Flukonazol ABC

Ulotka: informacja dla użytkownika

FLUCONAZOLO ABC 100 mg kapsułki twarde, 150 mg kapsułki twarde, 200 mg kapsułki twarde

Fluconazolo
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Fluconazolo ABC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fluconazolo ABC
3. Jak stosować Fluconazolo ABC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluconazolo ABC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fluconazolo ABC i do czego służy

Fluconazolo ABC należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwdrożdżycowymi”. Substancją czynną jest
fluconazol.
Fluconazolo ABC stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych i można go używać do zapobiegania zakażeniom Candida. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych jest drożdżak zwany Candida.
Dorośli
Lekarz może przepisać ten lek na leczenie następujących zakażeń grzybiczych:

• Kryptokokowa oponiówka mózgu – grzybicze zakażenie mózgu
• Kokcydioidomikoza – choroba układu oddechowego
• Zakażenia spowodowane przez Candida, występujące we krwi, w narządach (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym
• Kandydoza błon śluzowych – zakażenie błony śluzowej jamy ustnej, zakażenie gardła oraz stan zapalny jamy ustnej spowodowany protezą zębową
• Kandydoza narządów płciowych – zakażenie pochwy lub prącia
• Zakażenia skóry – np. mikozę stóp, strup grzybiczy, świąd w okolicy narządów płciowych, zakażenia paznokci

Fluconazolo ABC może zostać przepisany w celu:

• zapobiegania nawrotom kryptokokowej oponiówki mózgu
• zapobiegania nawrotom kandydozy błon śluzowych
• zmniejszenia częstości nawrotów kandydozy pochwy
• zapobiegania zakażeniom Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo)

Dzieci i młodzież (od 0 do 17 roku życia)
Lekarz może przepisać ten lek na leczenie następujących zakażeń grzybiczych:

• Kandydoza błon śluzowych – zakażenie błony śluzowej jamy ustnej, zakażenie gardła
• Zakażenia spowodowane przez Candida, występujące we krwi, w narządach (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym
• Kryptokokowa oponiówka mózgu – grzybicze zakażenie mózgu

Fluconazolo ABC może zostać przepisany w celu:

• zapobiegania zakażeniom Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo);
• zapobiegania nawrotom kryptokokowej oponiówki mózgu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Fluconazolu ABC

Nie przyjmuj Fluconazolu ABC

• jeśli jesteś uczulony na fluconazol, inne leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu
• jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadinę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii)
• jeśli przyjmujesz cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka)
• jeśli przyjmujesz pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych)
• jeśli przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• jeśli przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fluconazolu ABC

• jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe
• jeśli cierpisz na choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca
• jeśli masz nieprawidłowe stężenie potasu, wapnia lub magnezu we krwi
• jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu)
• jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, czyli gdy gruczoły nadnerczy nie produkują wystarczającej ilości niektórych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol (przewlekłe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha)
• jeśli kiedykolwiek po zażyciu Fluconazolu ABC pojawiła się u Ciebie ciężka wysypka skórna, odwarstwienie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej. Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z terapią Fluconazolem ABC. Przerwij przyjmowanie Fluconazolu ABC i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli infekcja grzybicza nie ustępuje, może być bowiem konieczna alternatywna terapia przeciwpłochowa.
Inne leki i Fluconazol ABC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom natychmiast lekarza, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenidynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii), cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka), pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych), chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), ponieważ nie mogą być one przyjmowane razem z Fluconazolem ABC (zobacz punkt: „Nie przyjmuj Fluconazolu ABC”).
Istnieją pewne leki, które mogą oddziaływać z Fluconazolem ABC. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki lub monitorowanie, aby upewnić się, że leki nadal działają skutecznie:

• ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• abrocycytynib (stosowany w leczeniu zapalenia skóry atopowego, znanego również jako egzema atopowe)
• alfentanil, fentanil (środki znieczulające)
• amitryptylina, nortryptylina (lek przeciwdziałający depresji)
• amfoterycyna B, worykonazol (lek przeciwpłochowy)
• leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub podobne leki)
• benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu pomocy w zasypianiu lub w leczeniu lęku
• karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych)
• nifedypina, izradypina, amlodypina, werapamil, felodypina i losartan (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego – wysokiego ciśnienia krwi)
• olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika)
• cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus lub tachrolimus (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• cyklofosfamid, alkaloidy winca (winkrystyna, winblastyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu nowotworów
• alofantryna (stosowana w leczeniu malarii)
• statyny (atorwastatyna, symwastatyna, flawastatyna i podobne leki) stosowane w celu obniżenia wysokich poziomów cholesterolu
• metadon (stosowany w leczeniu bólu)
• celekoksyb, flurbipropyfen, naproksen, ibuprom, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (Leki przeciwzapalne niesteroidowe – NSAID)
• doustne środki antykoncepcyjne
• prednizolon (lek steroidowy)
• zydowidyna, znana również jako AZT; sakinawir (stosowany u pacjentów z HIV)
• leki stosowane w cukrzycy, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid
• teofilina (stosowana w kontrolowaniu astmy)
• tofacytynib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
• tolvaptan, stosowany w leczeniu hiponatremii (niski poziom sodu we krwi) lub w spowolnieniu postępującego upośledzenia czynności nerek
• witamina A (suplement diety)
• iwakafkor (stosowany w leczeniu mukowiscydozy)
• amiodaron (stosowany w leczeniu „zaburzeń rytmu serca”, nieregularnego rytmu serca)
• hydrochlorotiazyd (moczopędny)
• ibrutynib (stosowany w leczeniu nowotworów krwi)
• lurasidon (stosowany w leczeniu schizofrenii).

Fluconazol ABC z pokarmami i napojami
Możesz przyjmować lek z posiłkiem lub bez niego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Fluconazolu ABC, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu 1 tygodnia od ostatniej dawki, skontaktuj się z lekarzem.
Fluconazol przyjmowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia.
Fluconazol przyjmowany w niskich dawkach w pierwszym trymestrze ciąży może nieznacznie zwiększyć ryzyko wrodzonych wad kości i/lub mięśni u noworodka.
Możesz kontynuować karmienie piersią po przyjęciu jednorazowej dawki Fluconazolu ABC do 150 mg.
Nie powinieneś karmić piersią, jeśli przyjmujesz powtarzane dawki Fluconazolu ABC.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Należy pamiętać, że podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn może wystąpić zawroty głowy lub napady drgawkowe.
Fluconazol ABC zawiera laktozę (cukier mleczny) i sód (sól)
Ten lek zawiera minimalną ilość laktozy (cukru mlecznego). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Kapsułki Fluconazolu ABC zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Fluconazolo ABC

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kapsułkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody. Należy przyjmować kapsułki każdego dnia o tej samej porze.
Zalecane dawki tego leku, w zależności od rodzaju infekcji, wymieniono poniżej:
Dorośli

Dzieci i młodzież w wieku od 12 do 17 lat
Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza (dawkę dorosłych lub dawkę dziecięcą).
Dzieci do 11 roku życia
Maksymalna dawka dla dzieci to 400 mg dziennie.
Dawkę ustala się na podstawie masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni
Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:
Taka sama dawka, jak opisano powyżej, ale podawana raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg
na kg masy ciała co 48 godzin.
Stosowanie u dzieci poniżej 2 tygodni życia:
Taka sama dawka, jak opisano powyżej, ale podawana raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg
na kg masy ciała co 72 godziny.
Osoby starsze
Należy stosować taką samą dawkę, jak u dorosłych, chyba że występują problemy nerkowe.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od czynności nerek.
Jeśli zażyje zbyt dużo Fluconazolu ABC
Zażywanie zbyt dużej liczby kapsułek naraz może powodować problemy. Natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku przypadkowego przedawkowania objawy mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie o rzeczach, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być wskazane leczenie objawowe (wraz z odpowiednimi środkami wspomagającymi i ewentualnie przemywaniem żołądka).
Jeśli zapomni zażyć Fluconazolu ABC
Nie powinien zażywać podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniał zażyć dawkę, powinien zrobić to jak najszybciej. Jeśli nadszedł czas na następną dawkę, nie powinien uzupełniać pominiętej dawki.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Fluconazolo ABC i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast powiadom lekarza.

• nagłe duszności, trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone, swędzące plamy
• wysypka
• ciężkie reakcje skórne, np. wysypka powodująca pęcherze (mogące dotknąć jamy ustnej i języka)

Fluconazolo ABC może wpływać na wątrobę. Objawy problemów z wątrobą to m.in.:

• zmęczenie
• utrata apetytu
• wymioty
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu)

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, przestań przyjmować Fluconazolo ABC i natychmiast powiadom lekarza.
Inne działania niepożądane:
Jeśli któreś z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) to:

• bóle głowy
• dolegliwości żołądka, biegunka, nudności, wymioty
• podwyższone wartości czynności wątroby w badaniach krwi
• wysypka

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) to:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub duszności
• zmniejszenie apetytu
• bezsenność, senność
• drgawki, zawroty głowy, uczucie zawrotów, mrowienie, uczucie szczypiącego lub drętwienia, zaburzenia smaku
• zaparcia, trudności trawienne, wzdęcia, suchość w ustach
• ból mięśni
• uszkodzenie wątroby i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• opuchlizny, pęcherze (koprzyca), świąd, nadmierna potliwość
• zmęczenie, ogólny dyskomfort, gorączka

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000) to:

• obniżony poziom białych krwinek, które pomagają w walce z infekcjami, oraz płytek krwi, które umożliwiają krzepnięcie krwi
• zmiana barwy skóry (czerwona lub fioletowa), która może być spowodowana zmniejszeniem liczby płytek krwi lub innymi zmianami w komórkach krwi
• zmiany w składzie chemicznym krwi (podwyższony poziom cholesterolu, tłuszczów)
• niski poziom potasu we krwi
• dreszcze
• zaburzenia elektrokardiogramu (EKG), zmiany rytmu i częstości bicia serca
• niewydolność wątroby
• reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, ciężkie reakcje skórne, obrzęk warg i twarzy
• wypadanie włosów

Częstość nieznana, ale możliwa (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja nadwrażliwości z wysypką, gorączką, opuchniętymi gruczołami, zwiększoną liczbą jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i zapaleniem narządów wewnętrznych (wątroba, płuca, serce, nerki, okrężnica) (reakcja na lek lub wysypka z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fluconazolo ABC

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie po oznaczeniu Scad.. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.

Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fluconazolo ABC

• Substancją czynną jest fluconazol.
• Każda kapsuła twarde zawiera fluconazol 100 mg, 150 mg lub 200 mg.
• Substancje pomocnicze to: Zawartość kapsuły: laktoza jednowodna, skrobia spączkowana, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, laurylosiarczan sodu (zobacz punkt 2, Fluconazolo ABC zawiera laktozę (cukier mleczny) i sód (sól)).

Zawartość powłoki kapsuł:
Kapsuły twarde 100 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty.
Kapsuły twarde 150 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).
Kapsuły twarde 200 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).
Opis wyglądu Fluconazolo ABC i zawartości opakowania

• Fluconazolo ABC 100 mg, kapsuły twarde, opakowanie z 10 kapsuł
• Fluconazolo ABC 150 mg, kapsuły twarde, opakowanie z 2 kapsuły
• Fluconazolo ABC 200 mg, kapsuły twarde, opakowanie z 7 kapsuł

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – Torino
Producent
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. – Via Dante Alighieri, 71 – 18038 Sanremo (Imperia)
ABC Farmaceutici S.p.A. – Canton Moretti, 29 – 10015 San Bernardo d’Ivrea (TO)