ELAZOR

Ulotka: informacje dla pacjenta

ELAZOR 50 mg kapsułki twarde, 100 mg kapsułki twarde, 150 mg kapsułki twarde, 200 mg kapsułki twarde

Fluconazolum
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest ELAZOR i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ELAZOR
3. Jak stosować ELAZOR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ELAZOR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ELAZOR i do czego służy

Lek ELAZOR zawiera jako substancję czynną fluconazol i należy do grupy leków zwanych „leki przeciwpłochowe”.
ELAZOR stosuje się w leczeniu grzybic (infekcji grzybiczych). Najczęstszą przyczyną infekcji grzybiczych jest drożdżak zwany Candida; ELAZOR może zatem być stosowany w celu zapobiegania infekcjom wywołanym przez Candida.
Dorośli
Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących infekcji grzybiczych:

• grzybicę opon mózgowo-rdzeniowych (kryptokokową) (infekcję grzybiczą błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy);
• koksydioidozę (chorobę układu oddechowego);
• infekcje spowodowane przez Candida w drógach moczowych, w krwiobiegu oraz w narządach (np. sercu, płucach);
• grzybicę błon śluzowych takie jak infekcja błony śluzowej jamy ustnej, infekcja gardła oraz zapalenie jamy ustnej spowodowane protezą dentystyczną (stomatytę);
• grzybicę narządów płciowych (infekcję pochwy lub prącia);
• infekcje skóry takie jak strzyżenie, które objawia się na tułowiu (tinea corporis), swędzeniem w okolicy narządów płciowych (tinea cruris), na stopach lub tzw. „grzybicą stóp” (tinea pedis), infekcje paznokci (onychomicozę).

ELAZOR może zostać przepisany w celu:

• zapobiegania nawrotom grzybicy opon mózgowo-rdzeniowych (kryptokokowej);
• zapobiegania nawrotom grzybicy błon śluzowych;
• zmniejszenia częstości nawrotów grzybicy pochwy;
• zapobiegania infekcjom spowodowanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo).

Nastolatkowie (od 12. roku życia)
Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących infekcji grzybiczych:

• grzybicę błon śluzowych takie jak infekcja błony śluzowej jamy ustnej, infekcja gardła oraz zapalenie jamy ustnej spowodowane protezą dentystyczną (stomatytę);
• infekcje spowodowane przez Candida w drógach moczowych, w krwiobiegu oraz w narządach (np. sercu, płucach);
• grzybicę opon mózgowo-rdzeniowych (kryptokokową) (infekcję grzybiczą błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy).

ELAZOR może zostać przepisany w celu:

• zapobiegania infekcjom spowodowanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo);
• zapobiegania nawrotom grzybicy opon mózgowo-rdzeniowych (kryptokokowej).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ELAZOR

Nie przyjmuj ELAZOR

• jeśli jesteś uczulony na fluconazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli przyjmujesz astemizol lub terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii);
• jeśli przyjmujesz cyzaprydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń żołądka);
• jeśli przyjmujesz pimozydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• jeśli przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu arytmii serca);
• jeśli przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ELAZOR:

• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami;
• jeśli cierpisz na choroby serca, w tym arytmie serca;
• jeśli wystąpią reakcje alergiczne lub ciężkie reakcje skórne (świerzbienie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu);
• jeśli masz nieprawidłowe poziomy potasu, wapnia lub magnezu we krwi;
• jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, ponieważ gruczoły nadnerczy nie wytwarzają odpowiedniej ilości niektórych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol (przewlekłe zmęczenie lub długotrwałe osłabienie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha);
• jeśli infekcja grzybicza nie ulega poprawie, może być konieczne zastosowanie alternatywnej terapii przeciwgrzybiczej;
• jeśli kiedykolwiek po zażyciu ELAZOR pojawiła się ciężka wysypka skórna, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem ELAZOR. Przerwij przyjmowanie ELAZOR i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Dorosłe dzieci
ELAZOR nie powinien być stosowany w wieku pediatrycznym w leczeniu strzypienia ( tinea capitis ) oraz u dzieci z zaburzoną czynnością nerek.
Inne leki i ELAZOR
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii);
• cyzaprydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń żołądka);
• pimozydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• chinidynę (stosowaną w leczeniu arytmii serca);
• erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych);
• amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca „arytmie”);
• alofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii); ponieważ te leki nie mogą być przyjmowane razem z ELAZOR (zobacz punkt: „Nie przyjmuj ELAZOR jeśli”).

Istnieją leki, które mogą oddziaływać z ELAZOR. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicynę, ryfabutynę, azitromycynę (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych);
• alfentanil, fentanil (środki znieczulające);
• amitryptylinę, nortryptylinę (antydepresanty);
• amfoterycynę B, worykonazol (lek przeciwgrzybiczy);
• leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin (warczaryna lub podobne leki);
• benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub leki podobne) stosowane na sen lub lęk;
• karbamazepinę, fenytoinę (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych);
• nifedypinę, izradypinę, amlodypinę, werapamil, felodypinę i losartan (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego); hydrochlorotiazyd (moczopędne);
• cyklosporynę, ewerolimus, sirolimus lub tacrolymus (stosowane w zapobieganiu odrzucaniu przeszczepu);
• cyklofosfamid, alkaloidy z winnika (winkrystyna, winblastyna lub leki podobne) stosowane w leczeniu nowotworów; statyny (atorwastatyna, symwastatyna, flawwastatyna i leki podobne) stosowane w obniżaniu wysokiego poziomu cholesterolu;
• metadon (stosowany w leczeniu bólu);
• celekoksyb, flurbipropyfen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksikam, diklofenak (Nielkowe Leki Przeciwbólowe i Przeciwzapalne – NLPZ);
• doustne środki antykoncepcyjne;
• prednizon (steryd);
• zydowudynę (znana również jako AZT) i saquinawir (stosowane w infekcji wirusem HIV powodującym zespół nabytego upośledzenia odporności AIDS);
• chlorpropamidę, gliklaryd, glipizyd lub tolbutamid (stosowane w cukrzycy);
• teofilinę (stosowaną w kontrolowaniu astmy);
• witaminę A (dodatek do diety).

ELAZOR i pokarmy
Możesz przyjmować ten lek z jedzeniem lub bez.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj ELAZOR, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, ani nie karm piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Fluconazol przyjmowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia. Fluconazol przyjmowany w niskich dawkach w pierwszym trymestrze ciąży może nieznacznie zwiększyć ryzyko wad rozwojowych kości i/lub mięśni u noworodka.
Nie wolno absolutnie przyjmować ELAZOR w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zalecił.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Należy pamiętać, że podczas kierowania pojazdem lub korzystania z maszyn może wystąpić zawroty głowy lub napady drgawkowe.
ELAZOR zawiera laktozę
Ten lek zawiera niewielką ilość laktozy. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować ELAZOR

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Połknij całą kapsułę z szklanką wody, niezależnie od posiłków. Należy przyjmować kapsułki o tej samej porze każdego dnia.
Zalecane dawki ELAZOR, zależne od rodzaju zakażenia, podano poniżej:
Stosowanie u dorosłych

Stosowanie u nastolatków od 12. roku życia
Należy przyjmować lek zgodnie z dawką zaleconą przez lekarza, który dobierze odpowiednią dawkę uwzględniając stan kliniczny. Lekarz wskaże najodpowiedniejszą dawkowanie.
Zawsze przyjmuj lek zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u osób starszych
Należy stosować taką samą dawkę, jak u dorosłych, chyba że występują problemy z nerkami lub wątrobą.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Lekarz dostosuje dawkę w zależności od czynności nerek. Te same środki ostrożności należy zachować u dzieci i nastolatków z zaburzoną czynnością nerek.
ELAZOR należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie u osób starszych.
Jeśli przyjmie więcej ELAZOR niż powinien
Przyjmowanie większej liczby kapsuł ELAZOR jednocześnie może być niebezpieczne dla zdrowia i spowodować problemy. Natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala w przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby kapsuł ELAZOR.
Objawy przedawkowania mogą obejmować halucynacje i zachowania paranoiczne, takie jak słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie o rzeczach, które nie są rzeczywiste. W takim przypadku może być wskazane leczenie objawowe (z odpowiednimi środkami wspomagającymi oraz ewentualnie przemywaniem żołądka).
Jeśli zapomni przyjąć ELAZOR
Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomni przyjąć dawkę, należy przyjąć ją tak szybko jak to możliwe; jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy uzupełniać pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
U niektórych pacjentów, szczególnie u tych z ciężkimi chorobami, takimi jak AIDS lub nowotwory,
obserwowano zaburzenia funkcji wątroby, nerek lub krwi podczas leczenia lekiem fluconazol.
Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne
występują rzadko.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza:

• nagłe duszności, trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej;
• obrzęk powiek, twarzy lub warg;
• świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone, swędzące plamy;
• wysypki;
• reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym wysypki z rozległym pęcherzowaniem i łuszczem skóry, ciężkie reakcje skórne, obrzęk warg i twarzy.

ELAZOR może wpływać na wątrobę. Objawy problemów z wątrobą obejmują:

• zmęczenie;
• utratę apetytu;
• wymioty;
• żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i białka oczu).

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku ELAZOR i skontaktować się z lekarzem, jeśli
zauważa się którykolwiek z poniższych objawów:

• rozległą wysypkę, podwyższoną temperaturę ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Inne działania niepożądane
Do częstych działań niepożądanych należą:

• ból głowy;
• dolegliwości żołądka i brzucha, biegunka, nudności, wymioty;
• podwyższone wartości wskaźników funkcji wątroby we krwi;
• wysypki.

Do nieczęstych działań niepożądanych należą:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), które może powodować bladość, osłabienie lub duszności;
• zmniejszenie apetytu;
• bezsenność, senność;
• drgawki, zawroty głowy, uczucie oszołomienia, mrowienie, swędzenie lub drętwienie, zaburzenia smaku;
• zaparcia, trudności w trawieniu, wzdęcia, suchość jamy ustnej;
• ból mięśni;
• uszkodzenia wątroby i żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu);
• wysypki, obrzęki, pęcherze (koprzyca), świąd, nadmierne pocenie;
• zmęczenie, ogólne niedyspozycje i gorączkę.

Do rzadkich działań niepożądanych należą:

• zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi;
• zmieniona barwa skóry (czerwona lub fioletowa);
• podwyższony poziom cholesterolu i tłuszczów we krwi;
• obniżony poziom potasu we krwi;
• dreszcze;
• zaburzenia elektrokardiogramu (EKG), zmiany rytmu i częstości akcji serca;
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym wysypki z rozległym pęcherzowaniem i łuszczem skóry, ciężkie reakcje skórne, obrzęk warg i twarzy;
• wypadanie włosów (łysienie). Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce,
należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http:// www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek ELAZOR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj leku ELAZOR po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Waz. do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ELAZOR
ELAZOR 50 mg kapsułki twarde

• Substancją czynną jest fluconazol. Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg fluconazolu.
• Substancje pomocnicze to: zawartość kapsułki: laktuloza monohydrate, skrobia kukurydziana, krzemionka dwutlenek koloidalny bezwodny, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu. zawartość pokrowców kapsułki: żelatyna, tlenek żelaza czarny (E172), dwutlenek tytanu (E171).

ELAZOR 100 mg kapsułki twarde

• Substancją czynną jest fluconazol. Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg fluconazolu.
• Substancje pomocnicze to: zawartość kapsułki: laktuloza monohydrate, skrobia kukurydziana, krzemionka dwutlenek koloidalny bezwodny, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu. zawartość pokrowców kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).

ELAZOR 150 mg kapsułki twarde

• Substancją czynną jest fluconazol. Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg fluconazolu.
• Substancje pomocnicze to: zawartość kapsułki: laktuloza monohydrate, skrobia kukurydziana, krzemionka dwutlenek koloidalny bezwodny, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu. zawartość pokrowców kapsułki: żelatyna, tlenek żelaza czarny (E172), dwutlenek tytanu (E171).

ELAZOR 200 mg kapsułki twarde

• Substancją czynną jest fluconazol. Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg fluconazolu.
• Substancje pomocnicze to: zawartość kapsułki: laktuloza monohydrate, skrobia kukurydziana, krzemionka dwutlenek koloidalny bezwodny, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu.

zawartość pokrowców kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), erytrozyna,
indygotyna.
Opis wyglądu ELAZOR i zawartości opakowania
ELAZOR 50 mg kapsułki twarde: blister zawierający 7 kapsułek po 50 mg fluconazolu.
ELAZOR 100 mg kapsułki twarde: blister zawierający 10 kapsułek po 100 mg fluconazolu.
ELAZOR 150 mg kapsułki twarde: blister zawierający 2 kapsułki po 150 mg fluconazolu.
ELAZOR 200 mg kapsułki twarde: blister zawierający 7 kapsułek po 200 mg fluconazolu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bologna (BO)
Producent
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM)
Niniejszy ulotka została zaktualizowana: