Элазор

Инструкция по применению: информация для пациента

ЭЛАЗОР 50 мг капсулы твердые, 100 мг капсулы твердые, 150 мг капсулы твердые, 200 мг капсулы твердые

Флуконазол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое ЭЛАЗОР и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом ЭЛАЗОР
3. Как принимать ЭЛАЗОР
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить ЭЛАЗОР
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Элазор и для чего он применяется

Действующим веществом Элазора является флуконазол, который относится к группе лекарственных средств, называемых «противогрибковыми препаратами».
Элазор применяется для лечения грибковых инфекций. Наиболее распространённой причиной грибковых инфекций является дрожжевой грибок рода Candida; Элазор может использоваться также для профилактики инфекций, вызванных Candida.

Взрослые
Ваш врач может назначить вам этот препарат для лечения следующих грибковых инфекций:

• Криптококковый менингит (грибковое поражение оболочек, окружающих головной и спинной мозг);
• Кокцидиоидомикоз (заболевание бронхолёгочной системы);
• инфекции, вызванные Candida, в мочевыводящих путях, в кровотоке и органах (например, сердце, лёгкие);
• Кандидоз слизистых оболочек, такие как поражение слизистой рта, инфекция горла и воспаление слизистой оболочки полости рта, вызванное зубными протезами (стоматит);
• Генитальный кандидоз (поражение влагалища или полового члена);
• Поражения кожи, такие как стригущий лишай, поражающий туловище (tinea corporis), зуд в паховой области (tinea cruris), поражение стоп («спортивный» или «атлетская» стопа, tinea pedis), инфекции ногтей (онихомикоз).

Элазор может быть вам назначен:

• для профилактики рецидива криптококкового менингита;
• для профилактики рецидива кандидоза слизистых оболочек;
• для снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза;
• для профилактики инфекций, вызванных Candida (если ваша иммунная система ослаблена или функционирует неправильно).

Подростки (от 12 лет)
Ваш врач может назначить вам этот препарат для лечения следующих грибковых инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек, такие как поражение слизистой рта, инфекция горла и воспаление слизистой оболочки полости рта, вызванное зубными протезами (стоматит);
• инфекции, вызванные Candida, в мочевыводящих путях, в кровотоке и органах (например, сердце, лёгкие);
• Криптококковый менингит (грибковое поражение оболочек, окружающих головной и спинной мозг).

Элазор может быть вам назначен:

• для профилактики инфекций, вызванных Candida (если ваша иммунная система ослаблена или функционирует неправильно);
• для профилактики рецидива криптококкового менингита.

2. Что нужно знать перед приемом Элазора

Не принимайте Элазор

• если у вас аллергия на флуконазол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете астемизол или терфенадин (антигистаминные препараты, применяемые для лечения аллергии);
• если вы принимаете цисаприд (применяется для лечения желудочных расстройств);
• если вы принимаете пимозид (применяется для лечения психических расстройств);
• если вы принимаете хинидин (применяется для лечения сердечных аритмий);
• если вы принимаете эритромицин (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Элазора:

• если у вас есть проблемы с печенью или почками;
• если у вас есть сердечные заболевания, включая аритмию;
• если появляются аллергические реакции или тяжелые реакции на коже (зуд, покраснение кожи или затруднение дыхания);
• если у вас отклонения от нормы уровня калия, кальция или магния в крови;
• если появляются признаки «надпочечниковой недостаточности», поскольку надпочечники не вырабатывают достаточное количество некоторых стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе);
• если грибковая инфекция не улучшается, может потребоваться альтернативная противогрибковая терапия;
• если у вас ранее появлялась тяжелая сыпь, отслоение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приема Элазора.

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая реакцию на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением Элазором. Прекратите прием Элазора и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из симптомов тяжелых кожных реакций, описанных в разделе 4.

Подростки
Элазор не должен применяться в педиатрической практике для лечения стригущего лишая (tinea capitis) и у педиатрических пациентов с нарушением функции почек.

Другие лекарственные средства и Элазор
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Немедленно сообщите врачу, если вы принимаете:

• астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты, применяемые для лечения аллергии);
• цисаприд (применяется для лечения желудочных расстройств);
• пимозид (применяется для лечения психических расстройств);
• хинидин (применяется для лечения сердечных аритмий);
• эритромицин (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций);
• амиодарон (применяется для лечения нерегулярного сердцебиения — «аритмии»);
• алофантрин (применяется для лечения малярии); поскольку эти препараты нельзя принимать вместе с Элазором (см. раздел: «Не принимайте Элазор, если вы»).

Существуют некоторые лекарственные средства, которые могут взаимодействовать с Элазором. Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• рифампицин, рифабутин, азитромицин (антибиотики для лечения бактериальных инфекций);
• алфентанил, фентанил (анестетики);
• амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты);
• амфотерицин B, вориконазол (противогрибковые препараты);
• препараты, разжижающие кровь, для предотвращения образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты);
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), применяемые для сна или при тревожности;
• карбамазепин, фенитоин (применяются для лечения эпилептических припадков);
• нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (применяются для лечения гипертензии, высокого артериального давления); гидрохлоротиазид (диуретик);
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (применяются для профилактики отторжения при трансплантации);
• циклофосфамид, алкалоиды винка (винкристин, винбластин или аналогичные препараты), применяемые для лечения рака; статины (аторвастатин, симвастатин, флувастатин и аналогичные препараты), применяемые для снижения высокого уровня холестерина;
• метадон (применяется для лечения боли);
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП);
• оральные контрацептивы;
• преднизон (стероид);
• зидовудин (также известный как AZT) и саквинавир (применяются при инфекции вируса ВИЧ, вызывающего синдром приобретённого иммунодефицита — СПИД);
• хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид, применяемые при диабете;
• теофиллин (применяется для контроля астмы);
• витамин А (пищевая добавка).

Элазор и пища
Вы можете принимать препарат с едой или без неё.

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Элазор, если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, если только врач не сказал вам иное.
Прием флуконазола в первом триместре беременности может увеличить риск выкидыша. Прием флуконазола в низких дозах в первом триместре может незначительно увеличить риск врождённых пороков костей и/или мышц у новорождённого ребёнка.
Вы не должны принимать Элазор во время беременности или грудного вскармливания, если только врач не назначил вам это.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарственные средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Имейте в виду, что при вождении или использовании механизмов могут возникать головокружение или судороги.

Элазор содержит лактозу
Этот препарат содержит незначительное количество лактозы. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Элазор

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Проглатывайте капсулу целиком, запивая стаканом воды, независимо от приёма пищи. Рекомендуется принимать капсулы каждый день в одно и то же время.
Рекомендуемые дозы Элазора, применяемые в зависимости от инфекции, перечислены ниже:
Применение у взрослых

Применение у подростков в возрасте от 12 лет
Принимайте препарат строго в дозе, назначенной врачом, который подберёт соответствующую дозу с учётом Вашего клинического состояния. Решение о наиболее подходящей схеме приёма принимает врач.
Принимайте препарат точно так, как указано Вашим врачом. Если у Вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Применение у пожилых пациентов
Следует применять ту же дозу, что и у взрослых, если у Вас нет проблем с почками или печенью.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек или печени
Врач скорректирует дозировку в зависимости от функции почек. Такая же осторожность необходима у подростков и детей с нарушением функции почек.
Препарат Элазор следует применять с осторожностью при наличии заболеваний печени, особенно у пожилых пациентов.

Если Вы приняли больше Элазора, чем следовало
Одновременный приём нескольких капсул Элазора может быть опасен для Вашего здоровья и вызвать побочные эффекты. Немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу в случае случайного приёма нескольких капсул Элазора.
Симптомы передозировки могут включать галлюцинации и параноидальное поведение, например, слышание, видение, ощущение и мысли о вещах, которые не являются реальными. В таком случае может потребоваться симптоматическое лечение (включая соответствующие поддерживающие меры и, при необходимости, промывание желудка).

Если Вы забыли принять Элазор
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если Вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Если же уже почти настало время следующей дозы, пропущенную дозу не принимайте.

Если у Вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
У некоторых пациентов, особенно страдающих тяжелыми заболеваниями, такими как СПИД или рак, во время лечения флуконазолом наблюдались нарушения функции печени, почек или крови.
У некоторых людей возникают аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции возникают редко.
Если у вас появляется один из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу:

• внезапная одышка, затруднение дыхания или ощущение сдавливания в груди;
• отек век, лица или губ;
• зуд по всему телу, покраснение кожи или красные зудящие пятна;
• высыпания на коже;
• аллергические реакции (иногда тяжелые), включая кожные высыпания с обширным образованием пузырей и шелушением кожи, тяжелые кожные реакции, отек губ и лица.

Элазор может оказывать влияние на печень. К симптомам проблем с печенью относятся:

• усталость;
• потеря аппетита;
• рвота;
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха).

Прекратите прием Элазора и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих симптомов:

• обширные кожные высыпания, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

Другие побочные эффекты
К частым побочным эффектам относятся:

• головная боль;
• расстройства желудка и живота, диарея, тошнота, рвота;
• повышение показателей функции печени в анализах крови;
• высыпания на коже.

К нечастым побочным эффектам относятся:

• снижение количества эритроцитов (анемия), которое может вызывать бледность, слабость или одышку;
• снижение аппетита;
• бессонница, сонливость;
• судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение, нарушение вкуса;
• запор, трудности с пищеварением, метеоризм, сухость во рту;
• боли в мышцах;
• поражение печени и пожелтение кожи и глаз (желтуха);
• высыпания на коже, припухлости, пузыри (крапивница), зуд, повышенное потоотделение;
• утомляемость, общее недомогание и лихорадка.

К редким побочным эффектам относятся:

• снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов в крови;
• изменение окраски кожи (красная или багровая);
• повышенный уровень холестерина и жиров в крови;
• низкий уровень калия в крови;
• озноб;
• нарушение электрокардиограммы (ЭКГ), изменение ритма и частоты сердечных сокращений;
• печеночная недостаточность, гепатит;
• аллергические реакции (иногда тяжелые), включая кожные высыпания с обширным образованием пузырей и шелушением кожи, тяжелые кожные реакции, отек губ и лица;
• выпадение волос (алопеция).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу:
http:// www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Элазор

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте Элазор после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Скад.». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить при температуре ниже 30 °C.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Элазор
Элазор 50 мг твердые капсулы

• Действующее вещество — флуконазол. Каждая твёрдая капсула содержит 50 мг флуконазола.
• Вспомогательные вещества: содержимое капсулы: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, лаурилсульфат натрия.
  содержимое оболочки капсулы: желатин, оксид железа чёрный (Е172), диоксид титана (Е171).

Элазор 100 мг твердые капсулы

• Действующее вещество — флуконазол. Каждая твёрдая капсула содержит 100 мг флуконазола.
• Вспомогательные вещества: содержимое капсулы: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, лаурилсульфат натрия.
  содержимое оболочки капсулы: желатин, диоксид титана (Е171).

Элазор 150 мг твердые капсулы

• Действующее вещество — флуконазол. Каждая твёрдая капсула содержит 150 мг флуконазола.
• Вспомогательные вещества: содержимое капсулы: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, лаурилсульфат натрия.
  содержимое оболочки капсулы: желатин, оксид железа чёрный (Е172), диоксид титана (Е171).

Элазор 200 мг твердые капсулы

• Действующее вещество — флуконазол. Каждая твёрдая капсула содержит 200 мг флуконазола.
• Вспомогательные вещества: содержимое капсулы: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, лаурилсульфат натрия.
  содержимое оболочки капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), эритрозин, индиготин.

Описание внешнего вида Элазор и содержание упаковки
Элазор 50 мг твердые капсулы: блистер, содержащий 7 капсул по 50 мг флуконазола.
Элазор 100 мг твердые капсулы: блистер, содержащий 10 капсул по 100 мг флуконазола.
Элазор 150 мг твердые капсулы: блистер, содержащий 2 капсулы по 150 мг флуконазола.
Элазор 200 мг твердые капсулы: блистер, содержащий 7 капсул по 200 мг флуконазола.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Болонья (BO)
Производитель
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Помезия (RM)
Настоящий листок-вкладыш обновлён: