Азоніл

Інструкція: інформація для користувача

Азоніл 100 мг тверді капсули, 150 мг тверді капсули, 200 мг тверді капсули

Флуказоназол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з ним знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Азоніл і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Азонілу
3. Як застосовувати Азоніл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Азоніл
6. Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Азоніл і для чого його застосовують

Азоніл належить до групи лікарських засобів, які називаються «протигрибкові». Діючою речовиною є
флюконазол.
Азоніл використовується для лікування грибкових інфекцій і може застосовуватися для профілактики інфекцій, спричинених кандидою. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок під назвою Candida.
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:
Дорослі

• Криптококова менінгіт, грибкова інфекція головного мозку;
• Кокцидіоїдомікоз, захворювання бронхолегеневої системи;
• Інфекції, спричинені Candida, які виявляються в крові, у внутрішніх органах (наприклад, серце, легені) або сечовидільних шляхах;
• Кандидоз слизових оболонок, інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла та запалення рота від зубних протезів;
• Генітальний кандидоз — інфекція піхви або статевого члена;
• Інфекції шкіри — наприклад, грибок стоп, стригучий лишай, свербіж у ділянці статевих органів, інфекції нігтів.

Азоніл може бути призначений вам для:

• профілактики повторного розвитку криптококової менінгіту;
• профілактики повторного розвитку кандидозу слизових оболонок;
• зменшення рецидивів вагінального кандидозу;
• профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена або не працює належним чином).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)
Лікар може призначити цей лікарський засіб вашій дитині для лікування таких грибкових інфекцій:

• кандидоз слизових оболонок, інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла;
• інфекції, спричинені Candida, які виявляються в крові, у внутрішніх органах (наприклад, серце, легені) або сечовидільних шляхах;
• криптококова менінгіт, грибкова інфекція головного мозку.

Азоніл може бути призначений для:

• профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо імунна система ослаблена або не працює належним чином);
• профілактики повторного розвитку криптококової менінгіту.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Азоніл

Не приймайте Азоніл

• якщо Ви маєте алергію (надчутливість) до флуконазолу, інших лікарських засобів, які Ви використовували для лікування грибкових інфекцій, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання;
• якщо Ви приймаєте астемізол, терфенадин (протиалергійні засоби, що використовуються для лікування алергії);
• якщо Ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування розладів шлунка);
• якщо Ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних розладів);
• якщо Ви приймаєте хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій);
• якщо Ви приймаєте еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Азонілу

• якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками;
• якщо Ви страждаєте на серцеві захворювання, включаючи серцеву аритмію;
• якщо у Вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові;
• якщо з’являються тяжкі шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання);
• якщо з’являються ознаки «надниркової недостатності», коли надниркові залози не виробляють достатньо певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі);
• якщо Ви коли-небудь мали тяжку висипку або відшарування шкіри, пухирів і/або виразок у роті після прийому Азонілу.

Повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням Азонілом. Припиніть прийом Азонілу та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо грибкова інфекція не поліпшується, може знадобитися альтернативна протигрибкова терапія.
Інші лікарські засоби та Азоніл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки: астемізол, терфенадин (протиалергійний засіб, що використовується для лікування алергії) або цисаприд (використовується для лікування розладів шлунка) або пімозид (використовується для лікування психічних розладів) або хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій) або еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій), оскільки їх не можна приймати разом з Азонілом (див. розділ «Не приймайте Азоніл»).
Існують деякі лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з Азонілом. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків, оскільки може знадобитися корекція дози або її моніторинг, щоб переконатися, що ліки продовжують діяти як потрібно:

• рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій);
• аброкітініб (використовується для лікування атопічного дерматиту, відомого також як атопічний екзема);
• алфентаніл, фентаніл (анестетики);
• амітриптилін, нортриптілін (антидепресанти);
• амфотерицин B, воріконазол (протигрибкові засоби);
• ліки, що розріджують кров для запобігання утворенню згустків (варфарин або подібні препарати);
• бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні препарати), що використовуються для допомоги у засинанні або при тривожності;
• карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування епілептичних нападів);
• ніфедипін, ісрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін та лозартан (використовуються для лікування гіпертензії — високого артеріального тиску);
• олапаріб (використовується для лікування раку яєчників);
• циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів);
• циклофосфамід, алкалоїди вінки (вінкристин, вінбластин або подібні препарати), що використовуються для лікування раку;
• алофантрин (використовується для лікування малярії);
• статини (аторвастатин, симвастатин, флувастатин та подібні препарати), що використовуються для зниження високого рівня холестерину;
• метадон (використовується для лікування болю);
• целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ);
• оральні контрацептиви;
• преднізон (стероїд);
• зідовудин, відомий також як AZT; сахарнавір (використовується у пацієнтів з ВІЛ);
• ліки для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід;
• теофілін (використовується для контролю астми);
• тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту);
• толваптан, що використовується для лікування гіпонатріємії (низького рівня натрію в крові) або для уповільнення зниження функції нирок;
• вітамін А (харчова добавка);
• івакафтор (самостійно або в комбінації з іншими ліками, що використовуються для лікування муковисцидозу);
• аміодарон (використовується для лікування «аритмій», нерегулярного серцевого ритму);
• гідрохлоротіазид (діуретик);
• ібрутиніб (використовується для лікування кров’яних пухлин);
• луразидон (використовується для лікування шизофренії).

Азоніл з їжею та напоями
Ви можете приймати Азоніл з їжею або без неї.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви плануєте вагітність, Вам слід почекати тиждень після одноразової дози флуконазолу, перш ніж намагатися завагітніти.
При більш тривалому лікуванні флуконазолом зверніться до лікаря, щоб оцінити необхідність застосування адекватного методу контрацепції під час лікування, який має продовжуватися ще тиждень після останньої дози.
Не приймайте флуконазол, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітні, або якщо Ви намагаєтеся завагітніти, якщо це не було рекомендовано лікарем. Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу або протягом тижня після останньої дози, зверніться до лікаря.
Прийом флуконазолу під час першого або другого триместру вагітності може збільшити ризик самовільного аборту. Прийом флуконазолу під час першого триместру вагітності може збільшити ризик народження дитини з вродженими вадами, що стосуються серця, кісток і/або м’язів.
Повідомлялися випадки народження дітей з вродженими вадами, що стосуються черепа, вух та кісток стегна і ліктя, у жінок, які отримували лікування протягом трьох місяців або більше високими дозами (400–800 мг на добу) флуконазолу при кокцидіоїдомікозі. Зв’язок між флуконазолом та цими випадками не є чітким.
Ви можете продовжувати годувати грудьми після одноразового прийому Азонілу 150 мг.
Ви не повинні годувати грудьми, якщо приймаєте повторні дози Азонілу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Майте на увазі, що під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами можуть виникнути запаморочення або судоми.
Азоніл містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Азоніл містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Азоніл

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Капсулу треба ковтати цілком, запиваючи склянкою води. Найкраще приймати капсули щодня в один і той самий час.
Рекомендовані дози Азонілу залежно від інфекції наведені нижче:
Дорослі
Стан Доза
Лікування криптококової менінгіту 400 мг у перший день, потім 200–400 мг
один раз на добу протягом 6–8 тижнів або
довше, якщо потрібно. Іноді дозу збільшують
до 800 мг
Профілактика повторного розвитку криптококової менінгіту 200 мг один раз на добу до тих пір,
поки вам не скажуть припинити
Лікування кокцидіоїдомікозу 200–400 мг один раз на добу протягом
11 місяців до 24 місяців або довше, якщо
потрібно. Іноді дозу збільшують до 800 мг
Ендемічні грибкові інфекції від Candida 800 мг у перший день, потім 400 мг один
раз на добу до тих пір, поки вам не скажуть
припинити
Лікування інфекцій слизової оболонки порожнини рота, 200–400 мг у перший день, потім 100–200 мг
інфекцій горла та запалень слизової оболонки рота до тих пір, поки вам не скажуть
навколо зубних протезів припинити
Кандидоз слизових оболонок — доза залежить від 50–400 мг один раз на добу протягом
локалізації інфекції 7–30 днів до тих пір, поки вам не скажуть
припинити
Профілактика повторного розвитку інфекцій слизової 100–200 мг один раз на добу або 200 мг
оболонки порожнини рота, інфекцій горла тричі на тиждень, доки існує ризик
інфікування
Генітальний кандидоз 150 мг одноразово
Зниження ризику рецидивів вагінального кандидозу 150 мг кожні три дні — всього 3 дози
(1-й, 4-й і 7-й день), потім один раз на
тиждень протягом 6 місяців, коли існує
ризик інфікування
Грибкові ураження шкіри та інфекції нігтів Залежно від місця інфекції: 50 мг один раз
на добу, 150 мг один раз на тиждень,
300–400 мг один раз на тиждень протягом
1–4 тижнів (лікування міжпальцевої інфекції
ніг може тривати до 6 тижнів; лікування
інфекцій нігтів триває до повної заміни
інфікованого нігтя)

Підлітки від 12 до 17 років
Приймайте завжди дозу, призначену лікарем (або дозу для дорослих, або дозу для дітей).
Діти до 11 років
Максимальна добова доза для дітей — 400 мг на добу.
Доза буде визначатися виходячи з ваги дитини в кілограмах.

Використання у дітей віком від 0 до 4 тижнів:

• Використання у дітей віком від 3 до 4 тижнів — та сама доза, що зазначена вище, але вводиться один раз на 2 дні. Максимальна доза становить 12 мг на кг маси тіла кожні 48 годин.
• Використання у дітей віком менше 2 тижнів — та сама доза, що зазначена вище, але вводиться один раз на 3 дні. Максимальна доза становить 12 мг на кг маси тіла кожні 72 години. Лікар може іноді призначити дози, відмінні від цих. Завжди приймайте лікарський засіб так, як зазначено лікарем.

Використання у літніх
Потрібно застосовувати ту саму дозу, що й для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.
Використання у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Лікар може змінити дозування залежно від функції нирок.
Якщо ви прийняли більше Азонілу, ніж слід
Прийняття надто багатьох капсул одночасно може спричинити проблеми. Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
У разі випадкового передозування симптоми можуть включати відчуття, бачення, сприйняття та думки про речі, які не є реальними (галюцинації та параноїдна поведінка). Може знадобитися симптоматичне лікування (з відповідними підтримуючими заходами та, за необхідності, промиванням шлунка).
Якщо ви забули прийняти Азоніл
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше. Якщо настав час приймати наступну дозу, не приймайте ту, яку забули.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Азонілу та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Деякі люди можуть відчувати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції трапляються рідко. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікареві:

• раптову задишку, труднощі з диханням або відчуття тиску в грудях;
• набряк повік, обличчя або губ;
• свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або червоні сверблячі плями;
• висипку;
• тяжкі шкірні реакції, наприклад, висипку, що призводить до утворення пухирів (може уражати рот і язик).

Азоніл може впливати на печінку. До симптомів проблем із печінкою належать:

• втому;
• втрата апетиту;
• блювота;
• жовтяниця шкіри та білої оболонки очей (жовтяниця).

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, припиніть прийом Азонілу та негайно повідомте лікареві.
Інші побічні ефекти:
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або якщо ви помітили появу побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• головний біль;
• розлади шлунка, діарея, нудота, блювота;
• підвищення показників функції печінки у аналізах крові;
• висипка.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або задишки;
• зниження апетиту;
• безсоння, сонливість;
• судоми, запаморочення, відчуття вертигіну, оніміння, поколювання або втрату чутливості, порушення смаку;
• запори, труднощі з травленням, метеоризм, сухість у роті;
• біль у м’язах;
• ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця);
• набряки, пухирі (круп’яниця), свербіж, підвищена пітливість;
• втому, загальне нездужання, лихоманку.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000):

• нижчий, ніж норма, рівень білих кров’яних тілець, що допомагають захищатися від інфекцій, та тромбоцитів, які забезпечують згортання крові;
• зміна кольору шкіри (червонуватий або фіолетовий відтінок), що може бути спричинена зниженням кількості тромбоцитів або іншими змінами в клітинах крові;
• зміни хімічного складу крові (підвищений рівень холестерину, жирів);
• низький рівень калію в крові;
• озноб;
• зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), порушення ритму та частоти серцебиття;
• печінкова недостатність;
• алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи висипку з утворенням поширених пухирів та відшарування шкіри, тяжкі шкірні реакції, набряк губ та обличчя;
• випадання волосся.

Невідома частота, але можлива (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• реакція гіперчутливості з висипкою, лихоманкою, набряком залоз, підвищенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінка, легені, серце, нирки та товста кишка) (реакція на ліки або висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Азоніл

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Азоніл
Кожна тверда капсула містить:

• діючу речовину: флуконазол 100 мг, 150 мг або 200 мг;
• інші компоненти:

Вміст капсули:
лактоза, колоїдний діоксид кремнію, крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію, натрію лаурилсульфат;
Оболонка капсули:
тверді капсули 100 мг: діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), патентований синій V (Е131),
оранжево-жовтий (Е110), желатин.
тверді капсули 150 мг: діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), індігоцина (Е132), хіноліновий жовтий (Е104), желатин.
тверді капсули 200 мг: діоксид титану (Е171), індігоцина (Е132), хіноліновий жовтий (Е104), желатин.
Опис зовнішнього вигляду Азонілу та вмісту упаковки
Азоніл 100 мг тверді капсули кольору слонової кістки/зелені, розмір 2, упаковані в блистери по 10 капсул
Азоніл 150 мг тверді капсули кольору слонової кістки/темно-зелені, розмір 1, упаковані в блистери по 2 капсули
Азоніл 200 мг тверді капсули темно-зеленого/темно-зеленого кольору, розмір 0, упаковані в блистери по 7 капсул
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Aurora Biofarma s.r.l., Via Nicola Antonio Porpora 127, Мілан, 20131, Італія
Виробник
Genetic S.p.A. Contrada Canfora 84084 Fisciano (SA)
Цей листок було оновлено у: