Інструкція: інформація для користувача

ФЛУКОНАЗОЛ АБС 100 мг тверді капсули, 150 мг тверді капсули, 200 мг тверді капсули

Флуконазол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначений саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Флуконазол АБС і для чого він застосовується
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Флуконазол АБС
Як приймати Флуконазол АБС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Флуконазол АБС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флуконазол АБС і для чого його застосовують

Флуконазол АБС належить до групи лікарських засобів, які називаються «антигрибкові». Діючою речовиною є
флуконазол.
Флуконазол АБС застосовується для лікування грибкових інфекцій і може використовуватися для профілактики інфекцій, спричинених грибками Candida. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок під назвою Candida.
Дорослі
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:

Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку
Кокцидіоїдоз — захворювання бронхолегеневої системи
Інфекції, спричинені Candida, які виявляються в крові, органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах
Мукозний кандидоз — інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла та запалення рота від зубних протезів
Генітальний кандидоз — інфекція вагіни або статевого члена
Інфекції шкіри — наприклад, грибок стоп, стригучий лишай, свербіж у ділянці статевих органів, інфекції нігтів

Флуконазол АБС може бути призначений вам для:

профілактики рецидиву криптококового менінгіту
профілактики рецидиву мукозного кандидозу
зменшення рецидивів вагінального кандидозу
профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена або не працює належним чином)

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:

Мукозний кандидоз — інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла
Інфекції, спричинені Candida, які виявляються в крові, органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах
Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку

Флуконазол АБС може бути призначений вам для:

профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена або не працює належним чином);
профілактики рецидиву криптококового менінгіту.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Флуконазолу АБС

Не приймайте Флуконазол АБС

якщо Ви маєте алергію на флуконазол, інші лікарські засоби, які Ви використовували для лікування грибкових інфекцій, або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання
якщо Ви приймаєте астемізол, терфенадин (протиалергійні засоби, що використовуються для лікування алергії)
якщо Ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування розладів шлунка)
якщо Ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних розладів)
якщо Ви приймаєте хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій)
якщо Ви приймаєте еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Флуконазолу АБС

якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками
якщо Ви страждаєте на серцеві захворювання, включаючи серцеву аритмію
якщо у Вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові
якщо з’являються серйозні шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання)
якщо з’являються ознаки «недостатності наднирників», коли залози наднирків не виробляють достатньо певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, слабкість м’язів, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі)
якщо у Вас раніше виникала серйозна висипка або відшарування шкіри, міхурі, і/або виразки в роті після прийому Флуконазолу АБС. Повідомлялися серйозні шкірні реакції, включаючи реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням Флуконазолом АБС. Припиніть прийом Флуконазолу АБС та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо грибкова інфекція не поліпшується, може знадобитися альтернативна протигрибкова терапія.
Інші лікарські засоби та Флуконазол АБС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Повідомте негайно лікареві, якщо Ви приймаєте астемізол, терфенадин (протиалергійний засіб, що використовується для лікування алергії) або цисаприд (використовується для лікування розладів шлунка) або пімозид (використовується для лікування психічних розладів) або хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій) або еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій), оскільки їх не можна приймати разом із Флуконазолом АБС (див. розділ: «Не приймайте Флуконазол АБС»).
Існують деякі лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з Флуконазолом АБС. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися корекція дози або її моніторинг, щоб переконатися, що ліки продовжують діяти як потрібно:

рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій)
аброкітініб (використовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як атопічний екзема)
альфентаніл, фентаніл (анестетики)
амітриптилін, нортриптилін (антидепресанти)
амфотерицин B, воріконазол (протигрибкові засоби)
лікарські засоби, що розріджують кров для запобігання утворенню згортків (варфарин або подібні засоби)
бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні засоби), що використовуються для допомоги у засинанні або при тривожності
карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування епілептичних нападів)
ніфедипін, ісрадипін, амлодіпін, верапаміл, фелодіпін та лозартан (використовуються для лікування гіпертензії — високого артеріального тиску)
олапаріб (використовується для лікування раку яєчників)
циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів)
циклофосфамід, алкалоїди вінки (вінкристин, вінбластин або подібні засоби), що використовуються для лікування раку
алофантрин (використовується для лікування малярії)
статини (аторвастатин, симвастатин, флувастатин та подібні засоби), що використовуються для зниження високого рівня холестерину
метадон (використовується для лікування болю)
целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелокси кам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ)
оральні контрацептиви
преднізон (стероїд)
зідовудин, також відомий як AZT; сахарнавір (використовується у пацієнтів з ВІЛ)
лікарські засоби для цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід
теофілін (використовується для контролю астми)
тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту)
толваптан, що використовується для лікування гіпонатріємії (низький рівень натрію в крові) або для уповільнення зниження функції нирок
вітамін А (харчовий додаток)
івакафтор (використовується для лікування муковисцидозу)
аміодарон (використовується для лікування «аритмій», нерегулярного серцебиття)
гідрохлоротіазид (діуретик)
ібрутиніб (використовується для лікування кров’яного раку)
луразидон (використовується для лікування шизофренії)

Флуконазол АБС з їжею та напоями
Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Флуконазол АБС, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, якщо цього не рекомендував лікар. Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу або протягом 1 тижня після останньої дози, зверніться до лікаря.
Прийом флуконазолу протягом першого триместру вагітності може збільшити ризик викидня.
Прийом флуконазолу в низьких дозах протягом першого триместру вагітності може незначно збільшити ризик вроджених вад кісток і/або м’язів у новонародженого.
Ви можете продовжувати годувати груддю після прийому однієї дози Флуконазолу АБС до 150 мг.
Не годуйте груддю, якщо Ви приймаєте повторні дози Флуконазолу АБС.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Майте на увазі, що під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами можуть виникати запаморочення або судоми.
Флуконазол АБС містить лактозу (молочний цукор) та натрій (сіль)
Цей лікарський засіб містить незначну кількість лактози (молочного цукру). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Капсули Флуконазолу АБС містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Флуконазол АБС

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до
лікаря або фармацевта.
Ковтніть капсулу цілком, запиваючи склянкою води. Найкраще приймати капсули щодня о тій самій
годині.
Рекомендовані дози цього лікарського засобу залежно від інфекції наведені нижче:
Дорослі

Стан	Доза
Лікування криптококової менінгіту	400 мг у перший день, потім 200 – 400 мг один раз на добу протягом 6 - 8 тижнів або довше, якщо необхідно. Іноді дозу збільшують до 800 мг.
Профілактика рецидиву криптококової менінгіту	200 мг один раз на добу до тих пір, поки вам не скажуть припинити.
Лікування кокцидіоїдомікозу	200 – 400 мг один раз на добу від 11 місяців до 24 місяців або довше, якщо необхідно. Іноді дозу збільшують до 800 мг.
Грибкові ендемічні інфекції Candida	800 мг у перший день, потім 400 мг один раз на добу до тих пір, поки вам не скажуть припинити.
Лікування грибкових уражень слизової рота, інфекцій горла та запалень рота через зубні протези	200 мг – 400 мг у перший день, потім 100 мг – 200 мг один раз на добу до тих пір, поки вам не скажуть припинити.
Кандидоз слизових оболонок – доза залежить від місця інфекції	50 – 400 мг один раз на добу протягом 7 – 30 днів або до тих пір, поки вам не скажуть припинити.
Профілактика рецидиву інфекцій слизової рота та інфекцій горла	100 мг – 200 мг один раз на добу або 200 мг тричі на тиждень, доки існує ризик зараження інфекцією.
Генітальний кандидоз	150 мг одноразово.
Зниження рецидивів вагінального кандидозу	150 мг кожні три дні — всього 3 дози (1-й, 4-й і 7-й дні), а потім один раз на тиждень протягом 6 місяців у період ризику зараження інфекцією.
Грибкові ураження шкіри та інфекції нігтів	Залежно від місця інфекції: 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, 300–400 мг один раз на тиждень протягом 1–4 тижнів (лікування грибка стопи може тривати до 6 тижнів, лікування інфекцій нігтів — доки інфікований ніготь не заміниться здоровим).
Профілактика інфекцій Candida (якщо ваша імунна система ослаблена або не працює належним чином)	200 – 400 мг один раз на добу під час періоду ризику зараження інфекцією.

Підлітки від 12 до 17 років
Приймайте завжди дозу, призначену лікарем (або дозу для дорослих, або для дітей).
Діти до 11 років
Максимальна доза для дітей — 400 мг на добу.
Доза встановлюється залежно від ваги дитини в кілограмах.

Стан	Щоденна доза
Кандидоз слизових оболонок та горла – дозування та тривалість лікування залежать від тяжкості та місця інфекції	3 мг на кг маси тіла один раз на добу (в перший день може бути застосовано 6 мг на кг маси тіла)
Криптококовий менінгіт або ендемічні грибкові інфекції, спричинені Candida	Від 6 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на добу
Профілактика рецидиву криптококового менінгіту	6 мг на кг маси тіла один раз на добу
Профілактика інфекції Candida у дітей (якщо їхня імунна система функціонує неналежним чином)	Від 3 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на добу

Використання у дітей віком від 0 до 4 тижнів
Використання у дітей віком від 3 до 4 тижнів:
Та сама доза, що описана вище, але приймається один раз кожні 2 дні. Максимальна доза — 12 мг
на кілограм маси тіла кожні 48 годин.
Використання у дітей віком менше 2 тижнів
Та сама доза, що описана вище, але приймається один раз кожні 3 дні. Максимальна доза — 12 мг
на кілограм маси тіла кожні 72 години.
Літні люди
Потрібно застосовувати ту саму дозу, що й для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар може змінити дозування залежно від функції нирок.
Якщо ви прийняли більше Флуконазолу АБС, ніж потрібно
Прийом надто великої кількості капсул за один раз може спричинити проблеми. Негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У разі випадкового передозування симптоми можуть включати відчуття, бачення, сприйняття та думки про речі, які не є реальними (галюцинації та параноїдна поведінка). Може знадобитися симптоматичне лікування (з відповідними підтримуючими заходами та, за необхідності, промиванням шлунка).
Якщо ви забули прийняти Флуконазол АБС
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше. Якщо вже час приймати наступну дозу, не приймайте ту, яку пропустили.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно припиніть прийом Флуконазолу АБС і зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).

Деякі люди можуть відчувати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції трапляються рідко. Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо виникли будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікареві:

раптове задихання, труднощі з диханням або відчуття тиску в грудях
набряк повік, обличчя або губ
свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або червоні сверблячі плями
висипки
тяжкі шкірні реакції, наприклад, висипки, що призводять до утворення пухирів (можуть уражати ротову порожнину та язик).

Флуконазол АБС може впливати на печінку. До симптомів ураження печінки належать:

втому
втрата апетиту
блювота
жовтяниця шкіри та білка очей (жовтяниця)

Якщо у вас виник один із цих симптомів, припиніть прийом Флуконазолу АБС і негайно повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти:
Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується або якщо ви помітили нові побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

До поширених побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 10 людей) належать:

головний біль
розлади шлунку, діарея, нудота, блювота
підвищення показників функції печінки у аналізах крові
висипки

До непоширених побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 100 людей) належать:

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або задихання
зниження апетиту
безсоння, сонливість
судоми, запаморочення, відчуття оберту, поколювання, пощипування або оніміння, порушення смаку
запори, труднощі з травленням, метеоризм, сухість у роті
біль у м’язах
ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
набряки, пухирі (круроподібна висипка), свербіж, підвищена пітливість
втому, загальне погіршення самопочуття, лихоманку

До рідких побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 1000 людей) належать:

зниження рівня білих кров’яних тілець, що захищають організм від інфекцій, та тромбоцитів, що забезпечують згортання крові
зміна кольору шкіри (червонувато-фіолетова), що може бути спричинена зниженням кількості тромбоцитів або іншими змінами в кров’яній клітині
зміни хімічного складу крові (підвищений рівень холестерину, жирів)
низький рівень калію в крові
озноб
зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), порушення ритму та частоти серцебиття
печінкова недостатність
алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи висипки з утворенням бульбашок по всьому тілу та відшаруванням шкіри, тяжкі шкірні реакції, набряк губ та обличчя
випадіння волосся

Частота невідома, але можлива (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

реакція гіперчутливості з висипкою, лихоманкою, набряком залоз, підвищенням кількості одного з типів білих кров’яних тілець (еозинофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінка, легені, серце, нирки, товста кишка) (реакція на лікарський засіб або висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флуконазол АБС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після «Scad.». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флуконазол АБС

Діючою речовиною є флуконазол.
Кожна тверда капсула містить 100 мг, 150 мг або 200 мг флуконазолу.
Допоміжні речовини: вміст капсули: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль, магнію стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію лаурилсульфат (див. розділ 2, Флуконазол АБС містить лактозу (молочний цукор) та натрій (сіль)).

Склад оболонки капсули:
Тверді капсули 100 мг: желатин, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий.
Тверді капсули 150 мг: желатин, діоксид титану (Е171).
Тверді капсули 200 мг: желатин, діоксид титану (Е171).
Опис зовнішнього вигляду Флуконазолу АБС та вміст упаковки

Флуконазол АБС 100 мг тверді капсули, упаковка по 10 капсул
Флуконазол АБС 150 мг тверді капсули, упаковка по 2 капсули
Флуконазол АБС 200 мг тверді капсули, упаковка по 7 капсул

Тримач ліцензії на введення в обіг
ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – Torino
Виробник
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. – Via Dante Alighieri, 71 – 18038 Sanremo (Imperia)
ABC Farmaceutici S.p.A. – Canton Moretti, 29 – 10015 San Bernardo d’Ivrea (TO)