Флуконазол Ауробіндо

Інструкція: інформація для користувача

Флуконазол Ауробіндо 50 мг тверді капсули, 100 мг тверді капсули, 150 мг тверді капсули, 200 мг тверді капсули

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Флуконазол Ауробіндо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Флуконазол Ауробіндо
3. Як застосовувати Флуконазол Ауробіндо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Флуконазол Ауробіндо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флуконазол Ауробіндо і для чого він призначений

Флуконазол Ауробіндо належить до групи лікарських засобів, які називаються «протигрибкові». Діючою речовиною є флуконазол.
Флуконазол Ауробіндо використовується для лікування грибкових інфекцій і може застосовуватися для профілактики інфекцій, спричинених грибками Candida. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок під назвою Candida.
Дорослі
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:

• Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку
• Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи
• Інфекції, спричинені Candida, які виявляються в крові, органах (наприклад, серце, легені) або сечовидільних шляхах
• Кандидоз слизових оболонок — інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла та запалення рота від зубних протезів
• Генітальний кандидоз — інфекція вагіни або статевого члена
• Шкірні інфекції — наприклад, грибок стоп, стригучий лишай, свербіж у ділянці статевих органів, інфекції нігтів

Флуконазол Ауробіндо також може бути призначений вам для:

• профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту
• профілактики повторного розвитку кандидозу слизових оболонок
• зменшення рецидивів вагінального кандидозу
• профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена або не функціонує належним чином)

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:

• Кандидоз слизових оболонок — інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла
• Інфекції, спричинені Candida, які виявляються в крові, органах (наприклад, серце, легені) або сечовидільних шляхах
• Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку

Флуконазол Ауробіндо також може бути призначений вам для:

• профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена або не функціонує належним чином)
• профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Флуконазолу Ауробіндо

Не приймайте Флуконазол Ауробіндо:

• якщо Ви маєте алергію на флуконазол, інші лікарські засоби, які Ви використовували для лікування грибкових інфекцій, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання
• якщо Ви приймаєте астемізол, терфенадин (засоби проти алергії — антигістамінні препарати)
• якщо Ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування розладів шлунку)
• якщо Ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних розладів)
• якщо Ви приймаєте хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій)
• якщо Ви приймаєте еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій)

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Флуконазолу Ауробіндо.
Повідомте лікареві, якщо:

• у Вас є проблеми з печінкою або нирками
• Ви страждаєте на захворювання серця, включаючи порушення серцевого ритму (аритмію)
• у Вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові
• виникають тяжкі шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання)
• з’являються ознаки «надниркової недостатності», коли надниркові залози не виробляють достатньої кількості певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втому, слабкість м’язів, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі)

Інші лікарські засоби та Флуконазол Ауробіндо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб для лікування алергії), цисаприд (використовується для лікування розладів шлунку), пімозид (використовується для лікування психічних розладів), хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій) або еритроміцин (антибіотик для лікування бактеріальних інфекцій), оскільки їх не можна приймати разом з Флуконазолом Ауробіндо (див. розділ: «Не приймайте Флуконазол Ауробіндо»).
Існують деякі лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з Флуконазолом Ауробіндо. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

• рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій)
• алфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики)
• амітриптилін, нортриптилін (використовуються як антидепресанти)
• амфотерицин B, воріконазол (протигрибкові засоби)
• ліки, що розріджують кров для запобігання утворення тромбів (варфарин, інданедіон або подібні засоби)
• бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні засоби), що використовуються для допомоги у засипанні або при тривожних станах
• карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування епілептичних нападів)
• ніфедипін, ізрадипін, амлодіпін, фелодіпін та лозартан (використовуються для лікування гіпертонії — високого артеріального тиску)
• циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів)
• циклофосфамід, алкалоїди вінки (вінкрестин, вінбластин або подібні засоби), що використовуються для лікування раку
• алофантрин (використовується для лікування малярії)
• статини (аторвастатин, симвастатин, флувастатин та подібні засоби), що використовуються для зниження високого рівня холестерину
• метадон (використовується для лікування болю)
• целекоксиб, флурбіпрофен, напросен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ))
• оральні контрацептиви
• преднізон (стероїд)
• зідовудин, відомий також як AZT; сахарнавір (використовується у пацієнтів з ВІЛ)
• ліки від цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід
• теофілін (використовується для контролю астми)
• вітамін А (харчовий додаток)
• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття — «аритмії»)
• гідрохлоротіазид (використовується для лікування затримки рідини в організмі)

Флуконазол Ауробіндо з їжею, напоями та алкоголем
Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Майте на увазі, що під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами іноді можуть виникати запаморочення або судоми.
Флуконазол Ауробіндо містить моногідрат лактози, один із видів цукру. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Флуконазол Ауробіндо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Ковтайте капсулу цілком, запиваючи склянкою води. Найкраще приймати капсули щодня в один і той самий час.
Інструкція щодо виймання капсули з гнізда блистера:
Натискання на центральну частину гнізда капсули може призвести до деформації/пошкодження капсули, як показано на малюнку А. Щоб уникнути пошкодження, виймайте капсулу, натискаючи на край гнізда, як показано на малюнку Б.

Мал. А Мал. Б
Рекомендовані дози цього лікарського засобу залежно від виду інфекції наведені нижче:
Дорослі

Використання у дітей та підлітків
Підлітки від 12 до 17 років
Дотримуйтесь дози, призначеної лікарем (дозування як для дорослих, так і для дітей).
Діти до 11 років
Максимальна доза для дітей становить 400 мг на добу.
Доза встановлюється залежно від ваги дитини у кілограмах.

Застосування у дітей віком від 0 до 4 тижнів
Застосування у дітей віком від 3 до 4 тижнів:
Та сама доза, що зазначена вище, але застосовується один раз на 2 доби. Максимальна доза — 12 мг на кг маси тіла кожні 48 годин.
Застосування у дітей віком менше 2 тижнів:
Та сама доза, що зазначена вище, але застосовується один раз на 3 доби. Максимальна доза — 12 мг на кг маси тіла кожні 72 години.
Лікар може іноді призначити дози, відмінні від цих. Завжди приймайте лікарський засіб так, як зазначено лікарем. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування у літніх людей
Повинна застосовуватися та сама доза, що й для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Лікар може змінити дозу відповідно до функції нирок.
Якщо ви прийняли більше Флуконазолу Ауробіндо, ніж потрібно
Прийом надто великої кількості капсул одночасно може спричинити проблеми. Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні. У разі випадкового передозування симптоми можуть включати відчуття, бачення, сприйняття та думки про речі, які не є реальними (галюцинації та параноїдальна поведінка). Може знадобитися симптоматичне лікування (з відповідними підтримуючими заходами та, за необхідності, промиванням шлунка).
Якщо ви забули прийняти Флуконазол Ауробіндо
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше. Якщо настав час приймати наступну дозу, не приймайте ту, яку пропустили.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Деякі люди можуть мати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції трапляються рідко. Якщо у Вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, негайно повідомте лікаря.

• раптове утруднення дихання, труднощі з диханням або відчуття тиску в грудях
• набряк повік, обличчя або губ
• свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або червоні сверблячі плями
• висипання на шкірі
• тяжкі шкірні реакції, наприклад висипання з утворенням пухирів (можуть уражати ротову порожнину та язик).

Флуконазол Ауробіндо може впливати на печінку. До симптомів ураження печінки належать:

• слабкість
• втрата апетиту
• блювота
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей)

Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів, припиніть прийом Флуконазолу Ауробіндо та негайно повідомте лікаря.

Інші побічні ефекти:
Крім того, якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або якщо Ви помітили появу побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

До поширених побічних ефектів, які можуть спостерігатися у до 1 із 10 осіб, належать:

• головний біль
• розлад шлунка, діарея, нудота, блювота
• підвищення показників функції печінки у аналізах крові
• висипання на шкірі

До непоширених побічних ефектів, які можуть спостерігатися у до 1 із 100 осіб, належать:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або задишки
• зниження апетиту
• безсоння, сонливість
• судоми, запаморочення, відчуття оберту, поколювання, свербіж або оніміння, зміна смаку
• запори, труднощі з травленням, метеоризм, сухість у роті
• біль у м’язах
• ураження печінки та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
• набряки, пухирі (крупоз), свербіж, підвищена пітливість
• втому, загальне нездужання, лихоманку

До рідкісних побічних ефектів, які можуть спостерігатися у до 1 із 1000 осіб, належать:

• зниження рівня білих кров’яних тілець, що забезпечують захист від інфекцій, та тромбоцитів, що відповідають за згортання крові
• зміна забарвлення шкіри (червоне або фіолетове), що може бути спричинена зниженням кількості тромбоцитів або іншими змінами в клітинах крові
• зміни хімічного складу крові (підвищений рівень холестерину, жирів)
• низький рівень калію в крові
• тремтіння
• зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), порушення ритму та частоти серцевих скорочень
• печінкова недостатність
• алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи висипання з утворенням пухирів по всьому тілу та шелушіння шкіри, тяжкі шкірні реакції, набряк губ та обличчя
• випадіння волосся

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флуконазол Ауробіндо

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після СКАД.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флуконазол Ауробіндо

• Діюча речовина — флуконазол
• Кожна капсула містить 50 мг / 100 мг / 150 мг або 200 мг флуконазолу
• Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний та магнію стеарат.

Оболонка капсули містить титану діоксид (Е171), натрію лаурилсульфат та желатин.
Чорнило для друку містить шелак, пропіленгліколь, оксид заліза жовтий.
Опис зовнішнього вигляду Флуконазолу Ауробіндо та вмісту упаковки
Капсули Флуконазолу 50 мг
Тверді желатинові капсули розміру «4», заповнені порошком від білого до майже білого, марковані літерою «E» на матовому ковпачку від білого до майже білого кольору та цифрою «95» на корпусі від білого до майже білого кольору жовтим чорнилом.
Флуконазол Ауробіндо 100 мг
Тверді желатинові капсули розміру «2», заповнені порошком від білого до майже білого, марковані літерою «E» на матовому ковпачку від білого до майже білого кольору та цифрою «96» на корпусі від білого до майже білого кольору жовтим чорнилом.
Тверді капсули Флуконазолу Ауробіндо 150 мг
Тверді желатинові капсули розміру «1», заповнені порошком від білого до майже білого, марковані літерою «E» на матовому ковпачку від білого до майже білого кольору та цифрою «97» на корпусі від білого до майже білого кольору жовтим чорнилом.
Флуконазол Ауробіндо 200 мг
Тверді желатинові капсули розміру «0», заповнені порошком від білого до майже білого, марковані літерою «E» на матовому ковпачку від білого до майже білого кольору та цифрою «98» на корпусі від білого до майже білого кольору жовтим чорнилом.
Капсули Флуконазолу Ауробіндо доступні в таких упаковках:
Блистери з прозорого ПВХ/ПВДК-алюмінію:
Флуконазол 50 мг/100 мг/150 мг/200 мг: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90, 100 капсул.
Контейнер HDPE:
Флуконазол 50 мг/100 мг: 30 та 1000 капсул
Флуконазол 200 мг: 30 та 500 капсул
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via S. Giuseppe 102
21047 Саронно (VA)
Італія
Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору з наведеними нижче назвами:
Австрія: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg Hartkapseln
Чехія: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg tvrdé tobolky
Данія: Fluconazol “Aurobindo”
Німеччина: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg Hartkapseln
Греція: Fluconazole Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg mg καψάκια, σκληρά
Угорщина: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg kemény kapszula
Ірландія: Fluconazole Aurobindo 50mg/ 150mg/ 200mg capsules, hard
Італія: Fluconazolo Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg capsule rigide
Нідерланди: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 150mg/ 200mg, capsules
Польща: Fluconazole Aurobindo
Португалія: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg cápsulas duras
Румунія: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg capsule
Словаччина: Fluconazole Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg tvrdé kapsuly
Іспанія: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg cápsulas duras
Швеція: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg kapslar, hårda
Великобританія: Fluconazole 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg capsules, hard
Цей листок-інструкція було схвалено востаннє у