Folleto informativo: información para el usuario

Diflucan 50 mg cápsulas duras, 100 mg cápsulas duras, 150 mg cápsulas duras, 200 mg cápsulas duras

fluconazol
Lea todo el folleto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Diflucan y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Diflucan
Cómo tomar Diflucan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Diflucan
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diflucan y para qué se utiliza

Diflucan pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antimicóticos». Su principio activo es
fluconazol.
Diflucan se utiliza para el tratamiento de infecciones micóticas y puede emplearse para prevenir
infecciones por Candida. La causa más común de infecciones micóticas es una levadura llamada Candida.
Adultos
Su médico puede recetarle este medicamento para el tratamiento de las siguientes infecciones micóticas:

Criptococosis meningítica: una infección micótica del cerebro
Coccidioidomicosis: una enfermedad del sistema broncopulmonar
Infecciones causadas por Candida presentes en la sangre, en órganos (p. ej. corazón, pulmones) o en el tracto urinario
Candidiasis de las mucosas: infección de la mucosa oral, infección de la garganta e inflamación bucal por prótesis dental
Candidiasis genital: infección de la vagina o del pene
Infecciones de la piel: p. ej. pie de atleta, tiña, picazón en la zona genital, infecciones de las uñas

Diflucan puede recetársele para:

prevenir la reaparición de la meningitis criptocócica
prevenir la reaparición de la candidiasis de las mucosas
reducir las recidivas de la candidiasis vaginal
prevenir infecciones por Candida (si su sistema inmunitario es débil o no funciona correctamente)

Niños y adolescentes (de 0 a 17 años)
Su médico puede recetarle este medicamento para el tratamiento de las siguientes infecciones micóticas:

Candidiasis de las mucosas: infección de la mucosa oral, infección de la garganta
Infecciones causadas por Candida presentes en la sangre, en órganos (p. ej. corazón, pulmones) o en el tracto urinario
Meningitis criptocócica: una infección micótica del cerebro

Diflucan puede recetársele para:

prevenir infecciones por Candida (si su sistema inmunitario es débil o no funciona correctamente)
prevenir la reaparición de la meningitis criptocócica

2. Qué debe saber antes de tomar Diflucan

No tome Diflucan

si es alérgico al fluconazol, a otros medicamentos que haya utilizado para el tratamiento de infecciones micóticas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Los síntomas podrían ser picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar
si está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para el tratamiento de alergias)
si está tomando cisaprida (utilizada para el tratamiento de trastornos estomacales)
si está tomando pimozida (utilizada para el tratamiento de trastornos mentales)
si está tomando quinidina (utilizada para el tratamiento de arritmias cardíacas)
si está tomando eritromicina (antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Diflucan

si tiene problemas hepáticos o renales
si padece enfermedades cardíacas, incluida arritmia cardíaca
si tiene niveles anormales de potasio, calcio o magnesio en sangre
si aparecen reacciones cutáneas graves (picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar)
si aparecen signos de “insuficiencia suprarrenal”, por los que las glándulas suprarrenales no producen cantidades adecuadas de ciertas hormonas esteroides como el cortisol (fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal)
si ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave o exfoliación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar fluconazol.

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo la reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), asociadas al tratamiento con fluconazol. Deje de tomar Diflucan y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.
Consulte a su médico o farmacéutico si la infección fúngica no mejora, ya que podría ser necesaria una terapia antifúngica alternativa.
Otros medicamentos y Diflucan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe inmediatamente a su médico si está tomando astemizol, terfenadina (antihistamínico utilizado para el tratamiento de alergias) o cisaprida (utilizada para el tratamiento de trastornos estomacales) o pimozida (utilizada para el tratamiento de trastornos mentales) o quinidina (utilizada para el tratamiento de arritmias cardíacas) o eritromicina (antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas), ya que no pueden tomarse junto con Diflucan (ver sección: “No tome Diflucan”).
Existen algunos medicamentos que pueden interactuar con Diflucan. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario ajustar la dosis o realizar un seguimiento para asegurarse de que los medicamentos siguen teniendo el efecto deseado:

rifampicina o rifabutina (antibióticos para el tratamiento de infecciones bacterianas)
abrocitinib (utilizado para el tratamiento de la dermatitis atópica, también conocida como eccema atópico)
alfentanilo, fentanilo (anestésicos)
amitriptilina, nortriptilina (antidepresivos)
anfotericina B, voriconazol (antimicóticos)
medicamentos que fluidifican la sangre para prevenir la formación de coágulos (warfarina o medicamentos similares)
benzodiazepinas (midazolam, triazolam o medicamentos similares) utilizadas para ayudarle a dormir o para la ansiedad
carbamazepina, fenitoína (utilizadas para el tratamiento de crisis epilépticas)
nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamilo, felodipina y losartán (utilizados para el tratamiento de la hipertensión - presión arterial alta)
olaparib (utilizado para el tratamiento del carcinoma ovárico)
ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes)
ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina o medicamentos similares) utilizados para el tratamiento del cáncer
alofantrina (utilizada para el tratamiento de la malaria)
estatinas (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina y medicamentos similares) utilizadas para reducir los niveles elevados de colesterol
metadona (utilizada para el tratamiento del dolor)
celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE)
anticonceptivos orales
prednisona (esteroides)
zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (utilizada en pacientes con VIH)
medicamentos para la diabetes como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida
teofilina (utilizada para el control del asma)
tofacitinib (utilizado para el tratamiento de la artritis reumatoide)
tolvaptán, utilizado para tratar la hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre) o para ralentizar el deterioro de la función renal
vitamina A (suplemento nutricional)
ivacaftor (solo o en combinación con otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la fibrosis quística)
amiodarona (utilizada para el tratamiento de “arritmias”, latidos del corazón irregulares)
hidroclorotiazida (un diurético)
ibrutinib (utilizado para el tratamiento del cáncer de sangre)
lurasidona (utilizada para el tratamiento de la esquizofrenia).

Diflucan con alimentos y bebidas
Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar Diflucan

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Trague la cápsula entera con un vaso de agua. Es preferible tomar las cápsulas cada día a la misma hora.
Las dosis recomendadas de este medicamento según el tipo de infección se indican a continuación:
Adultos

Condición	Dosis
Tratamiento de la meningitis criptocócica	400 mg el primer día, luego 200 - 400 mg una vez al día durante 6 - 8 semanas o más tiempo si es necesario. A veces, las dosis se aumentan hasta 800 mg.
Prevención de la reaparición de la meningitis criptocócica	200 mg una vez al día hasta que se le indique que suspenda el tratamiento.
Tratamiento de la coccidioidomicosis	200 - 400 mg una vez al día durante 11 a 24 meses o más tiempo si es necesario. A veces, las dosis se aumentan hasta 800 mg.
Infecciones fúngicas endémicas por Candida	800 mg el primer día, luego 400 mg una vez al día hasta que se le indique que suspenda el tratamiento.
Tratamiento de las infecciones orales mucosas, infecciones de la garganta e inflamación bucal por prótesis dental	200 mg - 400 mg el primer día, luego 100 mg a 200 mg una vez al día hasta que se le indique que suspenda el tratamiento.
Candidiasis mucosa – la dosis depende del sitio de la infección	50 - 400 mg una vez al día durante 7 - 30 días hasta que se le indique que suspenda el tratamiento.
Prevención de la reaparición de infecciones orales mucosas e infecciones de la garganta	100 mg - 200 mg una vez al día, o 200 mg tres veces por semana mientras exista riesgo de contraer una infección.
Candidiasis genital	150 mg en dosis única.
Reducción de las recurrencias de candidiasis vaginal	150 mg cada tres días por un total de 3 dosis (día 1, 4 y 7), y luego una vez por semana durante 6 meses mientras exista riesgo de infección.
	de contraer una infección.
Micosis cutánea e infecciones de las uñas	Según el sitio de la infección: 50 mg una vez al día, 150 mg una vez por semana, o de 300 mg a 400 mg una vez por semana durante 1 a 4 semanas (la tiña del pie puede requerir hasta 6 semanas; el tratamiento de las infecciones de las uñas continúa hasta que la uña infectada sea reemplazada completamente).
Prevención de infecciones por Candida (si su sistema inmunitario está debilitado o no funciona correctamente)	200 - 400 mg una vez al día mientras exista riesgo de contraer una infección.

Adolescentes de 12 a 17 años
Tome siempre la dosis prescrita por el médico (ya sea la posología para adultos o la posología para niños).
Niños hasta 11 años
La dosis máxima en niños es de 400 mg al día.
La dosis se determinará según el peso del niño en kilogramos.

Condición	Dosis diaria
Candidiasis de las mucosas y de la garganta – la dosis y la duración del tratamiento dependen de la gravedad y del sitio de la infección	3 mg por kg de peso corporal una vez al día (el primer día pueden administrarse 6 mg por kg de peso corporal)
Meningitis criptocócica o infecciones micóticas endémicas por Candida	De 6 mg a 12 mg por kg de peso corporal una vez al día
Prevención de la reaparición de la meningitis criptocócica	6 mg por kg de peso corporal una vez al día
Prevención de una infección por Candida en niños (si su sistema inmunitario no funciona adecuadamente)	De 3 mg a 12 mg por kg de peso corporal una vez al día

Uso en niños de 0 a 4 semanas de edad
Uso en niños de 3 a 4 semanas de edad:
La misma dosis descrita anteriormente, pero administrada una vez cada 2 días. La dosis máxima es de
12 mg por kg de peso corporal cada 48 horas.
Uso en niños menores de 2 semanas de edad:
La misma dosis descrita anteriormente, pero administrada una vez cada 3 días. La dosis máxima es de
12 mg por kg de peso corporal cada 72 horas.
Ancianos
Debe utilizarse la misma dosis prevista para adultos, salvo que tenga problemas renales.
Pacientes con problemas renales
El médico puede ajustar la dosis según la función renal.
Si toma más Diflucan del que debe
Tomar demasiadas cápsulas a la vez podría causarle problemas. Informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis accidental, los síntomas pueden incluir percibir, ver, sentir o pensar cosas que no son reales (alucinaciones y comportamiento paranoide). Puede ser necesario un tratamiento sintomático (con medidas de soporte adecuadas y, en su caso, lavado gástrico).
Si olvida tomar Diflucan
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como sea posible. Si ya es casi el momento de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Suspender la toma de Diflucan y acudir inmediatamente al médico si nota cualquiera de los siguientes
síntomas:

erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco).

Algunas personas pueden presentar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son
raras. Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Si presenta alguno de los siguientes síntomas, informe
inmediatamente al médico.

dificultad respiratoria repentina, problemas para respirar o sensación de opresión en el pecho
hinchazón de los párpados, la cara o los labios
picor generalizado, enrojecimiento de la piel o manchas rojas con picor
erupciones cutáneas
reacciones cutáneas graves, por ejemplo, erupciones que provocan ampollas (pueden afectar a la boca y la lengua).

Diflucan puede tener efectos sobre el hígado. Entre los síntomas de problemas hepáticos se incluyen:

fatiga
pérdida de apetito
vómitos
coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia)

Si experimenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Diflucan e informe inmediatamente al médico.
Otros efectos adversos:
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son:

dolor de cabeza
trastornos estomacales, diarrea, náuseas, vómitos
aumento de los valores de las pruebas de función hepática en análisis de sangre
erupciones cutáneas

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) son:

disminución de glóbulos rojos que puede causar palidez, debilidad o dificultad para respirar
pérdida de apetito
insomnio, somnolencia
convulsiones, mareo, sensación de vértigo, hormigueo, escozor o entumecimiento, alteración del gusto
estreñimiento, dificultad para la digestión, flatulencia, sequedad de boca
dolor muscular
daño hepático y coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)
hinchazones, ampollas (urticaria), picor, aumento de la sudoración
fatiga, malestar general, fiebre.

Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) son:

niveles más bajos de lo normal de glóbulos blancos, que ayudan a defenderse de las infecciones, y de plaquetas, necesarias para la coagulación sanguínea
alteración del color de la piel (rojiza o violácea), que puede deberse a una disminución de plaquetas u otras alteraciones en las células sanguíneas
alteraciones en la composición química de la sangre (niveles elevados de colesterol, grasas)
niveles bajos de potasio en sangre
escalofríos
electrocardiograma (ECG) alterado, cambios en el ritmo y frecuencia cardíaca
insuficiencia hepática
reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupciones cutáneas con formación generalizada de ampollas y descamación de la piel, reacciones cutáneas graves, hinchazón de los labios y la cara
pérdida del cabello

Frecuencia desconocida, pero que puede ocurrir (la frecuencia no puede determinarse con los datos
disponibles):

reacción de hipersensibilidad con erupción cutánea, fiebre, ganglios inflamados, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e inflamación de órganos internos (hígado, pulmones, corazón, riñones e intestino grueso) (reacción a fármaco o erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Diflucan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras Cad.: La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 30°C.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Diflucan

El principio activo es fluconazol.
Cada cápsula dura contiene 50 mg, 100 mg, 150 mg o 200 mg de fluconazol.
Los excipientes son: Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio y laurilsulfato sódico (ver sección 2, Diflucan contiene lactosa (el azúcar de la leche) y sodio (sal)).

Contenido de las cubiertas de la cápsula:
Cápsulas duras de 50 mg: gelatina (E441), dióxido de titanio (E171) y azul patent V (E131)
Cápsulas duras de 100 mg: gelatina (E441), dióxido de titanio (E171), eritrosina (E127) y azul patent V (E131)
Cápsulas duras de 150 mg: gelatina (E441), dióxido de titanio (E171) y azul patent V (E131)
Cápsulas duras de 200 mg: gelatina (E441), dióxido de titanio (E171), eritrosina (E127) e índigo carmín (E132)
Tinta: laca, óxido de hierro negro (E172), alcohol N-butílico, alcohol deshidratado, agua purificada,
propilenglicol (E1520), alcohol desnaturalizado industrial, alcohol isopropílico, solución de amoníaco concentrada, hidróxido de potasio (E525).
Descripción del aspecto de Diflucan y contenido del envase

Las cápsulas duras de Diflucan 50 mg tienen cuerpo blanco y tapón turquesa. Llevan impresas con tinta negra las leyendas “Pfizer” y el código “FLU-50”.
Las cápsulas duras de Diflucan 100 mg tienen cuerpo blanco y tapón azul. Llevan impresas con tinta negra las leyendas “Pfizer” y el código “FLU-100”.
Las cápsulas duras de Diflucan 150 mg tienen cuerpo y tapón turquesa. Llevan impresas con tinta negra las leyendas “Pfizer” y el código “FLU-150”.
Las cápsulas duras de Diflucan 200 mg tienen cuerpo blanco y tapón violeta. Llevan impresas con tinta negra las leyendas “Pfizer” y el código “FLU-200”.

Diflucan 50 mg, 100 mg, 150 mg y 200 mg están disponibles en envases que contienen 1, 2, 3, 4, 6, 7, 10,
12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 o 500 cápsulas duras. Es posible que no todos los envases estén
comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 – 04100 Latina
Fabricante:
Fareva Amboise - Zona Industrial – 29 Route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse, Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino
Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:

Austria	Diflucan 50 mg cápsulas Diflucan 100 mg cápsulas Diflucan 150 mg cápsulas Diflucan 200 mg cápsulas
Bélgica, Bulgaria, Dinamarca, Finlandia, Irlanda, Islandia, Italia, Lituania, Luxemburgo, Noruega, Portugal, Reino Unido, Suecia	Diflucan
República Checa	Diflucan 50 mg Diflucan 100 mg Diflucan 150 mg
Chipre, Grecia	Fungustatin
Estonia	Diflucan 150 mg
Francia	Triflucan 50 mg cápsula Triflucan 100 mg, cápsula Triflucan 200 mg, cápsula Fluconazol Pfizer 150 mg, cápsula
Alemania	Diflucan 50 mg Diflucan 100 mg Fungata Diflucan 200 mg
Hungría	Diflucan 50 mg cápsulas duras Diflucan 100 mg cápsulas duras Diflucan 150 mg cápsulas duras Diflucan 200 mg cápsulas duras
Letonia	Diflucan 150 mg cápsulas duras
Países Bajos	Diflucan 50 mg Diflucan 100 mg Diflucan 150 mg Diflucan 200 mg
Portugal	Diflucan 150
Rumanía	Diflucan 50 mg cápsulas Diflucan 150 mg cápsulas
Eslovaquia	Diflucan 50 mg Diflucan 100 mg Diflucan 150 mg
Eslovenia	Diflucan 50 mg cápsulas duras Diflucan 100 mg cápsulas duras Diflucan 150 mg cápsulas duras
España	Diflucan 50 mg cápsulas duras Diflucan 100 mg cápsulas duras Diflucan 150 mg cápsulas duras Diflucan 200 mg cápsulas duras

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Italiana del Medicamento.

Folleto informativo: informaciones para el usuario

Diflucan 10 mg/ml polvo para suspensión oral

fluconazol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solo a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Diflucan y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Diflucan
Cómo tomar Diflucan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Diflucan
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diflucan y para qué se utiliza

Diflucan pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antimicóticos». El principio activo es
fluconazol.
Diflucan se utiliza para el tratamiento de infecciones micóticas y puede emplearse para prevenir
infecciones por Candida. La causa más común de infecciones micóticas es una levadura llamada Candida.
Adultos
Su médico puede recetarle este medicamento para tratar las siguientes infecciones micóticas:

Criptococosis meníngea: una infección micótica del cerebro
Coccidioidomicosis: una enfermedad del sistema broncopulmonar
Infecciones causadas por Candida presentes en la sangre, en órganos (p. ej. corazón, pulmones) o en el tracto urinario
Candidiasis de las mucosas: infección de la mucosa oral, infección de la garganta e inflamación bucal por prótesis dentales
Candidiasis genital: infección de la vagina o del pene
Infecciones de la piel: p. ej. pie de atleta, tiña, picor en la zona genital, infecciones de las uñas

Diflucan puede recetársele para:

prevenir la reaparición de la criptococosis meníngea
prevenir la reaparición de la candidiasis de las mucosas
reducir las recidivas de la candidiasis vaginal
prevenir infecciones por Candida (si su sistema inmunitario está debilitado o no funciona correctamente)

Niños y adolescentes (de 0 a 17 años)
Su médico puede recetarle este medicamento para tratar las siguientes infecciones micóticas:

Candidiasis de las mucosas: infección de la mucosa oral, infección de la garganta
Infecciones causadas por Candida presentes en la sangre, en órganos (p. ej. corazón, pulmones) o en el tracto urinario
Criptococosis meníngea: una infección micótica del cerebro

Diflucan puede recetársele para:

prevenir infecciones por Candida (si su sistema inmunitario está debilitado o no funciona correctamente)
prevenir la reaparición de la criptococosis meníngea

2. Qué debe saber antes de tomar Diflucan

No tome Diflucan

si es alérgico (hipersensible) al fluconazol, a otros medicamentos que haya utilizado para el tratamiento de infecciones micóticas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas podrían ser picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar
si está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para el tratamiento de alergias)
si está tomando cisaprida (utilizada para el tratamiento de trastornos estomacales)
si está tomando pimozida (utilizada para el tratamiento de trastornos mentales)
si está tomando quinidina (utilizada para el tratamiento de arritmias cardíacas)
si está tomando eritromicina (antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Diflucan

si tiene problemas hepáticos o renales.
si padece enfermedades cardíacas, incluida arritmia cardíaca.
si tiene niveles anormales de potasio, calcio o magnesio en sangre.
si aparecen reacciones cutáneas graves (picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar).
si aparecen signos de ‘insuficiencia suprarrenal’, por la que las glándulas suprarrenales no producen cantidades adecuadas de ciertas hormonas esteroides como el cortisol (fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal)
si ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave o una exfoliación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar fluconazol.

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluida la reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), relacionadas con el tratamiento con fluconazol. Interrumpa la toma de Diflucan y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.
Consulte a su médico o farmacéutico si la infección fúngica no mejora, ya que podría ser necesaria una terapia antifúngica alternativa.
Otros medicamentos y Diflucan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe inmediatamente a su médico si está tomando astemizol, terfenadina (antihistamínico utilizado para el tratamiento de alergias) o cisaprida (utilizada para el tratamiento de trastornos estomacales) o pimozida (utilizada para el tratamiento de trastornos mentales) o quinidina (utilizada para el tratamiento de arritmias cardíacas) o eritromicina (antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas), ya que no pueden tomarse con Diflucan (ver apartado: “No tome Diflucan”).
Existen algunos medicamentos que pueden interactuar con Diflucan. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario un ajuste o monitorización de la dosis para asegurarse de que los medicamentos siguen teniendo el efecto deseado:

rifampicina o rifabutina (antibióticos para el tratamiento de infecciones bacterianas)
abrocitinib (utilizado para el tratamiento de la dermatitis atópica, también conocida como eccema atópico)
alfentanilo, fentanilo (anestésicos)
amitriptilina, nortriptilina (antidepresivos)
anfotericina B, voriconazol (antimicóticos)
medicamentos que fluidifican la sangre para prevenir la formación de coágulos (warfarina o medicamentos similares)
benzodiazepinas (midazolam, triazolam o medicamentos similares) utilizadas para ayudarle a dormir o para la ansiedad
carbamazepina, fenitoína (utilizadas para el tratamiento de crisis epilépticas)
nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamilo, felodipina y losartán (utilizados para el tratamiento de la hipertensión - presión arterial alta) olaparib (utilizado para el tratamiento del carcinoma ovárico)
ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes)
ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina o medicamentos similares) utilizados para el tratamiento del cáncer
alofantrina (utilizada para el tratamiento de la malaria)
estatinas (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina y medicamentos similares) utilizadas para reducir los niveles elevados de colesterol
metadona (utilizada para el tratamiento del dolor)
celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE)
anticonceptivos orales
prednisona (esteroides)
zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (utilizado en pacientes con VIH)
medicamentos para la diabetes como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida
teofilina (utilizada para el control del asma)
tofacitinib (utilizado para el tratamiento de la artritis reumatoide)
tolvaptán, utilizado para tratar la hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre) o para ralentizar el deterioro de la función renal
vitamina A (suplemento alimenticio)
ivacaftor (solo o en combinación con otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la fibrosis quística)
amiodarona (utilizada para el tratamiento de las “arritmias”, latidos del corazón irregulares)
hidroclorotiazida (un diurético)
ibrutinib (utilizado para el tratamiento del cáncer de sangre)
lurasidón (utilizado para el tratamiento de la esquizofrenia).

Diflucan con alimentos y bebidas
Puede tomar el medicamento con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si queda embarazada mientras toma este medicamento o dentro de 1 semana tras la dosis más reciente, consulte a su médico.
No tome Diflucan si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, a menos que su médico se lo indique.
El fluconazol tomado durante el primer trimestre del embarazo podría aumentar el riesgo de aborto.
El fluconazol tomado a dosis bajas durante el primer trimestre podría aumentar ligeramente el riesgo de que el bebé presente malformaciones óseas y/o musculares al nacer.
Puede continuar amamantando tras tomar una dosis única de Diflucan 150 mg.
No debe amamantar si está tomando dosis repetidas de Diflucan.
Conducción y uso de máquinas
Debe tener en cuenta que pueden aparecer mareos o convulsiones mientras conduce o utiliza maquinaria.
Diflucan polvo para suspensión oral contiene sacarosa (azúcar), benzoato de sodio y sodio (sal).

Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.
Las dosis de 10 ml contienen 5,5 g o más de azúcar. Tenerlo en cuenta en personas con diabetes mellitus.
Puede ser perjudicial para los dientes si se utiliza durante más de 2 semanas.
El frasco de 60 ml contiene 83 mg de benzoato de sodio por frasco, equivalente a 2,38 mg/ml.
El frasco de 175 ml contiene 238 mg de benzoato de sodio por frasco, equivalente a 2,38 mg/ml.
El benzoato de sodio puede aumentar la ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos) en recién nacidos (hasta 4 semanas de edad).
Una vez reconstituido, Diflucan 10 mg/ml polvo para suspensión oral contiene 1,13 mg de sodio por ml. Esto equivale al 4,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

3. Cómo tomar Diflucan

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Es mejor tomar el medicamento cada día a la misma hora.
Las dosis recomendadas de este medicamento según el tipo de infección se indican a continuación.
Adultos

Condición	Dosis
Tratamiento de la meningitis criptocócica	400 mg el primer día, luego 200 - 400 mg una vez al día durante 6 - 8 semanas o más tiempo si es necesario. A veces, las dosis se aumentan hasta 800 mg.
Prevención de la reaparición de la meningitis criptocócica	200 mg una vez al día hasta que se le indique dejar de tomarlo.
Tratamiento de la coccidioidomicosis	200 - 400 mg una vez al día durante 11 meses hasta 24 meses o más tiempo si es necesario. A veces, las dosis se aumentan hasta 800 mg.
Infecciones fúngicas endémicas por Candida	800 mg el primer día, luego 400 mg una vez al día hasta que se le indique dejar de tomarlo.
Tratamiento de infecciones micóticas de la mucosa oral, infecciones de la garganta e inflamaciones bucales por prótesis dental	200 mg - 400 mg el primer día, luego 100 mg a 200 mg una vez al día hasta que se le indique dejar de tomarlo.
Candidiasis mucosa – la dosis depende del sitio de la infección	50 - 400 mg una vez al día durante 7 - 30 días hasta que se le indique dejar de tomarlo.
Prevención de infecciones de la mucosa oral, infección de la garganta	100 mg - 200 mg una vez al día, o 200 mg tres veces por semana mientras tenga riesgo de contraer una infección.
Candidiasis genital	150 mg en dosis única.
Reducción de las recurrencias de candidiasis vaginal	150 mg cada tres días, por un total de 3 dosis (día 1, 4 y 7), y luego una vez por semana durante 6 meses mientras tenga riesgo de contraer una infección.
Micosis de la piel e infecciones de las uñas	Según el sitio de la infección: 50 mg una vez al día, 150 mg una vez por semana, o de 300 mg a 400 mg una vez por semana durante 1 a 4 semanas (la tiña pedis puede requerir hasta 6 semanas; el tratamiento de las infecciones de las uñas continúa hasta que la uña infectada sea reemplazada completamente).
Prevención de infecciones por Candida (si su sistema inmunitario está debilitado o no funciona correctamente)	200 - 400 mg una vez al día mientras tenga riesgo de contraer una infección.

Adolescentes de 12 a 17 años
Tome siempre la dosis recetada por el médico (o la posología de adultos o de niños).
Niños hasta 11 años
La dosis máxima en niños es de 400 mg al día.
La dosis se determinará en función del peso del niño en kilogramos.

Condición	Dosis diaria
Candidiasis de las mucosas y de la garganta – la dosis y la duración del tratamiento dependen de la gravedad y del sitio de la infección	3 mg por kg de peso corporal una vez al día (el primer día se pueden administrar 6 mg por kg de peso corporal)
Meningitis criptocócica o infecciones endémicas por Candida	De 6 mg a 12 mg por kg de peso corporal una vez al día
Prevención de la reaparición de la meningitis criptocócica	6 mg por kg de peso corporal una vez al día
Prevención de una infección por Candida en niños (si su sistema inmunitario no funciona adecuadamente)	De 3 mg a 12 mg por kg de peso corporal una vez al día

Uso en niños de 0 a 4 semanas de edad
Uso en niños de 3 a 4 semanas de edad:
La misma dosis descrita anteriormente, pero administrada una vez cada 2 días. La dosis máxima es de
12 mg por kg de peso corporal cada 48 horas.
Uso en niños menores de 2 semanas de edad:
La misma dosis descrita anteriormente, pero administrada una vez cada 3 días. La dosis máxima es de
12 mg por kg de peso corporal cada 72 horas.
Ancianos
Debe utilizarse la misma dosis prevista para adultos, a menos que tenga problemas renales.
Pacientes con alteraciones renales
El médico puede modificar la dosis según la función renal.
Instrucciones para la reconstitución de la suspensión:
Se recomienda que la reconstitución de la suspensión de Diflucan sea realizada por el farmacéutico antes de la entrega del medicamento. En cualquier caso, si el farmacéutico no reconstituye este producto, las instrucciones se incluyen al final de este prospecto en la sección “Estas informaciones son para uso de los profesionales sanitarios o de los pacientes (si el farmacéutico no reconstituye este producto)”.

Instrucciones de uso:

Agite el frasco cerrado cada vez antes de usarlo.

Instrucciones para el uso de la jeringa para administración oral:

Agite bien la suspensión reconstituida.

Abra el frasco (tapón de seguridad);
Introduzca el adaptador de la jeringa para administración oral en el cuello del frasco (Figura 1);
Invierta el frasco con la jeringa para administración oral y extraiga la cantidad de suspensión prescrita por el médico (Figura 2). Las marcas en la jeringa para administración oral están expresadas en ml. En los niños no se debe superar la dosis máxima de 400 mg al día (ver sección “3. Cómo tomar Diflucan”).
Vuelva a colocar el frasco con la jeringa para administración oral en posición vertical y retire la jeringa del frasco;
El medicamento puede administrarse directamente en la boca con la jeringa para administración oral. Durante la administración, el paciente debe permanecer en posición erguida. Introduzca la jeringa para administración oral dentro de la mejilla y vacíe lentamente la suspensión en la boca del paciente (Figura 3).
Enjuague la jeringa para administración oral.
Cierre el frasco con el tapón de seguridad; el adaptador permanecerá en el cuello del frasco.

Tres ilustraciones secuenciales muestran cómo aspirar el líquido de un frasco con una jeringa y administrarlo por vía oral a un niño

Para la conversión de la dosis del polvo para suspensión oral de mg/ml a ml/kg de peso corporal, en pacientes pediátricos, consulte la sección 6.
Para pacientes adultos, calcule la dosis a administrar en ml según la posología en mg recomendada y la concentración del producto.

Si toma más Diflucan de lo que debe
Tomar demasiado Diflucan podría causarle problemas. Informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis accidental, los síntomas pueden incluir percibir, ver, sentir y pensar cosas que no son reales (alucinaciones y comportamiento paranoico). Puede ser necesario un tratamiento sintomático (con medidas de soporte adecuadas y, eventualmente, lavado gástrico).

Si olvida tomar Diflucan
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como sea posible. Si ya es casi la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Deje de tomar Diflucan y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los
siguientes síntomas:

erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco).

Algunas personas pueden presentar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son raras. Si usted presenta algún efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Si usted presenta alguno de los siguientes síntomas, informe inmediatamente a su médico:

dificultad repentina para respirar, problemas respiratorios o sensación de opresión en el pecho
hinchazón de los párpados, la cara o los labios
picor generalizado, enrojecimiento de la piel o manchas rojas con picor
erupciones cutáneas
reacciones cutáneas graves, por ejemplo, erupciones que provocan ampollas (pueden afectar a la boca y la lengua). Diflucan puede afectar al hígado. Entre los síntomas de problemas hepáticos se incluyen:
cansancio
pérdida de apetito
vómitos
coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia)

Si presenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Diflucan e informe inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos:
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son:

dolor de cabeza
trastornos estomacales, diarrea, náuseas, vómitos
aumento de los valores de las pruebas de función hepática en análisis de sangre
erupciones cutáneas

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas) son:

disminución de glóbulos rojos que puede causar palidez, debilidad o dificultad para respirar
pérdida de apetito
insomnio, somnolencia
convulsiones, mareo, sensación de vértigo, hormigueo, escozor o entumecimiento, alteración del gusto
estreñimiento, dificultad para la digestión, flatulencias, sequedad de boca
dolor muscular
daño hepático y coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)
hinchazones, ampollas (urticaria), picor, aumento de la sudoración
fatiga, malestar general, fiebre

Los efectos adversos raros (pueden afectar a más de 1 de cada 1.000 personas) son:

niveles más bajos de lo normal de glóbulos blancos, que ayudan a defenderse de las infecciones, y de plaquetas, necesarias para la coagulación sanguínea
alteración del color de la piel (rojo o violáceo) que puede deberse a una disminución de plaquetas u otras alteraciones en las células sanguíneas
alteraciones en la composición química de la sangre (niveles elevados de colesterol, grasas)
bajos niveles de potasio en sangre
escalofríos
electrocardiograma (ECG) alterado, cambios en el ritmo y frecuencia cardíaca
insuficiencia hepática
reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupciones con formación generalizada de ampollas y descamación de la piel, reacciones cutáneas graves, hinchazón de los labios y la cara
pérdida del cabello

Frecuencia no conocida, pero posible (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):

reacción de hipersensibilidad con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e inflamación de órganos internos (hígado, pulmones, corazón, riñones e intestino grueso) (reacción a fármacos o erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))

Notificación de efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Diflucan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la etiqueta después de "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Polvo para suspensión oral:
no conserve a temperatura superior a 25°C. Mantenga el frasco bien cerrado.
una vez reconstituida, no conserve la suspensión a temperatura superior a 30°C; no congele.
la duración de la suspensión después de la reconstitución es de 28 días.

No tire ningún medicamento por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Toda suspensión no utilizada debe eliminarse después de 28 días desde la reconstitución. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Diflucan

El principio activo es fluconazol. 1 ml de suspensión reconstituida contiene 10 mg de fluconazol.
Los demás componentes son: sacarosa, sílice coloidal anhidro, dióxido de titanio (E 171), goma xantana (E415), citrato sódico, ácido cítrico anhidro, benzoato sódico (E211) y aroma natural de naranja (que contiene aceite de naranja y maltodextrina) (Véase la sección 2: Diflucan polvo para suspensión oral contiene sacarosa (azúcar), benzoato sódico y sodio (sal)).

Descripción del aspecto de Diflucan y contenido del envase:
Polvo para suspensión oral 10 mg/ml en frasco de 60 ml: 35 ml de suspensión tras la reconstitución
Polvo para suspensión oral 10 mg/ml en frasco de 175 ml: 100 ml de suspensión tras la reconstitución

Diflucan 10 mg/ml polvo para suspensión oral está disponible en frascos de dos tamaños:
un frasco de 60 ml que contiene 24,4 g de polvo. Tras la reconstitución, el volumen de la suspensión es de 35 ml, o
un frasco de 175 ml que contiene 67,1 g de polvo. Tras la reconstitución, el volumen de la suspensión es de 100 ml.
Diflucan 10 mg/ml polvo para suspensión oral se presenta como un polvo de color blanco a blanco mate. Tras la adición de agua (como se describe en el prospecto para profesionales sanitarios), el polvo forma una suspensión de color blanco a blanco mate con sabor a naranja.
En cada frasco, la mezcla de polvo y agua produce 35 ml o 100 ml de suspensión.
Para medir correctamente la dosis para administración oral, con la suspensión de 35 ml se incluye una jeringa oral graduada de 5 ml con un adaptador de rosca para el frasco.
Para medir correctamente la dosis para administración oral, con la suspensión de 100 ml se incluyen un vaso dosificador y una jeringa oral graduada de 5 ml con un adaptador de rosca para el frasco.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 – 04100 Latina
Fabricante:
Fareva Amboise
Zona Industrial – 29 Route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse, Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Austria	Diflucan 10 mg/ml – Polvo para suspensión oral
Bélgica, Dinamarca, Islandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Noruega, Portugal, Suecia, Reino Unido	Diflucan
Francia	Triflucan 10 mg/ml, polvo para suspensión oral
Alemania	Diflucan Polvo para suspensión oral 10 mg/ml
Hungría	Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Países Bajos	Diflucan 10 mg/ml
Rumanía	Diflucan 10 mg/ml polvo para suspensión oral
Eslovaquia	Diflucan P.O.S. 10 mg/ml
España	Diflucan 10 mg/ml polvo para suspensión oral

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Italiana del Medicamento.

Esta información está destinada a los profesionales sanitarios o a los pacientes (en caso de que el farmacéutico no reconstituya el producto):
Instrucciones para la preparación de la suspensión:
La suspensión tras la reconstitución presenta aspecto de una suspensión blanca o blanquecina con aroma a naranja.
Polvo para suspensión oral 10 mg/ml en frasco de 60 ml: 35 ml de suspensión tras la reconstitución

Golpear suavemente el frasco para despegar el polvo de las paredes.
Reconstituir añadiendo 24 ml de agua. Primero, añadir una pequeña cantidad de agua natural y agitar enérgicamente. A continuación, añadir agua hasta el nivel marcado ( ) en el frasco (de este modo se añaden los 24 ml de agua necesarios).
Agitar bien durante 1 o 2 minutos para obtener una suspensión homogénea.
Tras la reconstitución, se obtendrá un volumen útil de 35 ml.
Escribir la fecha de caducidad de la suspensión reconstituida en la etiqueta del frasco (el período de validez de la suspensión reconstituida es de 28 días). La suspensión no utilizada no debe emplearse después de esta fecha y deberá devolverse al farmacéutico.

Polvo para suspensión oral 10 mg/ml en frasco de 175 ml: 100 ml de suspensión tras la reconstitución

Golpear suavemente el frasco para despegar el polvo de las paredes.
Reconstituir añadiendo 66 ml de agua. Primero, añadir una pequeña cantidad de agua natural y agitar enérgicamente. A continuación, añadir agua hasta el nivel marcado ( ) en el frasco (de este modo se añaden los 66 ml de agua necesarios).
Agitar bien durante 1 o 2 minutos para obtener una suspensión homogénea.
Tras la reconstitución, se obtendrá un volumen útil de 100 ml.
Escribir la fecha de caducidad de la suspensión reconstituida en la etiqueta del frasco (el período de validez de la suspensión reconstituida es de 28 días). La suspensión no utilizada no debe emplearse después de esta fecha y deberá devolverse al farmacéutico.

Conversión de la dosis del polvo para suspensión oral de mg/ml a ml/kg de peso corporal
en pacientes pediátricos:
Diflucan 10 mg/ml polvo para suspensión oral:
En los niños, la dosis de Diflucan polvo para suspensión oral debe medirse siguiendo lo más fielmente posible la siguiente ecuación:
peso del niño (kg) X dosis prescrita (mg/kg)
Dosis en ml/día = ________________________________________________
concentración del producto (mg/ml)
La jeringa para administración oral está graduada en incrementos de 0,2 ml. Por lo tanto, para pesos y dosis intermedios, es necesario calcular la dosis a administrar en ml y luego redondearla por exceso o por defecto al valor de graduación más cercano en la jeringa para administración oral:
Por ejemplo, un niño que pesa 11 kg y al que se le ha prescrito Diflucan 3 mg/kg/día debe tomar 33 mg/día, equivalente a 3,3 ml de la suspensión oral de 10 mg/ml. Para administrar la dosis completa, esta última puede redondearse por exceso a 3,4 ml, que corresponde a la graduación más cercana en la jeringa para administración oral.
En la población pediátrica, no debe superarse la dosis máxima de 400 mg al día (ver * en la tabla siguiente).
El uso de Diflucan 10 mg/ml polvo para suspensión oral no se recomienda para dosis > 15,0 ml (consultar la tabla para las dosis, indicadas en gris). Si las dosis superan los 15,0 ml, se recomienda utilizar Diflucan 40 mg/ml polvo para suspensión oral.
Tabla de ejemplos de dosificación:
Posología (dosis correspondiente en ml/día)
Peso kg 3 mg/kg/día 6 mg/kg/día 12 mg/kg/día
3 kg 1,0 ml 1,8 ml 3,6 ml
5 kg 1,6 ml 3,0 ml 6,0 ml
7,5 kg 2,2 ml 4,6 ml 9,0 ml
10 kg 3,0 ml 6,0 ml 12,0 ml
12,5 kg 3,8 ml 7,6 ml 15,0 ml
15 kg 4,6 ml 9,0 ml 18,0 ml
20 kg 6,0 ml 12,0 ml 24,0 ml
25 kg 7,6 ml 15,0 ml 30,0 ml
30 kg 9,0 ml 18,0 ml 36,0 ml
35 kg 10,6 ml 21,0 ml 40,0 ml*
40 kg 12,0 ml 24,0 ml 40,0 ml*
45 kg 13,6 ml 27,0 ml 40,0 ml*

Folleto informativo: información para el usuario

Diflucan 2 mg/ml solución para perfusión

fluconazol
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Diflucan y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Diflucan
Cómo usar Diflucan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Diflucan
Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Diflucan y para qué se utiliza?

Adultos
Su médico puede recetarle este medicamento para tratar las siguientes infecciones micóticas:

Meningitis criptocócica: una infección micótica del cerebro
Coccidioidomicosis: una enfermedad del sistema broncopulmonar
Infecciones causadas por Candida presentes en la sangre, en órganos (p. ej., corazón, pulmones) o en el tracto urinario
Candidiasis de las mucosas: infección de la mucosa oral, infección de la garganta e inflamación de la boca por prótesis dental

Diflucan puede recetársele para:

prevenir la reaparición de la meningitis criptocócica
prevenir la reaparición de la candidiasis de las mucosas
prevenir infecciones por Candida (si su sistema inmunitario está debilitado o no funciona correctamente)

Niños y adolescentes (de 0 a 17 años)
Su médico puede recetarle este medicamento para tratar las siguientes infecciones micóticas:

Candidiasis de las mucosas: infección de la mucosa oral, infección de la garganta
Infecciones causadas por Candida presentes en la sangre, en órganos (p. ej., corazón, pulmones) o en el tracto urinario
Meningitis criptocócica: una infección micótica del cerebro

Diflucan puede recetársele para:

prevenir infecciones por Candida (si su sistema inmunitario está debilitado o no funciona correctamente)
prevenir la reaparición de la meningitis criptocócica

2. Qué debe saber antes de tomar Diflucan

No tome Diflucan

si es alérgico (hipersensible) al fluconazol, a otros medicamentos que haya utilizado para el tratamiento de infecciones micóticas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas podrían incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar
si está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para el tratamiento de alergias)
si está tomando cisaprida (utilizada para el tratamiento de trastornos estomacales)
si está tomando pimozida (utilizada para el tratamiento de trastornos mentales)
si está tomando quinidina (utilizada para el tratamiento de arritmias cardíacas)
si está tomando eritromicina (antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de tomar Diflucan

si tiene problemas hepáticos o renales
si padece enfermedades cardíacas, incluida arritmia cardíaca
si tiene niveles anormales de potasio, calcio o magnesio en sangre
si aparecen reacciones cutáneas graves (picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar)
si aparecen signos de «insuficiencia suprarrenal», en la que las glándulas suprarrenales no producen cantidades adecuadas de ciertas hormonas esteroideas como el cortisol (fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal)
si ha presentado anteriormente una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar fluconazol.

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluida la reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), relacionadas con el tratamiento con fluconazol. Deje de tomar Diflucan y consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.
Consulte a su médico o farmacéutico si la infección fúngica no mejora, ya que podría ser necesaria una terapia antifúngica alternativa.
Otros medicamentos y Diflucan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe inmediatamente a su médico si está tomando astemizol, terfenadina (antihistamínico utilizado para el tratamiento de alergias), cisaprida (utilizada para el tratamiento de trastornos estomacales), pimozida (utilizada para el tratamiento de trastornos mentales), quinidina (utilizada para el tratamiento de arritmias cardíacas) o eritromicina (antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas), ya que no deben tomarse junto con Diflucan (ver apartado: «No tome Diflucan»).
Existen algunos medicamentos que pueden interactuar con Diflucan. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario ajustar la dosis o realizar un seguimiento para asegurar que los medicamentos siguen teniendo el efecto deseado:

rifampicina o rifabutina (antibióticos para el tratamiento de infecciones bacterianas)
abrocitinib (utilizado para el tratamiento de la dermatitis atópica, también conocida como eccema atópico)
alfentanilo, fentanilo (anestésicos)
amitriptilina, nortriptilina (antidepresivos)
anfotericina B, voriconazol (antimicóticos)
medicamentos que fluidifican la sangre para prevenir la formación de coágulos (warfarina o medicamentos similares)
benzodiazepinas (midazolam, triazolam o medicamentos similares) utilizadas para ayudarle a dormir o para la ansiedad
carbamazepina, fenitoína (utilizadas para el tratamiento de crisis epilépticas)
nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamilo, felodipina y losartán (utilizados para el tratamiento de la hipertensión - presión arterial alta)
olaparib (utilizado para el tratamiento del carcinoma de ovario)
ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes)
ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina o medicamentos similares) utilizados para el tratamiento del cáncer
alofantrina (utilizada para el tratamiento de la malaria)
estatinas (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina y medicamentos similares) utilizadas para reducir los niveles elevados de colesterol
metadona (utilizada para el tratamiento del dolor)
celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE)
anticonceptivos orales
prednisona (esteroides)
zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (utilizada en pacientes con VIH)
medicamentos para la diabetes como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida
teofilina (utilizada para el control del asma)
tofacitinib (utilizado para el tratamiento de la artritis reumatoide)
tolvaptán, utilizado para tratar la hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre) o para ralentizar el deterioro de la función renal
vitamina A (complemento alimenticio)
ivacaftor (solo o en combinación con otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la fibrosis quística)
amiodarona (utilizada para el tratamiento de «arritmias», latidos del corazón irregulares)
hidroclorotiazida (un diurético)
ibrutinib (utilizado para el tratamiento del cáncer de sangre)
lurasidón (utilizado para el tratamiento de la esquizofrenia).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Diflucan si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, a menos que su médico se lo indique. Si queda embarazada mientras toma este medicamento o dentro de la semana siguiente a la dosis más reciente, consulte a su médico.
El fluconazol tomado durante el primer trimestre del embarazo podría aumentar el riesgo de aborto espontáneo.
El fluconazol tomado a bajas dosis durante el primer trimestre del embarazo podría aumentar ligeramente el riesgo de que el bebé nazca con malformaciones en huesos y/o músculos.
Puede continuar amamantando tras tomar una dosis única de Diflucan 150 mg.
No debe amamantar si está tomando dosis repetidas de Diflucan.
Conducción y uso de máquinas
Debe tener en cuenta que podrían producirse mareos o convulsiones mientras conduce o utiliza maquinaria.
Diflucan contiene sodio (sal)
Diflucan contiene 88,5 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por cada 25 ml. Esto equivale al 4,4 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.
Hable con su médico o farmacéutico si necesita tomar Diflucan todos los días durante un período prolongado, especialmente si le han indicado seguir una dieta baja en sal (sodio).

3. Cómo tomar Diflucan

Este medicamento se le administrará por un médico o un enfermero en forma de inyección lenta (infusión) intravenosa. Diflucan está disponible en solución. No se diluirá adicionalmente. Las instrucciones para los profesionales sanitarios se incluyen en un apartado al final de este prospecto.
Las dosis recomendadas de este medicamento según el tipo de infección se indican a continuación. Si tiene dudas sobre por qué se le ha recetado Diflucan, consulte a su médico o al enfermero.
Adultos

Condición	Dosis
Tratamiento de la meningitis criptocócica	400 mg el primer día, luego 200 - 400 mg una vez al día durante 6 - 8 semanas o más tiempo, si es necesario. A veces, las dosis se aumentan hasta 800 mg.
Prevención de la reaparición de la meningitis criptocócica	200 mg una vez al día hasta que se le indique que deje de tomarlo.
Tratamiento de la coccidioidomicosis	200 - 400 mg una vez al día de 11 meses hasta 24 meses o más tiempo si es necesario. A veces, las dosis se aumentan hasta 800 mg.
Infecciones fúngicas endémicas por Candida	800 mg el primer día, luego 400 mg una vez al día hasta que se le indique que deje de tomarlo.
Tratamiento de infecciones fúngicas de la mucosa oral, infecciones de la garganta e inflamaciones bucales por prótesis dental	200 mg - 400 mg el primer día, luego de 100 mg a 200 mg una vez al día hasta que se le indique que deje de tomarlo.
Candidiasis de las mucosas – la dosis depende del sitio de la infección	50 - 400 mg una vez al día durante 7-30 días hasta que se le indique que deje de tomarlo.
Prevención de la reaparición de infecciones de la mucosa oral e infección de la garganta	100 mg - 200 mg una vez al día, o 200 mg tres veces por semana mientras tenga riesgo de contraer una infección.
Prevención de infecciones por Candida (si su sistema inmunitario está debilitado o no funciona adecuadamente)	200 - 400 mg una vez al día cuando tenga riesgo de contraer una infección.

Adolescentes de 12 a 17 años
Tome siempre la dosis recetada por el médico (ya sea la posología para adultos o para niños).
Niños hasta 11 años
La dosis máxima en niños es de 400 mg al día.
La dosis se determinará según el peso del niño en kilogramos.

Condición	Dosis diaria
Candidiasis de las mucosas y de la garganta – la dosis y la duración del tratamiento dependen de la gravedad y del sitio de la infección	3 mg por kg de peso corporal una vez al día (el primer día podrían administrarse 6 mg por kg de peso corporal)
Meningitis criptocócica o infecciones profundas endémicas por Candida	De 6 mg a 12 mg por kg de peso corporal una vez al día
Prevención de la recurrencia de la meningitis criptocócica	6 mg por kg de peso corporal una vez al día
Prevención de una infección por Candida en niños (si su sistema inmunológico no funciona correctamente)	De 3 mg a 12 mg por kg de peso corporal
	una vez al día

Uso en niños de 0 a 4 semanas de edad
Uso en niños de 3 a 4 semanas de vida:
La misma dosis descrita anteriormente, pero administrada una vez cada 2 días. La dosis máxima es de
12 mg por kg de peso corporal cada 48 horas.
Uso en niños menores de 2 semanas de vida:
La misma dosis descrita anteriormente, pero administrada una vez cada 3 días. La dosis máxima es de
12 mg por kg de peso corporal cada 72 horas.
Ancianos
Debe utilizarse la misma dosis prevista para adultos, a menos que usted tenga problemas renales.
Pacientes con problemas renales
El médico puede ajustar la dosis según la función renal.
Si toma más Diflucan del que debe
Si usted está preocupado porque podría haber recibido una dosis de Diflucan superior a la indicada,
informe inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario. En caso de sobredosis accidental,
los síntomas pueden incluir sentir, ver, percibir y pensar cosas que no son reales (alucinaciones y
comportamiento paranoico).
Si olvida tomar Diflucan
Dado que este medicamento se le administrará bajo estricta supervisión médica, es poco probable que
se olvide una dosis. No obstante, informe a su médico o farmacéutico si cree que se ha omitido una dosis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Deje de tomar Diflucan y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los
siguientes síntomas:

erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco). Algunas personas presentan reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son raras. Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Si presenta alguno de los siguientes síntomas, informe inmediatamente a su médico.
dificultad respiratoria repentina, problemas para respirar o sensación de opresión en el pecho
hinchazón de los párpados, la cara o los labios
picor generalizado, enrojecimiento de la piel o manchas rojas con picor
erupciones cutáneas
reacciones cutáneas graves, por ejemplo, erupciones que provocan ampollas (pueden afectar a la boca y la lengua).

Diflucan puede tener efectos sobre el hígado. Entre los síntomas de problemas hepáticos se incluyen:

fatiga
pérdida de apetito
vómitos
coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia)

Si presenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Diflucan e informe inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos:
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de algún efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son:

dolor de cabeza
trastornos estomacales, diarrea, náuseas, vómitos
aumento de los valores de las pruebas de función hepática en análisis de sangre
erupciones cutáneas. Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) son:
disminución de glóbulos rojos que puede causar palidez, debilidad o dificultad para respirar
pérdida de apetito
insomnio, somnolencia
convulsiones, mareo, sensación de vértigo, hormigueo, escozor o entumecimiento, alteración del gusto
estreñimiento, dificultad para la digestión, flatulencias, sequedad de boca
dolor muscular
daño hepático y coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)
hinchazones, ampollas (urticaria), picor, aumento de la sudoración
cansancio, malestar general, fiebre.

Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) son:

niveles más bajos de lo normal de glóbulos blancos, que ayudan a defenderse de las infecciones, y de plaquetas, necesarias para la coagulación sanguínea
alteración del color de la piel (rojo o violáceo) que puede deberse a una disminución de plaquetas u otras alteraciones en las células sanguíneas
alteraciones en la composición química de la sangre (niveles elevados de colesterol, grasas)
niveles bajos de potasio en sangre
escalofríos
electrocardiograma (ECG) alterado, cambios en el ritmo y frecuencia cardíaca
insuficiencia hepática
reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupciones con formación generalizada de ampollas y descamación de la piel, reacciones cutáneas graves, hinchazón de los labios y la cara
pérdida del cabello.

Frecuencia desconocida, pero posible (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos
disponibles):

reacción de hipersensibilidad con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e inflamación de órganos internos (hígado, pulmones, corazón, riñones e intestino grueso) (reacción adversa al fármaco o erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
“https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Al notificar los efectos adversos,
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Diflucan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras Scad.. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.

Condiciones de conservación

Frascos de vidrio: No congele.
Bolsas de plástico en PVC: No conserve a temperatura superior a 30°C. No congele.
Una vez abierto, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Cualquier cantidad restante de la solución para perfusión que no se haya utilizado debe eliminarse. Este medicamento es solo para uso individual.
No utilice este medicamento si observa partículas visibles o si la solución no es clara o está decolorada.

No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Diflucan

El principio activo es fluconazol.

Cada ml contiene 2 mg de fluconazol.
1 frasco con 25 ml de solución para perfusión contiene 50 mg de fluconazol.
1 frasco con 50 ml de solución para perfusión contiene 100 mg de fluconazol.
1 frasco con 100 ml de solución para perfusión contiene 200 mg de fluconazol.
1 frasco con 200 ml de solución para perfusión contiene 400 mg de fluconazol.
1 bolsa de plástico en PVC con 100 ml de solución para perfusión contiene 200 mg de fluconazol.
1 bolsa de plástico en PVC con 200 ml de solución para perfusión contiene 400 mg de fluconazol.

Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables e hidróxido sódico (para ajustar el pH) (ver sección 2: Diflucan contiene sodio (sal)).

Descripción del aspecto de Diflucan y contenido del envase
Diflucan es una solución transparente, incolora y sin partículas visibles.
Está disponible tanto en frascos de vidrio como en bolsas de plástico en PVC.
Tamaños del envase:
1 frasco que contiene 25 ml de solución para perfusión
1 o 48 frascos que contienen 50 ml de solución para perfusión
1 o 40 frascos que contienen 100 ml de solución para perfusión
1 frasco que contiene 200 ml de solución para perfusión
1, 5, 10 o 20 bolsas de plástico en PVC que contienen 100 ml de solución para perfusión
1, 5, 10 o 20 bolsas de plástico en PVC que contienen 200 ml de solución para perfusión
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 – 04100 Latina
Productor:
Fareva Amboise - Zona Industrial – 29 Route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse, Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:

Austria	Diflucan 2 mg/ml solución para perfusión
Bélgica, Dinamarca, Irlanda, Islandia, Italia, Luxemburgo, Noruega, Polonia, Reino Unido	Diflucan
Chipre, Grecia	Fungustatin
Francia	Triflucan 2 mg/ml solución inyectable para perfusión
Alemania	Diflucan i.v. 2 mg/ml, solución para perfusión
Países Bajos	Diflucan I.V. 2 mg/ml
Rumanía	Diflucan 2 mg/ml solución perfusable

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Italiana del Farmaco

La información que se indica a continuación está destinada exclusivamente a médicos y profesionales sanitarios:
La velocidad de perfusión no debe ser superior a 10 ml/minuto. Diflucan solución para perfusión está formulado en solución de cloruro sódico 0,9%; cada 200 mg (frasco de 100 ml) contiene 15 mmol de Na y Cl - . Dado que el producto se encuentra disponible diluido en solución salina, debe tenerse bien en cuenta la cantidad de líquido administrado en pacientes que requieran restricción de sodio o de líquidos.
Fluconazol solución para perfusión es compatible con la administración de los siguientes líquidos:
a) Glucosa al 5% y al 20%
b) Solución de Ringer
c) Solución de Hartmann
d) Cloruro potásico en glucosa
e) Bicarbonato sódico al 4,2% y al 5%
f) Aminofusina 3,5%
g) Solución salina 9 mg/ml (0,9%)
h) Dialaflex (solución para diálisis intraperitoneal 6,36%)
Fluconazol solución para perfusión puede administrarse utilizando una vía endovenosa ya existente con cualquiera de las soluciones anteriormente mencionadas. Aunque no se han observado incompatibilidades específicas, no se recomienda mezclar otros medicamentos antes de la perfusión.
La solución para perfusión es únicamente para uso en un solo envase.
Desde el punto de vista microbiológico, las diluciones deben utilizarse inmediatamente. Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y generalmente no deben superar las 24 horas a temperaturas entre 2°C y 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
La dilución debe realizarse en condiciones asépticas. La solución debe examinarse visualmente para detectar la presencia de partículas en suspensión o decoloración antes de la administración. La solución solo debe utilizarse si aparece clara y sin partículas.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.