Fluconazol Cápsulas 50/100/150/200 mg

Prospecto: información para el usuario

Cápsulas duras de Fluconazol Accord 50 mg, cápsulas duras de 100 mg, cápsulas duras de 150 mg, cápsulas duras de 200 mg

Medicamento equivalente
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Fluconazol Accord y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Fluconazol Accord
Cómo tomar Fluconazol Accord
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fluconazol Accord
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fluconazol Accord y para qué se utiliza

Fluconazol Accord pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antimicóticos». El principio
activo es el fluconazol. Fluconazol Accord se utiliza para el tratamiento de infecciones causadas
por hongos y también puede emplearse para prevenir infecciones por Candida. La causa más frecuente
de infección micótica es una levadura denominada Candida.
Adultos
Su médico puede recetarle este medicamento para tratar los siguientes tipos de infecciones
micóticas:

Micosis criptocócica meníngea: una infección micótica del cerebro
Coccidioidomicosis: una enfermedad del sistema broncopulmonar
Infecciones causadas por Candida detectadas en la sangre, en órganos del cuerpo (por ejemplo, corazón, pulmones) o en las vías urinarias
Candidiasis de las mucosas: infección que afecta al revestimiento de la boca y de la garganta, y también la inflamación de la boca provocada por prótesis dentales
Candidiasis genital: infección de la vagina o del pene
Infecciones cutáneas: por ejemplo, pie de atleta, tiña, tiña inguinocrural, infección de las uñas

Fluconazol Accord también puede recetarse para:

prevenir la reaparición de la meningitis criptocócica
prevenir la reaparición de la candidiasis de las mucosas
reducir las recidivas de la candidiasis vaginal
prevenir infecciones por Candida (si su sistema inmunitario está debilitado y no funciona adecuadamente)

Niños y adolescentes (de 0 a 17 años)
Su médico puede recetarle este medicamento para tratar los siguientes tipos de infecciones
micóticas:

Candidiasis de las mucosas: infección que afecta al revestimiento de la boca y de la garganta
Infecciones causadas por Candida detectadas en la sangre, en órganos del cuerpo (por ejemplo, corazón, pulmones) o en las vías urinarias
Meningitis criptocócica: una infección micótica del cerebro

Fluconazol también puede recetársele para:

prevenir infecciones por Candida (si su sistema inmunitario está debilitado y no funciona adecuadamente)
prevenir la reaparición de la meningitis criptocócica

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Fluconazol Cápsulas 50/100/150/200 mg

2. Qué debe saber antes de tomar Fluconazolo Accord

No tome Fluconazolo Accord

si es alérgico al fluconazol, a otros medicamentos utilizados para tratar infecciones micóticas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Los síntomas pueden incluir picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar
si está tomando actualmente astemizol o terfenadina (medicamentos antihistamínicos para alergias)
si está tomando actualmente cisaprida (utilizada para trastornos estomacales)
si está tomando actualmente pimozida (utilizada para tratar enfermedades mentales)
si está tomando actualmente quinidina (utilizada para tratar arritmias cardíacas)
si está tomando actualmente eritromicina (un antibiótico para tratar infecciones)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fluconazolo Accord

si tiene problemas hepáticos o renales
si padece enfermedad cardíaca, incluidos trastornos del ritmo cardíaco
si tiene niveles anormales de potasio, calcio o magnesio en sangre
si desarrolla reacciones cutáneas graves (picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar)
si presenta signos de “insuficiencia suprarrenal”, cuando las glándulas suprarrenales no producen cantidades adecuadas de ciertas hormonas esteroides como el cortisol (fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal)
si ha desarrollado anteriormente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras bucales tras tomar fluconazol.

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluida la reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), asociadas al tratamiento con fluconazol. Deje de tomar
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Fluconazolo Accord y consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.
Consulte a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar Fluconazol Accord

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Trague la cápsula entera con un vaso de agua. Es mejor tomar las cápsulas a la misma hora
todos los días.
Las dosis recomendadas de este medicamento para diferentes infecciones se indican a continuación:
Adultos

Condición	Dosis
Para el tratamiento de la meningitis criptocócica	400 mg el primer día, luego de 200 mg a 400 mg una vez al día durante 6-8 semanas o más tiempo, si es necesario. A veces las dosis se aumentan hasta 800 mg
Para prevenir la reaparición de la meningitis criptocócica	200 mg una vez al día hasta que se le indique dejar de tomarlo
Para el tratamiento de la coccidioidomicosis	De 200 mg a 400 mg una vez al día de 11 meses a 24 meses o más tiempo, si es necesario. A veces las dosis se aumentan hasta 800 mg
Para el tratamiento de infecciones micóticas sistémicas causadas por Candida	800 mg el primer día, luego 400 mg una vez al día hasta que se le indique dejar de tomarlo
Para el tratamiento de infecciones fúngicas de los revestimientos de la boca, garganta e inflamación bucal asociada a prótesis dental	De 200 mg a 400 mg el primer día, luego de 100 mg a 200 mg hasta que se le indique dejar de tomarlo
Para el tratamiento de candidiasis mucosa - la dosis depende del sitio de la infección	De 50 mg a 400 mg una vez al día durante 7-30 días hasta que se le indique dejar de tomarlo
Para prevenir la reaparición de infecciones del revestimiento de la boca e infecciones de la garganta	De 100 mg a 200 mg una vez al día, o 200 mg 3 veces por semana, cuando esté en riesgo de contraer una infección
Para el tratamiento de la candidiasis genital	150 mg como dosis única
Para reducir las recurrencias de candidiasis vaginal	150 mg cada tercer día por un total de 3 dosis (día 1, 4 y 7) y luego una vez por semana durante 6 meses, cuando esté en riesgo de contraer una infección

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Para el tratamiento de infecciones micóticas de la piel y de las uñas	Según la localización de la infección, 50 mg una vez al día, 150 mg una vez por semana, de 300 a 400 mg una vez por semana durante 1-4 semanas (para el pie de atleta puede ser hasta 6 semanas; para el tratamiento de infecciones de las uñas, hasta la sustitución completa de la uña infectada)
Para prevenir infecciones por Candida (si su sistema inmunitario es débil o no funciona correctamente)	De 200 mg a 400 mg una vez al día, mientras exista riesgo de contraer una infección

Adolescentes de 12 a 17 años de edad
Siga la dosis recetada por el médico (posología para adultos o para niños).
Niños hasta la edad de 11 años
La dosis máxima para niños es de 400 mg al día.
La dosis se basará en el peso en kilogramos del niño.

Condición	Dosis diaria
Candidiasis de las mucosas e infecciones de garganta causadas por Candida – la dosis y la duración dependen de la gravedad de la infección y del sitio afectado	3 mg por kg de peso corporal una vez al día (6 mg por kg de peso corporal podrían administrarse el primer día)
Meningitis criptocócica o infecciones micóticas sistémicas causadas por Candida	De 6 mg a 12 mg por kg de peso corporal una vez al día
Prevención de la reaparición de la meningitis criptocócica	6 mg por kg de peso corporal una vez al día
Prevención de infecciones causadas por Candida en niños (cuando su sistema inmunitario no funciona adecuadamente)	De 3 mg a 12 mg por kg de peso corporal una vez al día

Uso en niños de 0 a 4 semanas de edad
Uso en niños de 3-4 semanas de edad:
La misma dosis descrita anteriormente, pero administrada una vez cada 2 días. La dosis máxima es de 12 mg por kg de peso corporal cada 48 horas.
Uso en niños menores de 2 semanas de edad:
La misma dosis descrita anteriormente, pero administrada una vez cada 3 días. La dosis máxima es de 12 mg por kg de peso corporal cada 72 horas.
Ancianos
Debe administrarse la dosis habitual prevista para adultos, salvo que presente problemas renales.
Pacientes con problemas renales
El médico ajustará su dosis en función de su función renal.
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Si toma más Fluconazol Accord del que debe
La ingestión de demasiadas cápsulas a la vez podría hacerle sentirse mal. Acuda inmediatamente al médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano. Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir percibir, ver, sentir o pensar cosas que no existen en realidad (alucinaciones y comportamiento paranoide). El tratamiento sintomático (con medidas de apoyo y lavado gástrico, si es necesario) puede ser adecuado.
Si olvida tomar Fluconazol Accord
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvidó una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Deje de tomar Fluconazol Accord y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los
siguientes síntomas:

erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco).

Algunas personas pueden desarrollar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son raras. Si se produce cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Si presenta alguno de los siguientes síntomas, informe a su médico inmediatamente.

dificultad repentina para respirar, problemas para respirar o sensación de opresión en el pecho
hinchazón de los párpados, la cara o los labios
picor generalizado, enrojecimiento de la piel o manchas rojas con picor
erupción cutánea
reacciones cutáneas graves, como una erupción que provoca la aparición de ampollas (puede afectar a la boca y la lengua). El fluconazol puede afectar al hígado. Los signos de problemas hepáticos incluyen:
fatiga
pérdida de apetito
vómitos
coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia).

Si se produce alguno de estos efectos, deje de tomar Fluconazol Accord e informe inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos:
Además, si alguno de los siguientes efectos adversos empeora, o si nota cualquier otro efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
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Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

dolor de cabeza
trastornos estomacales, diarrea, náuseas, vómitos
aumento de los valores de las pruebas de función hepática en análisis de sangre
erupción cutánea

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

disminución de los glóbulos rojos en sangre, lo que puede hacer que la piel se vuelva pálida y provocar debilidad o dificultad para respirar
disminución del apetito
incapacidad para dormir, sensación de somnolencia
convulsiones, mareo, sensación de vértigo, hormigueo, escozor o entumecimiento, alteración del gusto
estreñimiento, digestión difícil, flatulencias, sequedad de boca
dolor muscular
daño hepático y coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)
hinchazón, ampollas (urticaria), picor, aumento de la sudoración
fatiga, sensación general de malestar, fiebre

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

número inferior al normal de glóbulos blancos en sangre, que ayudan a combatir las infecciones, y de células sanguíneas que permiten detener las hemorragias
decoloración roja o violácea de la piel, que puede deberse a un número bajo de plaquetas, otras alteraciones de las células sanguíneas
modificaciones en los parámetros sanguíneos (niveles elevados de colesterol en sangre, lípidos)
bajo nivel de potasio en sangre
electrocardiograma (ECG) alterado, cambios en la frecuencia o ritmo cardíaco
insuficiencia hepática
reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupciones cutáneas con ampollas generalizadas y descamación de la piel, reacciones cutáneas graves, hinchazón de los labios o la cara
pérdida del cabello

Frecuencia desconocida, pero que podría ocurrir (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

reacción de hipersensibilidad con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e inflamación de órganos internos (hígado, pulmones, corazón, riñones e intestino grueso) (reacción por fármaco o erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos a través de:
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Fluconazol Cápsulas 50/100/150/200 mg
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fluconazol Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o en el envase tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 30  C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fluconazol Accord
El principio activo es fluconazol. Cada cápsula blanda contiene 50 mg, 100 mg, 150 mg o 200 mg de
fluconazol.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, laurilsulfato sódico, sílice anhidra coloidal y estearato de magnesio.
Envoltura de la cápsula:
Para 50 mg:
Gelatina
Dióxido de titanio (E171)
Indigocarmín (E132)
Óxido de hierro amarillo (E172)
Para 100 mg y 150 mg:
Gelatina
Dióxido de titanio (E171)
Azul patentado V (E131)
Para 200 mg:
Gelatina
Dióxido de titanio (E171)
Descripción del aspecto de Fluconazol Accord y contenido del envase
50 mg: Envoltura de la cápsula: Tamaño 4, cuerpo blanco y tapa verde.
100 mg: Envoltura de la cápsula: Tamaño 2, cuerpo blanco y tapa azul.
150 mg: Envoltura de la cápsula: Tamaño 1, cuerpo azul y tapa azul.
200 mg: Envoltura de la cápsula: Tamaño 0, cuerpo blanco y tapa blanca.
Fluconazol Accord Cápsulas está disponible en envases blíster de PVC-aluminio.
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Fluconazol Cápsulas 50/100/150/200 mg
Cápsulas de 50 mg y 200 mg
Tamaños de envase de 7, 14, 20, 28, 50 y 100 cápsulas blandas
Cápsulas de 100 mg
Tamaños de envase de 7, 10, 20, 28, 50, 60, 100 cápsulas blandas
Cápsulas de 150 mg
Tamaños de envase de 1, 2, 4, 6, 10 cápsulas blandas
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este, 6.ª planta
08039-Barcelona,
España
Productor
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos
Accord Healthcare single member S.A.
64.º km de la Carretera Nacional Atenas,
Lamia, Schimatari, 32009,
Grecia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:

Nombre del Estado miembro	Nombre del medicamento
Dinamarca	Fluconazol Accord 50/150/200 mg cápsulas duras
Alemania	Fluconazol Accord 50/100/150/200 mg cápsulas duras
Irlanda	Fluconazole 50/150/200 mg cápsulas duras
Italia	Fluconazolo Accord 50/100/150/200 mg cápsulas rígidas
Países Bajos	Fluconazol Accord 50/150/200 mg cápsulas, duras
Suecia	Fluconazole Accord

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