AZONAL

Ulotka: informacja dla użytkownika

Azonal 100 mg kapsułki twarde, 150 mg kapsułki twarde, 200 mg kapsułki twarde

Fluconazolum
Lek równoważny
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Azonal i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Azonal
3. Jak stosować Azonal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Azonal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Azonal i do czego służy

Azonal należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”. Substancją czynną jest
fluconazolum.
Azonal stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych i można go używać do zapobiegania
zakażeniom grzybiczym rodzaju Candida. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych jest drożdżak zwany Candida.
Lekarz może przepisać ten lek na leczenie następujących zakażeń grzybiczych:
Dorośli

• Cryptococcus meningitis – grzybicze zapalenie opon mózgowych;
• Koksydioidoza – choroba układu oddechowego;
• Zakażenia wywołane przez Candida, występujące we krwi, narządach (np. serce, płuca) lub w układzie moczowym;
• Kandydozy błon śluzowych – zakażenie błony śluzowej jamy ustnej, zakażenie gardła oraz zapalenie jamy ustnej spowodowane protezą dentystyczną;
• Kandydoza narządów płciowych – zakażenie pochwy lub prącia;
• Zakażenia skóry – np. grzybica stóp, strzyżenie, świąd w okolicy narządów płciowych, zakażenia paznokci.

Azonal może zostać przepisany w celu:

• zapobiegania nawrotom cryptococcus meningitis;
• zapobiegania nawrotom kandydozy błon śluzowych;
• zmniejszenia częstości nawrotów kandydozy pochwy;
• zapobiegania zakażeniom Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo).

Dzieci i młodzież (od 0 do 17 roku życia)
Lekarz może przepisać ten lek dziecku na leczenie następujących zakażeń grzybiczych:

• kandydoza błon śluzowych – zakażenie błony śluzowej jamy ustnej, zakażenie gardła;
• zakażenia wywołane przez Candida, występujące we krwi, narządach (np. serce, płuca) lub w układzie moczowym;
• cryptococcus meningitis – grzybicze zapalenie opon mózgowych.

Azonal może zostać przepisany w celu:

• zapobiegania zakażeniom Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo);
• zapobiegania nawrotom cryptococcus meningitis.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Azonal

Nie przyjmuj Azonal

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fluconazol, inne leki stosowane przez Ciebie w leczeniu grzybiczych infekcji lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu;
• jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadinę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii);
• jeśli przyjmujesz cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka);
• jeśli przyjmujesz pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• jeśli przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu arytmii serca);
• jeśli przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Azonal

• jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe;
• jeśli cierpisz na choroby serca, w tym arytmie serca;
• jeśli masz nieprawidłowe poziomy potasu, wapnia lub magnezu we krwi;
• jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne (śwędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu);
• jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, w której gruczoły nadnerczy nie produkują wystarczającej ilości niektórych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol (przewlekłe zmęczenie lub trwające długo, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha);
• jeśli kiedykolwiek po zażyciu Azonal pojawiła się u Ciebie ciężka wysypka skórna lub odlanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem Azonal. Przerwij przyjmowanie Azonal i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli infekcja grzybicza nie ulega poprawie, może być konieczna alternatywna terapia przeciwgrzybicza.
Inne leki i Azonal
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Poinformuj natychmiast lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki: astemizol, terfenidyna (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii) lub cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka) lub pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych) lub chinidyna (stosowana w leczeniu arytmii serca) lub erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), ponieważ nie mogą być one przyjmowane razem z Azonal (patrz punkt „Nie przyjmuj Azonal”).
Istnieją pewne leki, które mogą oddziaływać na Azonal. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki lub monitorowanie, aby upewnić się, że leki nadal działają skutecznie:

• ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych);
• abrocycynib (stosowany w leczeniu zapalenia skóry atopowego, znanego również jako ekzema atopowe);
• alfentanil, fentanil (środki znieczulające);
• amitryptylina, nortryptylina (antydepresanty);
• amfoterycyna B, worykonazol (lek przeciwgrzybiczy);
• leki rozrzedzające krew w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin (warczaryna lub leki podobne);
• benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub leki podobne) stosowane w celu pomocy w zasypianiu lub w lęku;
• karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych);
• nifedypina, izradypina, amlodypina, werapamil, felodypina i losartan (stosowane w leczeniu nadciśnienia – wysokiego ciśnienia krwi);
• olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika);
• cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus lub tacrolymus (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu);
• cyklofosfamid, alkaloidy winca (winkrystyna, winblastyna lub leki podobne) stosowane w leczeniu nowotworów;
• alofantryna (stosowana w leczeniu malarii);
• statyny (atorwastatyna, symwastatyna, flawastatyna i leki podobne) stosowane w obniżaniu wysokich poziomów cholesterolu;
• metadon (stosowany w leczeniu bólu);
• celekoksib, flurbipropyfen, naproksen, ibuprofen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak (Niesterydowe Leki Przeciwbólowe – NLPZ);
• doustne środki antykoncepcyjne;
• prednizon (steryd);
• zydowidyna, znana również jako AZT; saquinawir (stosowany u pacjentów z HIV);
• leki na cukrzycę, takie jak chlorpropanamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid;
• teofilina (stosowana w kontrolowaniu astmy);
• tofacytynib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów);
• tolvaptan, stosowany w leczeniu hiponatremii (niski poziom sodu we krwi) lub w spowolnieniu postępującego upośledzenia czynności nerek;
• witamina A (suplement diety);
• iwakaftor (samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu mukowiscydozy);
• amiodaron (stosowany w leczeniu „arytmii”, nieregularnych uderzeń serca);
• hydrochlorotiazyd (moczopędny);
• ibrutynib (stosowany w leczeniu nowotworów krwi);
• lurasidon (stosowany w leczeniu schizofrenii).

Azonal z pożywieniem i napojami
Możesz przyjmować Azonal z pożywieniem lub bez niego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli planujesz zajście w ciążę, powinieneś odczekać tydzień po pojedynczej dawce fluconazolu przed próbą zajścia w ciążę.
W przypadku dłuższych cykli leczenia fluconazolem skonsultuj się z lekarzem w celu oceny potrzeby odpowiedniej antykoncepcji podczas leczenia, która powinna być kontynuowana przez tydzień po ostatniej dawce.
Nie przyjmuj fluconazolu, jeśli podejrzewasz ciążę lub próbujesz zajść w ciążę, chyba że lekarz zalecił inaczej. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu tygodnia po ostatniej dawce, skontaktuj się z lekarzem.
Przyjmowanie fluconazolu w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia. Przyjmowanie fluconazolu w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko wad wrodzonych u noworodka, dotyczących serca, kości i/lub mięśni.
Zgłoszono przypadki urodzenia dzieci z wadami wrodzonymi dotyczącymi czaszki, uszu oraz kości udowych i łokciowych u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400–800 mg dziennie) fluconazolu w leczeniu koksydioydomicykozy. Związek między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.
Możesz kontynuować karmienie piersią po przyjęciu pojedynczej dawki Azonal 150 mg.
Nie powinieneś karmić piersią, jeśli przyjmujesz powtarzane dawki Azonal.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Należy pamiętać, że podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może wystąpić zawroty głowy lub drgawki.
Azonal zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Azonal zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Azonal

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą.
Połknij kapsułkę całą, wypijając szklankę wody. Najlepiej przyjmować kapsułki każdego dnia o tej samej
porze.
Zalecane dawki Azonalu, w zależności od infekcji, podano poniżej:
Dorośli
Stan chorobowy Dawka
Leczenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych 400 mg w pierwszym dniu, następnie 200 – 400 mg
jednorazowo dziennie przez 6 – 8 tygodni lub dłużej, jeśli
konieczne. Czasem dawkę zwiększa się do 800 mg
Zapobieganie nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych 200 mg jednorazowo dziennie, aż do odwołania
Leczenie kokcydioidalnego grzybicy 200 – 400 mg jednorazowo dziennie przez 11
miesięcy do 24 miesięcy lub dłużej, jeśli
konieczne. Czasem dawkę zwiększa się
do 800 mg
Endemiczne grzybice spowodowane przez Candida 800 mg w pierwszym dniu, następnie 400 mg
jednorazowo dziennie, aż do odwołania
Leczenie infekcji błony śluzowej jamy ustnej, zapalenia gardła i stanów zapalnych jamy ustnej 200 mg – 400 mg w pierwszym dniu, następnie 100 mg – 200 mg
aż do odwołania
Grzybica błon śluzowych – dawka zależy od miejsca infekcji 50 – 400 mg jednorazowo dziennie przez
7 – 30 dni, aż do odwołania
Zapobieganie nawrotom infekcji błony śluzowej jamy ustnej i gardła 100 mg – 200 mg jednorazowo dziennie lub 200 mg
3 razy w tygodniu, przez czas narażenia na infekcję
Grzybica narządów płciowych 150 mg w dawce pojedynczej
Zmniejszenie nawrotów grzybicy pochwy 150 mg co trzy dni, łącznie 3 dawki (dzień 1, 4 i 7),
a następnie raz w tygodniu przez 6 miesięcy,
gdy istnieje ryzyko zakażenia
Grzybice skóry i infekcje paznokci W zależności od miejsca infekcji: 50 mg jednorazowo
dziennie, 150 mg jednorazowo w tygodniu,
300 – 400 mg jednorazowo w tygodniu przez 1 – 4 tygodnie
(łuszczycę stóp może wymagać do 6 tygodni leczenia,
leczenie infekcji paznokci trwa aż do wymiany
zainfekowanego paznokcia)

Dorosłe od 12 do 17 lat
Zawsze przyjmuj dawkę przepisaną przez lekarza (dawkę dla dorosłych lub dawkę dla dzieci).
Dzieci do 11 lat
Maksymalna dawka dla dzieci to 400 mg dziennie.
Dawka będzie zależeć od masy ciała dziecka w kilogramach.

Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni:

• Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni Takie samo dawkowanie, jak opisano powyżej, ale podawane raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.
• Stosowanie u dzieci poniżej 2 tygodni życia Takie samo dawkowanie, jak opisano powyżej, ale podawane raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny. Lekarz może czasem przepisać dawkę różniącą się od powyższej. Należy zawsze przyjmować lek zgodnie z zaleceniem lekarza.

Stosowanie u osób starszych
Należy stosować taką samą dawkę, jak u dorosłych, chyba że występują zaburzenia funkcji nerek.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek
Lekarz może dostosować dawkowanie w zależności od funkcji nerek.
Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt wiele Azonalu
Przyjmowanie zbyt wielu kapsułek naraz może spowodować problemy. Natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku przypadkowego przedawkowania objawy mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie o rzeczach, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być wskazane leczenie objawowe (z odpowiednimi środkami wspomagającymi oraz ewentualnie przemywaniem żołądka).
Jeśli zapomni Pan/Pani wziąć Azonal
Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomni się wziąć dawkę, należy wziąć ją jak najszybciej. Jeśli nadszedł czas przyjmowania następnej dawki, nie należy nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Azonal i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Uogólnione wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub reakcja nadwrażliwości na lek).

Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza:

• nagłe duszności, trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej;
• obrzęk powiek, twarzy lub warg;
• świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone swędzące plamy;
• wysypki skórne;
• ciężkie reakcje skórne, np. wysypki powodujące pęcherze (mogą dotyczyć jamy ustnej i języka).

Azonal może wpływać na wątrobę. Objawy problemów wątrobowych obejmują:

• zmęczenie;
• utratę apetytu;
• wymioty;
• żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i białka oczu).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, przestań przyjmować Azonal i niezwłocznie powiadom lekarza.
Inne działania niepożądane:
Jeśli któreś z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• bóle głowy;
• dolegliwości żołądkowe, biegunka, nudności, wymioty;
• podwyższone wartości czynności wątroby w badaniach krwi;
• wysypki skórne.

Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, które może powodować bladość, osłabienie lub duszności;
• zmniejszenie apetytu;
• bezsenność, senność;
• drgawki, zawroty głowy, uczucie oszołomienia, mrowienie, szkarpiny lub drętwienie, zaburzenia smaku;
• zaparcia, trudności w trawieniu, wzdęcia, suchość jamy ustnej;
• bóle mięśni;
• uszkodzenia wątroby i żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu);
• obrzęki, pęcherze (koprzyca), świąd, nadmierne pocenie;
• zmęczenie, ogólne niedowłady, gorączkę.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• obniżone poziomy białych krwinek, które pomagają w walce z infekcjami, oraz płytek krwi, które umożliwiają krzepnięcie krwi;
• zmiany barwy skóry (czerwona lub fioletowa), które mogą być spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi lub innymi zmianami komórek krwi;
• zaburzenia składu chemicznego krwi (wysoki poziom cholesterolu, tłuszczów);
• niski poziom potasu w krwi;
• dreszcze;
• zmiany w zapisie EKG (elektrokardiogramu), zaburzenia rytmu i częstości akcji serca;
• niewydolność wątroby;
• reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym wysypki z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, ciężkie reakcje skórne, obrzęk warg i twarzy;
• wypadanie włosów.

Częstość nieznana, ale możliwa (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja nadwrażliwościowa z wysypką, gorączką, opuchniętymi gruczołami, zwiększoną liczbą jednego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz zapaleniem narządów wewnętrznych (wątroba, płuca, serce, nerki i okrężnica) (reakcja na lek lub wysypka z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Azonal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu po napisie „Ważny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Azonal
Każda kapsuła twarda zawiera:

• substancję czynną: fluconazol 100 mg, 150 mg lub 200 mg;
• inne składniki:

Zawartość kapsuły:
laktoza, dwutlenek krzemu koloidalny, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu;
Otoczka kapsuły:
kapsuły twarde 100 mg: dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), patent blue V (E131),
pomarańcz żółty (E110), żelatyna.
kapsuły twarde 150 mg: dwutlenek tytanu (E171), indygotyna (E132), chinolina żółć (E104), żelatyna.
kapsuły twarde 200 mg: dwutlenek tytanu (E171), indygotyna (E132), chinolina żółć (E104), żelatyna.
Opis wyglądu Azonal i zawartości opakowania
Azonal 100 mg kapsuły twarde w kolorze beżowym/zielonym, rozmiar 2, dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 10 kapsułek
Azonal 150 mg kapsuły twarde w kolorze ciemnobrązowym/zielonym, rozmiar 1, dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 2 kapsułki
Azonal 200 mg kapsuły twarde w kolorze ciemnozielonym/ciemnozielonym, rozmiar 0, dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 7 kapsułek
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurora Biofarma s.r.l., Via Nicola Antonio Porpora 127, Mediolan, 20131, Włochy
Producent
Genetic S.p.A. Contrada Canfora 84084 Fisciano (SA)
Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: