Диклофенак-здоров'я ультра

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВЬЕ УЛЬТРА (DICLOFENAC-ZDOROVYE ULTRA)

Состав:

действующее вещество: diclofenac;

1 г геля содержит диклофенака натрия 50 мг;

вспомогательные вещества: метилпарабен (Е 218), масло мяты перечной, карбомер, глицерин, полиэтиленгликоль 400, этанол 96 %, диметилсульфоксид, раствор аммиака концентрированный, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: гель белого цвета, однородной консистенции со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые местно при боли в суставах и мышцах. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Диклофенак.

Код АТХ М02А А15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диклофенак — нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) с выраженным противоревматическим, обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия является угнетение биосинтеза простагландинов.

При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, лекарственное средство уменьшает боль, отек тканей и ускоряет восстановление функций повреждённых суставов, связок, сухожилий и мышц. Препарат уменьшает острый болевой синдром уже через 1 час после первого нанесения. Благодаря водно-спиртовой основе лекарственное средство оказывает местноанестезирующее и охлаждающее действие.

Фармакокинетика.

Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей применённой дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. После местного нанесения 2,5 г лекарственного средства на поверхность кожи площадью 500 см² степень абсорбции диклофенака составляет приблизительно 6 %. Применение окклюзионной повязки в течение 10 часов увеличивает абсорбцию диклофенака втрое.

После нанесения препарата на кожу суставов кисти и колена диклофенак обнаруживается в плазме крови (где его максимальная концентрация приблизительно в 100 раз меньше, чем после перорального приёма), в синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. Связывание диклофенака с белками крови составляет 99,7 %.

Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, из которого происходит постепенное высвобождение вещества в прилегающие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в более глубокие воспалённые ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях, до 20 раз превышающих его концентрацию в плазме крови.

Диклофенак метаболизируется преимущественно путём гидроксилирования с образованием нескольких фенольных производных, две из которых являются фармакологически активными, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин, а конечный период полувыведения в среднем — 1–3 часа.

При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение диклофенака из организма не изменяются.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к диклофенаку, другим НПВС или другим компонентам лекарственного средства. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы или острого ринита, вызванных приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС; III триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку системная абсорбция диклофенака при местном применении препарата очень низкая, возникновение взаимодействий маловероятно.

Особенности применения.

Гель рекомендуется наносить только на неповреждённые участки кожи, избегая попадания на воспалённую, повреждённую или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Гель нельзя проглатывать.

С осторожностью применять совместно с пероральными НПВС. Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с приёмом его пероральных форм, однако она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени. В таких случаях необходимо с осторожностью применять лекарственное средство у пациентов с печеночной, почечной или сердечной недостаточностью, а также при язвенной болезни в активной стадии.

При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом следует прекратить.

Не следует применять лекарственное средство под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, однако допускается его применение под неокклюзионную повязку. При растяжении связок поражённый участок можно забинтовать.

В связи с возможностью развития фоточувствительности необходимо избегать воздействия прямых солнечных лучей и посещения солярия в течение лечения и в течение 2 недель после его прекращения.

Метилпарабен (Е 218) может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные). Диметилсульфоксид может вызывать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинические данные по применению диклофенака в период беременности отсутствуют. Даже если системное действие ниже, чем при пероральном применении, неизвестно, может ли системное действие диклофенака, достигнутое после местного применения, оказывать вредное влияние на эмбрион/плод. В I и II триместрах беременности диклофенак не следует применять без острой необходимости. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.

В III триместре беременности системное применение ингибиторов синтеза простагландинов, включая диклофенак, может вызвать сердечно-лёгочную и почечную токсичность у плода. На поздних сроках беременности может возникнуть удлинение кровотечения как у матери, так и у ребёнка, а также наблюдаться задержка родовой деятельности. Поэтому диклофенак противопоказан в последнем триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»).

У животных не выявлено никаких проявлений вредного влияния препарата на беременность или эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие ребёнка.

Неизвестно, выделяется ли диклофенак при наружном применении в грудное молоко, поэтому применение лекарственного средства в период кормления грудью допускается только в том случае, если ожидаемая польза, по мнению врача, превышает потенциальный риск для новорождённого. При наличии серьёзных оснований для применения лекарственного средства в период кормления грудью его не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени.

Данные о влиянии диклофенака на фертильность человека при его наружном применении отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Взрослым применять 3–4 раза в сутки, слегка втирая в кожу. Количество лекарственного средства, которое применяется, зависит от размера поражённого участка. Обычно 2–4 г геля, что по объёму соответствует размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400–800 см². После нанесения препарата необходимо вымыть руки, за исключением тех случаев, когда именно эта область подлежит лечению.

Длительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения. Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд.

Дети. Рекомендации по дозировке и терапевтические показания к применению препарата у детей отсутствуют.

Передозировка.

Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении. При случайном проглатывании следует учитывать возможность развития системных побочных реакций.

В случае случайного проглатывания препарата следует немедленно промыть желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с терапевтическими мерами, применяемыми при отравлении НПВС.

Побочные реакции.

Препарат, как правило, хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Инфекции и инвазии: пустулезные высыпания.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (включая крапивницу), ангионевротический отек.

Со стороны дыхательной системы: бронхиальная астма.

Со стороны кожи и соединительных тканей: высыпания, покраснение, экзема, экзантема, эритема, отеки и везикулы, папулы, пустулы, шелушение и сухость кожи, дерматит (в т.ч. контактный, буллезный), реакции фоточувствительности, жжение, зуд.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 50 г или по 100 г в тубе в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.