Інструкція: інформація для пацієнта

Флуконазол Альмус 100 мг тверді капсули, 150 мг тверді капсули, 200 мг тверді капсули

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Флуконазол Альмус і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом Флуконазолу Альмус
Як приймати Флуконазол Альмус
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Флуконазол Альмус
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ФЛУКОНАЗОЛ АЛЬМУС і для чого його застосовують

ФЛУКОНАЗОЛ АЛЬМУС містить діючу речовину флуконазол, яка належить до групи
лікарських засобів, що називаються протигрибковими. Протигрибкові засоби використовуються для лікування інфекцій,
спричинених грибками та дріжджами.
ФЛУКОНАЗОЛ АЛЬМУС показаний дорослим для лікування:

інфекцій тканин, що вкривають мозок (грибковий менінгіт, криптококовий менінгіт);
інфекцій слизових оболонок (кандидоз орофарингеальний, кандидоз стравоходу, кандидурія та хронічний мукокутанний кандидоз, інвазивний кандидоз);
інфекції рота у випадках, коли гігієна ротової порожнини та інші методи лікування недостатні (атрофічний хронічний кандидоз рота або стоматит під зубними протезами);
інфекцій статевих органів як у жінок, так і в чоловіків (гострий або рецидивуючий вагінальний кандидоз, баланіт, спричинений Candida), коли місцеве лікування не є доцільним;
інфекцій шкіри (дерматомікози, включаючи трихофітію стоп, трихофітію тулуба, трихофітію пахви, різнокольоровий стригучий лишай, інфекції, спричинені Candida), коли показане системне лікування;
інфекцій нігтів (оніхомікоз), коли інші методи лікування не вважаються доцільними;
інших інфекцій, спричинених грибками (кокцидіоїдомікоз).

ФЛУКОНАЗОЛ АЛЬМУС показаний дорослим для:

профілактики інфекції оболонок мозку (менінгіт), якщо вона вже була і існує високий ризик повторного захворювання (рецидив криптококового менінгіту);
профілактики інфекції рота або горла, якщо у пацієнта СНІД і високий ризик рецидивів (рецидив орофарингеального або езофагеального кандидозу);
зменшення частоти інфекцій піхви, якщо вони повторюються 4 рази або більше протягом року (рецидивуючий вагінальний кандидоз);
профілактики інфекцій, спричинених Candida (кандидемія), якщо у пацієнта тривалий час низький рівень білих кров’яних тілець (тривала нейтропенія), наприклад, при злоякісних захворюваннях крові (онкогематологічні захворювання) під час хіміотерапії або при трансплантації кровотворних стовбурових клітин.

Флуконазол Альмус показаний недоношеним новонародженим, немовлятам, дітям і підліткам (від 0 до 17 років) для:

лікування кандидозу рота та горла (орофарингеальний та езофагеальний кандидоз);
лікування інвазивних кандидозів внутрішніх органів (інвазивний кандидоз);
лікування інфекцій тканин, що вкривають мозок (криптококовий менінгіт), а також для профілактики їх рецидиву, якщо дитина вже хворіла на це захворювання;
профілактики інфекцій, спричинених Candida, якщо у дитини знижений імунітет (імунокомпрометовані діти).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Флуконазолу Альмус

Не приймайте Флуконазол Альмус

якщо Ви маєте алергію на флуконазол, на інші лікарські засоби з групи азолових сполук або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви приймаєте наступні ліки (див. розділ «Інші лікарські засоби та Флуконазол Альмус» та «Попередження та застереження»):
- деякі ліки, що використовуються для лікування алергії, такі як астемізол та терфенадин;
- цисаприд — лікарський засіб, що використовується для лікування деяких захворювань шлунку;
- деякі ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму, наприклад хінідин;
- пімозид — лікарський засіб, що використовується для лікування деяких психічних розладів;
- еритроміцин — антибіотик, що використовується для лікування деяких інфекцій, спричинених бактеріями.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Флуконазолу Альмус.
Приймайте цей лікарський засіб з обережністю, якщо:

Ви маєте захворювання нирок (порушення функції нирок);
Ви маєте захворювання печінки, оскільки можуть виникнути серйозні ускладнення, включаючи летальний наслідок. Якщо з’являться симптоми ураження печінки, такі як зниження апетиту (анорексія), нудота, блювота, підвищена втомлюваність та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей), негайно припиніть лікування цим лікарським засобом і повідомте лікаря;
Ви маєте захворювання серця, маєте порушення рівня солей у крові (електролітні порушення) або приймаєте інші ліки, які можуть впливати на нормальний серцевий ритм (див. розділ «Інші лікарські засоби та Флуконазол Альмус»);
Ви приймаєте терфенадин — лікарський засіб для лікування алергії або алофантрин — лікарський засіб для лікування малярії (див. розділ «Інші лікарські засоби та Флуконазол Альмус»);
якщо у Вас розвинуться симптоми надниркової недостатності, спричинені зниженням вироблення наднирковими залозами певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, болі в животі). Якщо під час лікування цим лікарським засобом у Вас виникнуть подразнення шкіри (висипання) або інші більш серйозні порушення, пов’язані з утворенням пухирів та ураженнями шкіри (ексфоліативні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу), негайно припиніть лікування цим лікарським засобом. Ці ускладнення можуть виникати з більшою ймовірністю, якщо Ви хворієте на СНІД.

Діти та підлітки
Флуконазол Альмус не повинен застосовуватися у дітей для лікування інфекцій, спричинених
tinea capitis.

Інші лікарські засоби та Флуконазол Альмус
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Не приймайте Флуконазол Альмус, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

цисаприд — лікарський засіб, що використовується для лікування деяких захворювань шлунку;
терфенадин — лікарський засіб, що використовується для лікування алергії;
астемізол — лікарський засіб, що використовується для лікування алергії;
хінідин — лікарський засіб, що використовується для лікування порушень серцевого ритму;
еритроміцин — лікарський засіб, що використовується для лікування деяких інфекцій, спричинених бактеріями;
пімозид — лікарський засіб, що використовується для лікування деяких психічних розладів.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте наступні ліки, оскільки може знадобитися зміна дози або проведення спеціальних обстежень:

алофантрин — лікарський засіб для лікування малярії;
рифампіцин, рифабутин, азитроміцин — ліки, що використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій;
алфентаніл та фентаніл — ліки, що використовуються як знеболювальні засоби;
амітриптилін, нортриптилін — ліки, що використовуються для лікування депресії;
амфотерицин В, воріконазол — ліки, що використовуються для лікування деяких грибкових інфекцій;
ліки, що використовуються для уповільнення згортання крові (варфарин, подібні препарати або похідні інданедіону);
деякі ліки, що використовуються для лікування тривожності або як транквілізатори, такі як мідазолам та тріазолам;
ліки, що використовуються для лікування судом (карбамазепін, фенітоїн);
деякі ліки, що використовуються для лікування захворювань серця (антагоністи кальцію, такі як ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, верапаміл та фелодипін);
деякі ліки, що використовуються для лікування певних видів раку (циклофосфамід, вінкрестин, вінбластин);
циклоспорин, еверолімус, силолімус та такролімус — ліки, що використовуються після трансплантації органів або для лікування захворювань імунної системи;
лозартан — лікарський засіб для лікування високого артеріального тиску;
метадон — лікарський засіб для лікування наркозалежності;
ліки, що використовуються для лікування запалень, такі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), целекоксиб, преднізон;
саквінавір, зідовудин — ліки, що використовуються для лікування СНІДу;
ліки, що використовуються для лікування діабету (хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид та толбутамід);
теофілін — лікарський засіб для лікування деяких захворювань дихання;
вітамін А;
ліки, що використовуються для запобігання вагітності (пероральні контрацептиви);
аторвастатин, симвастатин, флувастатин та подібні препарати — використовуються для зниження високого рівня холестерину;
аміодарон — лікарський засіб для лікування порушення серцевого ритму (аритмії);
гідрохлоротіазид — лікарський засіб, що використовується для підвищення утворення сечі.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, окрім випадків абсолютної необхідності, коли лікар може призначити цей препарат у разі дуже серйозних або життєзагрожуючих інфекцій.
Годування грудьми
Не годуйте грудьми, якщо Ви приймали Флуконазол Альмус у високих дозах або тривалий час.
Можете годувати грудьми, якщо прийняли одну дозу Флуконазолу Альмус, що не перевищує 200 мг.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо впливу цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилися. Однак, якщо Ви відчуваєте побічні ефекти, такі як запаморочення або судоми, утримайтеся від керування транспортними засобами та використання механізмів.

Флуконазол Альмус містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Флуконазол Альмус

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Доза та тривалість лікування залежать від тяжкості та типу інфекції. Уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря, оскільки недостатня тривалість лікування може не призвести до повного одужання.
Капсули слід ковтати цілими, незалежно від прийому їжі.
Рекомендовані дози Флуконазолу Альмус залежно від інфекції наведені нижче:
Дорослі
Лікування криптококової менінгіту:
Рекомендована доза — 400 мг у перший день, потім 200–400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або довше, якщо необхідно. Іноді дозу підвищують до 800 мг.
Профілактика рецидиву криптококової менінгіту у пацієнтів із високим ризиком повторного захворювання:
Рекомендована доза — 200 мг один раз на добу. Тривалість лікування визначає лікар.
Лікування кокцидіоїдозу:
Рекомендована доза — 200–400 мг один раз на добу протягом 11–24 місяців. Іноді дозу підвищують до 800 мг.
Лікування інфекцій органів, спричинених Candida (інвазивний кандидоз):
Рекомендована доза — 800 мг у перший день, потім 400 мг один раз на добу.
Лікування інфекцій слизових оболонок рота та горла (орофарингеальний кандидоз та езофагеальний кандидоз):
Рекомендована доза — 200–400 мг у перший день, потім 100–200 мг на добу. Тривалість лікування визначає лікар.
Лікування інфекцій сечовидільних шляхів (кандидурія):
Рекомендована доза — 200–400 мг один раз на добу протягом 7–21 дня або до моменту, поки вам не скажуть припинити.
Лікування інфекцій рота, пов’язаних із зубними протезами (хронічний атрофічний кандидоз):
Рекомендована доза — 50 мг один раз на добу протягом 14 днів.
Лікування інфекцій слизових оболонок та шкіри, спричинених Candida (хронічний мукокутанний кандидоз):
Рекомендована доза — 50–100 мг один раз на добу протягом до 28 днів або до моменту, поки вам не скажуть припинити.
Профілактика інфекцій рота та горла (орофарингеальний кандидоз, езофагеальний кандидоз):
Рекомендована доза для профілактики інфекцій рота (слизовій оболонці рота) — 100–200 мг один раз на добу або 200 мг тричі на тиждень, доки існує ризик інфікування.
Лікування інфекцій статевих органів (гострий вагінальний кандидоз, баланіт, спричинений Candida):
Рекомендована доза — 150 мг одноразово.
Лікування та профілактика рецидивів інфекцій статевих органів (вагінальний кандидоз):
Рекомендована доза для зменшення частоти інфекцій піхви — 150 мг кожні три дні, загалом три дози (1-й, 4-й та 7-й день), потім один раз на тиждень протягом 6 місяців, доки існує ризик інфікування.
Лікування інфекцій шкіри (дерматомікози, спричинені tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris та Candida):
Рекомендована доза — 150 мг один раз на тиждень або 50 мг один раз на добу протягом 2–4 тижнів. Інфекції, спричинені tinea pedis, можуть вимагати лікування до 6 тижнів.
Лікування інфекцій шкіри (дерматомікоз, спричинений tinea versicolor):
Рекомендована доза — 300–400 мг один раз на тиждень протягом 1–3 тижнів або 50 мг один раз на добу протягом 2–4 тижнів.
Лікування інфекцій нігтів (оніхомікоз, спричинений tinea unguium):
Рекомендована доза — 150 мг один раз на тиждень.
Лікування слід продовжувати до повної заміни ураженого нігтя (відновлення здорового нігтя). Відновлення нігтів на руках та ногах зазвичай триває відповідно 3–6 місяців та 6–12 місяців. Проте швидкість росту нігтів може значно варіювати залежно від особи та віку. Після успішного лікування хронічних тривалих інфекцій нігті іноді залишаються зміненими.
Профілактика (профілактика) інфекцій, спричинених Candida, у пацієнтів із тривалою низькою кількістю білих кров’яних тілок у крові (тривала нейтропенія):
Рекомендована доза — 200–400 мг один раз на добу. Тривалість лікування визначає лікар.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей максимальна рекомендована добова доза — 400 мг.
Як і у дорослих, тривалість лікування залежить від тяжкості та типу інфекції.
Дозу рекомендовано застосовувати один раз на добу.
Дозу визначає лікар залежно від ваги тіла.
Лікування інфекцій слизових оболонок, спричинених Candida (мукозний кандидоз):
Рекомендована доза — 3 мг на кг маси тіла. У перший день рекомендована доза — 6 мг на кг маси тіла.
Лікування інфекції оболонок мозку, спричиненої криптококом (криптококовий менінгіт), та інших інфекцій органів, спричинених Candida (інвазивний кандидоз):
Рекомендована доза варіює від 6 до 12 мг на кг маси тіла залежно від тяжкості інфекції.
Профілактика рецидиву криптококового менінгіту у дітей із високим ризиком рецидиву:
Рекомендована доза — 6 мг на кг маси тіла залежно від тяжкості інфекції.
Профілактика інфекцій, спричинених Candida, у пацієнтів із ослабленою імунною системою (імунокомпрометовані):
Рекомендована доза варіює від 3 до 12 мг на кг маси тіла залежно від клінічного стану.
Застосування у дітей віком від 3 до 4 тижнів:
Та сама доза, що описана вище, але застосовується один раз на кожні 2 дні. Максимальна доза — 12 мг на кг маси тіла кожні 48 годин.
Застосування у дітей віком менше 2 тижнів:
Та сама доза, що описана вище, але застосовується один раз на кожні 3 дні.
Максимальна доза — 12 мг на кг маси тіла кожні 72 години.
Застосування у літніх осіб
Лікар визначає дозу з урахуванням функції ваших нирок.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок та печінки
Лікар може змінити дозу з урахуванням функції ваших нирок та печінки.
Якщо ви прийняли Флуконазол Альмус у дозі, що перевищує рекомендовану
Симптоми передозування можуть включати галюцинації (почути, побачити, відчути або уявити те, чого немає) та зміни поведінки (параноїдна поведінка).
У разі випадкового прийому надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Флуконазол Альмус
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

головний біль (цефалгія);
болі в животі (абдомінальні болі);
нудота;
блювота;
діарея;
висип на шкірі;
підвищення рівня ферментів, утворених у печінці.

Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія);
зниження апетиту;
сонливість;
безсоння;
судоми;
порушення чутливості у руках і ногах (парестезія);
запаморочення;
порушення смаку;
вертигінозні відчуття;
запор (стрипсис);
важке травлення (диспепсія);
надмірне утворення газів у кишечнику (метеоризм);
сухість у роті (сухість вінців);
порушення відтоку жовчі до дванадцятипалої кишки через внутрішнє закупорення в печінці (холестаз);
жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей (жовтяниця);
підвищення білірубіну (речовини, утвореної в печінці);
лікарська висипка;
кропив’янка;
свербіж;
підвищене потовиділення;
біль у м’язах (міалгія);
слабкість;
нездужання;
втома (астенія);
гарячка.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

порушення кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія);
зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія);
тяжка алергійна реакція (анапілаксія);
підвищення рівня холестерину та жирів у крові (гіперхолестеринемія, гіпертригліцеридемія);
зниження кількості калію в крові (гіпокаліємія);
тремтіння;
порушення серцевого ритму (torsade de pointes, подовження інтервалу QT);
ураження печінки (печінкова недостатність, гепатоцелюлярний некроз, ураження клітин печінки);
запалення печінки (гепатит);
тяжкі алергічні реакції на шкірі (токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, ексудативна пустульоза).

Побічні ефекти, виявлені в клінічних дослідженнях у дітей, такі самі, як і у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флуконазол Альмус

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Годен до».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флуконазол Альмус 100 мг тверді капсули

Діюча речовина: флуконазол. Кожна капсула містить 100 мг флуконазолу.
Інші складові: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль, стеарат магнію, колоїдний безводний діоксид кремнію, лаурисульфат натрію.
Покриття: желатин, діоксид титану Е 171, жовтий заліза оксид Е 172.

Що містить Флуконазол Альмус 150 мг тверді капсули

Діюча речовина: флуконазол. Кожна капсула містить 150 мг флуконазолу.
Інші складові: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль, стеарат магнію, колоїдний безводний діоксид кремнію, лаурисульфат натрію.
Покриття: желатин, діоксид титану Е 171.

Що містить Флуконазол Альмус 200 мг тверді капсули

Діюча речовина: флуконазол. Кожна капсула містить 200 мг флуконазолу.
Інші складові: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль, стеарат магнію, колоїдний безводний діоксид кремнію, лаурисульфат натрію.
Покриття: желатин, діоксид титану Е 171.

Опис зовнішнього вигляду Флуконазолу Альмус та вміст упаковки
Флуконазол Альмус 100 мг тверді капсули
Упаковка з 10 капсул жовтого кольору.
Флуконазол Альмус 150 мг тверді капсули
Упаковка з 2 капсул білого кольору.
Флуконазол Альмус 200 мг тверді капсули
Упаковка з 7 капсул білого кольору.
Власник ліцензії на введення в обіг
ALMUS S.r.l. - Via Cesarea, 11/10 -16121 Генуя
Виробник
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Санремо (IM)