Инструкция по применению: информация для пользователя

Флуконазол Ратиофарм 50 мг капсулы твердые, 100 мг капсулы твердые, 150 мг капсулы твердые, 200 мг капсулы твердые

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начинать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Флуконазол Ратиофарм и для чего он применяется.
Что вы должны знать перед приемом Флуконазола Ратиофарм.
Как принимать Флуконазол Ратиофарм.
Возможные побочные эффекты.
Как хранить Флуконазол Ратиофарм.
Состав упаковки и другая информация.

1. Что такое Флуконазол Ратиофарм и для чего он применяется

Флуконазол Ратиофарм относится к группе лекарственных средств, называемых «противогрибковые средства». Действующее вещество —
флуконазол.
Флуконазол Ратиофарм применяется для лечения грибковых инфекций и может использоваться для профилактики кандидозных инфекций. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжевой грибок под названием Candida.
Взрослым
Ваш врач может назначить вам это лекарственное средство для лечения следующих микозов:

Криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга
Кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолёгочной системы
Инфекции, вызванные Candida, обнаруженные в кровотоке, органах (напр., сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях
Кандидоз слизистых оболочек — инфекция слизистой полости рта, инфекция горла и воспаление полости рта, вызванное зубными протезами
Генитальный кандидоз — инфекция влагалища или полового члена
Поражения кожи — напр., микоз стоп, стригущий лишай, зуд в области гениталий, грибковые поражения ногтей

Флуконазол Ратиофарм может быть вам назначен для:

профилактики рецидива криптококкового менингита
профилактики рецидива кандидоза слизистых оболочек
снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза
профилактики кандидозных инфекций (если ваша иммунная система ослаблена или функционирует неправильно)

Дети и подростки (от 0 до 17 лет)
Ваш врач может назначить вам это лекарственное средство для лечения следующих грибковых инфекций:

Кандидоз слизистых оболочек — инфекция слизистой полости рта, инфекция горла
Инфекции, вызванные Candida, обнаруженные в кровотоке, органах (напр., сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях
Криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга

Флуконазол Ратиофарм может быть вам назначен для:

профилактики кандидозных инфекций (если ваша иммунная система ослаблена или функционирует неправильно)
профилактики рецидива криптококкового менингита

2. Что следует знать перед приемом Флуконазол Ратиофарм

Не принимайте Флуконазол Ратиофарм: если у вас аллергия на флуконазол, другие лекарства, применяемые для лечения микотических инфекций, или на один из вспомогательных компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты, применяемые при аллергии);
если вы принимаете цисаприд (применяется при расстройствах желудка);
если вы принимаете пимозид (применяется при психических расстройствах);
если вы принимаете хинидин (применяется при сердечных аритмиях);
если вы принимаете эритромицин (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях).

Особые указания и меры предосторожности

Сообщите врачу или фармацевту перед приемом Флуконазол Ратиофарм, если: у вас есть проблемы с печенью или почками;
у вас есть заболевания сердца, включая сердечную аритмию;
у вас наблюдается необычный уровень калия, кальция или магния в крови;
появляются тяжёлые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание);
у вас ранее развивалась тяжёлая сыпь, отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Флуконазол Ратиофарм;
если при лечении Флуконазол Ратиофарм отмечались тяжёлые кожные реакции, включая реакцию лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите прием Флуконазол Ратиофарм и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с тяжёлыми кожными реакциями;
если развиваются признаки «недостаточности надпочечников», при которой надпочечники не вырабатывают достаточное количество некоторых стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая, длительная усталость, слабость мышц, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе);
если грибковая инфекция не улучшается, может потребоваться альтернативная противогрибковая терапия.

Взаимодействие с другими лекарствами и Флуконазол Ратиофарм

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали, а также если планируете принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите немедленно врачу, если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты, применяемые при аллергии), цисаприд (применяется при расстройствах желудка), пимозид (применяется при психических расстройствах), хинидин (применяется при сердечных аритмиях), эритромицин (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях), поскольку эти препараты нельзя принимать одновременно с Флуконазол Ратиофарм (см. раздел: «Не принимайте Флуконазол Ратиофарм»).

Существуют лекарства, которые могут взаимодействовать с Флуконазол Ратиофарм. Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов: рифампицин или рифабутин (антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях);
алфентанил, фентанил (анестетики);
амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты);
амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты);
препараты, разжижающие кровь, для предотвращения образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты);
бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), применяемые для сна или при тревожности;
карбамазепин, фенитоин (применяются при эпилептических припадках);
нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (применяются при гипертонии — высоком артериальном давлении);
олапариб (применяется при раке яичников);
циклоspорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (применяются для профилактики отторжения трансплантата);
циклофосфамид, алкалоиды винки (винкристин, винбластин или аналогичные препараты), применяемые при лечении рака;
галофантрин (применяется при малярии);
статины (аторвастатин, симвастатин, флувастатин и аналогичные препараты), применяемые для снижения высокого уровня холестерина;
метадон (применяется при лечении боли);
целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП);
оральные контрацептивы;
преднизон (стероид);
зидовудин (AZT), саквинавир (применяются у пациентов с ВИЧ);
препараты при диабете, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид;
теофиллин (применяется при контроле астмы);
тофацитиниб (применяется при ревматоидном артрите);
толваптан, применяемый при гипонатриемии (низкий уровень натрия в крови) или для замедления снижения функции почек;
витамин А (пищевая добавка);
ивакафтор (применяется при муковисцидозе);
амиодарон (применяется при сердечных нарушениях);
гидрохлоротиазид (диуретик);
ибрутиниб (применяется при лечении опухолей крови).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Сообщите своему врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью.

Не принимайте Флуконазол Ратиофарм, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, за исключением случаев, когда врач даст иное указание.

Прием флуконазола в первом триместре беременности может повысить риск выкидыша.

Прием флуконазола в низких дозах в первом триместре беременности может незначительно повысить риск врождённых пороков костей и/или мышц у новорождённого.

Вы можете продолжать грудное вскармливание после однократного приёма флуконазола в дозе 150 мг.

Не кормите грудью, если вы принимаете повторные дозы флуконазола.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Имейте в виду, что при вождении или работе с механизмами могут возникать головокружение или судороги.

Флуконазол Ратиофарм твёрдые капсулы содержат лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Флуконазол Ратиофарм твёрдые капсулы содержат натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

Флуконазол Ратиофарм 200 мг твёрдые капсулы содержат азорубин (Е122)

Может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Флуконазол Ратиофарм

Принимайте этот препарат строго по назначению врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Проглатывайте капсулу целиком, запивая стаканом воды. Рекомендуется принимать капсулы каждый день в одно и то же время.
Вы можете принимать этот препарат как во время еды, так и натощак.
Ниже приведены рекомендуемые дозы препарата в зависимости от типа инфекции:
Применение у взрослых

Состояние	Дозировка
Лечение криптококкового менингита	400 мг в первый день, затем 200–400 мг один раз в день в течение 6–8 недель или дольше при необходимости. Иногда дозу увеличивают до 800 мг
Профилактика рецидива криптококкового менингита	200 мг один раз в день до тех пор, пока вам не скажут прекратить
Лечение кокцидиоидомикоза	200–400 мг один раз в день в течение от 11 месяцев до 24 месяцев. Иногда дозу увеличивают до 800 мг
Грибковые инфекции Candida эндемичных областей	800 мг в первый день, затем 400 мг один раз в день
Лечение грибковых поражений слизистой полости рта, инфекций горла и воспалений слизистой под зубными протезами	200–400 мг в первый день, затем 100–200 мг один раз в день до тех пор, пока вам не скажут прекратить
Кандидоз слизистых — доза зависит от локализации инфекции	50–400 мг один раз в день в течение 7–30 дней или до тех пор, пока вам не скажут прекратить
Профилактика рецидивов инфекций слизистой полости рта и инфекций горла	100–200 мг один раз в день или 200 мг три раза в неделю, пока сохраняется риск инфицирования
Генитальный кандидоз	Однократная доза 150 мг
Снижение частоты рецидивов вагинального кандидоза	150 мг каждые три дня, всего 3 дозы (день 1, 4 и 7), затем один раз в неделю в течение 6 месяцев при наличии риска инфицирования
Грибковые поражения кожи и инфекции ногтей	В зависимости от локализации инфекции: 50 мг один раз в день, 150 мг один раз в неделю, 300–400 мг один раз в неделю в течение 1–4 недель (при микозе стопы лечение может продолжаться до 6 недель; при инфекциях ногтей — до полного замещения поражённого ногтя)
Профилактика кандидозных инфекций (при ослабленной или неправильно функционирующей иммунной системе)	200–400 мг один раз в день при наличии риска инфицирования

Применение у подростков в возрасте от 12 до 17 лет
Принимайте всегда дозу, назначенную врачом (либо дозу для взрослых, либо дозу для детей).
Применение у детей до 11 лет
Максимальная доза для детей составляет 400 мг в день.
Доза будет определяться в зависимости от массы тела ребёнка в килограммах.

Состояние	Ежедневная доза
Кандидоз слизистых оболочек и горла — дозировка и продолжительность лечения зависят от тяжести и локализации инфекции	3 мг на кг массы тела один раз в день (в первый день может быть введено 6 мг на кг массы тела)
Криптококковый менингит или грибковые инфекции	от 6 мг до 12 мг на кг массы тела один
эндемические кандидозы	раз в день
Профилактика рецидива криптококкового менингита	6 мг на кг массы тела один раз в день
Профилактика инфекции, вызванной Candida, у детей (при нарушении функции иммунной системы)	от 3 мг до 12 мг на кг массы тела один раз в день

Применение у детей в возрасте от 0 до 4 недель
Применение у детей в возрасте от 3 до 4 недель:

Та же дозировка, что указана выше, но принимается один раз в 2 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 48 часов.

Применение у детей в возрасте до 2 недель:

Та же дозировка, что указана выше, но принимается один раз в 3 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 72 часа.

Врач может в отдельных случаях назначить дозировку, отличающуюся от указанной. Всегда принимайте этот лекарственный препарат в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Применение у пожилых пациентов
Следует применять ту же дозу, что и у взрослых, если у вас нет проблем с почками.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Врач может скорректировать дозировку в зависимости от функции ваших почек.
Если вы приняли слишком много Флуконазол Ратиофарм
Приём слишком большого количества капсул одновременно может вызвать у вас проблемы. Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При случайной передозировке симптомы могут включать ощущение, видение, восприятие и мысли о вещах, которые не являются реальными (галлюцинации и параноидное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (с адекватными поддерживающими мерами и, при необходимости, промыванием желудка).
Если вы забыли принять Флуконазол Ратиофарм
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не следует.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.
Прекратите прием Флуконазол Ратиофарм и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любые из следующих симптомов:

обширная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам, частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

У некоторых пациентов могут возникать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции встречаются редко.
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие симптомы:
— внезапная одышка, затруднение дыхания или чувство сдавления в груди
— отек век, лица или губ
— зуд по всему телу, покраснение кожи или красные зудящие пятна
— кожные высыпания
— тяжелые кожные реакции, например, высыпания, вызывающие появление пузырей (могут поражать рот и язык)

Флуконазол Ратиофарм может оказывать влияние на печень. К симптомам поражения печени относятся:
— усталость
— потеря аппетита
— рвота
— пожелтение кожи и белков глаз (желтуха)

Если у вас появился один из этих симптомов, немедленно прекратите прием Флуконазол Ратиофарм и сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты:
Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы заметили появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

К частым побочным эффектам (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов) относятся:

головная боль
расстройства желудка, диарея, тошнота, рвота
повышение показателей функции печени в анализах крови
кожные высыпания

К нечастым побочным эффектам (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) относятся:

снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или одышку
снижение аппетита
бессонница, сонливость
судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение, нарушение вкуса
запор, трудности с пищеварением, метеоризм, сухость во рту
боли в мышцах
поражение печени и пожелтение кожи и глаз (желтуха)
отеки, волдыри (крапивница), зуд, повышенное потоотделение
усталость, общее недомогание, лихорадка

К редким побочным эффектам (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов) относятся:

снижение уровня лейкоцитов — клеток, участвующих в защите организма от инфекций, и тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови
изменение окраски кожи (покраснение или пурпурный оттенок), которое может быть вызвано снижением количества тромбоцитов, другие изменения в клетках крови
нарушения химического состава крови (повышенный уровень холестерина, жиров)
снижение уровня калия в крови
озноб
изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), нарушения ритма и частоты сердечных сокращений
печеночная недостаточность
аллергические реакции (иногда тяжелые), включая кожные высыпания с обширным образованием пузырей и шелушением кожи, тяжелые кожные реакции, отек губ и лица
выпадение волос

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Флуконазол Ратиофарм

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Не перекладывайте капсулы в другую упаковку.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать
лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Флуконазол Ратиофарм

Действующее вещество: флуконазол — 50 мг, 100 мг, 150 мг и 200 мг.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, кремнезём коллоидный безводный, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.
Оболочка капсулы содержит желатин и следующие красители:
- Капсулы 50, 100 и 150 мг: диоксид титана (Е171) и ярко-синий (Е133).
- Капсулы 200 мг: диоксид титана (Е171), азорубин (Е122) и ярко-синий (Е133).

Описание внешнего вида Флуконазол Ратиофарм и содержимое упаковки

Флуконазол Ратиофарм 50 мг: твёрдые желатиновые капсулы с непрозрачным голубым колпачком и непрозрачным белым корпусом.
Флуконазол Ратиофарм 100 мг: твёрдые желатиновые капсулы с непрозрачным синим колпачком и непрозрачным белым корпусом.
Флуконазол Ратиофарм 150 мг: твёрдые желатиновые капсулы с непрозрачным голубым колпачком и непрозрачным голубым корпусом.
Флуконазол Ратиофарм 200 мг: твёрдые желатиновые капсулы с непрозрачным фиолетовым колпачком и непрозрачным белым корпусом.
Капсулы 50 мг: упаковки по 1, 7, 10, 20, 28, 30, 50, 100 и 500 капсул.
Капсулы 100 мг: упаковки по 7, 10, 28, 30, 50 (1x50), 60 и 100 капсул.
Капсулы 150 мг: упаковки по 1, 2, 4 и 12 капсул.
Капсулы 200 мг: упаковки по 1, 4, 7, 10, 12, 20, 30, 50 и 100 капсул.

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna 4 – 20123 Милан, Италия

Производитель
Pharmachemie B.V. – Swensweg, 5 – P.O. Box 552 - 2003 RN Харлем (Нидерланды)
Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd. – Pallagi út 13 – 4042 Дебрецен (Венгрия)