Fluokonazol AUROBINDO

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Fluconazolo Aurobindo 50 mg kapsułki twarde, 100 mg kapsułki twarde, 150 mg kapsułki twarde, 200 mg kapsułki twarde

Lek równoważny
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Fluconazolo Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fluconazolo Aurobindo
3. Jak stosować Fluconazolo Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluconazolo Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fluconazolo Aurobindo i do czego służy

Fluconazolo Aurobindo należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”. Substancją czynną jest fluconazol.
Fluconazolo Aurobindo jest stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych i może być używany do zapobiegania infekcjom grzybiczym wywołanym przez Candida. Najczęstszą przyczyną infekcji grzybiczych jest drożdżak zwany Candida.
Dorośli
Lekarz może przepisać Ci ten lek w celu leczenia następujących infekcji grzybiczych:

• Kryptokokowa oponiakówka – infekcja grzybicza mózgu
• Koksydioidoza – choroba układu oskrzelowo-płucnego
• Infekcje wywołane przez Candida, występujące we krwi, w narządach (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym
• Grzybica błon śluzowych – infekcja błony śluzowej jamy ustnej, infekcja gardła oraz zapalenie jamy ustnej spowodowane protezą
• Grzybica narządów płciowych – infekcja pochwy lub prącia
• Infekcje skóry – np. grzybica stóp, strzyżenie, świąd pachwin, grzybica paznokci

Fluconazolo Aurobindo może również zostać Ci przepisany w celu:

• zapobiegania nawrotom kryptokokowej oponiakówki
• zapobiegania nawrotom grzybicy błon śluzowych
• zmniejszenia częstości nawrotów grzybicy pochwy
• zapobiegania infekcjom grzybiczym spowodowanym przez Candida (jeśli Twój układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo)

Dzieci i młodzież (od 0 do 17 roku życia)
Lekarz może przepisać Ci ten lek w celu leczenia następujących infekcji grzybiczych:

• Grzybica błon śluzowych – infekcja błony śluzowej jamy ustnej, infekcja gardła
• Infekcje wywołane przez Candida, występujące we krwi, w narządach (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym
• Kryptokokowa oponiakówka – infekcja grzybicza mózgu

Fluconazolo Aurobindo może również zostać Ci przepisany w celu:

• zapobiegania infekcjom grzybiczym spowodowanym przez Candida (jeśli Twój układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo)
• zapobiegania nawrotom kryptokokowej oponiakówki

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Fluconazolo Aurobindo

Nie przyjmuj Fluconazolo Aurobindo:

• jeśli jest uczulony na fluconazol, inne leki stosowane do leczenia grzybiczych infekcji lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu
• jeśli przyjmuje astemizol, terfenadinę (leki przeciwhistaminowe stosowane na alergię)
• jeśli przyjmuje cisaprydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń żołądka)
• jeśli przyjmuje pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych)
• jeśli przyjmuje chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• jeśli przyjmuje erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fluconazolo Aurobindo
Powiadom lekarza, jeśli

• masz problemy z wątrobą lub nerkami
• chorujesz na choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca
• masz nieprawidłowe poziomy potasu, wapnia lub magnezu we krwi
• wystąpią ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu)
• wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, w której gruczoły nadnerczowe nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol (przewlekłe zmęczenie, słabość mięśniowa, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha)

Inne leki i Fluconazolo Aurobindo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Powiadom natychmiast lekarza, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenidynę (leki przeciwhistaminowe stosowane na alergię) lub cisaprydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń żołądka) lub pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych) lub chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), ponieważ nie mogą być one przyjmowane razem z Fluconazolo Aurobindo (patrz punkt: „Nie przyjmuj Fluconazolo Aurobindo”).
Istnieją leki, które mogą oddziaływać z Fluconazolo Aurobindo. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicynę lub ryfabutynę (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• alfentanył, fentanył (stosowane jako środki znieczulające)
• amitryptylinę, nortryptylinę (stosowane jako leki przeciwdepresyjne)
• amfoterycynę B, worykozol (lek przeciwdrgawkowy)
• leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin (warfaryna, indanediony lub podobne leki)
• benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu pomocy w zasypianiu lub w leczeniu lęku
• karbamazepinę, fenytoinę (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych)
• nifedypinę, izradypinę, amlodypinę, felodypinę i losartan (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• cyklosporynę, ewerolimus, sirolimus lub tarkolimus (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
• cyklofosfamid, alkaloidy z winca (winkrystyna, winblastyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu nowotworów
• alofantrynę (stosowaną w leczeniu malaria)
• statyny (atorwastatyna, symwastatyna, flawastatyna i podobne leki) stosowane w obniżaniu wysokiego poziomu cholesterolu
• metadon (stosowany w leczeniu bólu)
• celekoksyb, flurbipropyfen, naproksen, ibuprom, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (Leki Przeciwwzapalne Niesteroidowe (LPZiN))
• doustne środki antykoncepcyjne
• prednizon (lek steroidowy)
• zydowudynę, znaną również jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów z HIV)
• leki stosowane w cukrzycy, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid
• teofilinę (stosowaną w kontrolowaniu astmy)
• witaminę A (suplement diety)
• amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnych uderzeń serca „arytmii”)
• hydrochlorotiazyd (stosowany w leczeniu zatrzymania płynów)

Fluconazolo Aurobindo z pokarmami, napojami i alkoholem
Możesz przyjmować lek z posiłkiem lub bez.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Należy pamiętać, że podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może czasami dojść do zawrotów głowy lub napadów padaczkowych.
Fluconazolo Aurobindo zawiera laktozę monohydrat, rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem leku.

3. Jak stosować Fluconazolo Aurobindo

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kapsułkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody. Należy przyjmować kapsułki każdego dnia o tej samej porze.
Instrukcja wyjmowania kapsułki z wgłębienia folii blisterowej:
Naciskanie w środek wgłębienia kapsułki może spowodować jej odkształcenie/zerwanie, jak pokazano na rys. A. Aby uniknąć uszkodzenia, należy wyjmować kapsułkę, naciskając na brzeg wgłębienia, jak pokazano na rys. B.

Rys. A Rys. B
Zalecane dawki tego leku, zależne od rodzaju zakażenia, wymieniono poniżej:
Dorośli

Zastosowanie u dzieci i u młodzieży
Młodzież w wieku od 12 do 17 lat
Stosować dawkowanie zalecone przez lekarza (schemat dawkowania zarówno dla dorosłych, jak i dla dzieci).
Dzieci do 11 roku życia
Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg dziennie.
Dawkę ustala się na podstawie masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni
Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:
Taka sama dawka, jak opisano powyżej, ale podawana raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni:
Taka sama dawka, jak opisano powyżej, ale podawana raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.
Lekarz może czasami przepisać dawkowanie inne niż powyższe. Należy zawsze przyjmować lek zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u osób starszych
Należy stosować taką samą dawkę, jak u dorosłych, chyba że występują problemy nerkowe.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może dostosować dawkowanie w zależności od czynności nerek.
Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt wiele Fluconazolo Aurobindo
Przyjmowanie zbyt dużej liczby kapsułek naraz może powodować problemy. Należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. W przypadku przypadkowego przedawkowania objawy mogą obejmować odczuwanie, widzenie, postrzeganie i myślenie o rzeczach, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być wskazane leczenie objawowe (wraz z odpowiednimi środkami wspomagającymi oraz ewentualnie przewodowym przemywaniem żołądka).
Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć Fluconazolo Aurobindo
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomni się przyjąć dawkę, należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy uzupełniać pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.

• nagłe duszności, trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone swędzące plamy
• wysypki skórne
• ciężkie reakcje skórne, np. wysypki powodujące pęcherze (mogą dotyczyć jamy ustnej i języka)

Fluconazolo Aurobindo może wpływać na wątrobę. Objawy problemów wątrobowych obejmują:

• zmęczenie
• utratę apetytu
• wymioty
• żółtaczkę (żółknięcie skóry i białka oczu)

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przestać przyjmować Fluconazolo Aurobindo i natychmiast powiadomić lekarza.

Inne działania niepożądane:
Ponadto, jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli zauważysz wystąpienie działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Działania niepożądane częste, które mogą dotyczyć do 1 osoby na 10, to:

• ból głowy
• dolegliwości żołądka, biegunka, nudności, wymioty
• podwyższone wartości czynności wątroby w badaniach krwi
• wysypki skórne

Działania niepożądane nieczęste, które mogą dotyczyć do 1 osoby na 100, to:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub duszności
• zmniejszenie apetytu
• bezsenność, senność
• drgawki, zawroty głowy, uczucie oszołomienia, mrowienie, swędzenie lub zdrętwienie, zaburzenia smaku
• zaparcia, trudności w trawieniu, wzdęcia, suchość jamy ustnej
• ból mięśni
• uszkodzenia wątroby i żółtaczka (żółknięcie skóry i oczu)
• obrzęki, pęcherze (koprzyca), swędzenie, nadmierna potliwość
• zmęczenie, ogólny dyskomfort, gorączka

Działania niepożądane rzadkie, które mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000, to:

• obniżony poziom białych krwinek, które pomagają w walce z infekcjami, oraz płytek krwi, które umożliwiają krzepnięcie krwi
• zmiana koloru skóry (czerwona lub fioletowa), która może być spowodowana zmniejszeniem liczby płytek krwi lub innymi zaburzeniami komórek krwi
• zmiany w składzie chemicznym krwi (podwyższony poziom cholesterolu, tłuszczów)
• niski poziom potasu we krwi
• dreszcze
• zaburzenia elektrokardiogramu (EKG), zmiany rytmu i częstości akcji serca
• niewydolność wątroby
• reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym wysypki z rozległym powstawaniem pęcherzy i łuszczeniem się skóry, ciężkie reakcje skórne, obrzęk warg i twarzy
• wypadanie włosów

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fluconazolo Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie WAŻNE DO.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fluconazolo Aurobindo

• Substancją czynną jest fluconazol
• Każda kapsułka zawiera 50 mg / 100 mg / 150 mg lub 200 mg fluconazolu
• Substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, sodowy laurylosiarczyn, krzemionka dwutlenek koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Otoczka kapsułki zawiera dwutlenek tytanu (E171), sodowy laurylosiarczyn i żelatynę.
Tusz drukarski zawiera lak, glikol propylenowy, tlenek żelaza żółty.

Opis wyglądu Fluconazolo Aurobindo i zawartość opakowania
Fluconazolo 50 mg kapsułki
Twarda kapsułka żelatynowa o rozmiarze „4”, wypełniona białym lub prawie białym proszkiem, z nadrukiem „E” na nieprzezroczystym kapturku o barwie białej lub prawie białej i „95” na korpusie o barwie białej lub prawie białej, żółtym tuszem.
Fluconazolo Aurobindo 100 mg
Twarda kapsułka żelatynowa o rozmiarze „2”, wypełniona białym lub prawie białym proszkiem, z nadrukiem „E” na nieprzezroczystym kapturku o barwie białej lub prawie białej i „96” na korpusie o barwie białej lub prawie białej, żółtym tuszem.
Fluconazolo Aurobindo 150 mg twarda kapsułka
Twarda kapsułka żelatynowa o rozmiarze „1”, wypełniona białym lub prawie białym proszkiem, z nadrukiem „E” na nieprzezroczystym kapturku o barwie białej lub prawie białej i „97” na korpusie o barwie białej lub prawie białej, żółtym tuszem.
Fluconazolo Aurobindo 200 mg
Twarda kapsułka żelatynowa o rozmiarze „0”, wypełniona białym lub prawie białym proszkiem, z nadrukiem „E” na nieprzezroczystym kapturku o barwie białej lub prawie białej i „98” na korpusie o barwie białej lub prawie białej, żółtym tuszem.

Kapsułki Fluconazolo Aurobindo są dostępne w opakowaniach blisterowych przezroczystych z PVC/PVDC-aluminium:
Fluconazolo 50 mg / 100 mg / 150 mg / 200 mg: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90, 100 kapsułek.
Opakowanie HDPE:
Fluconazolo 50 mg / 100 mg: 30 i 1000 kapsułek
Fluconazolo 200 mg: 30 i 500 kapsułek

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via S. Giuseppe 102
21047 Saronno (VA)
Włochy

Producent
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg Hartkapseln
Republika Czeska: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg tvrdé tobolky
Dania: Fluconazol „Aurobindo”
Niemcy: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg Hartkapseln
Grecja: Fluconazole Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg mg καψάκια, σκληρά
Węgry: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg kemény kapszula
Irlandia: Fluconazole Aurobindo 50mg/ 150mg/ 200mg capsules, hard
Włochy: Fluconazolo Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg capsule rigide
Holandia: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 150mg/ 200mg, capsules
Polska: Fluconazole Aurobindo
Portugalia: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg cápsulas duras
Rumunia: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg capsule
Słowacja: Fluconazole Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg tvrdé kapsuly
Hiszpania: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg cápsulas duras
Szwecja: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg kapslar, hårda
Wielka Brytania: Fluconazole 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg capsules, hard

Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu