Elazor

Prospecto: información para el paciente

ELAZOR 50 mg cápsulas duras, 100 mg cápsulas duras, 150 mg cápsulas duras, 200 mg cápsulas duras

Fluconazol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ELAZOR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ELAZOR
3. Cómo tomar ELAZOR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ELAZOR
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es ELAZOR y para qué se utiliza

ELAZOR contiene como principio activo el fluconazol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antimicóticos".
ELAZOR se utiliza para el tratamiento de infecciones micóticas (causadas por hongos). La causa más común de infecciones micóticas es una levadura llamada Candida; por ello, ELAZOR puede utilizarse para prevenir infecciones por Candida.
Adultos
Su médico puede recetarle este medicamento para tratar las siguientes infecciones micóticas:

• meningitis criptocócica (una infección micótica de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal);
• coccidioidomicosis (una enfermedad del sistema broncopulmonar);
• infecciones causadas por Candida en el tracto urinario, en la circulación sanguínea y en órganos (como el corazón, los pulmones);
• candidiasis de las mucosas, como infección de la mucosa oral, infección de la garganta e inflamación bucal por prótesis dental (estomatitis);
• candidiasis genital (infección de la vagina o del pene);
• infecciones de la piel, como la tiña, que afecta al tronco (tinea corporis), picor en la zona genital (tinea cruris), infección en los pies o pie de atleta (tinea pedis), e infecciones de las uñas (onicomicosis).

ELAZOR puede recetársele para:

• prevenir la reaparición de la meningitis criptocócica;
• prevenir la reaparición de la candidiasis de las mucosas;
• reducir las recurrencias de la candidiasis vaginal;
• prevenir infecciones por Candida (si su sistema inmunitario está debilitado o no funciona correctamente).

Adolescentes (a partir de 12 años)
Su médico puede recetarle este medicamento para tratar las siguientes infecciones micóticas:

• candidiasis de las mucosas, como infección de la mucosa oral, infección de la garganta e inflamación bucal por prótesis dental (estomatitis);
• infecciones causadas por Candida en el tracto urinario, en la circulación sanguínea y en órganos (como el corazón, los pulmones);
• meningitis criptocócica (una infección micótica de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal).

ELAZOR puede recetársele para:

• prevenir infecciones por Candida (si su sistema inmunitario está debilitado o no funciona correctamente);
• prevenir la reaparición de la meningitis criptocócica.

2. Qué debe saber antes de tomar ELAZOR

No tome ELAZOR

• si es alérgico al fluconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para el tratamiento de alergias);
• si está tomando cisaprida (utilizada para el tratamiento de trastornos estomacales);
• si está tomando pimozida (utilizada para el tratamiento de trastornos mentales);
• si está tomando quinidina (utilizada para el tratamiento de arritmias cardíacas);
• si está tomando eritromicina (un antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ELAZOR:

• si tiene problemas hepáticos o renales;
• si padece enfermedades cardíacas, incluida arritmia cardíaca;
• si aparecen reacciones alérgicas o reacciones graves de la piel (picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar);
• si tiene niveles anormales de potasio, calcio o magnesio en sangre;
• si aparecen signos de “insuficiencia suprarrenal”, ya que las glándulas suprarrenales no producen una cantidad adecuada de ciertas hormonas esteroides como el cortisol (fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal);
• si la infección fúngica no mejora, podría ser necesaria una terapia antifúngica alternativa;
• si ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave, exfoliación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar ELAZOR.

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluida la reacción a fármacos con eosinofilia y
síntomas sistémicos (DRESS), relacionadas con el tratamiento con ELAZOR. Deje de tomar
ELAZOR y consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados
con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.
Adolescentes
ELAZOR no debe utilizarse en población pediátrica para el tratamiento de la tiña (tinea capitis) y
en pacientes pediátricos con función renal comprometida.
Otros medicamentos y ELAZOR
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento.
Informe inmediatamente a su médico si está tomando:

• astemizol, terfenadina (antihistamínico utilizado para el tratamiento de alergias);
• cisaprida (utilizada para el tratamiento de trastornos estomacales);
• pimozida (utilizada para el tratamiento de trastornos mentales);
• quinidina (utilizada para el tratamiento de arritmias cardíacas);
• eritromicina (antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas);
• amiodarona (utilizada para el tratamiento del latido cardíaco irregular "arritmias");
• alofantrina (utilizada para el tratamiento de la malaria); ya que estos medicamentos no pueden tomarse con ELAZOR (ver apartado: “No tome ELAZOR si usted”).

Existen algunos medicamentos que pueden interactuar con ELAZOR. Informe a su médico si está
tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina, rifabutina, azitromicina (antibióticos para el tratamiento de infecciones bacterianas);
• alfentanilo, fentanilo (anestésicos);
• amitriptilina, nortriptilina (antidepresivos);
• anfotericina B, voriconazol (antimicóticos);
• medicamentos que fluidifican la sangre para prevenir la formación de coágulos (warfarina o medicamentos similares);
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam o medicamentos similares) utilizados para dormir o para la ansiedad;
• carbamazepina, fenitoína (utilizados para el tratamiento de crisis epilépticas);
• nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamilo, felodipina y losartán (utilizados para el tratamiento de la hipertensión, presión arterial alta); hidroclorotiazida (un diurético);
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (utilizados para prevenir el rechazo en trasplantes);
• ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina o medicamentos similares) utilizados para el tratamiento del cáncer; estatinas (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina y medicamentos similares) utilizadas para reducir los niveles elevados de colesterol;
• metadona (utilizada para el tratamiento del dolor);
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE);
• anticonceptivos orales;
• prednisona (un esteroide);
• zidovudina (también conocida como AZT) y saquinavir (utilizados para la infección por el virus del VIH que provoca el síndrome de inmunodeficiencia adquirida, SIDA);
• clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida utilizados para la diabetes;
• teofilina (utilizada para el control del asma);
• vitamina A (complemento alimenticio).

ELAZOR con los alimentos
Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
No tome ELAZOR si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse
embarazada, ni si está en periodo de lactancia, salvo que su médico se lo indique.
El fluconazol tomado durante el primer trimestre del embarazo podría aumentar el riesgo de
aborto. El fluconazol tomado a bajas dosis durante el primer trimeste podría aumentar
ligeramente el riesgo de que el recién nacido presente malformaciones en huesos y/o músculos.
No debe tomar ELAZOR durante el embarazo ni durante la lactancia a
menos que su médico se lo haya recetado expresamente.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Tenga en cuenta que pueden producirse mareos o convulsiones mientras conduce o
utiliza maquinaria.
ELAZOR contiene lactosa
Este medicamento contiene una cantidad mínima de lactosa. Si su médico le ha diagnosticado
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar ELAZOR

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su
farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Trague la cápsula entera con un vaso de agua, con o sin alimentos. Es preferible tomar las cápsulas cada día a la misma hora.
Las dosis recomendadas de ELAZOR, según el tipo de infección, se indican a continuación:
Uso en adultos

Uso en adolescentes a partir de los 12 años
Tome siempre la dosis prescrita por el médico, quien elegirá la dosis adecuada según su estado clínico. Será el médico quien recomiende la posología más apropiada.
Tome el medicamento siempre según lo indicado por el médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.

Uso en personas mayores
Debe utilizarse la misma dosis prevista para adultos, a menos que presente problemas renales o hepáticos.

Uso en pacientes con problemas renales o hepáticos
El médico ajustará la dosis según la función renal. La misma precaución debe adoptarse en adolescentes y niños con función renal comprometida.
ELAZOR debe tomarse con precaución si padece problemas hepáticos, especialmente si es una persona mayor.

Si toma más ELAZOR del que debe
Tomar varias cápsulas de ELAZOR a la vez podría ser peligroso para su salud y causarle problemas. Informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano en caso de ingestión accidental de varias cápsulas de ELAZOR.
Los síntomas de una sobredosis pueden incluir alucinaciones y comportamiento paranoide, como oír, ver, percibir o pensar cosas que no son reales. En este caso podría ser conveniente un tratamiento sintomático (con medidas de soporte adecuadas y, eventualmente, lavado gástrico).

Si olvida tomar ELAZOR
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como sea posible; sin embargo, si ya es casi el momento de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
En algunos pacientes, especialmente en aquellos con enfermedades graves como el SIDA o el cáncer,
se han observado alteraciones en la función del hígado, del riñón o de la sangre durante el
tratamiento con fluconazol.
Algunas personas presentan reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son poco frecuentes.
Si presenta alguno de los siguientes síntomas, informe inmediatamente a su médico:

• dificultad respiratoria repentina, problemas para respirar o sensación de opresión en el pecho;
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios;
• picazón generalizada, enrojecimiento de la piel o manchas rojas con picazón;
• erupciones cutáneas;
• reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupciones cutáneas con formación generalizada de ampollas y descamación de la piel, reacciones cutáneas graves, hinchazón de los labios y la cara.

ELAZOR puede tener efectos sobre el hígado. Entre los síntomas de problemas hepáticos se incluyen:

• fatiga;
• pérdida de apetito;
• vómitos;
• coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia).

Deje de tomar ELAZOR y consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes síntomas:

• erupción cutánea extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco).

Otros efectos adversos

Los efectos adversos frecuentes son:

• dolor de cabeza;
• trastornos estomacales e intestinales, diarrea, náuseas, vómitos;
• aumento de los valores de función hepática en los análisis de sangre;
• erupciones cutáneas.

Los efectos adversos poco frecuentes son:

• disminución de los glóbulos rojos (anemia), que puede causar palidez, debilidad o dificultad para respirar;
• pérdida de apetito;
• insomnio, somnolencia;
• convulsiones, mareo, sensación de vértigo, hormigueo, cosquilleo o entumecimiento, alteración del gusto;
• estreñimiento, dificultad para la digestión, flatulencias, boca seca;
• dolor muscular;
• daño hepático y coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia);
• erupciones cutáneas, hinchazones, ampollas (urticaria), picazón, sudoración excesiva;
• fatiga, malestar general y fiebre.

Los efectos adversos raros son:

• disminución de los glóbulos blancos y de las plaquetas en sangre;
• coloración anormal de la piel (roja o violácea);
• niveles elevados de colesterol y grasas en sangre;
• niveles bajos de potasio en sangre;
• escalofríos;
• electrocardiograma (ECG) alterado, cambios en el ritmo y la frecuencia cardíaca;
• insuficiencia hepática, hepatitis;
• reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupciones cutáneas con formación generalizada de ampollas y descamación de la piel, reacciones cutáneas graves, hinchazón de los labios y la cara;
• pérdida del cabello (alopecia).

Notificación de los efectos adversos

Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ELAZOR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice ELAZOR después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Conservar a temperatura inferior a 30°C.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ELAZOR
ELAZOR 50 mg cápsulas duras

• El principio activo es el fluconazol. Cada cápsula dura contiene 50 mg de fluconazol.
• Los excipientes son: contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, laurilsulfato sódico. contenido de las tapas de la cápsula: gelatina, óxido de hierro negro (E172), dióxido de titanio (E171).

ELAZOR 100 mg cápsulas duras

• El principio activo es el fluconazol. Cada cápsula dura contiene 100 mg de fluconazol.
• Los excipientes son: contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, laurilsulfato sódico. contenido de las tapas de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171).

ELAZOR 150 mg cápsulas duras

• El principio activo es el fluconazol. Cada cápsula dura contiene 150 mg de fluconazol.
• Los excipientes son: contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, laurilsulfato sódico. contenido de las tapas de la cápsula: gelatina, óxido de hierro negro (E172), dióxido de titanio (E171).

ELAZOR 200 mg cápsulas duras

• El principio activo es el fluconazol. Cada cápsula dura contiene 200 mg de fluconazol.
• Los excipientes son: contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, laurilsulfato sódico.
  contenido de las tapas de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), eritrosina,
  indigotina.

Descripción del aspecto de ELAZOR y contenido del envase
ELAZOR 50 mg cápsulas duras: blíster que contiene 7 cápsulas de 50 mg de fluconazol.
ELAZOR 100 mg cápsulas duras: blíster que contiene 10 cápsulas de 100 mg de fluconazol.
ELAZOR 150 mg cápsulas duras: blíster que contiene 2 cápsulas de 150 mg de fluconazol.
ELAZOR 200 mg cápsulas duras: blíster que contiene 7 cápsulas de 200 mg de fluconazol.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bolonia (BO)
Productor
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM)
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