentiva
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Valsartan Zentiva
Przerwanie leczenia lekiem Valsartan Zentiva może spowodować pogorszenie się choroby. Nie przestawaj przyjmować leku, chyba że lekarz zaleci Ci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej
Może wystąpić objawy angioobrzęki (specyficznej reakcji alergicznej), takie jak:

• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła.
• Trudności z oddychaniem lub połykaniem.
• Pokrzywka, świąd.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować Valsartan Zentiva i skontaktować się z lekarzem
(zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne działania niepożądane obejmują
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy.
• Obniżone ciśnienie krwi z objawami lub bez objawów, takimi jak zawroty głowy i omdlenia podczas wstawania.
• Obniżona czynność nerek (objawy zaburzeń czynności nerek).

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Angioobrzęka (zobacz „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej”).
• Nagłe utraty przytomności (zawroty).
• Odczucie wiru (zawroty głowy).
• Ciężkie obniżenie czynności nerek (objawy ostrej niewydolności nerek).
• Skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hiperkaliemii).
• Brak tchu, duszność w pozycji leżącej, obrzęki stóp lub nóg (objawy niewydolności serca).
• Ból głowy.
• Kaszel.
• Ból brzucha.
• Nudności.
• Biegunka.
• Zmęczenie.
• Osłabienie.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Pęcherze na skórze (objawy zapalenia pęcherzykowego skóry).

• Reakcje alergiczne z wysypką, świądem i pokrzywką; mogą wystąpić objawy gorączki, obrzęku stawów i bólu stawów, bólu mięśni, powiększenia węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowiczej).

• Czerwono-fioletowe plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych zwane także naczyniakiem).

• Niezwykłe krwawienia lub siniaki (objawy trombocytopenii).

• Ból mięśni (mialgia).

• Gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek zwane także neutropenią).

• Obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co może prowadzić do anemii w ciężkich przypadkach). Zwiększenie poziomu potasu we krwi (co może powodować skurcze mięśni i nieregularne bicie serca w ciężkich przypadkach).

• Podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym wzrost bilirubiny we krwi (co może powodować żółtaczkę skóry i oczu w ciężkich przypadkach).

• Wzrost azotemii i wzrost stężenia kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek). Niski poziom sodu we krwi (co może powodować zmęczenie, dezorientację, skurcze mięśni i/lub drgawki w ciężkich przypadkach).

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu zdrowia. Na przykład działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i obniżona czynność nerek, występowały rzadziej u dorosłych leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego w porównaniu z dorosłymi leczonymi z powodu niewydolności serca lub niedawno przebitego zawału serca.
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Valsartan Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu lub na blistrze po napisie Ważne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub widać ślady jego naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Valsartan Zentiva
Substancją czynną jest walzartan.
Valsartan Zentiva 40 mg tabletki powlekane, każda tabletka powlekana zawiera 40 mg walzartanu.
Valsartan Zentiva 80 mg tabletki powlekane, każda tabletka powlekana zawiera 80 mg walzartanu.
Valsartan Zentiva 160 mg tabletki powlekane, każda tabletka powlekana zawiera 160 mg walzartanu.
Inne składniki to: celuloza mikryształowa, krzemionka koloidalna bezwodna, sorbitol (E 420), węglan magnezu (ciężki), skrobia kukurydziana przegotowana, povidon K 25, stearynian sodu fumaran, laurylosiarczan sodu, crospovidon typ A.
Powłoka tabletki: laktoza jednowodna, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 4000.
Valsartan Zentiva 40 mg tabletki powlekane zawierają dodatkowo żółty tlenek żelaza (E 172).
Valsartan Zentiva 80 mg tabletki powlekane zawierają dodatkowo czerwony tlenek żelaza (E 172).
Valsartan Zentiva 160 mg tabletki powlekane zawierają dodatkowo żółty tlenek żelaza (E 172) i brązowy tlenek żelaza (E 172).
Opis wyglądu Valsartan Zentiva i zawartości opakowania
Tabletki powlekane Valsartan Zentiva 40 mg to długie, dwuwypukłe, powlekane tabletki żółtego koloru z rowkiem po obu stronach, o długości 8,8–9,2 mm i szerokości 3,3–3,7 mm. Tabletki można podzielić na dwie równe dawki.
Tabletki powlekane Valsartan Zentiva 80 mg to cylindryczne, dwuwypukłe, powlekane tabletki różowego koloru, podzielne, z rowkiem po jednej stronie, o średnicy 7,8–8,6 mm. Tabletki można podzielić na dwie równe dawki.
Tabletki powlekane Valsartan Zentiva 160 mg to długie, dwuwypukłe, powlekane tabletki żółtobrązowe, podzielne, z rowkiem po jednej stronie, o długości 14,8–15,2 mm i szerokości 5,8–6,2 mm. Tabletki można podzielić na dwie równe dawki.
Opakowania zawierające 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub 280 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania będą wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio n. 37/B
20158 Milano
Producent
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
Zakład Produkcji i Dystrybucji Leków
ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów
Polska
Niniejszy lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Francja, Włochy, Rumunia: Valsartan Zentiva

Ulotka: informacja dla pacjenta

Valsartan Zentiva 320 mg tabletki powlekane filmem

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotnika:

1. Co to jest Valsartan Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Valsartan Zentiva
3. Jak stosować Valsartan Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsartan Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valsartan Zentiva i do czego służy

Valsartan Zentiva zawiera substancję czynną valsartan i należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc tym samym do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Valsartan Zentiva działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.
Valsartan Zentiva 320 mg tabletki powlekane filmem może być stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do mniej niż 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, prowadząc do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa również ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych chorób.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Valsartan Zentiva

Nie przyjmuj Valsartan Zentiva

• jeśli jesteś uczulony na walsartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby;
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy (najlepiej unikać Valsartan Zentiva już na początku ciąży – patrz punkt „Ciąża”);

jeśli masz cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem i nie przyjmuj Valsartan Zentiva.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Valsartan Zentiva:

• jeśli masz chorobę wątroby;
• jeśli masz ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie;
• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej;
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki (otrzymałeś nowy nerki);
• jeśli masz ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca; jeśli miałeś doświadczenia obrzęku języka lub twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną naciekiem naczyniowym (angioedem), gdy przyjmowałeś inne leki (w tym inhibitory ACE), porozmawiaj z lekarzem. Jeśli te objawy wystąpią podczas przyjmowania Valsartan Zentiva, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i nie bierz go więcej. Zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”;
• jeśli przyjmujesz leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub zastępcze substancje soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę. Może być konieczna regularna kontrola stężenia potasu we krwi;
• jeśli cierpisz na hiperaldosteronizm – chorobę, w której nadnercze produkują nadmiar hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania Valsartan Zentiva;
• jeśli straciłeś dużą ilość płynów (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub wysokich dawek „tabletek moczogonnych” (diuretyków); jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
  • „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą
  • aliskiren. Jeśli jesteś leczony inhibitory ACE w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (MRA) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami (np. metoprolol).

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje pod hasłem „Nie przyjmuj Valsartan Zentiva”.
Należy poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub możliwość zajścia w ciążę). Valsartan Zentiva nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany po 3 miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży (patrz punkt „Ciąża”).
Inne leki i Valsartan Zentiva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Efekt leczenia może być zaburzony, jeśli Valsartan Zentiva jest przyjmowany razem z niektórymi innymi lekami. Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwanie przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie krwi, szczególnie tabletek moczogonnych (diuretyki); jeśli przyjmujesz inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskiren (zobacz również informacje pod hasłami: „Nie przyjmuj Valsartan Zentiva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); jeśli jesteś leczony inhibitory ACE w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (MRA) (np. spironolakton, eplerenon itp.) lub beta-blokerami (np. metoprolol);
• leków zwiększających stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę;
• niektórych rodzajów leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ); niektórych antybiotyków (grupa ryfampicyn), leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub leku przeciwwirusowego stosowanego w leczeniu zakażeń HIV/AIDS (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Valsartan Zentiva; lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych.

Dodatkowo:

• jeśli jesteś leczone po zawał serca, nie zaleca się stosowania w połączeniu z inhibitorami ACE (leki stosowane w leczeniu zawału serca). Jeśli jesteś leczone z powodu niewydolności serca, nie zaleca się trójskładnikowej terapii z inhibitorami ACE i innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (MRA) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami (np. metoprolol).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Należy poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub możliwość zajścia w ciążę). Lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania Valsartan Zentiva przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Valsartan Zentiva. Valsartan Zentiva nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany po 3 miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Valsartan Zentiva nie jest zalecany dla matek karmiących, a lekarz może zdecydować o innym leczeniu, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Zanim zaczniesz prowadzić samochód, korzystać z narzędzi lub maszyn lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak Valsartan Zentiva wpływa na Ciebie. Jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Valsartan Zentiva może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.
Valsartan Zentiva zawiera laktozę jednowodną, sorbitol i sód
Ten lek zawiera laktozę jednowodną i sorbitol (E420), oba są cukrami. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera 37 mg sorbitolu w każdej tabletce.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Valsartan Zentiva

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty, aby
uzyskać najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów tej choroby.
Wiele z nich czuje się dobrze. Dlatego szczególnie ważne jest, aby nie odwoływać wizyt u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Dorośli z wysokim ciśnieniem tętniczym
Zalecana dawka wynosi 80 mg dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Lekarz może również połączyć Valsartan Zentiva z innym lekiem (np. z diuretykiem).

Dzieci i młodzież (od 6 do poniżej 18 roku życia) z wysokim ciśnieniem tętniczym
U pacjentów ważących mniej niż 35 kg zalecana dawka początkowa to 40 mg valsartanu raz dziennie.
U pacjentów ważących 35 kg lub więcej zalecana początkowa dawka to 80 mg valsartanu raz dziennie.
W niektórych przypadkach lekarz może zalecić wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).
U dzieci i młodzieży, które nie są w stanie połknąć tabletek, zaleca się stosowanie innego, odpowiedniego formularza dostępnego na rynku.

Valsartan Zentiva można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletkę należy popić szklanką wody.
Stosuj Valsartan Zentiva mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Tabletki można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli zażyjesz więcej Valsartan Zentiva niż powinieneś
Jeśli wystąpi silne zawroty głowy i/lub omdlenia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i połóż się. Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub w najbliższym szpitalu.

Jeśli zapomnisz zażyć Valsartan Zentiva
Jeśli zapomniałeś zażyć dawki, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, pomij tę dawkę.
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować Valsartan Zentiva
Przestanie stosowania Valsartan Zentiva może spowodować pogorszenie choroby. Nie przestawaj zażywać tego leku, chyba że lekarz wyraźnie zaleci Ci jego odstawienie.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej
Może wystąpić objawy angioobrzęki (specyficznej reakcji alergicznej), takie jak:

• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła.
• Trudności z oddychaniem lub połykaniem.
• Pokrzywka, swędzenie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Valsartan Zentiva i skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne działania niepożądane obejmują
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Omdlenia.
• Niskie ciśnienie krwi z objawami lub bez objawów, takimi jak omdlenia i zawroty głowy podczas wstawania.
• Obniżenie funkcji nerek (objawy zaburzeń czynności nerek).

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Angioobrzęka (patrz „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej”).
• Nagła utrata przytomności (zawał).
• Odczucie wirującego ruchu (zawroty głowy).
• Silnie obniżona funkcja nerek (objawy ostrej niewydolności nerek).
• Skurcze mięśni, nieregularny rytm serca (objawy hiperkaliemii).
• Brak tchu, duszność w pozycji leżącej, obrzęki stóp lub nóg (objawy niewydolności serca).
• Ból głowy.
• Kaszel.
• Ból brzucha.
• Nudności.
• Biegunka.
• Zmęczenie.
• Osłabienie.

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):
Pęcherze na skórze (objawy zapalenia pęcherzykowego).
Reakcje alergiczne z wysypką, swędzeniem i pokrzywką; mogą wystąpić objawy takie jak gorączka, obrzęk stawów i ból stawów, ból mięśni, powiększenie węzłów chłonnych i/lub objawy przypominające grypę (objawy choroby surowiczej).

• Czerwone lub fioletowe plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń, tzw. naczyniaka).

• Niezwykłe krwawienia lub siniaki (objawy trombocytopenii).

• Ból mięśni (mialgia).

• Gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcją (objawy niskiego poziomu białych krwinek, tzw. neutropenia).

• Obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co może prowadzić do anemii w ciężkich przypadkach).

• Podwyższenie poziomu potasu we krwi (co może powodować skurcze mięśni i nieregularny rytm serca w ciężkich przypadkach).

• Podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym wzrost bilirubiny we krwi (co może powodować żółtaczkę skóry i oczu w ciężkich przypadkach).

• Wzrost azotemii i wzrost stężenia kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek).

• Niski poziom sodu we krwi (co może powodować zmęczenie, dezorientację, skurcze mięśni i/lub drgawki w ciężkich przypadkach).

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu zdrowia. Na przykład działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i obniżenie czynności nerek, obserwowano rzadziej u dorosłych leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u dorosłych leczonych z powodu niewydolności serca lub niedawno przebitego zawału serca.
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Valsartan Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu lub na blaszce po słowie Ważne do.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub widać na nim ślady naruszenia integralności.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Valsartan Zentiva
Substancją czynną jest walzartan. Każda tabletka powlekana zawiera 320 mg walzartanu.
Inne składniki to: rdzeń tabletu: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka bezwodna, sorbitol (E 420), węglan magnezu (ciężki), skrobia ziemniaczana peptynizowana, povidon K 25, sodowy stearylofumaran, sodowy laurylosiarczan, crospovidon typ A.
Powłoka tabletu: laktoza jednowodna, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 4000, tlenek żelaza czerwony (E 172) i tlenek żelaza brązowy (E 172), lak indygo karminowy (E 132).
Opis wyglądu Valsartan Zentiva i zawartości opakowania
Tabletki powlekane Valsartan Zentiva 320 mg to tabletki długie, dwuwypukłe, powlekane, koloru szaro-fioletowego, podzielne, z ryflowaną linią po jednej stronie, o długości 15,8–16,2 mm i szerokości 10,8–11,2 mm. Tabletki można podzielić na dwie równe dawki.
Opakowania zawierające 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub 280 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania będą wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio n. 37/B
20158 Milano
Producent
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
Zakład Produkcji i Dystrybucji Leków
ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów
Polska
Winthrop Arzneimittel GmbH
Brüningstraße 50
65926 Frankfurt am Main
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi
Niemcy, Włochy, Portugalia, Hiszpania: Valsartan Zentiva