Azonal

Folleto informativo: información para el usuario

Azonal 100 mg cápsulas duras, 150 mg cápsulas duras, 200 mg cápsulas duras

Fluconazol
Medicamento equivalente
Lea todo este folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Azonal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Azonal
3. Cómo tomar Azonal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Azonal
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Azonal y para qué se utiliza

Azonal pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antimicóticos". Su principio activo es
fluconazol.
Azonal se utiliza para el tratamiento de infecciones micóticas y puede emplearse para prevenir
infecciones por Candida. La causa más común de las infecciones micóticas es una levadura denominada Candida.
Su médico puede recetarle este medicamento para tratar las siguientes infecciones micóticas:
Adultos

• Criptococosis meningea, una infección micótica del cerebro;
• Coccidioidomicosis, una enfermedad del sistema broncopulmonar;
• Infecciones causadas por Candida que afectan al torrente sanguíneo, a órganos (p. ej. corazón, pulmones) o al tracto urinario;
• Candidiasis de las mucosas, infección de la mucosa oral, infección de la garganta e inflamación bucal por prótesis dental;
• Candidiasis genital: infección de la vagina o del pene;
• Infecciones de la piel: p. ej. pie de atleta, tiña, picazón en la zona genital, infecciones de las uñas.

Azonal puede recetársele para:

• prevenir la reaparición de la criptococosis meningea;
• prevenir la reaparición de la candidiasis de las mucosas;
• reducir las recidivas de la candidiasis vaginal;
• prevenir infecciones por Candida (si su sistema inmunitario es débil o no funciona adecuadamente).

Niños y adolescentes (de 0 a 17 años)
Su médico puede recetar este medicamento a su hijo para tratar las siguientes infecciones micóticas:

• candidiasis de las mucosas, infección de la mucosa oral, infección de la garganta;
• infecciones causadas por Candida que afectan al torrente sanguíneo, a órganos (p. ej. corazón, pulmones) o al tracto urinario;
• criptococosis meningea, una infección micótica del cerebro.

Azonal puede recetársele para:

• prevenir infecciones por Candida (si su sistema inmunitario es débil o no funciona adecuadamente);
• prevenir la reaparición de la criptococosis meningea.

2. Qué debe saber antes de tomar Azonal

No tome Azonal

• si es alérgico (hipersensible) al fluconazol, a otros medicamentos que haya utilizado para el tratamiento de infecciones micóticas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Los síntomas podrían incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar;
• si está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para el tratamiento de alergias);
• si está tomando cisaprida (utilizada para el tratamiento de trastornos estomacales);
• si está tomando pimozida (utilizada para el tratamiento de trastornos mentales);
• si está tomando quinidina (utilizada para el tratamiento de arritmias cardíacas);
• si está tomando eritromicina (antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Azonal

• si tiene problemas hepáticos o renales;
• si padece enfermedades cardíacas, incluida arritmia cardíaca;
• si tiene niveles anormales de potasio, calcio o magnesio en sangre;
• si aparecen reacciones cutáneas graves (picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar);
• si aparecen signos de “insuficiencia suprarrenal”, por los cuales las glándulas suprarrenales no producen cantidades adecuadas de ciertas hormonas esteroideas como el cortisol (fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal);
• si ha presentado anteriormente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Azonal.

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluida la reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), asociadas al tratamiento con Azonal. Deje de tomar Azonal y consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4. Consulte a su médico o farmacéutico si la infección fúngica no mejora, ya que podría ser necesaria una terapia antifúngica alternativa.
Otros medicamentos y Azonal
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe inmediatamente a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: astemizol o terfenadina (antihistamínicos utilizados para el tratamiento de alergias), cisaprida (utilizada para el tratamiento de trastornos estomacales), pimozida (utilizada para el tratamiento de trastornos mentales), quinidina (utilizada para el tratamiento de arritmias cardíacas) o eritromicina (antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas), ya que no deben tomarse junto con Azonal (ver apartado “No tome Azonal”).
Existen algunos medicamentos que pueden interactuar con Azonal. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario ajustar la dosis o realizar un seguimiento para asegurar que los medicamentos siguen teniendo el efecto deseado:

• rifampicina o rifabutina (antibióticos para el tratamiento de infecciones bacterianas);
• abrocitinib (usado para el tratamiento de la dermatitis atópica, también conocida como eccema atópico);
• alfentanilo, fentanilo (anestésicos);
• amitriptilina, nortriptilina (antidepresivos);
• anfotericina B, voriconazol (antimicóticos);
• medicamentos que fluidifican la sangre para prevenir la formación de coágulos (warfarina o medicamentos similares);
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam o medicamentos similares) utilizadas para ayudarle a dormir o para la ansiedad;
• carbamazepina, fenitoína (usadas para el tratamiento de crisis epilépticas);
• nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamilo, felodipina y losartán (usados para el tratamiento de la hipertensión - presión arterial alta);
• olaparib (usado para el tratamiento del carcinoma ovárico);
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (usados para prevenir el rechazo de trasplantes);
• ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina o medicamentos similares) utilizados para el tratamiento del cáncer;
• alofantrina (usada para el tratamiento de la malaria);
• estatinas (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina y medicamentos similares) usadas para reducir niveles elevados de colesterol;
• metadona (usada para el tratamiento del dolor);
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (fármacos antiinflamatorios no esteroideos - AINE);
• anticonceptivos orales;
• prednisona (un esteroide);
• zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (usada en pacientes con VIH);
• medicamentos para la diabetes como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida;
• teofilina (usada para el control del asma);
• tofacitinib (usado para el tratamiento de la artritis reumatoide);
• tolvaptán, usado para tratar la hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre) o para retrasar el deterioro de la función renal;
• vitamina A (complemento alimenticio);
• ivacaftor (solo o en combinación con otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la fibrosis quística);
• amiodarona (usada para el tratamiento de “arritmias”, latidos cardíacos irregulares);
• hidroclorotiazida (un diurético);
• ibrutinib (usado para el tratamiento del cáncer de sangre);
• lurasidón (utilizado para el tratamiento de la esquizofrenia).

Azonal con alimentos y bebidas
Puede tomar Azonal con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar Azonal

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico o farmacéutico.
Trague la cápsula entera con un vaso de agua. Es preferible tomar las cápsulas a la misma hora cada día.
Las dosis recomendadas de Azonal según la infección son las siguientes:
Adultos
Afección Dosis
Tratamiento de la meningitis criptocócica 400 mg el primer día, luego 200 - 400 mg
una vez al día durante 6 - 8 semanas o más
tiempo, si es necesario. A veces las dosis
se aumentan hasta 800 mg
Prevención de la reaparición de la meningitis criptocócica 200 mg una vez al día hasta que se le indique
dejar de tomarlo
Tratamiento de la coccidioidomicosis 200 - 400 mg una vez al día durante 11
meses hasta 24 meses o más tiempo si
es necesario. A veces las dosis se
aumentan hasta 800 mg
Infecciones micóticas endémicas por Candida 800 mg el primer día, luego 400 mg una
vez al día hasta que se le indique dejar de
tomarlo
Tratamiento de infecciones de la mucosa oral, 200 mg - 400 mg el primer día, luego 100 mg
infecciones de la garganta e inflamaciones de la boca - 200 mg hasta que se le indique dejar de
por prótesis dental tomarlo
Candidiasis de las mucosas – la dosis depende del sitio 50 - 400 mg una vez al día durante
de la infección 7 - 30 días hasta que se le indique dejar de
tomarlo
Prevención de la reaparición de infecciones de la 100 mg - 200 mg una vez al día, o 200 mg
mucosa oral e infecciones de la garganta 3 veces por semana mientras exista riesgo de
contraer una infección
Candidiasis genital 150 mg en dosis única
Reducción de las recidivas de candidiasis vaginal 150 mg cada tres días, por un total de
3 dosis (día 1, 4 y 7), y luego una vez por
semana durante 6 meses cuando exista riesgo
de contraer una infección
Micosis de la piel e infecciones de las uñas Según el sitio de la infección, 50 mg una vez
al día, 150 mg una vez por semana, o de
300 mg a 400 mg una vez por semana durante
1 a 4 semanas (la tiña pedis puede requerir
hasta 6 semanas; el tratamiento de las
infecciones de las uñas dura hasta que la uña
infectada sea reemplazada).

Adolescentes de 12 a 17 años
Tome siempre la dosis recetada por el médico (o la posología para adultos o la posología para niños).
Niños hasta 11 años
La dosis máxima en niños es de 400 mg al día.
La dosis se ajustará según el peso del niño en kilogramos.

Uso en niños de 0 a 4 semanas de edad:

• Uso en niños de 3 a 4 semanas de edad La misma dosis descrita anteriormente, pero administrada una vez cada 2 días. La dosis máxima es de 12 mg por kg de peso corporal cada 48 horas.
• Uso en niños menores de 2 semanas de edad La misma dosis descrita anteriormente, pero administrada una vez cada 3 días. La dosis máxima es de 12 mg por kg de peso corporal cada 72 horas. El médico podría, en ocasiones, recetar dosis diferentes a estas. Tome siempre el medicamento según las indicaciones del médico.

Uso en ancianos
Debe utilizarse la misma dosis prevista para adultos, salvo que usted tenga problemas renales.
Uso en pacientes con problemas renales
El médico puede modificar la dosis según la función renal.
Si toma más Azonal del que debe
Tomar demasiadas cápsulas a la vez podría causarle problemas. Informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis accidental, los síntomas pueden incluir sentir, ver, percibir y pensar cosas que no son reales (alucinaciones y comportamiento paranoico). Puede ser conveniente un tratamiento sintomático (con medidas de soporte adecuadas y, eventualmente, lavado gástrico).
Si olvida tomar Azonal
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como sea posible. Si ya es casi la hora de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Suspender la toma de Azonal y consultar inmediatamente al médico si nota cualquiera de los siguientes
síntomas:

• Erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco).

Algunas personas pueden presentar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son poco frecuentes. Si presenta alguno de los siguientes síntomas, informe inmediatamente al médico:

• dificultad repentina para respirar, problemas respiratorios o sensación de opresión en el pecho;
• hinchazón de los párpados, de la cara o de los labios;
• picazón en todo el cuerpo, enrojecimiento de la piel o manchas rojas con picazón;
• erupciones cutáneas;
• reacciones cutáneas graves, por ejemplo, erupciones que provocan ampollas (pueden afectar a la boca y a la lengua).

Azonal puede tener efectos sobre el hígado. Entre los síntomas de problemas hepáticos se incluyen:

• fatiga;
• pérdida de apetito;
• vómitos;
• coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia).

Si presenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Azonal e informe inmediatamente al médico.
Otros efectos adversos:
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe al médico o al farmacéutico.
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son:

• dolor de cabeza;
• trastornos estomacales, diarrea, náuseas, vómitos;
• aumento de los valores de las pruebas de función hepática en análisis de sangre;
• erupciones cutáneas.

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) son:

• disminución de glóbulos rojos que puede causar palidez, debilidad o dificultad para respirar;
• disminución del apetito;
• insomnio, somnolencia;
• convulsiones, mareo, sensación de vértigo, hormigueo, escozor o entumecimiento, alteración del gusto;
• estreñimiento, dificultad para la digestión, flatulencias, sequedad de boca;
• dolor muscular;
• daño hepático y coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia);
• hinchazones, ampollas (urticaria), picazón, aumento de la sudoración;
• fatiga, malestar general, fiebre.

Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas) son:

• niveles inferiores a lo normal de glóbulos blancos, que ayudan a defenderse de las infecciones, y de plaquetas, que permiten la coagulación de la sangre;
• alteración del color de la piel (rojiza o violácea) que puede deberse a una disminución de las plaquetas u otras alteraciones en las células sanguíneas;
• alteraciones en la composición química de la sangre (niveles elevados de colesterol, grasas);
• niveles bajos de potasio en sangre;
• escalofríos;
• electrocardiograma (ECG) alterado, cambios en el ritmo y frecuencia cardíaca;
• insuficiencia hepática;
• reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupciones cutáneas con formación generalizada de ampollas y descamación de la piel, reacciones cutáneas graves, hinchazón de los labios y de la cara;
• pérdida del cabello.

Frecuencia desconocida, pero posible (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción de hipersensibilidad con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e inflamación de órganos internos (hígado, pulmones, corazón, riñones e intestino grueso) (reacción adversa a fármacos o erupción con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Azonal

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Azonal
Cada cápsula blanda contiene:

• el principio activo: fluconazol 100 mg, 150 mg o 200 mg;
• los demás componentes son:

Contenido de la cápsula:
lactosa, dióxido de silicio coloidal, almidón de maíz, estearato de magnesio, laurilsulfato sódico;
Vaina de la cápsula:
Cápsulas blandas de 100 mg: dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), azul patent V (E131),
amarillo anaranjado (E110), gelatina.
Cápsulas blandas de 150 mg: dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), indigotina (E132), amarillo
quinoleína (E104), gelatina.
Cápsulas blandas de 200 mg: dióxido de titanio (E171), indigotina (E132), amarillo quinoleína (E104), gelatina.
Descripción del aspecto de Azonal y contenido del envase
Azonal 100 mg cápsulas blandas de color marfil/verde, tamaño 2, disponible en blísteres con 10 cápsulas
Azonal 150 mg cápsulas blandas de color marfil/verde oscuro, tamaño 1, disponible en blísteres con 2 cápsulas
Azonal 200 mg cápsulas blandas de color verde oscuro/verde oscuro, tamaño 0, disponible en blísteres con 7 cápsulas
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.
Titular de la Autorización de Comercialización
Aurora Biofarma s.r.l., Via Nicola Antonio Porpora 127, Milán, 20131, Italia
Fabricante
Genetic S.p.A. Contrada Canfora 84084 Fisciano (SA)
La fecha de la última revisión de este prospecto es: