Flukonazol ratiopharm

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Fluconazolo ratiopharm 50 mg twarde kapsułki, 100 mg twarde kapsułki, 150 mg twarde kapsułki, 200 mg twarde kapsułki

Lek równoznaczny
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany skutek działania leku, w tym także taki, którego nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fluconazolo ratiopharm i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fluconazolo ratiopharm.
3. Jak stosować Fluconazolo ratiopharm.
4. Możliwe skutki niepożądane.
5. Jak przechowywać Fluconazolo ratiopharm.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Fluconazolo ratiopharm i do czego służy

Fluconazolo ratiopharm należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwnagłowiecowymi”. Substancją czynną jest
fluconazol.
Fluconazolo ratiopharm stosuje się do leczenia zakażeń grzybiczych i może być używany do zapobiegania zakażeniom grzybiczym rodzaju Candida. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych jest drożdżopodobny grzyb o nazwie Candida.
Dorośli
Lekarz może przepisać ten lek do leczenia następujących zakażeń grzybiczych:

• Kryptokokowa zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – grzybicze zapalenie mózgu
• Kokcydioidomikoza – choroba układu oddechowego
• Zakażenia spowodowane przez Candida, występujące we krwi, narządach (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym
• Zakażenie błony śluzowej przez Candida – zakażenie błony śluzowej jamy ustnej, zakażenie gardła oraz stan zapalny jamy ustnej spowodowany protezą
• Zakażenie narządów płciowych przez Candida – zakażenie pochwy lub prącia
• Zakażenia skóry – np. mikozę stóp, strupie, świąd w okolicy narządów płciowych, zakażenia paznokci

Fluconazolo ratiopharm może zostać przepisany również w celu:

• zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych
• zapobiegania nawrotom zakażenia błony śluzowej przez Candida
• zmniejszenia częstości nawrotów bakterii Candida pochwy
• zapobiegania zakażeniom przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo)

Dzieci i młodzież (od 0 do 17 lat)
Lekarz może przepisać ten lek do leczenia następujących zakażeń grzybiczych:

• Zakażenie błony śluzowej przez Candida – zakażenie błony śluzowej jamy ustnej, zakażenie gardła
• Zakażenia spowodowane przez Candida, występujące we krwi, narządach (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym
• Kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – grzybicze zapalenie mózgu

Fluconazolo ratiopharm może zostać przepisany również w celu:

• zapobiegania zakażeniom przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo)
• zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Fluconazolu ratiopharm

Nie przyjmuj Fluconazolu ratiopharm:
jeśli jest uczulony na fluconazol, inne leki stosowane do leczenia infekcji grzybiczych lub na którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu;
jeśli przyjmuje astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii)
jeśli przyjmuje cisapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka)
jeśli przyjmuje pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych)
jeśli przyjmuje chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
jeśli przyjmuje erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Fluconazolu ratiopharm
jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami
jeśli cierpi na choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca
jeśli ma nieprawidłowe poziomy potasu, wapnia lub magnezu we krwi
jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu)
jeśli kiedykolwiek po zażyciu Fluconazolu ratiopharm pojawiła się u niego ciężka wysypka skórna lub odłuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej
jeśli występowały ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja skórna z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem Fluconazolem ratiopharm. Natychmiast przerwij przyjmowanie Fluconazolu ratiopharm i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, gdy gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol (przewlekłe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha)
jeśli infekcja grzybicza nie ulega poprawie, może być konieczna alternatywna terapia przeciwgrzybicza.

Inne leki i Fluconazol ratiopharm
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje lub stosuje, ostatnio przyjmował lub stosował, lub może zacząć przyjmować lub stosować jakiekolwiek inne leki.
Powiadom natychmiast lekarza, jeśli przyjmuje astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii), cisapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka), pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych), chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca), erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), ponieważ nie mogą być one przyjmowane razem z Fluconazolem ratiopharm (zobacz punkt: „Nie przyjmuj Fluconazolu ratiopharm”).

Istnieją leki, które mogą oddziaływać na Fluconazol ratiopharm. Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
alfentanil, fentanil (środki znieczulające)
amitryptylina, nortryptylina (antydepresanty)
amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze)
leki rozrzedzające krew stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub leki podobne)
benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub leki podobne) stosowane w celu pomocy w zasypianiu lub w leczeniu lęku
karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych)
nifedypina, izradypina, amlodypina, werapamil, felodypina i losartan (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego – wysokiego ciśnienia krwi)
olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika)
cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus lub tachrolimus (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
cyklofosfamid, alkaloidy winca (winkrystyna, winblastyna lub leki podobne) stosowane w leczeniu nowotworów
halofantryna (stosowana w leczeniu malarii)
statyny (atorwastatyna, symwastatyna, flawastatyna i leki podobne) stosowane w obniżaniu wysokiego poziomu cholesterolu
metadon (stosowany w leczeniu bólu)
celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (Leki Przeciwnowotworne Niesteroidowe – LPNS)
doustne środki antykoncepcyjne
prednizon (steroid)
zidowudyna, znana również jako AZT; saquinawir (stosowany u pacjentów z HIV)
leki stosowane w cukrzycy, takie jak chlorproamid, glibenamid, glipizyd lub tolbutamid
teofilina (stosowana w kontrolowaniu astmy)
tofacytynib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
tolwaptan, stosowany w leczeniu hiponatremii (niski poziom sodu we krwi) lub w spowolnieniu postępującego upośledzenia funkcji nerek
witamina A (dodatek do diety)
iwakaftor (stosowany w leczeniu mukowiscydozy)
amiodaron (stosowany w leczeniu problemów z sercem)
chlorek hydroksytiazynowy (moczopędne)
ibrutynib (stosowany w leczeniu nowotworów krwi).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią.
Nie przyjmuj Fluconazolu ratiopharm, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.
Fluconazol przyjmowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia.
Fluconazol przyjmowany w niskich dawkach w pierwszym trymestrze ciąży może nieznacznie zwiększyć ryzyko wad rozwojowych kości i/lub mięśni u noworodka.
Możesz kontynuować karmienie piersią po przyjęciu pojedynczej dawki fluconazolu 150 mg.
Nie powinnaś karmić piersią, jeśli przyjmujesz powtarzane dawki fluconazolu.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Należy pamiętać, że podczas kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn może wystąpić zawroty głowy lub napady padaczkowe.

Fluconazol ratiopharm kapsułki twarde zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Fluconazol ratiopharm kapsułki twarde zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

Fluconazol ratiopharm 200 mg kapsułki twarde zawiera Azorubinę (E122)
Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Fluconazolo ratiopharm

Należy przyjmować lekarstwo zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody. Najlepiej przyjmować kapsułki codziennie o tej samej porze.
Lek można przyjmować niezależnie od posiłku – z jedzeniem lub bez.
Zalecane dawki tego leku, w zależności od rodzaju infekcji, podano poniżej:
Stosowanie u dorosłych

Stosowanie u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat
Zawsze przyjmuj dawkę zaleconą przez lekarza (dawkę dla dorosłych lub dawkę dla dzieci).
Stosowanie u dzieci do 11 roku życia
Maksymalna dawka dla dzieci wynosi 400 mg dziennie.
Dawkę ustala się na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni
Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni :

• Takie samo dawkowanie, jak opisano powyżej, ale podawane raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni :

• Takie samo dawkowanie, jak opisano powyżej, ale podawane raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

Lekarz może czasem przepisać dawkowanie inne niż powyższe. Zawsze stosuj ten lek zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u osób starszych
Należy stosować taką samą dawkę, jak u dorosłych, chyba że występują problemy z nerkami.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może dostosować dawkowanie w zależności od czynności nerek.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Fluconazolo ratiopharm
Przyjęcie zbyt dużej liczby kapsułek naraz może spowodować problemy. Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przypadkowego przedawkowania objawy mogą obejmować odczuwanie, widzenie, postrzeganie i myślenie o rzeczach, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być wskazane leczenie objawowe (z odpowiednimi środkami wspomagającymi i ewentualnie przemywaniem żołądka).
Zapomnienie o przyjęciu Fluconazolo ratiopharm
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Jeśli zapomniałeś/aś o przyjęciu dawki, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Fluconazolo ratiopharm i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek, częstotliwość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko.
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast powiadom lekarza.
nagłe duszności, trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
opuchlizna powiek, twarzy lub warg
świerzbienie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone swędzące plamy
wysypka
ciężkie reakcje skórne, np. wysypka powodująca pęcherze (mogą one dotyczyć jamy ustnej i języka)
Fluconazolo ratiopharm może wpływać na wątrobę. Objawy problemów z wątrobą obejmują:
zmęczenie
utrata apetytu
wymioty
żółtaczka (żółknięcie skóry i białka oczu)
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować Fluconazolo ratiopharm i powiadom lekarza.
Inne działania niepożądane:
Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się działań niepożądanych nie wymienionych w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) to:

• bóle głowy
• zaburzenia żołądka, biegunka, nudności, wymioty
• podwyższone wartości czynności wątroby we krwi
• wysypka.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) to:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub duszności
• zmniejszenie apetytu
• bezsenność, senność
• drgawki, zawroty głowy, uczucie zawrotów głowy, mrowienie, swędzenie lub drętwienie, zaburzenia smaku
• zaparcia, trudności w trawieniu, wzdęcia, suchość jamy ustnej
• ból mięśni
• uszkodzenie wątroby i żółtaczka (żółknięcie skóry i oczu)
• obrzęki, pęcherze (świerzbienie), swędzenie, zwiększona potliwość
• zmęczenie, ogólne niedobre samopoczucie, gorączka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000) to:

• niższe niż normalne stężenie białych krwinek (komórek pomagających w walce z infekcjami) i płytek krwi (umożliwiających krzepnięcie krwi)
• zmiana barwy skóry (czerwona lub fioletowa), która może być spowodowana zmniejszeniem liczby płytek krwi lub innymi zmianami w komórkach krwi
• zmiany w składzie chemicznym krwi (podwyższone poziomy cholesterolu, tłuszczów)
• niski poziom potasu we krwi
• dreszcze
• zaburzenia elektrokardiogramu (EKG), zmiany rytmu i częstości akcji serca
• niewydolność wątroby
• reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym wysypka z pęcherzami i łuszczycą się skórą, ciężkie reakcje skórne, obrzęk warg i twarzy
• wypadanie włosów

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fluconazolo ratiopharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C. Nie przenoś kapsułek do innego pojemnika.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „NAD”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fluconazolo ratiopharm

• Substancją czynną jest fluconazol w dawce 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka pirolityczna bezwodna, sodu laurylosulfonian i stearynian magnezu. Opowijka kapsułki zawiera żelatynę oraz następujące barwniki:
• Kapsułki 50 mg, 100 mg i 150 mg: dwutlenek tytanu (E171) i błękity jasny (E133).
• Kapsułki 200 mg: dwutlenek tytanu (E171), azorubinę (E122) i błękity jasny (E133).

Opis wyglądu Fluconazolo ratiopharm i zawartości opakowania

• Fluconazolo ratiopharm 50 mg: twarde kapsułki żelatynowe z nieprzezroczystym niebieskim kapturem i nieprzezroczystym białym korpusem.
• Fluconazolo ratiopharm 100 mg: twarde kapsułki żelatynowe z nieprzezroczystym błękitnym kapturem i nieprzezroczystym białym korpusem.
• Fluconazolo ratiopharm 150 mg: twarde kapsułki żelatynowe z nieprzezroczystym niebieskim kapturem i nieprzezroczystym niebieskim korpusem.
• Fluconazolo ratiopharm 200 mg: twarde kapsułki żelatynowe z nieprzezroczystym fioletowym kapturem i nieprzezroczystym białym korpusem.
• Kapsułki 50 mg dostępne są w opakowaniach po: 1, 7, 10, 20, 28, 30, 50, 100 i 500 kapsułek.
• Kapsułki 100 mg dostępne są w opakowaniach po: 7, 10, 28, 30, 50 (1x50), 60 lub 100 kapsułek.
• Kapsułki 150 mg dostępne są w opakowaniach po: 1, 2, 4 i 12 kapsułek.
• Kapsułki 200 mg dostępne są w opakowaniach po: 1, 4, 7, 10, 12, 20, 30, 50 i 100 kapsułek.

Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna 4 – 20123 Milano
Producent
Pharmachemie B.V. – Swensweg, 5 – P.O. Box 552 - 2003 RN Haarlem (Holandia)
Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd. – Pallagi ùt 13 – 4042 Debrecen (Węgry)