Fluconazol Aurobindo
Italia
Contenido
- Folleto informativo: Información para el usuario
- Fluconazol Aurobindo 50 mg cápsulas duras, 100 mg cápsulas duras, 150 mg cápsulas duras, 200 mg cápsulas duras
- 1. ¿Qué es Fluconazol Aurobindo y para qué se utiliza?
- 2. Qué debe saber antes de tomar Fluconazol Aurobindo
- 3. Cómo tomar Fluconazol Aurobindo
- 4. Posibles efectos adversos
- 5. Cómo conservar Fluconazol Aurobindo
- 6. Contenido del envase y otra información
Folleto informativo: Información para el usuario
Fluconazol Aurobindo 50 mg cápsulas duras, 100 mg cápsulas duras, 150 mg cápsulas duras, 200 mg cápsulas duras
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, porque podría ser perjudicial para ellas.
- Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
Contenido de este prospecto:
- Qué es Fluconazol Aurobindo y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de tomar Fluconazol Aurobindo
- Cómo tomar Fluconazol Aurobindo
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Fluconazol Aurobindo
- Contenido del envase y otra información
1. ¿Qué es Fluconazol Aurobindo y para qué se utiliza?
Fluconazol Aurobindo pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antimicóticos». El principio
activo es el fluconazol.
Fluconazol Aurobindo se utiliza para el tratamiento de infecciones micóticas y puede emplearse para
prevenir infecciones por Candida. La causa más común de las infecciones micóticas es una levadura llamada
Candida.
Adultos
Su médico puede recetarle este medicamento para tratar las siguientes infecciones micóticas:
- Meningitis criptocócica: una infección micótica del cerebro
- Coccidioidomicosis: una enfermedad del sistema broncopulmonar
- Infecciones causadas por Candida presentes en la sangre, en órganos (p. ej. corazón, pulmón) o en el tracto urinario
- Candidiasis de las mucosas: infección de la mucosa oral, infección de la garganta e inflamación de la boca por prótesis dental
- Candidiasis genital: infección de la vagina o del pene
- Infecciones de la piel: por ejemplo, pie de atleta, tiña, picor en la zona genital, infecciones de las uñas
Fluconazol Aurobindo también puede recetársele para:
- Prevenir la reaparición de la meningitis criptocócica
- Prevenir la reaparición de la candidiasis de las mucosas
- Reducir las recidivas de la candidiasis vaginal
- Prevenir infecciones por Candida (si su sistema inmunitario es débil o no funciona correctamente)
Niños y adolescentes (de 0 a 17 años)
Su médico puede recetarle este medicamento para tratar las siguientes infecciones micóticas:
- Candidiasis de las mucosas: infección de la mucosa oral, infección de la garganta
- Infecciones causadas por Candida presentes en la sangre, en órganos (p. ej. corazón, pulmón) o en el tracto urinario
- Meningitis criptocócica: una infección micótica del cerebro
Fluconazol Aurobindo también puede recetársele para:
- Prevenir infecciones por Candida (si su sistema inmunitario es débil o no funciona correctamente)
- Prevenir la reaparición de la meningitis criptocócica
2. Qué debe saber antes de tomar Fluconazol Aurobindo
No tome Fluconazol Aurobindo:
- si es alérgico al fluconazol, a otros medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones micóticas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar
- si está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos para alergias)
- si está tomando cisaprida (utilizada para el tratamiento de trastornos estomacales)
- si está tomando pimozida (utilizada para el tratamiento de trastornos mentales)
- si está tomando quinidina (utilizada para el tratamiento de arritmias cardíacas)
- si está tomando eritromicina (antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas)
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fluconazol Aurobindo.
Informe a su médico si:
- tiene problemas hepáticos o renales
- padece enfermedades cardíacas, incluidos problemas de arritmia cardíaca
- tiene niveles anormales de potasio, calcio o magnesio en sangre
- aparecen reacciones cutáneas graves (picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar)
- aparecen signos de “insuficiencia suprarrenal”, en la cual las glándulas suprarrenales no producen cantidades adecuadas de ciertas hormonas esteroideas como el cortisol (fatiga crónica o de larga duración, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal)
Otros medicamentos y Fluconazol Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe inmediatamente a su médico si está tomando astemizol, terfenadina (antihistamínico utilizado para el tratamiento de alergias) o cisaprida (utilizada para el tratamiento de trastornos estomacales) o pimozida (utilizada para el tratamiento de trastornos mentales) o quinidina (utilizada para el tratamiento de arritmias cardíacas) o eritromicina (antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas), ya que no deben tomarse con Fluconazol Aurobindo (ver apartado: “No tome Fluconazol Aurobindo”).
Existen algunos medicamentos que pueden interactuar con Fluconazol Aurobindo. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- rifampicina o rifabutina (antibióticos para el tratamiento de infecciones bacterianas)
- alfentanilo, fentanilo (utilizados como anestésicos)
- amitriptilina, nortriptilina (utilizados como antidepresivos)
- anfotericina B, voriconazol (antimicóticos)
- medicamentos que fluidifican la sangre para prevenir la formación de coágulos (warfarina, indanodiona o medicamentos similares)
- benzodiazepinas (midazolam, triazolam o medicamentos similares) utilizadas para ayudarle a dormir o para la ansiedad
- carbamazepina, fenitoína (utilizadas para el tratamiento de crisis epilépticas)
- nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina y losartán (utilizados para el tratamiento de la hipertensión / presión arterial alta)
- ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes)
- ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina o medicamentos similares) utilizados para el tratamiento del cáncer
- alofantrina (utilizada para el tratamiento de la malaria)
- estatinas (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina y medicamentos similares) utilizadas para reducir los niveles elevados de colesterol
- metadona (utilizada para el tratamiento del dolor)
- celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE))
- anticonceptivos orales
- prednisona (esteroides)
- zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (utilizada en pacientes con VIH)
- medicamentos para la diabetes como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida
- teofilina (utilizada para el control del asma)
- vitamina A (complemento alimenticio)
- amiodarona (utilizada para el tratamiento de latidos cardíacos irregulares “arritmias”)
- hidroclorotiazida (utilizada para tratar la retención de líquidos)
Fluconazol Aurobindo con alimentos y bebidas y alcohol
Puede tomar el medicamento con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Debe tener en cuenta que ocasionalmente pueden producirse mareos o convulsiones mientras conduce o utiliza maquinaria.
Fluconazol Aurobindo contiene lactosa monohidrato, un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Fluconazol Aurobindo
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Trague la cápsula entera con un vaso de agua. Es mejor tomar las cápsulas cada día a la misma hora.
Instrucciones para retirar la cápsula del alvéolo del blíster:
Empujar el alvéolo de la cápsula por su parte central puede provocar deformación o rotura de la cápsula, como se muestra en la Fig. A. Para evitar este daño, retire la cápsula presionando por el borde del alvéolo, como se muestra en la Fig. B.
Fig. A Fig. B
Las dosis recomendadas de este medicamento según el tipo de infección se indican a continuación:
Adultos
| Condición | Dosis |
| Tratamiento de la meningitis criptocócica | 400 mg el primer día, luego 200 - 400 mg una vez al día durante 6 - 8 semanas o más tiempo, si es necesario. A veces, las dosis se aumentan hasta 800 mg |
| Prevención de la reaparición de la meningitis criptocócica | 200 mg una vez al día hasta que se le indique dejar de tomarlo |
| Tratamiento de la coccidioidomicosis | 200 - 400 mg una vez al día de 11 meses hasta 24 meses o más tiempo |
| Infecciones fúngicas sistémicas por Candida | 800 mg el primer día, luego 400 mg una vez al día hasta que se le indique dejar de tomarlo |
| Tratamiento de las infecciones orales mucosas, infecciones de la garganta e inflamación bucal por prótesis dental | 200 mg - 400 mg el primer día, luego 100 mg a 200 mg hasta que se le indique dejar de tomarlo |
| Candidiasis mucosa – la dosis depende del sitio de la infección | 50 - 400 mg una vez al día durante 7-30 días hasta que se le indique dejar de tomarlo |
| Prevención de infecciones de la mucosa oral y de la garganta | 100 mg - 200 mg una vez al día, o 200 mg tres veces por semana mientras exista riesgo de contraer una infección |
| Candidiasis genital | 150 mg en dosis única |
| Reducción de las recurrencias de candidiasis vaginal | 150 mg cada tres días durante un total de 3 dosis (día 1, 4 y 7), y luego una vez por semana durante 6 meses mientras exista riesgo de contraer una infección |
| Micosis de la piel e infecciones de las uñas | Según el sitio de la infección, |
| 50 mg una vez al día, 150 mg una vez por semana, o de 300 mg a 400 mg una vez por semana durante 1 a 4 semanas (la tiña pedis puede requerir hasta 6 semanas; el tratamiento de las infecciones de las uñas continúa hasta que la uña infectada sea reemplazada completamente) | |
| Prevención de infecciones por Candida (si su sistema inmunitario está debilitado o no funciona correctamente) | 200 - 400 mg una vez al día mientras exista riesgo de contraer una infección |
Uso en niños y adolescentes
Adolescentes de 12 a 17 años
Seguir la dosis prescrita por el médico (posología tanto para adultos como para niños).
Niños hasta 11 años
La dosis máxima en niños es de 400 mg al día.
La dosis se establecerá en función del peso del niño en kilogramos.
| Condición | Dosis diaria |
| Candidiasis de las mucosas y de la garganta – la dosis y la duración del tratamiento dependen de la gravedad y del sitio de la infección | 3 mg por kg de peso corporal (el primer día se pueden administrar 6 mg por kg de peso corporal) |
| Meningitis criptocócica o infecciones micóticas endémicas por Candida | De 6 mg a 12 mg por kg de peso corporal |
| Prevenir una infección por Candida en niños (si su sistema inmunitario no funciona adecuadamente) | De 3 mg a 12 mg por kg de peso corporal |
Uso en niños de 0 a 4 semanas de edad
Uso en niños de 3 a 4 semanas de edad:
La misma dosis descrita anteriormente, pero administrada una vez cada 2 días. La dosis máxima es de 12 mg por kg de peso corporal cada 48 horas.
Uso en niños menores de 2 semanas de edad:
La misma dosis descrita anteriormente, pero administrada una vez cada 3 días. La dosis máxima es de 12 mg por kg de peso corporal cada 72 horas.
El médico podría recetar ocasionalmente dosis diferentes a las indicadas. Siempre tome el medicamento según las indicaciones del médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Uso en ancianos
Debe utilizarse la misma dosis prevista para adultos, salvo que presente problemas renales.
Uso en pacientes con problemas renales
El médico puede ajustar la dosis según la función renal.
Si toma más Fluconazolo Aurobindo del que debe
Tomar demasiadas cápsulas a la vez podría causarle problemas. Informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano. En caso de sobredosis accidental, los síntomas pueden incluir percibir, ver, sentir o pensar cosas que no son reales (alucinaciones y comportamiento paranoide). Puede ser conveniente un tratamiento sintomático (con medidas de soporte adecuadas y, eventualmente, lavado gástrico).
Si olvida tomar Fluconazolo Aurobindo
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como sea posible. Si ya es hora de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunas personas presentan reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son raras. Si presenta alguno de los siguientes síntomas, infórmelo inmediatamente al médico.
- dificultad respiratoria repentina, problemas para respirar o sensación de opresión en el pecho
- hinchazón de los párpados, la cara o los labios
- picazón en todo el cuerpo, enrojecimiento de la piel o manchas rojas con picazón
- erupciones cutáneas
- reacciones cutáneas graves, por ejemplo, erupciones que provocan ampollas (pueden afectar a la boca y la lengua).
Fluconazol Aurobindo puede tener efectos sobre el hígado. Entre los síntomas de problemas hepáticos se incluyen:
- fatiga
- pérdida de apetito
- vómitos
- coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia)
Si presenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Fluconazol Aurobindo e infórmelo inmediatamente al médico.
Otros efectos adversos:
Además, si alguno de los efectos adversos empeora, o si observa la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, infórmelo al médico o al farmacéutico.
Los efectos adversos frecuentes, que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas, son los siguientes:
- dolor de cabeza
- trastornos estomacales, diarrea, náuseas, vómitos
- aumento de los valores de las pruebas de función hepática en análisis de sangre
- erupciones cutáneas
Los efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas, son los siguientes:
- disminución de glóbulos rojos, que puede causar palidez, debilidad o dificultad para respirar
- disminución del apetito
- insomnio, somnolencia
- convulsiones, mareo, sensación de vértigo, hormigueo, cosquilleo o entumecimiento, alteración del gusto
- estreñimiento, dificultad para digerir, flatulencias, sequedad de boca
- dolor muscular
- daño hepático y coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)
- hinchazones, ampollas (urticaria), picazón, aumento de la sudoración
- cansancio, malestar general, fiebre
Los efectos adversos raros, que pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas, son los siguientes:
- niveles más bajos de lo normal de glóbulos blancos, que ayudan a defenderse de las infecciones, y de plaquetas, que permiten la coagulación de la sangre
- alteración del color de la piel (rojiza o violácea), que puede deberse a una disminución de plaquetas u otras alteraciones de las células sanguíneas
- alteraciones en la composición química de la sangre (niveles elevados de colesterol, grasas)
- niveles bajos de potasio en sangre
- escalofríos
- electrocardiograma (ECG) alterado, cambios en el ritmo y frecuencia cardíaca
- insuficiencia hepática
- reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupciones con formación generalizada de ampollas y descamación de la piel, reacciones cutáneas graves, hinchazón de los labios y la cara
- pérdida del cabello
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Fluconazol Aurobindo
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Fluconazol Aurobindo
- El principio activo es fluconazol.
- Cada cápsula contiene 50 mg / 100 mg / 150 mg o 200 mg de fluconazol.
- Los excipientes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
El envoltorio de la cápsula contiene dióxido de titanio (E171), laurilsulfato sódico y gelatina.
La tinta de impresión contiene laca, propilenglicol y óxido de hierro amarillo.
Descripción del aspecto de Fluconazol Aurobindo y contenido del envase
Fluconazol 50 mg cápsulas duras
Cápsulas duras de gelatina tamaño ‘4’, rellenas con polvo de blanco a blanco pálido, impresas con ‘E’ en la tapa opaca de color blanco a blanco pálido y ‘95’ en el cuerpo de color blanco a blanco pálido, con tinta amarilla.
Fluconazol Aurobindo 100 mg
Cápsulas duras de gelatina tamaño ‘2’, rellenas con polvo de blanco a blanco pálido, impresas con ‘E’ en la tapa opaca de color blanco a blanco pálido y ‘96’ en el cuerpo de color blanco a blanco pálido, con tinta amarilla.
Fluconazol Aurobindo 150 mg cápsulas duras
Cápsulas duras de gelatina tamaño ‘1’, rellenas con polvo de blanco a blanco pálido, impresas con ‘E’ en la tapa opaca de color blanco a blanco pálido y ‘97’ en el cuerpo de color blanco a blanco pálido, con tinta amarilla.
Fluconazol Aurobindo 200 mg
Cápsulas duras de gelatina tamaño ‘0’, rellenas con polvo de blanco a blanco pálido, impresas con ‘E’ en la tapa opaca de color blanco a blanco pálido y ‘98’ en el cuerpo de color blanco a blanco pálido, con tinta amarilla.
Las cápsulas de Fluconazol Aurobindo están disponibles en:
Blíster transparente en PVC/PVDC-aluminio:
Fluconazol 50 mg / 100 mg / 150 mg / 200 mg: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90, 100 cápsulas.
Envase de HDPE:
Fluconazol 50 mg / 100 mg: 30 y 1000 cápsulas
Fluconazol 200 mg: 30 y 500 cápsulas
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via S. Giuseppe 102
21047 Saronno (VA)
Italia
Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg Hartkapseln
República Checa: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg tvrdé tobolky
Dinamarca: Fluconazol “Aurobindo”
Alemania: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg Hartkapseln
Grecia: Fluconazole Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg mg καψάκια, σκληρά
Hungría: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg kemény kapszula
Irlanda: Fluconazole Aurobindo 50mg/ 150mg/ 200mg capsules, hard
Italia: Fluconazolo Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg capsule rigide
Países Bajos: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 150mg/ 200mg, capsules
Polonia: Fluconazole Aurobindo
Portugal: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg cápsulas duras
Rumanía: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg capsule
República Eslovaca: Fluconazole Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg tvrdé kapsuly
España: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg cápsulas duras
Suecia: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg kapslar, hårda
Reino Unido: Fluconazole 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg capsules, hard
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