Fluconazol ABC

Folleto informativo: información para el usuario

FLUCONAZOLO ABC 100 mg cápsulas duras, 150 mg cápsulas duras, 200 mg cápsulas duras

Fluconazol
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Fluconazolo ABC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Fluconazolo ABC
3. Cómo tomar Fluconazolo ABC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fluconazolo ABC
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fluconazol ABC y para qué se utiliza

Fluconazol ABC pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antimicóticos». El principio activo es
fluconazol.
Fluconazol ABC se utiliza para el tratamiento de infecciones micóticas y puede emplearse para prevenir
infecciones por Candida. La causa más común de infecciones micóticas es una levadura llamada Candida.
Adultos
Su médico puede recetarle este medicamento para tratar las siguientes infecciones micóticas:

• Meningitis criptocócica: una infección micótica del cerebro
• Coccidioidomicosis: una enfermedad del sistema broncopulmonar
• Infecciones causadas por Candida presentes en la sangre, en órganos (por ejemplo, corazón, pulmón) o en el tracto urinario
• Candidiasis de las mucosas: infección de la mucosa oral, infección de la garganta e inflamación bucal por prótesis dental
• Candidiasis genital: infección del interior de la vagina o del pene
• Infecciones de la piel: por ejemplo, pie de atleta, tiña, picor en la zona genital, infecciones de las uñas

Fluconazol ABC puede recetársele para:

• prevenir la reaparición de la meningitis criptocócica
• prevenir la reaparición de la candidiasis de las mucosas
• reducir las recidivas de la candidiasis vaginal
• prevenir infecciones por Candida (si su sistema inmunitario es débil o no funciona correctamente)

Niños y adolescentes (de 0 a 17 años)
Su médico puede recetarle este medicamento para tratar las siguientes infecciones micóticas:

• Candidiasis de las mucosas: infección de la mucosa oral, infección de la garganta
• Infecciones causadas por Candida presentes en la sangre, en órganos (por ejemplo, corazón, pulmón) o en el tracto urinario
• Meningitis criptocócica: una infección micótica del cerebro

Fluconazol ABC puede recetársele para:

• prevenir infecciones por Candida (si su sistema inmunitario es débil o no funciona correctamente)
• prevenir la reaparición de la meningitis criptocócica.

2. Qué debe saber antes de tomar Fluconazolo ABC

No tome Fluconazolo ABC

• si es alérgico al fluconazol, a otros medicamentos que haya utilizado para el tratamiento de infecciones micóticas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Los síntomas podrían ser picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar
• si está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para el tratamiento de alergias)
• si está tomando cisaprida (utilizada para el tratamiento de trastornos estomacales)
• si está tomando pimozida (utilizada para el tratamiento de trastornos mentales)
• si está tomando quinidina (utilizada para el tratamiento de arritmias cardíacas)
• si está tomando eritromicina (antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fluconazolo ABC

• si tiene problemas hepáticos o renales
• si padece enfermedades cardíacas, incluida arritmia cardíaca
• si tiene niveles anormales de potasio, calcio o magnesio en sangre
• si aparecen reacciones cutáneas graves (picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar)
• si aparecen signos de «insuficiencia suprarrenal», por la cual las glándulas suprarrenales no producen cantidades adecuadas de ciertas hormonas esteroideas como el cortisol (fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal)
• si ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave o una descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Fluconazolo ABC. Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluida la reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), relacionadas con el tratamiento con Fluconazolo ABC. Deje de tomar Fluconazolo ABC y consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.

Consulte a su médico o farmacéutico si la infección fúngica no mejora, ya que podría ser necesaria una terapia antifúngica alternativa.
Otros medicamentos y Fluconazolo ABC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe inmediatamente a su médico si está tomando astemizol, terfenadina (antihistamínico utilizado para el tratamiento de alergias) o cisaprida (utilizada para el tratamiento de trastornos estomacales) o pimozida (utilizada para el tratamiento de trastornos mentales) o quinidina (utilizada para el tratamiento de arritmias cardíacas) o eritromicina (antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas), ya que no pueden tomarse junto con Fluconazolo ABC (ver sección: «No tome Fluconazolo ABC»).
Existen algunos medicamentos que pueden interactuar con Fluconazolo ABC. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario ajustar la dosis o realizar un seguimiento para asegurarse de que los medicamentos siguen teniendo el efecto deseado:

• rifampicina o rifabutina (antibióticos para el tratamiento de infecciones bacterianas)
• abrocitinib (utilizado para el tratamiento de la dermatitis atópica, también conocida como eccema atópico)
• alfentanilo, fentanilo (anestésicos)
• amitriptilina, nortriptilina (antidepresivos)
• anfotericina B, voriconazol (antimicóticos)
• medicamentos que fluidifican la sangre para prevenir la formación de coágulos (warfarina o medicamentos similares)
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam o medicamentos similares) utilizadas para ayudarle a dormir o para la ansiedad
• carbamazepina, fenitoína (utilizadas para el tratamiento de crisis epilépticas)
• nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamilo, felodipina y losartán (utilizados para el tratamiento de la hipertensión - presión arterial alta)
• olaparib (utilizado para el tratamiento del carcinoma ovárico)
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes)
• ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina o medicamentos similares) utilizados para el tratamiento del cáncer
• alofantrina (utilizada para el tratamiento de la malaria)
• estatinas (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina y medicamentos similares) utilizadas para reducir los niveles elevados de colesterol
• metadona (utilizada para el tratamiento del dolor)
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE)
• anticonceptivos orales
• prednisona (esteroides)
• zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (utilizada en pacientes con VIH)
• medicamentos para la diabetes como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida
• teofilina (utilizada para el control del asma)
• tofacitinib (utilizado para el tratamiento de la artritis reumatoide)
• tolvaptán, utilizado para tratar la hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre) o para ralentizar el deterioro de la función renal
• vitamina A (complemento alimenticio)
• ivacaftor (utilizado para el tratamiento de la fibrosis quística)
• amiodarona (utilizada para el tratamiento de las «arritmias», latidos del corazón irregulares)
• hidroclorotiazida (un diurético)
• ibrutinib (utilizado para el tratamiento del cáncer de sangre)
• lurasidona (utilizada para el tratamiento de la esquizofrenia).

Fluconazolo ABC con alimentos y bebidas
Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Fluconazolo ABC si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, a menos que su médico se lo indique. Si queda embarazada mientras toma este medicamento o dentro de la semana posterior a la dosis más reciente, consulte a su médico.
El fluconazol tomado durante el primer trimestre del embarazo podría aumentar el riesgo de aborto.
El fluconazol tomado a dosis bajas durante el primer trimeste podría aumentar ligeramente el riesgo de que el bebé presente malformaciones en huesos y/o músculos al nacer.
Puede continuar amamantando tras tomar una dosis única de Fluconazolo ABC hasta 150 mg.
No debe amamantar si está tomando dosis repetidas de Fluconazolo ABC.
Conducción y uso de máquinas
Debe tener en cuenta que pueden producirse mareos o convulsiones mientras conduce vehículos o utiliza maquinaria.
Fluconazolo ABC contiene lactosa (el azúcar de la leche) y sodio (sal)
Este medicamento contiene una cantidad mínima de lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
Las cápsulas de Fluconazolo ABC contienen menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Fluconazolo ABC

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico o farmacéutico.
Trague la cápsula entera con un vaso de agua. Es preferible tomar las cápsulas cada día a la misma
hora.
Las dosis recomendadas de este medicamento según el tipo de infección se indican a continuación:
Adultos

Adolescentes de 12 a 17 años
Tome siempre la dosis recetada por el médico (ya sea la dosis para adultos o la dosis para niños).
Niños hasta 11 años
La dosis máxima en niños es de 400 mg al día.
La dosis se determinará según el peso del niño en kilogramos.

Uso en niños de 0 a 4 semanas de edad
Uso en niños de 3 a 4 semanas de edad:
La misma dosis descrita anteriormente, pero administrada una vez cada 2 días. La dosis máxima es de 12 mg
por kg de peso corporal cada 48 horas.
Uso en niños menores de 2 semanas de edad:
La misma dosis descrita anteriormente, pero administrada una vez cada 3 días. La dosis máxima es de 12 mg
por kg de peso corporal cada 72 horas.
Ancianos
Debe utilizarse la misma dosis prevista para adultos, salvo que tenga problemas renales.
Pacientes con problemas renales
El médico puede ajustar la dosis según la función renal.
Si toma más Fluconazolo ABC del que debe
Tomar demasiadas cápsulas a la vez puede causarle problemas. Informe inmediatamente a su médico o acuda al
hospital más cercano.
En caso de sobredosificación accidental, los síntomas pueden incluir percibir, ver, sentir o pensar cosas que
no son reales (alucinaciones y comportamiento paranoico). Puede ser necesario un tratamiento sintomático
(con medidas de apoyo adecuadas y, en su caso, lavado gástrico).
Si olvida tomar Fluconazolo ABC
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como
sea posible. Si ya es momento de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Deje de tomar Fluconazolo ABC y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

• erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos agrandados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco).

Algunas personas presentan reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son raras. Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Si presenta alguno de los siguientes síntomas, informe inmediatamente a su médico.

• dificultad respiratoria repentina, problemas para respirar o sensación de opresión en el pecho
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios
• picor generalizado, enrojecimiento de la piel o manchas rojas con picor
• erupciones cutáneas
• reacciones cutáneas graves, por ejemplo, erupciones que provocan ampollas (pueden afectar a la boca y la lengua).

Fluconazolo ABC puede tener efectos sobre el hígado. Entre los síntomas de problemas hepáticos se incluyen:

• fatiga
• pérdida de apetito
• vómitos
• coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia)

Si presenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Fluconazolo ABC e informe inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos:
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son:

• dolor de cabeza
• trastornos estomacales, diarrea, náuseas, vómitos
• aumento de los valores de las pruebas de función hepática en análisis de sangre
• erupciones cutáneas

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son:

• disminución de glóbulos rojos que puede causar palidez, debilidad o dificultad para respirar
• pérdida de apetito
• insomnio, somnolencia
• convulsiones, mareo, sensación de vértigo, hormigueo, picazón o entumecimiento, alteración del gusto
• estreñimiento, dificultad para la digestión, flatulencias, sequedad de boca
• dolor muscular
• daño hepático y coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)
• hinchazones, ampollas (urticaria), picazón, aumento de la sudoración
• fatiga, malestar general, fiebre.

Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) son:

• niveles inferiores a lo normal de glóbulos blancos, que ayudan a defenderse de las infecciones, y de plaquetas, necesarias para la coagulación sanguínea
• alteración del color de la piel (rojiza o violácea) que puede deberse a una disminución de plaquetas u otras alteraciones en las células sanguíneas
• alteraciones en la composición química de la sangre (niveles elevados de colesterol, grasas)
• niveles bajos de potasio en sangre
• escalofríos
• electrocardiograma (ECG) alterado, cambios en el ritmo y frecuencia cardíaca
• insuficiencia hepática
• reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupciones cutáneas con formación generalizada de ampollas y descamación de la piel, reacciones cutáneas graves, hinchazón de los labios y la cara
• pérdida de cabello

Frecuencia desconocida, pero que puede ocurrir (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción de hipersensibilidad con erupción cutánea, fiebre, ganglios inflamados, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e inflamación de órganos internos (hígado, pulmones, corazón, riñones e intestino grueso) (reacción adversa a fármacos o erupción con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).

Notificación de efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fluconazol ABC

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras Cad.. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Conservar a temperatura inferior a 30 °C.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fluconazolo ABC

• El principio activo es fluconazolo.
• Cada cápsula dura contiene fluconazolo 100 mg, 150 mg o 200 mg.
• Los excipientes son: Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, laurilsulfato sódico (ver sección 2, Fluconazolo ABC contiene lactosa (el azúcar de la leche) y sodio (sal)).

Contenido de las cubiertas de las cápsulas:
Cápsulas duras de 100 mg: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo.
Cápsulas duras de 150 mg: gelatina, dióxido de titanio (E171).
Cápsulas duras de 200 mg: gelatina, dióxido de titanio (E171).
Descripción del aspecto de Fluconazolo ABC y contenido del envase

• Fluconazolo ABC 100 mg cápsulas duras, envase de 10 cápsulas
• Fluconazolo ABC 150 mg cápsulas duras, envase de 2 cápsulas
• Fluconazolo ABC 200 mg cápsulas duras, envase de 7 cápsulas

Titular de la autorización de comercialización
ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – Turín
Productor
Laboratorio Farmacéutico C.T. S.r.l. – Via Dante Alighieri, 71 – 18038 Sanremo (Imperia)
ABC Farmaceutici S.p.A. – Canton Moretti, 29 – 10015 San Bernardo d’Ivrea (TO)