Флуконазол Ауробиндо

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Флуконазол Ауробиндо 50 мг капсулы твердые, 100 мг капсулы твердые, 150 мг капсулы твердые, 200 мг капсулы твердые

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Флуконазол Ауробиндо и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Флуконазола Ауробиндо
3. Как принимать Флуконазол Ауробиндо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Флуконазол Ауробиндо
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Флуконазол Ауробиндо и для чего он применяется

Флуконазол Ауробиндо относится к группе лекарственных средств, называемых «противогрибковые». Действующее вещество — флуконазол.
Флуконазол Ауробиндо применяется для лечения грибковых инфекций и может использоваться для профилактики кандидозных инфекций. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжеподобный грибок рода Candida.
Взрослым
Ваш врач может назначить вам это лекарственное средство для лечения следующих грибковых инфекций:

• Криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга
• Кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолёгочной системы
• Инфекции, вызванные Candida, в крови, органах (напр., сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях
• Кандидоз слизистых оболочек — поражение слизистой полости рта, инфекция горла и воспаление слизистой оболочки полости рта вследствие ношения зубных протезов
• Генитальный кандидоз — инфекция влагалища или полового члена
• Кожные инфекции — напр., микоз стоп, стригущий лишай, зуд в области гениталий, грибковое поражение ногтей

Флуконазол Ауробиндо также может быть вам назначен:

• для профилактики рецидива криптококкового менингита
• для профилактики рецидива кандидоза слизистых оболочек
• для снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза
• для профилактики кандидозных инфекций (если ваша иммунная система ослаблена или функционирует неправильно)

Детям и подросткам (от 0 до 17 лет)
Ваш врач может назначить вам это лекарственное средство для лечения следующих грибковых инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек — поражение слизистой полости рта, инфекция горла
• Инфекции, вызванные Candida, в крови, органах (напр., сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях
• Криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга

Флуконазол Ауробиндо также может быть вам назначен:

• для профилактики инфекций, вызванных Candida (если ваша иммунная система ослаблена или функционирует неправильно)
• для профилактики рецидива криптококкового менингита

2. Что Вы должны знать перед приемом Флуконазола Ауробиндо

Не принимайте Флуконазол Ауробиндо:

• если у Вас аллергия на флуконазол, другие лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций, или на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
• если Вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии);
• если Вы принимаете цизаприд (применяется для лечения желудочных расстройств);
• если Вы принимаете пимозид (применяется для лечения психических расстройств);
• если Вы принимаете хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
• если Вы принимаете эритромицин (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Флуконазола Ауробиндо.
Сообщите врачу, если:

• у Вас есть проблемы с печенью или почками;
• у Вас есть сердечные заболевания, включая нарушения сердечного ритма;
• у Вас отмечается нарушение уровня калия, кальция или магния в крови;
• появляются тяжелые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание);
• появляются признаки «недостаточности надпочечников», при которой надпочечники не вырабатывают достаточное количество некоторых стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе).

Другие лекарственные средства и Флуконазол Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Немедленно сообщите врачу, если Вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминное средство для лечения аллергии), цизаприд (применяется для лечения желудочных расстройств), пимозид (применяется для лечения психических расстройств), хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма) или эритромицин (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций), поскольку эти препараты нельзя принимать вместе с Флуконазолом Ауробиндо (см. раздел: «Не принимайте Флуконазол Ауробиндо»).
Существуют лекарства, которые могут взаимодействовать с Флуконазолом Ауробиндо. Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения бактериальных инфекций);
• алфентанил, фентанил (используются как анестетики);
• амитриптилин, нортриптилин (используются как антидепрессанты);
• амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты);
• лекарства, разжижающие кровь для предотвращения образования тромбов (варфарин, инданедион или аналогичные препараты);
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), применяемые для сна или при тревожных состояниях;
• карбамазепин, фенитоин (применяются для лечения эпилептических припадков);
• нифедипин, исрадипин, амлодипин, фелодипин и лозартан (применяются для лечения гипертонии — высокого артериального давления);
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (применяются для профилактики отторжения трансплантата);
• циклофосфамид, алкалоиды винки (винкристин, винбластин или аналогичные препараты), применяемые при лечении рака;
• галофантрин (применяется для лечения малярии);
• статины (аторвастатин, симвастатин, флувастатин и аналогичные препараты), применяемые для снижения высокого уровня холестерина;
• метадон (применяется для лечения боли);
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП));
• оральные контрацептивы;
• преднизон (стероид);
• зидовудин, также известный как АZТ; саквинавир (применяются у пациентов с ВИЧ);
• лекарства при диабете, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид;
• теофиллин (применяется для контроля астмы);
• витамин А (пищевая добавка);
• амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
• гидрохлоротиазид (применяется для лечения задержки жидкости).

Флуконазол Ауробиндо с пищей, напитками и алкоголем
Вы можете принимать препарат независимо от приёма пищи.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Имейте в виду, что во время вождения или работы с механизмами могут возникать головокружение или судороги.
Флуконазол Ауробиндо содержит лактозу моногидрат, один из видов сахара. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости какого-либо сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом препарата.

3. Как принимать Флуконазол Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Проглотите капсулу целиком, запив стаканом воды. Рекомендуется принимать капсулы каждый день в одно и то же время.
Инструкция по извлечению капсулы из ячейки блистера:
Если надавливать на центральную часть ячейки с капсулой, это может привести к деформации или повреждению капсулы, как показано на рис. А. Чтобы избежать повреждения, извлекайте капсулу, надавливая на край ячейки, как показано на рис. Б.

Рис. А Рис. Б
Рекомендуемые дозы этого лекарственного препарата в зависимости от типа инфекции приведены ниже:
Взрослым

Применение у детей и подростков
Подростки в возрасте от 12 до 17 лет
Следуйте дозировке, назначенной врачом (режим дозирования как для взрослых, так и для детей).
Дети до 11 лет
Максимальная доза для детей составляет 400 мг в день.
Доза будет определена в зависимости от массы тела ребёнка в килограммах.

Применение у детей в возрасте от 0 до 4 недель
Применение у детей в возрасте от 3 до 4 недель:
Та же дозировка, что указана выше, но применять один раз в 2 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 48 часов.
Применение у детей в возрасте до 2 недель:
Та же дозировка, что указана выше, но применять один раз в 3 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 72 часа.
Врач может в отдельных случаях назначить дозу, отличающуюся от указанной. Всегда принимайте лекарство в соответствии с предписаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Применение у пожилых пациентов
Следует применять ту же дозу, что и у взрослых, если у вас нет проблем с почками.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек
Врач может скорректировать дозировку в зависимости от функции почек.
Если вы приняли больше Флуконазола Ауробиндо, чем нужно
Приём слишком большого количества капсул одновременно может вызвать проблемы. Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу. При случайной передозировке симптомы могут включать ощущение, зрительные и слуховые восприятия, а также мысли о вещах, которых на самом деле нет (галлюцинации и параноидальное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (включая адекватные поддерживающие меры и, при необходимости, промывание желудка).
Если вы забыли принять Флуконазол Ауробиндо
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Если уже наступило время следующего приёма, пропущенную дозу не принимайте.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые люди могут испытывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции встречаются редко. Если у вас появляется один из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

• внезапная одышка, затрудненное дыхание или ощущение сдавления в груди
• отек век, лица или губ
• зуд по всему телу, покраснение кожи или красные зудящие пятна
• кожные высыпания
• тяжелые кожные реакции, например высыпания с образованием пузырей (могут поражать рот и язык)

Флуконазол Ауробиндо может оказывать влияние на печень. К симптомам заболеваний печени относятся:

• усталость
• потеря аппетита
• рвота
• желтушность кожи и белков глаз (желтуха)

Если у вас появляется один из этих симптомов, прекратите прием Флуконазола Ауробиндо и немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты:
Кроме того, если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого десятого пациента):

• головная боль
• расстройство желудка, диарея, тошнота, рвота
• повышение показателей функции печени в анализах крови
• кожные высыпания

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого сотого пациента):

• снижение уровня эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или одышку
• снижение аппетита
• бессонница, сонливость
• судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение, нарушение вкуса
• запор, трудности с пищеварением, повышенное газообразование, сухость во рту
• боль в мышцах
• поражение печени и желтушность кожи и глаз
• отеки, волдыри (крапивница), зуд, повышенное потоотделение
• усталость, общее недомогание, лихорадка

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого тысячного пациента):

• снижение уровня лейкоцитов, которые защищают организм от инфекций, и тромбоцитов, необходимых для свертывания крови
• изменение окраски кожи (красной или пурпурной), которое может быть вызвано снижением уровня тромбоцитов, другие изменения в клетках крови
• изменения химического состава крови (повышенный уровень холестерина, жиров)
• низкий уровень калия в крови
• озноб
• изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), нарушения ритма и частоты сердечных сокращений
• печеночная недостаточность
• аллергические реакции (иногда тяжелые), включая высыпания с обширным образованием пузырей и шелушением кожи, тяжелые кожные реакции, отек губ и лица
• выпадение волос

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Флуконазол Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Флуконазол Ауробиндо

• Действующее вещество — флуконазол.
• Каждая капсула содержит 50 мг, 100 мг, 150 мг или 200 мг флуконазола.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, кремнекислый ангидрид коллоидный и стеарат магния.

Оболочка капсулы содержит диоксид титана (Е171), натрия лаурилсульфат и желатин.
Печатная краска содержит шеллак, пропиленгликоль, оксид железа жёлтый.

Описание внешнего вида Флуконазола Ауробиндо и содержимое упаковки

Капсулы Флуконазол 50 мг
Твёрдые желатиновые капсулы размера «4», заполненные порошком от белого до почти белого цвета, с маркировкой «E» на непрозрачной части колпачка от белого до почти белого цвета и «95» на корпусе от белого до почти белого цвета, нанесённой жёлтой краской.

Флуконазол Ауробиндо 100 мг
Твёрдые желатиновые капсулы размера «2», заполненные порошком от белого до почти белого цвета, с маркировкой «E» на непрозрачной части колпачка от белого до почти белого цвета и «96» на корпусе от белого до почти белого цвета, нанесённой жёлтой краской.

Флуконазол Ауробиндо 150 мг, твёрдые капсулы
Твёрдые желатиновые капсулы размера «1», заполненные порошком от белого до почти белого цвета, с маркировкой «E» на непрозрачной части колпачка от белого до почти белого цвета и «97» на корпусе от белого до почти белого цвета, нанесённой жёлтой краской.

Флуконазол Ауробиндо 200 мг
Твёрдые желатиновые капсулы размера «0», заполненные порошком от белого до почти белого цвета, с маркировкой «E» на непрозрачной части колпачка от белого до почти белого цвета и «98» на корпусе от белого до почти белого цвета, нанесённой жёлтой краской.

Капсулы Флуконазол Ауробиндо выпускаются в следующих упаковках:
Блистеры прозрачные из ПВХ/ПВДК-алюминий:
Флуконазол 50 мг/100 мг/150 мг/200 мг: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90, 100 капсул.
Контейнеры из ПЭВД (HDPE):
Флуконазол 50 мг/100 мг: 30 и 1000 капсул
Флуконазол 200 мг: 30 и 500 капсул

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via S. Giuseppe 102
21047 Саронно (VA)
Италия

Производитель
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Мальта

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg Hartkapseln
Чехия: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg tvrdé tobolky
Дания: Fluconazol “Aurobindo”
Германия: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg Hartkapseln
Греция: Fluconazole Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg mg καψάκια, σκληρά
Венгрия: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg kemény kapszula
Ирландия: Fluconazole Aurobindo 50mg/ 150mg/ 200mg capsules, hard
Италия: Fluconazolo Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg capsule rigide
Нидерланды: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 150mg/ 200mg, capsules
Польша: Fluconazole Aurobindo
Португалия: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg cápsulas duras
Румыния: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg capsule
Словакия: Fluconazole Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg tvrdé kapsuly
Испания: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg cápsulas duras
Швеция: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg kapslar, hårda
Великобритания: Fluconazole 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg capsules, hard

Дата последнего одобрения данного листка-вкладыша