Флуконазол Аккорд

Флуконазол капсулы 50/100/150/200 мг

Листовка: информация для пользователя

Флуконазол Аккорд 50 мг капсулы твердые, 100 мг капсулы твердые, 150 мг капсулы твердые, 200 мг капсулы твердые

Лекарственное средство — биоэквивалент
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Флуконазол Аккорд и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Флуконазола Аккорд
3. Как принимать Флуконазол Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Флуконазол Аккорд
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Флуконазол Аккорд и для чего он применяется

Флуконазол Аккорд относится к группе лекарственных средств, называемых «противогрибковые». Действующее вещество — флуконазол. Флуконазол Аккорд используется для лечения инфекций, вызванных грибками, а также может применяться для профилактики инфекций, вызванных Candida. Наиболее распространённой причиной грибковой инфекции является дрожжеподобный грибок, называемый Candida.

Взрослые

Врач может назначить вам это лекарственное средство для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга
• Кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолёгочной системы
• Инфекции, вызванные Candida, выявленные в кровотоке, в органах тела (например, сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях
• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку рта и горла, а также воспаление полости рта, вызванное зубными протезами
• Генитальный кандидоз — инфекция влагалища или полового члена
• Кожные инфекции — например, микоз стоп, стригущий лишай, паховый микоз, грибковое поражение ногтей

Флуконазол Аккорд также может быть назначен:

• для профилактики рецидива криптококкового менингита
• для профилактики рецидива кандидоза слизистых оболочек
• для снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза
• для профилактики инфекций, вызванных Candida (если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом)

Дети и подростки (от 0 до 17 лет)

Врач может назначить вам это лекарственное средство для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку рта и горла
• Инфекции, вызванные Candida, выявленные в кровотоке, в органах тела (например, сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях
• Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга

Флуконазол Аккорд также может быть назначен:

• для профилактики инфекций, вызванных Candida (если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом)
• для профилактики рецидива криптококкового менингита

Страница 1 из 11
Флуконазол Капсулы 50/100/150/200 мг

2. Что необходимо знать перед приемом Флуконазола Аккорд

Не принимайте Флуконазол Аккорд

• если у вас аллергия на флуконазол, другие лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций, или на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
• если вы в настоящее время принимаете астемизол, терфенадин (противоаллергические препараты);
• если вы в настоящее время принимаете цисаприд (применяется при расстройствах желудка);
• если вы в настоящее время принимаете пимозид (применяется для лечения психических заболеваний);
• если вы в настоящее время принимаете хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
• если вы в настоящее время принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Флуконазола Аккорд

• если у вас есть проблемы с печенью или почками;
• если у вас сердечное заболевание, включая нарушения сердечного ритма;
• если у вас ненормальные уровни калия, кальция или магния в крови;
• если у вас появляются тяжёлые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание);
• если у вас появляются признаки «надпочечниковой недостаточности», когда надпочечники не вырабатывают достаточное количество определённых стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе);
• если у вас ранее появлялась тяжёлая сыпь или шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема флуконазола.

При лечении флуконазолом сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая реакцию лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
Страница 2 из 11
Капсулы Флуконазол 50/100/150/200 мг
Флуконазол Аккорд
Прекратите приём Флуконазола Аккорд и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если грибковая инфекция не улучшается — может потребоваться альтернативная противогрибковая терапия.

Другие лекарства и Флуконазол Аккорд
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Немедленно сообщите врачу, если вы в настоящее время принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии), цисаприд (применяется при расстройствах желудка), пимозид (применяется для лечения психических заболеваний), хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты нельзя принимать одновременно с Флуконазолом Аккорд (см. раздел: «Не принимайте Флуконазол Аккорд, если вы»).

Существуют лекарства, которые могут взаимодействовать с Флуконазолом Аккорд. Обязательно сообщите врачу, если вы в настоящее время принимаете один из следующих препаратов — может потребоваться корректировка дозы или наблюдение, чтобы убедиться, что препараты продолжают оказывать желаемый эффект:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики при инфекциях);
• аброкитиниб (применяется для лечения атопического дерматита, также известного как атопический экзема);
• алфентанил, фентанил (используются как анестетики);
• амитриптилин, нортриптилин (используются как антидепрессанты);
• амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты);
• препараты, разжижающие кровь для профилактики тромбов (варфарин, инданедион или аналогичные препараты);
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), применяемые для сна или при тревожности;
• карбамазепин, фенитоин (применяются для лечения судорог);
• амиодарон (применяется для лечения «аритмий» с нерегулярным сердцебиением);
• гидрохлоротиазид (используется как диуретик);
• нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (при гипертонии, то есть высоком артериальном давлении);
• олафарип (применяется для лечения рака яичников);
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для профилактики отторжения трансплантатов);
• циклофосфамид, алкалоиды винки (винкристина, винбластин или аналогичные препараты), применяемые при лечении рака;
• алофантирин (применяется для лечения малярии);
• статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или аналогичные препараты), применяемые для снижения высокого уровня холестерина;
• метадон (применяется при боли);
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП));
• оральные контрацептивы;
• преднизон (стероид);
• зидовудин, также известный как АЗТ; саквинавир (применяется у пациентов с ВИЧ);

Страница 3 из 11
Капсулы Флуконазол 50/100/150/200 мг

• препараты для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид;
• теофиллин (применяется для контроля астмы);
• тофацитиниб (применяется для лечения ревматоидного артрита);
• толваптан, применяемый для лечения гипонатриемии (низкий уровень натрия в крови) или для замедления снижения функции почек;
• витамин А (пищевая добавка);
• ивакафтор (в монотерапии или в комбинации с другими препаратами, применяемыми для лечения муковисцидоза);
• ибрутиниб (применяется для лечения лейкемии);
• луразидон (применяется для лечения шизофрении).

Флуконазол Аккорд и пища, напитки
Вы можете принимать препарат независимо от приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Если вы планируете беременность, рекомендуется подождать неделю после однократного приёма флуконазола перед зачатием.
При длительном лечении флуконазолом рекомендуется проконсультироваться с врачом о необходимости применения надёжных методов контрацепции во время лечения, которые следует продолжать в течение недели после последней дозы.
Не принимайте Флуконазол Аккорд, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, за исключением случаев, когда это назначено врачом. Если беременность наступила во время приёма препарата или в течение недели после последней дозы, немедленно сообщите об этом врачу.
Приём флуконазола в первом или втором триместре беременности может увеличить риск самопроизвольного выкидыша.
Приём низких доз флуконазола в первом триместре беременности может незначительно увеличить риск врождённых пороков сердца, костей и/или мышц у новорождённого.
Сообщалось о случаях рождения детей с врождёнными дефектами черепа, ушей, а также костей бедра и локтя у женщин, получавших в течение трёх месяцев и более высокие дозы (400–800 мг в день) флуконазола при кокцидиоидомикозе. Связь между флуконазолом и этими случаями не установлена.
Вы можете продолжать грудное вскармливание после однократного приёма Флуконазола Аккорд 150 мг. Не кормите грудью, если вы принимаете повторные дозы Флуконазола Аккорд.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
При вождении автотранспорта или работе с механизмами следует учитывать, что возможно возникновение головокружения или судорог.

Страница 4 из 11
Капсулы Флуконазол 50/100/150/200 мг

Флуконазол Аккорд содержит моногидрат лактозы
Этот препарат содержит моногидрат лактозы (вид сахара). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Флуконазол Аккорд содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Флуконазол Аккорд

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Проглатывайте капсулу целиком, запивая стаканом воды. Лучше всего принимать капсулы в одно и то же время каждый день.
Ниже приведены рекомендуемые дозы этого лекарственного препарата при различных инфекциях:
Взрослым

Страница 5 из 11
Флуконазол Аккорд Капсулы 50/100/150/200 мг

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет
Следуйте дозировке, назначенной врачом (режим дозирования для взрослых или детей).
Дети до 11 лет
Максимальная доза для детей — 400 мг в день.
Доза будет рассчитываться исходя из массы тела ребёнка в килограммах.

Применение у детей в возрасте от 0 до 4 недель
Применение у детей в возрасте 3–4 недель:
Та же доза, что указана выше, но принимается один раз в 2 дня. Максимальная доза — 12 мг
на кг массы тела каждые 48 часов.
Применение у детей в возрасте менее 2 недель:
Та же доза, что указана выше, но принимается один раз в 3 дня. Максимальная доза — 12 мг
на кг массы тела каждые 72 часа.
Пожилые пациенты
Следует применять обычную дозу, предназначенную для взрослых, за исключением случаев, когда у вас
имеются проблемы с почками.
Пациенты с нарушением функции почек
Ваш врач скорректирует дозу в зависимости от функции ваших почек.
Страница 6 из 11
Флуконазол Капсулы 50/100/150/200 мг
Если вы приняли слишком много препарата Флуконазол Аккорд
Приём слишком большого количества капсул одновременно может вызвать ухудшение самочувствия. Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Симптомы возможной передозировки могут включать ощущение, зрительные и слуховые восприятия, а также мысли о вещах, которых на самом деле не существует (галлюцинации и параноидальное поведение). Лечение может быть симптоматическим (включая поддерживающие меры и, при необходимости, промывание желудка).
Если вы забыли принять препарат Флуконазол Аккорд
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако, если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.
Прекратите прием Флуконазола Аккорд и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• обширная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

У некоторых людей могут развиваться аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции встречаются редко. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу:

• внезапная одышка, затрудненное дыхание или ощущение сдавленности в груди
• отек век, лица или губ
• зуд по всему телу, покраснение кожи или красные зудящие пятна
• кожная сыпь
• тяжелые кожные реакции, такие как сыпь, вызывающая появление волдырей (может поражать рот и язык).

Флуконазол Аккорд может оказывать влияние на печень. Признаки поражения печени включают:

• усталость
• потерю аппетита
• рвоту
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха).

Если у вас появляется любой из этих симптомов, прекратите прием Флуконазола Аккорд и немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты:
Кроме того, если какой-либо из следующих побочных эффектов усиливается или появляются любые побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту.
Страница 7 из 11
Капсулы Флуконазол 50/100/150/200 мг

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль
• расстройства желудка, диарея, тошнота, рвота
• повышение показателей функции печени в анализах крови
• кожная сыпь

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи, слабость или одышку
• снижение аппетита
• нарушение сна, ощущение сонливости
• судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение, изменение вкусовых ощущений
• запор, трудности с пищеварением, метеоризм, сухость во рту
• боль в мышцах
• поражение печени и пожелтение кожи и глаз (желтуха)
• отеки, волдыри (крапивница), зуд, повышенное потоотделение
• усталость, общее недомогание, лихорадка

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• снижение количества лейкоцитов в крови (что снижает защиту от инфекций) и тромбоцитов (что может привести к нарушению остановки кровотечения)
• покраснение кожи красного или фиолетового цвета, которое может быть вызвано низким уровнем тромбоцитов, другие изменения в клетках крови
• изменения в показателях крови (повышенный уровень холестерина и жиров в крови)
• низкий уровень калия в крови
• дрожание (тремор)
• изменение электрокардиограммы (ЭКГ), изменение частоты или ритма сердца
• печеночная недостаточность
• аллергические реакции (иногда тяжелые), включая сыпь с распространением волдырей и шелушением кожи, тяжелые кожные реакции, отек губ или лица
• выпадение волос

Частота неизвестна, но возможна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфоузлов, повышением числа определенного типа лейкоцитов (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печень, легкие, сердце, почки и толстый кишечник) (реакция на лекарство или сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах по ссылке:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.
Страница 8 из 11
Капсулы Флуконазол 50/100/150/200 мг

5. Как хранить Флуконазол Аккорд

• Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.
• Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке или упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Хранить при температуре ниже 30 °C. Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавляться от лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Флуконазол Аккорд
Действующее вещество — флуконазол. Каждая твёрдая капсула содержит 50 мг, 100 мг, 150 мг или 200 мг флуконазола.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, кремнезём коллоидный безводный и магния стеарат.
Состав оболочки капсулы:
Для 50 мг:
Желатин
Диоксид титания (Е171)
Индиго кармин (Е132)
Оксид железа жёлтый (Е172)
Для 100 мг и 150 мг:
Желатин
Диоксид титания (Е171)
Патентованный синий V (Е131)
Для 200 мг:
Желатин
Диоксид титания (Е171)

Описание внешнего вида Флуконазол Аккорд и содержимого упаковки
50 мг: оболочка капсулы — размер 4, корпус белый, колпачок зелёный.
100 мг: оболочка капсулы — размер 2, корпус белый, колпачок синий.
150 мг: оболочка капсулы — размер 1, корпус синий, колпачок синий.
200 мг: оболочка капсулы — размер 0, корпус белый, колпачок белый.
Капсулы Флуконазол Аккорд выпускаются в блистерах из ПВХ/алюминия.
Страница 9 из 11
Капсулы Флуконазол 50/100/150/200 мг
Капсулы 50 мг и 200 мг
Размеры упаковок: 7, 14, 20, 28, 50 и 100 твёрдых капсул
Капсулы 100 мг
Размеры упаковок: 7, 10, 20, 28, 50, 60, 100 твёрдых капсул
Капсулы 150 мг
Размеры упаковок: 1, 2, 4, 6, 10 твёрдых капсул
Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta
08039-Barcelona,
Испания

Производители
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Польша
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Нидерланды
Accord Healthcare single member S.A.
64-й км национального шоссе Афины — Ламия,
Шимата́ри, 32009,
Греция

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Страница 10 из 11
Флуконазол Аккорд капсулы 50/100/150/200 мг
Страница 11 из 11