Азонал

Инструкция по применению: информация для пользователя

Азонал 100 мг твёрдые капсулы, 150 мг твёрдые капсулы, 200 мг твёрдые капсулы

Флуконазол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Азонал и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Азонала
3. Как принимать Азонал
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Азонал
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Азонал и для чего он применяется

Азонал относится к группе лекарственных средств, называемых «противогрибковые препараты». Действующее вещество — флуконазол.

Азонал используется для лечения грибковых инфекций и может применяться для профилактики кандидозных инфекций. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжеподобный грибок рода Candida.

Врач может назначить вам этот препарат для лечения следующих грибковых инфекций:

Взрослым

• Криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга;
• Кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолёгочной системы;
• Инфекции, вызванные Candida, локализующиеся в кровотоке, органах (напр., сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях;
• Кандидоз слизистых оболочек — поражение слизистой полости рта, инфекция горла и воспаление слизистой оболочки полости рта, вызванное зубными протезами;
• Генитальный кандидоз — инфекция влагалища или полового члена;
• Поражения кожи — напр., микоз стоп, стригущий лишай, зуд в области гениталий, грибковые поражения ногтей.

Азонал может быть вам назначен для:

• профилактики рецидива криптококкового менингита;
• профилактики рецидива кандидоза слизистых оболочек;
• снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза;
• профилактики кандидозных инфекций (если ваша иммунная система ослаблена или функционирует неправильно).

Дети и подростки (от 0 до 17 лет)
Врач может назначить этот препарат вашему ребёнку для лечения следующих грибковых инфекций:

• кандидоз слизистых оболочек — поражение слизистой полости рта, инфекция горла;
• инфекции, вызванные Candida, локализующиеся в кровотоке, органах (напр., сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях;
• криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга.

Азонал может быть назначен для:

• профилактики кандидозных инфекций (если иммунная система ослаблена или функционирует неправильно);
• профилактики рецидива криптококкового менингита.

2. Что Вы должны знать перед применением Азонала

Не принимайте Азонал

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к флуконазолу, другим лекарственным средствам, которые Вы использовали для лечения грибковых инфекций, или к любому из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
• если Вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты, применяемые при аллергии);
• если Вы принимаете цисаприд (применяется для лечения заболеваний желудка);
• если Вы принимаете пимозид (применяется для лечения психических расстройств);
• если Вы принимаете хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
• если Вы принимаете эритромицин (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Азонала:

• если у Вас есть проблемы с печенью или почками;
• если у Вас сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушения сердечного ритма;
• если у Вас аномальные уровни калия, кальция или магния в крови;
• если появляются тяжёлые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание);
• если появляются признаки «недостаточности надпочечников», при которой надпочечники не вырабатывают достаточное количество определённых стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, снижение массы тела, боли в животе);
• если у Вас ранее развивалась тяжёлая сыпь, отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма Азонала.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении Азоналом. Немедленно прекратите приём Азонала и обратитесь к врачу, если у Вас появятся какие-либо из симптомов, связанных с тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если грибковая инфекция не улучшается, поскольку может потребоваться альтернативная противогрибковая терапия.

Другие лекарственные средства и Азонал
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Немедленно сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты: астемизол, терфенадин (антигистаминные средства, применяемые при аллергии) или цисаприд (применяется для лечения заболеваний желудка) или пимозид (применяется для лечения психических расстройств) или хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма) или эритромицин (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций), поскольку их нельзя принимать одновременно с Азоналом (см. раздел «Не принимайте Азонал»).

Существуют некоторые лекарственные средства, которые могут взаимодействовать с Азоналом. Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы или её мониторинг, чтобы убедиться в сохранении желаемого эффекта:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения бактериальных инфекций);
• аброкитиниб (применяется для лечения атопического дерматита, также известного как атопический экзема);
• алфентанил, фентанил (анестетики);
• амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты);
• амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты);
• лекарства, разжижающие кровь, для предотвращения образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты);
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), применяемые для улучшения сна или при тревожных состояниях;
• карбамазепин, фенитоин (применяются для лечения эпилептических припадков);
• нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (применяются для лечения артериальной гипертензии — высокого артериального давления);
• оларапиб (применяется для лечения рака яичников);
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (применяются для профилактики отторжения трансплантатов);
• циклофосфамид, алкалоиды винки (винкристина, винбластин или аналогичные препараты), применяемые при лечении рака;
• алофантрин (применяется для лечения малярии);
• статины (аторвастатин, симвастатин, флувастатин и аналогичные препараты), применяемые для снижения высокого уровня холестерина;
• метадон (применяется для лечения боли);
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП);
• оральные контрацептивы;
• преднизон (стероид);
• зидовудин, также известный как АZТ; саквинавир (применяется у пациентов с ВИЧ);
• лекарства при диабете, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид;
• теофиллин (применяется для контроля астмы);
• тофацитиниб (применяется для лечения ревматоидного артрита);
• толваптан, применяемый для лечения гипонатриемии (низкий уровень натрия в крови) или для замедления снижения функции почек;
• витамин А (пищевая добавка);
• ивакафтор (в монотерапии или в комбинации с другими препаратами, применяемыми при муковисцидозе);
• амиодарон (применяется для лечения «аритмий», нерегулярного сердцебиения);
• гидрохлоротиазид (диуретик);
• ибрутиниб (применяется для лечения опухолей крови);
• луразидон (применяется для лечения шизофрении).

Азонал и пища, напитки
Вы можете принимать Азонал с едой или без неё.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если Вы планируете беременность, Вам следует подождать одну неделю после однократного приёма флуконазола, прежде чем пытаться зачать ребёнка.
При более длительных курсах терапии флуконазолом проконсультируйтесь с врачом относительно необходимости применения надёжных методов контрацепции во время лечения, которые следует продолжать ещё одну неделю после последней дозы.
Не принимайте флуконазол, если Вы подозреваете, что беременны, или если пытаетесь забеременеть, если только врач не назначил Вам этот препарат. Если беременность наступила во время приёма препарата или в течение одной недели после последней дозы, немедленно обратитесь к врачу.
Приём флуконазола в первом или втором триместре беременности может увеличить риск самопроизвольного выкидыша. Приём флуконазола в первом триместре беременности может увеличить риск врождённых пороков у новорождённого, затрагивающих сердце, кости и/или мышцы.
Сообщалось о случаях врождённых пороков у детей (поражение черепа, ушей, костей бедра и локтя) у женщин, получавших в течение трёх месяцев и более высокие дозы флуконазола (400–800 мг в день) при кокцидиоидомикозе. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.
Вы можете продолжать грудное вскармливание после однократного приёма Азонала 150 мг.
Не кормите грудью, если Вы принимаете повторные дозы Азонала.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Имейте в виду, что при вождении или работе с механизмами могут возникать головокружение или судороги.

Азонал содержит лактозу
Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом препарата.

Азонал содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Азонал

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас возникнут сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Проглатывайте капсулу целиком, запивая стаканом воды. Рекомендуется принимать капсулы каждый день в одно и то же время.
Ниже приведены рекомендуемые дозы Азонала в зависимости от типа инфекции:

Взрослым

| Состояние | Доза | |---------------|----------| | Лечение криптококкового менингита | 400 мг в первый день, затем 200–400 мг один раз в день в течение 6–8 недель или дольше при необходимости. Иногда дозу увеличивают до 800 мг | | Профилактика рецидива криптококкового менингита | 200 мг один раз в день до тех пор, пока вам не скажут прекратить приём | | Лечение кокцидиоидомикоза | 200–400 мг один раз в день в течение 11 месяцев – 24 месяцев или дольше при необходимости. Иногда дозу увеличивают до 800 мг | | Эндемические микотические инфекции, вызванные Candida | 800 мг в первый день, затем 400 мг один раз в день до тех пор, пока вам не скажут прекратить приём | | Лечение инфекций слизистой оболочки полости рта, инфекций горла и воспалений полости рта при наличии зубного протеза | 200–400 мг в первый день, затем 100–200 мг один раз в день до тех пор, пока вам не скажут прекратить приём | | Кандидоз слизистых — доза зависит от локализации инфекции | 50–400 мг один раз в день в течение 7–30 дней до тех пор, пока вам не скажут прекратить приём | | Профилактика рецидивов инфекций слизистой оболочки полости рта и инфекций горла | 100–200 мг один раз в день или 200 мг три раза в неделю, пока существует риск заражения | | Генитальный кандидоз | Однократная доза 150 мг | | Снижение частоты рецидивов вагинального кандидоза | 150 мг каждые три дня — всего 3 дозы (в 1-й, 4-й и 7-й день), затем по 150 мг один раз в неделю в течение 6 месяцев, если существует риск заражения | | Грибковые поражения кожи и инфекции ногтей | В зависимости от локализации инфекции: 50 мг один раз в день, 150 мг один раз в неделю, 300–400 мг один раз в неделю в течение 1–4 недель (при микозе стопы лечение может продолжаться до 6 недель; лечение инфекций ногтей продолжается до тех пор, пока не отрастёт новая, здоровая ногтевая пластина). |

Подростки от 12 до 17 лет
Принимайте всегда дозу, предписанную врачом (либо дозу для взрослых, либо дозу для детей).
Дети до 11 лет
Максимальная доза для детей составляет 400 мг в день.
Доза будет зависеть от веса ребёнка в килограммах.

Использование у детей в возрасте от 0 до 4 недель:

• Использование у детей в возрасте от 3 до 4 недель — та же дозировка, что указана выше, но применяемая один раз в 2 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 48 часов.
• Использование у детей в возрасте до 2 недель — та же дозировка, что указана выше, но применяемая один раз в 3 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 72 часа. Врач может в отдельных случаях назначить дозы, отличающиеся от указанных. Всегда принимайте лекарство строго по назначению врача.

Использование у пожилых пациентов
Следует применять ту же дозу, что и у взрослых, если у вас нет проблем с почками.

Использование у пациентов с нарушениями функции почек
Врач может скорректировать дозировку в зависимости от состояния функции почек.

Если вы приняли Азонал в дозе больше рекомендованной
Одновременный приём слишком большого количества капсул может вызвать у вас проблемы. Немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При случайной передозировке возможны такие симптомы, как ощущение, зрительные, слуховые и мыслительные переживания нереальных вещей (галлюцинации и параноидное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (включая адекватные поддерживающие меры и, при необходимости, промывание желудка).

Если вы забыли принять Азонал
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Если уже почти время для следующей дозы, пропущенную дозу не принимайте.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Прекратите прием Азонала и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• Обширная кожная сыпь, повышенная температура тела, увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

У некоторых людей могут возникать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции встречаются редко. Немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие симптомы:

• внезапная одышка, затруднённое дыхание или ощущение сдавливания в груди;
• отёк век, лица или губ;
• зуд по всему телу, покраснение кожи или красные зудящие пятна;
• высыпания на коже;
• тяжелые кожные реакции, например, высыпания с образованием пузырей (могут поражать рот и язык).

Азонал может оказывать влияние на печень. К симптомам поражения печени относятся:

• усталость;
• потеря аппетита;
• рвота;
• желтушность кожи и белков глаз (желтуха).

Если у вас появился один из этих симптомов, прекратите прием Азонала и немедленно сообщите врачу.

Другие побочные эффекты:
Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы заметили появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• расстройства желудка, диарея, тошнота, рвота;
• повышение показателей функции печени в анализах крови;
• высыпания на коже.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• снижение количества эритроцитов, что может вызывать бледность, слабость или одышку;
• снижение аппетита;
• бессонница, сонливость;
• судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение, нарушение вкуса;
• запор, трудности с пищеварением, метеоризм, сухость во рту;
• боли в мышцах;
• поражение печени и желтушность кожи и глаз (желтуха);
• отеки, волдыри (крапивница), зуд, повышенное потоотделение;
• усталость, общее недомогание, лихорадка.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• снижение уровня лейкоцитов, которые защищают организм от инфекций, и тромбоцитов, необходимых для свёртывания крови;
• изменение окраски кожи (красная или багровая), что может быть вызвано снижением количества тромбоцитов или другими нарушениями в клетках крови;
• нарушения химического состава крови (повышенный уровень холестерина, жиров);
• низкий уровень калия в крови;
• озноб;
• изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), нарушения сердечного ритма и частоты сердечных сокращений;
• печеночная недостаточность;
• аллергические реакции (иногда тяжелые), включая высыпания с обширным образованием пузырей и шелушением кожи, тяжелые кожные реакции, отек губ и лица;
• выпадение волос.

Частота неизвестна, но возможна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением количества одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печень, лёгкие, сердце, почки и толстая кишка) (реакция на лекарство или кожная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Азонал

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Азонал
Каждая твёрдая капсула содержит:

• действующее вещество: флуконазол 100 мг, 150 мг или 200 мг;
• прочие компоненты:

Содержимое капсулы:
лактоза, коллоидный диоксид кремния, крахмал кукурузный, стеарат магния, лаурилсульфат натрия;
Оболочка капсулы:
Твёрдые капсулы 100 мг: диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), патентный синий V (Е131),
оранжевый жёлтый (Е110), желатин.
Твёрдые капсулы 150 мг: диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), индигоцианин Е (Е132), хинолиновый жёлтый (Е104), желатин.
Твёрдые капсулы 200 мг: диоксид титана (Е171), индигоцианин Е (Е132), хинолиновый жёлтый (Е104), желатин.

Описание внешнего вида Азонал и содержимое упаковки
Твёрдые капсулы Азонал 100 мг, цвет слоновой кости/зелёный, размер 2, в блистерах по 10 капсул
Твёрдые капсулы Азонал 150 мг, цвет слоновой кости/тёмно-зелёный, размер 1, в блистерах по 2 капсулы
Твёрдые капсулы Азонал 200 мг, тёмно-зелёные/тёмно-зелёные, размер 0, в блистерах по 7 капсул
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Aurora Biofarma s.r.l., Via Nicola Antonio Porpora 127, Милан, 20131, Италия

Производитель
Genetic S.p.A. Contrada Canfora 84084 Fisciano (SA)

Настоящий листок-вкладыш обновлён: