Валсартан Зентива

Инструкция: информация для пациента

Валсартан Зентива 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас каких-либо сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Валсартан Зентива и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Валсартана Зентива
3. Как принимать Валсартан Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Валсартан Зентива
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Валсартан Зентива и для чего он применяется

Валсартан Зентива содержит действующее вещество валсартан и относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать высокое артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышает артериальное давление. Валсартан Зентива действует, блокируя эффект ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.
Валсартан Зентива 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, может применяться при следующих трёх состояниях:

• для лечения высокого артериального давления у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет включительно. Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек, вызывая инсульт, сердечную недостаточность или почечную недостаточность. Высокое артериальное давление повышает риск развития инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормального уровня уменьшает риск развития этих заболеваний.
• для лечения взрослых пациентов после недавнего инфаркта миокарда. Под «недавним» понимается период от 12 часов до 10 дней.
• для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Валсартан Зентива применяется, когда пациенты не могут принимать группу препаратов, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), — лекарственных средств для лечения сердечной недостаточности, — или может использоваться дополнительно к ингибиторам АПФ, если другие препараты для лечения сердечной недостаточности не могут быть назначены. Симптомы сердечной недостаточности включают одышку и отёки стоп и ног вследствие накопления жидкости. Это состояние вызвано тем, что сердечная мышца не может с достаточной силой перекачивать кровь по организму.

Валсартан Зентива 80 мг и 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, могут применяться при следующих трёх состояниях:

• для лечения высокого артериального давления у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет включительно. Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек, вызывая инсульт, сердечную недостаточность или почечную недостаточность. Высокое артериальное давление повышает риск развития инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормального уровня уменьшает риск развития этих заболеваний.
• для лечения взрослых пациентов после недавнего инфаркта миокарда. Под «недавним» понимается период от 12 часов до 10 дней.
• для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Валсартан Зентива применяется, когда пациенты не могут принимать группу препаратов, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), — лекарственных средств для лечения сердечной недостаточности, — или может использоваться дополнительно к ингибиторам АПФ, если не могут быть назначены бета-блокаторы (другие препараты для лечения сердечной недостаточности). Симптомы сердечной недостаточности включают одышку и отёки стоп и ног вследствие накопления жидкости. Это состояние вызвано тем, что сердечная мышца не может с достаточной силой перекачивать кровь по организму.

2. Что следует знать перед приемом Валсартан Зентива

Не принимайте Валсартан Зентива:

• если у вас аллергия на валсартан или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелое заболевание печени;
• если вы беременны более чем 3 месяца (лучше вообще избегать приема Валсартан Зентива в начале беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Если у вас имеется хотя бы одно из перечисленных выше состояний, обратитесь к врачу и не принимайте Валсартан Зентива

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Валсартан Зентива:

• если у вас заболевание печени;
• если у вас тяжелое заболевание почек или вы находитесь на диализе;
• если у вас сужение почечной артерии;
• если вы недавно перенесли трансплантацию почки (получили новую почку);
• если у вас тяжелое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или инфаркта;
• если ранее у вас уже возникал отек языка или лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком (в том числе при приеме других лекарств, включая ингибиторы АПФ), — проконсультируйтесь с врачом. Если такие симптомы появятся при приеме Валсартан Зентива, немедленно прекратите его прием и больше не принимайте. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»;
• если вы принимаете лекарства, повышающие содержание калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови;
• если у вас гиперальдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают избыточное количество гормона альдостерона. В этом случае применение Валсартан Зентива не рекомендуется;
• если вы потеряли много жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или приема высоких доз мочегонных таблеток (диуретиков);
• если вы принимаете одно из следующих лекарств для лечения повышенного артериального давления:
  • «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом;
  • алискирен.
• если вы принимаете ингибитор АПФ одновременно с другими препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМК) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Врач может периодически проверять функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Валсартан Зентива».
Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или можете забеременеть). Валсартан Зентива не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку препарат может нанести серьезный вред ребенку при использовании после третьего месяца беременности (см. раздел «Беременность»).

Другие лекарственные препараты и Валсартан Зентива

Эффективность лечения может измениться, если Валсартан Зентива принимается одновременно с некоторыми другими препаратами. Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности, а в некоторых случаях — прекратить прием одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарств, особенно:

• других препаратов, снижающих артериальное давление, особенно мочегонных таблеток (диуретиков);
• если вы принимаете ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Валсартан Зентива» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• если вы принимаете ингибитор АПФ одновременно с другими препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМК) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол);
• препаратов, повышающих содержание калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
• некоторых видов обезболивающих, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП);
• некоторых антибиотиков (группа рифампицинов), препаратов, применяемых для профилактики отторжения трансплантата (циклоспорин), или антиретровирусных препаратов, применяемых при лечении ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Валсартан Зентива;
• лития — препарата, применяемого для лечения некоторых психических заболеваний.

Кроме того:

• если вы проходите лечение после сердечного приступа, не рекомендуется сочетание с ингибиторами АПФ (препаратами для лечения сердечного приступа). Если вы лечитесь от сердечной недостаточности, тройная комбинация с ингибиторами АПФ и другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМК) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол), не рекомендуется.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или можете забеременеть). Врач посоветует вам прекратить прием Валсартан Зентива до наступления беременности или сразу после ее обнаружения и порекомендует заменить его другим препаратом. Валсартан Зентива не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку препарат может нанести серьезный вред ребенку при использовании после третьего месяца беременности.

Кормление грудью

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Валсартан Зентива не рекомендуется кормящим матерям, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Перед тем как водить автомобиль, управлять механизмами или выполнять другую деятельность, требующую концентрации внимания, убедитесь, что вы знаете, как Валсартан Зентива действует на вас. Как и многие другие препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении, Валсартан Зентива в редких случаях может вызывать головокружение и влиять на способность концентрироваться.

Валсартан Зентива содержит лактозу моногидрат, сорбитол и натрий

Этот препарат содержит лактозу моногидрат и сорбитол (Е420) — оба являются сахарами. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

• Валсартан Зентива 40 мг: одна таблетка содержит 4,6 мг сорбитола.
• Валсартан Зентива 80 мг: одна таблетка содержит 9,25 мг сорбитола.
• Валсартан Зентива 160 мг: одна таблетка содержит 18,50 мг сорбитола.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Валсартан Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта,
чтобы достичь наилучшего эффекта и снизить риск побочных эффектов. При наличии сомнений обращайтесь к врачу или
фармацевту. Люди с повышенным артериальным давлением зачастую не замечают никаких признаков этого состояния.
Многие чувствуют себя вполне нормально. Поэтому особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Валсартан Зентива 80 мг и 160 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Взрослые пациенты с повышенным артериальным давлением
Рекомендуемая доза — 80 мг один раз в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также врач может назначить Валсартан Зентива в сочетании с другим препаратом (например, диуретиком).

Валсартан Зентива 40 мг, 80 мг и 160 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дети и подростки (от 6 до 18 лет) с повышенным артериальным давлением
Для пациентов с массой тела менее 35 кг рекомендуемая начальная доза — 40 мг валсартана один раз в день.
Для пациентов с массой тела 35 кг и более — начальная доза составляет 80 мг валсартана один раз в день.
В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг и максимум до 320 мг).
Для детей и подростков, которые не могут проглотить таблетки, рекомендуется использовать другую подходящую лекарственную форму, доступную на рынке.

Взрослые пациенты после недавнего приступа сердца
Лечение обычно начинают уже через 12 часов после приступа сердца, начиная с низкой дозы — 20 мг два раза в день. Дозу 20 мг можно получить, разделив таблетку 40 мг пополам. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза зависит от индивидуальной переносимости препарата.
Валсартан Зентива может применяться одновременно с другими препаратами, используемыми при лечении последствий приступа сердца; врач определит наиболее подходящее лечение для вас.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью
Лечение обычно начинают с дозы 40 мг два раза в день. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза зависит от индивидуальной переносимости препарата.
Валсартан Зентива может применяться одновременно с другими препаратами при сердечной недостаточности; врач определит наиболее подходящее лечение для вас.

Валсартан Зентива можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.
Принимайте Валсартан Зентива примерно в одно и то же время каждый день.
Таблетки можно разделить на две равные части.

Если вы приняли больше Валсартан Зентива, чем нужно
При появлении сильного головокружения и/или потери сознания немедленно обратитесь к врачу и лягте. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или поезжайте в больницу.

Если вы забыли принять Валсартан Зентива
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Валсартан Зентива
Прекращение лечения Валсартан Зентива может привести к ухудшению состояния. Не прекращайте приём препарата без указания врача.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи
Вы можете ощущать симптомы ангионевротического отека (специфической аллергической реакции), такие как:

• Отек лица, губ, языка или горла.
• Затрудненное дыхание или глотание.
• Крапивница, зуд.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите прием Валсартана Зентива и обратитесь к врачу
(см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Другие побочные эффекты включают
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Головокружение.
• Пониженное артериальное давление с или без симптомов, таких как головокружение и обморок при вставании.
• Снижение функции почек (признаки нарушения функции почек).

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Ангионевротический отек (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи»).
• Внезапная потеря сознания (обморок).
• Ощущение вращения (головокружение).
• Существенное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности).
• Спазмы мышц, нарушение сердечного ритма (признаки гиперкалиемии).
• Одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отеки стоп или ног (признаки сердечной недостаточности).
• Головная боль.
• Кашель.
• Боли в животе.
• Тошнота.
• Диарея.
• Усталость.
• Слабость.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Волдыри на коже (признаки буллезного дерматита).

• Аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; могут возникать симптомы лихорадки, отек суставов и боли в суставах, боли в мышцах, увеличение лимфатических узлов и/или симптомы, схожие с гриппом (признаки сывороточной болезни).

• Красно-фиолетовые пятна на коже, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом).

• Необычное кровотечение или синяки (признаки тромбоцитопении).

• Боль в мышцах (миалгия).

• Лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемого нейтропенией).

• Снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (что может привести к анемии в тяжелых случаях). Повышение уровня калия в крови (что может вызвать мышечные спазмы и нарушение сердечного ритма в тяжелых случаях).

• Повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что может вызвать желтушность кожи и глаз в тяжелых случаях).

• Повышение уровня азота в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке крови (что может указывать на нарушение функции почек). Низкий уровень натрия в крови (что может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечные спазмы и/или судороги в тяжелых случаях).

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от вашего состояния. Например, побочные эффекты, такие как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов, получавших лечение от повышенного артериального давления, по сравнению с взрослыми пациентами, получавшими лечение от сердечной недостаточности или после недавнего инфаркта миокарда.
Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Валсартан Зентива

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или на блистере после надписи «Срок».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Валсартан Зентива
Действующее вещество — валсартан.
Валсартан Зентива 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 40 мг валсартана.
Валсартан Зентива 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 80 мг валсартана.
Валсартан Зентива 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 160 мг валсартана.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремнезем коллоидный безводный, сорбитол (Е 420), карбонат магния (тяжелый), крахмал кукурузный преджелатинизированный, повидон К 25, натрия стеарилфумарат, натрия лаурилсульфат, кросповидон тип А.
Покрытие таблеток: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000.
Валсартан Зентива 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, дополнительно содержат оксид железа желтый (Е 172).
Валсартан Зентива 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, дополнительно содержат оксид железа красный (Е 172).
Валсартан Зентива 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, дополнительно содержат оксид железа желтый (Е 172) и оксид железа коричневый (Е 172).

Описание внешнего вида Валсартан Зентива и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Валсартан Зентива 40 мг — продолговатые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой, желтого цвета, с риской деления с обеих сторон, длиной 8,8–9,2 мм и шириной 3,3–3,7 мм. Таблетки можно разделить на две равные дозы.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Валсартан Зентива 80 мг — цилиндрические, двояковыпуклые, покрытые оболочкой, розового цвета, с риской деления с одной стороны, диаметром 7,8–8,6 мм. Таблетки можно разделить на две равные дозы.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Валсартан Зентива 160 мг — продолговатые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой, желтовато-коричневого цвета, с риской деления с одной стороны, длиной 14,8–15,2 мм и шириной 5,8–6,2 мм. Таблетки можно разделить на две равные дозы.
Упаковки по 14, 28, 30, 56, 90, 98 или 280 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все упаковки будут выпускаться в продажу.

Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Милан, Италия

Производитель
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
Завод по производству и сбыту лекарственных препаратов
ул. Lubelska, 52, 35-233 Ржешув
Польша

Наименования, под которыми лекарственное средство зарегистрировано в странах Европейского экономического пространства:
Франция, Италия, Румыния: Valsartan Zentiva

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Валсартан Зентива 320 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Валсартан Зентива и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Валсартана Зентива
3. Как принимать Валсартан Зентива
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Валсартан Зентива
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Валсартан Зентива и для чего он применяется

Валсартан Зентива содержит действующее вещество валсартан и относится к группе лекарственных препаратов, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать высокое артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, таким образом, приводит к повышению артериального давления. Валсартан Зентива действует, блокируя эффект ангиотензина II.
В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.
Валсартан Зентива 320 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, может применяться для лечения высокого артериального давления у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек, привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое артериальное давление повышает риск развития инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск возникновения этих заболеваний.

2. Что следует знать перед приемом Валсартан Зентива

Не принимайте Валсартан Зентива

• если у вас есть аллергия на валсартан или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелое заболевание печени;
• если вы беременны более 3 месяцев (Валсартан Зентива также лучше избегать в начале беременности — см. раздел «Беременность»);

если у вас диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен.
Если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний, обратитесь к врачу и не принимайте Валсартан Зентива.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Валсартан Зентива:

• если у вас заболевание печени;
• если у вас тяжелое заболевание почек или вы находитесь на диализе;
• если у вас сужение почечной артерии;
• если вы недавно перенесли трансплантацию почки (вам была пересажена новая почка);
• если у вас тяжелое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или инфаркта; если у вас ранее отмечались отек языка или лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком, при приеме других лекарственных средств (включая ингибиторы АПФ), проконсультируйтесь с врачом. Если такие симптомы возникнут при приеме Валсартан Зентива, немедленно прекратите прием препарата и больше не принимайте его. См. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»;
• если вы принимаете лекарства, повышающие уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови;
• если у вас гиперальдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают избыточное количество гормона альдостерона. В этом случае применение Валсартан Зентива не рекомендуется;
• если вы потеряли большое количество жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или приема высоких доз «таблеток для мочеиспускания» (диуретиков); если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения повышенного артериального давления:
  • «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом;
  • алискирен. если вы принимаете ингибитор АПФ вместе с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты минералокортикоидных рецепторов (АМР) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Валсартан Зентива».
Вам необходимо сообщить врачу, если вы думаете, что беременны (или можете забеременеть). Валсартан Зентива не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку препарат может нанести серьезный вред ребенку при применении после третьего месяца беременности (см. раздел «Беременность»).
Другие лекарственные средства и Валсартан Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Эффект лечения может измениться, если Валсартан Зентива принимается одновременно с некоторыми другими препаратами. Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить прием одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарств, особенно:

• других препаратов, снижающих артериальное давление, особенно «таблетки для мочеиспускания» (диуретики); если вы принимаете ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирен (см. также разделы: «Не принимайте Валсартан Зентива» и «Предостережения и меры предосторожности»); если вы принимаете ингибитор АПФ вместе с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты минералокортикоидных рецепторов (АМР) (например, спиронолактон, эплеренон и др.) или бета-блокаторы (например, метопролол);
• препаратов, повышающих уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
• некоторых видов обезболивающих, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП); некоторых антибиотиков (группа рифампицинов), препарата, применяемого для профилактики отторжения трансплантата (циклоspорин) или антиретровирусного препарата, применяемого для лечения ВИЧ/СПИД (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Валсартан Зентива; литий — препарат, применяемый для лечения некоторых психических заболеваний.

Кроме того:

• если вы лечитесь после инфаркта миокарда, сочетание с ингибиторами АПФ (препараты для лечения инфаркта) не рекомендуется. Если вы лечитесь от сердечной недостаточности, тройная комбинация с ингибиторами АПФ и другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты минералокортикоидных рецепторов (АМР) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол), не рекомендуется.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Вам необходимо сообщить врачу, если вы думаете, что беременны (или можете забеременеть). Врач посоветует вам прекратить прием Валсартан Зентива до наступления беременности или сразу же после ее установления и порекомендует вам принимать другое лекарственное средство вместо Валсартан Зентива. Валсартан Зентива не рекомендуется в начале беременности, и его нельзя принимать, если вы беременны более трех месяцев, поскольку препарат может нанести серьезный вред ребенку при применении после третьего месяца беременности.
Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Валсартан Зентива не рекомендуется кормящим матерям, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Перед вождением транспортного средства, использованием инструментов или механизмов или выполнением других видов деятельности, требующих концентрации внимания, убедитесь, что вы знаете, как Валсартан Зентива действует на вас. Как и многие другие препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления, Валсартан Зентива в редких случаях может вызывать головокружение и влиять на способность концентрироваться.
Валсартан Зентива содержит лактозу моногидрат, сорбитол и натрий
Этот препарат содержит лактозу моногидрат и сорбитол (Е420), оба — сахара. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит 37 мг сорбитола в каждой таблетке.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Валсартан Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта, чтобы достичь наилучшего эффекта и снизить риск побочных реакций. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Люди с повышенным артериальным давлением зачастую не замечают никаких признаков этого состояния. Многие чувствуют себя вполне удовлетворительно. Поэтому особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с повышенным артериальным давлением
Рекомендуемая доза составляет 80 мг в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Врач также может назначить совместно с Валсартаном Зентива другой препарат (например, диуретик).

Дети и подростки (от 6 до менее чем 18 лет) с повышенным артериальным давлением
Пациентам с массой тела менее 35 кг рекомендуемая начальная доза — 40 мг валсартана один раз в сутки. Пациентам с массой тела 35 кг и более рекомендуемая начальная доза — 80 мг валсартана один раз в сутки.
В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг и максимум до 320 мг).
Детям и подросткам, которые не могут проглотить таблетки, рекомендуется использовать другую подходящую лекарственную форму, доступную на рынке.

Принимайте Валсартан Зентива с пищей или независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.
Принимайте Валсартан Зентива примерно в одно и то же время каждый день.
Таблетки можно разделить на две равные части.

Если вы приняли больше Валсартана Зентива, чем нужно
При возникновении сильного головокружения и/или потери сознания немедленно свяжитесь с врачом и лягте. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу.

Если вы забыли принять Валсартан Зентива
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Валсартаном Зентива
Прекращение лечения Валсартаном Зентива может привести к ухудшению состояния. Не прекращайте приём препарата, если только врач не посоветует вам это сделать.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи.
Вы можете испытывать симптомы ангионевротического отека (специфической аллергической реакции), такие как:

• Отек лица, губ, языка или горла.
• Затрудненное дыхание или глотание.
• Крапивница, зуд.

Если у вас появился один из этих симптомов, немедленно прекратите прием Валсартана Зентива и обратитесь к врачу (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
К другим побочным эффектам относятся:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Головокружение.
• Низкое кровяное давление с симптомами или без них, такими как головокружение и обморок при вставании.
• Снижение функции почек (признаки нарушения функции почек).

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Ангионевротический отек (см. «Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи»).
• Внезапная потеря сознания (обморок).
• Ощущение вращения (головокружение).
• Существенное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности).
• Судороги мышц, нарушение сердечного ритма (признаки гиперкалиемии).
• Одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отеки стоп или ног (признаки сердечной недостаточности).
• Головная боль.
• Кашель.
• Боли в животе.
• Тошнота.
• Диарея.
• Усталость.
• Слабость.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Пузыри на коже (признаки буллезного дерматита).
Аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; могут возникать симптомы лихорадки, отек суставов и боли в суставах, боли в мышцах, увеличение лимфатических узлов и/или симптомы, схожие с гриппом (признаки сывороточной болезни).

• Красно-фиолетовые пятна на коже, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом).

• Необычное кровотечение или синяки (признаки тромбоцитопении).

• Боль в мышцах (миалгия).

• Лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемого нейтропенией).

• Снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (что может привести к анемии в тяжелых случаях).

• Повышение уровня калия в крови (что может вызвать мышечные спазмы и нарушение сердечного ритма в тяжелых случаях).

• Повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что может вызвать желтушность кожи и глаз в тяжелых случаях).

• Повышение уровня азота в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке (что может указывать на нарушение функции почек).

• Низкий уровень натрия в крови (что может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечные спазмы и/или судороги в тяжелых случаях).

Частота некоторых побочных эффектов может различаться в зависимости от вашего состояния. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов, получавших лечение от повышенного кровяного давления, по сравнению с взрослыми пациентами, лечившимися от сердечной недостаточности или недавно перенесшими инфаркт.
Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Валсартана Зентива

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не используйте этот препарат, если заметите, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Валсартан Зентива
Действующее вещество — валсартан. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 320 мг валсартана.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния,
сорбитол (Е 420), карбонат магния (тяжелый), преджелатинизированный крахмал кукурузный, поливидон К 25,
стеарилфумарат натрия, лаурилсульфат натрия, кроссповидон тип А.
Пленочное покрытие таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000,
оксид железа красный (Е 172) и оксид железа коричневый (Е 172), алюминиевый лак индиго кармина (Е 132).

Описание внешнего вида Валсартан Зентива и содержимое упаковки
Таблетки с пленочным покрытием Валсартан Зентива 320 мг — это продолговатые, двояковыпуклые, покрытые пленкой таблетки серо-фиолетового цвета, с риской с одной стороны, делящиеся на две равные части. Длина таблетки составляет 15,8–16,2 мм, ширина — 10,8–11,2 мм. Таблетки можно разделить на две равные дозы.
Упаковки по 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 или 280 таблеток с пленочным покрытием.
Не все размеры упаковок могут быть представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Милан
Италия

Производитель
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
Завод по производству и распространению лекарственных средств
ul. Lubelska 52, 35-233 Ржешув
Польша
Winthrop Arzneimittel GmbH
Brüningstraße 50
65926 Франкфурт-на-Майне
Германия

Наименования, под которыми этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства
Германия, Италия, Португалия, Испания: Valsartan Zentiva