Інструкція для користувача

Флуконазол Ратіофарм 50 мг тверді капсули, 100 мг тверді капсули, 150 мг тверді капсули, 200 мг тверді капсули

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено лише для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Флуконазол Ратіофарм і для чого він застосовується.
Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Флуконазол Ратіофарм.
Як приймати Флуконазол Ратіофарм.
Можливі побічні ефекти.
Як зберігати Флуконазол Ратіофарм.
Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Флуконазол Ратіофарм і для чого його застосовують

Флуконазол Ратіофарм належить до групи лікарських засобів, які називаються «антимікотики». Діючою речовиною є
флуконазол.
Флуконазол Ратіофарм застосовується для лікування грибкових інфекцій і може використовуватися для профілактики
інфекцій, спричинених кандидою. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджові гриби, що називаються Candida.
Дорослі
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:

Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку
Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи
Інфекції, спричинені Candida, які виявляються в крові, органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах
Кандидоз слизових оболонок — інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла та запалення рота від зубних протезів
Генітальний кандидоз — інфекція вагіни або статевого члена
Шкірні інфекції — наприклад, мікоз стоп, стригучий лишай, свербіж у ділянці статевих органів, інфекції нігтів

Флуконазол Ратіофарм може бути призначений вам для:

профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту
профілактики повторного розвитку кандидозу слизових оболонок
зменшення рецидивів вагінального кандидозу
профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена або не функціонує належним чином)

Діти та підлітки (віком від 0 до 17 років)
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:

Кандидоз слизових оболонок — інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла
Інфекції, спричинені Candida, які виявляються в крові, органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах
Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку

Флуконазол Ратіофарм може бути призначений вам для:

профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена або не функціонує належним чином)
профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Флуконазолу Ратіофарм

Не приймайте Флуконазол Ратіофарм:
якщо Ви маєте алергію до флуконазолу, до інших лікарських засобів, які Ви використовували для лікування грибкових інфекцій, або до одного з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання;
якщо Ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергій);
якщо Ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування розладів шлунка);
якщо Ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних розладів);
якщо Ви приймаєте хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій);
якщо Ви приймаєте еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій).

Застереження та обережність
Повідомте лікаря або фармацевта перед прийомом Флуконазолу Ратіофарм, якщо:
у Вас є проблеми з печінкою або нирками;
Ви страждаєте захворюваннями серця, включаючи серцеву аритмію;
у Вас є підвищений або знижений рівень калію, кальцію або магнію в крові;
виникають серйозні реакції шкіри (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання);
якщо у Вас раніше виникала тяжка висипка або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому Флуконазолу Ратіофарм;
якщо відзначалися серйозні шкірні реакції, включаючи реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням Флуконазолом Ратіофарм. Припиніть прийом Флуконазолу Ратіофарм і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з симптомів, пов’язаних із серйозними шкірними реакціями, описаними в розділі 4.
якщо виникають ознаки «надниркової недостатності», коли надниркові залози не виробляють достатню кількість певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, слабкість м’язів, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі);
якщо грибкова інфекція не поліпшується, може знадобитися альтернативна протигрибкова терапія.

Інші лікарські засоби та Флуконазол Ратіофарм
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або можете приймати/використовувати будь-які інші лікарські засоби.
Повідомте негайно лікаря, якщо Ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб, що використовується для лікування алергій), цисаприд (використовується для лікування розладів шлунка), пімозид (використовується для лікування психічних розладів), хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій), еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій), оскільки їх не можна приймати разом із Флуконазолом Ратіофарм (див. розділ: «Не приймайте Флуконазол Ратіофарм»).

Існують деякі лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з Флуконазолом Ратіофарм. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів:
ріфампіцин або ріфабутин (антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій);
алфентаніл, фентаніл (анестетики);
амітриптилін, нортриптілін (антидепресанти);
амфотерицин В, воріконазол (протигрибкові засоби);
ліки, що розріджують кров для запобігання утворенню тромбів (варфарин або подібні засоби);
бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні засоби), що використовуються для допомоги у засипанні або при тривожних станах;
карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування епілептичних нападів);
ніфедипін, ісрадипін, амлодіпін, верапаміл, фелодіпін та лозартан (використовуються для лікування гіпертонії — високого артеріального тиску);
олапаріб (використовується для лікування раку яєчників);
циклоспорин, еверолімус, силорімус або такролімус (використовуються для запобігання відторгнення трансплантації);
циклофосфамід, вінка-алкалоїди (вінкристин, вінбластин або подібні засоби), що використовуються для лікування раку;
галофантрин (використовується для лікування малярії);
статини (аторвастатин, симвастатин, флувастатин та подібні засоби), що використовуються для зниження високого рівня холестерину;
метадон (використовується для лікування болю);
целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ);
оральні контрацептиви;
преднізон (стероїд);
зідовудин, відомий також як AZT; сахарінавір (використовується у пацієнтів з ВІЛ);
ліки для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід;
теофілін (використовується для контролю астми);
тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту);
толваптан, що використовується для лікування гіпонатріємії (низький рівень натрію в крові) або для уповільнення зниження функції нирок;
вітамін А (харчовий додаток);
івакафтор (використовується для лікування муковисцидозу);
аміодарон (використовується для лікування захворювань серця);
гідрохлоротіазид (діуретик);
ібрутиніб (використовується для лікування кров’яних раків).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Повідомте свого лікаря, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або якщо Ви годуєте грудьми.
Не приймайте Флуконазол Ратіофарм, якщо Ви вагітні, підозрюєте або плануєте вагітність або годуєте грудьми, якщо це не рекомендовано лікарем.
Прийом флуконазолу в першому триместрі вагітності може підвищити ризик викидня.
Прийом флуконазолу в низьких дозах в першому триместрі вагітності може незначно підвищити ризик народження дитини з вадами розвитку кісток і/або м’язів.
Ви можете продовжувати годування грудьми після прийому однієї дози флуконазолу 150 мг.
Не годуйте грудьми, якщо Ви приймаєте повторні дози флуконазолу.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Майте на увазі, що під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами можуть виникати запаморочення або судоми.

Флуконазол Ратіофарм тверді капсули містять лактозу
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Флуконазол Ратіофарм тверді капсули містять натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».

Флуконазол Ратіофарм 200 мг тверді капсули містять азорубін (E122)
Може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Флуконазол Ратіофарм

Завжди приймайте свій лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ковтайте капсулу цілком разом зі склянкою води. Краще приймати капсули щодня о тій самій годині.
Ви можете приймати свій лікарський засіб з їжею або без неї.
Рекомендовані дози цього лікарського засобу залежно від виду інфекції наведені нижче:
Застосування у дорослих

Стан	Доза
Лікування криптококової менінгіту	400 мг у перший день, потім 200–400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або довше, якщо потрібно. Іноді дозу підвищують до 800 мг
Профілактика рецидиву криптококової менінгіту	200 мг один раз на добу до моменту, поки вам не скажуть припинити
Лікування кокцидіоїдомікозу	200–400 мг один раз на добу від 11 до 24 місяців. Іноді дозу підвищують до 800 мг
Грибкові ендемічні інфекції Candida	800 мг у перший день, потім 400 мг один раз на добу
Лікування грибкових уражень слизової рота, інфекцій горла та запалень рота від зубних протезів	200–400 мг у перший день, потім 100–200 мг один раз на добу до моменту, поки вам не скажуть припинити
Кандидоз слизових оболонок — доза залежить від локалізації інфекції	50–400 мг один раз на добу протягом 7–30 днів або до моменту, поки вам не скажуть припинити
Профілактика рецидивів грибкових уражень слизової рота та інфекцій горла	100–200 мг один раз на добу або 200 мг тричі на тиждень, доки існує ризик інфекції
Генітальний кандидоз	150 мг одноразово
Зниження рецидивів вагінального кандидозу	150 мг кожні три дні — всього 3 дози (1-й, 4-й та 7-й день), потім один раз на тиждень протягом 6 місяців, коли існує ризик інфекції
Шкірні мікози та грибкові ураження нігтів	Залежно від локалізації інфекції: 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, 300–400 мг один раз на тиждень протягом 1–4 тижнів (лікування стопи спортсмена може тривати до 6 тижнів; лікування уражень нігтів триває до повної заміни ураженого нігтя)
Профілактика кандидозних інфекцій (якщо ваша імунна система ослаблена або не працює належним чином)	200–400 мг один раз на добу, коли існує ризик інфекції

Використання у підлітків віком від 12 до 17 років
Приймайте завжди дозу, призначену лікарем (або дозу для дорослих, або дозу для дітей).
Використання у дітей до 11 років
Максимальна доза для дітей становить 400 мг на добу.
Доза встановлюється відповідно до ваги дитини в кілограмах.

Стан	Щоденна доза
Кандидоз слизових оболонок і горла – дозування та тривалість лікування залежать від тяжкості та місця інфекції	3 мг на кг маси тіла один раз на добу (в перший день може бути призначено 6 мг на кг маси тіла)
Криптококовий менінгіт або грибкові інфекції	Від 6 мг до 12 мг на кг маси тіла один
ендемічні кандидози	раз на добу
Профілактика повторного розвитку криптококового менінгіту	6 мг на кг маси тіла один раз на добу
Профілактика інфекції, спричиненої Candida, у дітей (якщо їхня імунна система працює неправильно)	Від 3 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на добу

Застосування у дітей віком від 0 до 4 тижнів
Застосування у дітей віком від 3 до 4 тижнів :

Така сама доза, як описана вище, але вводиться один раз на 2 дні. Максимальна доза — 12 мг на кг маси тіла кожні 48 годин.

Застосування у дітей віком менше 2 тижнів :

Така сама доза, як описана вище, але вводиться один раз на 3 дні. Максимальна доза — 12 мг на кг маси тіла кожні 72 години.

Лікар може іноді призначити дози, що відрізняються від цих. Завжди приймайте цей лікарський засіб так, як зазначено лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Застосування у літніх людей
Повинна застосовуватися та сама доза, що й для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Лікар може змінити дозу в залежності від функції ваших нирок.
Якщо ви прийняли більше Флуконазолу Ратіофарм, ніж потрібно
Прийняття надто великої кількості капсул одночасно може спричинити проблеми. Негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У разі випадкового передозування симптоми можуть включати відчуття, бачення, сприйняття та думки про речі, які не є реальними (галюцинації та параноїдна поведінка). Може знадобитися симптоматичне лікування (з адекватними підтримуючими заходами та, за необхідності, промиванням шлунка).
Якщо ви забули прийняти Флуконазол Ратіофарм
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу.
Якщо у вас є будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Флуконазолу Ратіофарм і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних симптомів:

Поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків, частота якого не може бути визначена на основі наявних даних).

Деякі люди можуть мати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції трапляються рідко.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікареві:

раптове задихання, труднощі з диханням або відчуття тиску в грудях
набряк повік, обличчя або губ
свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або сверблячі червоні плями
висипання
тяжкі шкірні реакції, наприклад, висипання з утворенням пухирів (можуть уражати ротову порожнину та язик)

Флуконазол Ратіофарм може впливати на печінку. До симптомів проблем із печінкою належать:

втому
втрату апетиту
блювоту
жовтяницю шкіри та білка очей (жовтяницю)

Якщо у вас виник один із цих симптомів, припиніть прийом Флуконазолу Ратіофарм і негайно повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти:
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або якщо ви помітили появу побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

До поширених побічних ефектів (можуть виникати у до 1 людини з 10) належать:

головний біль
розлад шлунка, діарея, нудота, блювота
підвищення показників функції печінки у аналізах крові
висипання

До непоширених побічних ефектів (можуть виникати у до 1 людини з 100) належать:

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або задихання
зниження апетиту
безсоння, сонливість
судоми, запаморочення, відчуття оберту, поколювання, пощипування або оніміння, зміна смаку
запори, труднощі з травленням, метеоризм, сухість у роті
біль у м’язах
ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
набряки, пухирі (крурка), свербіж, підвищена пітливість
втому, загальне погіршення стану, лихоманку

До рідкісних побічних ефектів (можуть виникати у до 1 людини з 1000) належать:

нижчий за норму рівень білих кров’яних тілець — клітин, що допомагають захищатися від інфекцій, та тромбоцитів, які забезпечують згортання крові
зміна забарвлення шкіри (червонувате або фіолетове), що може бути спричинена зниженням кількості тромбоцитів або іншими змінами в кров’яних клітинах
зміни хімічного складу крові (підвищений рівень холестерину, жирів)
низький рівень калію в крові
озноб
змінений електрокардіограма (ЕКГ), зміна ритму та частоти серцевих скорочень
печінкову недостатність
алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи висипання з утворенням поширених пухирів та шелушіння шкіри, тяжкі шкірні реакції, набряк губ та обличчя
випадіння волосся

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флуконазол Ратіофарм

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Не перекладайте капсули в іншу ємність.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флуконазол Ратіофарм

Діючою речовиною є флуконазол 50 мг, 100 мг, 150 мг та 200 мг. Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію лаурилсульфат та магнію стеарат. Оболонка капсули містить желатин та такі барвники:
Капсули 50, 100 та 150 мг: титану діоксид (Е171) та блискучий синій (Е133).
Капсули 200 мг: титану діоксид (Е171), азорубін (Е122) та блискучий синій (Е133).

Опис зовнішнього вигляду Флуконазолу Ратіофарм та вміст упаковки

Флуконазол Ратіофарм 50 мг: тверді желатинові капсули з непрозорою блакитною кришечкою та непрозорим білим тілом.
Флуконазол Ратіофарм 100 мг: тверді желатинові капсули з непрозорою синьою кришечкою та непрозорим білим тілом.
Флуконазол Ратіофарм 150 мг: тверді желатинові капсули з непрозорою блакитною кришечкою та непрозорим блакитним тілом.
Флуконазол Ратіофарм 200 мг: тверді желатинові капсули з непрозорою фіолетовою кришечкою та непрозорим білим тілом.
Капсули 50 мг доступні в упаковках по: 1, 7, 10, 20, 28, 30, 50, 100 та 500 капсул.
Капсули 100 мг доступні в упаковках по: 7, 10, 28, 30, 50 (1x50), 60 або 100 капсул.
Капсули 150 мг доступні в упаковках по: 1, 2, 4 та 12 капсул.
Капсули 200 мг доступні в упаковках по: 1, 4, 7, 10, 12, 20, 30, 50 та 100 капсул.

Можливо, не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna 4 – 20123 Мілано
Виробник
Pharmachemie B.V. – Swensweg, 5 – P.O. Box 552 - 2003 RN Харлем (Нідерланди)
Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd. – Pallagi ùt 13 – 4042 Дебрецен (Угорщина)