Валсартан Зентива

Інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан Зентива 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, бо це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

У цій інструкції:

1. Що таке Валсартан Зентива та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Валсартан Зентива
3. Як приймати Валсартан Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Валсартан Зентива
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Валсартан Зентива і для чого його застосовують

Валсартан Зентива містить діючу речовину валсартан і належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, які допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина, що присутня в організмі і викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан Зентива діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. Унаслідок цього кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.
Валсартан Зентива 40 мг таблетки в оболонці може застосовуватися для лікування трьох різних станів:

• для лікування підвищеного артеріального тиску у дітей та підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормального рівня зменшує ризик розвитку цих захворювань.
• для лікування дорослих пацієнтів після недавнього серцевого нападу (інфаркт міокарда). Під терміном «недавній» мається на увазі період від 12 годин до 10 днів.
• для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан Зентива застосовується, коли не можна застосовувати групу препаратів, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (ліки для лікування серцевої недостатності), або може застосовуватися додатково до інгібіторів АПФ, коли інші ліки для лікування серцевої недостатності не можуть бути застосовані. Симптоми серцевої недостатності включають задишку та набряки стоп і ніг через накопичення рідини. Цей стан викликається тим, що серцевий м’яз не може перекачувати кров із достатньою силою для забезпечення її циркуляції по всьому організму.

Валсартан Зентива 80 мг і 160 мг таблетки в оболонці можуть застосовуватися для лікування трьох різних станів:

• для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей та підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормального рівня зменшує ризик розвитку цих захворювань.
• для лікування дорослих пацієнтів після недавнього серцевого нападу (інфаркт міокарда). Під терміном «недавній» мається на увазі період від 12 годин до 10 днів.
• для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, Валсартан Зентива застосовується, коли не можна застосовувати групу препаратів, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (ліки для лікування серцевої недостатності), або може застосовуватися додатково до інгібіторів АПФ, коли не можна застосовувати бета-блокатори (інші ліки для лікування серцевої недостатності). Симптоми серцевої недостатності включають задишку та набряки стоп і ніг через накопичення рідини. Цей стан викликається тим, що серцевий м’яз не може перекачувати кров із достатньою силою для забезпечення її циркуляції по всьому організму.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Валсартан Зентива

Не приймайте Валсартан Зентива:

• якщо Ви алергічні до валсартану або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас важке захворювання печінки;
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Валсартан Зентива ще на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»);
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте лікарський засіб для зниження тиску, що містить аліскірен.

Якщо яка-небудь з наведених вище умов стосується Вас, зверніться до лікаря і не приймайте Валсартан Зентива

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Валсартан Зентива:

• якщо у Вас захворювання печінки.
• якщо у Вас важке захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі.
• якщо у Вас є звуження ниркової артерії.
• якщо Ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку).
• якщо у Вас важке захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або інфаркту.
• якщо раніше у Вас виникало набрякання мови або обличчя через алергічну реакцію, що називається ангіоневротичним набряком, при прийомі інших ліків (включаючи інгібітори АПФ), — проконсультуйтеся з лікарем. Якщо ці симптоми виникнуть під час прийому Валсартан Зентива, негайно припиніть його застосування і більше не приймайте. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
• якщо Ви приймаєте ліки, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові.
• якщо у Вас гіперальдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону альдостерону. У такому разі прийом Валсартан Зентива не рекомендовано.
• якщо Ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або прийом високих доз таблеток, що сприяють сечовиділенню (діуретиків).
• якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого тиску:
  • «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові ураження, пов’язані з діабетом;
  • аліскірен.
• якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Лікар може регулярно перевіряти функцію Вашої нирки, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Валсартан Зентива».
Ви повинні повідомити лікаря, якщо підозрюєте, що Ви вагітні (або можете вагітніти). Валсартан Зентива не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки цей препарат може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо його приймати після третього місяця вагітності (див. розділ «Вагітність»).

Інші лікарські засоби та Валсартан Зентива

Ефект лікування може змінитися, якщо Валсартан Зентива приймати разом з певними іншими ліками. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або дотримуватися додаткових застережень або, в деяких випадках, припинити прийом одного з препаратів. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних ліків, зокрема:

• інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, особливо таблеток, що сприяють сечовиділенню (діуретики).
• якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Валсартан Зентива» та «Застереження та обережність»).
• якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон тощо) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).
• ліків, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин;
• деяких видів знеболюючих, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
• деяких антибіотиків (група рифампіцинів), препарату, що використовується для запобігання відторгнення трансплантата (циклоспорин), або протиретровірусного засобу для лікування ВІЛ/СНІД (ритонавір). Ці ліки можуть посилювати дію Валсартан Зентива.
• Літій — препарат, що використовується для лікування деяких психічних захворювань.

Крім того:

• якщо Ви перебуваєте на лікуванні після серцевого нападу, не рекомендовано поєднувати його з інгібіторами АПФ (ліки для лікування серцевого нападу). Якщо Ви перебуваєте на лікуванні серцевої недостатності, потрійне поєднання з інгібіторами АПФ та іншими ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол) — не рекомендовано.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Ви повинні повідомити лікаря, якщо підозрюєте, що Ви вагітні (або можете вагітніти). Лікар порадить Вам припинити прийом Валсартан Зентива до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший препарат замість Валсартан Зентива. Валсартан Зентива не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки препарат може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо його приймати після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Валсартан Зентива не рекомендовано матерям, які годують грудьми, і лікар може вибрати інший засіб, якщо Ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо дитина — новонароджена або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Перш ніж керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або механізмами або виконувати інші дії, що вимагають уваги, переконайтеся, як Валсартан Зентива діє на Вас. Як і багато інших препаратів для лікування високого артеріального тиску, Валсартан Зентива в окремих випадках може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

Валсартан Зентива містить лактозу моногідрат, сорбітол та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу моногідрат та сорбітол (Е420), обидва — цукри. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Валсартан Зентива 40 мг: цей лікарський засіб містить 4,6 мг сорбітолу в кожній таблетці.
Валсартан Зентива 80 мг: цей лікарський засіб містить 9,25 мг сорбітолу в кожній таблетці.
Валсартан Зентива 160 мг: цей лікарський засіб містить 18,50 мг сорбітолу в кожній таблетці.
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Валсартан Зентива

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта, щоб досягти найкращих результатів і зменшити ризик небажаних ефектів. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак цього стану. Багато хто почувається цілком добре. Тому ще важливіше регулярно відвідувати лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Валсартан Зентива 80 мг та 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Рекомендована доза — 80 мг на добу. У деяких випадках лікар може призначити вищі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Лікар також може призначити додатково інший лікарський засіб (наприклад, діуретик).

Валсартан Зентива 40 мг, 80 мг та 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діти та підлітки (від 6 до менше ніж 18 років) з підвищеним артеріальним тиском

У пацієнтів з масою тіла менше 35 кг рекомендована початкова доза — 40 мг валсартану один раз на добу. У пацієнтів з масою тіла 35 кг і більше — початкова доза становить 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках лікар може призначити вищі дози (дозу можуть підвищити до 160 мг і до максимально 320 мг).

Для дітей та підлітків, які не можуть ковтати таблетки, рекомендовано використовувати іншу відповідну форму лікарського засобу, доступну на ринку.

Дорослі пацієнти після недавнього інфаркту міокарда

Лікування зазвичай розпочинають вже через 12 годин після інфаркту, зазвичай з низької дози — 20 мг двічі на добу. Дозу 20 мг можна отримати, розділивши таблетку 40 мг навпіл. Лікар поступово підвищуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної — 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від індивідуальної переносимості.

Валсартан Зентива може застосовуватися разом із іншими засобами лікування після інфаркту, і лікар визначить, яке лікування підходить саме вам.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю

Лікування зазвичай розпочинають з дози 40 мг двічі на добу. Лікар поступово підвищуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної — 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від індивідуальної переносимості.

Валсартан Зентива може застосовуватися разом із іншими засобами лікування серцевої недостатності, і лікар визначить, яке лікування підходить саме вам.

Валсартан Зентива можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку цілою, запиваючи склянкою води. Приймайте Валсартан Зентива приблизно в той самий час кожного дня.

Таблетки можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Зентива, ніж потрібно

Якщо у вас виникли сильне запаморочення і/або втрати свідомості, негайно зверніться до лікаря та ляжте. Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або в лікарню.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Зентива

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Валсартаном Зентива

Припинення лікування Валсартаном Зентива може призвести до погіршення стану хвороби. Не припиняйте прийом препарату, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги.
Ви можете відчувати симптоми ангіоневротичного набряку (специфічної алергічної реакції), такі як:

• Набряк обличчя, губ, язика або горла.
• Утруднене дихання або ковтання.
• Кропив’янка, свербіж.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом препарату Валсартан Зентива і зверніться до лікаря
(див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).
До інших побічних ефектів належать:
Часто (може виникати у до 1 з 10 людей):

• Запаморочення.
• Зниження артеріального тиску з або без симптомів, таких як запаморочення або непритомність при підйомі.
• Зниження функції нирок (ознаки порушення функції нирок).

Не часто (може виникати у до 1 з 100 людей):

• Ангіоневротичний набряк (див. «Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги»).
• Несподівана втрата свідомості (синкопе).
• Відчуття обертання (запаморочення).
• Серйозне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності).
• Судоми м’язів, порушення серцевого ритму (ознаки гіперкаліємії).
• Нестача повітря, задишка в положенні лежачи, набряки ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності).
• Головний біль.
• Кашель.
• Біль у животі.
• Нудота.
• Діарея.
• Втому.
• Слабкість.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
Міхурці на шкірі (ознаки бульозного дерматиту).

• Алергічні реакції з висипанням на шкірі, сверблячком і кропив’янкою; можуть виникати симптоми підвищення температури, набряк суглобів і біль у них, біль у м’язах, збільшення лімфатичних вузлів та/або симптоми, схожі на грип (ознаки сироваткової хвороби).

• Червонувато-фіолетові плями, підвищення температури, свербіж (ознаки запалення судин, також відоме як васкуліт).

• Незвичайна кровотеча або синці (ознаки тромбоцитопенії).

• Біль у м’язах (міалгія).

• Підвищення температури, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тілець, також відоме як нейтропенія).

• Зниження рівня гемоглобіну та зниження частки червоних кров’яних тілець у крові (що може призвести до анемії у тяжких випадках). Підвищення рівня калію в крові (що може спричинити судоми м’язів і аритмію у тяжких випадках).

• Підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення білірубіну в крові (що може призвести до жовтяниці шкіри та очей у тяжких випадках).

• Підвищення рівня азоту в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (що може вказувати на порушення функції нирок). Низький рівень натрію в крові (що може спричинити втому, сплутаність свідомості, судоми м’язів і/або судоми у тяжких випадках).

Частота деяких побічних ефектів може залежати від вашого стану. Наприклад, побічні ефекти, такі як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, яким лікували високий артеріальний тиск, порівняно з дорослими пацієнтами, які лікувалися від серцевої недостатності або після недавнього інфаркту.
Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігалися у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Валсартан Зентива

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці або блистері після Скад. Дата
закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Валсартан Зентива
Діючою речовиною є валсартан.
Валсартан Зентива 40 мг, вкриті плівковим шаром таблетки, кожна таблетка, вкрита плівковим шаром, містить 40 мг валсартану.
Валсартан Зентива 80 мг, вкриті плівковим шаром таблетки, кожна таблетка, вкрита плівковим шаром, містить 80 мг валсартану.
Валсартан Зентива 160 мг, вкриті плівковим шаром таблетки, кожна таблетка, вкрита плівковим шаром, містить 160 мг валсартану.
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, силіція колоїдна безводна, сорбітол (Е 420), карбонат магнію (важкий), крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, полівідон К 25, натрію стеарилфумарат, натрію лаурилсульфат, кросповідон тип А.
Покриття таблеток: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000.
Валсартан Зентива 40 мг, вкриті плівковим шаром таблетки, додатково містять жовтий оксид заліза (Е 172).
Валсартан Зентива 80 мг, вкриті плівковим шаром таблетки, додатково містять червоний оксид заліза (Е 172).
Валсартан Зентива 160 мг, вкриті плівковим шаром таблетки, додатково містять жовтий оксид заліза (Е 172) та коричневий оксид заліза (Е 172).
Опис зовнішнього вигляду Валсартану Зентива та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковим шаром, Валсартан Зентива 40 мг — це жовті, видовжені, двоопуклі, вкриті плівковим шаром таблетки з рисками з обох боків, довжиною 8,8–9,2 мм та шириною 3,3–3,7 мм. Таблетки можна розділити на дві рівні дози.
Таблетки, вкриті плівковим шаром, Валсартан Зентива 80 мг — це рожеві, циліндричні, двоопуклі, вкриті плівковим шаром, подільні таблетки з рисками з одного боку, діаметром 7,8–8,6 мм. Таблетки можна розділити на дві рівні дози.
Таблетки, вкриті плівковим шаром, Валсартан Зентива 160 мг — це жовтувато-коричневі, видовжені, двоопуклі, вкриті плівковим шаром, подільні таблетки з рисками з одного боку, довжиною 14,8–15,2 мм та шириною 5,8–6,2 мм. Таблетки можна розділити на дві рівні дози.
Упаковки по 14, 28, 30, 56, 90, 98 або 280 таблеток, вкритих плівковим шаром.
Не всі упаковки будуть виведені на ринок.
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio n. 37/B
20158 Мілан
Італія
Виробник
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
Завод з виробництва та розподілу лікарських засобів
вул. Lubelska 52, 35-233 Ржешув
Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Франція, Італія, Румунія: Valsartan Zentiva

Листок-вкладиш: інформація для пацієнта

Валсартан Зентива 320 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

У цьому листку:

1. Що таке Валсартан Зентива і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом Валсартану Зентива
3. Як приймати Валсартан Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Валсартан Зентива
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Валсартан Зентива і для чого його застосовують

Валсартан Зентива містить діючу речовину валсартан і належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, які допомагають контролювати високий артеріальний тиск.
Ангіотензин ІІ — це речовина, що утворюється в організмі і викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан Зентива діє шляхом блокування дії ангіотензину ІІ.
Унаслідок цього кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.
Валсартан Зентива 320 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, може застосовуватися для лікування високого артеріального тиску у дорослих та дітей і підлітків у віці від 6 до менше ніж 18 років.
Високий артеріальний тиск збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити судини мозку, серця і нирок, призводячи до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Високий артеріальний тиск підвищує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормального рівня зменшує ризик розвитку цих захворювань.

2. Що потрібно знати перед прийомом Валсартану Зентива

Не приймайте Валсартан Зентива

• якщо Ви алергічні до валсартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас важке захворювання печінки;
• якщо Ви вагітні більше 3 місяців (а також краще уникати прийому Валсартану Зентива на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»);

якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують тиск крові, які містять альіскерен.
Якщо одна з перелічених вище умов стосується до Вас, зверніться до лікаря і не приймайте Валсартан Зентива.
Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Валсартану Зентива:

• якщо у Вас захворювання печінки;
• якщо у Вас важке захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі;
• якщо у Вас вузькість ниркової артерії;
• якщо Ви недавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку);
• якщо у Вас важке захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або інфаркту; якщо Ви коли-небудь страждали на набряк мови або обличчя, спричинений алергічною реакцією, що називається ангіоневротичним набряком, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори АПФ), проконсультуйтеся з лікарем. Якщо ці симптоми виникнуть під час прийому Валсартану Зентива, негайно припиніть його прийом і більше не приймайте. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»;
• якщо Ви приймаєте ліки, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові;
• якщо у Вас гіперальдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону альдостерону. У такому разі прийом Валсартану Зентива не рекомендовано;
• якщо Ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або прийом високих доз «таблеток для сечі» (діуретиків); якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного тиску:
  • «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
  • альіскерен. Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи мінералокортикоїдних рецепторів (МКР) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Лікар може регулярно перевіряти функцію Вашої нирки, тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Валсартан Зентива».
Необхідно повідомити лікаря, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітною (або плануєте вагітність). Валсартан Зентива не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо застосовувати після третього місяця вагітності (див. розділ «Вагітність»).
Інші ліки і Валсартан Зентива
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Ефект лікування може змінитися, якщо Валсартан Зентива приймати разом з певними іншими ліками. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності або, у деяких випадках, припинити прийом одного з ліків. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних препаратів, зокрема:

• інших ліків, що знижують тиск крові, особливо «таблетки для сечі» (діуретики); якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або альіскерен (див. також розділи «Не приймайте Валсартан Зентива» та «Застереження та обережність»); якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи мінералокортикоїдних рецепторів (МКР) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол);
• ліки, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин;
• деякі види знеболюючих, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ); деякі антибіотики (група рифампіцинів), ліки для запобігання відторгнення трансплантата (циклоспорин) або протиретровіральні препарати для лікування інфекцій ВІЛ/СНІД (ритонавір). Ці ліки можуть посилювати дію Валсартану Зентива; літій — ліки, що використовуються для лікування деяких психічних захворювань.

Крім того:

• якщо Ви перебуваєте на лікуванні після серцевого нападу, комбінація з інгібіторами АПФ (ліки для лікування серцевого нападу) не рекомендована. Якщо Ви перебуваєте на лікуванні серцевої недостатності, трійна комбінація з інгібіторами АПФ та іншими ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МКР) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол) — не рекомендована.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Необхідно повідомити лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітною (або плануєте вагітність). Лікар порадить Вам припинити прийом Валсартану Зентива до настання вагітності або негайно після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам інший лікарський засіб замість Валсартану Зентива. Валсартан Зентива не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки цей препарат може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо його приймати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте почати годування груддю. Валсартан Зентива не рекомендовано для матерів, які годують груддю, і лікар може обрати інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати груддю, особливо якщо дитина — новонароджений або народився передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Перш ніж керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або механізмами чи виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як Валсартан Зентива діє на Вас. Як і багато інших препаратів, що використовуються для лікування підвищеного тиску крові, Валсартан Зентива в окремих випадках може спричиняти запаморочення і впливати на здатність концентруватися.
Валсартан Зентива містить лактозу моногідрат, сорбітол і натрій
Цей лікарський засіб містить лактозу моногідрат і сорбітол (Е420), обидва — цукри. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату.
Цей лікарський засіб містить 37 мг сорбітолу в кожній таблетці.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Валсартан Зентива

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта, щоб досягти найкращого ефекту та зменшити ризик побічних ефектів. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак цього стану. Багато хто почувається цілком добре. Тому особливо важливо відвідувати лікаря регулярно, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском
Рекомендована доза — 80 мг на добу. У деяких випадках лікар може призначити вищі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Лікар також може додати до Валсартану Зентива інший лікарський засіб (наприклад, діуретик).

Діти та підлітки (від 6 до менше ніж 18 років) з підвищеним артеріальним тиском
Для пацієнтів, які важать менше 35 кг, початкова рекомендована доза — 40 мг валсартану один раз на добу.
Для пацієнтів, які важать 35 кг або більше, рекомендована початкова доза — 80 мг валсартану один раз на добу.
У деяких випадках лікар може призначити вищі дози (дозу можна підвищити до 160 мг і до максимальної дози 320 мг).
Для дітей та підлітків, які не можуть ковтати таблетки, рекомендовано використовувати іншу відповідну лікарську форму, доступну на ринку.

Ви можете приймати Валсартан Зентива з їжею або незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку, запивши склянкою води.
Приймайте Валсартан Зентива приблизно о ту саму годину кожного дня.
Таблетки можна розділити на дві рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Зентива, ніж слід
Якщо у вас виникли сильне запаморочення і/або втрати свідомості, негайно зверніться до лікаря та ляжте. Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або в лікарню.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Зентива
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу.
Не подвоюйте дозу, щоб відпрацювати пропущену.

Якщо ви припините лікування Валсартаном Зентива
Припинення лікування Валсартаном Зентива може призвести до погіршення стану хвороби. Не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги
Можуть виникнути симптоми ангіоневротичного набряку (специфічної алергічної реакції), наприклад:

• Набряк обличчя, губ, язика або горла.
• Утруднене дихання або ковтання.
• Кропив’янка, свербіж.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом препарату Валсартан Зентива і зверніться до лікаря (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).
Інші побічні ефекти включають
Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• Головокруження.
• Зниження артеріального тиску з або без симптомів, таких як головокруження та запаморочення при підйомі.
• Зниження функції нирок (ознаки порушення функції нирок).

Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• Ангіоневротичний набряк (див. «Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги»).
• Несподіваний втрати свідомості (синкопе).
• Відчуття обертання (запаморочення).
• Суттєве зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності).
• М’язові спазми, порушення серцевого ритму (ознаки гіперкаліємії).
• Нестача повітря, задишка в положенні лежачи, набряки ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності).
• Головний біль.
• Кашель.
• Біль у животі.
• Нудота.
• Діарея.
• Втому.
• Слабкість.

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Міхурці на шкірі (ознаки бульозного дерматиту).
Алергічні реакції з висипанням на шкірі, сверблячком і кропив’янкою; можуть виникати симптоми підвищення температури, набряк суглобів і біль у них, біль у м’язах, збільшення лімфатичних вузлів і/або симптоми, схожі на грип (ознаки сироваткової хвороби).

• Червонувато-фіолетові плями, підвищення температури, свербіж (ознаки запалення судин, також відомі як васкуліт).

• Незвичайне кровотечіння або синці (ознаки тромбоцитопенії).

• Біль у м’язах (міалгія).

• Підвищення температури, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тіл, також відомі як нейтропенія).

• Зниження рівня гемоглобіну та зниження частки червоних кров’яних тіл у крові (що може призвести до анемії у тяжких випадках).

• Підвищення рівня калію в крові (що може викликати м’язові спазми та аритмію у тяжких випадках).

• Підвищення показників функції печінки (що може свідчити про ураження печінки), включаючи підвищення білірубіну в крові (що може призвести до жовтяниці шкіри та очей у тяжких випадках).

• Підвищення рівня азотемії та підвищення рівнів сироваткової креатиніну (що може свідчити про порушення функції нирок).

• Низький рівень натрію в крові (що може викликати втому, сплутаність свідомості, м’язові спазми і/або судоми у тяжких випадках).

Частота деяких побічних ефектів може залежати від вашого стану. Наприклад, побічні ефекти, такі як головокруження та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, яким лікували підвищений артеріальний тиск, порівняно з дорослими пацієнтами, яким лікували серцеву недостатність або недавній інфаркт.
Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Валсартан Зентива

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Валсартан Зентива
Діючою речовиною є валсартан. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 320 мг валсартану.
Інші компоненти: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, силіцію діоксид колоїдний безводний,
сорбітол (Е 420), магнію карбонат (важкий), крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, повідон К 25, натрію стеарилфумарат, натрію лаурилсульфат, кросповідон тип А.
Плівкова оболонка таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 4000, заліза оксид червоний (Е 172) та заліза оксид коричневий (Е 172), індигоциновий алюмінієвий лак (Е 132).
Опис зовнішнього вигляду Валсартан Зентива та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Валсартан Зентива 320 мг — це овальні двоопуклі таблетки сірувато-фіолетового кольору, подільні, з рисками поділу з одного боку, довжиною 15,8–16,2 мм та шириною 10,8–11,2 мм. Таблетки можна розділити на дві рівні дози.
Упаковки по 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 або 280 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі упаковки будуть виведені в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio n. 37/B
20158 Мілано
Виробник
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
Підприємство з виробництва та розподілу лікарських засобів
ul. Lubelska 52, 35-233 Ржешув
Польща
Winthrop Arzneimittel GmbH
Brüningstraße 50
65926 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними найменуваннями
Німеччина, Італія, Португалія, Іспанія: Valsartan Zentiva