Fluconazolum, kapsułki 50/100/150/200 mg

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fluconazolo Accord 50 mg kapsułki twarde, 100 mg kapsułki twarde, 150 mg kapsułki twarde, 200 mg kapsułki twarde

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tego ulotnika

Co to jest Fluconazolo Accord i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Fluconazolo Accord
Jak stosować Fluconazolo Accord
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Fluconazolo Accord
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fluconazolo Accord i do czego służy

Fluconazolo Accord należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”.
Czynnym składnikiem jest fluconazol. Fluconazolo Accord stosuje się w leczeniu infekcji wywołanych przez grzyby, a także w zapobieganiu infekcjom spowodowanym przez Candida.
Najczęstszą przyczyną infekcji grzybiczej jest drożdżak zwany Candida.
Dorośli
Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus – infekcja grzybicza mózgu
Koksydioidoza – choroba układu oddechowego
Infekcje spowodowane przez Candida, stwierdzone we krwi, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w drógach moczowych
Grzybica błon śluzowych – infekcja objawiająca się zmianami na wyściółce jamy ustnej i gardła, oraz zapalenie jamy ustnej spowodowane protezą
Grzybica narządów płciowych – infekcja pochwy lub prącia
Infekcje skóry – np. grzybica stóp, strzyżenie, grzybica pachwin, grzybica paznokci

Fluconazolo Accord może również być przepisywany w celu:

zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus
zapobiegania nawrotom grzybicy błon śluzowych
zmniejszenia częstości nawrotów grzybicy pochwy

Strona 1 z 11
Fluconazolo Capsule 50/100/150/200 mg

zapobiegania infekcjom spowodowanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo)

Dzieci i młodzież (od 0 do 17 lat)
Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

Grzybica błon śluzowych – infekcja objawiająca się zmianami na wyściółce jamy ustnej i gardła
Infekcje spowodowane przez Candida, stwierdzone we krwi, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w drógach moczowych
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus – infekcja grzybicza mózgu

Fluconazolo może również być przepisywany w celu:

zapobiegania infekcjom spowodowanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo)
zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fluconazolu Accord

Nie przyjmuj Fluconazolu Accord

jeśli jesteś uczulony na fluconazol, inne leki stosowane na infekcje grzybicze lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu
jeśli aktualnie przyjmujesz astemizol, terfenadinę (leki przeciwhistaminowe na alergie)
jeśli aktualnie przyjmujesz cisaprydę (stosowaną w zaburzeniach żołądka)
jeśli aktualnie przyjmujesz pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych)
jeśli aktualnie przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
jeśli aktualnie przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany na infekcje)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fluconazolu Accord

jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe
jeśli cierpisz na chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca
jeśli masz nieprawidłowe stężenie potasu, wapnia lub magnezu we krwi
jeśli wystąpią u Ciebie ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu)
jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, gdy gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol (przewlekłe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha)
jeśli kiedykolwiek po zażyciu fluconazolu pojawiła się u Ciebie ciężka wysypka lub odwarstwienie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem fluconazolem. Przerwij przyjmowanie
Strona 2 z 11
Fluconazolo Capsule 50/100/150/200 mg
Fluconazolu Accord i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli infekcja grzybicza nie ulega poprawie – może być konieczne zastosowanie alternatywnej terapii przeciwgrzybiczej.
Inne leki i Fluconazol Accord
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Poinformuj natychmiast lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz astemizol, terfenadinę (przeciwhistaminę stosowaną w leczeniu alergii) lub cisaprydę (stosowaną w zaburzeniach żołądka) lub pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych) lub chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji), ponieważ te leki nie powinny być przyjmowane razem z Fluconazolem Accord (zobacz punkt: „Nie przyjmuj Fluconazolu Accord, jeśli”).

Istnieją leki, które mogą oddziaływać z Fluconazolem Accord. Upewnij się, że poinformowałeś/-aś lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz którykolwiek z następujących leków – może być konieczna dostosowanie dawki lub monitorowanie, aby upewnić się, że leki nadal działają skutecznie:

ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane na infekcje)
abrocycynib (stosowany w leczeniu zapalenia skóry atopowego, znanego również jako egzema atopowe)
alfentanil, fentanil (stosowane jako środki znieczulające)
amitryptylina, nortryptylina (stosowane jako leki przeciwdepresyjne)
amfoterycyna B, worykonazol (lek przeciwpłochawiczy)
leki rozrzedzające krew stosowane w celu zapobiegania zakrzepom (warfaryna, indandion lub podobne leki)
benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu pomocy w zasypianiu lub w leczeniu lęku
karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych)
amiodaron (stosowany w leczeniu „arytmii” z nieregularnym rytmem serca)
hydrochlorotiazyd (stosowany jako środek moczopędny)
nifedypina, izradypina, amlodypina, werapamil, felodypina i losartan (na nadciśnienie, czyli wysokie ciśnienie krwi)
olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika)
cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus lub tacrolymus (w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
cyklofosfamid, alkaloidy z winorośli (winkrystyna, winblastyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu nowotworów
alofantryna (stosowana w leczeniu malarii)
statyny (atorwastatyna, simwastatyna i fluwastatyna lub podobne leki) stosowane w celu obniżenia wysokich poziomów cholesterolu
metadon (stosowany w leczeniu bólu)
celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ)
doustne środki antykoncepcyjne
prednizon (steryd)
zydowidyna, zwana również AZT; saquinawir (stosowane u pacjentów z HIV)

Strona 3 z 11
Fluconazolo Capsule 50/100/150/200 mg

leki stosowane w cukrzycy, takie jak chlorpropamida, glibenklamida, glipizyd lub tolbutamid
teofylinę (stosowaną w kontrolowaniu astmy)
tofacycynib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
tolvaptan, stosowany w leczeniu hiponatremii (niski poziom sodu we krwi) lub w spowolnieniu postępującego upośledzenia czynności nerek
witaminę A (suplement diety)
iwakaftor (samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu mukowiscydozy)
ibrytynib (stosowany w leczeniu białaczki)
lurasidon (stosowany w leczeniu schizofrenii)

Fluconazol Accord i jedzenie oraz napoje
Możesz przyjmować lek z posiłkiem lub bez posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli planujesz zajście w ciążę, zaleca się odczekanie tygodnia po pojedynczej dawce fluconazolu przed zaplanowaniem ciąży.
W przypadku dłuższego leczenia fluconazolem zaleca się skonsultowanie z lekarzem potrzebę skutecznej antykoncepcji podczas leczenia, która powinna być kontynuowana przez tydzień po ostatniej dawce.
Nie przyjmuj Fluconazolu Accord, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Jeśli zajdzie Ci w ciążę podczas przyjmowania leku lub w ciągu tygodnia po ostatniej dawce, skontaktuj się z lekarzem.
Przyjmowanie fluconazolu w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia.
Przyjmowanie fluconazolu w niskich dawkach w pierwszym trymestrze ciąży może nieznacznie zwiększyć ryzyko wad wrodzonych serca, kości i/lub mięśni u noworodka.
Zgłoszono przypadki urodzenia dzieci z wadami wrodzonymi obejmującymi czaszkę, uszy oraz kości udowe i łokciowe u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400–800 mg dziennie) fluconazolu w leczeniu koksydioidozy. Związek między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.
Możesz kontynuować karmienie piersią po przyjęciu pojedynczej dawki Fluconazolu Accord 150 mg. Nie powinnaś karmić piersią, jeśli przyjmujesz powtarzane dawki Fluconazolu Accord.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia okresowych zawrotów głowy lub napadów padaczkowych.
Strona 4 z 11
Fluconazolo Capsule 50/100/150/200 mg
Fluconazol Accord zawiera laktozę monohydrat
Ten lek zawiera laktozę monohydrat (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Fluconazol Accord zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fluconazolo Accord

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Połknięć kapsułę całą, popijając szklanką wody. Należy przyjmować kapsułki o tej samej porze dnia.
Zalecane dawki tego leku w różnych zakażeniach podano poniżej:
Dorośli

Stan	Dawka
W leczeniu oponowrzodów grzybiczych wywołanych przez Cryptococcus	400 mg w pierwszym dniu, następnie 200–400 mg raz dziennie przez 6–8 tygodni lub dłużej, jeśli to konieczne. Czasem dawkę zwiększa się do 800 mg
W zapobieganiu nawrotom oponowrzodów grzybiczych wywołanych przez Cryptococcus	200 mg raz dziennie, aż zostanie wydane polecenie o zaprzestaniu leczenia
W leczeniu gruźlicy grzybiczej (coccidioidomycosis)	200–400 mg raz dziennie przez 11 miesięcy do 24 miesięcy lub dłużej, jeśli to konieczne. Czasem dawkę zwiększa się do 800 mg
W leczeniu grzybiczych infekcji wewnętrznych spowodowanych przez Candida	800 mg w pierwszym dniu, następnie 400 mg raz dziennie, aż zostanie wydane polecenie o zaprzestaniu leczenia
W leczeniu infekcji błony śluzowej jamy ustnej, gardła oraz stanów zapalnych jamy ustnej spowodowanych protezą	200–400 mg w pierwszym dniu, następnie 100–200 mg, aż zostanie wydane polecenie o zaprzestaniu leczenia
W leczeniu grzybiczych infekcji błon śluzowych – dawka zależy od miejsca zakażenia	50–400 mg raz dziennie przez 7–30 dni lub aż zostanie wydane polecenie o zaprzestaniu leczenia
W zapobieganiu nawrotom infekcji błony śluzowej jamy ustnej i gardła	100–200 mg raz dziennie lub 200 mg trzy razy w tygodniu, gdy istnieje ryzyko zakażenia
W leczeniu grzybiczych infekcji narządów płciowych	150 mg jako pojedyncza dawka
W zapobieganiu nawrotom pochwyca grzybiczej	150 mg co trzeci dzień, łącznie trzy dawki (dzień 1, 4 i 7), a następnie raz w tygodniu przez 6 miesięcy, gdy istnieje ryzyko zakażenia

Strona 5 z 11
Kapsułki Fluconazolum 50/100/150/200 mg

Do leczenia grzybiczych zakażeń skóry i paznokci	W zależności od lokalizacji zakażenia: 50 mg raz dziennie, 150 mg raz w tygodniu lub od 300 do 400 mg raz w tygodniu przez 1–4 tygodnie (w przypadku grzybicy stóp do 6 tygodni; w leczeniu zakażeń paznokci – aż do wymiany zainfekowanego paznokcia)
W celu zapobiegania zakażeniom grzybiczym rodzaju Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo)	Od 200 mg do 400 mg raz dziennie, w okresie ryzyka zakażenia

Dorosli od 12 do 17 lat
Podążaj za dawkowaniem przepisanym przez lekarza (dawkowanie dla dorosłych lub dzieci).
Dzieci do 11 roku życia
Maksymalna dawka dla dzieci to 400 mg dziennie.
Dawka będzie oparta na wadze dziecka w kilogramach.

Stan	Dawka dzienna
Kandydoza błon śluzowych i infekcje gardła spowodowane przez Candida – dawka i długość trwania zależą od ciężkości infekcji i miejsca zakażenia	3 mg na kg masy ciała raz dziennie (6 mg na kg masy ciała mogą być podane pierwszego dnia)
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych grzybiczych lub inne infekcje grzybicze spowodowane przez Candida	Od 6 mg do 12 mg na kg masy ciała raz dziennie
Profilaktyka nawrotu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych grzybiczych	6 mg na kg masy ciała raz dziennie
Profilaktyka infekcji spowodowanych przez Candida u dzieci (jeśli ich układ odpornościowy nie działa prawidłowo)	Od 3 mg do 12 mg na kg masy ciała raz dziennie

Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni
Stosowanie u dzieci w wieku 3–4 tygodnie:
Taka sama dawka jak opisano powyżej, ale podawana raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg
na kg masy ciała co 48 godzin.
Stosowanie u dzieci poniżej 2 tygodni życia:
Taka sama dawka jak opisano powyżej, ale podawana raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg
na kg masy ciała co 72 godziny.

Osoby starsze
Należy podawać dawkę zalecaną dla dorosłych, chyba że występują problemy nerkowe.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz dostosuje dawkę w zależności od funkcji nerek.

Strona 6 z 11
Fluconazolo Capsule 50/100/150/200 mg

Jeśli zażyje Pan(i) więcej Fluconazolo Accord niż powinien(ien)
Zażywanie zbyt dużej liczby kapsułek naraz może spowodować uczucie niedoboru. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym. Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie o rzeczach, które nie istnieją w rzeczywistości (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Leczenie objawowe (wraz z niezbędnymi środkami wspomagającymi i przemywaniem żołądka, jeśli to konieczne) może być odpowiednie.

Jeśli zapomni Pan(i) zażyć Fluconazolo Accord
Nie powinien(ien) Pan(i) podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniał(a) Pan(i) o dawce, powinien(ien) Pan(i) zażyć ją tak szybko, jak tylko sobie przypomni. Jeśli jednak zbliża się czas podania następnej dawki, pomijamy pominiętą dawkę.

Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Przestań przyjmować Fluconazolo Accord i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz
którejkolwiek z następujących objawów:

rozległe wysypki skórne, podwyższoną temperaturę ciała oraz powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć poważne reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.

nagłe duszności, trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
obrzęk powiek, twarzy lub warg
swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone swędzące plamy
wysypka skórna
poważne reakcje skórne, takie jak wysypka powodująca tworzenie się pęcherzy (może dotyczyć jamy ustnej i języka). Fluconazolo Accord może wpływać na wątrobę. Objawy problemów z wątrobą obejmują:
zmęczenie
utratę apetytu
wymioty
żółtaczkę (żółknienie skóry lub białka oczu).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, przestań przyjmować Fluconazolo Accord i niezwłocznie powiadom lekarza.
Inne działania niepożądane:
Ponadto, jeśli którejkolwiek z następujących działań niepożądanych stanie się poważne, lub jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Strona 7 z 11
Fluconazolo Capsule 50/100/150/200 mg
Do działań niepożądanych często występujących (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) należą:

ból głowy
dolegliwości żołądka, biegunka, nudności, wymioty
podwyższone wartości czynności wątroby w badaniach krwi
wysypka skórna

Do działań niepożądanych nieczęsto występujących (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) należą:

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry oraz słabość lub duszność
zmniejszenie apetytu
bezsenność, uczucie senności
drgawki, zawroty głowy, uczucie oszołomienia, mrowienie, swędzenie lub zdrętwienie, zaburzenia smaku
zaparcia, trudności trawienia, wzdęcia, suchość w ustach
ból mięśni
uszkodzenie wątroby i żółknienie skóry i oczu (żółtaczka)
obrzęki, pęcherze (koprzyca), swędzenie, nadmierna potliwość
zmęczenie, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, gorączka

Do działań niepożądanych rzadko występujących (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000) należą:

niższa niż normalna liczba białych krwinek w krwi, które pomagają w obronie przed infekcjami, oraz komórek krwi odpowiadających za zatrzymywanie krwawień
zaczerwienienie skóry w odcieniu czerwonym lub fioletowym, które może być spowodowane niską liczbą płytek krwi, inne zmiany w komórkach krwi
zmiany parametrów krwi (wysoki poziom cholesterolu we krwi, tłuszczów)
niski poziom potasu we krwi
drżenie
zaburzenia elektrokardiogramu (EKG), zmiany częstości lub rytmu serca
niewydolność wątroby
reakcje alergiczne (czasem poważne), w tym wysypki z pęcherzami, odłamywanie się skóry, poważne reakcje skórne, obrzęk warg lub twarzy
wypadanie włosów

Częstość nieznana, ale możliwa (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

reakcja nadwrażliwościowa z wysypką, gorączką, opuchniętymi gruczołami, zwiększoną liczbą jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz zapaleniem narządów wewnętrznych (wątroba, płuca, serce, nerki i okrężnica) (reakcja na lek lub wysypka z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane pod adresem:
Strona 8 z 11
Fluconazolo Capsule 50/100/150/200 mg
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fluconazolo Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie lub opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fluconazolo Accord
Substancją czynną jest fluconazol. Każda kapsułka twarde zawiera 50 mg, 100 mg, 150 mg lub 200 mg
fluconazolu.
Inne składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, sodowy laurylosiarczan, bezwodny krzemionka koloidalna i stearynian magnezu.
Otoczka kapsułki:
Dla 50 mg:
Żelatyna
Tlenek tytanu (E171)
Indygo karmin (E132)
Tlenek żelaza żółty (E172)
Dla 100 mg i 150 mg:
Żelatyna
Tlenek tytanu (E171)
Błękit patentowy V (E131)
Dla 200 mg:
Żelatyna
Tlenek tytanu (E171)
Opis wyglądu Fluconazolo Accord i zawartości opakowania
50 mg: Otoczka kapsułki: rozmiar 4, ciało białe, czapka zielona.
100 mg: Otoczka kapsułki: rozmiar 2, ciało białe, czapka niebieska.
150 mg: Otoczka kapsułki: rozmiar 1, ciało niebieskie, czapka niebieska.
200 mg: Otoczka kapsułki: rozmiar 0, ciało białe, czapka biała.
Fluconazolo Accord Kapsułki dostępne są w opakowaniach blisterowych z tworzywa PVC-aluminium.
Strona 9 z 11
Fluconazolo Kapsułki 50/100/150/200 mg
Kapsułki 50 mg i 200 mg
Wielkości opakowań: 7, 14, 20, 28, 50 i 100 sztuk kapsułek twardych
Kapsułki 100 mg
Wielkości opakowań: 7, 10, 20, 28, 50, 60, 100 sztuk kapsułek twardych
Kapsułki 150 mg
Wielkości opakowań: 1, 2, 4, 6, 10 sztuk kapsułek twardych
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta
08039-Barcelona,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holandia
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari, 32009,
Grecja
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:

Nazwa państwa członkowskiego	Nazwa leku
Dania	Fluconazol Accord 50/150/200 mg kapsułki twarde
Niemcy	Fluconazol Accord 50/100/150/200 mg kapsułki twarde
Irlandia	Fluconazole 50/150/200 mg kapsułki twarde
Włochy	Fluconazolo Accord 50/100/150/200 mg kapsułki twarde
Niderlandy	Fluconazol Accord 50/150/200 mg kapsułki twarde
Szwecja	Fluconazole Accord

Strona 10 z 11
Kapsułki Fluconazolu 50/100/150/200 mg
Strona 11 z 11

Flukonazol ACCORD