Інструкція: інформація для пацієнта

Елазор 50 мг тверді капсули, 100 мг тверді капсули, 150 мг тверді капсули, 200 мг тверді капсули

Флуказоназол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Елазор і для чого він призначений
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Елазор
Як застосовувати Елазор
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Елазор
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Елазор і для чого його застосовують

Елазор містить як діючу речовину флуконазол і належить до групи лікарських засобів,
які називаються « протигрибкові ».
Елазор застосовується для лікування грибкових інфекцій. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджові гриби, відомі як Candida; Елазор можна використовувати для профілактики інфекцій, спричинених Candida.
Дорослі
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:

криптококовий менінгіт (грибкова інфекція оболонок, що оточують мозок і спинний мозок);
кокцидіоїдомікоз (хвороба дихального апарату);
інфекції, спричинені Candida, у сечовивідних шляхах, кровотоці та внутрішніх органах (наприклад, серце, легені);
кандидоз слизових оболонок, зокрема інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла та запалення рота, пов’язане з носінням зубних протезів (стоматит);
генітальний кандидоз (інфекція вагіни або статевого члена);
шкірні інфекції, такі як стригучий лишай, що уражає тулуб ( tinea corporis ), свербіж у ділянці статевих органів ( tinea cruris ), інфекції ніг або «спортивний грибок» ( tinea pedis ), інфекції нігтів (оніхомікоз).

Елазор може бути призначений вам для:

профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту;
профілактики повторного розвитку кандидозу слизових оболонок;
зменшення рецидивів вагінального кандидозу;
профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена або не функціонує належним чином).

Підлітки (від 12 років)
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:

кандидоз слизових оболонок, зокрема інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла та запалення рота, пов’язане з носінням зубних протезів (стоматит);
інфекції, спричинені Candida, у сечовивідних шляхах, кровотоці та внутрішніх органах (наприклад, серце, легені);
криптококовий менінгіт (грибкова інфекція оболонок, що оточують мозок і спинний мозок).

Елазор може бути призначений вам для:

профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена або не функціонує належним чином);
профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту.

2. Що потрібно знати перед прийомом Елазора

Не приймайте Елазор

якщо у вас алергія на флуконазол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо ви приймаєте астемізол або терфенадин (антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергії);
якщо ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування розладів шлунка);
якщо ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних розладів);
якщо ви приймаєте хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій);
якщо ви приймаєте еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Елазора:

якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками;
якщо у вас є серцеві захворювання, включаючи серцеву аритмію;
якщо виникають алергічні реакції або серйозні шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання);
якщо у вас аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові;
якщо виникають ознаки «недостатності надниркових залоз», оскільки надниркові залози не виробляють достатню кількість певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втому, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі);
якщо грибкове ураження не покращується, може знадобитися альтернативна протигрибкова терапія;
якщо у вас раніше виникала серйозна висипка або відшарування шкіри, бульбашки та/або виразки в роті після прийому Елазора.

Повідомлялися про серйозні шкірні реакції, включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням Елазором. Припиніть прийом Елазора та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Підлітки
Елазор не повинен застосовуватися у дитячому віці для лікування стригучого лишаю (tinea capitis) та у дитячих пацієнтів із порушенням функції нирок.
Інші лікарські засоби та Елазор
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергії);
цисаприд (використовується для лікування розладів шлунка);
пімозид (використовується для лікування психічних розладів);
хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій);
еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій);
аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму «аритмії»);
алофантрин (використовується для лікування малярії); оскільки ці ліки не можна приймати разом з Елазором (див. розділ: «Не приймайте Елазор, якщо ви»).

Існують деякі лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з Елазором. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

рифампіцин, рифабутин, азитроміцин (антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій);
альфентаніл, фентаніл (анестетики);
амітриптилін, нортриптилін (антидепресанти);
амфотерицин B, воріконазол (протигрибкові засоби);
ліки, що розріджують кров для запобігання утворенню згортків (варфарин або подібні засоби);
бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні засоби), що використовуються для сну або тривоги;
карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування епілептичних нападів);
ніфедипін, ісрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін та лозартан (використовуються для лікування гіпертонії, високого артеріального тиску); гідрохлоротіазид (діуретик);
циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (використовуються для запобігання відторгнення після трансплантації);
циклофосфамід, алкалоїди вінки (вінкрестин, вінбластин або подібні засоби), що використовуються для лікування раку; статини (аторвастатин, симвастатин, флувастатин та подібні засоби), що використовуються для зниження високого рівня холестерину;
метадон (використовується для лікування болю);
целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ);
оральні контрацептиви;
преднізон (стероїд);
зідовудин (також відомий як AZT) та саквінавір (використовуються при інфекції вірусом ВІЛ, що викликає синдром набутого імунодефіциту СНІД);
хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід, що використовуються при цукровому діабеті;
теофілін (використовується для контролю астми);
вітамін А (харчову добавку).

Елазор та їжа
Ви можете приймати ліки з їжею або без неї.
Вагітність та годування груддю
Не приймайте Елазор, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте груддю, якщо це не рекомендував лікар.
Флуконазол, прийнятий у першому триместрі вагітності, може збільшити ризик викидня. Прийом флуконазолу в низьких дозах у першому триместрі вагітності може незначно підвищити ризик народження дитини з вадами розвитку кісток і/або м’язів.
Категорично не повинні приймати Елазор під час вагітності або годування груддю, якщо це не було призначено лікарем.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких лікарських засобів.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Майте на увазі, що під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами можуть виникати запаморочення або судоми.
Елазор містить лактозу
Цей лікарський засіб містить незначну кількість лактози. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Елазор

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ковтніть капсулу цілком разом зі склянкою води, незалежно від прийому їжі. Краще приймати капсули щодня о тій самій годині.
Рекомендовані дози Елазору, які застосовують залежно від інфекції, наведені нижче:
Застосування у дорослих

Інфекція	Доза Елазору, яку потрібно приймати
Лікування криптококової менінгіту	400 мг у перший день, потім 200–400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або довше, якщо необхідно. У важких випадках інфекції дозу можуть
	збільшити до 800 мг.
Профілактика рецидиву криптококової менінгіту	200 мг один раз на добу, доки лікар не скаже припинити прийом.
Лікування кокцидіоїдомікозу	200–400 мг один раз на добу протягом 11–24 місяців. Іноді дозу збільшують до 800 мг.
Ендемічні грибкові інфекції Candida	800 мг у перший день, потім 400 мг один раз на добу протягом зазвичай 2 тижнів або більше, доки симптоми не зникнуть.
Грибкові ураження слизових оболонок — доза залежить від місця інфекції — лікування інфекцій слизової оболонки рота, горла та запалення рота, спричиненого зубними протезами (стоматит)	Доза варіюється від 50 мг до 400 мг залежно від основної інфекції та її тяжкості. Зазвичай — 200–400 мг у перший день, потім 100–200 мг один раз на добу протягом 7–30 днів і/або доки лікар не скаже припинити прийом.
Профілактика інфекцій слизової оболонки рота, горла та запалення рота, спричиненого зубними протезами (особливо якщо ваша імунна система ослаблена або не функціонує належним чином)	100–200 мг один раз на добу або 200 мг тричі на тиждень, доки існує ризик захворіти.
Генітальний кандидоз — лікування інфекцій вагіни або пеніса	Одноразова доза 150 мг.
Зниження рецидивів вагінального кандидозу (інфекції вагіни)	150 мг кожні три дні — всього 3 дози (день 1, 4 та 7), потім 150 мг один раз на тиждень як підтримувальна доза протягом 6 місяців.
Грибкові ураження шкіри, такі як стригучий лишай, що вражає тулуб (tinea corporis), свербіж у паховій ділянці (tinea cruris), стопи або «літній грибок» (tinea pedis), інфекції нігтів (оніхомікоз)	Доза залежить від місця інфекції, основної інфекції та її тяжкості: 150 мг один раз на тиждень або 50 мг один раз на добу протягом 2–4 тижнів («літній грибок» може вимагати до 6 тижнів), 300–400 мг один раз на тиждень протягом 1–3 тижнів (якщо інфекція уражає кілька ділянок тіла), 150 мг один раз на тиждень при інфекціях нігтів (оніхомікоз). Лікування інфекцій нігтів триває до
	повного відновлення здорового нігтя.
Профілактика інфекцій Candida (якщо ваша імунна система ослаблена або не функціонує належним чином)	200–400 мг один раз на добу, доки існує ризик захворіти.

Використання у підлітків від 12 років
Приймайте завжди дозу, призначену лікарем, який визначить відповідну дозу залежно від Вашого стану. Лікар порадить найбільш підходящу схему лікування.
Приймайте лікарський засіб точно відповідно до вказівок лікаря. Якщо у Вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Використання у літніх людей
Слід застосовувати ту саму дозу, що й дорослим, якщо тільки у Вас немає проблем із нирками або печінкою.

Використання у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Лікар змінить дозування відповідно до функції нирок. Таку саму обережність слід дотримувати й у підлітків та дітей із порушенням функції нирок.
Елазор слід приймати з обережністю, якщо Ви маєте проблеми з печінкою, особливо якщо Ви літня людина.

Якщо Ви прийняли більше Елазору, ніж слід
Прийом багатьох капсул Елазору одночасно може бути небезпечним для Вашого здоров’я та спричинити проблеми. Негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні у разі випадкового прийому кількох капсул Елазору.
Симптоми передозування можуть включати галюцинації та параноїдну поведінку, наприклад, чути, бачити, відчувати або думати про те, чого насправді немає. У такому разі може знадобитися симптоматичне лікування (з відповідними підтримуючими заходами та, за необхідності, промиванням шлунка).

Якщо Ви забули прийняти Елазор
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо Ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше; якщо ж уже майже час приймати наступну дозу, пропущену дозу пропустіть.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У деяких пацієнтів, особливо тих, що страждають на тяжкі захворювання, такі як СНІД або рак, під час лікування флуконазолом спостерігалися порушення функції печінки, нирок або крові.
Деякі люди відчувають алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції трапляються рідко.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікаря:

раптове задихання, труднощі з диханням або відчуття тиску в грудях;
набряк повік, обличчя або губ;
свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або червоні сверблячі плями;
висипання на шкірі;
алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи висипання з утворенням бульбашок по всьому тілу та шкірне лущення, тяжкі шкірні реакції, набряк губ і обличчя.

Елазор може впливати на печінку. До симптомів проблем із печінкою належать:

втому;
втрата апетиту;
блювота;
жовтяниця шкіри та білка очей (жовтяниця).

Припиніть прийом Елазора та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних симптомів:

поширене шкірне висипання, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Інші побічні ефекти
До поширених побічних ефектів належать:

головний біль;
розлади шлунка та живота, діарея, нудота, блювота;
підвищення показників функції печінки у крові;
висипання на шкірі.

До непоширених побічних ефектів належать:

зниження червоних кров’яних пластинок (анемія), що може призводити до блідості, слабкості або задихання;
зниження апетиту;
безсоння, сонливість;
судоми, запаморочення, відчуття обертовання, поколювання, печіння або оніміння, зміна смаку;
запори, труднощі з травленням, метеоризм, сухість у роті;
біль у м’язах;
ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця);
висипання, набряки, бульбашки (крурп), свербіж, підвищена пітливість;
втому, загальне погане самопочуття та лихоманку.

До рідких побічних ефектів належать:

зниження білих кров’яних клітин та тромбоцитів;
зміна забарвлення шкіри (червона або фіолетова);
підвищений рівень холестерину та жирів у крові;
низький рівень калію в крові;
озноб;
зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), порушення серцевого ритму та частоти серцебиття;
печінкова недостатність, гепатит;
алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи висипання з утворенням бульбашок по всьому тілу та шкірне лущення, тяжкі шкірні реакції, набряк губ і обличчя;
випадання волосся (алопеція).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
http:// www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Елазор

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте Елазор після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчення терміну дії».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Елазор
Елазор 50 мг тверді капсули

Діюча речовина — флуконазол. Кожна тверда капсула містить 50 мг флуконазолу.
Допоміжні речовини: вміст капсули: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат. вміст кришечок капсули: желатин, заліза оксид чорний (Е172), титану діоксид (Е171).

Елазор 100 мг тверді капсули

Діюча речовина — флуконазол. Кожна тверда капсула містить 100 мг флуконазолу.
Допоміжні речовини: вміст капсули: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат. вміст кришечок капсули: желатин, титану діоксид (Е171).

Елазор 150 мг тверді капсули

Діюча речовина — флуконазол. Кожна тверда капсула містить 150 мг флуконазолу.
Допоміжні речовини: вміст капсули: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат. вміст кришечок капсули: желатин, заліза оксид чорний (Е172), титану діоксид (Е171).

Елазор 200 мг тверді капсули

Діюча речовина — флуконазол. Кожна тверда капсула містить 200 мг флуконазолу.
Допоміжні речовини: вміст капсули: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат.
вміст кришечок капсули: желатин, титану діоксид (Е171), еритрозин,
індиготин.

Опис зовнішнього вигляду Елазору та вміст упаковки
Елазор 50 мг тверді капсули: блистер, що містить 7 капсул по 50 мг флуконазолу.
Елазор 100 мг тверді капсули: блистер, що містить 10 капсул по 100 мг флуконазолу.
Елазор 150 мг тверді капсули: блистер, що містить 2 капсули по 150 мг флуконазолу.
Елазор 200 мг тверді капсули: блистер, що містить 7 капсул по 200 мг флуконазолу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Болонья (BO)
Виробник
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Помеція (RM)
Цей листок було оновлено: