Fluconazol Almus

Italia
Nombre comercial Fluconazol Almus
Forma farmacéutica cápsulas, cápsulas duras
Principio activo / Dosificación
FLUCONAZOL
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
J02AC01
Número de registro 037864
Fabricante ALMUS S.L.

Contenido

Folleto informativo: información para el paciente

FLUCONAZOLO ALMUS 100 mg cápsulas duras, 150 mg cápsulas duras, 200 mg cápsulas duras

Medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

  • Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
  • Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

  1. Qué es FLUCONAZOLO ALMUS y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar FLUCONAZOLO ALMUS
  3. Cómo tomar FLUCONAZOLO ALMUS
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar FLUCONAZOLO ALMUS
  6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es FLUCONAZOLO ALMUS y para qué se utiliza

FLUCONAZOLO ALMUS contiene el principio activo fluconazol, que pertenece a un grupo de
medicamentos denominados antimicóticos. Los antimicóticos se utilizan para el tratamiento de infecciones
provocadas por hongos y levaduras.
FLUCONAZOLO ALMUS está indicado en adultos para el tratamiento de:

  • infecciones de los tejidos que recubren el cerebro causadas por hongos (meningitis criptocócica);
  • infecciones de las mucosas (candidiasis orofaríngea, candidiasis esofágica, candiduria y candidiasis mucocutánea crónica, candidiasis invasiva);
  • infección de la boca en aquellos casos en los que la higiene bucal y otros tratamientos no sean suficientes (candidiasis oral atrófica crónica o estomatitis protésica);
  • infección genital, tanto en mujeres como en hombres (candidiasis vaginal aguda o recurrente, balanitis por Candida), cuando la terapia local no sea adecuada;
  • infecciones de la piel (dermatomicosis, incluyendo tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor, infecciones por Candida), cuando esté indicada la terapia sistémica;
  • infecciones de las uñas (onicomicosis), cuando otros tratamientos no se consideren adecuados;
  • otras infecciones provocadas por hongos (coccidioidomicosis).

FLUCONAZOLO ALMUS está indicado en adultos para:

  • prevenir una infección de las meninges (tejidos que recubren el cerebro) si ya ha padecido previamente y existe un alto riesgo de que reaparezca (recidiva de meningitis criptocócica);
  • prevenir una infección de la boca o de la garganta, si padece SIDA y tiene un alto riesgo de presentar recaídas (recidiva de candidiasis orofaríngea o esofágica);
  • reducir la frecuencia de las infecciones vaginales cuando estas reaparecen 4 veces o más durante un año (candidiasis vaginal recurrente);
  • prevenir infecciones por Candida (candiemia) si tiene un número bajo de glóbulos blancos en sangre de forma prolongada (neutropenia prolongada), por ejemplo si padece tumores sanguíneos (patologías hematológicas malignas) y está recibiendo quimioterapia, o si recibe un trasplante de células sanguíneas (Células Madre Hematopoyéticas).

Fluconazol Almus está indicado en recién nacidos a término, lactantes, infantes, niños y adolescentes (de 0 a 17 años) para:

  • tratar infecciones por Candida de la boca y de la garganta (candidiasis orofaríngeas y esofágicas);
  • tratar infecciones por Candida de órganos (candidiasis invasivas);
  • tratar infecciones de los tejidos que recubren el cerebro (meningitis criptocócica) y para prevenir su reaparición si el niño la ha padecido previamente;
  • prevenir infecciones provocadas por Candida si el niño tiene el sistema inmunitario debilitado (inmunocomprometido).

2. Qué debe saber antes de tomar FLUCONAZOLO ALMUS

No tome FLUCONAZOLO ALMUS

  • si es alérgico al fluconazol, a medicamentos similares (compuestos azólicos) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
  • si está tomando alguno de los siguientes medicamentos (ver el apartado «Otros medicamentos y FLUCONAZOLO ALMUS» y «Advertencias y precauciones»):
    • algunos medicamentos utilizados para tratar alergias, como astemizol y terfenadina;
    • cisaprida, un medicamento utilizado para tratar ciertos problemas estomacales;
    • algunos medicamentos utilizados para tratar irregularidades del ritmo cardíaco, como la quinidina;
    • pimozida, un medicamento utilizado para tratar ciertos trastornos mentales;
    • eritromicina, un antibiótico utilizado para tratar ciertas infecciones bacterianas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar FLUCONAZOLO ALMUS.
Tome este medicamento con precaución si:

  • padece problemas renales (alteración de la función renal);
  • padece problemas hepáticos, ya que podrían presentarse trastornos graves, incluida la muerte. Si aparecen síntomas de alteración hepática, como disminución del apetito (anorexia), náuseas, vómitos, fatiga y coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia), interrumpa el tratamiento con este medicamento y consulte inmediatamente a su médico;
  • padece problemas cardíacos, si tiene alteraciones en la cantidad de sales en la sangre (alteraciones electrolíticas) o si está tomando otros medicamentos que puedan alterar el ritmo cardíaco normal (ver el apartado «Otros medicamentos y FLUCONAZOLO ALMUS»);
  • está tomando terfenadina, un medicamento utilizado para tratar alergias, o alofantrina, un medicamento utilizado para tratar la malaria (ver el apartado «Otros medicamentos y FLUCONAZOLO ALMUS»);
  • si desarrolla síntomas de insuficiencia suprarrenal, causados por una disminución en la producción de ciertas hormonas esteroideas, como el cortisol, por parte de las glándulas suprarrenales (fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal). Si durante el tratamiento con este medicamento presenta irritación de la piel (erupciones cutáneas) u otros trastornos más graves asociados con la formación de ampollas y lesiones (reacciones cutáneas exfoliativas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica), interrumpa el tratamiento con este medicamento. Estos problemas pueden presentarse con mayor frecuencia si padece SIDA.

Niños y adolescentes
FLUCONAZOLO ALMUS no debe utilizarse en niños para el tratamiento de infecciones por
tinea capitis.
Otros medicamentos y FLUCONAZOLO ALMUS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome FLUCONAZOLO ALMUS si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

  • cisaprida, un medicamento utilizado para tratar ciertos problemas estomacales;
  • terfenadina, un medicamento utilizado para tratar alergias;
  • astemizol, un medicamento utilizado para tratar alergias;
  • quinidina, un medicamento utilizado para tratar irregularidades del ritmo cardíaco;
  • eritromicina, un medicamento utilizado para tratar ciertas infecciones bacterianas;
  • pimozida, un medicamento utilizado para tratar ciertos trastornos mentales.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario ajustar la dosis o realizar controles específicos:

  • alofantrina, un medicamento utilizado para tratar la malaria;
  • rifampicina, rifabutina, azitromicina, medicamentos utilizados para tratar ciertas infecciones bacterianas;
  • alfentanilo y fentanilo, medicamentos utilizados como analgésicos;
  • amitriptilina, nortriptilina, medicamentos utilizados para tratar la depresión;
  • anfotericina B, voriconazol, medicamentos utilizados para tratar ciertas infecciones fúngicas;
  • medicamentos utilizados para retrasar la coagulación sanguínea (warfarina, medicamentos similares o derivados de la indandiona);
  • algunos medicamentos utilizados para tratar la ansiedad o como tranquilizantes, como midazolam y triazolam;
  • medicamentos utilizados para tratar convulsiones (carbamazepina, fenitoína);
  • algunos medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos (antagonistas del calcio, como nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamilo y felodipina);
  • algunos medicamentos utilizados para tratar ciertos tumores (ciclofosfamida, vincristina, vinblastina);
  • ciclosporina, everolimus, sirolimus y tacrolimus, medicamentos utilizados tras trasplantes de órganos o para tratar enfermedades del sistema inmunitario;
  • losartán, un medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial;
  • metadona, un medicamento utilizado para tratar la adicción a drogas;
  • medicamentos utilizados para tratar inflamaciones, como antiinflamatorios no esteroideos (AINE), celecoxib, prednisona;
  • saquinavir, zidovudina, medicamentos utilizados para tratar el SIDA;
  • medicamentos utilizados para tratar la diabetes (clorpropamida, glibenclamida, glipizida y tolbutamida);
  • teofilina, un medicamento utilizado para tratar ciertos problemas respiratorios;
  • medicamentos que contienen vitamina A;
  • medicamentos utilizados para prevenir el embarazo (anticonceptivos orales);
  • atorvastatina, simvastatina, fluvastatina y medicamentos similares, utilizados para reducir niveles elevados de colesterol;
  • amiodarona, un medicamento utilizado para tratar una alteración del ritmo cardíaco llamada arritmia;
  • hidroclorotiazida, un medicamento utilizado para aumentar la producción de orina.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome este medicamento durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario. Su médico solo puede recetarle este medicamento si tiene infecciones muy graves o que pongan en riesgo su vida.
Lactancia
No amamante si ha tomado FLUCONAZOLO ALMUS a dosis elevadas o durante períodos prolongados.
Puede amamantar si ha tomado una única dosis igual o inferior a 200 mg de FLUCONAZOLO ALMUS.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios para determinar el efecto de este medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, si experimenta efectos adversos como mareos o convulsiones, evite conducir o utilizar maquinaria.
FLUCONAZOLO ALMUS contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar FLUCONAZOLO ALMUS

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis y la duración del tratamiento dependen de la gravedad y del tipo de infección. Siga atentamente
las instrucciones de su médico, ya que una duración inadecuada del tratamiento puede no resolver la infección.
Las cápsulas deben tragarse enteras, con o sin alimentos.
Las dosis recomendadas de FLUCONAZOLO ALMUS según la infección son las siguientes:
Adultos
Tratamiento de la meningitis criptocócica:
La dosis recomendada es de 400 mg el primer día, seguido de 200 - 400 mg una vez al día durante 6 - 8 semanas o
más tiempo, si es necesario. A veces, las dosis pueden aumentarse hasta 800 mg.
Prevención de la reaparición de la meningitis criptocócica en pacientes con alto riesgo de recidiva:
La dosis recomendada es de 200 mg una vez al día; su médico determinará la duración del tratamiento.
Tratamiento de la coccidioidomicosis:
La dosis recomendada es de 200 - 400 mg una vez al día durante 11 a 24 meses. A veces, las dosis
pueden aumentarse hasta 800 mg.
Tratamiento de las infecciones invasivas por Candida (candidiasis invasivas):
La dosis recomendada es de 800 mg el primer día, seguido de 400 mg una vez al día.
Tratamiento de las infecciones de la mucosa bucal y de la garganta (candidiasis orofaríngea y candidiasis esofágica):
La dosis recomendada es de 200 mg - 400 mg el primer día, seguido de 100 mg a 200 mg una vez al día; su médico determinará la duración del tratamiento.
Tratamiento de las infecciones del tracto urinario (candiduria):
La dosis recomendada es de 200 - 400 mg una vez al día durante 7 - 21 días o hasta que se le indique dejar de tomarlo.
Tratamiento de las infecciones bucales asociadas a prótesis dental (candidiasis atrófica crónica):
La dosis recomendada es de 50 mg una vez al día durante 14 días.
Tratamiento de las infecciones por Candida en la mucosa y la piel (candidiasis mucocutánea crónica):
La dosis recomendada es de 50 - 100 mg una vez al día durante hasta 28 días o hasta que se le indique dejar de tomarlo.
Prevención de las infecciones bucales y de la garganta (candidiasis orofaríngea, candidiasis esofágica):
La dosis recomendada para prevenir infecciones bucales (mucosa oral) es de 100 mg - 200 mg una vez al día, o 200 mg tres veces por semana mientras exista riesgo de contraer una infección.
Tratamiento de la infección genital (candidiasis vaginal aguda, balanitis por Candida):
La dosis recomendada es de 150 mg en una sola toma.
Tratamiento y prevención de las recidivas de infección genital (candidiasis vaginal):
La dosis recomendada para reducir la frecuencia de infecciones vaginales es de 150 mg cada tres días durante un total de 3 dosis (día 1, 4 y 7), seguido de una dosis semanal durante 6 meses mientras exista riesgo de contraer una infección.
Tratamiento de las infecciones de la piel (dermatomitosis por tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris y Candida):
La dosis recomendada es de 150 mg una vez por semana o 50 mg una vez al día, durante 2 - 4 semanas.° Las infecciones por tinea pedis pueden requerir un tratamiento de hasta 6 semanas.
Tratamiento de las infecciones de la piel (dermatomitosis por tinea versicolor):
La dosis recomendada es de 300 a 400 mg una vez por semana durante 1 - 3 semanas, o 50 mg una vez al día durante 2 - 4 semanas.°
Tratamiento de las infecciones de las uñas (onicomicosis por tinea unguium):
La dosis recomendada es de 150 mg una vez por semana.
El tratamiento debe continuar hasta que la uña infectada sea reemplazada (la uña sana vuelve a crecer).
La regeneración de las uñas de las manos y de los pies tarda normalmente entre 3 y 6 meses, y entre 6 y 12 meses, respectivamente. Sin embargo, la velocidad de crecimiento puede variar considerablemente según el sujeto y la edad. Tras un tratamiento eficaz de infecciones crónicas de larga duración, ocasionalmente las uñas pueden permanecer alteradas.
Prevención (profilaxis) de infecciones por Candida en pacientes con recuento bajo y prolongado de glóbulos blancos en sangre (neutropenia prolongada):
La dosis recomendada es de 200 - 400 mg una vez al día; su médico determinará la duración del tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
En niños, la dosis máxima recomendada es de 400 mg al día.
Como en adultos, la duración del tratamiento depende de la gravedad y del tipo de infección.
La dosis se recomienda administrarla una vez al día.
La dosis será determinada por el médico en función del peso.
Tratamiento de las infecciones de las mucosas causadas por Candida (candidiasis mucosas):
La dosis recomendada es de 3 mg por kg de peso corporal. La dosis recomendada el primer día es de 6 mg por kg de peso corporal.
Tratamiento de la infección de los tejidos que recubren el cerebro causada por criptococo (meningitis criptocócica) y de otras infecciones de órganos causadas por Candida (candidiasis invasivas):
La dosis recomendada varía entre 6 mg y 12 mg por kg de peso corporal, según la gravedad de la infección.
Prevención de la reaparición de la meningitis criptocócica en niños con alto riesgo de recidiva:
La dosis recomendada es de 6 mg por kg de peso corporal, según la gravedad de la infección.
Prevención de infecciones por Candida en pacientes con el sistema inmunitario debilitado (inmunocomprometidos):
La dosis recomendada varía entre 3 mg y 12 mg por kg de peso corporal, según las condiciones clínicas.
Uso en niños de 3 a 4 semanas de edad:
La misma dosis descrita anteriormente, pero administrada cada 2 días. La dosis máxima es de 12 mg por kg de peso corporal cada 48 horas.
Uso en niños menores de 2 semanas de edad:
La misma dosis descrita anteriormente, pero administrada cada 3 días.
La dosis máxima es de 12 mg por kg de peso corporal cada 72 horas.
Uso en ancianos
Su médico determinará la dosis adecuada considerando la función de sus riñones.
Uso en pacientes con problemas renales o hepáticos (del hígado)
Su médico puede ajustar la dosis en función de la función de sus riñones y hígado.
Si toma más FLUCONAZOLO ALMUS del que debe
Los síntomas de sobredosis pueden incluir alucinaciones (oír, ver, percibir o pensar cosas que no son reales) y alteraciones del comportamiento (comportamiento paranoico).
Si ha tomado accidentalmente una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar FLUCONAZOLO ALMUS
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  • dolor de cabeza (cefalea);
  • dolor de estómago (dolores abdominales);
  • náuseas;
  • vómitos;
  • diarrea;
  • erupción cutánea;
  • aumento de los niveles de las enzimas producidas por el hígado.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

  • reducción del número de glóbulos rojos (anemia);
  • disminución del apetito;
  • somnolencia;
  • insomnio;
  • convulsiones;
  • alteración de la sensibilidad en brazos y piernas (parestesia);
  • mareo;
  • alteración del gusto;
  • vértigo;
  • estreñimiento (estipsis);
  • digestión difícil (dispepsia);
  • producción excesiva de gases a nivel intestinal (flatulencia);
  • sequedad de boca (sequedad de fauces);
  • alteración del flujo de la bilis hacia el duodeno debido a una obstrucción interna del hígado (colestasis);
  • coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia);
  • aumento de la bilirrubina (una sustancia producida por el hígado);
  • erupción por medicamento;
  • urticaria;
  • picor;
  • aumento de la sudoración;
  • dolor muscular (mialgia);
  • fatiga;
  • malestar;
  • debilidad (astenia);
  • fiebre.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

  • alteración del número de glóbulos blancos (agranulocitosis, leucopenia, neutropenia);
  • disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia);
  • reacción alérgica grave (anafilaxia);
  • aumento de la cantidad de colesterol y de grasas en sangre (hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia);
  • disminución de la cantidad de potasio en sangre (hipokalemia);
  • temblor;
  • alteraciones del ritmo cardíaco (torsades de pointes, prolongación del QT);
  • problemas hepáticos (insuficiencia hepática, necrosis hepatocelular, daño a las células del hígado);
  • inflamación del hígado (hepatitis);
  • reacciones alérgicas graves de la piel (necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, pustulosis exantemática).

Los efectos adversos observados en los estudios clínicos realizados en niños son los mismos que en los adultos.
Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FLUCONAZOLO ALMUS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene FLUCONAZOLO ALMUS 100 mg cápsulas duras

  • El principio activo es fluconazol. Cada cápsula contiene 100 mg de fluconazol.
  • Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, laurilsulfato sódico.
  • Revestimiento: gelatina, dióxido de titanio E 171, óxido de hierro amarillo E 172.

Qué contiene FLUCONAZOLO ALMUS 150 mg cápsulas duras

  • El principio activo es fluconazol. Cada cápsula contiene 150 mg de fluconazol.
  • Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, laurilsulfato sódico.
  • Revestimiento: gelatina, dióxido de titanio E 171.

Qué contiene FLUCONAZOLO ALMUS 200 mg cápsulas duras

  • El principio activo es fluconazol. Cada cápsula contiene 200 mg de fluconazol.
  • Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, laurilsulfato sódico.
  • Revestimiento: gelatina, dióxido de titanio E 171.

Descripción del aspecto de FLUCONAZOLO ALMUS y contenido del envase
FLUCONAZOLO ALMUS 100 mg cápsulas duras
Envase de 10 cápsulas de color amarillo.
FLUCONAZOLO ALMUS 150 mg cápsulas duras
Envase de 2 cápsulas de color blanco.
FLUCONAZOLO ALMUS 200 mg cápsulas duras
Envase de 7 cápsulas de color blanco.
Titular de la autorización de comercialización
ALMUS S.r.l. - Via Cesarea, 11/10 - 16121 Génova
Fabricante
Laboratorio Farmacéutico C.T. S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (IM)