Флуконазол АККОРД

Флуконазол Капсули 50/100/150/200 мг

Вкладиш: інформація для користувача

Капсули тверді Флуконазол АККОРД 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, бо це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Флуконазол АККОРД і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Флуконазол АККОРД
3. Як застосовувати Флуконазол АККОРД
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Флуконазол АККОРД
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флуконазол АККОРД і для чого його застосовують

Флуконазол АККОРД належить до групи лікарських засобів, які називаються «антигрибкові». Діючою речовиною є флуконазол. Флуконазол АККОРД використовується для лікування інфекцій, спричинених грибками, і може також застосовуватися для профілактики інфекцій, викликаних Candida. Найпоширенішою причиною грибкової інфекції є дріжджовий грибок під назвою Candida.
Дорослі
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

• Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку
• Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи
• Інфекції, спричинені Candida, виявлені в крові, у внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечових шляхах
• Кандидоз слизових оболонок — інфекція, яка уражає слизову оболонку рота і горла, а також запалення рота під зубним протезом
• Генітальний кандидоз — інфекція вагіни або статевого члена
• Шкірні інфекції — наприклад, грибок стоп, стригучий лишай, грибкове ураження пахви, інфекція нігтів

Флуконазол АККОРД також може бути призначений для:

• профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту
• профілактики повторного розвитку кандидозу слизових оболонок
• зменшення рецидивів вагінального кандидозу
• профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином)

Діти та підлітки (віком від 0 до 17 років)
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

• Кандидоз слизових оболонок — інфекція, яка уражає слизову оболонку рота і горла
• Інфекції, спричинені Candida, виявлені в крові, у внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечових шляхах
• Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку

Флуконазол АККОРД також може бути призначений для:

• профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином)
• профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту

Сторінка 1 з 11
Капсули Флуконазолу 50/100/150/200 мг

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Флуконазолу АККОРД

Не приймайте Флуконазол АККОРД

• якщо Ви маєте алергію на флуконазол, інші лікарські засоби, які Ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання
• якщо Ви зараз приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби для лікування алергії)
• якщо Ви зараз приймаєте цисаприд (використовується при розладах шлунка)
• якщо Ви зараз приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань)
• якщо Ви зараз приймаєте хінідин (використовується для лікування серцевої аритмії)
• якщо Ви зараз приймаєте еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій)

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Флуконазолу АККОРД

• якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками
• якщо Ви страждаєте на захворювання серця, включаючи порушення серцевого ритму
• якщо у Вас є підвищений або знижений рівень калію, кальцію або магнію в крові
• якщо у Вас розвинуться тяжкі шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання)
• якщо у Вас розвинуться симптоми «надниркової недостатності», коли надниркові залози не виробляють достатньо певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна втома або тривала втома, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі)
• якщо у Вас раніше виникала тяжка висипка або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому флуконазолу

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням флуконазолом. Припиніть прийом
Сторінка 2 з 11
Капсули Флуконазолу 50/100/150/200 мг
Флуконазолу АККОРД і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо грибкова інфекція не поліпшується, може знадобитися альтернативна протигрибкова терапія.
Інші лікарські засоби та Флуконазол АККОРД
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб для лікування алергії) або цисаприд (використовується при розладах шлунка) або пімозид (використовується для лікування психічних захворювань) або хінідин (використовується для лікування серцевої аритмії) або еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій), оскільки ці лікарські засоби не повинні прийматися разом з Флуконазолом АККОРД (див. розділ: «Не приймайте Флуконазол АККОРД, якщо Ви»).
Існують деякі лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з Флуконазолом АККОРД. Переконайтеся, що Ви повідомили лікареві, якщо зараз приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів — може знадобитися коригування дози або моніторинг, щоб переконатися, що лікарські засоби продовжують діяти як потрібно:

• рифампіцин або рифабутин (антибіотики при інфекціях)
• аброкітініб (використовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як екзема)
• алфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики)
• амітриптилін, нортриптилін (використовуються як антидепресанти)
• амфотерацин B, воріконазол (протигрибкові засоби)
• лікарські засоби, які розріджують кров для запобігання утворення тромбів (варфарин, інданедіон або подібні засоби)
• бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні засоби), які використовуються, щоб допомогти заснути або при тривожності
• карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом)
• аміодарон (використовується для лікування «аритмій» з нерегулярним серцевим ритмом)
• гідрохлоротіазид (використовується як діуретик)
• ніфедипін, ісрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін та лозартан (при гіпертонії, тобто підвищеному артеріальному тиску)
• олапаріб (використовується для лікування раку яєчників)
• циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (для запобігання відторгнення трансплантатів)
• циклофосфамід, алкалоїди вінки (вінкристин, вінбластин або подібні засоби), що використовуються для лікування раку
• алофандрин (використовується для лікування малярії)
• статини (аторвастатин, симвастатин та флувастатин або подібні засоби), що використовуються для зниження підвищеного рівня холестерину
• метадон (використовується для лікування болю)
• целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ))
• оральні контрацептиви
• преднізон (стероїд)
• зідовудин, також відомий як AZT; сахарнавір (використовується у хворих на ВІЛ)

Сторінка 3 з 11
Капсули Флуконазолу 50/100/150/200 мг

• лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід
• теофілін (використовується для контролю астми)
• тофацитініб (використовується для лікування ревматоїдного артриту)
• толваптан, використовується для лікування гіпонатріємії (низький рівень натрію в крові) або для уповільнення зниження функції нирок
• вітамін А (харчова добавка)
• івакафтор (самостійно або в комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування муковіскозу)
• ібрутиніб (використовується для лікування лейкемії)
• луразидон (використовується для лікування шизофренії)

Флуконазол АККОРД з їжею та напоями
Ви можете приймати лікарський засіб з їжею або без неї.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви плануєте вагітність, рекомендується почекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед тим, як намагатися завагітніти.
При тривалому лікуванні флуконазолом рекомендується проконсультуватися з лікарем щодо необхідності застосування ефективного засобу контрацепції під час лікування, який має продовжуватися ще тиждень після останньої дози.
Не приймайте Флуконазол АККОРД, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, окрім випадків, коли це схвалено лікарем. Якщо Ви вагітнієте під час прийому препарату або протягом тижня після останньої дози, негайно зверніться до лікаря.
Флуконазол, прийнятий у першому або другому триместрі вагітності, може збільшити ризик самовільного переривання вагітності.
Флуконазол у низьких дозах, прийнятий у першому триместрі, може незначно підвищити ризик вроджених вад серця, кісток і/або м’язів у новонародженого.
Повідомлялося про випадки народження дітей з вродженими вадами черепа, вух, кісток стегна та ліктя у жінок, які протягом трьох місяців або більше отримували високі дози (400–800 мг на добу) флуконазолу для лікування кокцидіоїдомікозу. Зв’язок між флуконазолом та цими випадками не є чітким.
Ви можете продовжувати годувати грудьми після прийому одноразової дози Флуконазолу АККОРД 150 мг. Не годуйте грудьми, якщо Ви приймаєте повторні дози Флуконазолу АККОРД.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід враховувати, що іноді можуть виникати запаморочення або судоми.
Сторінка 4 з 11
Капсули Флуконазолу 50/100/150/200 мг
Флуконазол АККОРД містить моногідрат лактози
Цей лікарський засіб містить моногідрат лактози (різновид цукру). Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Флуконазол АККОРД містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Флуконазол АККОРД

Застосовуйте цей лікарський засіб, дотримуючись точно вказівок лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Ковтайте капсулу цілком, запиваючи склянкою води. Найкраще приймати капсули щодня о ту саму годину.
Нижче наведено рекомендовані дози цього лікарського засобу для різних інфекцій:
Дорослі

Сторінка 5 з 11
Флуконазол АККОРД Капсули 50/100/150/200 мг

Підлітки віком від 12 до 17 років
Дотримуйтесь дози, призначеної лікарем (дозування для дорослих або дітей).
Діти до 11 років віком
Максимальна доза для дітей — 400 мг на добу.
Доза буде встановлюватися залежно від ваги дитини в кілограмах.

Використання у дітей віком від 0 до 4 тижнів
Використання у дітей віком 3–4 тижні:
Та сама доза, що зазначена вище, але приймається один раз на кожні 2 дні. Максимальна доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 48 годин.
Використання у дітей віком менше 2 тижнів:
Та сама доза, що зазначена вище, але приймається один раз на кожні 3 дні. Максимальна доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 72 години.
Літні люди
Потрібно застосовувати звичну дозу, передбачену для дорослих, за винятком випадків, коли у вас є проблеми з нирками.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар змінить вашу дозу залежно від функціонального стану ваших нирок.
Сторінка 6 з 11
Флуконазол Капсули 50/100/150/200 мг
Якщо ви прийняли більше Флуконазолу АККОРД, ніж слід
Прийняття надто великої кількості капсул за один раз може спричинити погіршення самопочуття. Негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги. Симптоми можливого передозування можуть включати відчуття, бачення, сприйняття та думки про речі, які насправді не існують (галюцинації та параноїдна поведінка). Може бути достатнім симптоматичне лікування (за потреби — з підтримуючими заходами та промиванням шлунка).
Якщо ви забули прийняти Флуконазол АККОРД
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропущену дозу пропустіть.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Припиніть прийом Флуконазолу АККОРД та зверніться до лікаря негайно, якщо помітите будь-які з наступних симптомів:

• поширення висипу на шкірі, підвищення температури тіла, збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Деякі люди можуть розвинути алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції є рідкісними. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікаря.

• раптове утруднення дихання, задишка або відчуття тиску в грудях
• набряк повік, обличчя або губ
• свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або червоні сверблячі плями
• висип на шкірі
• серйозні шкірні реакції, такі як висип, що призводить до утворення пухирів (може уражати рот і язик).

Флуконазол АККОРД може впливати на печінку. Ознаки проблем із печінкою включають:

• слабкість
• втрата апетиту
• блювання
• жовтяниця шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо виникне будь-який з цих ефектів, припиніть прийом Флуконазолу АККОРД та негайно повідомте лікаря.

Інші побічні ефекти:
Крім того, якщо будь-який з наступних побічних ефектів стане серйозним або виникне будь-який інший побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Сторінка 7 з 11
Капсули Флуконазолу 50/100/150/200 мг

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• головний біль
• розлад шлунка, діарея, нудота, блювання
• підвищення показників функції печінки в аналізах крові
• висип на шкірі

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості шкіри, слабкості або задишки
• зниження апетиту
• безсоння, відчуття сонливості
• судоми, запаморочення, відчуття оберту, поколювання, свербіж або оніміння, зміна смаку
• запор, утруднене травлення, метеоризм, сухість у роті
• біль у м’язах
• ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
• набряки, пухирі (крурчак), свербіж, підвищена пітливість
• слабкість, загальне погіршення самопочуття, лихоманка

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000):

• нижчий, ніж норма, рівень білих кров’яних тілець у крові, що беруть участь у захисті від інфекцій, та кров’яних клітин, що допомагають зупинити кровотечі
• червонуватий або фіолетовий відтінок шкіри, що може бути пов’язаний із низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни в кров’яних клітинах
• зміни в показниках крові (підвищений рівень холестерину в крові, жирів)
• низький рівень калію в крові
• тремтіння
• зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), зміна частоти або ритму серця
• печінкова недостатність
• алергічні реакції (іноді серйозні), включаючи висип з пухирями, поширене шелушіння шкіри, серйозні шкірні реакції, набряк губ або обличчя
• випадання волосся

Невідома частота, але можлива (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• реакція гіперчутливості з висипом на шкірі, лихоманкою, набряком залоз, підвищенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінка, легені, серце, нирки, товста кишка) (реакція на ліки або висип з еозинофілією та системними симптомами (DRESS))

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
Сторінка 8 з 11
Капсули Флуконазолу 50/100/150/200 мг
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флуконазол АККОРД

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці або упаковці після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
• Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флуконазол АККОРД
Діючою речовиною є флуконазол. Кожна тверда капсула містить 50 мг, 100 мг, 150 мг або 200 мг
флуконазолу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний та магнію стеарат.
Оболонка капсули:
Для 50 мг:
Желатин
Титану діоксид (Е171)
Індано кармін (Е132)
Оксид заліза жовтий (Е172)
Для 100 мг та 150 мг:
Желатин
Титану діоксид (Е171)
Патентований синій V (Е131)
Для 200 мг:
Желатин
Титану діоксид (Е171)
Опис зовнішнього вигляду Флуконазолу АККОРД та вміст упаковки
50 мг: Оболонка капсули: розмір 4, тіло біле, ковпачок зелений.
100 мг: Оболонка капсули: розмір 2, тіло біле, ковпачок синій.
150 мг: Оболонка капсули: розмір 1, тіло синє, ковпачок синій.
200 мг: Оболонка капсули: розмір 0, тіло біле, ковпачок білий.
Капсули Флуконазол АККОРД доступні в блистерних упаковках із ПВХ-алюмінію.
Сторінка 9 з 11
Капсули Флуконазолу 50/100/150/200 мг
Капсули 50 мг та 200 мг
Розміри упаковок: 7, 14, 20, 28, 50 та 100 твердих капсул
Капсули 100 мг
Розміри упаковок: 7, 10, 20, 28, 50, 60, 100 твердих капсул
Капсули 150 мг
Розміри упаковок: 1, 2, 4, 6, 10 твердих капсул
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta
08039-Barcelona,
Іспанія
Виробник
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Нідерланди
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari, 32009,
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору за наступними найменуваннями:

Сторінка 10 з 11
Флуконазол Капсули 50/100/150/200 мг
Сторінка 11 з 11