Fluconazol Ratiopharm

Folleto informativo: información para el usuario

Fluconazolo ratiopharm 50 mg cápsulas duras, 100 mg cápsulas duras, 150 mg cápsulas duras, 200 mg cápsulas duras

Medicamento genérico
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Fluconazolo ratiopharm y para qué se utiliza.
2. Qué debe saber antes de tomar Fluconazolo ratiopharm.
3. Cómo tomar Fluconazolo ratiopharm.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar Fluconazolo ratiopharm.
6. Contenido del envase y otras informaciones.

1. Qué es Fluconazol ratiopharm y para qué se utiliza

Fluconazol ratiopharm pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antimicóticos». El principio activo es el
fluconazol.
Fluconazol ratiopharm se utiliza para el tratamiento de infecciones fúngicas y puede emplearse para prevenir
infecciones por Candida. La causa más común de infecciones micóticas es una levadura denominada Candida.
Adultos
Su médico puede recetarle este medicamento para tratar las siguientes infecciones micóticas:

• Criptococosis meningítica: una infección fúngica del cerebro
• Coccidioidomicosis: una enfermedad del sistema broncopulmonar
• Infecciones causadas por Candida presentes en la circulación sanguínea, en órganos (p. ej. corazón, pulmón) o en el tracto urinario
• Candidiasis de las mucosas: infección de la mucosa oral, infección de la garganta e inflamación bucal asociada a prótesis dental
• Candidiasis genital: infección de la vagina o del pene
• Infecciones de la piel: p. ej. pie de atleta, tiña, picor en la zona genital, infecciones de las uñas

Fluconazol ratiopharm puede recetársele para:

• prevenir la reaparición de la meningitis criptocócica
• prevenir la reaparición de la candidiasis de las mucosas
• reducir las recidivas de la candidiasis vaginal
• prevenir infecciones por Candida (si su sistema inmunitario es débil o no funciona correctamente)

Niños y adolescentes (de 0 a 17 años)
Su médico puede recetarle este medicamento para tratar las siguientes infecciones micóticas:

• Candidiasis de las mucosas: infección de la mucosa oral, infección de la garganta
• Infecciones causadas por Candida presentes en la circulación sanguínea, en órganos (p. ej. corazón, pulmón) o en el tracto urinario
• Meningitis criptocócica: una infección fúngica del cerebro

Fluconazol ratiopharm puede recetársele para:

• prevenir infecciones por Candida (si su sistema inmunitario es débil o no funciona correctamente)
• prevenir la reaparición de la meningitis criptocócica

2. Qué debe saber antes de tomar Fluconazol ratiopharm

No tome Fluconazol ratiopharm:
si es alérgico al fluconazol, a otros medicamentos que haya utilizado para el tratamiento de infecciones
micóticas o a alguno de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6). Los síntomas podrían
incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar;
si está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para el tratamiento de alergias);
si está tomando cisaprida (utilizada para el tratamiento de trastornos gástricos);
si está tomando pimozida (utilizada para el tratamiento de trastornos mentales);
si está tomando quinidina (utilizada para el tratamiento de arritmias cardíacas);
si está tomando eritromicina (antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas).

Advertencias y precauciones
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Fluconazol ratiopharm
si tiene problemas hepáticos o renales;
si padece enfermedades del corazón, incluida arritmia cardíaca;
si tiene niveles anormales de potasio, calcio o magnesio en sangre;
si aparecen reacciones cutáneas graves (picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar);
si ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Fluconazol ratiopharm;
si se han notificado reacciones cutáneas graves, incluida la reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), relacionadas con el tratamiento con Fluconazol ratiopharm. Debe interrumpir la toma de Fluconazol ratiopharm y acudir inmediatamente al médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.
si aparecen signos de “insuficiencia suprarrenal”, en la que las glándulas suprarrenales no producen cantidades adecuadas de ciertas hormonas esteroideas como el cortisol (fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal);
si la infección fúngica no mejora, podría ser necesaria una terapia antifúngica alternativa.

Otros medicamentos y Fluconazol ratiopharm
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento.
Informe inmediatamente a su médico si está tomando astemizol o terfenadina (antihistamínicos utilizados para el tratamiento de alergias), cisaprida (utilizada para el tratamiento de trastornos gástricos), pimozida (utilizada para el tratamiento de trastornos mentales), quinidina (utilizada para el tratamiento de arritmias cardíacas) o eritromicina (antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas), ya que no pueden tomarse junto con Fluconazol ratiopharm (ver sección: “No tome Fluconazol ratiopharm”).

Existen algunos medicamentos que pueden interactuar con Fluconazol ratiopharm. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
rifampicina o rifabutina (antibióticos para el tratamiento de infecciones bacterianas);
alfentanilo, fentanilo (anestésicos);
amitriptilina, nortriptilina (antidepresivos);
anfotericina B, voriconazol (antimicóticos);
medicamentos que fluidifican la sangre para prevenir la formación de coágulos (warfarina o medicamentos similares);
benzodiazepinas (midazolam, triazolam o medicamentos similares) utilizadas para ayudarle a dormir o para la ansiedad;
carbamazepina, fenitoína (utilizadas para el tratamiento de crisis epilépticas);
nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamilo, felodipina y losartán (utilizados para el tratamiento de la hipertensión – presión arterial alta);
olaparib (utilizado para el tratamiento del cáncer de ovario);
ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes);
ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina o medicamentos similares) utilizados para el tratamiento del cáncer;
halofantrina (utilizada para el tratamiento de la malaria);
estatinas (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina y medicamentos similares) utilizadas para reducir los niveles elevados de colesterol;
metadona (utilizada para el tratamiento del dolor);
celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos – AINE);
anticonceptivos orales;
prednisona (un corticoide);
zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (utilizados en pacientes con VIH);
medicamentos para la diabetes como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida;
teofilina (utilizada para el control del asma);
tofacitinib (utilizado para el tratamiento de la artritis reumatoide);
tolvaptán, utilizado para tratar la hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre) o para ralentizar el deterioro de la función renal;
vitamina A (suplemento nutricional);
ivacaftor (utilizado para el tratamiento de la fibrosis quística);
amiodarona (utilizada para el tratamiento de problemas cardíacos);
hidroclorotiazida (un diurético);
ibrutinib (utilizado para el tratamiento de tumores sanguíneos).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Informe a su médico si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna.
No tome Fluconazol ratiopharm si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, ni si está amamantando, salvo que su médico se lo indique.
La toma de fluconazol durante el primer trimestre del embarazo podría aumentar el riesgo de aborto espontáneo.
La toma de fluconazol a dosis bajas durante el primer trimestre del embarazo podría aumentar ligeramente el riesgo de que el bebé nazca con malformaciones óseas y/o musculares.
Puede continuar amamantando tras tomar una dosis única de fluconazol de 150 mg.
No debe amamantar si está tomando dosis repetidas de fluconazol.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Debe tener en cuenta que pueden presentarse mareos o convulsiones mientras conduce o utiliza maquinaria.

Fluconazol ratiopharm cápsulas duras contiene lactosa
Si su médico le ha informado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Fluconazol ratiopharm cápsulas duras contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

Fluconazol ratiopharm 200 mg cápsulas duras contiene Azorrubina (E122)
Puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Fluconazolo ratiopharm

Tome este medicamento siempre siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Trague la cápsula entera con un vaso de agua. Es preferible tomar las cápsulas cada día a la misma hora.
Usted puede tomar su medicamento con o sin alimentos.
Las dosis recomendadas de este medicamento según el tipo de infección se indican a continuación:
Uso en adultos

Uso en adolescentes de 12 a 17 años
Tome siempre la dosis prescrita por el médico (ya sea la posología para adultos o la posología para niños).
Uso en niños hasta 11 años
La dosis máxima en niños es de 400 mg al día.
La dosis se establecerá en función del peso del niño en kilogramos.

Uso en niños de 0 a 4 semanas de edad
Uso en niños de 3 a 4 semanas de edad:

• La misma dosis descrita anteriormente, pero administrada una vez cada 2 días. La dosis máxima es de 12 mg por kg de peso corporal cada 48 horas.

Uso en niños menores de 2 semanas de edad:

• La misma dosis descrita anteriormente, pero administrada una vez cada 3 días. La dosis máxima es de 12 mg por kg de peso corporal cada 72 horas.

Su médico podría prescribirle en ocasiones dosis diferentes a las indicadas. Tome siempre este medicamento según lo indicado por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Uso en ancianos
Debe utilizarse la misma dosis prevista para adultos, a menos que tenga problemas renales.
Uso en pacientes con problemas renales
Su médico puede ajustar la dosis en función de la función de sus riñones.
Si toma más Fluconazol ratiopharm del que debe
Tomar demasiadas cápsulas a la vez podría causarle problemas. Informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosificación accidental, los síntomas pueden incluir sentir, ver, percibir y pensar cosas que no son reales (alucinaciones y comportamiento paranoide). Puede ser conveniente un tratamiento sintomático (con medidas de apoyo adecuadas y, eventualmente, lavado gástrico).
Si olvida tomar Fluconazol ratiopharm
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como sea posible. Si ya casi es la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Deje de tomar Fluconazol ratiopharm y consulte inmediatamente a su médico si observa alguno de los
siguientes síntomas:

• Erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco, cuya frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles).

Algunas personas presentan reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son poco frecuentes.
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o a su farmacéutico. Si presenta alguno de los siguientes síntomas, informe inmediatamente a su médico.
disnea repentina, dificultad para respirar o sensación de opresión en el pecho
hinchazón de los párpados, de la cara o de los labios
picor generalizado, enrojecimiento de la piel o manchas rojas con picor
erupciones cutáneas
reacciones cutáneas graves, por ejemplo, erupciones que provocan ampollas (pueden afectar a la boca y a la
lengua)
Fluconazol ratiopharm puede tener efectos sobre el hígado. Entre los síntomas de problemas hepáticos se incluyen:
cansancio
pérdida de apetito
vómitos
coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia)
Si presenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Fluconazol ratiopharm e informe inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos:
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si observa la aparición de cualquier otro efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o a su farmacéutico.
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son:

• dolor de cabeza
• trastornos gástricos, diarrea, náuseas, vómitos
• aumento de los valores de las pruebas de función hepática en análisis de sangre
• erupciones cutáneas.

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) son:

• disminución de glóbulos rojos que puede causar palidez, debilidad o dificultad para respirar
• disminución del apetito
• insomnio, somnolencia
• convulsiones, mareos, sensación de vértigo, hormigueo, escozor o entumecimiento, alteración del gusto
• estreñimiento, dificultad para la digestión, flatulencias, boca seca
• dolor muscular
• daño hepático y coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia)
• hinchazones, ampollas (urticaria), picor, aumento de la sudoración
• fatiga, malestar general, fiebre.

Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) son:

• niveles por debajo de lo normal de glóbulos blancos, células que ayudan a defenderse de las infecciones, y de plaquetas, que intervienen en la coagulación de la sangre
• alteración del color de la piel (rojiza o violácea) que puede deberse a una disminución de las plaquetas u otras alteraciones de las células sanguíneas
• alteraciones en la composición química de la sangre (niveles elevados de colesterol, grasas)
• niveles bajos de potasio en sangre
• escalofríos
• electrocardiograma (ECG) alterado, cambios en el ritmo y en la frecuencia cardíaca
• insuficiencia hepática
• reacciones alérgicas (a veces graves), incluidas erupciones cutáneas con formación generalizada de ampollas y descamación de la piel, reacciones cutáneas graves, hinchazón de los labios y de la cara
• pérdida del cabello

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Fluconazol ratiopharm

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve a temperatura superior a 30°C. No coloque las cápsulas en otro recipiente.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “CAD”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fluconazol ratiopharm

• El principio activo es fluconazol: 50 mg, 100 mg, 150 mg y 200 mg. Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, sílice coloidal anhidro, laurilsulfato sódico y estearato de magnesio. La cubierta de la cápsula contiene gelatina y los siguientes colorantes:
  • Cápsulas de 50, 100 y 150 mg: dióxido de titanio (E171) y azul brillante (E133).
  • Cápsulas de 200 mg: dióxido de titanio (E171), azorrubina (E122) y azul brillante (E133).

Descripción del aspecto de Fluconazol ratiopharm y contenido del envase

• Fluconazol ratiopharm 50 mg: cápsulas duras de gelatina con tapón azul mate y cuerpo blanco mate.
• Fluconazol ratiopharm 100 mg: cápsulas duras de gelatina con tapón azul oscuro mate y cuerpo blanco mate.
• Fluconazol ratiopharm 150 mg: cápsulas duras de gelatina con tapón azul mate y cuerpo azul mate.
• Fluconazol ratiopharm 200 mg: cápsulas duras de gelatina con tapón violeta mate y cuerpo blanco mate.
• Las cápsulas de 50 mg están disponibles en envases de: 1, 7, 10, 20, 28, 30, 50, 100 y 500 cápsulas.
• Las cápsulas de 100 mg están disponibles en envases de: 7, 10, 28, 30, 50 (1x50), 60 y 100 cápsulas.
• Las cápsulas de 150 mg están disponibles en envases de: 1, 2, 4 y 12 cápsulas.
• Las cápsulas de 200 mg están disponibles en envases de: 1, 4, 7, 10, 12, 20, 30, 50 y 100 cápsulas.

Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna 4 – 20123 Milán, Italia
Fabricante
Pharmachemie B.V. – Swensweg, 5 – P.O. Box 552 - 2003 RN Haarlem (Países Bajos)
Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd. – Pallagi út 13 – 4042 Debrecen (Hungría)