Діфлюкан

Інструкція: інформація для користувача

Діфлюкан 50 мг тверді капсули, 100 мг тверді капсули, 150 мг тверді капсули, 200 мг тверді капсули

fluconazolo
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Діфлюкан і для чого призначений
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Діфлюкан
3. Як застосовувати Діфлюкан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Діфлюкан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Діфлюкан і для чого його застосовують

Діфлюкан належить до групи лікарських засобів, які називаються «антигрибкові». Діючою речовиною є
флуказоназол.
Діфлюкан застосовується для лікування грибкових інфекцій і може використовуватися для профілактики
інфекцій, спричинених грибками Candida. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок під назвою Candida.
Дорослі
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:

• Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку
• Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи
• Інфекції, спричинені Candida, які виявляються в крові, органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах
• Кандидоз слизових оболонок — інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла та запалення рота, спричинене зубними протезами
• Генітальний кандидоз — інфекція вагіни або статевого члена
• Інфекції шкіри — наприклад, грибок стоп, стригучий лишай, свербіж у ділянці статевих органів, інфекції нігтів

Діфлюкан може бути призначений для:

• профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту
• профілактики повторного розвитку кандидозу слизових оболонок
• зменшення рецидивів вагінального кандидозу
• профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена або не працює належним чином)

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:

• Кандидоз слизових оболонок — інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла
• Інфекції, спричинені Candida, які виявляються в крові, органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах
• Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку

Діфлюкан може бути призначений для:

• профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена або не працює належним чином)
• профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Діфлюкану

Не приймайте Діфлюкан

• якщо Ви маєте алергію на флуконазол, інші лікарські засоби, які Ви використовували для лікування грибкових інфекцій, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання
• якщо Ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергій)
• якщо Ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування розладів шлунка)
• якщо Ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних розладів)
• якщо Ви приймаєте хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій)
• якщо Ви приймаєте еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Діфлюкану

• якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками
• якщо Ви страждаєте на серцеві захворювання, включаючи серцеву аритмію
• якщо у Вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові
• якщо виникають серйозні шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання)
• якщо виникають ознаки «недостатності надниркових залоз», коли надниркові залози не виробляють достатню кількість певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (тривала або хронічна втому, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі)
• якщо Ви коли-небудь мали серйозну висипку або зневоднення шкіри, везикули і/або виразки у роті після прийому флуконазолу.

Повідомлялися про серйозні шкірні реакції, включаючи реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням флуконазолом. Припиніть прийом Діфлюкану та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо грибкова інфекція не поліпшується — може знадобитися альтернативна протигрибкова терапія.

Інші лікарські засоби та Діфлюкан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб, що використовується для лікування алергій) або цисаприд (використовується для лікування розладів шлунка) або пімозид (використовується для лікування психічних розладів) або хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій) або еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій), оскільки їх не можна приймати разом з Діфлюканом (див. розділ: «Не приймайте Діфлюкан»).

Існують деякі лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з Діфлюканом. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися коригування дози або її моніторинг, щоб переконатися, що ліки продовжують діяти як потрібно:

• рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій)
• аброкітиніб (використовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як атопічний екзема)
• альфентаніл, фентаніл (анестетики)
• амітриптилін, нортриптилін (антидепресанти)
• амфотерицин B, воріконазол (протигрибкові засоби)
• ліки, що розріджують кров для запобігання утворення згортків (варфарин або подібні засоби)
• бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні засоби), що використовуються для допомоги у сні або при тривожності
• карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування епілептичних нападів)
• ніфедипін, ісрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін та лозартан (використовуються для лікування гіпертензії — високого артеріального тиску)
• олапаріб (використовується для лікування раку яєчників)
• циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів)
• циклофосфамід, алкалоїди вінки (вінкрестин, вінбластин або подібні засоби), що використовуються для лікування раку
• алофантрин (використовується для лікування малярії)
• статини (аторвастатин, симвастатин, флувастатин та подібні засоби), що використовуються для зниження високого рівня холестерину
• метадон (використовується для лікування болю)
• целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелокси кам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ)
• оральні контрацептиви
• преднізон (стероїд)
• зідовудин, також відомий як AZT; сахарнавір (використовується у пацієнтів з ВІЛ)
• ліки для діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід
• теофілін (використовується для контролю астми)
• тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту)
• толваптан, що використовується для лікування гіпонатріємії (низького рівня натрію в крові) або для уповільнення зниження функції нирок
• вітамін А (харчовий додаток)
• івакафтор (самостійно або в комбінації з іншими ліками, що використовуються для лікування муковісцидозу)
• аміодарон (використовується для лікування «аритмій», нерегулярних серцевих скорочень)
• гідрохлоротіазид (діуретик)
• ібрутиніб (використовується для лікування кров’яних раків)
• луразидон (використовується для лікування шизофренії).

Діфлюкан та їжа, напої
Ви можете приймати лікарський засіб з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Діфлюкан, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, якщо це не рекомендовано лікарем. Якщо Ви вагітнієте під час прийому цього лікарського засобу або протягом 1 тижня після останньої дози, зверніться до лікаря.
Прийом флуконазолу під час першого триместру вагітності може збільшити ризик викидня.
Прийом флуконазолу в низьких дозах під час першого триместру вагітності може незначно підвищити ризик вроджених вад кісток і/або м’язів у новонародженого.
Ви можете продовжувати годування груддю після прийому однієї дози Діфлюкану 150 мг.
Не годуйте груддю, якщо Ви приймаєте повторні дози Діфлюкану.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Майте на увазі, що під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами можуть виникати запаморочення або судоми.

Діфлюкан містить лактозу (цукор молока) та натрій (сіль)
Цей лікарський засіб містить незначну кількість лактози (цукру молока). Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Капсули Діфлюкану містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Діфлюкан

Приймайте цей лікарський засіб, суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Ковтніть капсулу цілком, запиваючи склянкою води. Краще приймати капсули щодня о тій самій годині.
Рекомендовані дози цього лікарського засобу залежно від інфекції наведені нижче:
Дорослі

Підлітки від 12 до 17 років
Приймайте завжди дозу, призначену лікарем (або дозу для дорослих, або дозу для дітей).
Діти до 11 років
Максимальна доза для дітей становить 400 мг на добу.
Доза буде встановлюватися виходячи з ваги дитини в кілограмах.

Використання у дітей віком від 0 до 4 тижнів
Використання у дітей віком від 3 до 4 тижнів:
Та сама доза, що описана вище, але вводиться один раз на 2 доби. Максимальна доза —
12 мг на кг маси тіла кожні 48 годин.
Використання у дітей віком менше 2 тижнів:
Та сама доза, що описана вище, але вводиться один раз на 3 доби. Максимальна доза —
12 мг на кг маси тіла кожні 72 години.
Літні люди
Повинна застосовуватися та сама доза, що й для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар може змінити дозування залежно від функціонального стану нирок.
Якщо ви прийняли більше Діфлюкану, ніж потрібно
Прийняття надто великої кількості капсул одночасно може спричинити проблеми. Негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У разі випадкового передозування симптоми можуть включати відчуття, бачення, сприйняття та думки про те, що не є реальним (галюцинації та параноїдна поведінка). Може знадобитися симптоматичне лікування (з адекватними підтримуючими заходами та, за необхідності, промиванням шлунка).
Якщо ви забули прийняти Діфлюкан
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше. Якщо вже настав час приймати наступну дозу, не приймайте ту, що була пропущена.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Діфлюкану та зверніться негайно до лікаря, якщо відзначите будь-який із
наступних симптомів:

• поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Деякі люди можуть мати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції трапляються рідко. Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікареві.

• раптове утруднення дихання, труднощі з диханням або відчуття тиску в грудях
• набряк повік, обличчя або губ
• свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або сверблячі червоні плями
• висипки
• тяжкі шкірні реакції, наприклад, висипки, що призводять до утворення пухирів (можуть уражати ротову порожнину та язик).

Діфлюкан може впливати на печінку. До симптомів проблем із печінкою належать:

• втому
• втрата апетиту
• блювота
• жовтяниця шкіри та білої оболонки очей (жовтяниця)

Якщо у вас виник один із цих симптомів, припиніть прийом Діфлюкану та негайно повідомте лікареві.
Інші побічні ефекти:
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або якщо ви помітили новий побічний ефект, що не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
До поширених побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 10 людей) належать:

• головний біль
• розлади шлунку, діарея, нудота, блювота
• підвищення показників функції печінки у аналізах крові
• висипки

До непоширених побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 100 людей) належать:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або утруднення дихання
• зниження апетиту
• безсоння, сонливість
• судоми, запаморочення, відчуття вертигіну, поколювання, свербіж або оніміння, порушення смаку
• запори, труднощі з травленням, метеоризм, сухість у роті
• біль у м’язах
• ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
• набряки, пухирі (круп’яниця), свербіж, підвищена пітливість
• втому, загальне нездужання, лихоманку

До рідкісних побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 1000 людей) належать:

• нижчий, ніж норма, рівень білих кров’яних тілець, що допомагають захищати організм від інфекцій, та тромбоцитів, що забезпечують згортання крові
• зміна кольору шкіри (червонуватий або фіолетовий відтінок), що може бути спричинена зниженням кількості тромбоцитів або іншими змінами в клітинах крові
• зміни хімічного складу крові (підвищений рівень холестерину, жирів)
• низький рівень калію в крові
• озноб
• змінений електрокардіограма (ЕКГ), зміна ритму та частоти серцевих скорочень
• печінкова недостатність
• алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи висипки з утворенням поширених пухирів та шкірне відшарування, тяжкі шкірні реакції, набряк губ та обличчя
• випадіння волосся

Частота невідома, але можлива (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• реакція гіперчутливості з висипкою, лихоманкою, набряком залоз, підвищенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінка, легені, серце, нирки та товста кишка) (реакція на ліки або висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS))

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Діфлюкан

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати при температурі нижчій за 30°C.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Діфлюкан

• Діюча речовина — флуконазол.
• Кожна тверда капсула містить флуконазол 50 мг, 100 мг, 150 мг або 200 мг.
• Допоміжні речовини: вміст капсули: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат та натрію лаурілсульфат (див. розділ 2, Діфлюкан містить лактозу (молочний цукор) та натрій (сіль)).

Склад ковпачків капсули:
Тверді капсули 50 мг: желатин (Е441), титану діоксид (Е171) та барвник Патентований синій V (Е131)
Тверді капсули 100 мг: желатин (Е441), титану діоксид (Е171), еритрозин (Е127) та барвник Патентований синій V (Е131)
Тверді капсули 150 мг: желатин (Е441), титану діоксид (Е171) та барвник Патентований синій V (Е131)
Тверді капсули 200 мг: желатин (Е441), титану діоксид (Е171), еритрозин (Е127) та індоцианін карміновий (Е132)
Чорнило: лак, заліза оксид чорний (Е172), N-бутиловий спирт, спирт дегідратований, очищена вода, пропіленгліколь (Е1520), технічний денатурований спирт, ізопропіловий спирт, концентрований розчин аміаку, калію гідроксид (Е525).
Опис зовнішнього вигляду Діфлюкану та вміст упаковки

• Тверді капсули Діфлюкан 50 мг мають біле тіло та блакитно-зелену кришку. На них нанесено чорним чорнилом напис «Pfizer» та код «FLU-50».
• Тверді капсули Діфлюкан 100 мг мають біле тіло та блакитну кришку. На них нанесено чорним чорнилом напис «Pfizer» та код «FLU-100».
• Тверді капсули Діфлюкан 150 мг мають блакитно-зелене тіло та блакитно-зелену кришку. На них нанесено чорним чорнилом напис «Pfizer» та код «FLU-150».
• Тверді капсули Діфлюкан 200 мг мають біле тіло та фіолетову кришку. На них нанесено чорним чорнилом напис «Pfizer» та код «FLU-200».

Діфлюкан 50 мг, 100 мг, 150 мг та 200 мг доступний у упаковках, що містять 1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 або 500 твердих капсул. Можливо, що не всі розміри упаковок доступні на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 – 04100 Latina
Виробник:
Fareva Amboise - Zone Industrielle – 29 Route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse, Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Інші джерела інформації
Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Італійського
агентства з лікарських засобів.

Інструкція: інформація для користувача

Діфлюкан 10 мг/мл порошок для оральної суспензії

флюконазол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Діфлюкан і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж приймати Діфлюкан
3. Як застосовувати Діфлюкан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Діфлюкан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Діфлюкан і для чого його застосовують

Діфлюкан належить до групи лікарських засобів, які називаються «протигрибкові». Діючою речовиною є
флуказоназол.
Діфлюкан застосовується для лікування грибкових інфекцій і може використовуватися для профілактики інфекцій, спричинених грибками Candida. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок під назвою Candida.
Дорослі
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:

• Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку
• Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи
• Інфекції, спричинені Candida, які виявляються в крові, органах (наприклад, серце, легені) або сечовидільних шляхах
• Кандидоз слизових оболонок — інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла та запалення рота від зубних протезів
• Генітальний кандидоз — інфекція вагіни або статевого члена
• Інфекції шкіри — наприклад, грибок стоп, стригучий лишай, свербіж у ділянці статевих органів, інфекції нігтів

Діфлюкан може бути призначено для:

• профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту
• профілактики повторного розвитку кандидозу слизових оболонок
• зменшення рецидивів вагінального кандидозу
• профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система є ослабленою або не функціонує належним чином)

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:

• Кандидоз слизових оболонок — інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла
• Інфекції, спричинені Candida, які виявляються в крові, органах (наприклад, серце, легені) або сечовидільних шляхах
• Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку

Діфлюкан може бути призначено для:

• профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система є ослабленою або не функціонує належним чином)
• профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Діфлюкану

Не приймайте Діфлюкан

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до флуконазолу, інших лікарських засобів, які Ви використовували для лікування грибкових інфекцій, або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання
• якщо Ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергій)
• якщо Ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування розладів шлунка)
• якщо Ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних розладів)
• якщо Ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця)
• якщо Ви приймаєте еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Діфлюкану

• якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками.
• якщо Ви страждаєте від захворювань серця, включаючи серцеву аритмію.
• якщо у Вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові.
• якщо виникають тяжкі шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання).
• якщо виникають ознаки «недостатності наднирників», коли залози наднирників не виробляють достатньо певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (тривала або хронічна втому, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі)
• якщо Ви коли-небудь мали тяжку висипку або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки у роті після прийому флуконазолу.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням флуконазолом. Припиніть прийом Діфлюкану та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо грибкова інфекція не поліпшується, може знадобитися альтернативна протигрибкова терапія.
Інші лікарські засоби та Діфлюкан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб, що використовується для лікування алергій), цисаприд (використовується для лікування розладів шлунка), пімозид (використовується для лікування психічних розладів), хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій), оскільки їх не можна приймати разом з Діфлюканом (див. розділ: «Не приймайте Діфлюкан»).
Існують деякі лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з Діфлюканом. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки може знадобитися коригування дози або її моніторинг, щоб переконатися, що ліки продовжують діяти як потрібно:

• рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій)
• аброкітініб (використовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як атопічний екзема)
• альфентаніл, фентаніл (анестетики)
• амітриптилін, нортриптилін (антидепресанти)
• амфотерцин B, воріконазол (протигрибкові засоби)
• ліки, що розріджують кров, для запобігання утворенню згортків (варфарин або подібні засоби)
• бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні засоби), що використовуються для допомоги у засипанні або при тривозі
• карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування епілептичних нападів)
• ніфедипін, ісрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін та лозартан (використовуються для лікування гіпертензії — високого артеріального тиску), олапаріб (використовується для лікування раку яєчників)
• циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів)
• циклофосфамід, алкалоїди вінки (вінкрестин, вінбластин або подібні засоби), що використовуються для лікування раку
• алофандрин (використовується для лікування малярії)
• статини (аторвастатин, симвастатин, флувастатин та подібні засоби), що використовуються для зниження високого рівня холестерину
• метадон (використовується для лікування болю)
• целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ)
• оральні контрацептиви
• преднізон (стероїд)
• зідовудин, також відомий як AZT; сахарнавір (використовується у пацієнтів з ВІЛ)
• ліки для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід
• теофілін (використовується для контролю астми)
• тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту)
• толваптан, що використовується для лікування гіпонатріємії (низького рівня натрію в крові) або для уповільнення зниження функції нирок
• вітамін А (харчовий додаток)
• івакафтор (самостійно або в комбінації з іншими ліками, що використовуються для лікування муковісцидозу)
• аміодарон (використовується для лікування «аритмій», нерегулярного серцебиття)
• гідрохлоротіазид (діуретик)
• ібрутиніб (використовується для лікування кров’яних пухлин)
• луразидон (використовується для лікування шизофренії).

Діфлюкан з їжею та напоями
Ви можете приймати ліки з їжею або без неї.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікування або протягом 1 тижня після останньої дози, зверніться до лікаря.
Не приймайте Діфлюкан, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, якщо цього не порадив лікар.
Флуконазол, прийнятий у першому триместрі вагітності, може збільшити ризик викидня.
Флуконазол, прийнятий у низьких дозах у першому триместрі вагітності, може незначно збільшити ризик народження дитини з вадами розвитку кісток і/або м’язів.
Ви можете продовжувати годувати груддю після прийому однієї дози Діфлюкану 150 мг.
Ви не повинні годувати груддю, якщо приймаєте повторні дози Діфлюкану.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Варто враховувати, що під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами можуть виникати запаморочення або судоми.
Порошок Діфлюкан для суспензії для перорального прийому містить сахарозу (цукор), бензоат натрію та натрій (сіль).

• Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
• Дози по 10 мл містять 5,5 г або більше цукру. Це слід враховувати для осіб, хворих на цукровий діабет.
• Може бути шкідливим для зубів при застосуванні понад 2 тижні.
• Флакон об’ємом 60 мл містить 83 мг бензоату натрію на флакон, що еквівалентно 2,38 мг/мл.
• Флакон об’ємом 175 мл містить 238 мг бензоату натрію на флакон, що еквівалентно 2,38 мг/мл.
• Бензоат натрію може посилювати жовтяницю (жовтіння шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).
• Після відновлення порошку Діфлюкан 10 мг/мл для суспензії для перорального прийому містить 1,13 мг натрію на мл. Це відповідає 4,5% максимальної добової норми споживання натрію для дорослого.

3. Як застосовувати Діфлюкан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Краще застосовувати лікарський засіб щодня у той самий час.
Рекомендовані дози цього лікарського засобу залежно від інфекції наведені нижче.
Дорослі

Підлітки від 12 до 17 років
Приймайте завжди дозу, призначену лікарем (або дозу для дорослих, або дозу для дітей).
Діти до 11 років
Максимальна доза для дітей становить 400 мг на добу.
Доза буде встановлюватися залежно від ваги дитини в кілограмах.

Використання у дітей віком від 0 до 4 тижнів
Використання у дітей віком від 3 до 4 тижнів:
Та сама доза, що зазначена вище, але вводиться один раз кожні 2 дні. Максимальна доза —
12 мг на кг маси тіла кожні 48 годин.
Використання у дітей віком менше 2 тижнів:
Та сама доза, що зазначена вище, але вводиться один раз кожні 3 дні. Максимальна доза —
12 мг на кг маси тіла кожні 72 години.
Літні люди
Потрібно застосовувати ту саму дозу, що й для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар може змінити дозу в залежності від функції нирок.
Інструкції щодо відновлення суспензії:
Рекомендується, щоб відновлення суспензії Діфлюкан проводив фармацевт перед видачею лікарського засобу. У будь-якому разі, якщо фармацевт не відновлює цей продукт, інструкції наведені наприкінці цього листка-вкладення у розділі «Ця інформація призначена для медичних працівників або пацієнтів (якщо фармацевт не відновлює цей продукт)».

Інструкції щодо застосування:

Щоразу перед використанням струшуйте закритий флакон.

Інструкції щодо користування шприцем для перорального застосування:

Хорошенько збийте відновлену суспензію.

1. Відкрийте флакон (кришку з захистом від дітей);
2. Вставте адаптер шприца для перорального застосування у горловину флакона (Малюнок 1);
3. Переверніть флакон разом із шприцем для перорального застосування та наберіть необхідну лікарем призначену кількість суспензії (Малюнок 2). Поділки на шприці для перорального застосування позначені в мл. У дітей добова доза не повинна перевищувати 400 мг (див. розділ «3. Як приймати Діфлюкан»).
4. Поверніть флакон із шприцем для перорального застосування у початкове положення та вийміть шприц для перорального застосування з флакона;
5. Лікарський засіб можна вводити шприцем для перорального застосування безпосередньо в рот. Під час прийому пацієнт повинен перебувати у вертикальному положенні. Вставте шприц для перорального застосування всередину щоки та повільно випустіть суспензію в рот пацієнта (Малюнок 3).
6. Промийте шприц для перорального застосування.
7. Закрийте флакон кришкою з захистом від дітей; адаптер залишиться на горловині флакона.

Для перерахунку дози порошку для оральної суспензії з мг/мл на мл/кг маси тіла у дітей див. розділ 6.
Для дорослих розрахуйте дозу, яку потрібно вводити, в мл, виходячи з рекомендованої дози в мг та концентрації препарату.

Якщо ви прийняли більше Діфлюкану, ніж слід
Передозування Діфлюкану може спричинити певні проблеми. Негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У разі випадкового передозування симптоми можуть включати відчуття, зорові, слухові чи інші галюцинації, а також параноїдне поведінку (галюцинації та параноїдна поведінка). Може знадобитися симптоматичне лікування (з застосуванням відповідних підтримуючих заходів та, за необхідності, промивання шлунка).

Якщо ви забули прийняти Діфлюкан
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше. Якщо вже настав час приймати наступну дозу, не приймайте ту, яку пропустили.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Припиніть прийом Діфлюкану та зверніться негайно до лікаря, якщо ви помітили будь-який із
наступних симптомів:

• поширена висипка, підвищена температура тіла, збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Деякі люди можуть відчувати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції трапляються рідко. Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте про це лікаря або фармацевта. Це стосується всіх можливих побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.
Якщо у вас виник один із наступних симптомів, негайно повідомте лікаря.

• раптове утруднення дихання, труднощі при диханні або відчуття тиску в грудях
• набряк повік, обличчя або губ
• свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або сверблячі червоні плями
• висипки
• тяжкі шкірні реакції, наприклад, висипки, що викликають пухирі (можуть уражати ротову порожнину та язик). Діфлюкан може впливати на печінку. До симптомів проблем із печінкою належать:
• слабкість
• втрата апетиту
• блювота
• жовтяниця шкіри та білої оболонки очей (жовтяниця)

Якщо у вас виник один із цих симптомів, припиніть прийом Діфлюкану та негайно повідомте
лікаря.
Інші побічні ефекти :
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або якщо ви помітили виникнення побічного ефекту, який не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
До поширених побічних ефектів (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10) належать:

• головний біль
• розлади шлунку, діарея, нудота, блювота
• підвищення показників функції печінки у аналізах крові
• висипки

До непоширених побічних ефектів (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 100) належать:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або задишки
• зниження апетиту
• безсоння, сонливість
• судоми, запаморочення, відчуття оберту, поколювання, свербіж або оніміння, зміна смаку
• запори, труднощі з травленням, метеоризм, сухість у роті
• біль у м’язах
• ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
• набряки, пухирі (крурі), свербіж, підвищена пітливість
• втому, загальне нездужання, лихоманку.

До рідкісних побічних ефектів (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 1000) належать:

• зниження рівня білих кров’яних тілець, що захищають організм від інфекцій, та тромбоцитів, які забезпечують згортання крові
• зміна забарвлення шкіри (червоне або фіолетове), що може бути спричинена зниженням кількості тромбоцитів, інші зміни у кров’яних клітинах
• зміни хімічного складу крові (підвищений рівень холестерину, жирів)
• низький рівень калію в крові
• озноб
• зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), порушення ритму та частоти серцевих скорочень
• печінкову недостатність
• алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи висипки з утворенням поширених пухирів і шелушінням шкіри, тяжкі шкірні реакції, набряк губ та обличчя
• випадіння волосся

Частота невідома, але можлива (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• реакція гіперчутливості з висипкою, лихоманкою, набряком залоз, підвищенням кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінка, легені, серце, нирки, товста кишка) (реакція на ліки або висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS))

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Діфлюкан

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та етикетці після слова «Закінчення терміну придатності». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Порошок для суспензії для прийому внутрішньо:
• не зберігайте при температурі вище 25 °C. Тримайте флакон щільно закритим.
• після відновлення розчину не зберігайте суспензію при температурі вище 30 °C; не заморожуйте.
• термін придатності суспензії після відновлення становить 28 днів.

Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Будь-яку суспензію, що не використовується, слід утилізувати після 28 днів з моменту відновлення. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Діфлюкан

• Діюча речовина — флуконазол. 1 мл відновленої суспензії містить 10 мг флуконазолу.
• Інші компоненти: сахароза, колоїдний діоксид кремнію безводний, діоксид титану (Е 171), ксантанова смола (Е415), цитрат натрію, лимонна кислота безводна, бензоат натрію (Е211) та натуральний ароматизатор апельсину (що містить олію апельсину та мальтодекстрин) (див. розділ 2: Діфлюкан порошок для оральної суспензії містить сахарозу (цукор), бензоат натрію та натрій (сіль)).

Опис зовнішнього вигляду Діфлюкану та вміст упаковки:
Порошок для оральної суспензії 10 мг/мл у флаконі об’ємом 60 мл: 35 мл суспензії після відновлення
Порошок для оральної суспензії 10 мг/мл у флаконі об’ємом 175 мл: 100 мл суспензії після
відновлення

• Діфлюкан 10 мг/мл порошок для оральної суспензії доступний у флаконах двох розмірів:
• флакон об’ємом 60 мл, що містить 24,4 г порошку. Після відновлення об’єм суспензії становить 35 мл або
• флакон об’ємом 175 мл, що містить 67,1 г порошку. Після відновлення об’єм суспензії становить 100 мл.
• Діфлюкан 10 мг/мл порошок для оральної суспензії має вигляд білого або майже білого порошку. Після додавання води (як описано в інструкції для медичних працівників) порошок перетворюється на білу або майже білу суспензію з апельсиновим смаком.
• У кожному флаконі суміш порошку та води утворює 35 мл або 100 мл суспензії.
• Для правильного дозування при оральному застосуванні до суспензії об’ємом 35 мл додається оральна дозувальна шприц-ручка на 5 мл з пристосуванням-адаптером для флакона.
• Для правильного дозування при оральному застосуванні до суспензії об’ємом 100 мл додаються дозувальний стаканчик та оральна дозувальна шприц-ручка на 5 мл з пристосуванням-адаптером для флакона.

Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг:
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 – 04100 Latina
Виробник:
Fareva Amboise
Промислова зона – 29 Route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse, Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Італійського агентства з лікарських засобів.

---

Ця інформація призначена для медичних працівників або пацієнтів (у разі, якщо фармацевт не
відновлює препарат):
Інструкція щодо приготування суспензії:
Після відновлення суспензія має вигляд білої або білуватої суспензії з ароматом апельсина.
Порошок для оральної суспензії 10 мг/мл у флаконі об’ємом 60 мл: 35 мл суспензії після відновлення

1. Легенько струсіть флакон, щоб відокремити порошок від стінок.
2. Відновіть, додавши 24 мл води. Спочатку додайте невелику кількість звичайної води та добре струсіть. Потім додайте воду до позначки ( ) на флаконі (таким чином додається потрібні 24 мл води).
3. Добре струсіть протягом 1–2 хвилин, щоб отримати однорідну суспензію.
4. Після відновлення утвориться корисний об’єм 35 мл.
5. Зазначте дату закінчення терміну придатності відновленої суспензії на етикетці флакона (термін придатності відновленої суспензії становить 28 днів). Не використовувати неиспользовану суспензію після цієї дати, її потрібно повернути фармацевту.

Порошок для оральної суспензії 10 мг/мл у флаконі об’ємом 175 мл: 100 мл суспензії після
відновлення

1. Легенько струсіть флакон, щоб відокремити порошок від стінок.
2. Відновіть, додавши 66 мл води. Спочатку додайте невелику кількість звичайної води та добре струсіть. Потім додайте воду до позначки ( ) на флаконі (таким чином додається потрібні 66 мл води).
3. Добре струсіть протягом 1–2 хвилин, щоб отримати однорідну суспензію.
4. Після відновлення утвориться корисний об’єм 100 мл.
5. Зазначте дату закінчення терміну придатності відновленої суспензії на етикетці флакона (термін придатності відновленої суспензії становить 28 днів). Не використовувати неиспользовану суспензію після цієї дати, її потрібно повернути фармацевту.

Перерахунок дози порошку для оральної суспензії з мг/мл на мл/кг маси тіла
у дітей:
Діфлюкан 10 мг/мл порошок для оральної суспензії:
У дітей дозу Діфлюкану у вигляді порошку для оральної суспензії слід визначати за такою формулою:
вага дитини (кг) × призначена доза (мг/кг)
Доза в мл/добу = ________________________________________________
концентрація препарату (мг/мл)
Оральна дозувальна шприц-трубка має поділки з кроком 0,2 мл. Тому для проміжних значень ваги та дози необхідно розрахувати дозу в мл та округлити її вгору або вниз до найближчої поділки на оральній шприц-трубці:
Наприклад, дитина з масою тіла 11 кг, якій призначено Діфлюкан 3 мг/кг/добу, повинна приймати 33 мг/добу, що відповідає 3,3 мл суспензії 10 мг/мл. Для повного введення дози її можна округлити вгору до 3,4 мл — найближчої поділки на оральній шприц-трубці.
У дитячій популяції не повинна перевищуватися максимальна добова доза 400 мг (див. * у таблиці нижче).
Застосування Діфлюкану 10 мг/мл порошку для оральної суспензії не рекомендовано при дозах понад 15,0 мл (див. таблицю, дози, виділені сірим кольором). Якщо доза перевищує 15,0 мл, рекомендовано використовувати Діфлюкан 40 мг/мл порошок для оральної суспензії.
Таблиця прикладів дозування:
Дозування (відповідна доза в мл/добу)
Вага кг 3 мг/кг/добу 6 мг/кг/добу 12 мг/кг/добу
3 кг 1,0 мл 1,8 мл 3,6 мл
5 кг 1,6 мл 3,0 мл 6,0 мл
7,5 кг 2,2 мл 4,6 мл 9,0 мл
10 кг 3,0 мл 6,0 мл 12,0 мл
12,5 кг 3,8 мл 7,6 мл 15,0 мл
15 кг 4,6 мл 9,0 мл 18,0 мл
20 кг 6,0 мл 12,0 мл 24,0 мл
25 кг 7,6 мл 15,0 мл 30,0 мл
30 кг 9,0 мл 18,0 мл 36,0 мл
35 кг 10,6 мл 21,0 мл 40,0 мл*
40 кг 12,0 мл 24,0 мл 40,0 мл*
45 кг 13,6 мл 27,0 мл 40,0 мл*

Інструкція: інформація для користувача

Діфлюкан 2 мг/мл розчин для інфузії

флуконазол
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Діфлюкан і для чого він призначається
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Діфлюкану
3. Як застосовувати Діфлюкан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Діфлюкан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Діфлюкан і для чого його застосовують

Діфлюкан належить до групи лікарських засобів, які називаються «антимікотики». Діюча речовина —
флюконазол.
Діфлюкан застосовують для лікування грибкових інфекцій і може використовуватися для профілактики інфекцій, спричинених грибками Candida. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджеподібні гриби, які називаються Candida.
Дорослі
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:

• Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку
• Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи
• Інфекції, спричинені Candida, які виявляють у крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах
• Кандидоз слизових оболонок — інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла та запалення під зубним протезом

Діфлюкан може бути призначено для:

• профілактики рецидиву криптококового менінгіту
• профілактики рецидиву кандидозу слизових оболонок
• профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена або не функціонує належним чином)

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:

• Кандидоз слизових оболонок — інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла
• Інфекції, спричинені Candida, які виявляють у крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах
• Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку

Діфлюкан може бути призначено для:

• профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена або не функціонує належним чином)
• профілактики рецидиву криптококового менінгіту

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Діфлюкану

Не приймайте Діфлюкан

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до флуконазолу, інших лікарських засобів, які Ви використовували для лікування грибкових інфекцій, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання
• якщо Ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергій)
• якщо Ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування розладів шлунка)
• якщо Ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних розладів)
• якщо Ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця)
• якщо Ви приймаєте еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або медсестри перед прийомом Діфлюкану

• якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками
• якщо Ви страждаєте на захворювання серця, включаючи серцеву аритмію
• якщо у Вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові
• якщо виникають важкі шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання)
• якщо виникають ознаки «недостатності надниркових залоз», коли надниркові залози не виробляють достатньо певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі)
• якщо Ви коли-небудь мали тяжку шкірну висипку або шкірне відшарування, пухирі та/або виразки в роті після прийому флуконазолу.

Повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням флуконазолом. Припиніть прийом Діфлюкану та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо грибкова інфекція не покращується — може знадобитися альтернативна протигрибкова терапія.
Інші лікарські засоби та Діфлюкан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб, що використовується для лікування алергій) або цисаприд (використовується для лікування розладів шлунка) або пімозид (використовується для лікування психічних розладів) або хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій), оскільки їх не можна приймати разом з Діфлюканом (див. розділ: «Не приймайте Діфлюкан»).
Існують деякі лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з Діфлюканом. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів, оскільки може знадобитися коригування дози або її моніторинг, щоб переконатися, що ліки продовжують діяти як потрібно:

• рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій)
• аброкітініб (використовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як атопічний екзема)
• альфентаніл, фентаніл (анестетики)
• амітриптилін, нортриптилін (антидепресанти)
• амфотерцин B, воріконазол (протигрибкові засоби)
• ліки, що розріджують кров для запобігання утворенню згортків (варфарин або подібні засоби)
• бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні засоби), що використовуються для допомоги у засипанні або при тривожності
• карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування епілептичних нападів)
• ніфедипін, ісрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін та лозартан (використовуються для лікування гіпертонії — високого артеріального тиску)
• олапаріб (використовується для лікування раку яєчників)
• циклоспорин, еверолімус, силорімус або такролімус (використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів)
• циклофосфамід, алкалоїди вінки (вінкрестин, вінбластин або подібні засоби), що використовуються для лікування раку
• алофантрин (використовується для лікування малярії)
• статини (аторвастатин, симвастатин, флувастатин та подібні засоби), що використовуються для зниження високого рівня холестерину
• метадон (використовується для лікування болю)
• целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелокси кам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ)
• оральні контрацептиви
• преднізон (стероїд)
• зідовудин, також відомий як AZT; сахарнавір (використовується у пацієнтів з ВІЛ)
• ліки для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід
• теофілін (використовується для контролю астми)
• тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту)
• толваптан, що використовується для лікування гіпонатріємії (низький рівень натрію в крові) або для уповільнення зниження функції нирок
• вітамін А (додаток до харчування)
• івакафтор (самостійно або в комбінації з іншими ліками, що використовуються для лікування муковисцидозу)
• аміодарон (використовується для лікування «аритмій», нерегулярних серцевих скорочень)
• гідрохлоротіазид (діуретик)
• ібрутиніб (використовується для лікування кров’яних раків)
• луразидон (використовується для лікування шизофренії).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Діфлюкан, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, якщо це не рекомендував лікар. Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу або протягом 1 тижня після останньої дози, зверніться до лікаря.
Прийом флуконазолу в першому триместрі вагітності може підвищити ризик викидня.
Прийом флуконазолу в низьких дозах у першому триместрі вагітності може незначно підвищити ризик народження дитини з вадами розвитку кісток і/або м’язів.
Можна продовжувати годування груддю після прийому однієї дози Діфлюкану 150 мг.
Не годуйте груддю, якщо Ви приймаєте повторні дози Діфлюкану.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Майте на увазі, що під час керування транспортними засобами або використання механізмів можуть виникати запаморочення або судоми.
Діфлюкан містить натрій (сіль)
Діфлюкан містить 88,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на 25 мл. Це становить 4,4% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Вам потрібно приймати Діфлюкан щодня протягом тривалого часу, особливо якщо Вам було рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як застосовувати Діфлюкан

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або медсестрою у вигляді повільного внутрішньовенного введення (інфузії). Діфлюкан доступний у формі розчину. Додаткового розведення проводити не буде. Інструкції для медичних працівників наведені в окремому розділі наприкінці цього листка-вкладення. Рекомендовані дози цього лікарського засобу залежно від інфекції наведені нижче. Якщо у вас виникли сумніви щодо того, чому вам було призначено Діфлюкан, зверніться до лікаря або медсестри.
Дорослі

Підлітки від 12 до 17 років
Приймайте завжди дозу, призначену лікарем (або дозу для дорослих, або дозу для дітей).
Діти до 11 років
Максимальна доза для дітей становить 400 мг на добу.
Доза буде встановлюватися відповідно до ваги дитини в кілограмах.

Використання у дітей віком від 0 до 4 тижнів
Використання у дітей віком від 3 до 4 тижнів життя:
Та сама доза, що описана вище, але застосовується один раз на 2 доби. Максимальна доза —
12 мг на кг маси тіла кожні 48 годин.
Використання у дітей віком до 2 тижнів життя:
Та сама доза, що описана вище, але застосовується один раз на 3 доби. Максимальна доза —
12 мг на кг маси тіла кожні 72 години.
Літні люди
Потрібно застосовувати ту саму дозу, що й для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар може змінити дозу залежно від функції нирок.
Якщо ви прийняли більше Діфлюкану, ніж потрібно
Якщо ви стурбовані тим, що вам могли ввести надто високу дозу Діфлюкану, негайно повідомте лікаря або іншого медичного працівника. У разі випадкового передозування симптоми можуть включати відчуття, побачення, сприйняття та думки про речі, яких немає (галюцинації та параноїдальна поведінка).
Якщо ви забули прийняти Діфлюкан
Оскільки цей лікарський засіб вам буде вводитися під уважним медичним контролем, малоймовірно, що доза буде пропущена. Проте повідомте лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що дозу було пропущено.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Припиніть прийом Діфлюкану та зверніться негайно до лікаря, якщо виявите будь-які з
наступних симптомів:

• поширене висипання на шкірі, підвищення температури тіла, збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). У деяких людей можуть виникати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції зустрічаються рідко. Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо ви відчуваєте один із наступних симптомів, негайно повідомте лікареві.
• раптову задишку, труднощі з диханням або відчуття тиску в грудях
• набряк повік, обличчя або губ
• свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або сверблячі червоні плями
• висипання на шкірі
• тяжкі шкірні реакції, наприклад, висипання, що призводять до утворення пухирів (можуть уражати ротову порожнину та язик).

Діфлюкан може впливати на печінку. До симптомів ураження печінки належать:

• втому
• втрату апетиту
• блювоту
• жовтяницю шкіри та білків очей (жовтяниця)

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, припиніть прийом Діфлюкану та негайно повідомте
лікареві.
Інші побічні ефекти:
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або якщо ви помітили появу побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
До поширених побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 10 людей) належать:

• головний біль
• порушення шлунка, діарея, нудота, блювота
• підвищення показників функції печінки у аналізах крові
• висипання на шкірі.

До непоширених побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 100 людей) належать:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або задишки
• зниження апетиту
• безсоння, сонливість
• судоми, запаморочення, відчуття оберту, оніміння, поколювання або втрата чутливості, зміна смаку
• запори, труднощі з травленням, метеоризм, сухість у роті
• біль у м’язах
• ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
• набряки, пухирі (крапив’янка), свербіж, підвищена пітливість
• втому, загальне нездужання, лихоманку.

До рідкісних побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 1000 людей) належать:

• зниження рівня білих кров’яних тілець, що захищають організм від інфекцій, та тромбоцитів, що забезпечують згортання крові
• зміна забарвлення шкіри (червоне або фіолетове), що може бути спричинена зниженням кількості тромбоцитів, інші зміни в клітинах крові
• зміни хімічного складу крові (підвищений рівень холестерину, жирів)
• низький рівень калію в крові
• озноб
• зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), порушення ритму та частоти серцевих скорочень
• печінкову недостатність
• алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи висипання з утворенням поширених пухирів та відшаруванням шкіри, тяжкі шкірні реакції, набряк губ та обличчя
• випадання волосся.

Частота невідома, але можлива (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• реакція гіперчутливості з висипанням на шкірі, лихоманкою, набряком залоз, підвищенням кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінка, легені, серце, нирки, товста кишка) (реакція на ліки або висипання з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення за адресою:
“https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Повідомляючи про побічні ефекти,
ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Діфлюкан

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після слова "Закінч.". Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.

Умови зберігання

• Флакони зі скла: Не заморожувати.
• Пакети з ПВХ-пластику: Не зберігати при температурі вище 30 °C. Не заморожувати.
• Після відкриття лікарський засіб слід використати одразу. Будь-які залишки інфузійного розчину, що не використані, повинні бути утилізовані. Цей лікарський засіб призначений лише для одноразового використання.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі частинки, або якщо розчин не є прозорим або змінив колір.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Діфлюкан

• Діючою речовиною є флуконазол.

Кожен мл містить флуконазолу 2 мг.
1 флакон з 25 мл розчину для інфузій містить 50 мг флуконазолу.
1 флакон з 50 мл розчину для інфузій містить 100 мг флуконазолу.
1 флакон з 100 мл розчину для інфузій містить 200 мг флуконазолу.
1 флакон з 200 мл розчину для інфузій містить 400 мг флуконазолу.
1 пластикова сумка з ПВХ з 100 мл розчину для інфузій містить 200 мг флуконазолу.
1 пластикова сумка з ПВХ з 200 мл розчину для інфузій містить 400 мг флуконазолу.

• Інші складові: натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів, натрію гідроксид (для регулювання рН) (див. розділ 2: Діфлюкан містить натрій (сіль)).

Опис зовнішнього вигляду Діфлюкану та вміст упаковки
Діфлюкан — це прозорий розчин без кольору та видимих частинок.
Доступний у скляних флаконах та пластикових сумках з ПВХ.
Розміри упаковки:
1 флакон, що містить 25 мл розчину для інфузій
1 або 48 флаконів, що містять 50 мл розчину для інфузій
1 або 40 флаконів, що містять 100 мл розчину для інфузій
1 флакон, що містить 200 мл розчину для інфузій
1, 5, 10 або 20 пластикових сумок з ПВХ, що містять 100 мл розчину для інфузій
1, 5, 10 або 20 пластикових сумок з ПВХ, що містять 200 мл розчину для інфузій
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 – 04100 Латина
Виробник:
Fareva Amboise - Промислова зона – 29 Route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse, Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Інші джерела інформації
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Італійської агенції з лікарських засобів

---

Нижче наведена інформація призначена виключно для лікарів та інших медичних працівників:
Швидкість інфузії не повинна перевищувати 10 мл/хвилину. Розчин для інфузії Діфлюкан формується у розчині натрію хлориду 0,9%; кожні 200 мг (флакон 100 мл) містять 15 ммоль Na та Cl -. Оскільки препарат постачається розчиненим у сольовому розчині, слід уважно враховувати обсяг рідини, яка вводиться, для пацієнтів, яким необхідне обмеження споживання натрію або рідини.
Розчин для інфузії флуконазолу сумісний з введенням таких рідин:
a) Декстроза 5% та 20%
b) Розчин Рінгера
c) Розчин Гартмана
d) Калію хлорид у декстрозі
e) Натрію гідрогенкарбонат 4,2% та 5%
f) Амінофузина 3,5%
g) Сольовий розчин 9 мг/мл (0,9%)
h) Діалафлекс (діалізний внутрішньоперитонеальний розчин 6,36%)
Розчин для інфузії флуконазолу можна вводити через існуючий внутрішньовенний доступ разом з одним із вищезазначених розчинів. Хоча специфічних випадків несумісності не відзначалося, не рекомендується змішувати інші лікарські засоби до інфузії.
Розчин для інфузії призначений лише для одноразового застосування.
З точки зору мікробіології, розведені розчини слід використовувати негайно. Якщо вони не використовуються негайно, час і умови зберігання до застосування повинні бути під контрольним відповідальністю користувача та загалом не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки розведення не було проведено за умов строго асептичних, контрольованих і валідованих.
Розведення слід проводити в асептичних умовах. Перед введенням розчин слід візуально перевірити на наявність завислих частинок або зміни кольору. Розчин можна використовувати лише у тому випадку, якщо він прозорий і не містить частинок.
Неиспользований лікарський засіб та відходи від його застосування повинні утилізуватися відповідно до чинного місцевого законодавства.