Инструкция по применению: информация для пользователя

ФЛУКОНАЗОЛ АБС 100 мг капсулы твердые, 150 мг капсулы твердые, 200 мг капсулы твердые

Флуконазол
Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Флуконазол АБС и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Флуконазола АБС
Как принимать Флуконазол АБС
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Флуконазол АБС
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Флуконазол АБС и для чего он применяется

Флуконазол АБС относится к группе лекарственных средств, называемых «противогрибковые». Действующее вещество —
флуконазол.
Флуконазол АБС применяется для лечения грибковых инфекций и может использоваться для профилактики кандидозных инфекций. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжеподобный грибок Candida.
Взрослым
Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих грибковых инфекций:

Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга
Кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолегочной системы
Инфекции, вызванные Candida, обнаруженные в кровотоке, органах (например, сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях
Кандидоз слизистых оболочек — инфекция слизистой полости рта, инфекция горла и воспаление слизистой под зубным протезом
Генитальный кандидоз — инфекция влагалища или полового члена
Грибковые поражения кожи — например, микоз стоп, стригущий лишай, зуд в области гениталий, грибковые поражения ногтей

Флуконазол АБС может быть назначен:

для профилактики рецидива криптококкового менингита
для профилактики рецидива кандидоза слизистых оболочек
для снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза
для профилактики инфекций, вызванных Candida (если ваша иммунная система ослаблена или функционирует неправильно)

Дети и подростки (от 0 до 17 лет)
Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих грибковых инфекций:

Кандидоз слизистых оболочек — инфекция слизистой полости рта, инфекция горла
Инфекции, вызванные Candida, обнаруженные в кровотоке, органах (например, сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях
Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга

Флуконазол АБС может быть назначен:

для профилактики инфекций, вызванных Candida (если ваша иммунная система ослаблена или функционирует неправильно);
для профилактики рецидива криптококкового менингита.

2. Что Вы должны знать перед применением Флуконазола АБС

Не принимайте Флуконазол АБС

если у Вас аллергия на флуконазол, другие лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций, или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
если Вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты, применяемые для лечения аллергии);
если Вы принимаете цисаприд (применяется для лечения желудочных расстройств);
если Вы принимаете пимозид (применяется для лечения психических расстройств);
если Вы принимаете хинидин (применяется для лечения сердечных аритмий);
если Вы принимаете эритромицин (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инfections).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Флуконазола АБС:

если у Вас проблемы с печенью или почками;
если у Вас есть сердечные заболевания, включая сердечную аритмию;
если у Вас аномальные уровни калия, кальция или магния в крови;
если появляются тяжёлые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание);
если появляются признаки «недостаточности надпочечников», при которой надпочечники не вырабатывают достаточное количество определённых стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе);
если у Вас ранее развивалась тяжёлая сыпь или отслойка кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма Флуконазола АБС. Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением Флуконазолом АБС. Прекратите приём Флуконазола АБС и немедленно обратитесь к врачу, если заметите какие-либо из симптомов тяжёлых кожных реакций, описанных в разделе 4.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если грибковая инфекция не улучшается, может потребоваться альтернативная противогрибковая терапия.

Другие лекарственные средства и Флуконазол АБС
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите врачу немедленно, если Вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминное средство, применяемое для лечения аллергии), цисаприд (применяется для лечения желудочных расстройств), пимозид (применяется для лечения психических расстройств), хинидин (применяется для лечения сердечных аритмий) или эритромицин (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций), поскольку эти препараты нельзя принимать вместе с Флуконазолом АБС (см. раздел: «Не принимайте Флуконазол АБС»).

Существуют некоторые лекарства, которые могут взаимодействовать с Флуконазолом АБС. Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы или её мониторинг, чтобы убедиться, что лекарства продолжают оказывать желаемое действие:

рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения бактериальных инфекций);
аброкитиниб (применяется для лечения атопического дерматита, также известного как атопический экзема);
алфентанил, фентанил (анестетики);
амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты);
амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты);
лекарства, разжижающие кровь, для предотвращения образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты);
бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), применяемые для помощи в сне или при тревожности;
карбамазепин, фенитоин (применяются для лечения эпилептических припадков);
нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (применяются для лечения гипертензии — высокого артериального давления);
оларапар (применяется для лечения рака яичников);
циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (применяются для профилактики отторжения трансплантата);
циклофосфамид, алкалоиды спорыньи (винкристина, винбластин или аналогичные препараты), применяемые для лечения рака;
алофантрин (применяется для лечения малярии);
статины (аторвастатин, симвастатин, флувастатин и аналогичные препараты), применяемые для снижения высокого уровня холестерина;
метадон (применяется для лечения боли);
целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП);
оральные контрацептивы;
преднизон (стероид);
зидовудин, также известный как АZТ; саквинавир (применяется у пациентов с ВИЧ);
лекарства для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид;
теофиллин (применяется для контроля астмы);
тофацитиниб (применяется для лечения ревматоидного артрита);
толваптан, применяемый для лечения гипонатриемии (низкий уровень натрия в крови) или для замедления снижения функции почек;
витамин А (пищевая добавка);
ивакафтор (применяется для лечения муковисцидоза);
амиодарон (применяется для лечения «аритмий», нерегулярного сердцебиения);
гидрохлоротиазид (диуретик);
ибрутиниб (применяется для лечения опухолей крови);
луразидон (применяется для лечения шизофрении).

Флуконазол АБС и пища, напитки
Вы можете принимать препарат с едой или без неё.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не принимайте Флуконазол АБС, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, за исключением случаев, когда это назначено врачом. Если Вы забеременели во время приёма этого препарата или в течение 1 недели после последней дозы, обратитесь к врачу.
Приём флуконазола в первом триместре беременности может увеличить риск выкидыша.
Приём флуконазола в низких дозах в первом триместре беременности может незначительно увеличить риск врождённых пороков костей и/или мышц у новорождённого.
Вы можете продолжать грудное вскармливание после однократного приёма Флуконазола АБС в дозе до 150 мг.
Не кормите грудью, если Вы принимаете повторные дозы Флуконазола АБС.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Имейте в виду, что при управлении транспортными средствами или работе с механизмами могут возникать головокружение или судороги.

Флуконазол АБС содержит лактозу (молочный сахар) и натрий (соль)
Этот препарат содержит незначительное количество лактозы (молочного сахара). Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.
Капсулы Флуконазола АБС содержат менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Флуконазол АБС

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Проглотите капсулу целиком, запив стаканом воды. Рекомендуется принимать капсулы каждый день в одно и то же время.
Рекомендуемые дозы этого препарата в зависимости от вида инфекции указаны ниже:
Взрослым

Состояние	Дозировка
Лечение криптококкового менингита	400 мг в первый день, затем 200 – 400 мг один раз в день в течение 6 – 8 недель или дольше при необходимости. Иногда дозу увеличивают до 800 мг.
Профилактика рецидива криптококкового менингита	200 мг один раз в день до тех пор, пока вам не скажут прекратить.
Лечение кокцидиоидомикоза	200 – 400 мг один раз в день от 11 месяцев до 24 месяцев или дольше при необходимости. Иногда дозу увеличивают до 800 мг.
Грибковые инфекции Candida эндемичных форм	800 мг в первый день, затем 400 мг один раз в день до тех пор, пока вам не скажут прекратить.
Лечение инфекций слизистой полости рта, инфекций горла и воспалений полости рта, вызванных зубными протезами	200 – 400 мг в первый день, затем 100 – 200 мг один раз в день до тех пор, пока вам не скажут прекратить.
Кандидоз слизистых — доза зависит от локализации инфекции	50 – 400 мг один раз в день в течение 7 – 30 дней до тех пор, пока вам не скажут прекратить.
Профилактика рецидивов инфекций слизистой полости рта, инфекций горла	100 – 200 мг один раз в день или 200 мг три раза в неделю, пока сохраняется риск заражения инфекцией.
Генитальный кандидоз	Однократная доза 150 мг.
Снижение частоты рецидивов вагинального кандидоза	150 мг каждые три дня — всего 3 дозы (день 1, 4 и 7), затем один раз в неделю в течение 6 месяцев при наличии риска заражения инфекцией.
Микозы кожи и инфекции ногтей	В зависимости от локализации инфекции: 50 мг один раз в день, 150 мг один раз в неделю, 300 – 400 мг один раз в неделю в течение 1 – 4 недель (при поражении стопы может потребоваться до 6 недель; лечение инфекций ногтей продолжается до тех пор, пока инфицированный ноготь полностью не заменится здоровым).
Профилактика кандидозных инфекций (если ваша иммунная система ослаблена или функционирует неправильно)	200 – 400 мг один раз в день при наличии риска заражения инфекцией.

Подростки от 12 до 17 лет
Принимайте всегда дозу, назначенную врачом (либо дозировку для взрослых, либо для детей).
Дети до 11 лет
Максимальная доза для детей составляет 400 мг в день.
Доза будет зависеть от массы тела ребёнка в килограммах.

Состояние	Ежедневная доза
Кандидоз слизистых оболочек и горла – дозировка и продолжительность лечения зависят от тяжести и локализации инфекции	3 мг на кг массы тела один раз в день (в первый день может быть введено 6 мг на кг массы тела)
Криптококковый менингит или эндемические микотические инфекции, вызванные Candida	от 6 мг до 12 мг на кг массы тела один раз в день
Профилактика рецидива криптококкового менингита	6 мг на кг массы тела один раз в день
Профилактика инфекции, вызванной Candida, у детей (при нарушении функции иммунной системы)	от 3 мг до 12 мг на кг массы тела один раз в день

Применение у детей в возрасте от 0 до 4 недель
Применение у детей в возрасте от 3 до 4 недель:
Та же дозировка, что описана выше, но применяемая один раз в 2 дня. Максимальная доза — 12 мг
на кг массы тела каждые 48 часов.
Применение у детей в возрасте до 2 недель:
Та же дозировка, что описана выше, но применяемая один раз в 3 дня. Максимальная доза — 12 мг
на кг массы тела каждые 72 часа.
Пожилые пациенты
Следует применять ту же дозу, что и у взрослых, если у вас нет проблем с почками.
Пациенты с нарушением функции почек
Врач может скорректировать дозировку в зависимости от функции почек.
Если вы приняли больше препарата Флуконазол АБС, чем нужно
Одновременный приём слишком большого количества капсул может вызвать у вас проблемы. Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При случайной передозировке симптомы могут включать ощущение, зрительные, слуховые и мыслительные переживания вещей, которых нет на самом деле (галлюцинации и параноидное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (с адекватными поддерживающими мерами и, при необходимости, промыванием желудка).
Если вы забыли принять Флуконазол АБС
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Если уже наступило время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех пациентов.
Немедленно прекратите прием Флуконазола АБС и обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо
из следующих симптомов:

обширная кожная сыпь, повышенная температура тела, увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

У некоторых людей могут возникать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции встречаются
редко. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
сообщите об этом врачу или фармацевту. При возникновении любого из следующих симптомов немедленно
сообщите врачу:

внезапная одышка, затрудненное дыхание или ощущение сдавленности в груди
отек век, лица или губ
зуд по всему телу, покраснение кожи или красные зудящие пятна
кожные высыпания
тяжелые кожные реакции, например высыпания с образованием пузырей (могут поражать ротовую полость и язык).

Флуконазол АБС может оказывать влияние на печень. К симптомам заболеваний печени относятся:

усталость
потеря аппетита
рвота
желтушность кожи и белков глаз (желтуха)

Если у вас появляется один из этих симптомов, прекратите прием Флуконазола АБС и немедленно сообщите
врачу.
Другие побочные эффекты:
Если один или несколько из указанных побочных эффектов усиливаются или появляются побочные эффекты,
не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

головная боль
расстройства желудка, диарея, тошнота, рвота
повышение показателей функции печени в анализах крови
кожные высыпания

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или одышку
снижение аппетита
бессонница, сонливость
судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение, нарушение вкуса
запор, трудности с пищеварением, метеоризм, сухость во рту
боль в мышцах
повреждение печени и желтушность кожи и глаз (желтуха)
отеки, волдыри (крапивница), зуд, усиленное потоотделение
утомляемость, общее недомогание, лихорадка

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

снижение уровня лейкоцитов, которые защищают организм от инфекций, и тромбоцитов, необходимых для свертывания крови
изменение окраски кожи (красная или пурпурная), которое может быть вызвано снижением количества тромбоцитов, другие изменения в клетках крови
нарушения химического состава крови (повышенный уровень холестерина, жиров)
снижение уровня калия в крови
озноб
нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), изменение сердечного ритма и частоты сердечных сокращений
печеночная недостаточность
аллергические реакции (иногда тяжелые), включая кожные высыпания с обширным образованием пузырей и шелушением кожи, тяжелые кожные реакции, отек губ и лица
выпадение волос

Частота неизвестна, но возможна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением числа определенного типа лейкоцитов (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печень, легкие, сердце, почки и толстый кишечник) (реакция на лекарственное средство или кожная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Флуконазол АБС

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после слова «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать
лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Флуконазол АБС

Действующее вещество — флуконазол.
Каждая твёрдая капсула содержит флуконазол 100 мг, 150 мг или 200 мг.
Вспомогательные вещества: содержимое капсулы: лактоза моногидрат, прежелатинизированный крахмал, стеарат магния, безводная коллоидная кремнекислота, лаурилсульфат натрия (см. раздел 2, Флуконазол АБС содержит лактозу (молочный сахар) и натрий (соль)).

Состав оболочки капсул:
Твёрдые капсулы 100 мг: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый.
Твёрдые капсулы 150 мг: желатин, диоксид титана (Е171).
Твёрдые капсулы 200 мг: желатин, диоксид титана (Е171).
Описание внешнего вида Флуконазола АБС и содержимое упаковки

Флуконазол АБС 100 мг твёрдые капсулы, упаковка по 10 капсул
Флуконазол АБС 150 мг твёрдые капсулы, упаковка по 2 капсулы
Флуконазол АБС 200 мг твёрдые капсулы, упаковка по 7 капсул

Держатель регистрационного удостоверения
ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – Torino
Производитель
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. – Via Dante Alighieri, 71 – 18038 Sanremo (Imperia)
ABC Farmaceutici S.p.A. – Canton Moretti, 29 – 10015 San Bernardo d’Ivrea (TO)