Дифлукан

Инструкция по применению: информация для пациента

Дифлукан 50 мг твердые капсулы, 100 мг твердые капсулы, 150 мг твердые капсулы, 200 мг твердые капсулы

флуконазол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дифлукан и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Дифлукана
3. Как принимать Дифлукан
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Дифлукан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дифлукан и для чего он применяется

Дифлукан относится к группе лекарственных средств, называемых «противогрибковые». Действующее вещество —
флуконазол.
Дифлукан используется для лечения грибковых инфекций и может применяться для профилактики кандидозных инфекций. Наиболее распространённой причиной грибковых инфекций является дрожжеподобный грибок, называемый Candida.
Взрослым
Ваш врач может назначить вам это лекарственное средство для лечения следующих грибковых инфекций:

• Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга
• Кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолёгочной системы
• Инфекции, вызванные Candida, обнаруженные в кровотоке, органах (напр., сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях
• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция слизистой оболочки полости рта, инфекция горла и воспаление ротовой полости вследствие ношения зубных протезов
• Генитальный кандидоз — инфекция влагалища или полового члена
• Грибковые поражения кожи — напр., микоз стоп («стопа спортсмена»), стригущий лишай, зуд в области гениталий, грибковые поражения ногтей

Вам могут назначить Дифлукан для:

• профилактики рецидива криптококкового менингита
• профилактики рецидива кандидоза слизистых оболочек
• снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза
• профилактики кандидозных инфекций (если ваша иммунная система ослаблена или функционирует неправильно)

Детям и подросткам (от 0 до 17 лет)
Ваш врач может назначить вам это лекарственное средство для лечения следующих грибковых инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция слизистой оболочки полости рта, инфекция горла
• Инфекции, вызванные Candida, обнаруженные в кровотоке, органах (напр., сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях
• Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга

Вам могут назначить Дифлукан для:

• профилактики кандидозных инфекций (если ваша иммунная система ослаблена или функционирует неправильно)
• профилактики рецидива криптококкового менингита

2. Что следует знать перед применением Дифлукана

Не принимайте Дифлукан

• если у вас аллергия на флуконазол, другие лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций, или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
• если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты, применяемые при аллергии);
• если вы принимаете цизаприд (применяется для лечения желудочных расстройств);
• если вы принимаете пимозид (применяется для лечения психических расстройств);
• если вы принимаете хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
• если вы принимаете эритромицин (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Дифлукана:

• если у вас есть проблемы с печенью или почками;
• если у вас есть сердечные заболевания, включая нарушения сердечного ритма;
• если у вас аномальный уровень калия, кальция или магния в крови;
• если появляются тяжёлые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание);
• если появляются признаки недостаточности надпочечников, при которой надпочечники не вырабатывают достаточное количество определённых стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или продолжительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, снижение массы тела, боли в животе);
• если у вас ранее развивалась тяжёлая сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма флуконазола.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении флуконазолом. Прекратите приём Дифлукана и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если грибковая инфекция не проходит — может потребоваться альтернативная противогрибковая терапия.

Другие лекарства и Дифлукан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите врачу немедленно, если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты, применяемые при аллергии), цизаприд (применяется при желудочных расстройствах), пимозид (применяется при психических расстройствах), хинидин (применяется при нарушениях сердечного ритма) или эритромицин (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях), поскольку эти препараты нельзя принимать одновременно с Дифлуканом (см. раздел: «Не принимайте Дифлукан»).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Дифлуканом. Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться корректировка дозы или её мониторинг, чтобы обеспечить желаемый эффект:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения бактериальных инфекций);
• аброкитиниб (применяется при атопическом дерматите, также известном как атопический экзема);
• алфентанил, фентанил (анестетики);
• амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты);
• амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты);
• препараты, разжижающие кровь, для предотвращения образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты);
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), применяемые для сна или при тревожности;
• карбамазепин, фенитоин (применяются при эпилептических припадках);
• нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (применяются при гипертонии — высоком артериальном давлении);
• олафарниб (применяется при раке яичников);
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (применяются для профилактики отторжения трансплантата);
• циклофосфамид, алкалоиды винки (винкристина, винбластин или аналогичные препараты), применяемые при лечении рака;
• алофанкрин (применяется при лечении малярии);
• статины (аторвастатин, симвастатин, флувастатин и аналогичные препараты), применяемые для снижения высокого уровня холестерина;
• метадон (применяется при лечении боли);
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП);
• оральные контрацептивы;
• преднизон (стероид);
• зидовудин, также известный как АZТ; саквинавир (применяется у пациентов с ВИЧ);
• препараты при диабете, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид;
• теофиллин (применяется для контроля астмы);
• тофацитиниб (применяется при ревматоидном артрите);
• толваптан, применяемый для лечения гипонатриемии (низкий уровень натрия в крови) или для замедления снижения функции почек;
• витамин А (пищевая добавка);
• ивакафтор (в монотерапии или в комбинации с другими препаратами, применяемыми при муковисцидозе);
• амиодарон (применяется при лечении «аритмий», нерегулярного сердцебиения);
• гидрохлоротиазид (диуретик);
• ибрутиниб (применяется при лечении опухолей крови);
• луразидон (применяется при лечении шизофрении).

Дифлукан и приём пищи, напитков
Вы можете принимать препарат с едой или без неё.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не принимайте Дифлукан, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, за исключением случаев, когда врач дал на это указание. Если вы забеременели во время приёма этого препарата или в течение 1 недели после последней дозы, обратитесь к врачу.
Приём флуконазола в первом триместре беременности может повысить риск выкидыша.
Приём флуконазола в низких дозах в первом триместре беременности может незначительно повысить риск врождённых пороков костей и/или мышц у новорождённого.
Вы можете продолжать грудное вскармливание после однократного приёма Дифлукана 150 мг.
Не кормите грудью, если вы принимаете повторные дозы Дифлукана.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Имейте в виду, что при вождении или работе с механизмами могут возникать головокружение или судороги.

Дифлукан содержит лактозу (молочный сахар) и натрий (соль)
Этот препарат содержит минимальное количество лактозы (молочного сахара). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.
Капсулы Дифлукана содержат менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Дифлукан

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Проглотите капсулу целиком, запив стаканом воды. Капсулы лучше принимать каждый день в одно и то же время.
Рекомендуемые дозы этого лекарственного препарата в зависимости от вида инфекции указаны ниже:
Взрослым

Подростки от 12 до 17 лет
Принимайте только дозу, назначенную врачом (либо дозировку для взрослых, либо для детей).
Дети до 11 лет
Максимальная доза для детей составляет 400 мг в сутки.
Доза будет определяться в зависимости от массы тела ребёнка в килограммах.

Применение у детей в возрасте от 0 до 4 недель
Применение у детей в возрасте от 3 до 4 недель:
Та же дозировка, что описана выше, но принимается один раз в 2 дня. Максимальная доза —
12 мг на кг массы тела каждые 48 часов.
Применение у детей в возрасте до 2 недель:
Та же дозировка, что описана выше, но принимается один раз в 3 дня. Максимальная доза —
12 мг на кг массы тела каждые 72 часа.
Пожилые пациенты
Следует применять ту же дозу, что и у взрослых, если у вас нет проблем с почками.
Пациенты с нарушением функции почек
Врач может изменить дозировку в зависимости от функции почек.
Если вы примете Дифлукан в большем количестве, чем нужно
Приём слишком большого количества капсул одновременно может вызвать проблемы. Немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При случайной передозировке симптомы могут включать ощущение, зрительные и слуховые галлюцинации, восприятие и мышление о вещах, которых нет в действительности (галлюцинации и параноидное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (с адекватными поддерживающими мерами и, при необходимости, промыванием желудка).
Если вы забыли принять Дифлукан
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Если уже наступило время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Дифлукан может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно прекратите прием Дифлукана и обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

• обширная кожная сыпь, повышенная температура тела, увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

У некоторых людей могут возникать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции встречаются редко. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Если у вас возникают какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу:

• внезапная одышка, затрудненное дыхание или ощущение сдавления в груди
• отек век, лица или губ
• зуд по всему телу, покраснение кожи или красные зудящие пятна
• кожные высыпания
• тяжелые кожные реакции, например, высыпания, приводящие к образованию пузырей (могут поражать ротовую полость и язык).

Препарат Дифлукан может оказывать влияние на печень. К симптомам заболеваний печени относятся:

• усталость
• потеря аппетита
• рвота
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха)

Если у вас появляется один из этих симптомов, немедленно прекратите прием Дифлукана и немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты:
Если один из побочных эффектов усиливается или появляются какие-либо побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого десятого пациента):

• головная боль
• расстройства желудка, диарея, тошнота, рвота
• повышение показателей функции печени в анализах крови
• кожные высыпания

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у каждого сотого пациента):

• снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или одышку
• снижение аппетита
• бессонница, сонливость
• судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение, нарушение вкуса
• запор, трудности с пищеварением, метеоризм, сухость во рту
• боль в мышцах
• поражение печени и пожелтение кожи и глаз (желтуха)
• отеки, волдыри (крапивница), зуд, повышенное потоотделение
• усталость, общее недомогание, лихорадка

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у одного из тысячи пациентов):

• снижение уровня лейкоцитов, которые защищают организм от инфекций, и тромбоцитов, необходимых для свертывания крови
• изменение окраски кожи (покраснение или пурпурные пятна), которое может быть вызвано снижением количества тромбоцитов, другие изменения в клетках крови
• нарушение химического состава крови (повышенный уровень холестерина, жиров)
• снижение уровня калия в крови
• озноб
• нарушение электрокардиограммы (ЭКГ), изменение сердечного ритма и частоты сердечных сокращений
• печеночная недостаточность
• аллергические реакции (иногда тяжелые), включая высыпания с обширным образованием пузырей и шелушением кожи, тяжелые кожные реакции, отек губ и лица
• выпадение волос

Частота неизвестна (может встречаться, но частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением количества одного из типов лейкоцитов (эозинофилов) и воспалением внутренних органов (печень, легкие, сердце, почки, толстая кишка) (реакция на лекарство или кожная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Дифлукан

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Хранить при температуре ниже 30 °С.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дифлукан

• Действующее вещество — флуконазол.
• Каждая твёрдая капсула содержит флуконазола 50 мг, 100 мг, 150 мг или 200 мг.
• Вспомогательные вещества: содержимое капсулы: моногидрат лактозы, крахмал кукурузный, кремнекислый ангидрид коллоидный, стеарат магния и лаурилсульфат натрия (см. раздел 2, Дифлукан содержит лактозу (молочный сахар) и натрий (соль)).

Состав оболочки капсулы:
Твёрдые капсулы 50 мг: желатин (Е441), диоксид титана (Е171), патентованный синий V (Е131)
Твёрдые капсулы 100 мг: желатин (Е441), диоксид титана (Е171), эритрозин (Е127) и патентованный синий V (Е131)
Твёрдые капсулы 150 мг: желатин (Е441), диоксид титана (Е171), патентованный синий V (Е131)
Твёрдые капсулы 200 мг: желатин (Е441), диоксид титана (Е171), эритрозин (Е127) и индиго кармин (Е132)
Чернила: лак, оксид железа чёрный (Е172), н-бутиловый спирт, спирт деэгидратированный, вода очищенная, пропиленгликоль (Е1520), денатурированный промышленный спирт, изопропиловый спирт, концентрированный раствор аммиака, гидроксид калия (Е525).
Описание внешнего вида Дифлукана и содержимое упаковки

• Твёрдые капсулы Дифлукан 50 мг имеют белое тело и бирюзовую крышечку. На них чёрными чернилами нанесены надписи «Pfizer» и код «FLU-50».
• Твёрдые капсулы Дифлукан 100 мг имеют белое тело и голубую крышечку. На них чёрными чернилами нанесены надписи «Pfizer» и код «FLU-100».
• Твёрдые капсулы Дифлукан 150 мг имеют бирюзовое тело и бирюзовую крышечку. На них чёрными чернилами нанесены надписи «Pfizer» и код «FLU-150».
• Твёрдые капсулы Дифлукан 200 мг имеют белое тело и фиолетовую крышечку. На них чёрными чернилами нанесены надписи «Pfizer» и код «FLU-200».

Твёрдые капсулы Дифлукан 50 мг, 100 мг, 150 мг и 200 мг доступны в упаковках по 1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 или 500 твёрдых капсул. Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Pfizer Italia S.r.l.
Виа Изонцо, 71 – 04100 Латина, Италия
Производитель:
Fareva Amboise - Промышленная зона – 29, Дорога дез Индустрий, 37530 Поке-сюр-Сисс, Франция
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Дифлукан 10 мг/мл порошок для оральной суспензии

флуконазол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Дифлукан и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Дифлукана
3. Как использовать Дифлукан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дифлукан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дифлукан и для чего он применяется

Дифлукан относится к группе лекарственных средств, называемых «противогрибковые». Действующее вещество —
флуконазол.
Дифлукан используется для лечения грибковых инфекций и может применяться для профилактики кандидозных инфекций. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжеподобный грибок Candida.
Взрослые
Ваш врач может назначить вам это лекарственное средство для лечения следующих грибковых инфекций:

• Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга
• Кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолегочной системы
• Инфекции, вызванные Candida, локализующиеся в кровотоке, органах (напр., сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях
• Мукозный кандидоз — инфекция слизистой оболочки полости рта, инфекция горла и воспаление слизистой оболочки полости рта вследствие ношения зубных протезов
• Генитальный кандидоз — инфекция влагалища или полового члена
• Кожные инфекции — напр., микоз стоп, стригущий лишай, зуд в области гениталий, грибковые поражения ногтей

Дифлукан может быть вам назначен для:

• профилактики рецидива криптококкового менингита
• профилактики рецидива мукозного кандидоза
• снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза
• профилактики кандидозных инфекций (если ваша иммунная система ослаблена или функционирует неправильно)

Дети и подростки (от 0 до 17 лет)
Ваш врач может назначить вам это лекарственное средство для лечения следующих грибковых инфекций:

• Мукозный кандидоз — инфекция слизистой оболочки полости рта, инфекция горла
• Инфекции, вызванные Candida, локализующиеся в кровотоке, органах (напр., сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях
• Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга

Дифлукан может быть вам назначен для:

• профилактики кандидозных инфекций (если ваша иммунная система ослаблена или функционирует неправильно)
• профилактики рецидива криптококкового менингита

2. Что следует знать перед применением Дифлукана

Не принимайте Дифлукан

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к флуконазолу, другим лекарственным средствам, применяемым для лечения грибковых инfections, или к любому из других компонентов этого лекарства (перечислены в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
• если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты, применяемые при аллергии);
• если вы принимаете цисаприд (применяется для лечения желудочных расстройств);
• если вы принимаете пимозид (применяется для лечения психических расстройств);
• если вы принимаете хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
• если вы принимаете эритромицин (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Дифлукана

• если у вас есть проблемы с печенью или почками;
• если у вас есть сердечные заболевания, включая нарушения сердечного ритма;
• если у вас отклонения уровня калия, кальция или магния в крови;
• если появляются тяжёлые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание);
• если появляются признаки «недостаточности надпочечников», при которой надпочечники не вырабатывают достаточное количество определённых стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе);
• если у вас ранее развивалась тяжёлая сыпь, отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма флуконазола.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанными с лечением флуконазолом. Прекратите приём Дифлукана и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из симптомов тяжёлых кожных реакций, описанных в разделе 4.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если грибковая инфекция не улучшается — может потребоваться альтернативная противогрибковая терапия.

Другие лекарства и Дифлукан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Немедленно сообщите врачу, если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты, применяемые при аллергии), цисаприд (применяется для лечения желудочных расстройств), пимозид (применяется для лечения психических расстройств), хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма) или эритромицин (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций), поскольку их нельзя принимать вместе с Дифлуканом (см. раздел: «Не принимайте Дифлукан»).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Дифлуканом. Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы или мониторинг, чтобы убедиться, что лекарства продолжают оказывать желаемый эффект:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения бактериальных инфекций);
• аброкитиниб (применяется для лечения атопического дерматита, также известного как атопический экзема);
• алфентанил, фентанил (анестетики);
• амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты);
• амфотерицин B, вориконазол (противогрибковые препараты);
• препараты, разжижающие кровь, для предотвращения образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты);
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), применяемые для улучшения сна или при тревожных состояниях;
• карбамазепин, фенитоин (применяются для лечения эпилептических припадков);
• нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (применяются для лечения гипертензии — высокого артериального давления), оларапар (применяется для лечения рака яичников);
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (применяются для профилактики отторжения трансплантата);
• циклофосфамид, алкалоиды винки (винкристин, винбластин или аналогичные препараты), применяемые для лечения рака;
• алофанквин (применяется для лечения малярии);
• статины (аторвастатин, симвастатин, флувастатин и аналогичные препараты), применяемые для снижения высокого уровня холестерина;
• метадон (применяется для лечения боли);
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП);
• оральные контрацептивы;
• преднизон (стероид);
• зидовудин, также известный как АZТ; саквинавир (применяется у пациентов с ВИЧ);
• препараты для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид;
• теофиллин (применяется для контроля астмы);
• тофацитиниб (применяется для лечения ревматоидного артрита);
• толваптан (применяется для лечения гипонатриемии — низкого уровня натрия в крови — или для замедления снижения функции почек);
• витамин А (пищевая добавка);
• ивакафтор (в монотерапии или в комбинации с другими препаратами, применяемыми для лечения муковисцидоза);
• амиодарон (применяется для лечения «аритмий», нерегулярного сердцебиения);
• гидрохлоротиазид (диуретик);
• ибрутиниб (применяется для лечения опухолей крови);
• луразидон (применяется для лечения шизофрении).

Дифлукан и пища, напитки
Вы можете принимать препарат с едой или без неё.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства. Если вы забеременели во время приёма этого препарата или в течение 1 недели после последней дозы, обратитесь к врачу.
Не принимайте Дифлукан, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, если только врач не сказал иное.
Приём флуконазола в первом триместре беременности может увеличить риск выкидыша.
Приём флуконазола в низких дозах в первом триместре беременности может незначительно повысить риск врождённых пороков костей и/или мышц у новорождённого.
Вы можете продолжать грудное вскармливание после однократного приёма Дифлукана 150 мг.
Вы не должны кормить грудью, если вы принимаете повторные дозы Дифлукана.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Имейте в виду, что при вождении или работе с механизмами могут возникать головокружение или судороги.

Дифлукан порошок для оральной суспензии содержит сахарозу (сахар), бензоат натрия и натрий (соль).

• Если врач поставил вам диагноз «непереносимость некоторых сахаров», проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.
• Дозы по 10 мл содержат 5,5 г или более сахара. Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.
• Может быть вредным для зубов при применении более 2 недель.
• Флакон объёмом 60 мл содержит 83 мг бензоата натрия на флакон, что эквивалентно 2,38 мг/мл.
• Флакон объёмом 175 мл содержит 238 мг бензоата натрия на флакон, что эквивалентно 2,38 мг/мл.
• Бензоат натрия может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).
• После приготовления суспензии Дифлукан 10 мг/мл порошок для оральной суспензии содержит 1,13 мг натрия на мл. Это составляет 4,5% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого.

3. Как принимать Дифлукан

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуется принимать препарат каждый день в одно и то же время.
Ниже приведены рекомендуемые дозы этого лекарственного препарата в зависимости от вида инфекции.
Взрослым

Подростки от 12 до 17 лет
Принимайте всегда дозу, назначенную врачом (либо дозировку для взрослых или детей).
Дети до 11 лет
Максимальная доза для детей составляет 400 мг в день.
Доза будет определяться в зависимости от массы тела ребёнка в килограммах.

Применение у детей в возрасте от 0 до 4 недель
Применение у детей в возрасте от 3 до 4 недель:
Та же дозировка, что описана выше, но применяемая один раз в 2 дня. Максимальная доза —
12 мг на кг массы тела каждые 48 часов.
Применение у детей в возрасте до 2 недель:
Та же дозировка, что описана выше, но применяемая один раз в 3 дня. Максимальная доза —
12 мг на кг массы тела каждые 72 часа.
Пожилые пациенты
Следует применять ту же дозу, что и у взрослых, если только у вас нет проблем с почками.
Пациенты с нарушениями функции почек
Ваш врач может изменить дозировку в зависимости от функции почек.
Инструкции по восстановлении суспензии:
Рекомендуется, чтобы восстановление суспензии Дифлукана выполнял фармацевт до выдачи лекарственного средства пациенту. В любом случае, если фармацевт не восстанавливает этот препарат, инструкции прилагаются в конце данного листка-вкладыша в разделе «Эта информация предназначена медицинским работникам или пациентам (если фармацевт не восстанавливает этот препарат)».

Инструкции по применению:

Перед каждым использованием взбалтывать закрытый флакон.

Инструкция по применению перорального шприца:

Тщательно взболтайте восстановленную суспензию.

1. Откройте флакон (колпачок-индикатор вскрытия);
2. Вставьте адаптер перорального шприца в горлышко флакона (Рисунок 1);
3. Переверните флакон с пероральным шприцем и наберите необходимое количество суспензии, предписанное врачом (Рисунок 2). Отметки на пероральном шприце указаны в мл. У детей максимальная суточная доза не должна превышать 400 мг (см. раздел «3. Как принимать Дифлукан»).
4. Поставьте флакон с пероральным шприцем в вертикальное положение и извлеките пероральный шприц из флакона;
5. Препарат можно вводить пациенту с помощью перорального шприца непосредственно в рот. Во время введения пациент должен находиться в вертикальном положении. Введите наконечник перорального шприца в щеку и медленно введите суспензию в полость рта пациента (Рисунок 3).
6. Промойте пероральный шприц;
7. Закройте флакон колпачком-индикатором вскрытия; адаптер останется на горлышке флакона.

Для пересчёта дозы порошка для пероральной суспензии из мг/мл в мл/кг массы тела у педиатрических пациентов см. раздел 6.
У взрослых пациентов рассчитывайте дозу в мл на основе рекомендованной дозировки в мг и концентрации препарата.

Если вы приняли Дифлукан в большем количестве, чем нужно
Приём избыточного количества Дифлукана может вызвать у вас проблемы. Немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При случайной передозировке симптомы могут включать ощущение, зрительные, слуховые и мысленные восприятия несуществующих вещей (галлюцинации и параноидное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (с применением соответствующих поддерживающих мер и, при необходимости, промывания желудка).

Если вы забыли принять Дифлукан
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее. Если уже наступило время следующего приёма, пропущенную дозу не принимайте.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Немедленно прекратите прием препарата Дифлукан и обратитесь к врачу, если вы заметили любые из следующих симптомов:

• обширная кожная сыпь, повышенная температура тела, увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

У некоторых людей могут возникать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции возникают редко. Если у вас появляется любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается также любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.
Если у вас появляется один из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу:

• внезапная одышка, затрудненное дыхание или ощущение сдавливания в груди
• отек век, лица или губ
• зуд по всему телу, покраснение кожи или красные зудящие пятна
• высыпания на коже
• тяжелые кожные реакции, например, высыпания с образованием пузырей (могут поражать рот и язык)

Препарат Дифлукан может оказывать влияние на печень. К симптомам поражения печени относятся:

• усталость
• потеря аппетита
• рвота
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха)

Если у вас появляется один из этих симптомов, немедленно прекратите прием препарата Дифлукан и немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты:
Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

К частым побочным эффектам (могут встречаться более чем у 1 человека из 10) относятся:

• головная боль
• расстройства желудка, диарея, тошнота, рвота
• повышение показателей функции печени в анализах крови
• высыпания на коже

К нечастым побочным эффектам (могут встречаться более чем у 1 человека из 100) относятся:

• снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или одышку
• снижение аппетита
• бессонница, сонливость
• судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение, нарушение вкуса
• запор, трудности с пищеварением, повышенное газообразование, сухость во рту
• боль в мышцах
• повреждение печени и пожелтение кожи и глаз (желтуха)
• отеки, волдыри (крапивница), зуд, повышенное потоотделение
• усталость, общее недомогание, лихорадка

К редким побочным эффектам (могут встречаться более чем у 1 человека из 1 000) относятся:

• снижение уровня лейкоцитов, которые защищают организм от инфекций, и тромбоцитов, необходимых для свертывания крови
• изменение окраски кожи (красная или багровая), которая может быть вызвана снижением количества тромбоцитов, другие изменения клеток крови
• нарушения химического состава крови (повышенный уровень холестерина, жиров)
• низкий уровень калия в крови
• озноб
• нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), изменение сердечного ритма и частоты сердечных сокращений
• печеночная недостаточность
• аллергические реакции (иногда тяжелые), включая высыпания с обширным образованием пузырей и шелушением кожи, тяжелые кожные реакции, отек губ и лица
• выпадение волос

Частота неизвестна, но может встречаться (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением количества одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печень, легкие, сердце, почки и толстая кишка) (реакция на лекарственный препарат или кожная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появляется любой побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: «https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse». Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Дифлукан

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и этикетке после «Срок годен до». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь:
• не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить флакон плотно закрытым.
• после приготовления суспензии не хранить при температуре выше 30 °C; не замораживать.
• срок годности суспензии после приготовления составляет 28 дней.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Любую неиспользованную суспензию необходимо утилизировать спустя 28 дней после её приготовления. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дифлукан

• Действующее вещество — флуконазол. 1 мл восстановленной суспензии содержит 10 мг флуконазола.
• Другие компоненты: сахароза, коллоидный диоксид кремния безводный, диоксид титана (Е 171), ксантановая камедь (Е415), цитрат натрия, лимонная кислота безводная, бензоат натрия (Е211) и натуральный ароматизатор апельсина (содержит апельсиновое масло и мальтодекстрин) (см. раздел 2: Дифлукан порошок для оральной суспензии содержит сахарозу (сахар), бензоат натрия и натрий (соль)).

Описание внешнего вида Дифлукана и содержимого упаковки:
Порошок для оральной суспензии 10 мг/мл во флаконе объёмом 60 мл: 35 мл суспензии после восстановления
Порошок для оральной суспензии 10 мг/мл во флаконе объёмом 175 мл: 100 мл суспензии после восстановления

• Дифлукан 10 мг/мл порошок для оральной суспензии выпускается во флаконах двух размеров:
• флакон объёмом 60 мл, содержащий 24,4 г порошка. После восстановления объём суспензии составляет 35 мл, или
• флакон объёмом 175 мл, содержащий 67,1 г порошка. После восстановления объём суспензии составляет 100 мл.
• Дифлукан 10 мг/мл порошок для оральной суспензии представляет собой порошок от белого до почти белого цвета. После добавления воды (как указано в инструкции для медицинских работников) порошок образует суспензию от белого до почти белого цвета со вкусом апельсина.
• В каждом флаконе смесь порошка и воды образует 35 мл или 100 мл суспензии.
• Для правильного измерения дозы при пероральном приёме к суспензии объёмом 35 мл прилагается оральная дозирующая шприц-ручка на 5 мл с насадкой-адаптером для флакона.
• Для правильного измерения дозы при пероральном приёме к суспензии объёмом 100 мл прилагаются мерная чаша и оральная дозирующая шприц-ручка на 5 мл с насадкой-адаптером для флакона.

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 – 04100 Latina
Производитель:
Fareva Amboise
Zone Industrielle – 29 Route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse, Франция
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам (AIFA).

---

Эта информация предназначена для медицинских работников или пациентов (в случае, если фармацевт не готовит раствор):
Инструкции по приготовлению суспензии:
После восстановления суспензия представляет собой белую или почти белую жидкость с апельсиновым ароматом.

Порошок для пероральной суспензии 10 мг/мл во флаконе объёмом 60 мл: 35 мл суспензии после восстановления

1. Легко постучите по флакону, чтобы отделить порошок от стенок.
2. Восстановите добавлением 24 мл воды. Сначала добавьте небольшое количество питьевой воды и тщательно взболтайте. Затем долейте воду до уровня, отмеченного ( ) на флаконе (таким образом, будет добавлено необходимые 24 мл воды).
3. Тщательно взболтайте в течение 1–2 минут, чтобы получить однородную суспензию.
4. После восстановления получится 35 мл готовой к употреблению суспензии.
5. Укажите на этикетке флакона дату окончания срока годности восстановленной суспензии (срок годности восстановленной суспензии составляет 28 дней). Неиспользованную суспензию после этой даты использовать нельзя — её следует вернуть фармацевту.

Порошок для пероральной суспензии 10 мг/мл во флаконе объёмом 175 мл: 100 мл суспензии после восстановления

1. Легко постучите по флакону, чтобы отделить порошок от стенок.
2. Восстановите добавлением 66 мл воды. Сначала добавьте небольшое количество питьевой воды и тщательно взболтайте. Затем долейте воду до уровня, отмеченного ( ) на флаконе (таким образом, будет добавлено необходимые 66 мл воды).
3. Тщательно взболтайте в течение 1–2 минут, чтобы получить однородную суспензию.
4. После восстановления получится 100 мл готовой к употреблению суспензии.
5. Укажите на этикетке флакона дату окончания срока годности восстановленной суспензии (срок годности восстановленной суспензии составляет 28 дней). Неиспользованную суспензию после этой даты использовать нельзя — её следует вернуть фармацевту.

Пересчёт дозы порошка для пероральной суспензии из мг/мл в мл/кг массы тела у детей:
Дифлукан 10 мг/мл порошок для суспензии для приёма внутрь:
У детей дозу Дифлукана в виде порошка для суспензии следует рассчитывать по следующей формуле:

вес ребёнка (кг) × назначенная доза (мг/кг)
Доза в мл/сутки = ________________________________________________
концентрация препарата (мг/мл)

Оральный дозатор (шприц) имеет деления с шагом 0,2 мл. Поэтому для промежуточных значений массы тела и дозы необходимо рассчитать дозу в мл, а затем округлить её в большую или меньшую сторону до ближайшего деления на оральном дозаторе.
Например, ребёнку массой 11 кг, которому назначена доза Дифлукана 3 мг/кг/сут, требуется 33 мг/сут, что соответствует 3,3 мл суспензии 10 мг/мл. Для полного введения дозы её можно округлить в большую сторону до 3,4 мл — ближайшего деления на оральном дозаторе.

У детей максимальная суточная доза не должна превышать 400 мг (см. * в таблице ниже).
Применение порошка для суспензии для приёма внутрь Дифлукан 10 мг/мл не рекомендуется при дозах более 15,0 мл (см. таблицу дозировок, выделенные серым цветом). При необходимости дозы более 15,0 мл рекомендуется использовать порошок для суспензии для приёма внутрь Дифлукан 40 мг/мл.

Таблица примеров дозирования:
Режим дозирования (соответствующая доза в мл/сут)

| Масса тела, кг | 3 мг/кг/сут | 6 мг/кг/сут | 12 мг/кг/сут |
|----------------|-------------|-------------|--------------|
| 3 кг | 1,0 мл | 1,8 мл | 3,6 мл |
| 5 кг | 1,6 мл | 3,0 мл | 6,0 мл |
| 7,5 кг | 2,2 мл | 4,6 мл | 9,0 мл |
| 10 кг | 3,0 мл | 6,0 мл | 12,0 мл |
| 12,5 кг | 3,8 мл | 7,6 мл | 15,0 мл |
| 15 кг | 4,6 мл | 9,0 мл | 18,0 мл |
| 20 кг | 6,0 мл | 12,0 мл | 24,0 мл |
| 25 кг | 7,6 мл | 15,0 мл | 30,0 мл |
| 30 кг | 9,0 мл | 18,0 мл | 36,0 мл |
| 35 кг | 10,6 мл | 21,0 мл | 40,0 мл* |
| 40 кг | 12,0 мл | 24,0 мл | 40,0 мл* |
| 45 кг | 13,6 мл | 27,0 мл | 40,0 мл* |

Инструкция по применению: информация для пользователя

Дифлукан 2 мг/мл раствор для инфузий

флуконазол
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этом листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Дифлукан и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Дифлукана
3. Как принимать Дифлукан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дифлукан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дифлукан и для чего он применяется

Дифлукан относится к группе лекарственных средств, называемых «противогрибковые». Действующее вещество —
флуконазол.
Дифлукан используется для лечения грибковых инфекций и может применяться для профилактики
кандидозных инфекций. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжеподобный грибок Candida.

Взрослым
Ваш врач может назначить вам это лекарственное средство для лечения следующих грибковых инфекций:

• Криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга
• Кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолёгочной системы
• Инфекции, вызванные Candida, локализующиеся в кровотоке, органах (напр., сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях
• Мукозный кандидоз — инфекция слизистой оболочки полости рта, инфекция горла и воспаление слизистой оболочки полости рта, вызванное ношением зубных протезов

Дифлукан может быть вам назначен для:

• профилактики рецидива криптококкового менингита
• профилактики рецидива мукозного кандидоза
• профилактики кандидозных инфекций (если ваша иммунная система ослаблена или функционирует неправильно)

Дети и подростки (от 0 до 17 лет)
Ваш врач может назначить вам это лекарственное средство для лечения следующих грибковых инфекций:

• Мукозный кандидоз — инфекция слизистой оболочки полости рта, инфекция горла
• Инфекции, вызванные Candida, локализующиеся в кровотоке, органах (напр., сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях
• Криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга

Дифлукан может быть вам назначен для:

• профилактики кандидозных инфекций (если ваша иммунная система ослаблена или функционирует неправильно)
• профилактики рецидива криптококкового менингита

2. Что необходимо знать перед применением Дифлукана

Не принимайте Дифлукан

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к флуконазолу, другим лекарственным средствам, применяемым для лечения грибковых инфекций, или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
• если вы принимаете астемизол или терфенадин (антигистаминные препараты, применяемые при аллергии);
• если вы принимаете цисаприд (применяется для лечения желудочных расстройств);
• если вы принимаете пимозид (применяется для лечения психических расстройств);
• если вы принимаете хинидин (применяется для лечения сердечных аритмий);
• если вы принимаете эритромицин (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до начала приёма Дифлукана, если:

• у вас есть проблемы с печенью или почками;
• у вас есть сердечные заболевания, включая аритмию;
• у вас отклонения уровня калия, кальция или магния в крови;
• появляются тяжёлые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание);
• появляются признаки недостаточности надпочечников, при которой надпочечники не вырабатывают достаточное количество определённых стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе);
• у вас ранее развивалась тяжёлая сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма флуконазола.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая реакцию лекарственного средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), возникающих при лечении флуконазолом. Немедленно прекратите приём Дифлукана и обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из симптомов тяжёлых кожных реакций, описанных в разделе 4.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если грибковая инфекция не улучшается — может потребоваться альтернативная противогрибковая терапия.

Другие лекарственные средства и Дифлукан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Немедленно сообщите врачу, если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминное средство, применяемое при аллергии), цисаприд (применяется при желудочных расстройствах), пимозид (применяется при психических расстройствах), хинидин (применяется при сердечных аритмиях) или эритромицин (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях), поскольку эти препараты нельзя принимать одновременно с Дифлуканом (см. раздел: «Не принимайте Дифлукан»).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Дифлуканом. Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться корректировка дозы или её мониторинг, чтобы убедиться, что лекарства продолжают оказывать желаемый эффект:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения бактериальных инфекций);
• аброкитиниб (применяется при атопическом дерматите, также известном как атопический экзема);
• алфентанил, фентанил (анестетики);
• амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты);
• амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты);
• лекарства, разжижающие кровь, для профилактики образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты);
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), применяемые для улучшения сна или при тревожных состояниях;
• карбамазепин, фенитоин (применяются при лечении эпилептических припадков);
• нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (применяются при лечении артериальной гипертензии — высокого артериального давления);
• ола париб (применяется при лечении рака яичников);
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (применяются для профилактики отторжения трансплантата);
• циклофосфамид, алкалоиды винки (винкристин, винбластин или аналогичные препараты), применяемые при лечении рака;
• алофанкрин (применяется при лечении малярии);
• статины (аторвастатин, симвастатин, флувастатин и аналогичные препараты), применяемые для снижения высокого уровня холестерина;
• метадон (применяется при лечении боли);
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП);
• оральные контрацептивы;
• преднизон (стероид);
• зидовудин, также известный как АЗТ; саквинавир (применяется у пациентов с ВИЧ);
• лекарства при диабете, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид;
• теофиллин (применяется для контроля астмы);
• тофацитиниб (применяется при лечении ревматоидного артрита);
• толваптан (применяется для лечения гипонатриемии — низкого уровня натрия в крови — или для замедления снижения функции почек);
• витамин А (пищевая добавка);
• ивакафтор (в монотерапии или в комбинации с другими препаратами при лечении муковисцидоза);
• амиодарон (применяется при лечении «аритмий», нерегулярного сердцебиения);
• гидрохлоротиазид (диуретик);
• ибрутиниб (применяется при лечении опухолей крови);
• луразидон (применяется при лечении шизофрении).

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не принимайте Дифлукан, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, за исключением случаев, когда врач дал на это указание. Если вы забеременели во время приёма препарата или в течение 1 недели после последней дозы, немедленно обратитесь к врачу.
Приём флуконазола в первом триместре беременности может увеличить риск выкидыша.
Приём флуконазола в низких дозах в первом триместре беременности может незначительно повысить риск врождённых пороков развития костей и/или мышц у новорождённого ребёнка.
Вы можете продолжать кормить грудью после однократного приёма Дифлукана 150 мг.
Не кормите грудью, если вы принимаете повторные дозы Дифлукана.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Имейте в виду, что при приёме препарата могут возникать головокружение или судороги, поэтому будьте осторожны при вождении или работе с механизмами.

Дифлукан содержит натрий (соль)
Дифлукан содержит 88,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на 25 мл. Это составляет 4,4% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия в рационе взрослого человека.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать Дифлукан ежедневно в течение длительного времени, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

3. Как применять Дифлукан

Этот лекарственный препарат будет введен вам врачом или медсестрой в виде медленной инъекции (инфузии) внутрь вены. Дифлукан выпускается в виде раствора. Дополнительного разведения не требуется. Инструкции для медицинского персонала приведены в разделе в конце данной инструкции по применению.
Ниже указаны рекомендуемые дозы препарата в зависимости от типа инфекции. Если у вас есть сомнения относительно того, почему вам был назначен Дифлукан, обратитесь к врачу или медсестре.
Взрослым

Подростки от 12 до 17 лет
Принимайте всегда дозу, назначенную врачом (либо дозировку для взрослых, либо для детей).
Дети до 11 лет
Максимальная доза для детей составляет 400 мг в день.
Доза будет зависеть от массы тела ребёнка в килограммах.

Применение у детей в возрасте от 0 до 4 недель
Применение у детей в возрасте от 3 до 4 недель жизни:
Та же дозировка, что описана выше, но вводится один раз в 2 дня. Максимальная доза составляет
12 мг на кг массы тела каждые 48 часов.
Применение у детей в возрасте до 2 недель жизни:
Та же дозировка, что описана выше, но вводится один раз в 3 дня. Максимальная доза составляет
12 мг на кг массы тела каждые 72 часа.
Пожилые пациенты
Следует применять ту же дозу, что и у взрослых, если только у вас нет проблем с почками.
Пациенты с нарушением функции почек
Врач может скорректировать дозировку в зависимости от функции почек.
Если вы примете Дифлукан в большем количестве, чем нужно
Если вы обеспокоены тем, что вам мог быть введен превышенный объем Дифлукана, немедленно сообщите врачу или другому медицинскому работнику. При случайной передозировке симптомы могут включать ощущение, зрительные и слуховые галлюцинации, восприятие и мысли о вещах, которых нет в действительности (галлюцинации и параноидальное поведение).
Если вы забыли принять Дифлукан
Поскольку этот препарат будет вводиться под тщательным медицинским наблюдением, маловероятно, что доза будет пропущена. Тем не менее, сообщите врачу или фармацевту, если вы считаете, что доза была пропущена.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Прекратите прием Дифлукана и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• обширная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности). У некоторых людей могут возникать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции редки. Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу:
• внезапная одышка, затруднённое дыхание или ощущение сдавления в груди
• отёк век, лица или губ
• зуд по всему телу, покраснение кожи или красные зудящие пятна
• кожные высыпания
• тяжелые кожные реакции, например, высыпания, вызывающие появление пузырей (могут поражать рот и язык).

Дифлукан может оказывать влияние на печень. К симптомам заболеваний печени относятся:

• усталость
• потеря аппетита
• рвота
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха)

Если у вас появляется один из этих симптомов, прекратите приём Дифлукана и немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты:
Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или появляется новый побочный эффект, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль
• расстройства желудка, диарея, тошнота, рвота
• повышение показателей функции печени в анализах крови
• кожные высыпания

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или одышку
• снижение аппетита
• бессонница, сонливость
• судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение, нарушение вкуса
• запор, трудности с пищеварением, метеоризм, сухость во рту
• боль в мышцах
• поражение печени и пожелтение кожи и глаз (желтуха)
• отёки, волдыри (крапивница), зуд, усиленное потоотделение
• усталость, общее недомогание, лихорадка

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• снижение уровня лейкоцитов, которые помогают защищать организм от инфекций, и тромбоцитов, необходимых для свёртывания крови
• изменение окраски кожи (красная или багровая), которое может быть вызвано снижением уровня тромбоцитов, другие изменения в клетках крови
• изменения химического состава крови (повышенный уровень холестерина, жиров)
• низкий уровень калия в крови
• озноб
• нарушение электрокардиограммы (ЭКГ), изменение сердечного ритма и частоты сердечных сокращений
• печеночная недостаточность
• аллергические реакции (иногда тяжелые), включая высыпания с обширным образованием пузырей и шелушением кожи, тяжелые кожные реакции, отёк губ и лица
• выпадение волос

Частота неизвестна, но возможна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением количества одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печень, лёгкие, сердце, почки и толстый кишечник) (реакция на лекарственный препарат или кожная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
“https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Дифлукан

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи «Срок годности». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Условия хранения

• Стеклянные флаконы: не замораживать.
• Пластиковые пакеты из ПВХ: не хранить при температуре выше 30 °С. Не замораживать.
• После открытия лекарственный препарат должен быть использован немедленно. Остатки неиспользованной инфузионной жидкости необходимо утилизировать. Данный лекарственный препарат предназначен только для однократного применения.
• Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили видимые частицы или если раствор не прозрачен либо изменил цвет.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дифлукан

• Действующее вещество — флуконазол.

Каждый мл содержит 2 мг флуконазола.
1 флакон с 25 мл раствора для инфузий содержит 50 мг флуконазола.
1 флакон с 50 мл раствора для инфузий содержит 100 мг флуконазола.
1 флакон с 100 мл раствора для инфузий содержит 200 мг флуконазола.
1 флакон с 200 мл раствора для инфузий содержит 400 мг флуконазола.
1 пластиковый пакет из ПВХ с 100 мл раствора для инфузий содержит 200 мг флуконазола.
1 пластиковый пакет из ПВХ с 200 мл раствора для инфузий содержит 400 мг флуконазола.

• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций, натрия гидроксид (для коррекции pH) (см. раздел 2: Дифлукан содержит натрий (соль)).

Описание внешнего вида Дифлукана и содержимое упаковки
Дифлукан — прозрачный бесцветный раствор, без видимых частиц.
Выпускается во флаконах из стекла и в пластиковых пакетах из ПВХ.
Размеры упаковки:
1 флакон, содержащий 25 мл раствора для инфузий
1 или 48 флаконов, содержащих 50 мл раствора для инфузий
1 или 40 флаконов, содержащих 100 мл раствора для инфузий
1 флакон, содержащий 200 мл раствора для инфузий
1, 5, 10 или 20 пластиковых пакетов из ПВХ, содержащих 100 мл раствора для инфузий
1, 5, 10 или 20 пластиковых пакетов из ПВХ, содержащих 200 мл раствора для инфузий
Возможно, что не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 – 04100 Latina

Производитель:
Fareva Amboise - Промышленная зона – 29 Route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Франция

На данный момент препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам

---

Ниже приведенная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
Скорость инфузии не должна превышать 10 мл/мин. Дифлукан, раствор для инфузий, представляет собой раствор в 0,9% растворе хлорида натрия; каждый флакон по 200 мг (100 мл) содержит 15 ммоль Na и Cl - . Поскольку препарат поставляется в виде раствора в физиологическом растворе, необходимо тщательно учитывать объём вводимой жидкости у пациентов, которым требуется ограничение натрия или жидкости.
Раствор для инфузий флуконазола совместим с введением следующих жидкостей:
a) 5% и 20% раствор декстрозы
b) Раствор Рингера
c) Раствор Хартманна
d) Хлорид калия в декстрозе
e) 4,2% и 5% раствор бикарбоната натрия
f) Аминофузин 3,5%
g) Солевой раствор 9 мг/мл (0,9%)
h) Диалафлекс (диализный раствор для внутрибрюшинной диализа 6,36%)
Раствор для инфузий флуконазола можно вводить через уже установленный внутривенный доступ вместе с одним из перечисленных выше растворов. Несмотря на отсутствие специфических несовместимостей, не рекомендуется смешивать другие лекарственные средства перед инфузией.
Раствор для инфузий предназначен только для однократного применения.
С микробиологической точки зрения, разведённые растворы следует использовать немедленно. Если они не используются немедленно, период и условия хранения до использования находятся в зоне ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если только разведение не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Разведение должно проводиться в асептических условиях. Перед введением раствор необходимо визуально проверить на наличие взвешенных частиц или изменения окраски. Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачен и не содержит частиц.
Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся от этого лекарственного средства, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.