Флуконазол Алмус: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

ФЛУКОНАЗОЛ АЛМУС 100 мг капсулы твердые, 150 мг капсулы твердые, 200 мг капсулы твердые

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое ФЛУКОНАЗОЛ АЛМУС и для чего он применяется
Что вам следует знать перед приемом ФЛУКОНАЗОЛ АЛМУС
Как принимать ФЛУКОНАЗОЛ АЛМУС
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить ФЛУКОНАЗОЛ АЛМУС
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ФЛУКОНАЗОЛ АЛМУС и для чего он применяется

ФЛУКОНАЗОЛ АЛМУС содержит активное вещество флуконазол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых антимикотиками. Антимикотики используются для лечения инфекций, вызванных грибками и дрожжами.
ФЛУКОНАЗОЛ АЛМУС показан у взрослых для лечения:

инфекций тканей, покрывающих головной мозг, вызванных грибками (криптококковый менингит);
поражений слизистых оболочек (орофарингеальный кандидоз, эзофагеальный кандидоз, кандидурия и хронический мукокутанный кандидоз, инвазивный кандидоз);
инфекции полости рта в тех случаях, когда гигиена полости рта и другие методы лечения оказываются недостаточными (хронический атрофический кандидоз полости рта или стоматит, вызванный зубными протезами);
инфекций половых органов как у женщин, так и у мужчин (острый или рецидивирующий вагинальный кандидоз, баланит, вызванный Candida), когда местная терапия нецелесообразна;
поражений кожи (дерматомикозы, включая микоз стопы, стригущий лишай тела, стригущий лишай паха, разноцветный лишай, инфекции, вызванные Candida), когда показано системное лечение;
поражений ногтей (онихомикоз), когда другие методы лечения нецелесообразны;
других инфекций, вызванных грибками (кокцидиоидомикоз).

ФЛУКОНАЗОЛ АЛМУС показан у взрослых для:

профилактики инфекции менингеальных оболочек (тканей, покрывающих головной мозг), если ранее уже была такая инфекция и существует высокий риск её повторного возникновения (рецидив криптококкового менингита);
профилактики инфекции полости рта или горла при ВИЧ-инфекции (СПИД) и высоком риске рецидивов (рецидив орофарингеального или эзофагеального кандидоза);
снижения частоты вагинальных инфекций, если они возникают 4 раза или более в течение одного года (рецидивирующий вагинальный кандидоз);
профилактики кандидозных инфекций (кандидемия), если у вас длительное время наблюдается низкое количество лейкоцитов в крови (продолжительная нейтропения), например, при злокачественных заболеваниях крови (злокачественные гематологические заболевания) и проведении химиотерапии, а также при трансплантации кроветворных стволовых клеток.

Флуконазол Алмус показан новорождённым доношенным, младенцам, детям и подросткам (от 0 до 17 лет) для:

лечения кандидозных инфекций полости рта и горла (орофарингеальный и эзофагеальный кандидоз);
лечения кандидозных инфекций внутренних органов (инвазивный кандидоз);
лечения кандидозных поражений тканей, покрывающих головной мозг (криптококковый менингит), а также для профилактики его повторного возникновения, если у ребёнка ранее уже был такой диагноз;
профилактики кандидозных инфекций у детей с ослабленной иммунной системой (иммуносупрессия).

2. Что следует знать перед применением Флуконазол Алмус

Не принимайте Флуконазол Алмус

если у вас аллергия на флуконазол, на аналогичные лекарственные средства (азольные соединения) или на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в разделе 6);
если вы принимаете следующие лекарственные средства (см. раздел «Другие лекарственные средства и Флуконазол Алмус» и «Предостережения и меры предосторожности»):
- некоторые препараты, применяемые для лечения аллергии, такие как астемизол и терфенадин;
- цисаприд — препарат, применяемый для лечения некоторых заболеваний желудка;
- некоторые препараты, применяемые для лечения нарушений ритма сердца, такие как хинидин;
- пимозид — препарат, применяемый при некоторых психических расстройствах;
- эритромицин — антибиотик, применяемый для лечения некоторых бактериальных инфекций.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Флуконазол Алмус.
Принимайте этот препарат с осторожностью, если:

у вас есть проблемы с почками (нарушение функции почек);
у вас есть проблемы с печенью, поскольку могут развиться тяжелые нарушения, вплоть до летального исхода. При появлении симптомов поражения печени, таких как снижение аппетита (анорексия), тошнота, рвота, усталость и желтушность кожи и белков глаз (желтуха), немедленно прекратите лечение этим препаратом и незамедлительно обратитесь к врачу;
у вас есть проблемы с сердцем, нарушение содержания солей в крови (электролитные нарушения) или вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут нарушить нормальный ритм сердца (см. раздел «Другие лекарственные средства и Флуконазол Алмус»);
вы принимаете терфенадин — препарат, применяемый для лечения аллергии, или алофантрин — препарат, применяемый для лечения малярии (см. раздел «Другие лекарственные средства и Флуконазол Алмус»);
если у вас появляются симптомы «недостаточности надпочечников», вызванные снижением выработки надпочечниками некоторых стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе). Если во время лечения этим препаратом у вас появляются раздражения кожи (высыпания) или другие более серьезные нарушения, связанные с образованием пузырей и поражений (экссудативные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), немедленно прекратите лечение этим препаратом. Эти осложнения могут возникать с большей вероятностью у пациентов с СПИДом.

Дети и подростки
Флуконазол Алмус не должен применяться у детей для лечения инфекций, вызванных
трихофитией головы (tinea capitis).

Другие лекарственные средства и Флуконазол Алмус
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не принимайте Флуконазол Алмус, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

цисаприд — препарат, применяемый для лечения некоторых заболеваний желудка;
терфенадин — препарат, применяемый для лечения аллергии;
астемизол — препарат, применяемый для лечения аллергии;
хинидин — препарат, применяемый для лечения нарушений ритма сердца;
эритромицин — препарат, применяемый для лечения некоторых бактериальных инфекций;
пимозид — препарат, применяемый при некоторых психических расстройствах.

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарственные средства, поскольку может потребоваться изменение дозы или проведение специфических обследований:

алофантрин — препарат, применяемый для лечения малярии;
рифампицин, рифабутин, азитромицин — препараты, применяемые для лечения некоторых бактериальных инфекций;
алфентанил и фентанил — препараты, применяемые в качестве обезболивающих;
амитриптилин, нортриптилин — препараты, применяемые для лечения депрессии;
амфотерицин В, вориконазол — препараты, применяемые для лечения некоторых грибковых инфекций;
препараты, применяемые для замедления свёртывания крови (варфарин, аналогичные препараты или производные индандиона);
некоторые препараты, применяемые для лечения тревожности или в качестве транквилизаторов, такие как мидазолам и триазолам;
препараты, применяемые для лечения судорог (карбамазепин, фенитоин);
некоторые препараты, применяемые для лечения заболеваний сердца (антагонисты кальция, такие как нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил и фелодипин);
некоторые препараты, применяемые для лечения опухолей (циклофосфамид, винкристина, винбластин);
циклоспорин, эверолимус, сиролимус и такролимус — препараты, применяемые после трансплантации органов или для лечения заболеваний иммунной системы;
лозартан — препарат, применяемый для лечения высокого артериального давления;
метадон — препарат, применяемый для лечения наркотической зависимости;
препараты, применяемые для лечения воспалений, такие как нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), целекоксиб, преднизон;
саквинавир, зидовудин — препараты, применяемые для лечения СПИДа;
препараты, применяемые для лечения диабета (хлорпропамид, глибенкламид, глипизид и толбутамид);
теофиллин — препарат, применяемый для лечения некоторых заболеваний дыхания;
препараты, содержащие витамин А;
препараты, применяемые для предотвращения беременности (пероральные контрацептивы);
аторвастатин, симвастатин, флувастатин и аналогичные препараты — используются для снижения высокого уровня холестерина;
амиодарон — препарат, применяемый для лечения нарушения ритма сердца, называемого аритмией;
гидрохлоротиазид — препарат, применяемый для увеличения выработки мочи.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не принимайте этот препарат во время беременности, за исключением случаев крайней необходимости, когда врач может назначить его при очень тяжелых или угрожающих жизни инфекциях.
Кормление грудью
Не кормите грудью, если вы принимали Флуконазол Алмус в высоких дозах или в течение длительного времени.
Вы можете кормить грудью, если вы приняли единственный приём Флуконазол Алмус в дозе не более 200 мг.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования по определению влияния этого препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Однако, если вы ощущаете побочные эффекты, такие как головокружение или судороги, воздержитесь от вождения и использования механизмов.

Флуконазол Алмус содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

3. Как принимать Флуконазол Алмус

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза и продолжительность лечения зависят от тяжести и типа инфекции. Внимательно соблюдайте указания врача, поскольку недостаточная продолжительность лечения может не привести к излечению инфекции.
Капсулы следует проглатывать целиком, независимо от приёма пищи.

Ниже приведены рекомендуемые дозы Флуконазол Алмус в зависимости от вида инфекции:

Взрослым

Лечение криптококкового менингита:
Рекомендуемая доза — 400 мг в первый день, затем 200–400 мг один раз в день в течение 6–8 недель или дольше, если необходимо. Иногда дозу увеличивают до 800 мг.

Профилактика рецидива криптококкового менингита у пациентов с высоким риском повторного заболевания:
Рекомендуемая доза — 200 мг один раз в день. Продолжительность лечения определяет врач.

Лечение кокцидиоидомикоза:
Рекомендуемая доза — 200–400 мг один раз в день в течение 11–24 месяцев. Иногда дозу увеличивают до 800 мг.

Лечение инфекций внутренних органов, вызванных грибком Кандида (инвазивный кандидоз):
Рекомендуемая доза — 800 мг в первый день, затем 400 мг один раз в день.

Лечение инфекций слизистой оболочки рта и горла (орофарингеальный кандидоз и эзофагеальный кандидоз):
Рекомендуемая доза — 200–400 мг в первый день, затем 100–200 мг один раз в день. Продолжительность лечения определяет врач.

Лечение инфекции мочевыводящих путей (кандидурия):
Рекомендуемая доза — 200–400 мг один раз в день в течение 7–21 дня или до тех пор, пока вам не будет сказано прекратить приём.

Лечение инфекции рта, вызванной зубными протезами (хронический атрофический кандидоз):
Рекомендуемая доза — 50 мг один раз в день в течение 14 дней.

Лечение инфекций слизистых оболочек и кожи, вызванных грибком Кандида (хронический кандидоз слизистых и кожи):
Рекомендуемая доза — 50–100 мг один раз в день в течение до 28 дней или до тех пор, пока вам не будет сказано прекратить приём.

Профилактика инфекций рта и горла (орофарингеального и эзофагеального кандидоза):
Рекомендуемая доза для профилактики инфекций ротовой полости (слизистой оболочки) — 100–200 мг один раз в день или 200 мг три раза в неделю, пока сохраняется риск заражения инфекцией.

Лечение инфекции половых органов (острый вагинальный кандидоз, баланит, вызванный Кандидой):
Рекомендуемая доза — 150 мг однократно.

Лечение и профилактика рецидивов инфекции половых органов (вагинальный кандидоз):
Рекомендуемая доза для снижения частоты инфекций влагалища — 150 мг каждые три дня, всего 3 дозы (день 1, 4 и 7), затем один раз в неделю в течение 6 месяцев, пока сохраняется риск заражения инфекцией.

Лечение инфекций кожи (дерматомикозы, вызванные трихофитией стопы, трихофитией тела, трихофитией паха и Кандидой):
Рекомендуемая доза — 150 мг один раз в неделю или 50 мг один раз в день в течение 2–4 недель. Инфекции, вызванные трихофитией стопы, могут требовать лечения до 6 недель.

Лечение инфекций кожи (дерматомикозы, вызванные разноцветным лишаем):
Рекомендуемая доза — 300–400 мг один раз в неделю в течение 1–3 недель или 50 мг один раз в день в течение 2–4 недель.

Лечение инфекций ногтей (онихомикоз, вызванный трихофитией ногтей):
Рекомендуемая доза — 150 мг один раз в неделю.
Лечение следует продолжать до полного замещения инфицированного ногтя (пока не отрастёт здоровый ноготь).
Рост новых ногтей на пальцах рук и ног обычно занимает от 3 до 6 месяцев и от 6 до 12 месяцев соответственно. Однако скорость роста может значительно варьировать в зависимости от индивидуальных особенностей и возраста. После эффективного лечения хронических инфекций ногти иногда остаются изменёнными.

Профилактика (профилактическое лечение) инфекций, вызванных Кандидой, у пациентов с длительной нейтропенией (сниженным уровнем лейкоцитов в крови):
Рекомендуемая доза — 200–400 мг один раз в день. Продолжительность лечения определяет врач.

Применение у детей и подростков

Максимальная рекомендуемая доза у детей — 400 мг в день.
Как и у взрослых, продолжительность лечения зависит от тяжести и типа инфекции.
Дозу назначают один раз в день.
Доза определяется врачом в зависимости от массы тела ребёнка.

Лечение инфекций слизистых оболочек, вызванных Кандидой (кандидоз слизистых оболочек):
Рекомендуемая доза — 3 мг на кг массы тела. В первый день — 6 мг на кг массы тела.

Лечение инфекции оболочек головного мозга, вызванной криптококком (криптококковый менингит), и других инфекций внутренних органов, вызванных Кандидой (инвазивный кандидоз):
Рекомендуемая доза — от 6 до 12 мг на кг массы тела в зависимости от тяжести инфекции.

Профилактика рецидива криптококкового менингита у детей с высоким риском повторного заболевания:
Рекомендуемая доза — 6 мг на кг массы тела в зависимости от тяжести инфекции.

Профилактика инфекций, вызванных Кандидой, у пациентов со сниженным иммунитетом (иммунокомпрометированных):
Рекомендуемая доза — от 3 до 12 мг на кг массы тела в зависимости от клинического состояния.

Применение у детей в возрасте от 3 до 4 недель:
Та же доза, что указана выше, но приём — один раз в 2 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 48 часов.

Применение у детей в возрасте до 2 недель:
Та же доза, что указана выше, но приём — один раз в 3 дня.
Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 72 часа.

Применение у пожилых пациентов

Дозу определяет врач с учётом функции почек.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек и печени

Врач может изменить дозировку с учётом функции почек и печени.

Если вы приняли Флуконазол Алмус в большей дозе, чем нужно

Симптомы передозировки могут включать галлюцинации (слышать, видеть, ощущать и думать о вещах, которых нет) и нарушения поведения (параноидальное поведение).
При случайном приёме слишком большой дозы препарата немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Флуконазол Алмус

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

головная боль (цефалгия);
боль в животе (абдоминальные боли);
тошнота;
рвота;
диарея;
кожная сыпь;
повышение уровня ферментов, вырабатываемых печенью.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

снижение количества эритроцитов (анемия);
снижение аппетита;
сонливость;
бессонница;
судороги;
нарушение чувствительности в руках и ногах (парестезия);
головокружение;
нарушение вкуса;
вертиго;
запор (стipsis);
трудности с пищеварением (диспепсия);
повышенное образование газов в кишечнике (метеоризм);
сухость во рту (ксеростомия);
нарушение оттока желчи в двенадцатиперстную кишку из-за внутренней обструкции в печени (холестаз);
желтушное окрашивание кожи и белков глаз (желтуха);
повышение уровня билирубина (вещества, вырабатываемого печенью);
лекарственная сыпь;
крапивница;
зуд;
повышенное потоотделение;
боль в мышцах (миалгия);
усталость;
общее недомогание;
слабость (астения);
лихорадка.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

нарушение количества лейкоцитов (агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения);
снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
тяжёлая аллергическая реакция (анафилаксия);
повышение уровня холестерина и жиров в крови (гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия);
снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);
тремор;
нарушения сердечного ритма (тахикардия типа «пируэт», удлинение интервала QT);
поражение печени (печеночная недостаточность, некроз гепатоцитов, повреждение клеток печени);
воспаление печени (гепатит);
тяжёлые аллергические реакции на коже (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса–Джонсона, экзантематозная пустулёзная сыпь).

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у детей, были такими же, как у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Флуконазол Алмус

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °С.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Флуконазол Алмус 100 мг твёрдые капсулы

Действующее вещество — флуконазол. Каждая капсула содержит 100 мг флуконазола.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, кремнезём коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат.
Оболочка: желатин, диоксид титана E 171, оксид железа жёлтый E 172.

Что содержит Флуконазол Алмус 150 мг твёрдые капсулы

Действующее вещество — флуконазол. Каждая капсула содержит 150 мг флуконазола.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, кремнезём коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат.
Оболочка: желатин, диоксид титана E 171.

Что содержит Флуконазол Алмус 200 мг твёрдые капсулы

Действующее вещество — флуконазол. Каждая капсула содержит 200 мг флуконазола.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, кремнезём коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат.
Оболочка: желатин, диоксид титана E 171.

Описание внешнего вида Флуконазол Алмус и содержание упаковки
Флуконазол Алмус 100 мг твёрдые капсулы
Упаковка из 10 капсул жёлтого цвета.
Флуконазол Алмус 150 мг твёрдые капсулы
Упаковка из 2 капсул белого цвета.
Флуконазол Алмус 200 мг твёрдые капсулы
Упаковка из 7 капсул белого цвета.
Держатель регистрационного удостоверения
ALMUS S.r.l. - Via Cesarea, 11/10 -16121 Генуя
Производитель
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Сан-Ремо (IM)