Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Diflucan 50 mg twarde kapsułki, 100 mg twarde kapsułki, 150 mg twarde kapsułki, 200 mg twarde kapsułki

fluconazolum
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Diflucan i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Diflucan
Jak stosować Diflucan
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Diflucan
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diflucan i do czego służy

Diflucan należy do grupy leków zwanych „przeciwdrgawkowymi”. Działającą substancją aktywną jest
fluconazol.
Diflucan stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych i można go używać do zapobiegania zakażeniom Candida. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych jest drożdżak o nazwie Candida.
Dorośli
Lekarz może przepisać ten lek na leczenie następujących zakażeń grzybiczych:

Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus – grzybicze zapalenie mózgu
Koksydioza – choroba układu oskrzelowo-płucnego
Zakażenia wywołane przez Candida, występujące we krwi, narządach (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym
Kandydoza błon śluzowych – zakażenie błony śluzowej jamy ustnej, zakażenie gardła i stan zapalny jamy ustnej spowodowany protezą zębową
Kandydoza narządów płciowych – zakażenie pochwy lub prącia
Zakażenia skóry – np. mikozę stóp, strupki, świąd w okolicy narządów płciowych, grzybice paznokci

Diflucan może zostać przepisany w celu:

zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus
zapobiegania nawrotom kandydozy błon śluzowych
zmniejszenia częstości nawrotów kandydozy pochwy
zapobiegania zakażeniom Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo)

Dzieci i młodzież (od 0 do 17 roku życia)
Lekarz może przepisać ten lek na leczenie następujących zakażeń grzybiczych:

Kandydoza błon śluzowych – zakażenie błony śluzowej jamy ustnej, zakażenie gardła
Zakażenia wywołane przez Candida, występujące we krwi, narządach (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus – grzybicze zapalenie mózgu

Diflucan może zostać przepisany w celu:

zapobiegania zakażeniom Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo)
zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Diflucan

Nie przyjmuj Diflucan

jeśli jesteś uczulony na fluconazol, inne leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu
jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadinę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii)
jeśli przyjmujesz cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka)
jeśli przyjmujesz pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych)
jeśli przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
jeśli przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Diflucan

jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe
jeśli cierpisz na choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca
jeśli masz nieprawidłowe stężenie potasu, wapnia lub magnezu we krwi
jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu)
jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, czyli gdy gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol (długotrwałe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha)
jeśli kiedykolwiek po zażyciu fluconazolu pojawiła się u Ciebie ciężka wysypka skórna lub odlanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem fluconazolem. Przerwij przyjmowanie Diflucan i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli infekcja grzybicza nie ulega poprawie – może być konieczna alternatywna terapia przeciwgrzybicza.
Inne leki i Diflucan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom natychmiast lekarza, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadinę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii) lub cyzaprydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń żołądka) lub pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych) lub chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), ponieważ nie mogą być one przyjmowane razem z Diflucan (zobacz punkt: „Nie przyjmuj Diflucan”).
Istnieją leki, które mogą oddziaływać na Diflucan. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki lub monitorowanie, aby upewnić się, że leki nadal działają skutecznie:

ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
abrocitinib (stosowany w leczeniu zapalenia skóry atopowego, znane również jako egzema atopowe)
alfentanil, fentanil (środki znieczulające)
amitryptylina, nortryptylina (antydepresanty)
amfoterycyna B, worykonazol (lek przeciwgrzybiczy)
leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin (warkaryna lub leki podobne)
benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub leki podobne) stosowane w celu ułatwienia zasypiania lub w leczeniu lęku
karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych)
nifedypina, izradypina, amlodypina, werapamil, felodypina i losartan (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika)
cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus lub tacrolymus (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
cyklofosfamid, alkaloidy z winy (winkrystyna, winblastyna lub leki podobne) stosowane w leczeniu nowotworów
alofantryna (stosowana w leczeniu malarii)
statyny (atorwastatyna, symwastatyna, flawastatyna i leki podobne) stosowane w obniżaniu wysokiego poziomu cholesterolu
metadon (stosowany w leczeniu bólu)
celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksikam, diklofenak (lek przeciwzapalny niesteroidowy – NLPZ)
doustne środki antykoncepcyjne
prednizon (lek steroidowy)
zydowidyna, znana również jako AZT; sakwinaryna (stosowana u pacjentów z HIV)
leki stosowane w cukrzycy, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid
teofilina (stosowana w kontrolowaniu astmy)
tofacytynib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
tolvaptan, stosowany w leczeniu hiponatremii (niski poziom sodu we krwi) lub w spowalnianiu postępującego upośledzenia czynności nerek
witamina A (suplement diety)
iwakaftor (samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu mukowiscydozy)
amiodaron (stosowany w leczeniu „zaburzeń rytmu serca”, nieregularnych skurczów serca)
hydrochlorotiazyd (moczopędny)
ibrutynib (stosowany w leczeniu nowotworów krwi)
lurazydon (stosowany w leczeniu schizofrenii).

Diflucan i pożywienie oraz napoje
Możesz przyjmować lek z posiłkiem lub bez niego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Diflucan, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu 1 tygodnia po ostatniej dawce, skontaktuj się z lekarzem.
Przyjmowanie fluconazolu w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia.
Przyjmowanie fluconazolu w niskich dawkach w pierwszym trymestrze ciąży może nieznacznie zwiększyć ryzyko wad rozwojowych kości i/lub mięśni u noworodka.
Możesz kontynuować karmienie piersią po przyjęciu pojedynczej dawki Diflucan 150 mg.
Nie powinieneś karmić piersią, jeśli przyjmujesz powtarzane dawki Diflucan.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Należy pamiętać, że podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn może wystąpić zawroty głowy lub napady drgawkowe.
Diflucan zawiera laktozę (cukier mleczny) i sód (sól)
Ten lek zawiera minimalną ilość laktozy (cukru mlecznego). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Diflucan w postaci kapsułki zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Diflucan

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kapsułkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody. Kapsułki najlepiej przyjmować każdego dnia o tej samej porze.
Zalecane dawki tego leku, zależne od rodzaju zakażenia, wymieniono poniżej:
Dorośli

Stan	Dawka
Leczenie oponowych zapaleń mózgu grzybiczych wywołanych Cryptococcus	400 mg w pierwszym dniu, następnie 200–400 mg raz dziennie przez 6–8 tygodni lub dłużej, jeśli to konieczne. Dawki bywają czasem zwiększane do 800 mg.
Profilaktyka nawrotów oponowych zapaleń mózgu grzybiczych wywołanych Cryptococcus	200 mg raz dziennie, aż zostanie wydane polecenie o przerwaniu leczenia.
Leczenie kokiodyjkozy	200–400 mg raz dziennie przez 11 miesięcy do 24 miesięcy lub dłużej, jeśli to konieczne. Dawki bywają czasem zwiększane do 800 mg.
Endemiczne grzybicze infekcje Candida	800 mg w pierwszym dniu, następnie 400 mg raz dziennie, aż zostanie wydane polecenie o przerwaniu leczenia.
Leczenie infekcji błony śluzowej jamy ustnej, infekcji gardła oraz stanów zapalnych jamy ustnej spowodowanych protezą	200–400 mg w pierwszym dniu, następnie 100–200 mg raz dziennie, aż zostanie wydane polecenie o przerwaniu leczenia.
Grzybica błon śluzowych – dawka zależy od miejsca zakażenia	50–400 mg raz dziennie przez 7–30 dni, aż zostanie wydane polecenie o przerwaniu leczenia.
Profilaktyka nawrotów infekcji błony śluzowej jamy ustnej i infekcji gardła	100–200 mg raz dziennie lub 200 mg trzy razy w tygodniu, przez czas trwania ryzyka zakażenia.
Grzybica narządów płciowych	150 mg w dawce pojedynczej.
Zmniejszenie częstości nawrotów grzybicy pochwy	150 mg co trzy dni, łącznie trzy dawki (dzień 1, 4 i 7), a następnie raz w tygodniu przez 6 miesięcy w okresie ryzyka
	zakażenia.
Grzybice skóry i infekcje paznokci	W zależności od miejsca zakażenia: 50 mg raz dziennie, 150 mg raz w tygodniu lub 300–400 mg raz w tygodniu przez 1–4 tygodnie (przezwojność może wymagać do 6 tygodni, leczenie infekcji paznokci trwa aż do wypchnięcia zainfekowanego paznokcia).
Profilaktyka infekcji Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nieprawidłowo funkcjonuje)	200–400 mg raz dziennie w okresie ryzyka zakażenia.

Dorosłe od 12 do 17 lat
Należy zawsze przyjmować dawkę przepisaną przez lekarza (lub dawkę dorosłych, lub dawkę dla dzieci).
Dzieci do 11 lat
Maksymalna dawka dla dzieci wynosi 400 mg dziennie.
Dawkę ustala się na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

Stan	Dawka dzienna
Zakażenie błon śluzowych i gardła grzybicą – dawkowanie i długość leczenia zależą od ciężkości i lokalizacji zakażenia	3 mg na kg masy ciała raz dziennie (pierwszego dnia można podać 6 mg na kg masy ciała)
Ostrzejsza meningitis grzybicza lub endemiczne zakażenia grzybicze spowodowane przez Candida	Od 6 mg do 12 mg na kg masy ciała raz dziennie
Profilaktyka nawrotu meningitis grzybiczej	6 mg na kg masy ciała raz dziennie
Profilaktyka zakażenia Candida u dzieci (jeśli ich układ odpornościowy nie działa prawidłowo)	Od 3 mg do 12 mg na kg masy ciała raz dziennie

Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni
Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:
Taka sama dawka, jak opisano powyżej, ale podawana raz na 2 dni. Maksymalna dawka to
12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni:
Taka sama dawka, jak opisano powyżej, ale podawana raz na 3 dni. Maksymalna dawka to
12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.
Osoby starsze
Należy stosować taką samą dawkę, jak u dorosłych, chyba że występują problemy z nerkami.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od czynności nerek.
Jeśli zażyje zbyt wiele Diflucanu
Zażywanie zbyt wielu kapsułek naraz może powodować problemy. Natychmiast powiadomić lekarza
lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku przypadkowego przedawkowania objawy mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie o rzeczach, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być wskazane leczenie objawowe (z odpowiednimi środkami wspomagającymi i ewentualnie przemywaniem żołądka).
Jeśli zapomni zażyć Diflucanu
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomni pan/pani zażyć dawki, należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jest już czas na przyjęcie następnej dawki, nie należy nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli ma pan/pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań przyjmować Diflucan i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub reakcja nadwrażliwości na lek).

Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast powiadom lekarza.

nagłe duszności, trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
obrzęk powiek, twarzy lub warg
świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone, swędzące plamy
wysypki
ciężkie reakcje skórne, np. wysypki powodujące pęcherze (mogą dotyczyć jamy ustnej i języka)

Diflucan może wpływać na wątrobę. Objawy problemów z wątrobą obejmują:

zmęczenie
utratę apetytu
wymioty
żółtaczkę (żółknienie skóry i białka oczu)

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować Diflucan i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Inne działania niepożądane:
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz nowe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

ból głowy
dolegliwości żołądka, biegunka, nudności, wymioty
podwyższone wartości czynności wątroby w badaniach krwi
wysypka

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub duszności
zmniejszenie apetytu
bezsenność, senność
drgawki, zawroty głowy, uczucie zawrotów, mrowienie, swędzenie lub zdrętwienie, zaburzenia smaku
zaparcia, trudności w trawieniu, wzdęcia, suchość jamy ustnej
ból mięśni
uszkodzenie wątroby i żółtaczka (żółknienie skóry i oczu)
obrzęki, pęcherze (krępiec), świąd, nadmierne pocenie się
zmęczenie, ogólne niedyspozycje, gorączka

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

obniżony poziom białych krwinek, które pomagają w walce z infekcjami, oraz płytek krwi, które odpowiadają za krzepnięcie krwi
zmiana koloru skóry (czerwona lub fioletowa), która może być spowodowana zmniejszeniem liczby płytek krwi lub innymi zmianami w komórkach krwi
zmiany w składzie chemicznym krwi (podwyższony poziom cholesterolu, tłuszczów)
niski poziom potasu we krwi
dreszcze
zaburzenia elektrokardiogramu (EKG), zmiany rytmu i częstości akcji serca
niewydolność wątroby
reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym wysypki z pęcherzami i łuszczem skóry, ciężkie reakcje skórne, obrzęk warg i twarzy
wypadanie włosów

Częstość nieznana, ale możliwa (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

reakcja nadwrażliwości z wysypką, gorączką, powiększeniem gruczołów, wzrostem jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i zapaleniem narządów wewnętrznych (wątroba, płuca, serce, nerki, okrężnica) (reakcja na lek lub wysypka z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Diflucan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po słowie Ważny do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Diflucan

Substancją czynną jest fluconazol.
Każda kapsułka twarda zawiera fluconazolu 50 mg, 100 mg, 150 mg lub 200 mg.
Substancje pomocnicze to: Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka pyłowa bezwodna, stearynian magnezu i laurylosiarczyn sodu (patrz punkt 2, Diflucan zawiera laktozę (cukier mleczny) i sód (sól)).

Zawartość otoczki kapsułki:
Kapsułki twarde 50 mg: żelatyna (E441), dwutlenek tytanu (E171), błękit patent V (E131)
Kapsułki twarde 100 mg: żelatyna (E441), dwutlenek tytanu (E171), erytrozyna (E127) i błękit
patent V (E131)
Kapsułki twarde 150 mg: żelatyna (E441), dwutlenek tytanu (E171) i błękit patent V (E131)
Kapsułki twarde 200 mg: żelatyna (E441), dwutlenek tytanu (E171), erytrozyna (E127) i indygo
karmin (E132)
Tusz: lakier, tlenek żelaza czarny (E172), alkohol n-butanowy, alkohol odwodniony, woda oczyszczona,
glikol propylenowy (E1520), alkohol denaturowany przemysłowy, alkohol izopropylowy, roztwór stężonego amoniaku,
wodorotlenek potasu (E525).
Opis wyglądu Diflucan i zawartości opakowania

Kapsułki twarde Diflucan 50 mg mają korpus biały i czapkę turkusową. Wytłoczono na nich czarnym tuszem napis „Pfizer” oraz kod „FLU-50”.
Kapsułki twarde Diflucan 100 mg mają korpus biały i czapkę niebieską. Wytłoczono na nich czarnym tuszem napis „Pfizer” oraz kod „FLU-100”.
Kapsułki twarde Diflucan 150 mg mają korpus turkusowy i czapkę turkusową. Wytłoczono na nich czarnym tuszem napis „Pfizer” oraz kod „FLU-150”.
Kapsułki twarde Diflucan 200 mg mają korpus biały i czapkę fioletową. Wytłoczono na nich czarnym tuszem napis „Pfizer” oraz kod „FLU-200”.

Diflucan 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 4, 6, 7, 10,
12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 lub 500 kapsułek twardych. Nie wszystkie opakowania mogą być
dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 – 04100 Latina
Producent:
Fareva Amboise - Zone Industrielle – 29 Route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse, Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:

Austria	Diflucan 50 mg Kapseln Diflucan 100 mg Kapseln Diflucan 150 mg Kapseln Diflucan 200 mg Kapseln
Belgia, Bułgaria, Dania, Finlandia, Irlandia, Islandia, Włochy, Litwa Luksemburg, Norwegia, Portugalia, Wielka Brytania, Szwecja	Diflucan
Czechy	Diflucan 50 mg Diflucan 100 mg Diflucan 150 mg
Cypr, Grecja	Fungustatin
Estonia	Diflucan 150mg
Francja	Triflucan 50 mg gélule Triflucan 100 mg, gélule Triflucan 200 mg, gélule Fluconazole Pfizer 150mg, gélule
Niemcy	Diflucan 50mgDiflucan 100mg Fungata Diflucan 200mg
Węgry	Diflucan 50 mg hard capsulesDiflucan 100 mg hard capsules Diflucan 150 mg hard capsules Diflucan 200 mg hard capsules
Łotwa	Diflucan 150 mg hard capsules
Niderlandy	Diflucan 50 mg Diflucan 100 mg Diflucan 150 mg Diflucan 200 mg
Portugalia	Diflucan 150
Rumunia	Diflucan 50 mg capsuleDiflucan 150 mg capsule
Słowacja	Diflucan 50mg Diflucan 100mg Diflucan 150mg
Słowenia	Diflucan 50 mg trde kapsuleDiflucan 100 mg trde kapsule Diflucan 150 mg trde kapsule
Hiszpania	Diflucan 50 mg cápsulas durasDiflucan 100 mg cápsulas duras Diflucan 150 mg cápsulas duras Diflucan 200 mg cápsulas duras

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Agenzia Italiana del Farmaco.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Diflucan 10 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

fluconazolo
Uważnie przeczytaj ten ulotkę zanim zaczniesz przyjmować to lekarstwo, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym również nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Diflucan i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Diflucan
Jak stosować Diflucan
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Diflucan
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diflucan i do czego służy

Diflucan należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwgrzybiczymi”. Substancją czynną jest
fluconazolum.
Diflucan stosuje się w leczeniu infekcji grzybiczych i w zapobieganiu infekcjom powodowanym przez Candida. Najczęstszą przyczyną infekcji grzybiczych jest drożdżak zwany Candida.
Dorośli
Lekarz może przepisać ten lek na leczenie następujących infekcji grzybiczych:

Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus – infekcja grzybicza mózgu
Koksydioidoza – choroba układu oskrzelowo-płucnego
Infekcje spowodowane przez Candida, występujące we krwi, w narządach (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym
Grzybica śluzawek – infekcja błony śluzowej jamy ustnej, infekcja gardła oraz stan zapalny jamy ustnej spowodowany protezą zębową
Grzybica narządów płciowych – infekcja pochwy lub prącia
Infekcje skóry – np. mikozę stóp, strup grzybowy, świąd okolicy narządów płciowych, infekcje paznokci

Diflucan może zostać przepisany w celu:

zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus
zapobiegania nawrotom grzybicy śluzawek
zmniejszenia częstości nawrotów grzybicy pochwy
zapobiegania infekcjom spowodowanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo)

Dzieci i młodzież (od 0 do 17 roku życia)
Lekarz może przepisać ten lek na leczenie następujących infekcji grzybiczych:

Grzybica śluzawek – infekcja błony śluzowej jamy ustnej, infekcja gardła
Infekcje spowodowane przez Candida, występujące we krwi, w narządach (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus – infekcja grzybicza mózgu

Diflucan może zostać przepisany w celu:

zapobiegania infekcjom spowodowanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo)
zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Diflucan

Nie przyjmuj Diflucan

jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fluconazol, inne leki stosowane do leczenia grzybiczych infekcji lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu
jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadinę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii)
jeśli przyjmujesz cisaprydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń żołądka)
jeśli przyjmujesz pimozydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń psychicznych)
jeśli przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu arytmii serca)
jeśli przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Diflucan

jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
jeśli cierpisz na choroby serca, w tym arytmie serca.
jeśli masz nieprawidłowe poziomy potasu, wapnia lub magnezu we krwi.
jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu).
jeśli pojawią się objawy „niewydolności nadnerczy”, w której gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol (przewlekłe lub długotrwałe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha)
jeśli kiedykolwiek po zażyciu fluconazolu pojawiła się u Ciebie ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem fluconazolem. Przerwij przyjmowanie Diflucan i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli infekcja grzybicza nie ulega poprawie, może być konieczne zastosowanie alternatywnej terapii przeciwdrgawkowej.
Inne leki i Diflucan
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki.
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenidynę (przeciwhistaminę stosowaną w leczeniu alergii) lub cisaprydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń żołądka) lub pimozydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń psychicznych) lub chinidynę (stosowaną w leczeniu arytmii serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), ponieważ nie mogą być one przyjmowane razem z Diflucan (zobacz punkt: „Nie przyjmuj Diflucan”).
Istnieją leki, które mogą oddziaływać na Diflucan. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki lub monitorowanie, aby upewnić się, że leki nadal działają skutecznie:

ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
abrokicytynib (stosowany w leczeniu zapalenia skóry atopowego, znane również jako egzema atopowe)
alfentanil, fentanil (środki znieczulające)
amitryptylina, nortryptylina (antydepresanty)
amfoterycyna B, worykonazol (lek przeciwdrgawkowy)
leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub podobne leki)
benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu pomocy w zasypianiu lub w leczeniu lęku
karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych)
nifedypina, izradypina, amlodypina, werapamil, felodypina i losartan (stosowane w leczeniu nadciśnienia – wysokiego ciśnienia krwi) olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika)
cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus lub tachrolimus (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
cyklofosfamid, alkaloidy z winnika (winkrystyna, winblastyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu nowotworów
alofantryna (stosowana w leczeniu malarii)
statyny (atorwastatyna, symwastatyna, fluwastatyna i podobne leki) stosowane w celu obniżenia wysokich poziomów cholesterolu
metadon (stosowany w leczeniu bólu)
celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (lek przeciwwirusowy niesteroidowy – NSAID)
doustne środki antykoncepcyjne
prednizon (steryd)
zydowidyna, znana również jako AZT; saquinawir (stosowany u pacjentów z HIV)
leki stosowane w cukrzycy, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid
teofilina (stosowana w kontrolowaniu astmy)
tofacytynib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
tolvaptan, stosowany w leczeniu hiponatremii (niski poziom sodu we krwi) lub w spowolnieniu postępującego upośledzenia czynności nerek
witamina A (suplement diety)
iwakaftor (samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu mukowiscydozy)
amiodaron (stosowany w leczeniu „arytmii”, nieregularnych uderzeń serca)
hydrochlorotiazyd (moczopędny)
ibrutynib (stosowany w leczeniu nowotworów krwi)
lurasidon (stosowany w leczeniu schizofrenii).

Diflucan i jedzenie oraz picie
Możesz przyjmować lek z lub bez jedzenia.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu 1 tygodnia od ostatniej dawki, skontaktuj się z lekarzem.
Nie przyjmuj Diflucan, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.
Fluconazol przyjmowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia.
Fluconazol przyjmowany w niskich dawkach w pierwszym trymestrze ciąży może nieznacznie zwiększyć ryzyko wad rozwojowych kości i/lub mięśni u noworodka.
Możesz kontynuować karmienie piersią po przyjęciu pojedynczej dawki Diflucan 150 mg.
Nie powinieneś karmić piersią, jeśli przyjmujesz powtarzane dawki Diflucan.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Należy pamiętać, że podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn może wystąpić zawroty głowy lub drgawki.
Diflucan proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera sacharozę (cukier), benzoan sodu i sod (sól).

Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Dawki 10 ml zawierają 5,5 g lub więcej cukru. Należy wziąć to pod uwagę u osób z cukrzycą.
Może być szkodliwy dla zębów, jeśli stosowany jest przez ponad 2 tygodnie.
Butelka 60 ml zawiera 83 mg benzoanu sodu na butelkę, co odpowiada 2,38 mg/ml.
Butelka 175 ml zawiera 238 mg benzoanu sodu na butelkę, co odpowiada 2,38 mg/ml.
Benzoan sodu może nasilać żółtaczkę (żółknienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).
Po odtworzeniu, Diflucan 10 mg/ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera 1,13 mg sodu na ml. Odpowiada to 4,5% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Diflucan

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Jeżeli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Najlepiej przyjmować lek każdego dnia o tej samej godzinie.
Zalecane dawki tego leku, zależne od rodzaju infekcji, wymieniono poniżej.
Dorośli

Stan	Dawka
Leczenie oponowych zapaleń otrzewnej spowodowanych Cryptococcus	400 mg w pierwszym dniu, następnie 200–400 mg raz dziennie przez 6–8 tygodni lub dłużej, jeśli to konieczne. Czasem dawkę zwiększa się do 800 mg.
Profilaktyka nawrotów oponowego zapalenia otrzewnej spowodowanego Cryptococcus	200 mg raz dziennie, aż zostanie wydane polecenie o zaprzestaniu leczenia.
Leczenie grzybicy kulistej (coccidioidomycosis)	200–400 mg raz dziennie przez 11 miesięcy do 24 miesięcy lub dłużej, jeśli to konieczne. Czasem dawkę zwiększa się do 800 mg.
Endemiczne grzybicze infekcje Candida	800 mg w pierwszym dniu, następnie 400 mg raz dziennie, aż zostanie wydane polecenie o zaprzestaniu leczenia.
Leczenie infekcji błony śluzowej jamy ustnej, gardła oraz stanów zapalnych jamy ustnej spowodowanych protezą dentystyczną	200–400 mg w pierwszym dniu, następnie 100–200 mg raz dziennie, aż zostanie wydane polecenie o zaprzestaniu leczenia.
Grzybica błon śluzowych – dawka zależy od miejsca zakażenia	50–400 mg raz dziennie przez 7–30 dni, aż zostanie wydane polecenie o zaprzestaniu leczenia.
Profilaktyka infekcji błony śluzowej jamy ustnej i gardła	100–200 mg raz dziennie lub 200 mg trzy razy w tygodniu, przez czas trwania ryzyka zakażenia.
Grzybica narządów płciowych	150 mg w dawce pojedynczej.
Profilaktyka nawrotów grzybicy pochwy	150 mg co trzy dni, łącznie trzy dawki (dzień 1, 4 i 7), a następnie raz w tygodniu przez 6 miesięcy, gdy istnieje ryzyko zakażenia.
Grzybice skóry i infekcje paznokci	W zależności od miejsca zakażenia: 50 mg raz dziennie, 150 mg raz w tygodniu lub 300–400 mg raz w tygodniu przez 1–4 tygodnie (łuszczycę stóp może wymagać do 6 tygodni leczenia; leczenie infekcji paznokci trwa aż do całkowitego zastąpienia zainfekowanego paznokcia).
Profilaktyka infekcji Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo)	200–400 mg raz dziennie, gdy istnieje ryzyko zakażenia.

Dzieci i młodzież w wieku od 12 do 17 lat
Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza (dawkę dorosłych lub dziecięcą).
Dzieci do 11 roku życia
Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg dziennie.
Dawka będzie zależna od masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

Stan medyczny	Dawka dzienna
Zakażenie błon śluzowych i gardła grzybem Candida – dawkowanie i czas trwania leczenia zależą od ciężkości i miejsca zakażenia	3 mg na kg masy ciała raz dziennie (w pierwszym dniu można podać 6 mg na kg masy ciała)
Kryptokokowa zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub endemiczne zakażenia grzybem Candida	Od 6 mg do 12 mg na kg masy ciała raz dziennie
Profilaktyka nawrotu kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych	6 mg na kg masy ciała raz dziennie
Profilaktyka zakażenia grzybem Candida u dzieci (jeśli ich układ odpornościowy nie działa prawidłowo)	Od 3 mg do 12 mg na kg masy ciała raz dziennie

Instrukcja użycia:

Zawartość zamkniętego fiolki należy wstrząsnąć przed każdym użyciem.

Instrukcja użycia strzykawki do doustnego podawania leku:

Dobrze wstrząsnąć odtworzoną zawiesinę.

Otworzyć buteleczkę (zabezpieczony korek);
Wprowadzić adapter strzykawki do doustnego podawania leku do szyjki buteleczki (Rysunek 1);
Odwrócić buteleczkę wraz ze strzykawką do doustnego podawania leku i nabrać zalecaną przez lekarza ilość zawiesiny (Rysunek 2). Oznaczenia na strzykawce do doustnego podawania leku są podane w ml. U dzieci nie należy przekraczać maksymalnej dawki 400 mg na dobę (patrz punkt „3. Jak stosować Diflucan”).
Przywrócić buteleczkę ze strzykawką do doustnego podawania leku do pozycji wyjściowej i wyjąć strzykawkę z szyjki buteleczki;
Lek może być podany bezpośrednio do jamy ustnej za pomocą strzykawki do doustnego podawania leku. Podczas podawania pacjent powinien pozostawać w pozycji stojącej. Należy umieścić strzykawkę do doustnego podawania leku wewnątrz policzka i powoli wypuścić zawiesinę do jamy ustnej pacjenta (Rysunek 3).
Wypłukać strzykawkę do doustnego podawania leku.
Zamknąć buteleczkę zabezpieczonym korkiem; adapter pozostaje na szyjce buteleczki.

Trzy ilustracje pokazują sekwencyjnie, jak za pomocą strzykawki zasysać płyn z buteleczki i podawać go dziecku do ust

W celu przeliczenia dawki proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej z mg/ml na ml/kg masy ciała
u pacjentów pediatrycznych, patrz punkt 6.
U dorosłych należy obliczyć dawkę do podania w ml, na podstawie zalecanej dawki w mg i stężenia produktu.
Jeśli wziął(a) więcej Diflucan niż powinien(a)
Przyjęcie zbyt dużej dawki Diflucan może powodować problemy. Natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku przypadkowego przedawkowania objawy mogą obejmować odczuwanie, widzenie, postrzeganie i myślenie o rzeczach, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być wskazane leczenie objawowe (wraz z odpowiednimi środkami wspomagającymi i ewentualnie przemywaniem żołądka).
Jeśli zapomniał(a) wziąć Diflucan
Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki. Jeśli zapomni się o podaniu dawki, należy wziąć ją jak najszybciej. Jeśli zbliża się czas podania następnej dawki, pominiętą dawkę należy pominąć.
Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań przyjmować Diflucan i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, powiadom lekarza lub farmaceutę. Dotyczy to również każdego możliwego działania niepożądanego, które nie jest wymienione w niniejszym ulotce.
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

nagłe duszności, trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
obrzęk powiek, twarzy lub warg
świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone, swędzące plamy na skórze
wysypka
ciężkie reakcje skórne, np. wysypka powodująca pęcherze (mogące objąć jamę ustną i język)

Diflucan może wpływać na wątrobę. Objawy problemów z wątrobą obejmują:

zmęczenie
utratę apetytu
wymioty
żółtaczkę (żółknienie skóry i białek oczu)

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować Diflucan i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane:
Jeśli jakiekolwiek działania niepożądane nasilają się lub zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10) to:

ból głowy
dolegliwości żołądka, biegunka, nudności, wymioty
podwyższone wartości wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby w badaniach krwi
wysypka

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 100) to:

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub duszności
zmniejszenie apetytu
bezsenność, senność
drgawki, zawroty głowy, uczucie oszołomienia, mrowienie, swędzenie lub zdrętwienie, zaburzenia smaku
zaparcia, trudności w trawieniu, wzdęcia, suchość w ustach
ból mięśni
uszkodzenie wątroby i żółtaczka (żółknienie skóry i oczu)
obrzęki, pęcherze (świerdzie), świąd, nadmierne pocenie się
zmęczenie, ogólny dyskomfort, gorączka

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 1000) to:

obniżone poziomy białych krwinek, które pomagają w obronie przed infekcjami, oraz płytek krwi, które umożliwiają krzepnięcie krwi
zmiana koloru skóry (czerwona lub fioletowa), która może być spowodowana zmniejszeniem liczby płytek krwi lub innymi zmianami komórek krwi
zmiany składu chemicznego krwi (wysoki poziom cholesterolu, tłuszczów)
niski poziom potasu w krwi
dreszcze
zmieniony zapis elektrokardiograficzny (EKG), zmiany rytmu i częstości akcji serca
niewydolność wątroby
reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, ciężkie reakcje skórne, obrzęk warg i twarzy
wypadanie włosów

Częstość nieznana, ale możliwa (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

reakcja nadwrażliwościowa z wysypką, gorączką, opuchniętymi gruczołami, zwiększoną liczbą jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz zapaleniem narządów wewnętrznych (wątroba, płuca, serce, nerki, okrężnica) (reakcja na lek lub wysypka z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Diflucan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na butelce i etykiecie po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej:
nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Trzymaj butelkę dobrze zamkniętą.
po odtworzeniu nie przechowuj zawiesiny w temperaturze powyżej 30°C; nie zamrażaj.
okres przydatności do użycia odtworzonej zawiesiny wynosi 28 dni.

Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Każdą nieużywaną zawiesinę należy usunąć po upływie 28 dni od momentu odtworzenia. Zapytaj farmaceuty, jak usunąć leki, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Diflucan

Substancją czynną jest fluconazol. 1 ml zawiesiny po odtworzeniu zawiera 10 mg fluconazolu.
Pozostałe składniki to: sacharoza, bezwodny krzemionka koloidalna, dwutlenek tytanu (E 171), guma ksantanowa (E415), cytrynian sodu, bezwodny kwas cytrynowy, benzoan sodu (E211) oraz naturalny aromat pomarańczowy (zawierający olejek pomarańczowy i maltodekstrynę) (Zobacz punkt 2: Diflucan proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera sacharozę (cukier), benzoan sodu i sód (sól)).

Wygląd Diflucan i zawartość opakowania:
Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej 10 mg/ml w butelce 60 ml: 35 ml zawiesiny po odtworzeniu
Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej 10 mg/ml w butelce 175 ml: 100 ml zawiesiny po odtworzeniu

Diflucan 10 mg/ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej jest dostępny w butelkach o dwóch pojemnościach:
butelka 60 ml zawierająca 24,4 g proszku. Po odtworzeniu objętość zawiesiny wynosi 35 ml lub
butelka 175 ml zawierająca 67,1 g proszku. Po odtworzeniu objętość zawiesiny wynosi 100 ml.
Diflucan 10 mg/ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej ma postać białego lub prawie białego proszku. Po dodaniu wody (zgodnie z opisem w ulotce dla personelu medycznego) proszek tworzy zawiesinę białą lub prawie białą o smaku pomarańczowym.
W każdej butelce mieszanina proszku i wody daje 35 ml lub 100 ml zawiesiny.
Aby poprawnie odmierzyć dawkę do podania doustnego, wraz z zawiesiną o objętości 35 ml dostarczana jest strzykawka do dawkowania doustnego o pojemności 5 ml z adapterem wciskanym do butelki.
Aby poprawnie odmierzyć dawkę do podania doustnego, wraz z zawiesiną o objętości 100 ml dostarczane są miernik oraz strzykawka do dawkowania doustnego o pojemności 5 ml z adapterem wciskanym do butelki.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 – 04100 Latina
Producent:
Fareva Amboise
Zone Industrielle – 29 Route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse, Francja
Niniejszy lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:

Austria	Diflucan 10 mg/ml – Trockensaft
Belgia, Dania, Islandia, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Norwegia, Portugalia, Szwecja, Wielka Brytania	Diflucan
Francja	Triflucan 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable
Niemcy	Diflucan Trockensaft 10 mg/ml
Węgry	Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Niderlandy	Diflucan 10 mg/ml
Rumunia	Diflucan 10 mg/ml pulbere pentru suspesie orala
Słowacja	Diflucan P.O.S. 10 mg/ml
Hiszpania	Diflucan 10 mg/ml polvo para suspensión oral

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej włoskiej Agencji Leków (Agenzia Italiana del Farmaco).

Niniejsze informacje są przeznaczone dla personelu medycznego lub pacjentów (w przypadku gdy farmaceuta nie przygotowuje produktu):
Instrukcje przygotowania zawiesiny:
Po odtworzeniu zawiesina ma postać białej lub blado-białej zawiesiny o zapachu pomarańczy.
Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej 10 mg/ml w fiolce 60 ml: 35 ml zawiesiny po odtworzeniu

Delikatnie potrząsnąć fiolką, aby uwolnić proszek przylegający do ścianek.
Odtworzyć dodając 24 ml wody. Najpierw dodać niewielką ilość wody pitnej i silnie wstrząsnąć. Następnie dodać wody aż do oznaczonego poziomu ( ) na fiolce (w ten sposób dodaje się wymagane 24 ml wody).
Dobrze wstrząsać przez 1–2 minuty, aby uzyskać jednolitą zawiesinę.
Po odtworzeniu uzyskuje się użyteczny objętość 35 ml.
Na etykiecie fiolki należy wpisać datę przydatności odtworzonej zawiesiny (okres ważności odtworzonej zawiesiny wynosi 28 dni). Nieużywanej zawiesiny nie wolno stosować po tej dacie – należy ją zwrócić do farmaceuta.

Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej 10 mg/ml w fiolce 175 ml: 100 ml zawiesiny po odtworzeniu

Delikatnie potrząsnąć fiolką, aby uwolnić proszek przylegający do ścianek.
Odtworzyć dodając 66 ml wody. Najpierw dodać niewielką ilość wody pitnej i silnie wstrząsnąć. Następnie dodać wody aż do oznaczonego poziomu ( ) na fiolce (w ten sposób dodaje się wymagane 66 ml wody).
Dobrze wstrząsać przez 1–2 minuty, aby uzyskać jednolitą zawiesinę.
Po odtworzeniu uzyskuje się użyteczny objętość 100 ml.
Na etykiecie fiolki należy wpisać datę przydatności odtworzonej zawiesiny (okres ważności odtworzonej zawiesiny wynosi 28 dni). Nieużywanej zawiesiny nie wolno stosować po tej dacie – należy ją zwrócić do farmaceuta.

Przeliczanie dawki proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej z mg/ml na ml/kg masy ciała
u dzieci:
Diflucan 10 mg/ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej:
U dzieci dawkowanie Diflucan proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej powinno być możliwie jak najściślejsze do następującego wzoru:
masa ciała dziecka (kg) × przepisana dawka (mg/kg)
Dawka w ml/dzień = ________________________________________________
stężenie produktu (mg/ml)
Strzykawka do dawkowania doustnego jest skalibrowana w odstępach co 0,2 ml. W związku z tym w przypadku mas ciała i dawek pośrednich należy obliczyć dawkę w ml i zaokrąglić ją w górę lub w dół do najbliższego oznaczenia na strzykawce do dawkowania doustnego:
Na przykład dziecko o masie 11 kg, któremu przepisano Diflucan 3 mg/kg/dzień, powinno przyjmować 33 mg/dzień, co odpowiada 3,3 ml zawiesiny 10 mg/ml. Aby podać pełną dawkę, można ją zaokrąglić w górę do 3,4 ml – najbliższego oznaczenia na strzykawce do dawkowania doustnego.
U dzieci nie należy przekraczać maksymalnej dawki 400 mg na dobę (patrz * w poniższej tabeli).
Stosowanie Diflucan 10 mg/ml proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej nie jest zalecane przy dawkach przekraczających 15,0 ml (zobacz tabelę dawek, oznaczone szaro). W przypadku gdy dawka przekracza 15,0 ml, zaleca się stosowanie Diflucan 40 mg/ml proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Tabela przykładów dawkowania:
Dawkowanie (dawka odpowiadająca w ml/dzień)
Masa ciała kg 3 mg/kg/dzień 6 mg/kg/dzień 12 mg/kg/dzień
3 kg 1,0 ml 1,8 ml 3,6 ml
5 kg 1,6 ml 3,0 ml 6,0 ml
7,5 kg 2,2 ml 4,6 ml 9,0 ml
10 kg 3,0 ml 6,0 ml 12,0 ml
12,5 kg 3,8 ml 7,6 ml 15,0 ml
15 kg 4,6 ml 9,0 ml 18,0 ml
20 kg 6,0 ml 12,0 ml 24,0 ml
25 kg 7,6 ml 15,0 ml 30,0 ml
30 kg 9,0 ml 18,0 ml 36,0 ml
35 kg 10,6 ml 21,0 ml 40,0 ml*
40 kg 12,0 ml 24,0 ml 40,0 ml*
45 kg 13,6 ml 27,0 ml 40,0 ml*

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Diflucan 2 mg/ml roztwór do wlewania

fluconazolum
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Diflucan i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Diflucan
Jak stosować Diflucan
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Diflucan
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diflucan i do czego służy

Diflucan należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”. Substancją czynną jest
fluconazolum.
Diflucan stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych i może być używany w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym rodzaju Candida.
Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych jest drożdżak o nazwie Candida.

Dorośli
Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych:

Kryptokokowa zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – zakażenie grzybicze mózgu
Kokcydioidomikoza – choroba układu oddechowego
Zakażenia wywołane przez Candida, występujące we krwi, narządach (np. serce, płuca) lub w układzie moczowym
Grzybica błony śluzowej – zakażenie jamy ustnej, zakażenie gardła oraz stan zapalny spowodowany protezą zębową

Diflucan może być przepisany w celu:

zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych
zapobiegania nawrotom grzybicy błony śluzowej
zapobiegania zakażeniom Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo)

Dzieci i młodzież (od 0 do 17 lat)
Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych:

Grzybica błony śluzowej – zakażenie jamy ustnej, zakażenie gardła
Zakażenia wywołane przez Candida, występujące we krwi, narządach (np. serce, płuca) lub w układzie moczowym
Kryptokokowa zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – zakażenie grzybicze mózgu

Diflucan może być przepisany w celu:

zapobiegania zakażeniom Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo)
zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Diflucan

Nie przyjmuj Diflucan

jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fluconazol, inne leki stosowane do leczenia grzybic lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu
jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadinę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii)
jeśli przyjmujesz cyzaprydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń żołądka)
jeśli przyjmujesz pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych)
jeśli przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
jeśli przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zażyciem Diflucan

jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe
jeśli cierpisz na choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca
jeśli masz nieprawidłowe poziomy potasu, wapnia lub magnezu we krwi
jeśli występują ciężkie objawy skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu)
jeśli występują objawy „niewydolności nadnerczy”, czyli gdy gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol (przewlekłe zmęczenie lub trwające długo, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha)
jeśli kiedykolwiek po zażyciu fluconazolu pojawiła się u Ciebie ciężka wysypka skórna lub odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem fluconazolem. Przestań przyjmować Diflucan i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli infekcja grzybicza nie ulega poprawie, może być konieczne zastosowanie alternatywnej terapii przeciwgrzybiczej.
Inne leki i Diflucan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Powiadom natychmiast lekarza, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadinę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii) lub cyzaprydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń żołądka) lub pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych) lub chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), ponieważ nie mogą być one stosowane razem z Diflucan (zobacz punkt: „Nie przyjmuj Diflucan”).
Istnieją pewne leki, które mogą oddziaływać na Diflucan. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki lub jej monitorowanie, aby upewnić się, że leki nadal działają skutecznie:

ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
abrycytynib (stosowany w leczeniu zapalenia skóry atopowego, znanego również jako egzema atopowe)
alfentanil, fentanil (środki znieczulające)
amitryptylina, nortryptylina (lek przeciwdziałający depresji)
amfoterycyna B, worykonazol (lek przeciwgrzybiczy)
leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub podobne leki)
benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu pomocy w zasypianiu lub w leczeniu lęku
karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych)
nifedypina, izradypina, amlodypina, werapamil, felodypina i losartan (stosowane w leczeniu nadciśnienia – wysokiego ciśnienia krwi)
olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika)
cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus lub tachyloimus (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
cyklofosfamid, alkaloidy z winnika (winkrycyna, winblastyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu nowotworów
alofantryna (stosowana w leczeniu malarii)
statyny (atorwastatyna, symwastatyna, flawastatyna i podobne leki) stosowane w obniżaniu wysokiego poziomu cholesterolu
metadon (stosowany w leczeniu bólu)
celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne – NLPZ)
doustne środki antykoncepcyjne
prednizon (lek steroidowy)
zydowidyna, znana również jako AZT; saquinawir (stosowany u pacjentów z HIV)
leki stosowane w cukrzycy, takie jak chlorpropamid, glibenyd, glipizyd lub tolbutamid
teofilina (stosowana w kontrolowaniu astmy)
tofacytynib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
tolvaptan, stosowany w leczeniu hiponatremii (niski poziom sodu we krwi) lub w spowolnieniu postępującego upośledzenia czynności nerek
witamina A (suplement diety)
iwakaftor (samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu mukowiscydozy)
amiodaron (stosowany w leczeniu „zaburzeń rytmu serca”, nieregularnych uderzeń serca)
hydrochlorotiazyd (moczopędny)
ibrutynib (stosowany w leczeniu nowotworów krwi)
lurasidon (stosowany w leczeniu schizofrenii).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Diflucan, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, chyba że lekarz wyrazi zgodę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu 1 tygodnia po ostatniej dawce, skontaktuj się z lekarzem.
Fluconazol przyjmowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia.
Fluconazol przyjmowany w niskich dawkach w pierwszym trymestrze ciąży może nieznacznie zwiększać ryzyko wad rozwojowych kości i/lub mięśni u noworodka.
Możesz kontynuować karmienie piersią po przyjęciu pojedynczej dawki Diflucan 150 mg.
Nie powinieneś karmić piersią, jeśli przyjmujesz powtarzane dawki Diflucan.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Należy pamiętać, że podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn może wystąpić zawroty głowy lub napady drgawkowe.
Diflucan zawiera sód (sól)
Diflucan zawiera 88,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w 25 ml. Odpowiada to 4,4% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz Diflucan codziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zostałeś poinstruowany, aby przestrzegać diety o niskiej zawartości soli (sodu).

3. Jak stosować Diflucan

Lek ten będzie podany przez lekarza lub pielęgniara w postaci powolnej iniekcji (infuzji) do żyły. Diflucan jest dostępny w postaci roztworu. Nie będzie on dodatkowo rozcieńczany. Instrukcje dla personelu medycznego zawarte są w osobnym akapicie na końcu tego ulotki. Zalecane dawki tego leku, w zależności od rodzaju infekcji, wymieniono poniżej. Jeśli masz wątpliwości dotyczące przepisanego ci Diflucanu, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarem.
Dorośli

Stan	Dawka
Leczenie oponowych zapaleń grzybicznych spowodowanych Cryptococcus	400 mg w pierwszym dniu, następnie 200–400 mg raz dziennie przez 6–8 tygodni lub dłużej, jeśli to konieczne. Czasami dawkę zwiększa się do 800 mg.
Profilaktyka nawrotu oponowych zapaleń grzybicznych spowodowanych Cryptococcus	200 mg raz dziennie, aż zostanie wydane polecenie zaprzestania leczenia.
Leczenie kokioidiomikoz	200–400 mg raz dziennie przez 11 miesięcy do 24 miesięcy lub dłużej, jeśli to konieczne. Czasami dawkę zwiększa się do 800 mg.
Grzybicze infekcje endemiczne Candida	800 mg w pierwszym dniu, następnie 400 mg raz dziennie, aż zostanie wydane polecenie zaprzestania leczenia.
Leczenie infekcji błony śluzowej jamy ustnej, infekcji gardła oraz stanów zapalnych jamy ustnej spowodowanych protezą	200–400 mg w pierwszym dniu, następnie 100–200 mg raz dziennie, aż zostanie wydane polecenie zaprzestania leczenia.
Kandydoza błon śluzowych – dawka zależy od miejsca zakażenia	50–400 mg raz dziennie przez 7–30 dni, aż zostanie wydane polecenie zaprzestania leczenia.
Profilaktyka nawrotu infekcji błony śluzowej jamy ustnej, infekcji gardła	100–200 mg raz dziennie lub 200 mg trzy razy w tygodniu, tak długo jak istnieje ryzyko zakażenia.
Profilaktyka infekcji Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo)	200–400 mg raz dziennie, gdy istnieje ryzyko zakażenia.

Dorosłych od 12 do 17 lat
Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza (lub dawkę dorosłych lub dziecięcą).
Dzieci do 11 roku życia
Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg dziennie.
Dawka będzie zależała od masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

Stan	Dawka dzienna
Kandydoza błon śluzowych i gardła – dawkowanie i długość leczenia zależą od ciężkości i miejsca zakażenia	3 mg na kg masy ciała raz dziennie (w pierwszym dniu może być podane 6 mg na kg masy ciała)
Kryptokokowa zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub głębokie zakażenia grzybicze endemiczne spowodowane przez Candida	Od 6 mg do 12 mg na kg masy ciała raz dziennie
Profilaktyka nawrotu kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych	6 mg na kg masy ciała raz dziennie
Profilaktyka zakażenia grzybicze u dzieci (jeśli	Od 3 mg do 12 mg na kg masy ciała
ich układ odpornościowy nie działa prawidłowo)	raz dziennie

Zastosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni
Zastosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni życia:
Taka sama dawka, jak opisano powyżej, ale podawana raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.
Zastosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni życia:
Taka sama dawka, jak opisano powyżej, ale podawana raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.
Osoby starsze
Należy stosować taką samą dawkę, jak u dorosłych, chyba że występują zaburzenia czynności nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od czynności nerek.
Jeśli podano więcej Diflucan niż należało
Jeśli obawia się Pani/Pan, że podano dawkę Diflucan wyższą niż zalecaną, należy natychmiast poinformować lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. W przypadku przypadkowego przedawkowania objawy mogą obejmować odczuwanie, widzenie, postrzeganie i myślenie o rzeczach, które nie istnieją (halucynacje i zachowanie paranoiczne).
Jeśli zapomniano podać dawkę Diflucan
Ponieważ lek ten będzie podawany pod ścisłą kontrolą lekarza, mało prawdopodobne jest, że dawkę się zapomni. Niemniej jednak należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli istnieje podejrzenie, że dawkę pominięto.
Jeśli ma się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań przyjmować Diflucan i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub reakcja nadwrażliwości na lek). Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.
nagłe duszności, trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
obrzęk powiek, twarzy lub warg
swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone swędzące plamy
wysypka
ciężkie reakcje skórne, np. wysypka prowadząca do powstawania pęcherzy (mogą one dotyczyć jamy ustnej i języka).

Diflucan może wpływać na wątrobę. Objawy problemów z wątrobą obejmują:

zmęczenie
utratę apetytu
wymioty
żółtaczkę (żółknięcie skóry i białek oczu)

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować Diflucan i niezwłocznie powiadom lekarza.
Inne działania niepożądane:
Jeśli któreś z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to:

ból głowy
dolegliwości żołądkowe, biegunka, nudności, wymioty
podwyższone wartości czynności wątroby w badaniach krwi
wysypka.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) to:
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub duszności
zmniejszenie apetytu
bezsenność, senność
drgawki, zawroty głowy, uczucie zawrotów, mrowienie, swędzenie lub drętwienie, zaburzenia smaku
zaparcia, trudności trawienne, wzdęcia, suchość jamy ustnej
ból mięśni
uszkodzenie wątroby i żółtaczka (żółknięcie skóry i oczu)
obrzęki, pęcherze (świerzbienie), swędzenie, nadmierna potliwość
zmęczenie, ogólny dyskomfort, gorączka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) to:

obniżony poziom białych krwinek, które pomagają w obronie organizmu przed infekcjami, oraz płytek krwi, które odpowiadają za krzepnięcie krwi
zmiana barwy skóry (czerwona lub fioletowa), która może być spowodowana zmniejszeniem liczby płytek krwi lub innymi zmianami w komórkach krwi
zmiany w składzie chemicznym krwi (podwyższony poziom cholesterolu, tłuszczów)
niski poziom potasu w krwi
dreszcze
zaburzenia elektrokardiogramu (EKG), zmiany rytmu i częstości akcji serca
niewydolność wątroby
reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, ciężkie reakcje skórne, obrzęk warg i twarzy
wypadanie włosów.

Częstość nieznana, ale możliwa (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

reakcja nadwrażliwości z wysypką, gorączką, opuchniętymi gruczołami, wzrostem jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz zapaleniem narządów wewnętrznych (wątroba, płuca, serce, nerki, okrężnica) (reakcja na lek lub wysypka z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
„https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Diflucan

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po oznaczeniu „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Warunki przechowywania

Butelki szklane: Nie zamarzać.
Worki z folii PVC: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamarzać.
Po otwarciu lek należy użyć natychmiast. Pozostałe ilości roztworu do wlewania należy usunąć. Lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są cząstki lub jeśli roztwór nie jest klarowny albo zmienił barwę.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Diflucan

Substancją czynną jest fluconazol.

Każdy ml zawiera 2 mg fluconazolu.
1 buteleczka zawiera 25 ml roztworu do wlewania dożylnej zawierającego 50 mg fluconazolu.
1 buteleczka zawiera 50 ml roztworu do wlewania dożylnej zawierającego 100 mg fluconazolu.
1 buteleczka zawiera 100 ml roztworu do wlewania dożylnej zawierającego 200 mg fluconazolu.
1 buteleczka zawiera 200 ml roztworu do wlewania dożylnej zawierającego 400 mg fluconazolu.
1 worki z laminowanego PVC zawiera 100 ml roztworu do wlewania dożylnej zawierającego 200 mg fluconazolu.
1 worki z laminowanego PVC zawiera 200 ml roztworu do wlewania dożylnej zawierającego 400 mg fluconazolu.

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań i wodorotlenek sodu (do regulacji pH) (zobacz punkt 2: Diflucan zawiera sód (sól)).

Opis wyglądu Diflucan i zawartość opakowania
Diflucan to klarowny, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek.
Dostępny jest zarówno w buteleczkach szklanych, jak i w workach z laminowanego PVC.
Wielkości opakowań:
1 buteleczka zawierająca 25 ml roztworu do wlewania dożylnej
1 lub 48 buteleczek zawierających 50 ml roztworu do wlewania dożylnej
1 lub 40 buteleczek zawierających 100 ml roztworu do wlewania dożylnej
1 buteleczka zawierająca 200 ml roztworu do wlewania dożylnej
1, 5, 10 lub 20 worków z laminowanego PVC zawierających 100 ml roztworu do wlewania dożylnej
1, 5, 10 lub 20 worków z laminowanego PVC zawierających 200 ml roztworu do wlewania dożylnej
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 – 04100 Latina
Producent:
Fareva Amboise - Strefa Przemysłowa – 29 Route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse, Francja
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami handlowymi:

Austria	Diflucan 2 mg/ml roztwór do wlewu
Belgia, Dania, Irlandia, Islandia, Włochy, Luksemburg, Norwegia, Polska, Wielka Brytania	Diflucan
Cypr, Grecja	Fungustatin
Francja	Triflucan 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań do dalszego rozcieńczania
Niemcy	Diflucan i.v. 2 mg/ml, roztwór do wlewu
Holandia	Diflucan I.V. 2 mg/ml
Rumunia	Diflucan 2 mg/ml roztwór do wlewu

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej włoskiej Agencji Leków (Agenzia Italiana del Farmaco).

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego:
Prędkość wlewu nie powinna przekraczać 10 ml/min. Diflucan, roztwór do wlewu, został przygotowany w roztworze chlorku sodu 0,9%; każde 200 mg (fiolka 100 ml) zawiera 15 mmol Na i Cl -. Ponieważ produkt jest dostarczany rozcieńczony w roztworze soli fizjologicznej, należy dokładnie wziąć pod uwagę objętość podanego płynu u pacjentów wymagających ograniczenia sodu lub płynów.
Fluconazol, roztwór do wlewu, jest kompatybilny z podawaniem następujących płynów:
a) Dekstroza 5% i 20%
b) Roztwór Ringera
c) Roztwór Hartmanna
d) Chlorek potasu w dekstrozie
e) Wodorowęglan sodu 4,2% i 5%
f) Aminofusina 3,5%
g) Roztwór soli fizjologicznej 9 mg/ml (0,9%)
h) Dialaflex (roztwór do dializy wewnątrzotrzewnej 6,36%)
Fluconazol, roztwór do wlewu, może być podawany za pomocą istniejącej drogi dożyłnej z jednym z powyższych roztworów. Mimo że nie zaobserwowano konkretnych niezgodności, nie zaleca się mieszania innych leków przed wlewem.
Roztwór do wlewu przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego, rozcieńczenia należy używać natychmiast. Jeśli nie są używane natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i ogólnie nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej i potwierdzonej sterylności.
Rozcieńczenie należy wykonać w warunkach sterylnych. Przed podaniem roztwór należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności zawiesiny lub zmiany zabarwienia. Roztwór należy stosować wyłącznie wtedy, gdy jest klarowny i nie zawiera cząstek.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

DIFLUCAN

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Diflucan 50 mg twarde kapsułki, 100 mg twarde kapsułki, 150 mg twarde kapsułki, 200 mg twarde kapsułki

1. Co to jest Diflucan i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Diflucan

3. Jak stosować Diflucan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Diflucan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Ulotka: informacja dla użytkownika

Diflucan 10 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

1. Co to jest Diflucan i do czego służy

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Diflucan

3. Jak stosować Diflucan

Instrukcja użycia:

Instrukcja użycia strzykawki do doustnego podawania leku:

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Diflucan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Diflucan 2 mg/ml roztwór do wlewania

1. Co to jest Diflucan i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Diflucan

3. Jak stosować Diflucan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Diflucan

6. Zawartość opakowania i inne informacje